Oktanat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Oktanat: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Octanat

ATX kod: B02BD02

Aktivni sastojak: faktor koagulacije krvi VIII (faktor koagulacije VIII)

Proizvođač: Octapharma, AB (Švedska); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Francuska); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austrija)

Opis i ažuriranje fotografije: 08.10.2019

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu oktanat

Oktanat je hemostatsko sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku liofilizata za pripremu otopine za intravensku (iv) primjenu: amorfna masa ili prah od bijele do blijedožute [250, 500 ili 1000 međunarodnih jedinica (ME) u staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom prekrivenim aluminijom čep za uvlačenje i plastični poklopac, u kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu oktanata. Otapalo: 5 ml (za dozu od 250 ME) ili 10 ml (za dozu od 500 i 1000 ME oktanata) vode za injekcije u staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom, prekrivenoj aluminijskim čepom i plastičnom kapicom, u kartonskoj kutiji 1 bočica. Set za otapanje i intravensku primjenu, u plastičnoj vrećici: 1 štrcaljka za jednokratnu upotrebu, 1 igla s dvostrukim završetkom, 1 igla za filtriranje, 1 igla leptira, 2 dezinfekcijske maramice u pojedinačnim zatvorenim pakiranjima. Plastična traka učvrstila je 1 kartonsku kutiju s bocom liofilizata, 1 kartonsku kutiju s bocom otapala i 1 vrećicu s kompletom za otapanje i IV primjenu].

Sastav liofilizata, koji se nalazi u 1 bočici, uključuje:

aktivni sastojak: faktor koagulacije ljudske krvi VIII - 250, 500 ili 1000 IU, što je ekvivalent sadržaju bjelančevina od 5,5; 11, odnosno 22 mg;
dodatni sastojci: natrijev citrat, natrijev klorid, kalcijev klorid, glicin.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Oktanat je hemostatski lijek koji se koristi kod hemofilije A. Faktor koagulacije krvi VIII - aktivna komponenta lijeka, osigurava prijelaz protrombina u trombin i potiče stvaranje fibrinskog ugruška.

Farmakokinetika

U bolesnika s hemofilijom A poluvijek (T _1/2) je 12 sati. Aktivnost faktora koagulacije krvi VIII (antihemofilni globulin) smanjuje se za 15% tijekom 12 sati.

Budući da je antihemofilni globulin termolabilan i brzo se razgrađuje kad temperatura poraste, to uzrokuje smanjenje T _1/2.

Indikacije za uporabu

Oktanat se preporučuje za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika (uključujući djecu mlađu od 6 godina) s urođenom hemofilijom A ili stečenim nedostatkom faktora koagulacije krvi VIII, uključujući inhibitorne oblike (primjenom metode indukcije imunološke tolerancije).

Kontraindikacije

Kontraindikacija za primjenu oktanata je prisutnost preosjetljivosti na bilo koji od njegovih sastojaka.

Oktanat, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina oktanata pripremljena iz liofilizata namijenjena je intravenskoj primjeni. Da biste razrijedili liofilizirani prah, upotrijebite priloženo otapalo - vodu za injekcije.

Doza oktanata i trajanje nadomjesne terapije postavljaju se uzimajući u obzir stupanj nedostatka koagulacijskog faktora VIII, trajanje i lokalizaciju krvarenja i stanje pacijenta.

Količina hemostatskog sredstva izražena je u ME, što odgovara prihvaćenim standardima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za faktor VIII (FVIII). Aktivnost potonjeg u plazmi izražava se kao postotak - u odnosu na normalnu koncentraciju faktora u ljudskoj plazmi) ili u IU - u odnosu na Međunarodni standard za FVIII.

Jedna IU FVIII ekvivalentna je koncentraciji u 1 ml normalne ljudske plazme. Potrebna doza izračunava se na temelju empirijskih podataka, prema kojima 1 IU / kg FVIII povećava razinu faze u plazmi za 1,5–2% norme. Doza potrebna za pacijenta izračunava se utvrđivanjem početne razine FVIII i određivanjem količine za koju treba povećati ovu aktivnost, prema formuli:

potrebna doza = tjelesna težina (kg) × željeni porast razine FVIII (%) (IU / dl) × 0,5

Broj i učestalost primjene oktanata trebali bi u svakom slučaju odgovarati kliničkoj učinkovitosti. S razvojem naknadnih krvarenja, aktivnost FVIII ne bi trebala biti niža od početne razine u plazmi (u% od normalne razine) u odgovarajućem razdoblju.

