Pulmibud

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Pulmibud: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Pulmibud

ATX kod: R03BA02

Aktivni sastojak: budezonid (budezonid)

Proizvođač: Genetic, S.p. A (Genetic, SpA) (Italija); Farmaceutski radovi "Polpharma", S. A. (Farmaceutski radovi "Polpharma", SA) (Poljska)

Opis i ažuriranje fotografije: 04.12.2019

Cijene u ljekarnama: od 679 rubalja.

Kupiti

Dozirana suspenzija za inhalaciju koristi Pulmibud

Pulmibud je lokalni glukokortikosteroid koji se koristi u pulmologiji.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - dozirana suspenzija za inhalacijsku primjenu, homogena je suspenzija bijele boje (po 2 ml u ampulama od polietilena male gustoće, u bloku od 5 zalemljenih ampula od polietilena, svaki blok je zatvoren u omotnicu od laminirane aluminijske folije, u kartonsku kutiju s 4 omotnice i Upute za uporabu Pulmibuda).

Sastav za 1 ml pripravka:

aktivni sastojak: budezonid (mikroniziran) - 0,25 ili 0,5 mg;
pomoćne komponente: natrijev klorid, dinatrij edetat, natrijev citrat, polisorbat-80, bezvodna limunska kiselina, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar lijeka Pulmibud - budezonid, pripada GCS-u (glukokortikosteroidi), sintetski je analog hormona kore nadbubrežne žlijezde. Udisanjem u preporučenim dozama ublažava upalu bronha, smanjujući učestalost pogoršanja bronhijalne astme i suzbijajući manifestacije njenih simptoma. U ovom se slučaju negativne nuspojave opažaju mnogo rjeđe nego kad se sustavno koristi GCS. Udisanjem se smanjuje stvaranje sluzi, jačina edema bronhijalne sluznice, stvaranje ispljuvka i hiperreaktivnost dišnih putova. Uz dulju uporabu, lijek se dobro podnosi, nema mineralokortikosteroidno djelovanje.

Terapijski učinak lijeka nakon udisanja jedne doze otkriva se nakon nekoliko sati. Maksimalni terapijski učinak može se postići u roku od 1-2 tjedna nakon početka liječenja. Budezonid nije učinkovit u akutnim napadima bronhijalne astme, ima preventivni učinak na tijek bolesti.

U pozadini primjene Pulmibuda ustanovljena je promjena koncentracije kortizola u krvnoj plazmi i mokraći koja ovisi o dozi. Ispitivanja na sadržaj ACTH (adrenokortikotropnog hormona) otkrila su značajno manji učinak na nadbubrežnu funkciju budezonida, koji se koristi u preporučenim dozama, u usporedbi s prednizonom u dozi od 10 mg.

Farmakokinetika

Glavne farmakokinetičke značajke budezonida (proporcionalne veličini primijenjene doze):

apsorpcija: pri udisanju budezonid se brzo apsorbira; njegova sistemska bioraspoloživost nakon udisanja kroz raspršivač u odraslih bolesnika iznosi: od ukupne propisane doze - oko 15%, od isporučene doze - oko 40–70%. C _max (maksimalna koncentracija u plazmi) postiže kroz ¹ / ₂ sata nakon inhaliranja suspenzije;
biotransformacija i distribucija: budezonid se veže na proteine plazme na razini od 90%. V _d (volumen raspodjele) je ~ 3 l / kg. Nakon apsorpcije, više od 90% tvari prolazi kroz intenzivni metabolizam u jetri, uglavnom uz sudjelovanje izoenzima CYP3A4, uz stvaranje metabolita s niskom GCS aktivnošću. Njegov pokazatelj za glavne metabolite, 16α-hidroksiprednizolon i 6β-hidroksi-budezonid, manji je od 1% GCS aktivnosti budezonida;
izlučivanje: budezonid ima visoki sistemski klirens od oko 1,2 l / min; njegovi se metaboliti izlučuju mokraćom u nepromijenjenom ili konjugiranom obliku.

Značajke farmakokinetičkih parametara budezonida u djece i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom nisu proučavane. Bolesti jetre mogu povećati vrijeme zadržavanja neke tvari u tijelu.

Indikacije za uporabu

Pulmibud 0,25 mg / ml i 0,5 mg / ml preporučuje se za bronhijalnu astmu koja zahtijeva terapiju održavanja kortikosteroidima, stenozirajući laringotraheitis (lažni sapi) i KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest).

