Octagam

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Octagam: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Octagam

ATX kod: J06BA02

Aktivni sastojak: normalni humani imunoglobulin (Immunoglobulin Human Normal)

Proizvođač: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austrija)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.08.2019

Octagam je pripravak normalnog imunoglobulina (klasa G), koji sadrži širok spektar antitijela na zarazne agense različitih etiologija, namijenjen vraćanju razine imunoglobulina G na normalnu razinu i ima imunomodulatorna svojstva.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za infuziju: bistra ili blago opalescentna tekućina od bezbojne do svijetlo žute (u staklenim bočicama od 20, 50, 100 ili 200 ml otopine, u kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu Octagama).

Sastav otopine od 1 ml:

Aktivni sastojak: protein plazme - 0,05 g (uključujući imunoglobulin G (IgG) ne manje od 95%);
Pomoćne komponente: maltoza, oktoksinol, tributil fosfat, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Octagam se uglavnom sastoji od imunoglobulina klase G, koji su antitijela na patogene različitih infekcija. Raspodjela podrazreda imunoglobulina G (IgG) u pripravku odgovara onom u prirodnoj plazmi, oni imaju sva svojstva koja su svojstvena zdravoj osobi.

Učinkovite doze Octagama pomažu vratiti nisku razinu IgG u normalu. Molekule IgG se ne mijenjaju zbog enzimskog ili kemijskog djelovanja. Aktivnost antitijela očuvana je u cijelosti.

Octagam sadrži ne više od 3% polimera, sadržaj dimera i monomera nije manji od 90%.

Farmakokinetika

Nakon intravenske primjene, protein plazme odmah ulazi u sistemsku cirkulaciju. Tvar ima relativno brzu raspodjelu između plazme i ekstravaskularnog prostora. Vrijeme postizanja ravnotežnog stanja je 3-5 dana.

T _1/2 (poluvrijeme) je približno 26–34 dana. U različitih bolesnika vrijednost T _1/2 može varirati, posebno u primarnoj imunodeficijenciji.

Stanice retikuloendotelnog sustava uništavaju komplekse imunoglobulina i IgG.

Indikacije za uporabu

Octagam se koristi kao lijek supstitucijske terapije za sljedeća stanja / bolesti:

Primarni sindromi imunodeficijencije: Glanzmann-Rinicker sindrom (alimfocitoza, teška kombinirana imunodeficijencija), nasljedna hipogamaglobulinemija (kongenitalna agamaglobulinemija), Wiskott-Aldrichov sindrom, promjenljiva nerazvrstana imunodeficijencija;
Kronična limfocitna leukemija (CLL) ili multipli mijelom komplicirani ponavljajućim infekcijama i ozbiljnom sekundarnom hipogamaglobulinemijom;
Kongenitalni virus humane imunodeficijencije (HIV) u djece, kompliciran ponovljenim infekcijama.

Indikacije za uporabu Octagama kao imunomodulatornog lijeka:

Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) ili Verlhofova bolest u djece i odraslih s visokim rizikom od krvarenja ili prije operacije (radi ispravljanja broja trombocita);
Akutni poliradikuloneuritis (Guillain-Barré-ov sindrom);
Kawasakijeva bolest (akutni febrilni febrilni mukokutano-limfni žljezdani sindrom);
Alogena transplantacija koštane srži.

Kontraindikacije

Apsolutna kontraindikacija za primjenu Octagama je preosjetljivost na njegove komponente i preosjetljivost ili netolerancija na homologne imunoglobuline, posebno (izuzetno rijetko) s nedostatkom imunoglobulina A (IgA), ako pacijent ima antitijela na IgA.

Kliničko iskustvo terapije pripravcima imunoglobulina dokazuje da njihova primjena nema značajniji negativni učinak na tijek trudnoće, razvoj fetusa i stanje novorođenčeta. No budući da tijekom primjene kontroliranih kliničkih ispitivanja nije potvrđena sigurnost primjene Octagama u trudnica, lijek se oprezno propisuje tijekom trudnoće i dojenja (dojenja).

U dojenčadi je kontraindicirana istodobna primjena Octagama s kalcijevim glukonatom.

Octagam, upute za uporabu: način i doziranje

Octagam se primjenjuje intravenozno.