Popis u nastavku može se koristiti za određivanje doze FVIII i učestalosti injekcija kod krvarenja različite težine i različitih vrsta kirurških intervencija (naznačena je potrebna razina FVIII):

intramuskularno (i / m) krvarenje, rana hemarthrosis, krvarenje u usnoj šupljini: FVIII - 20-40%; ubrizgavati svakih 12-24 sata, najmanje 1 dan dok se bol ne ublaži ili dok izvor krvarenja ne zacijeli;
češće hemarthrosis, intramuskularno krvarenje ili hematom: FVIII - 30-60%; ulazite svakih 12-24 sata 3-4 dana do ublažavanja simptoma boli i vraćanja radne sposobnosti;
životno opasno krvarenje: FVIII - 60-100%; ulazite svakih 8-24 sata dok se u potpunosti ne ukloni prijetnja životu;
manje kirurške intervencije, uključujući vađenje zuba: FVIII - 30-60%; svaka 24 sata najmanje 1 dan dok se ne primijeti zacjeljivanje;
velike kirurške intervencije: FVIII (prije i nakon operacije) - 80-100%; ubrizgavati svakih 8-24 sata dok se ne primijeti odgovarajuće zacjeljivanje rane, a zatim nastaviti terapiju najmanje 7 dana kako bi se aktivnost FVIII održala unutar 30-60%.

Tijekom liječenja oktanatom treba odrediti razinu FVIII kako bi se regulirala korištena doza i učestalost primjene, budući da pacijenti na lijek reagiraju pojedinačno. Kao posljedica toga mogu se uočiti različite razine in vivo oporavka i različiti faktor zgrušavanja T1 _{/ 2}. Najpažljivije praćenje aktivnosti ovog čimbenika potrebno je tijekom nadomjesne terapije, posebno tijekom većih kirurških operacija. Doze navedene na popisu su indikativne, u svakom slučaju potrebnu dozu i učestalost primjene liječnik određuje pojedinačno.

Za uporabu oktanata u osoba s teškom hemofilijom A za dugotrajnu prevenciju krvarenja, preporučene doze antihemofilnog globulina su 20-40 IU / kg svaka 2-3 dana. Ponekad, uglavnom kod mladih pacijenata, može biti potrebno povećanje doze ili smanjenje intervala između injekcija.

Nakon terapije, neki pacijenti mogu razviti inhibicijska antitijela na FVIII, što može utjecati na rezultat daljnjeg liječenja. Ako se tijekom terapije ne postigne očekivano povećanje aktivnosti FVIII ili izostane potreban hemostatski učinak, trebate se posavjetovati sa specijaliziranim hematološkim / hemofilnim centrom s Bethesda testom (određenim krvnim testom za prisutnost inhibitora). Da bi se inhibitor eliminirao na FVIII, moguće je koristiti terapiju za indukciju imunološke tolerancije koja se temelji na dnevnoj primjeni FVIII u koncentraciji koja premašuje blokirajuću sposobnost inhibitora (u dnevnoj dozi od 100-200 IU / kg, uzimajući u obzir titar inhibitora). Obavljajući funkciju antigena,Oktanat uzrokuje povećanje titra inhibitora sve dok se ne razvije tolerancija - smanjenje i daljnje uklanjanje inhibitora. Liječenje je kontinuirano i traje 10–18 mjeseci, a smije ga provoditi samo stručnjak s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom.

Upute za otapanje liofilizata:

Pripravak koji se nalazi u zatvorenim bočicama i prateće otapalo (voda za injekcije) treba dovesti na sobnu temperaturu. Ako se za zagrijavanje koristi vodena kupelj, njezina temperatura ne smije prelaziti 37 ° C, uz to je potrebno spriječiti da voda dođe u kontakt s čepovima boca ili gumenim čepovima.
Nakon uklanjanja zaštitnih kapica s bočica s liofilizatom i otapalom, potrebno je gumenim čepovima obje bočice obrisati jednu od dezinfekcijskih maramica.
Nakon uklanjanja plastične ambalaže s kratkog kraja igle s dvostrukim završetkom, trebate njome probiti pluto boce s otapalom i gurnuti je dolje dok se ne zaustavi, a zatim bocu okrenuti i držati je naopako iglom.
Nakon što ste oslobodili drugi, dugi kraj dvostruke igle iz pakiranja, potrebno je njime probiti pluto bočice s lijekom i gurnuti je dolje dok se ne zaustavi. Vakuum unutar bočice s liofilizatom uvući će otapalo.
Nakon što ste bočicu s otapalom odvojili zajedno s iglom od bočice s lijekom, polako trebate protresti bočicu s liofilizatom dok se potpuno ne razrijedi. Pripremljena otopina treba biti bezbojna, prozirna ili blago opalescentna, bez taloga.

Nakon otapanja liofilizata potrebno je ukloniti zaštitni premaz s igle filtra, a zatim probiti njime gumeni čep boce pripremljenom otopinom. Nakon uklanjanja poklopca s igle za filtriranje, na nju trebate pričvrstiti štrcaljku i držeći bocu s fiksnom štrcaljkom naopako, uvucite posljednju otopinu. Prilikom injekcije potrebno je poštivati pravila asepse i antiseptike. Nakon što ste iglu odvojili s filterom od šprice, umjesto nje pričvrstite iglu leptira. Otopina se mora ubrizgati polako intravenozno, brzina primjene je 2-3 ml / min.

Prije i tijekom primjene oktanata, iz predostrožnosti, potrebno je pratiti brzinu otkucaja srca (HR). Ako postoji izraženo ubrzanje pulsa, treba smanjiti brzinu intravenske infuzije lijeka ili zaustaviti injekciju.

