Terbinafine-MFF - Upute Za Uporabu, Mast, Tablete, Recenzije, Cijena

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Terbinafin-VFF

Terbinafin-MFF: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Terbinafine-MFF

ATX kod: D01AE15

Aktivni sastojak: terbinafine (Terbinafine)

Proizvođač: Moskovska tvornica lijekova, CJSC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 06.06.2020

Cijene u ljekarnama: od 47 rubalja.

Kupiti

Mast za vanjsku uporabu 1% Terbinafine-MFF

Terbinafine-MFF je protugljivično sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

tablete (250 mg): ravno-cilindrične, zarezane i ukošene, gotovo bijele ili bijele, sa slabim specifičnim mirisom (10 ili 14 kom. u blister traci, 1 ili 2 pakiranja u kartonskoj kutiji);
mast za vanjsku upotrebu 1%: bijela s karakterističnim mirisom (10 ili 15 g u aluminijskoj cijevi, 1 tuba u kartonskoj kutiji).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Terbinafine-MFF.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: terbinafin hidroklorid - 281 mg, što odgovara bazi terbinafina u količini od 250 mg;
dodatne komponente: krumpirov škrob, koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza (MKTs-200), kalcijev stearat monohidrat (kalcijeva stearinska kiselina 1-vodeni), laktoza monohidrat, Povidon K90 (Plasdon K-90), Krospovidon (Poliplazdan XL) (Poliplazdon XL), Krospovidon XL-10).

1 g masti sadrži:

aktivna tvar: terbinafin hidroklorid - 10 mg;
dodatne komponente: karbomer (lagano umrežena poliakrilna kiselina MARS-06), vazelinsko ulje, metilparahidroksibenzoat (metilparaben), polisorbat 80 (tween 80), natrijev hidroksid (natrijev hidroksid), propilen glikol, pročišćena voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Terbinafine je alilamin protugljivično sredstvo širokog spektra protugljivičnog djelovanja. U niskim koncentracijama, tvar djeluje fungicidno na dermatofite Trichophyton spp. (T. tonsurans, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. violaceum, T. verrucosum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis; plijesni (uključujući Scopulariopsis brevicaulis) i kvasci, uglavnom Candida albicans, u obliku masti - na nekim dimorfnim gljivama (Pityrosporum orbiculare). U odnosu na gljivice Candida spp. i njihovi micelijski oblici, ovisno o njihovoj vrsti, lijek pokazuje fungicidno ili fungistatsko djelovanje.

Terbinafin dovodi do poremećaja u ranoj fazi biosinteze glavne strukturne komponente membrane gljivične stanice - ergosterola, kao i do nakupljanja skvalena u stanici, uslijed čega ona umire. Djelovanje aktivne tvari ostvaruje se suzbijanjem enzima skvalen epoksidaze, koji se nalazi na stijenci stanice gljivice.

U slučaju oralne primjene, Terbinafine-MPF nije učinkovit u liječenju raznobojnih lišajeva, pobuđenih Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

Farmakokinetika

Kada se uzima oralno, terbinafin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta - više od 70%. Zbog učinka prvog prolaska, apsolutna bioraspoloživost smanjena je za 40%. Nakon jednokratne oralne primjene lijeka u dozi od 250 mg, potrebno je oko 2 sata da se postigne maksimalna koncentracija (C _max) od 1 μg / ml. Gotovo se u potpunosti veže na proteine plazme - za 99%. Površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) iznosi 4,56 μg × h / ml, u slučaju uzimanja lijeka s hranom, ona se povećava za 20%. Dugotrajnom primjenom terbinafina, njegov C _max povećava se za 25%, a AUC - 2,5 puta. Efektivni poluvrijeme (T _1/2) lijeka u prosjeku iznosi 36 sati, terminalni - 200-400 sati, što ukazuje na njegovo produljeno izlučivanje iz masnog tkiva i kože.

Starost ne utječe na ravnotežnu koncentraciju (C _ss) terbinafina, njegov sadržaj u plazmi ne ovisi o spolu pacijenta. Lijek se aktivno distribuira u tkivima, prolazi u pločicu nokta i dermalni sloj kože. Nalazi se u lučenju lojnih žlijezda i akumulira se u visokim koncentracijama u koži i potkožnom tkivu, folikulama dlake, kosi. Terbinafin se metabolizira u jetri, pritom nastaju neaktivni metaboliti. Eliminira se u mokraći, uglavnom u obliku metabolita. U tijelu se sredstvo ne kumulira, izlučuje se majčinim mlijekom.

