Metilprednizolon-FS

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Uvjeti skladištenja

Metilprednizolon-FS je lijek s protuupalnim, imunosupresivnim i antialergijskim učincima.

Oblik i sastav izdanja

Metilprednizolon-FS dostupan je u obliku tableta: bijele ili gotovo bijele, ravno-cilindrične, okrugle, s urezom u obliku križa (10 kom. U blisterima, 3 pakiranja u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 tablete uključuje:

Aktivni sastojak: metilprednizolon - 4 ili 8 mg;
Pomoćne komponente: laktoza monohidrat, kukuruzni / krumpirov škrob, natrijev škrobni glikolat (tip A), magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Indikacije za uporabu

Endokrine bolesti: primarna i sekundarna insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde (u ovom slučaju lijekovi prve linije su kortizon ili hidrokortizon; ako je potrebno, sintetski analozi mogu se koristiti istovremeno s mineralokortikoidima, što je posebno važno za liječenje djece), nesuppurativni tiroiditis, kongenitalna nadbubrežna hiperplazija, hiperkalcemija u malignoj bolesti tumori;
Reumatske bolesti (kao dodatna terapija za kratkotrajnu uporabu tijekom pogoršanja procesa ili za uklanjanje pacijenta iz akutnog stanja): ankilozirajući spondilitis, psorijatični i reumatoidni artritis, uključujući juvenilni reumatoidni artritis (u nekim slučajevima može biti potrebna terapija održavanja s malim dozama), subakutni i akutni bursitis, akutni gihtani artritis, akutni nespecifični tendosinovitis, posttraumatski osteoartritis, sinovitis s osteoartritisom, epikondilitis;
Kolagenoze (tijekom pogoršanja ili kao terapija održavanja): sistemski eritemski lupus, sistemski dermatomiozitis (polimiozitis), akutna reumatska bolest srca, polimijalgija reumatika s arteritisom divovskih stanica;
Kožne bolesti: bulozni herpetiformisni dermatitis, teški seboroični dermatitis, pemfigus, ozbiljni multiformni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfoliativni dermatitis, fungoidna mikoza, teška psorijaza;
Očne bolesti (teški akutni, kronični upalni i alergijski procesi s oštećenjem očiju i adneksa): upala prednjeg dijela oka, alergijski čir na rožnici, oštećenje oka uzrokovano herpes zoster, difuzni stražnji uveitis i horoiditis, simpatička oftalmija, optički neuritis, keratitis, alergijski konjunktivitis, korioretinitis, iridociklitis i iritis;
Alergijske bolesti: bronhijalna astma, dermatitis (atopijski, kontaktni), alergija na lijekove, serumska bolest, višegodišnji ili sezonski alergijski rinitis (s neučinkovitošću standardne terapije);
Bolesti dišnog sustava: simptomatska sarkoidoza, Lefflerov sindrom (otporan na terapiju drugim metodama), bolest berilija, fulminantna ili diseminirana plućna tuberkuloza (istodobno s odgovarajućom kemoterapijom protiv tuberkuloze), aspiracijski pneumonitis;
Hematološke bolesti: stečena (autoimuna) hemolitička anemija, sekundarna trombocitopenija u odraslih, idiopatska trombocitopenična purpura u odraslih, eritroblastopenija (eritrocitna anemija), kongenitalna (eritroidna) hipoplastična anemija;
Bolesti probavnog sustava: ulcerozni kolitis, Crohnova bolest (za uklanjanje pacijenta iz kritičnog stanja);
Bolesti živčanog sustava: multipla skleroza (s pogoršanjem), cerebralni edem uzrokovan tumorom na mozgu;
Onkološke bolesti: limfomi i leukemije u odraslih, akutna leukemija u djece (kao palijativna terapija);
Edematozni sindrom: proteinurija u nefrotskom sindromu bez uremije, idiopatskog tipa ili povezana sa sistemskim eritematoznim lupusom (za indukciju diureze ili terapiju);
Bolesti drugih organa i sustava: tuberkulozni meningitis sa subarahnoidnim blokom ili u prisutnosti prijetnje razvojem bloka (istodobno s odgovarajućom kemoterapijom protiv tuberkuloze), trihineloza s oštećenjem miokarda ili živčanog sustava.

Kontraindikacije

Apsolutno:

Akutne i kronične bakterijske ili virusne infekcije s nedovoljnom količinom antibiotika i kemoterapije;
Sistemske gljivične infekcije;
Razdoblje od 6 tjedana prije i 2 tjedna nakon preventivnog cijepljenja;
Primjena živih ili živih oslabljenih cjepiva (uz imenovanje imunosupresivnih doza metilprednizolona-FS);
Povijest preosjetljivosti na komponente lijeka.

Relativni (Metilprednizolon-FS treba uzimati s oprezom kod sljedećih bolesti / stanja):

Arterijska hipertenzija;
Kongestivno zatajenje srca;
Dijabetes melitus ili obiteljska anamneza bolesti;
Pankreatitis;
Bolesti probavnog trakta (lokalni ileitis, peptični čir, ulcerozni kolitis ili druge upalne bolesti probavnog trakta ili divertikulitis s povećanim rizikom od perforacije i krvarenja);
Herpes očiju (zbog moguće perforacije rožnice);
Glaukom;
Povijest hipotireoze, miopatija izazvana kortikosteroidima;
Otkazivanje jetre;
Ciroza jetre;
Zatajenje bubrega;
Nedavne crijevne anastomoze;
Apsces ili druge piogene infekcije;
Nedavni infarkt miokarda;
Epilepsija;
Poremećaji zgrušavanja krvi;
Tendencija razvoja tromboflebitisa;
Mentalni poremećaji.

Način primjene i doziranje

Početna doza metilprednizolona-FS za odrasle određuje se indikacijom. Za manje ozbiljne bolesti mogu biti dovoljne niske doze, iako će u nekim slučajevima biti potrebne veće početne doze.

Uz cirkadijsku terapiju, metilprednizolon-FS treba uzimati nakon jela, bez žvakanja, s potrebnom količinom tekućine, po mogućnosti nakon doručka. U nekim slučajevima, na primjer, u prisutnosti jutarnjih i noćnih napadaja kod bolesnika s opstruktivnim plućnim bolestima, moguće je uzimati dnevnu dozu u 2 doze: 2/3 doze ujutro (između 6.00 i 8.00), ostatak - navečer (između 18.00 i 20.00 sati).

U pravilu su visoke dnevne doze propisane za sljedeće indikacije:

Multipla skleroza: 200 mg
Edem mozga: 200-1000 mg;
Transplantacija organa: do 7 mg / kg.

U nedostatku dovoljnog terapijskog učinka, lijek treba prekinuti i propisati alternativni način liječenja.

Nakon završetka terapije, metilprednizolon-FS treba postupno povlačiti.

Kada se postigne zadovoljavajući rezultat, pacijent mora pojedinačno odabrati dozu održavanja. Da bi se to postiglo, postupno, u određenim intervalima, početna se doza smanjuje sve dok se ne pronađe najniža učinkovita doza koja omogućuje održavanje postignutog učinka.

Ako se kliničko stanje promijeni zbog početka remisije ili pogoršanja bolesti, dozu treba prilagoditi. Također, promjena režima doziranja moguća je u stresnim situacijama koje nisu izravno povezane s osnovnom bolešću (u nekim slučajevima može biti potrebno kratko povećanje doze).

Također je moguće propisati naizmjeničnu terapiju - režim doziranja u kojem se dvostruka dnevna doza metilprednizolona-FS propisuje svaki drugi dan, ujutro. U pravilu je ova vrsta terapije indicirana s produljenom primjenom lijeka kako bi se smanjili neki neželjeni učinci, uključujući inhibiciju rasta kod djece, kušingoidno stanje, sindrom povlačenja i suzbijanje hipofizno-nadbubrežnog sustava.

Nuspojave

Razvoj ozbiljnih nuspojava ovisi o dozi metilprednizolona-FS i trajanju terapije. U pravilu se poremećaji razvijaju duljom uporabom lijeka.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Kardiovaskularni sustav: embolija, arterijska hiper- ili hipotenzija, zatajenje srca u srčanih bolesnika, puknuće miokarda u zoni infarkta miokarda;
Probavni sustav: pankreatitis, dispepsija, mučnina, želučano krvarenje, bolovi u trbuhu, nadutost, proljev, čir na želucu s perforacijom i krvarenjem, ezofagitis, ulcerozni ezofagitis, ulcerozni kolitis s mogućom perforacijom crijeva, povećana aktivnost alanin aminotransferaze i alkalne aminotransferaze, asp u pravilu nije značajno i reverzibilno je);
Endokrini sustav i metabolizam: povećana razina kalcija u mokraći, suzbijanje hipotalamo-hipofizno-nadbubrežnog sustava, zastoj u rastu kod djece, menstrualne nepravilnosti, debljanje, kušingoidni sindrom, povećani apetit, hirzutizam, smanjena tolerancija na ugljikohidrate, manifestacija latentnog dijabetes melitusa, povećana potreba za inzulinom i oralnim hipoglikemijskim lijekovima u bolesnika s dijabetes melitusom, negativnom ravnotežom dušika i kalcija, neravnotežom elektrolita i metabolizmom minerala, epiduralnom lipomatozom, hipokalemijom i hipokalemičnom alkalozom, metaboličkom acidozom, zadržavanjem tekućine i natrija u tijelu;
Živčani sustav: pseudotumor mozga, povećani intrakranijalni tlak (s edemom glave vidnog živca (benigna intrakranijalna hipertenzija)), napadaji, amnezija, glavobolja, vrtoglavica;
Imunološki sustav: preosjetljivost na komponente lijeka (uključujući anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije), promjene u reakcijama na kožne testove;
Mišićno-koštani sustav: osteoporoza, steroidna miopatija, patološki prijelomi, puknuće tetiva (posebno Ahilove tetive), artralgija, mišićna slabost, neuropatska artropatija, osteonekroza, mijalgija, atrofija mišića, kompresijski prijelomi kralježnice;
Koža: atrofija kože, usporavanje regeneracije, suhoća i stanjivanje kože, eritem, pojava hematoma i atrofičnih pruga kože (strije), svrbež, angioedem, osip, urtikarija, telangiektazija, hiperhidroza, akne, ekhimoza, petehije, Kaposi's soma;
Krv i limfni sustav: porast ukupnog broja leukocita sa smanjenjem broja eozinofila, limfocita i monocita, povećanje zgrušavanja krvi;
Organ i ravnoteža sluha: vrtoglavica;
Organ vida: povećani očni tlak, stanjivanje sklere i rožnice, stražnja subkapsularna mrena, glaukom, egzoftalmus, središnja serozna korioretinopatija;
Infekcije i zaraze: povećana osjetljivost na virusne, bakterijske i gljivične infekcije i njihova ozbiljnost s maskiranjem znakova, recidiv latentne tuberkuloze, aktiviranje latentnih infekcija, oportunističke infekcije;
Psihijatrijski poremećaji: promjene osobnosti, depresija, razdražljivost, euforija, samoubilačke tendencije, labilnost raspoloženja, nesanica, psihoza, psihološka ovisnost, psihotični poremećaji i ponašanje, demencija, poremećaji spavanja, patološko ponašanje, anksioznost, kognitivna disfunkcija (uključujući zbunjenost i amneziju);
Općenito: poremećaj procesa oporavka, malaksalost, povećani umor, uporno štucanje pri korištenju metilprednizolona-FS u visokim dozama, hipoglikemija, sindrom povlačenja (s naglim povlačenjem).

