Pentaxim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Pentaxim: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Posebne upute
8. Uporaba u djetinjstvu
9. Interakcije s lijekovima
10. Analozi
11. Uvjeti skladištenja
12. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
13. Recenzije
14. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Pentaxim

ATX kod: J07CA06

Aktivni sastojak: toksoid difterije, toksoid tetanusa, toksoid hripavca, nitasti hemaglutinin, virusi dječje paralize (1, 2, 3 vrste) inaktivirani

Proizvođač: Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 04.07.2018

Cijene u ljekarnama: od 1249 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu i suspenzije za intramuskularnu primjenu Pentaxim

Pentaxim je lijek koji se koristi za složeno cijepljenje za prevenciju difterije, hripavca, tetanusa, dječje paralize i bolesti uzrokovanih Haemophilus influenzae tipa b.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja lijeka Pentaxim - komplet koji uključuje liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu (intramuskularnu) primjenu i suspenziju za intramuskularnu primjenu:

liofilizat: homogen po sastavu, bijeli; cjepivo rekonstituirano iz liofilizata je neprozirna, bjelkasta tekućina koja se razdvaja nakon taloženja u bijeli talog i bezbojnu tekućinu, koje se tresenjem lako suspendiraju;
suspenzija za intramuskularnu primjenu: mutna, bjelkasta suspenzija.

U kartonskoj kutiji 1 zatvoreno ćelijsko pakiranje s 1 dozom liofilizata u staklenoj bočici i 1 dozom suspenzije (0,5 ml) u staklenoj štrcaljki kapaciteta 1 ml, s fiksnom iglom ili bez igle; U pakete šprica bez fiksirane igle ubacuju se 2 odvojene sterilne igle.

Sadržaj aktivnih komponenata u suspenziji za i / m primjenu, po 1 dozi (0,5 ml):

tetanusni toksoid - ≥ 40 međunarodnih jedinica (IU);
difterijski toksoid - ≥ 30 IU;
filamentozni hemaglutinin - 25 mcg;
toksoid hripavca - 25 mcg;
inaktivirani virus poliomijelitisa tip 1 - 40 IU D-antigena;
inaktivirani virus poliomijelitisa tip 2 - 8 jedinica D-antigena;
inaktivirani virus poliomijelitisa tip 3 - 32 jedinice D-antigena.

Pomoćne komponente suspenzije: aluminijev hidroksid - 0,3 mg; formaldehid - 12,5 mcg; Hanksov medij 199 (ne sadrži fenol crveno) - 0,05 ml; fenoksietanol - 2,5 μl; octena kiselina / natrijev hidroksid - do pH 6,8–7,3; voda za injekcije - do 0,5 ml.

Sastav liofilizata (Hlb) za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu, za 1 dozu:

aktivni sastojak: polisaharid Haemophilus influenzae tipa b, konjugiran s tetanusnim toksoidom - 10 μg;
pomoćne komponente: saharoza - 42,5 mg; trometamol - 0,6 mg.

Antibiotici (neomicin, streptomicin, polimiksin B) neophodni su u procesu proizvodnje cjepiva, ali nisu u mjerljivim količinama u konačnom proizvodu.

Uvjeti proizvodnje Pentaxima udovoljavaju zahtjevima GMP-a (dobre proizvođačke prakse).

Farmakološka svojstva

Pentaxim je cjepivo protiv difterije i tetanusa, adsorbirano, acelularni hripavac, inaktivirani poliomijelitis, infekcije uzrokovane konjugiranim Haemophilus influenzae tipa b. Pripada farmakoterapijskoj skupini MIBP - medicinskih imunobioloških lijekova, a namijenjen je stvaranju imuniteta na navedene bolesti.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Pentaxim se preporučuje za primarnu imunizaciju i revakcinaciju djece od 3 mjeseca starosti protiv dječje paralize, hripavca, difterije, tetanusa, invazivne infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tipa b (meningitis, septikemija itd.).

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije:

progresivna encefalopatija (sa ili bez napadaja);
encefalopatija koja se razvije u roku od 7 dana nakon bilo kakvog cijepljenja antigenima Bordetella pertussis;
snažan odgovor (u roku od 48 sati) na prethodno cijepljenje s komponentom hripavca: produljeni neobični sindrom plača, hipertermija s tjelesnom temperaturom do 40 ° C i više, febrilne / afebrilne konvulzije, hipotonično-hiporeaktivna epizoda;
alergijska reakcija uzrokovana prethodnim cijepljenjem radi sprečavanja infekcije dječjom paralizom, hripavcem, difterijom, tetanusom i Haemophilus influenzae tipa b;
bolesti praćene porastom tjelesne temperature, pogoršanjem zaraznih ili kroničnih bolesti (cijepljenje se mora odgoditi do oporavka);
potvrđena sistemska alergijska reakcija na bilo koju komponentu Pentaxima, kao i na polimiksin B, neomicin, glutaraldehid, streptomicin.