U bolesnika s bolestima jetre / bubrega, klirens terbinafina može se smanjiti i kao rezultat toga može se povećati njegova koncentracija u krvi.

Uz lokalnu uporabu, apsorpcija aktivne tvari ne prelazi 5%, sistemski učinak je beznačajan.

Indikacije za uporabu

Tablete

gljivične infekcije kože i noktiju (onihomikoza), uzbuđene Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum), Trichophyton spp. (T. rubrum, T. verrucosum, T. mentagrophytes, T. violaceum), Epidermophyton floccosum;
mikoze vlasišta (mikrosporija, trihofitoza);
česta, teška dermatomikoza glatke kože trupa i ekstremiteta, koja zahtijeva sistemsko liječenje;
kandidijaza sluznice i kože.

Mast

gljivične infekcije kože, uključujući gljivične infekcije glatke kože tijela (tinea corporis), mikoze stopala (gljivica stopala), ingvinalna epidermofitoza (tinea cruris), uzbuđene dermatofitima poput Trichophyton (T. verrucosum, T. rubrum, T. violaceum, T. mentagrophytes), Epidermophyton floccosum i Microsporum canis (liječenje i prevencija);
versicolor versicolor (Pityriasis versicolor) uzrokovan Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur);
kvasne infekcije kože, uglavnom uzrokovane rodom Candida (Candida albicans), posebno pelenski osip.

Kontraindikacije

Apsolutno:

kronična / aktivna bolest jetre;
kronično zatajenje bubrega (CRF) s klirensom kreatinina (CC) ≤ 50 ml / min;
dob do 3 godine i tjelesna težina do 20 kg - za tablete, dob do 12 godina - za mast;
malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak laktaze, netolerancija na laktozu - za tablete;
trudnoća - za tablete;
razdoblje laktacije;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Relativni (Terbinafine-MFF se koristi s velikim oprezom):

metaboličke bolesti;
alkoholizam;
zatajenje jetre i / ili bubrega;
okluzivne vaskularne lezije ekstremiteta;
ugnjetavanje hematopoeze koštane srži;
tumori.

Terbinafine-MFF, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete

Terbinafine-MFF tablete uzimaju se oralno nakon jela 1 puta dnevno.

Trajanje terapije i režim doziranja određuju se za svakog pacijenta pojedinačno, ovisno o težini bolesti i lokalizaciji gljivične infekcije. Dnevna doza za odrasle je obično 250 mg.

Preporučeno trajanje liječenja kod odraslih:

gljivične infekcije kože: s interdigitalnom, plantarnom ili čarapastom lokalizacijom infekcije - 2–6 tjedana; s mikozama nogu ili trupa, mikozama uzrokovanim gljivicama roda Candida - 2–4 tjedna;
onihomikoza: prosječno 6 do 12 tjedana; u mladih pacijenata ili u slučaju oštećenja noktiju prstiju ruku, noktiju prstiju (osim velikog palca), tečaj može biti kraći od 12 tjedana; s infekcijom palca na nozi - obično 3 mjeseca, međutim, s smanjenom brzinom rasta noktiju, možda će biti potrebna dulja terapija;
mikoze vlasišta, uzbuđene Microsporumom, tijekom 4 tjedna.

Dnevna doza Terbinafine-MPF za djecu s tjelesnom težinom od 20-40 kg je 125 mg, s težinom preko 40 kg - 250 mg, učestalost primjene je 1 puta dnevno. Trajanje terapije mikoza vlasišta u djece je oko 4 tjedna, uz oštećenje Microsporum canis, moguć je i duži tečaj.

U prisutnosti jetrene i / ili bubrežne insuficijencije, lijek se uzima u dozi od 125 mg 1 put dnevno.

Mast

Terbinafine-MFF mast koristi se izvana. Prije primjene lijeka potrebno je očistiti i osušiti zaražena područja kože. Mast se preporučuje nanositi 1-2 puta dnevno u tankom sloju na problematična područja i susjedna područja kože, lagano trljajući. Prilikom liječenja područja u interdigitalnim prostorima, ispod mliječnih žlijezda, u području prepona, između stražnjice (s lezijama popraćenim pelenskim osipom), mjesto primjene dopušteno je prekriti gazom, posebno noću.