Ako se u jednom postupku liječenja koristi više bočica oktanata, štrcaljka i igla leptira mogu se ponovno upotrijebiti. Igla filtra namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu. Uvijek se preporuča koristiti filtarsku iglu za izvlačenje otopine dobivene nakon otapanja liofilizata u špricu.

Nuspojave

U pozadini liječenja oktanatom, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, koje se mogu manifestirati kao peckanje na mjestu ubrizgavanja, valunzi, anksioznost, letargija, drhtanje, hladnoća, urtikarija (uključujući generaliziranu), smanjenje krvnog tlaka (BP) glavobolja, povraćanje, mučnina, otežano disanje, stezanje u prsima, tahikardija, vrućica, angioedem.

Vrlo rijetko ovi simptomi mogu preći u ozbiljnu anafilaktičku reakciju, uključujući šok.

Predozirati

Unatoč činjenici da nema izvještaja o simptomima predoziranja oktanatom, preporučena doza ne smije se prekoračiti.

posebne upute

U pozadini liječenja oktanatom, kao i kod upotrebe drugih pripravaka proteinskog podrijetla za parenteralnu primjenu, mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Zbog činjenice da, osim FVIII, Oktanat sadrži i tragove ostalih krvnih bjelančevina, potrebno je uzeti u obzir moguće rane znakove reakcija preosjetljivosti, poput osjećaja stezanja u prsima, urtikarije, otežanog disanja, smanjenog krvnog tlaka, anafilaksije. Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je odmah zaustaviti primjenu otopine, a ako se razvije šok, potrebno je pribjeći modernim metodama anti-šok terapije.

Kada se koriste lijekovi od ljudske krvi ili plazme, rizik od prijenosa patogenih sredstava ne može se u potpunosti isključiti, to se također odnosi na patogene nepoznatih bolesti. Međutim, prijetnja prijenosa infekcija smanjuje se kao rezultat sljedećih mjera:

odabir darivatelja kroz liječnički pregled i anketu; pregled pojedinih bazena plazme na prisutnost antitijela na virus humane imunodeficijencije (HIV) i hepatitisa C (HCV), antigena virusa hepatitisa B (HBV);
analiza bazena u plazmi za identifikaciju genetskog materijala HCV-a;
postupci inaktivacije / eliminacije koji su validirani u virusnom modelu i ugrađeni u proizvodni proces; ovi su postupci učinkoviti za HIV, HBV, HCV i virus hepatitisa A (HAV), ali mogu imati ograničeni učinak protiv virusa bez ovojnice, uključujući parvovirus B19, koji potonji može dovesti do fetalne infekcije u seronegativnih trudnica i također imaju ozbiljne posljedice za pacijente s imunodeficijencijom ili povećanom proizvodnjom crvenih krvnih stanica, na primjer s hemolitičkom anemijom.

Pacijentima koji primaju koncentrat F VIII izrađen iz krvne plazme preporučuje se cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

S razvojem alergijskih reakcija potrebno je ispitati pacijenta na prisutnost inhibitora FVIII, budući da se u prisutnosti potonjeg, tijekom daljnje terapije lijekovima, rizik od anafilaktičkih reakcija može povećati. Kao rezultat toga, prva primjena oktanata trebala bi se provesti na recept liječnika pod nadzorom liječnika u uvjetima koji omogućuju pružanje potrebne kvalificirane pomoći u slučaju alergijskih reakcija.

Pri uvođenju otopine pripremljene od liofilizata oktanata, trebaju se koristiti samo uređaji za injekcije koji su uključeni u pakiranje. U slučaju korištenja drugih uređaja, zbog moguće adsorpcije FVIII na unutarnjoj površini nekih od njih, može se primijetiti smanjenje učinkovitosti lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Terapija lijekom oktanat tijekom trudnoće i dojenja moguća je samo ako su očekivane koristi veće od rizika po zdravlje fetusa i djeteta.

Djetinjstvo

Primjena oktanata u djece moguća je prema režimu doziranja.

Interakcije s lijekovima

Nema podataka o interakciji koagulacijskog faktora VIII s lijekovima / sredstvima.

Tijekom primjene oktanata, drugi se lijekovi ne smiju koristiti.

Analozi

Analozi oktanata su Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy itd.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi od 2-25 ° C, bez smrzavanja.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o oktanatu

Nekoliko recenzija o oktanatu koje se mogu naći na medicinskim stranicama obično su pozitivne. Primjećuju učinkovitost lijeka u liječenju i prevenciji krvarenja zbog urođene hemofilije A ili stečenog nedostatka koagulacijskog faktora VIII. Nakon tečaja primjene oktanata, krvarenje prestaje, a opće stanje se značajno poboljšava, što značajno poboljšava kvalitetu života. Injekcije oktanata, prema pacijentima, nisu jako bolne. Nema pritužbi na razvoj neželjenih pojava.

Cijena oktanata u ljekarnama

Cijena oktanata, liofilizata za pripremu otopine za intravensku primjenu, ovisi o doziranju: oktanat 500 IU - 4800–5600 rubalja, oktanat 1000 IU - 7500–8500 rubalja. za 1 bočicu s otapalom i set za otapanje i intravensku primjenu.