Kontraindikacije

Pulmibud je kontraindiciran u djece mlađe od 6 mjeseci i u bolesnika s utvrđenom preosjetljivošću na budezonid.

Lijek s oprezom koriste bolesnici s plućnom tuberkulozom u aktivnom ili neaktivnom obliku, bolesnici s respiratornim infekcijama (gljivičnim, virusnim ili bakterijskim), cirozom jetre, kao i trudnice i dojilje.

Propisujući Pulmibud, liječnik treba uzeti u obzir mogućnost sistemskog učinka GCS-a.

Pulmibud, upute za uporabu: način i doziranje

Suspenzija Pulmibuda 0,5 mg / ml i 0,25 mg / ml primjenjuje se ultra-malim raspršenim raspršivanjem pomoću raspršivača.

Liječnik pojedinačno odabire dozu budezonida. Ako ne prelazi 1 mg / dan, preporučuje se jednokratna doza. Ako je propisana veća doza, poželjno je podijeliti je u 2 doze.

Standardna početna doza Pulmibuda:

djeca starija od 6 mjeseci: 0,25–0,5 mg / dan; ako je potrebno, dopušteno je povećanje do 1 mg / dan;
odrasli (uključujući starije osobe) pacijenti: 1-2 mg / dan.

Doza za dugotrajni tijek terapije koji osigurava remisiju kronične bolesti, kao i sekundarnu prevenciju komplikacija / recidiva (suportivno liječenje):

djeca starija od 6 mjeseci: 0,25–2 mg / dan;
odrasli (uključujući starije osobe) pacijenti: 0,5–4 mg / dan; u liječenju ozbiljnih pogoršanja, doza se može povećati.

Tablica za određivanje volumena lijeka u ml, ovisno o sadržaju budezonida 0,25 / 0,5 mg / ml:

doza 0,25 mg: 1 ml * / -;
doza 0,5 mg: 2 ml / -;
doza 0,75 mg: 3 ml / -;
Doza od 1 mg: 4 ml / 2 ml;
doza od 1,5 mg: - / 3 ml;
doza od 2 mg: - / 4 ml.

* Razrijeđen do volumena od 2 ml s 0,9% otopinom NaCl.

Za svakog pacijenta tijekom terapije treba odrediti minimalnu učinkovitu dozu održavanja.

Ako je potrebno postići dodatni terapijski učinak, preporučuje se, umjesto kombinirane primjene s oralnim GCS-om, povećati dnevnu dozu Pulmibuda na 1 mg, budući da je rizik od nastanka negativnih sistemskih reakcija udisanjem budezonida znatno manji.

Prijelaz bolesnika s oralnih kortikosteroida na Pulmibud trebao bi se obavljati postupno, u pozadini stabilnog zdravstvenog stanja pacijenta. Tijekom 10 dana, dok se nastavlja s uzimanjem uobičajene doze oralnih kortikosteroida, istovremeno se koristi visoka doza suspenzije Pulmibud. U budućnosti, u roku od mjesec dana, doza oralnih kortikosteroida postupno se smanjuje na minimalno učinkovitu (na primjer, prednizolon ili njegov analog za 2,5 mg svakih 3-7 dana). Često je moguće potpuno napustiti terapiju oralnim kortikosteroidima.

Suspenzija Pulmibud nanosi se pomoću raspršivača, ulazeći u pluća udisanjem, stoga je potrebno naučiti pacijenta mirno i ravnomjerno udisati lijek kroz usnik.

Za liječenje stenozirajućeg laringotraheitisa (lažni sapi), djeci starijoj od 6 mjeseci propisuju se 2 mg Pulmibuda dnevno. Ova se doza može uzimati odjednom ili podijeliti u 2 doze od 1 mg, interval između doza je 30 minuta.

Korištenje raspršivača s suspenzijom Pulmibud

Ultrazvučni raspršivači nisu prikladni za upotrebu suspenzije Pulmibud.

Inhalacije s lijekom provode se pomoću odgovarajućeg raspršivača opremljenog posebnom maskom i usnikom, povezanim s kompresorom koji stvara potreban protok zraka, pružajući brzinu od 5–8 l / min, s volumenom punjenja od 2 do 4 ml.

Prije početka postupka važno je pažljivo proučiti upute za uporabu uređaja.

Da bi se pripremila suspenzija Pulmibuda, pomiješa se s 0,9% otopinom NaCl, otopinama acetilcisteina, salbutamola, terbutalina, fenoterola, natrijevog kromoglikata ili ipratropijevog bromida. Nakon razrjeđenja, lijek treba upotrijebiti u roku od pola sata.