Za primjenu Octagama moraju se poštivati sljedeća pravila:

Registrirajte naziv lijeka i broj serije u medicinsku kartoteku ili povijest bolesti, tako da je moguće pratiti odnos stanja pacijenta s primjenom otopine iz određene serije;
Provjerite ima li otopine taloga i zamućenosti; trebao bi biti proziran, blago opalescentan ili bezbojan (zabranjeno je koristiti sediment i mutne otopine);
Temperaturu otopine dovesti na sobnu temperaturu;
Koristite za infuziju početnu brzinu od 0,01-0,02 ml po kg tjelesne težine u minuti tijekom najmanje 30 minuta; ako se lijek dobro podnosi, brzina se može postupno povećavati, do najviše 0,12 ml po kg tjelesne težine u minuti;
Lijek koji ostaje nakon infuzije (u bilo kojoj količini) mora biti uništen.

Režim doziranja Octagama i trajanje liječenja pojedinačno odabire liječnik, ovisno o indikacijama, kliničkom odgovoru i farmakokinetičkim podacima određenog pacijenta.

Preporučena doza:

Zamjenska terapija sindroma primarne imunodeficijencije: početna doza od 0,4-0,8 g / kg tjelesne težine uz daljnju primjenu od 0,2 g / kg jednom u 3 tjedna; za postizanje koncentracije od 6 g / l potrebna je mjesečna doza od 0,2-0,8 g / kg; nakon postizanja ravnotežnog stanja potrebno je održavati interval između infuzija od 2-4 tjedna. Da bi se korigirao režim doziranja, potrebno je izmjeriti koncentraciju IgG prije svake sljedeće infuzije (režim Octagam mora osigurati da koncentracija IgG, izmjerena prije svake sljedeće infuzije, bude najmanje 4-6 g / l, što se postiže u roku od 3-6 mjeseci od početka terapije);
Supstitucijska terapija multiplog mijeloma i kompliciranih rekurentnih CLL infekcija sa sekundarnom hipogamaglobulinemijom i kongenitalnom HIV infekcijom u djece: 0,2-0,4 g / kg svaka 3-4 tjedna;
Imunomodulatorna terapija ITP-a: akutne epizode - prvog dana 0,8-1 g / kg, ako je potrebno - ponovljena primjena u istoj dozi trećeg dana ili 2-5 dana pri 0,4 g / kg; u slučaju recidiva, ponoviti terapiju;
Imunomodulatorna terapija Guillain-Barréova sindroma (akutni poliradikuloneuritis): 0,4 g / kg dnevno tijekom 3-7 dana; ograničeno iskustvo primjene u pedijatrijskoj praksi;
Imunomodulatorna terapija za Kawasakijevu bolest: daje se 1,6-2 g / kg u jednakim dozama, podijeljenih u 2-5 dana ili se provodi jednokratna primjena 2 g / kg tjelesne težine; preporučuje se istodobna primjena acetilsalicilne kiseline;
Alogena transplantacija koštane srži (Octagam se koristi kao jedna od sastavnica pripremne terapije protiv zaraznih komplikacija i nakon transplantacije kako bi se spriječio razvoj sindroma kalem-na-domaćina): doze se odabiru pojedinačno, preporučena početna doza je 0,5 g / kg tjedno; 1 tjedan prije transplantacije, trajanje tečaja - 3 mjeseca nakon transplantacije; s konstantnim nedostatkom imunoglobulina, treba primjenjivati 0,5 g / kg jednom mjesečno dok se razina imunoglobulina ne normalizira.

Nuspojave

Hematopoetski sustav: u izoliranim slučajevima - hemoliza, prolazna hemolitička anemija;
Probavni sustav: povraćanje, mučnina;
Mokraćni sustav: hiperkreatininemija, akutno zatajenje bubrega (posebno u bolesnika starijih od 65 godina, bolesnika s anamnezom bubrežnog zatajenja, pretilosti, hipovolemije, dijabetesa melitusa, istodobne terapije nefrotoksičnim lijekovima);
Kardiovaskularni sustav: snižavanje krvnog tlaka; rijetko, kolaps; u starijih bolesnika, s ozbiljnom hipovolemijom, ishemijom srca ili mozga, pretilošću, okluzivnom vaskularnom bolešću, povećanom viskoznošću plazme (na primjer, u pozadini hiperfibrinogenemije, hipergamaglobulinemije, anemije srpastih stanica) - tromboemboličke komplikacije i / ili prolazni ishemijski napadi;
Sindrom sličan gripi: hipertermija, glavobolja, hladnoća;
Alergijske reakcije: svrbež, osip na koži; rijetko - anafilaktički šok;
Ostalo: artralgija, bolovi u leđima i leđima; u izoliranim slučajevima - reverzibilni aseptični meningitis; u bolesnika sa dijabetes melitusom - hiperglikemija.