Cijepljenje treba provoditi s oprezom ako u anamnezi ima febrilnih napadaja koji nisu povezani s prethodnim cijepljenjem. U takvih je bolesnika potrebno kontrolirati tjelesnu temperaturu 48 sati nakon cijepljenja, a ako raste, redovito koristite antipiretičke lijekove.

Upute za uporabu Pentaxima: metoda i doziranje

Cjepivo Pentaxim daje se intramuskularno u dozi od 0,5 ml; djeca u dobi od šest mjeseci do dvije godine - u području srednje trećine anterolateralnog bedra, djeca starija od dvije godine - u deltoidnom mišiću ramena. Zabranjeno je davanje lijeka intravenski ili intradermalno. Prije ubrizgavanja suspenzije, pazite da igla ne uđe u krvnu žilu, za što je potrebno nakon umetanja igle malo povući klip natrag i provjeriti ima li u špricu krvi.

Za ostvarenju pakiranja s 2 igle ugrađena odvojeno, prije početka pripravljanje cjepiva treba osigurati čvrsto iglu okretanjem ga ¹ / ₄ promet u odnosu na špricu. Potrebno je odabrati iglu u skladu s debljinom djetetove potkožne masti na mjestu uboda.

Priprema cjepiva:

Uklonite plastični čep u boji s boce s liofilizatom.
Ubrizgajte prethodno promućkanu suspenziju za intramuskularnu primjenu (cjepivo za prevenciju poliomijelitisa, hripavca, difterije, tetanusa) iz šprice kroz iglu u bočicu s liofilizatom [cjepivo za prevenciju infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tip b (Hlb)].
Protresite bočicu bez uklanjanja štrcaljke iz nje, pričekajte dok se liofilizat potpuno ne otopi (ne duže od 3 minute).
Vizualno procijenite rezultirajuću suspenziju: trebala bi biti mutna, ali bez stranih čestica i imati bjelkastu boju (inače je suspenzija neupotrebljiva).
Gotovu suspenziju treba potpuno apsorbirati u istu štrcaljku.

Nakon pripreme, cjepivo se mora primijeniti odmah.

Tečaj cijepljenja Pentaxim: tri injekcije od 1 doze (0,5 ml) s razmakom od 1-2 mjeseca, počevši od dobi od 3 mjeseca. Docjepljivanje se provodi u dobi od 18 mjeseci uvođenjem 1 doze Pentaxima. To odgovara zahtjevima Nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja Ruske Federacije: tijek cijepljenja za prevenciju poliomijelitisa, hripavca, difterije, tetanusa sastoji se od 3 injekcije lijeka s razmakom od 1,5 mjeseca (na 3; 4,5 i 6 mjeseci); revakcinacija se vrši jednom u 18 mjeseci.

U slučaju kršenja rasporeda cijepljenja, sljedeći intervali između sljedećih doza cjepiva ostaju nepromijenjeni, uključujući stanku prije doze docjepljenja od 12 mjeseci.

Kada se prva doza Pentaxima daje u dobi od 6 do 12 mjeseci, druga, standardno pripremljena doza daje se 1,5 mjeseca nakon prve, a za treću dozu, primijenjenu 1,5 mjeseca nakon druge, potrebno je koristiti cjepivo za prevenciju poliomijelitisa, pertusis, difterija, tetanus, izvorno predstavljen u štrcaljki, bez razrjeđivanja liofilizata (Hlb) u bočici. Kao 4. doza (revakcinacija) koristi se standardna doza Pentaxima s razrijeđenim liofilizatom (Hlb).

Kada se prva doza Pentaxima daje u dobi starijoj od 1 godine, za drugu, treću i četvrtu (pojačanu) dozu, potrebno je koristiti cjepivo za prevenciju poliomijelitisa, hripavca, difterije, tetanusa, prvotno predstavljeno u špricu, bez razrjeđivanja liofilizata (Hlb) u bočici.

Nuspojave

Nuspojave uočene prilikom primjene cjepiva Pentaxim za imunizaciju:

lokalno, razvija se unutar 48 sati nakon cijepljenja: bolnost u području injekcije, obično izražena kratkim plačem u mirovanju ili laganim pritiskom; zbijanje i crvenilo na mjestu ubrizgavanja suspenzije (u 0,1-1% slučajeva s promjerom većim od 5 cm);
općenito: porast tjelesne temperature: više od 38 ° C - s učestalošću od 1-10%; više od 39 ° S - s učestalošću 0,1–1%; više od 40 ° C - s učestalošću 0,01–0,1% (koriste se pokazatelji rektalne temperature, koji su u pravilu veći od aksilarne za 0,6–1,1 ° C; poremećaji spavanja, pospanost, razdražljivost, anoreksija, povraćanje, proljev; rjeđe - dugotrajno plakanje; u vrlo rijetkim slučajevima (<0,01%) - urtikarija, osip, febrilne / afebrilne konvulzije, hipotenzija, hipotonično-hiporeaktivni sindrom, anafilaktičke reakcije (edem lica, Quinckeov edem, anafilaktički šok).