Nakon svakog udisanja dobro isperite usta vodom kako biste smanjili rizik od kandidoze orofaringeusa. Također biste trebali isprati lice s puno vode nakon svake primjene maske, kako biste izbjegli iritaciju kože.

Nebulizator treba redovito čistiti prema preporukama proizvođača.

Ako dijete ne može samostalno disati putem raspršivača, koristi se posebna maska.

Preporuke za upotrebu Pulmibuda:

Prije upotrebe, ampula se lagano protrese nježnim rotacijskim pokretima.
Držite ampulu okomito ravno i otvorite je okretanjem i podizanjem "krila".
Pažljivo stavljajući ampulu otvorenim krajem u raspršivač, polako istisnite njezin sadržaj.
Ampula koja sadrži jednu dozu ima crtu za označavanje koja označava volumen od 1 ml. Ako je potrebno upotrijebiti samo 1 ml suspenzije, sadržaj ampule istiskuje se sve dok površina tekućine ne dosegne razinu označenu crtom.
Preostali lijek u otvorenoj ampuli treba čuvati na tamnom mjestu i izdati ga u roku od 12 sati. Prije upotrebe ostatka suspenzije lagano ga protresite rotirajućim pokretima.
Nakon udisanja usta isprati vodom.
Pacijenti koji koriste masku moraju osigurati da dobro leži na licu. Nakon udisanja lice se opere vodom.
Nakon svakog postupka operite komoru za raspršivač, usnik / masku toplom vodom i blagim deterdžentom ili prema uputama proizvođača. Nebulizator se temeljito ispere i osuši spajanjem komore na kompresor ili ulazni ventil za zrak.

Nuspojave

Neželjene nuspojave Pulmibuda iz sustava i organa, učestalost je naznačena u skladu s klasifikacijom SZO (Svjetska zdravstvena organizacija) [vrlo često (≥ 10%); često (1-10%); rijetko (0,1–1%); rijetko (0,01–0,1%); izuzetno rijetko (<0,01%); s neodređenom frekvencijom (nije moguće postaviti frekvenciju prema dostupnim podacima)]:

infekcije i invazije: često - orofaringealna kandidijaza;
imunološki sustav: rijetko - alergijske reakcije neposrednog / odgođenog tipa, uključujući osip, urtikariju, kontaktni dermatitis, angioedem, anafilaksiju;
središnji i periferni živčani sustav: rijetko - anksioznost, tremor; rijetko - depresija, glavobolja, poremećaji ponašanja; izuzetno rijetko - psihomotorna uznemirenost, poremećaj spavanja, agresivnost;
koža i potkožno tkivo: rijetko - pojava hematoma na koži;
gastrointestinalni trakt: rijetko - iritacija usne sluznice, otežano gutanje; rijetko - mučnina;
dišni sustav: često - upala pluća (u bolesnika s KOPB), suha usta, promuklost, umjerena iritacija sluznice grla, kašalj; rijetko - disfonija, bronhospazam;
organ vida: rijetko - oštećena jasnoća vizualne percepcije; izuzetno rijetko - katarakta, glaukom (posljedica sistemskog djelovanja GCS-a);
mišićno-koštano i vezivno tkivo: rijetko - nehotična kontrakcija mišića (grč mišića); rijetko - usporavanje rasta;
podaci iz laboratorijskih i instrumentalnih studija: izuzetno rijetko - smanjenje mineralne gustoće kostiju (posljedica sistemskog djelovanja GCS-a).

S obzirom na veliku vjerojatnost razvoja orofaringealne kandidijaze, pacijent mora temeljito isprati usta vodom nakon svakog udisanja Pulmibuda.

U rijetkim slučajevima vjerojatna je pojava simptoma karakterističnih za sistemsko djelovanje GCS-a, uključujući zastoj u rastu kod pedijatrijskih bolesnika i nadbubrežnu hipofunkciju. Njihova ozbiljnost vjerojatno ovisi o trajanju tečaja, korištenim dozama, istodobnom ili prethodnom liječenju GCS-om, kao i o individualnoj osjetljivosti na budezonid.

Zabilježeni su slučajevi iritacije lica s raspršivačem maske. Da biste spriječili takvu iritaciju, lice biste trebali oprati vodom nakon svake upotrebe maske.