Preporučeni tijek terapije i učestalost primjene kod adolescenata starijih od 12 godina i odraslih:

dermatomikoza nogu, stopala, trupa - 1 tjedan, 1 put dnevno;
tinea versicolor: 2 tjedna, 1-2 puta dnevno;
kandidijaza kože: 1-2 tjedna, 1-2 puta dnevno.

Ozbiljnost kliničkih manifestacija bolesti obično se smanjuje u prvim danima tečaja.

Ako se liječenje lijekom provodi neredovito ili se prijevremeno otkaže, rizik od ponovne pojave zarazne bolesti se pogoršava. Ako nakon 2 tjedna terapije Terbinafine-MFF ne dođe do poboljšanja stanja, treba ponovno uspostaviti uzročnika bolesti i stupanj njegove osjetljivosti na lijek.

Nuspojave

Uz oralnu primjenu Terbinafine-MFF, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

koža i potkožno tkivo: rijetko - pogoršanje psorijaze, osip na koži sličan psorijazi, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom);
imunološki sustav: osip, urtikarija, anafilaktoidne reakcije, pogoršanje tijeka sistemskog eritematoznog lupusa;
krv i limfni sustav: rijetko - trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija, limfopenija;
mišićno-koštani sustav: mijalgija, artralgija;
probavni sustav: smetnje ili gubitak okusa (nakon prestanka terapije oporavak se javlja u roku od nekoliko tjedana), smanjen apetit, osjećaj sitosti u želucu, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu; rijetko - povećana aktivnost jetrenih transaminaza, zatajenje jetre.

Kada se lijek primjenjuje izvana, na mjestu primjene može se pojaviti crvenilo, peckanje ili svrbež. Mogu se pojaviti i alergijske reakcije.

Predozirati

Kada se koristi tabletirani oblik antimikotičnog sredstva, simptomi predoziranja mogu biti vrtoglavica, glavobolja, često mokrenje, mučnina, povraćanje, epigastrična bol, bol u donjem dijelu trbuha.

Nema izvještaja o predoziranju Terbinafine-MFF mašću; slučajnom oralnom primjenom može se očekivati pojava istih nuspojava kao i kod predoziranja tabletama.

U ovom su stanju propisani ispiranje želuca i unos aktivnog ugljena i / ili simptomatsko liječenje.

posebne upute

Tablete

Popratne bolesti i stanje noktiju na početku tečaja s onihomikozom mogu utjecati na trajanje liječenja.

Sustavna primjena Terbinafine-MFF u onihomikozi dopuštena je samo u pozadini ukupnog oštećenja većine pločica nokta, izražene subungualne hiperkeratoze ili u odsutnosti učinka prethodnog lokalnog liječenja.

Potpuno uklanjanje kliničkih manifestacija infekcije, potvrđeno laboratorijski, tijekom liječenja onihomikoze obično se bilježi nekoliko mjeseci nakon mikološkog izlječenja i završetka tijeka liječenja, što je povezano sa brzinom ponovnog rasta zdravog nokta. Pri liječenju onihomikoze ruku tijekom 3 tjedna i stopala tijekom 6 tjedana, nije potrebno uklanjati ploče nokta.

Tijekom razdoblja primjene Terbinafine-MPF, potrebno je nadzirati serumske razine jetrenih transaminaza u krvi. Nakon 3 mjeseca prijema zabilježeni su rijetki slučajevi kolestaze i hepatitisa. Ako postoje znakovi poremećaja funkcije jetre, poput smanjenog apetita, slabosti, trajne mučnine, jakih bolova u trbuhu, tamne mokraće, obezbojene stolice, žutice, lijek treba prekinuti.

Pacijenti s psorijazom trebaju oprezno koristiti protugljivično sredstvo, jer postoje izvještaji o izuzetno rijetkim slučajevima pogoršanja psorijaze uzrokovanih terbinafinom.

Tijekom terapije Terbinafinom-MFF moraju se poštivati opća higijenska pravila kako bi se spriječila ponovna infekcija donjim rubljem i obućom. 2 tjedna nakon početka tečaja i na kraju, potrebno je provesti antifungalni tretman cipela, čarapa i čarapa.

Mast

Mast Terbinafin-MFF namijenjena je isključivo za vanjsku upotrebu.

