Arixtra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Arixtra je antitrombotički lijek; sintetski selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).

Oblik i sastav izdanja

Arixtra je dostupna u obliku otopine za intravensku i supkutanu ili samo potkožnu primjenu: bezbojna, prozirna ili gotovo prozirna tekućina (0,5 ml u staklenim špricama, 5 štrcaljki u plastičnim ladicama, u kartonskoj kutiji 2 ladice).

Sastav otopine za 1 štrcaljku:

aktivna tvar: fondaparinuks natrij - 2,5 mg;
pomoćne komponente: natrijev klorid, 0,01 M otopina klorovodične kiseline / 0,005 M otopina natrijevog hidroksida, voda za injekcije.

Indikacije za uporabu

Arixtra se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

duboka venska tromboza u akutnoj fazi;
akutna simptomatska tromboza površinskih vena donjih ekstremiteta u odsutnosti duboke venske tromboze;
akutni koronarni sindrom s infarktom miokarda bez povišenja segmenta ST ili nestabilnom anginom (kako bi se spriječila vatrostalna ishemija, infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrt);
akutni koronarni sindrom s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta (kako bi se spriječio ponovni infarkt i smrt kod osoba koje su primale trombolitičku terapiju ili pacijenata koji u početku nisu primali reperfuzijski tretman);
plućna embolija.

U svrhu profilakse, lijek se koristi u sljedećim slučajevima:

venske trombemboličke komplikacije u osoba na operacijama abdomena i kojima prijeti opasnost od takvih komplikacija;
venske trombemboličke komplikacije u bolesnika koji su podvrgnuti "velikim" kirurškim ortopedskim operacijama donjih ekstremiteta (nadomjestak zgloba kuka, nadomjestak zgloba koljena, prijelom zgloba kuka, uključujući dugotrajnu prevenciju u postoperativnom razdoblju);
venske trombemboličke komplikacije u nekirurških osoba u prisutnosti čimbenika rizika za takve komplikacije s ograničenom pokretljivošću u akutnom razdoblju bolesti.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljno zatajenje bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml / min);
akutni bakterijski endokarditis;
klinički značajno aktivno krvarenje;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Prijem se ne preporučuje:

provođenje postupka primarne PCI (perkutana koronarna intervencija) kod osoba s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta (neposredno prije i tijekom postupka);
neprimarni PCI u bolesnika s infarktom miokarda bez elevacije i elevacije ST segmenta.

Relativni (lijek Arixtra koristi se oprezno):

pogoršanje peptičnog čira na dvanaesniku i želucu;
teška disfunkcija jetre;
nedavno preneseno intrakranijalno krvarenje;
stečeni ili urođeni poremećaji sustava zgrušavanja krvi (u obliku krvarenja);
nedavna operacija leđne moždine ili mozga;
nedavno prebačene oftalmološke operacije;
umjereno zatajenje bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml / min);
tjelesna težina pacijenta manja je od 50 kg (zbog velikog rizika od krvarenja);
starija dob preko 75 godina (zbog visokog rizika od krvarenja);
istodobna primjena s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.

Upotreba lijeka tijekom trudnoće dopuštena je samo ako očekivana korist za majku znatno premašuje potencijalni rizik za fetus.

Tijekom dojenja (dojenja), ne preporučuje se primjena Arixtre.

Način primjene i doziranje

Lijek Arixtra daje se supkutano (s / c) ili intravenozno (i / v) pod nadzorom liječnika.

Subkutane injekcije izvode se naizmjence u lijevu i desnu anterolateralnu površinu prednjeg trbušnog zida. Igla se uvodi do kraja u nabor kože, koji se steže palcem i kažiprstom i ne otkači se tijekom umetanja.

Za intravensku primjenu, otopina Arixtre ubrizgava se u kateter ili se koriste mini spremnici od 25 ili 50 ml s 0,9% otopinom natrijevog klorida, u kojima se lijek prethodno razrijedi. Nakon injekcije, kateter treba isprati dovoljnom količinom izotonične otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo davanje pune doze lijeka. Ako se za primjenu koriste mini-spremnici, trajanje infuzije treba biti 1-2 minute.

Preporučene doze i trajanje liječenja Arixtrom u odraslih bolesnika:

duboka venska tromboza i plućna embolija: sc 5 mg (bolesnici teži manje od 50 kg), 7,5 mg (bolesnici teški 50-100 kg) ili 10 mg (bolesnici teži više od 100 kg) jednom dnevno. Antagoniste vitamina K treba dodati terapiji najkasnije 72 sata od početka liječenja. Trajanje liječenja je 5-9 dana;
tromboza površinskih vena: s / c 2,5 mg jednom dnevno. Liječenje započinje što ranije i traje 45 dana;
nestabilna angina pektoris ili infarkt miokarda bez povišenja segmenta ST: s / c 2,5 mg jednom dnevno. Liječenje započinje što ranije i nastavlja se 8 dana, a u slučaju ranijeg otpusta pacijenta, do trenutka otpuštanja. Prilikom izvođenja PCI tijekom liječenja Arixtrom, pacijent bi također trebao primati nefrakcionirani heparin. S CABG (presađivanje koronarne arterije) nepoželjno je davati natrij fondaparinuks tijekom dana prije operacije; nastavak primjene lijeka dva dana nakon CABG;
Infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta: 2,5 mg jednom dnevno. Prvu dozu treba primijeniti intravenozno, a sve sljedeće doze subkutano. Liječenje započinje što ranije i nastavlja se 8 dana, a u slučaju ranijeg otpusta pacijenta, do trenutka otpuštanja. Prilikom izvođenja PCI tijekom liječenja Arixtrom, pacijent bi također trebao primati nefrakcionirani heparin. Uz CABG, natrij fondaparinuks je nepoželjan za primjenu tijekom dana prije operacije; nastavak primjene lijeka dva dana nakon CABG;
prevencija venskih trombemboličkih komplikacija: s / c 2,5 mg jednom dnevno nakon operacije. Prva doza lijeka daje se najranije 6 sati nakon završetka operacije, a također pod uvjetom neovisne hemostaze. Trajanje liječenja je najmanje 5-9 dana. U bolesnika s prijelomom zgloba kuka, nakon operacije, terapija se može nastaviti do 24 dana. U nekirurških bolesnika s čimbenicima rizika za tromboembolijske komplikacije trajanje lijeka je 6-14 dana.

Nisu provedena posebna ispitivanja o uporabi Arixtre u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Propisivanje natrij fondaparinuksa djeci za liječenje plućne embolije i duboke venske tromboze provodi se u dozama sličnim onima koje se koriste u odraslih bolesnika - s / c 0,1 mg / kg / tjelesne težine jednom dnevno.

Nuspojave

živčani sustav: ponekad - glavobolje; rijetko - pospanost, vrtoglavica, tjeskoba, gubitak ili zbunjenost;
probavni sustav: ponekad - povraćanje i mučnina; rijetko - gastritis, proljev ili zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu;
jetra i žučni trakt: ponekad - povećanje koncentracije jetrenih enzima u krvi, abnormalni rezultati jetrenih testova; rijetko - povećanje koncentracije bilirubina;
kardiovaskularni sustav: rijetko - snižavanje krvnog tlaka;
hematopoetski sustav: često - purpura, razna krvarenja, anemija; ponekad - trombocitemija, poremećaj zgrušavanja, trombocitopenija, abnormalnost trombocita;
dišni sustav: rijetko - kašalj, otežano disanje;
metabolizam: rijetko - hipokalemija;
koža i potkožna masnoća: ponekad - svrbež, osip, iscjedak iz rane;
ostale reakcije: često - edem; ponekad vrućica; rijetko - bolovi u prsima i donjim ekstremitetima, ispiranje lica, alergijske reakcije, infekcija postoperativne rane, umor, sinkopa, reakcije na mjestu injekcije.

posebne upute

Lijek Arixtra zabranjeno je primjenjivati intramuskularno.

Lijekovi koji povećavaju vjerojatnost krvarenja ne smiju se istodobno koristiti s natrij fondaparinuksom. Iznimka su antagonisti vitamina K koji se koriste u liječenju plućne embolije i venske tromboze. Ako je potrebno, upotreba takvih kombinacija, terapija se provodi pod strogim nadzorom liječnika.

Uz istodobnu lumbalnu punkciju ili epiduralnu / kralježničnu anesteziju i upotrebu Arixtre mogu se pojaviti kralježnični ili epiduralni hematomi, koji ponekad dovode do produljene ili trajne paralize. Rizik od takvih rijetkih događaja povećava se istodobnom primjenom drugih lijekova koji utječu na hemostazu i postoperativnom primjenom stalnih epiduralnih katetera.

Nisu provedene studije o utjecaju lijeka Arixtra na brzinu psihomotornih reakcija i koncentraciju.

Interakcije s lijekovima

Istodobnom primjenom s antiagregacijskim sredstvima (acetilsalicilna kiselina), srčanim glikozidima (digoksin), oralnim antikoagulansima (varfarin) i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (piroksikam), farmakodinamika ili farmakokinetika natrijevog fondaparinuksa nisu se promijenile. Lijek također nije utjecao na farmakodinamičke i farmakokinetičke parametre navedenih lijekova.

Otopina Arixtre ne preporučuje se miješanje u istoj štrcaljki s drugim sredstvima.