Predozirati

Kao rezultat akutnog predoziranja budezonidom nisu primijećene klinički značajne reakcije. Dugotrajna primjena Pulmibuda u dozama mnogo većim od preporučenih može pridonijeti razvoju sistemskog GCS učinka u obliku suzbijanja nadbubrežne funkcije i hiperkortizolizma.

posebne upute

Dugotrajna primjena bilo kakvih inhalacijskih kortikosteroida, posebno u visokim dozama, može izazvati sistemske negativne reakcije, ali vjerojatnost njihove pojave je mnogo manja nego kod uzimanja kortikosteroida unutra.

Mogući sistemski učinci uključuju: kušingoidne simptome, Cushingov sindrom, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, inhibiciju nadbubrežne funkcije, zastoj u rastu kod djece i adolescenata, glaukom, katarakta, poremećaji u ponašanju i mentalni poremećaji. S tim u vezi, izuzetno je važno, nakon postizanja terapijskog učinka, smanjiti dozu inhalacijskih kortikosteroida na najmanju djelotvornu, omogućavajući kontrolu nad tijekom bolesti.

Postoje izvješća o oštećenju vida u bolesnika koji koriste GCS i sistemski i lokalno. Ako se pojave zamućeni vid ili druge vidne patologije, razmatra se mogućnost upućivanja pacijenta na oftalmologa kako bi se procijenili potencijalni uzroci ovih poremećaja, što može uključivati glaukom, mrenu ili tako rijetku bolest kao što je središnja serozna korioretinopatija.

U bolesnika s KOPB-om koji su primili inhalacijski GCS, zabilježen je porast broja epizoda upale pluća. Nije bilo razlike u učestalosti ove nuspojave uz uporabu različitih GCS-a, pa se stoga taj učinak naziva "specifičnim za klasu" za sve inhalirane GCS-e kada su propisani pacijentima s HOBP-om. Niski indeks tjelesne mase, poodmakla dob, pušenje i težina simptoma KOPB smatraju se dodatnim čimbenicima rizika za razvoj upale pluća.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Pulmibuda s itrakonazolom, ketokonazolom i drugim vjerojatnim inhibitorima izoenzima citokroma CYP3A4. Ako je potrebno, takva kombinirana uporaba lijekova, vrijeme između njihovih prijema povećava se na maksimum moguće.

Važno je obratiti posebnu pozornost na pacijente prilikom prelaska s oralnih kortikosteroida na inhalaciju, zbog vjerojatnosti slabljenja nadbubrežne funkcije tijekom prijelaznog razdoblja. Također biste trebali osigurati pojačano praćenje bolesnika koji su dugo uzimali visoke doze ili su primali najviše preporučene doze inhalacijskih kortikosteroida. Budući da tijekom stresa, traume ili potrebe za operacijom mogu pokazivati znakove / simptome insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde, tijekom tih razdoblja preporučuje se dodatna terapija sistemskim GCS-om.

Pri prelasku na Pulmibud s oralnih kortikosteroida mogu se pojaviti simptomi koji nisu prethodno primijećeni, poput bolova u mišićima i / ili zglobovima. U tom slučaju, pacijentu će možda trebati prolazno povećanje doze oralnih kortikosteroida. Uz to, umor, glavobolja, mučnina / povraćanje mogu u rijetkim slučajevima ukazivati na sistemsku insuficijenciju GCS-a.

Prilikom zamjene oralnih kortikosteroida inhalacijskim, ponekad se mogu pojaviti popratne alergijske reakcije (rinitis i / ili ekcem), koje su prethodno zaustavili sistemski lijekovi.

U pedijatrijskih bolesnika koji dulje vrijeme primaju GCS terapiju (bez obzira na način davanja), preporuča se redovito praćenje parametara rasta. Propisivanje terapije Pulmibudom dopušteno je samo nakon pažljive procjene omjera koristi od upotrebe lijeka i rizika od usporavanja rasta djeteta / adolescenta.

Budezonid, korišten u dozi do 0,4 mg / dan, nije uzrokovao sistemske učinke na liječenje djece starije od 3 godine. Biokemijski simptomi sistemskog djelovanja lijeka mogu se očitovati pri uzimanju doza u rasponu od 0,4-0,8 mg / dan. Prekoračenje doze od 0,8 mg / dan često uzrokuje sistemske učinke GCS-a.

