Cervarix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Cervarix: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Cervarix

ATX kod: J07BM02

Aktivni sastojak: L1 proteini humanog papiloma virusa tipa 16 i 18

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis i fotografija ažurirani: 20.11.2018

Suspenzija za intramuskularnu injekciju Cervarix

Cervarix je dvovalentno rekombinantno cjepivo za prevenciju bolesti uzrokovanih humanim papiloma virusom (HPV).

Oblik i sastav izdanja

Cjepivo Cervarix proizvodi se u obliku suspenzije za intramuskularnu (i / m) primjenu: bijela, homogena, neprozirne strukture, bez stranih uključaka, nakon taloženja nastaju 2 sloja: donji je u obliku bijelog taloga, gornji je bezbojna prozirna tekućina [0,5 ml u bočicama / špricama: 1 ili 10 bočica u polietilenskim blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister; 5 boca u polietilenskim blisterima, u kartonskoj kutiji 2 blistera; u kartonskoj kutiji 100 boca; 1 ili 10 štrcaljki u polietilenskim blisterima, u kompletu s 1 ili 2 igle (ili bez njih), u kartonskoj kutiji 1 blister; 5 šprica u kompletu s 1 ili 2 igle (ili bez njih) u polietilenskom blisteru, u kartonskoj kutiji 2 blistera; u kartonskim kutijama od 10 šprica, zajedno s 1 ili 2 igle (ili bez njih)].

0,5 ml (1 doza) suspenzije sadrži:

aktivna tvar: L1 proteini humanog papiloma virusa tipa 16 i 18 - 0,02 mg svake vrste;
pomoćne komponente: aluminijev hidroksid, lipid A 3-o-deacil-4-monofosforil, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Cervarix je rekombinantno adsorbirano cjepivo za prevenciju bolesti uzrokovanih HPV-om, koje se sastoji od mješavine virusom sličnih čestica rekombinantnih površinskih proteina HPV tipova 16 i 18. Cjepivo sadrži adjuvans AS04, koji pojačava njegov učinak.

Za dobivanje L1 proteina HPV tipova 16 i 18 koriste se rekombinantni bakulovirusi HPV-16 i HPV-18 u kulturi stanica Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). Dodatak AS04 sadrži 3-O-deacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) i aluminij hidroksid.

Onkogeni humani papiloma virusi, prema epidemiološkim podacima, uzrok su većini slučajeva raka vrata maternice, od kojih je više od 70% nastalo zbog HPV-16 i HPV-18. Razvoj cervikalnih intraepitelnih lezija u oko 50% žena povezan je s ovim vrstama virusa.

Klinička učinkovitost cjepiva protiv HPV-16 i HPV-18, te posljedice infekcije, potvrđuju rezultati studija i promatranja pacijenata cijepljenih u dobi od 15 do 25 godina tijekom sljedeće 4 godine. Oni ukazuju da je učinkovitost Cervarixa u cijepljenju za sprečavanje infekcije 94,7%, u odnosu na infekciju vrata maternice koja traje najmanje 6 mjeseci - 96%, u odnosu na infekciju vrata maternice koja traje najmanje 12 mjeseci - 100%, u odnosu na HPV infekciju otkrivenu u fazi citoloških poremećaja - 95,7%.

Kao rezultat cijepljenja, 100% bolesnika razvilo je zaštitu od histološki detektibilne HPV infekcije u fazi intraepitelne cervikalne neoplazije 1 i 2 stupnja (CIN1 i CIN2) i više. Bez obzira na vrstu DNA (deoksiribonukleinska kiselina) virusa HPV, cjepivo u 73,3% pojedinaca djelotvorno je protiv razvoja bilo kojih CIN2 lezija.

Cervarix pruža unakrsnu zaštitu od bilo kakvih manifestacija HPV infekcije, utvrđenih citološki, uzrokovanih drugim onkogenim vrstama HPV-a u 40,6% cijepljenih bolesnika.

Shema cijelog tijeka imunizacije sastoji se od tri doze cjepiva. Imunogenost cjepiva pridonosi stvaranju specifičnih antitijela protiv HPV-16 i HPV-18, koja se određuju 18 mjeseci nakon zadnje doze u 100% cijepljenih osoba u dobi od 10 do 25 godina.

Nakon završetka cijepljenja, odmah se bilježi najveća težina imunološkog odgovora, antitijela se zadržavaju 4 godine od trenutka davanja prve doze.

Proizvedena antitijela imaju sposobnost neutraliziranja. Po završetku tečaja cijepljenja, sve isprva seronegativne žene (uključujući one u dobi od 46 do 55 godina) postale su seropozitivne. Vrijednost zaštitne razine protutijela ostaje nepromijenjena četiri godine. AS04 adjuvantni sustav pridonosi produljenju trajanja imunološkog odgovora.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Cervarix je indiciran samo ženama za prevenciju sljedećih patologija visokog onkogenog rizika:

rak vrata maternice u dobi od 10 do 25 godina;
akutne i kronične infekcije uzrokovane HPV-om;
stanični poremećaji, uključujući razvoj atipičnih ravnih stanica nejasnog značaja (ASC-US);
intraepitelna cervikalna neoplazija (CIN);
prekancerozne lezije (CIN2 +) uzrokovane onkogenim HPV-om u žena u dobi od 10 do 25 godina.