Potrebno je pripaziti da mast ne uđe u oči, jer može izazvati iritaciju. Ako se to još uvijek nije moglo izbjeći, odmah isperite oči tekućom vodom, a ako se pojave trajne iritacije, obratite se stručnjaku.

Ako se tijekom liječenja primijeti razvoj alergijskih reakcija, potrebno je prestati koristiti lijek.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom eksperimentalnih studija nisu utvrđena teratogena svojstva terbinafina.

Tijekom trudnoće, uporaba lijeka u obliku tableta je kontraindicirana, jer u tom razdoblju nema dovoljno podataka o sigurnosti njegove oralne primjene. Upotreba masti u trudnica dopuštena je samo kada je očekivana korist za ženu veća od moguće prijetnje fetusu.

Ako je tijekom dojenja potrebno propisati Terbinafine-MFF, potrebno je riješiti pitanje prestanka dojenja, jer se lijek izlučuje u majčino mlijeko.

Djetinjstvo

Djeci mlađoj od 3 godine i s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, tablete Terbinafine-MFF su kontraindicirane, za djecu mlađu od 12 godina ne preporučuje se primjena masti zbog nedostatka kliničkog iskustva.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijentima s kroničnim zatajenjem bubrega (CC ≤ 50 ml / min) lijek nije propisan, s bubrežnom insuficijencijom (CC> 50 ml / min) - preporučuje se s oprezom.

Preporučeni režim doziranja za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom je 125 mg jednom dnevno.

Za kršenja funkcije jetre

U prisutnosti kronične / aktivne bolesti jetre, terapija lijekovima je kontraindicirana.

Kod zatajenja jetre, liječenje se provodi s oprezom.

Preporučeni režim doziranja Terbinafine-MFF za pacijente s oštećenom funkcijom jetre je 125 mg 1 puta dnevno.

Primjena u starijih osoba

Za starije osobe, oba oblika doziranja lijeka preporučuju se u istim dozama kao i za mlađe bolesnike.

Interakcije s lijekovima

Moguće reakcije interakcije kod sustavne primjene Terbinafine-MPF sa sljedećim lijekovima / sredstvima:

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (fluvoksamin, desipramin), triciklični antidepresivi, antiaritmici (propafenon, flekainid), inhibitori monoaminooksidaze B (MAO B) (selegilin), antipsihotici (β-adrenergikol), klorpromazol metoprolol): metabolizam ovih lijekova je poremećen, jer lijek suzbija izoenzim CYP2D6;
oralni kontraceptivi: povećava se vjerojatnost menstrualnih nepravilnosti;
induktori izoenzima citokroma P ₄₅₀ (rifampicin): povećava se brzina metabolizma i eliminacije terbinafina iz tijela;
inhibitori izoenzima citokroma P ₄₅₀ (cimetidin): biotransformacija i izlučivanje terbinafina usporava, može biti potrebna promjena doze potonjeg;
kofein: njegov se klirens smanjuje za 21%, a T _1/2 povećava za 31%;
digoksin, fenazon, varfarin: klirens tih tvari se ne mijenja;
etanol; lijekovi s hepatotoksičnim učinkom: moguće oštećenje jetre lijekovima.

Za lijek u obliku masti nisu utvrđene interakcije lijekova s drugim lijekovima.

Analozi

Analozi Terbinafin-MFF su Binafin, Lamisil, Lamifungin, Mikonorm, Tebikur, Terbized-Ajio, Terbinafin, Terbifin, Fungoterbin, Exifin itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece, za tablete - zaštićene od svjetlosti, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Tablete se izdaju na recept, a topikalna mast dostupna je bez recepta.

Recenzije o Terbinafine-MFF

Recenzije lijeka Terbinafine-MFF uglavnom su pozitivne. Pacijenti oba oblika lijeka klasificiraju kao učinkovita protugljivična sredstva. Proračunski trošak i dostupnost lijeka u ljekarnama bilježe se odvojeno. Međutim, u nekim se slučajevima željeni rezultat može postići samo kombiniranom uporabom oba oblika doziranja lijeka. U liječenju mikoze stopala često se također uspješno koristi samo mast za vanjsku upotrebu.

Nedostaci lijeka uključuju potrebu za dugotrajnim liječenjem, posebno za onihomikozu - do 3 mjeseca, kao i prisutnost kontraindikacija i moguću pojavu neželjenih učinaka.