Posljedica primjene GCS-a u djece i adolescenata u liječenju bronhijalne astme može biti oslabljen rast. Prema rezultatima promatranja djece i adolescenata koji su dugo primali budezonid (do 11 godina), utvrđeno je da njihov rast doseže očekivane normativne pokazatelje za odrasle.

Inhalacijska terapija budezonidom 1-2 puta dnevno bila je učinkovita u prevenciji bronhijalne astme izazvane tjelovježbom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Pulmibud ne utječe na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima ili rad sa složenim strojevima. Međutim, s razvojem rijetkih negativnih nuspojava iz živčanog sustava, treba izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom praćenja tijeka trudnoće u žena koje su uzimale budezonid, nisu otkrivene fetalne anomalije. Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost njihovog razvoja. S tim u vezi, trudnim pacijentima s bronhijalnom astmom savjetuje se da koriste najmanju moguću djelotvornu dozu Pulmibuda kako bi se izbjeglo pogoršanje tijeka bolesti.

Budući da budezonid prelazi u majčino mlijeko (kada ga je majka koristila u terapijskim dozama, nije primijećen utjecaj na zdravlje djeteta), Pulmibud se može oprezno primjenjivati tijekom dojenja.

Djetinjstvo

U pedijatriji je uporaba Pulmibuda za liječenje djece mlađe od 6 mjeseci kontraindicirana.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nema pouzdanih podataka o primjeni Pulmibuda u bolesnika s bubrežnim zatajenjem.

Za kršenja funkcije jetre

Nema pouzdanih podataka o primjeni budezonida za disfunkciju jetre. Poznato je da se njegovo izlučivanje događa uglavnom putem metabolizma jetre. S obzirom na ovu činjenicu, možemo pretpostaviti produljenje djelovanja Pulmibuda u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre i cirozom jetre zbog usporavanja njegovog izlučivanja iz tijela.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici imaju povećani rizik od razvoja upale pluća terapijom KOPB-a.

Interakcije s lijekovima

Nije primijećena interakcija Pulmibuda s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje bronhijalne astme.

Ketokonazol u dozi od 200 mg, uzimane jednom dnevno, uz kombiniranu oralnu primjenu budezonida u dozi od 3 mg 1 put dnevno, povećava koncentraciju potonjeg u plazmi u prosjeku 6 puta. Uzimanje ketokonazola 12 sati nakon budezonida povećava koncentraciju GCS u plazmi u prosjeku 3 puta. Nema podataka o sličnoj interakciji s udisanjem budezonida, ali velika je vjerojatnost da se u ovom slučaju također treba očekivati povećanje njegove koncentracije u plazmi. Ako je nemoguće izbjeći zajedničku uporabu ketokonazola i budezonida, potrebno je vremenski interval između uzimanja lijekova povećati na maksimalno moguće vrijeme. Uz to, treba razmotriti mogućnost prilagodbe doze GCS naniže.

Drugi mogući inhibitor izoenzima citokroma CYP3A4, na primjer, itrakonazol, također snažno povećava razinu budezonida u plazmi. Prethodno udisanje s β-adrenostimulansima proširuje bronhije, olakšava protok budezonida u respiratorni trakt, pojačavajući njegov terapeutski učinak.

Fenobarbital, fenitoin, rifampicin oslabljuju učinak budezonida inducirajući mikrosomske oksidacijske enzime.

Metandrostenolon i estrogeni povećavaju učinkovitost Pulmibuda.

Analozi

Analozi Pulmibuda su Budenite Steri-Neb, DuoResp Spiromax, Respiforb Combi, Benacort, Budoster, Budesonide Easyheiler, Pulmicort Turbuhaler, Pulmicort, Tafen Nazal, Symbicort Rapichaler, Formisonide-Nativ, Foradil Combi i drugi.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti na temperaturama do 30 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti i izvan dohvata djece.

Otvorenu ampulu morate upotrijebiti u roku od 12 sati.

Nakon otvaranja omotača od laminirane folije, ampule sadržane u njemu moraju se upotrijebiti u roku od 3 mjeseca.

Rok trajanja suspenzije je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Pulmibudi

Ni pacijenti ni stručnjaci još nisu ostavili svoje povratne informacije o Pulmibudi.

Cijena Pulmibuda u ljekarnama

Trenutno lijek nije u prodaji, ali budući da je uključen u popis vitalnih i esencijalnih lijekova (vitalnih i esencijalnih lijekova), registrirane cijene za Pulmibud, suspenziju za inhalaciju, za 20 ampula od 2 ml po pakiranju, su: