Tramal Retard

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Tramal retard: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Tramal retard

ATX kod: N02AX02

Aktivni sastojak: tramadol (tramadol)

Proizvođač: Pharmaceutichi Formenty S.p. A. (Farmaceutici Formenti, SpA) (Italija); Grunenthal GmbH (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 20.02.2020

Tablete s produljenim oslobađanjem, filmom obložene, Tramal retard

Tramal retard je analgetički opioidni lijek mješovitog mehanizma djelovanja.

Oblik i sastav izdanja

Tramal retard dostupan je u obliku filmom obloženih tableta s produljenim oslobađanjem:

doza 100 mg: bikonveksna, okrugla, bijela, s ugraviranom "T1" na jednoj strani i znakom "~" - na drugoj;
doza 150 mg: bikonveksna, okrugla, svijetlo narančasta, s ugraviranom "T2" na jednoj strani i znakom "~" na drugoj;
doza 200 mg: bikonveksna, okrugla, svijetlo narančaste boje sa smeđkastom bojom, s ugraviranom "T3" na jednoj strani i znakom "~" na drugoj.

Sve tablete, bez obzira na doziranje, pakirane su u blistere od 10 kom., Po 1 blister u kartonskoj kutiji i upute za uporabu Tramal retarda.

Sastav za 1 tabletu produljenog djelovanja, obložena filmom:

aktivna tvar: tramadol hidroklorid - 100, 150 ili 200 mg;
pomoćne komponente: hipromeloza 100.000 mPa × s, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid;
filmska ovojnica: makrogol 6000, talk, hipromeloza 6 mPa × s, titan dioksid, laktoza monohidrat, propilen glikol; dodatno za tablete u dozi od 150 mg - boja željezni oksid crvena i kinolin žuta boja; dodatno za tablete u dozi od 200 mg - bojite željezni oksid crveno, bojite kinolin žuto i bojite željezo oksid smeđe.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tramadol je opioidni analgetik sa središnjim mehanizmom djelovanja. Neselektivni je potpuni agonist µ-opioidnih, δ-opioidnih i κ-opioidnih receptora, a također ima visok afinitet za µ-receptore. Analgetički učinak tramadola pojačava se drugim mehanizmom djelovanja - suzbijanjem ponovnog unosa noradrenalina živčanim stanicama i povećanjem oslobađanja neurotransmitera serotonina.

Tramal retard također ima antitusična svojstva. U terapijskim dozama, tramadol, za razliku od morfija, ne smanjuje disanje, ima samo blagi učinak na pokretljivost crijeva i gotovo nimalo ne utječe na kardiovaskularni sustav. Analgetički potencijal tramadola iznosi 1/10 do 1/6 učinka morfija.

Farmakokinetika

Apsorpcija lijeka je prilično visoka (više od 90% tvari apsorbira se u gastrointestinalnom traktu). Apsolutna bioraspoloživost je u prosjeku 70%, ne ovisi o unosu hrane. Tramadol prolazi kroz učinak primarnog prolaska kroz jetru, što uzrokuje smanjenje bioraspoloživosti. Nakon uzimanja tablete u dozi od 100 mg, maksimalna koncentracija tramadola u plazmi iznosi 141 ± 40 ng / ml i postiže se nakon otprilike 4,9 sati; nakon uzimanja tablete Tramal retard 200 mg, koncentracija u plazmi iznosi 260 ± 62 ng / ml i postiže se nakon 4,8 sati.

Volumen raspodjele je prilično velik (203 ± 40 l), afinitet za tkiva je velik. Oko 20% tramadola veže se na proteine plazme. Lijek prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i prolazi placentu do fetusa. Mala količina tramadola izlučuje se s majčinim mlijekom.

Metabolizam se događa uz sudjelovanje izoenzima CYP2D6 i CYP3A4, stoga je moguća značajna promjena koncentracije tramadola i njegovog aktivnog metabolita kada ih potisnu druge farmakološki aktivne tvari. Tramadol se metabolizira u jetri N- i O-demetilacijom, a zatim konjugira s glukuronskom kiselinom. Samo je O-dimetiltramadol farmakološki aktivan. Ukupno je pronađeno 11 metabolita.

Lijek i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom mokraćom. Poluvrijeme je 6 sati. U starijih bolesnika (starijih od 75 godina) može se povećati za 1,4 puta; u bolesnika s cirozom jetre poluvijek eliminacije produžuje se na 13,3 ± 4,9 h (za tramadol) i do 18,5 ± 9,4 h (za O-demetiltramadol), a u težim slučajevima i više (do 22,3 h i 36 h). U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (s klirensom kreatinina manjim od 5 ml / min), poluvrijeme tramadola iznosi 11 ± 3,2 sata, O-demetiltramadol 16,9 ± 3 sata (u težim slučajevima 19,5 sati i 43,2 sata).

Analgetički učinak tramadola ovisi o njegovoj koncentraciji u serumu, odnosno ovisi o dozi. Ovaj omjer varira od pojedinca do pojedinca.

Indikacije za uporabu

Tramal retard se koristi za sindrom boli srednjeg i visokog intenziteta različitog podrijetla, posebno u bolesnika s onkologijom, u postoperativnom razdoblju i u traumi.

Kontraindikacije

Apsolutno:

epilepsija koja ne reagira na odgovarajuću terapiju lijekovima;
akutna opijenost analgeticima, alkoholom, opioidima, hipnoticima i drugim psihotropnim tvarima;
sindrom povlačenja lijeka (tramadol se ne smije koristiti za liječenje ovog sindroma);
zajednička primjena s inhibitorima MAO (monoaminooksidaze), kao i razdoblje do 14 dana nakon njihovog otkazivanja;
netolerancija na laktozu, nedostatak enzima laktaze, sindrom malapsorpcije glukoze i galaktoze (jer tablete sadrže laktozu);
razdoblje trudnoće;
djeca i adolescenti do 14 godina;
preosjetljivost na glavne ili pomoćne komponente lijeka.

Relativni (Tramal retard tablete koriste se oprezno):

konvulzije i epilepsija, podložne odgovarajućoj terapiji lijekovima (upotreba je moguća samo iz zdravstvenih razloga);
kraniocerebralna trauma, poremećaji svijesti nejasne etiologije, respiratorni poremećaji i respiratorni poremećaji, stanje šoka, povećani intrakranijalni tlak;
ovisnost o opioidima;
sklonost zlouporabi droga ili ovisnosti o drogama (terapija se treba provoditi pod nadzorom liječnika i u što kraćem tečaju);
utvrđena teška netolerancija na opioide nealergijskog i alergijskog podrijetla;
razdoblje dojenja (upotreba je moguća, ali samo jednokratna i iz zdravstvenih razloga).

Tramal retard, upute za uporabu: način i doziranje

Tramal retard tablete uzimaju se oralno s dovoljnom količinom vode ili druge tekućine. Ne smiju se žvakati ili lomiti, već ih treba progutati cijele. Uzimanje lijeka ne ovisi o vremenu obroka.

Doza Tramal retarda odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma boli i osjetljivost pacijenta na lijek. Doze dane u nastavku su indikativne. Preporuča se odabrati najnižu učinkovitu dozu tramadola. Uz produljenu terapiju, trebali biste se pridržavati utvrđenog rasporeda uzimanja tableta.

Odraslima i adolescentima starijim od 14 godina obično se propisuje jedna tableta Tramal retard 100 mg 2 puta dnevno (ujutro i navečer). U slučaju nedovoljne učinkovitosti, možete povećati dozu povećavanjem doziranja tableta (na primjer, uzimajte Tramal retard 150 mg ili 200 mg). Interval između doza ne smije biti kraći od 6 sati, a maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 400 mg.

U starijih osoba do 75 godina starosti, ako nema klinički izraženog zatajenja bubrega ili jetre, doza lijeka obično se ne prilagođava. U bolesnika starijih od 75 godina, kao i kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, izlučivanje tramadola može se usporiti, što treba uzeti u obzir prilikom njegovog propisivanja (na primjer, preporučuje se produljenje intervala između tableta). Tramal retard se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega.

Nuspojave

Negativne nuspojave sustava i organa prilikom uzimanja Tramal retarda:

probavni sustav: vrlo često - mučnina; često - povraćanje, suha usta, zatvor; rijetko - nadutost, bolovi u trbuhu, povraćanje, proljev;
hepatobilijarni sustav: izolirani slučajevi - povećana aktivnost jetrenih enzima;
metabolizam i prehrana: rijetko - promjena apetita;
kardiovaskularni sustav: rijetko - tahikardija, lupanje srca, ortostatska hipotenzija, kolaps; rijetko - bradikardija, povećani krvni tlak;
dišni sustav: rijetko - otežano disanje, respiratorna depresija;
živčani sustav i psiha: vrlo često - vrtoglavica; često - pospanost, glavobolja; rijetko - poremećaji koordinacije, anksioznost, poremećaji spavanja, noćne more, drhtanje, poremećaji govora, nesvjestica, nehotične kontrakcije mišića, zbunjenost, epileptiformni napadaji, parestezije, halucinacije, delirij, labilnost raspoloženja, promjene u aktivnosti, poremećena percepcija i kognitivne funkcije, ovisnost o drogama;
organ vida: rijetko - zamagljen vid, proširene ili sužene zjenice;
mokraćni sustav: rijetko - zadržavanje mokraće, disurija;
mišićno-koštani sustav: rijetko - mišićna slabost;
koža i potkožna masnoća: često - pojačano znojenje; rijetko - urtikarija, ispiranje kože, pruritus;
imunološki sustav: rijetko - bronhospazam, Quinckeov edem, otežano disanje, piskanje, anafilaksa;
ostale reakcije: često - umor; učestalost nepoznata - hipoglikemija.

Kad se prekine terapija Tramal retardom, mogu se pojaviti simptomi ustezanja, slični simptomima odvikavanja kod drugih opioida: nervoza, drhtavica, anksioznost, poremećaji spavanja, uznemirenost, hiperkinezija i poremećaji probavnog sustava. Također, kada se tramadol prekine, u vrlo rijetkim slučajevima javljaju se simptomi kao što su jaka tjeskoba, napadi panike, zujanje u ušima, paranoja, parestezija, zbunjenost, depersonalizacija i halucinacije.

Predozirati

U slučaju predoziranja tramadolom mogu se pojaviti simptomi karakteristični za opojne analgetike (povraćanje, stezanje zjenice, depresija respiratornog centra do apneje, kolaps, konvulzije, poremećaji svijesti, pa čak i koma).

U prva 2 sata nakon predoziranja pacijent se opere želucem i daje mu aktivni ugljen. Pacijentu treba osigurati prohodnost dišnih putova. Poduzimaju se mjere za održavanje aktivnosti dišnog i kardiovaskularnog sustava. Kod napadaja se preporučuje intravenski diazepam. Hemofiltracija i hemodijaliza nisu učinkoviti.

posebne upute

Ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza Tramal retarda (400 mg), jer to povećava rizik od napadaja. Vjerojatnost napadaja povećava se istodobnom primjenom lijekova koji snižavaju prag napadaja. Pacijentima s epilepsijom i sklonošću napadajima lijek se propisuje isključivo iz zdravstvenih razloga.