Ako se pojave nuspojave, morate smanjiti brzinu primjene Octagama ili zaustaviti infuziju.

Predozirati

Simptomi predoziranja Octagamom su povećanje gustoće krvi, posebno u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, kao i zadržavanje vode u tijelu. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatska terapija.

posebne upute

Tijekom injekcije IgG Octagama potrebno je nadzirati stanje pacijenta.

Pacijenti koji primaju intravenske imunoglobuline trebaju biti adekvatno hidratizirani prije početka infuzije, kontrolirati izlaz urina i razinu kreatinina u serumu te isključiti diuretike koji djeluju na bubrežne tubule.

Primjena visokih doza imunoglobulina može povećati viskoznost krvne plazme, što povećava rizik od tromboembolijskih komplikacija i ishemije. Najčešće se nuspojave javljaju velikom brzinom primjene, uz agamu i hipoglobulinemiju (sa ili bez nedostatka IgA), s početnom primjenom imunoglobulina ili, povremeno, pri prelasku na druge imunoglobuline, kao i nakon duže pauze od posljednje infuzije.

Prvu infuziju treba provoditi polako, brzina infuzije ne smije prelaziti 0,016 ml / kg / min. Potrebno je pažljivije promatranje pacijenata koji prethodno nisu primali pripravke imunoglobulina, liječili su se alternativnim lijekovima ili s dugom pauzom od posljednje infuzije imunoglobulina. Te je bolesnike potrebno nadzirati tijekom prve injekcije i unutar sat vremena nakon završetka injekcije. Dovoljno je promatrati ostatak bolesnika u prvih 20 minuta infuzije.

Prolazni porast krvi pasivno prenesenih antitijela može biti uzrok lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

Pasivni prijenos antitijela na antigene eritrocita, na primjer A, B ili D, može dovesti do krivotvorenja rezultata nekih seroloških testova s eritrocitnim alo-antitijelima (na primjer, Coombsov test), utjecati na količinu haptoglobina i retikulocita.

Sadržaj maltoze u otopini Octagam može utjecati na laboratorijske pokazatelje količine glukoze u krvi i mokraći.

Kada se koriste lijekovi iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost zaraze različitim patogenima, uključujući prethodno nepoznate.

Tijekom proizvodnje IgG Octagama promatraju se sljedeće mjere usmjerene na uklanjanje prijenosa virusa transfuzijskim medijima:

Napravljen je izbor zdravih darivatelja, svaki dio plazme i bazen u plazmi testiran je na prisutnost antitijela na HIV 1 i 2, antigena virusa hepatitisa B, hepatitisa C;
Frakcije plazme analiziraju se na genetski materijal virusa hepatitisa C;
Proces proizvodnje lijeka uključuje posebne postupke za uklanjanje / inaktivaciju virusa pomoću sustava za pročišćavanje otapala / deterdženta, čija je učinkovitost potvrđena testovima na virusnom modelu.

Te su mjere učinkovite u uklanjanju / inaktivaciji virusa HIV-a i hepatitisa B i C, ali mogu imati ograničene učinke na viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A i parvovirus B19.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Octagam treba koristiti pod liječničkim nadzorom tijekom trudnoće / dojenja.

Djetinjstvo

U dojenčadi je kontraindicirana kombinirana primjena Octagama s kalcijevim glukonatom.

Interakcije s lijekovima

Octagam može smanjiti učinkovitost živih cjepiva oslabljenih sojeva virusa sljedećih bolesti za 1,5-3 mjeseca: ospice, male boginje, rubeola, zaušnjaci, vodene kozice. Stoga bi trebala biti napravljena pauza od najmanje 3 mjeseca između primjene lijeka i cijepljenja živim oslabljenim cjepivima. Za cjepivo protiv ospica ovaj učinak može trajati i do godinu dana, pa je prije cijepljenja protiv ospica potreban test titra antitijela na ospice.

Analozi

Analozi Octagama su: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Humani imunoglobulin normalan za intravensku primjenu, tekućina, Flebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na tamnom mjestu na temperaturi od 2-25 ° C. Ne smrzavajte se!

Rok trajanja:

Bočice 20 ml - 1,5 godine;
Bočice od 50, 100 i 200 ml - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Octagama

Recenzije o Octagamu svjedoče o njegovoj učinkovitosti. Međutim, korisnici često ukazuju na razvoj izraženih nuspojava, koji se očituju u obliku vrtoglavice, slabosti i pospanosti. Procjenjuje se da su troškovi lijeka visoki.