Posljedica primjene cjepiva koja sadrže komponentu Hlb, u rijetkim slučajevima, može biti edem jednog / oba donja ekstremiteta (edem prevladava na strani primjene cjepiva), koji se uglavnom opaža nakon početnog cijepljenja u prvih nekoliko sati, a ponekad popraćen dugotrajnim plačem, vrućicom tijelo, bol, cijanoza / promjena boje kože. Rjeđe se primjećuju crvenilo, petehije ili prolazna purpura s vrućicom i osipom. Reakcije prolaze same od sebe u roku od 24 sata, bez zaostalih učinaka, uključujući dišni sustav i srce.

Nakon cijepljenja s acelularnom komponentom hripavca, u vrlo rijetkim slučajevima došlo je do izražene reakcije na mjestu injekcije promjera većeg od 5 cm (uključujući do edema koji se širi na jedan ili oba zgloba), koja se pojavila 24-72 sata nakon primjene lijeka, a u nekim je slučajevima popraćena crvenilom, povećana temperatura kože, povećana osjetljivost / bolnost na mjestu uboda. U roku od 3-5 dana ti simptomi nestaju sami od sebe bez dodatne terapije. Vjerojatno se rizik od razvoja takvih reakcija povećava proporcionalno broju injekcija komponente bezćelijskog hripavca; nakon četvrtog i petog cijepljenja ta je vjerojatnost veća.

Postoje dokazi da su Guillain-Barré-ov sindrom i neuritis brahijalnog živca primijećeni kao rezultat primjene drugih cjepiva koja sadrže tetanusni toksoid.

posebne upute

Cijepljenje Pentaximom ne stvara imunitet protiv infekcija uzrokovanih drugim serotipovima Haemophilus influenzae, kao i meningitisom druge etiologije.

Potrebno je obavijestiti liječnika o svim epizodama nuspojava, uključujući upute za lijek koji nije uključen u popis. Kako bi spriječio moguće alergijske i druge moguće reakcije, prije svakog cijepljenja liječnik je dužan razjasniti djetetovo zdravstveno stanje i povijest imunizacije, povijest njega i njegove uže obitelji (posebno alergijske), nuspojave na prethodna cijepljenja. Tijekom postupka medicinsko osoblje treba imati lijekove i instrumente koji su potrebni za razvoj reakcije preosjetljivosti.

Stanje imunodeficijencije ili imunosupresivna terapija može uzrokovati slab imunološki odgovor na primjenu lijeka. U tom se slučaju preporuča odgoditi cijepljenje do kraja terapije ili do remisije bolesti. Ali s kroničnom imunodeficijencijom, na primjer, djecom zaraženom HIV-om, cijepljenje se preporučuje čak i uz oslabljeni imunološki odgovor.

Trombocitopenija i drugi poremećaji krvarenja povećavaju rizik od krvarenja intramuskularnom injekcijom, takvim bolesnicima cjepivo treba davati s oprezom.

Povijest razvoja neuritisa brahijalnog živca ili Guillain-Barréova sindroma kao odgovor na bilo koje cjepivo protiv tetanusnog toksoida ukazuje na potrebu pažljivog obrazloženja odluke o cijepljenju Pentaximeom. U takvim je slučajevima obično opravdano dovršiti primarnu imunizaciju kada su primijenjene manje od tri doze.

Djetinjstvo

U pedijatrijskoj se praksi cijepljenje Pentaximom provodi prema preporučenom načinu primjene i doziranju.

Interakcije s lijekovima

Nema pouzdanih podataka o uzajamnom utjecaju Pentaxima i drugih lijekova (uključujući ostala cjepiva), osim imunosupresivnih tvari / lijekova.

Potrebno je obavijestiti liječnika o uvođenju bilo kojeg drugog lijeka (uključujući i bezreceptni) djetetu, provedenom nedavno ili istodobno s cijepljenjem.

Analozi

Analog Pentaxima je Infanrix Quinta.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na 2–8 ° C (u hladnjaku). Čuvati izvan dohvata djece. Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Pentaximu

Većina recenzija o Pentaximu su pozitivne. Roditelji koji odaberu ovaj lijek za imunizaciju svoje djece tvrde da se cjepivo bolje pročišćava od svojih kolega, dobro se podnosi, lako se koristi (potrebno je manje injekcija) i minimalizira nuspojave.

Prema stručnjacima, Pentaxim gotovo na nulu smanjuje vjerojatnost razvoja poliomijelitisa povezanog s cjepivom (izazvanog uporabom cjepiva).

Postoji nekoliko epizoda vrućice nakon cijepljenja, koju je teško svladati.

Kao nedostatke, također se navodi da se u većini slučajeva cijepljenje može obaviti samo uz naknadu, a cijena lijeka je visoka.