Tramadol ima prilično nizak potencijal ovisnosti o drogama. No, unatoč tome, dugotrajnom terapijom moguća je mentalna i fizička ovisnost, kao i ovisnost. Tramal retard se ne može koristiti kao supstitucijska terapija u bolesnika ovisnih o opioidima, jer tramadol ne može suzbiti simptome odvikavanja od morfija, iako je agonist opioidnih receptora.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tramal retard može uzrokovati vrtoglavicu i pospanost, stoga se prilikom uzimanja lijeka morate suzdržati od vožnje i drugih vozila, kao i obavljanja potencijalno opasnih i teških poslova.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tramal retard je kontraindiciran tijekom trudnoće, jer nisu prikupljeni pouzdani dokazi o njegovoj sigurnosti za rast i razvoj fetusa. Dugotrajnom primjenom tramadola tijekom trudnoće, novorođenče može imati simptome odvikavanja. Također, lijek može uzrokovati klinički beznačajnu promjenu brzine disanja u novorođenčadi.

Količina tramadola koji ulazi u majčino mlijeko dojilje je beznačajna i iznosi oko 0,1% uzete doze, stoga, nakon jedne doze Tramal retarda tijekom laktacije, nema potrebe za prestankom dojenja.

Djetinjstvo

Tramal retard se ne može propisati djeci mlađoj od 14 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Lijek se ne preporučuje za uporabu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Za blago do umjereno oštećenje bubrega potreban je individualni odabir intervala između tableta.

Za kršenja funkcije jetre

Tramadol je nepoželjan za bolesnike s teškim oštećenjem jetre. S blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre, interval između doza Tramal retarda treba povećati.

Interakcije s lijekovima

Tramal retard je kontraindiciran za uporabu zajedno s MAO inhibitorima ili u roku od 14 dana nakon njihovog otkazivanja (mogu se pojaviti životno opasne interakcije lijekova iz dišnog, kardiovaskularnog i živčanog sustava).

Alkohol i tvari koje potiskuju aktivnost središnjeg živčanog sustava mogu povećati neželjene nuspojave tramadola na živčani sustav.

Induktori mikrosomalnih enzima jetre mogu smanjiti analgetička svojstva Tramal retarda i skratiti njegovo trajanje djelovanja.

Tramadol može izazvati napadaje i pojačati učinke tricikličkih antidepresiva, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, antipsihotika, inhibitora ponovnog unosa serotonina-norepinefrina i drugih lijekova koji snižavaju prag napadaja.

Serotonergični lijekovi kada se koriste zajedno s tramadolom mogu dovesti do razvoja serotoninskog sindroma, posebno ako je prisutan jedan od sljedećih sindroma / simptoma:

hiperrefleksija i tremor;
spontani mišićni klonus;
povećana tjelesna temperatura preko 38 ° C, hipertenzija, očni ili inducirani mioklonus;
pojačano znojenje ili uznemirenost u vezi s očnim ili induciranim mioklonusom.

Neki inhibitori izoenzima CYP3A4 (eritromicin, ketokonazol) mogu usporiti metabolizam tramadola i njegovog aktivnog metabolita.

Korištenje ondansetrona (blokatora 5-HT3 receptora) prije ili nakon operacije povećalo je potrebu za tramadolom u ljudi s postoperativnom boli.

Analozi

Analozi tramal retarda su: Tramadol, Tramadol Kalceks, Tramadol-Acri, Tramadol Avexima, Tramadol retard, Tramadol-GR, Tramadol Stada, Tramadol-Pletchiko, Tramal, Tramaclosidol, Tramolin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja lijeka je 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Tramal retardu

Prema recenzijama, Tramal retard je prilično snažno sredstvo za ublažavanje boli koje djeluje vrlo brzo i pomaže kod bolova bilo kojeg intenziteta i različitog podrijetla. Neki pacijenti uspoređuju učinak lijeka s učinkom morfija. Istodobno, korisnici primjećuju da je duljom uporabom moguće razviti snažnu mentalnu i fizičku ovisnost, kao i pojavu drugih nepoželjnih nuspojava.

Cijena Tramal retarda u ljekarnama

Cijena Tramal retarda 100 mg je 100-155 rubalja. za pakiranje od 10 filmom obloženih tableta s produljenim oslobađanjem. Stvarni trošak tableta Tramal retard 200 mg i 150 mg nije poznat.