Kontraindikacije

razdoblje trudnoće;
dojenje;
dob do 10 godina;
razdoblje akutnog febrilnog stanja, uključujući u pozadini pogoršanja kronične bolesti (do potpune odsutnosti znakova vrućice);
reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu Cervarixa;
individualna netolerancija na komponente cjepiva.

Treba biti oprezan kod cijepljenja žena s poremećajima zgrušavanja krvi, trombocitopenijom.

Upute za uporabu Cervarixa: način i doziranje

Suspenzija se ubrizgava intramuskularno, u područje deltoidnog mišića.

Ne možete ući u Cervarix intravenski ili intradermalno.

Prije uporabe, suspenzija se mora vizualno pregledati kako bi se osiguralo da u njoj nema stranih čestica. Ako se prilikom ispitivanja cjepiva utvrdi prisutnost stranih čestica ili ne odgovara donjem opisu, bočicu ili špricu sa sadržajem treba zbrinuti.

Cervarix se može primijeniti ako se nakon snažnog mućkanja u štrcaljki ili bočici stvori neprozirna bjelkasta suspenzija.

Jedna doza za sve pacijente starije od 10 godina je 0,5 ml.

Za primarnu imunizaciju koristi se shema 0-1-6, prema kojoj se nakon primjene prve doze Cervarixa daje druga doza s razmakom od 1 mjeseca, a 6 mjeseci nakon druge doze, treće.

Docjepljivanje se ne vrši.

Nuspojave

zarazne komplikacije: ponekad - infekcije gornjih dišnih putova;
iz probavnog sustava: često - bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje;
iz središnjeg živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; ponekad - vrtoglavica;
na dijelu mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: vrlo često - mijalgija; često - artralgija; rijetko - slabost mišića;
dermatološke reakcije: često - svrbež, urtikarija, osip;
na dijelu tijela u cjelini: vrlo često - osjećaj umora; često - porast tjelesne temperature iznad 38 ° C;
reakcije na mjestu injekcije: vrlo često - osjećaj boli, crvenila, otekline; ponekad - svrbež, otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja, smanjena lokalna osjetljivost.

Predozirati

Simptomi predoziranja nisu utvrđeni.

posebne upute

Rizik od krvarenja treba uzeti u obzir kod intramuskularne primjene Cervarixa bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacijskog sustava.

Cijepljenje treba provesti u sobi za liječenje koja ima anti-šok terapiju. Nakon injekcije, pacijent mora biti pod liječničkim nadzorom 0,5 sata, to je povezano s rizikom od razvoja anafilaktičke reakcije.

Nije utvrđeno da je cjepivo sposobno prouzročiti procese regresije lezija ili spriječiti napredovanje postojećih patologija uzrokovanih HPV-16 i / ili HPV-18.

Rezultati kliničkih ispitivanja potvrđuju sigurnost i imunogenost lijeka kada se koristi kod osoba koje su seropozitivne na HPV tipove 16 i / ili 18, u kojih citološkim ispitivanjem nisu pronađeni znakovi intraepitelne lezije ili su pronađene samo atipične ravne stanice nepoznatog značaja (ASC-US).

Korištenje Cervarixa ne štiti od infekcija i bolesti uzrokovanih nekim vrstama HPV-a.

Cijepljenje, kao metoda primarne prevencije HPV-a, podrazumijeva potrebu za sekundarnom prevencijom bolesti u obliku redovitih liječničkih pregleda.

U stanjima imunodeficijencije, uključujući infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV), može nedostajati odgovarajući imunološki odgovor.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Preporuča se oprez neko vrijeme nakon cijepljenja prilikom vožnje ili rada sa složenim mehanizmima, jer se mogu razviti neželjeni događaji koji smanjuju stopu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Budući da sigurnost i djelotvornost primjene Cervarixa tijekom gestacije nisu utvrđene, preporučuje se cijepljenje provoditi tek nakon poroda.

Ako je cjepivo potrebno koristiti tijekom laktacije, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

Imunizacija Cervarixom djevojčica mlađih od 10 godina je kontraindicirana.

Interakcije s lijekovima

Nema podataka o interakciji Cervarixa uz istodobnu primjenu s drugim cjepivima.

Nije utvrđen negativan učinak oralnih kontraceptiva na učinkovitost cjepiva Cervarix.

Pretpostavlja se da se adekvatan imunološki odgovor možda neće postići kada se cjepivo kombinira s imunosupresivima.

Analozi

Analog Cervarixa je Gardasil.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti na temperaturama do 2–8 ° C, držati podalje od smrzavanja. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Cervarixu

Recenzije o Cervarixu prilično su kontradiktorne i često neutemeljene. Uglavnom pišu pacijentima koji nisu cijepljeni i ne savjetuju druge. Svoj argument argumentiraju s nedovoljnom dubinom i širinom obuhvaćenosti kliničkim ispitivanjima, nedostatkom informacija o potrebi revakcinacije i učinkom cjepiva na reproduktivnu funkciju žene.

Žene koje su cijepljene daju pozitivnu ocjenu lijeka. Primjećuju pozitivnu dinamiku rezultata laboratorijskih ispitivanja, dobru toleranciju Cervarixa.