posebne upute

Tijekom terapije potrebno je uzeti u obzir mogućnost utjecaja metilprednizolona-FS na različite tjelesne sustave:

Kardiovaskularni sustav: u prisutnosti čimbenika rizika, produljena primjena lijeka u velikim dozama može izazvati razvoj dodatnih komplikacija (potrebno je pažljivo praćenje stanja pacijenta);
Gastrointestinalni trakt: Smanjivanje boli može otežati dijagnosticiranje komplikacija probavnog trakta; također GCS terapija može prikriti latentno razdoblje hiperparatireoidizma, simptome peptičnog čira, krvarenja ili perforacije bez sindroma jake boli;
Imunološki sustav: zbog mogućnosti razvoja alergijskih reakcija potrebno je poduzeti potrebne mjere prije početka terapije, posebno ako postoji alergija na lijekove u anamnezi;
Povećana osjetljivost na infekcije / imunosupresivni učinci: zbog smanjenja otpornosti na infekcije, postoji rizik od razvoja sekundarnih infekcija uzrokovanih bakterijama, virusima i gljivicama, protozojama ili helminthima bilo koje lokalizacije u tijelu; učestalost zaraznih komplikacija raste s povećanjem doze;
Mentalni poremećaji: tijekom uzimanja metilprednizolona-FS, već postojeća sklonost psihotičnim reakcijama i emocionalna nestabilnost mogu se povećati. Simptomi potencijalno teških mentalnih poremećaja obično se pojave u roku od nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja. U pravilu nestaju nakon smanjenja doze ili prekida terapije, iako ponekad može biti potreban poseban tretman;
Organ vida: s produljenom terapijom, stražnja subkapsularna katarakta i nuklearna mrena (osobito u djece) mogu se razviti povišeni očni tlak ili egzoftalmus, što može dovesti do glaukoma s mogućim oštećenjem vidnog živca. Povećava se i rizik od razvoja sekundarnih infekcija oka uzrokovanih gljivicama i virusima;
Mišićno-koštani sustav: akutna miopatija (najčešće se razvija u prisutnosti poremećaja živčano-mišićnog prijenosa ili u bolesnika koji su istodobno koristili antiholinergike); dugotrajnom terapijom, u mnogim je slučajevima zabilježen razvoj osteoporoze (čimbenici njezine pojave uključuju: dob od 65 godina, česti prijelomi u obiteljskoj anamnezi ili anamnezi bolesnika, amenoreja u premenopauzi, rana menopauza (do 45 godina), mala tjelesna težina);
Endokrini sustav: kod dijabetes melitusa, produljena primjena metilprednizolona-FS može dovesti do povećanja glukoze u krvi i pogoršanja stanja pacijenta. Oštrim otkazivanjem terapije moguće je razviti akutnu insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, koja može biti fatalna, pa lijek treba otkazivati postupno, tijekom nekoliko tjedana;
Ostalo: zbog rizika od povišenog krvnog tlaka, zadržavanja vode i soli i povećanog lučenja kalija tijekom dulje terapije, preporučuje se redovito mjerenje razine glukoze u mokraći i u krvi, praćenje krvnog tlaka, provođenje testova okultne fekalne krvi, RTG nadzor kralježnice, određivanje pokazatelja sedimentacije eritrociti. U kombinaciji s diureticima, treba pažljivo pratiti ravnotežu elektrolita. Kada se koristi Metilprednizolon-FS za prevenciju hipokalemije, treba slijediti odgovarajuću prehranu s ograničenim unosom soli i dodataka kalija.

Tijekom primjene metilprednizolona-FS postoji rizik od razvoja takvih nuspojava kao što su vrtoglavica, vrtoglavica, umor, poremećaji vida i poremećaji raspoloženja. U tim se slučajevima ne preporučuje pacijentima da upravljaju vozilima ili rade s drugim mehanizmima.

Interakcije s lijekovima

Istodobnom primjenom metilprednizolona-FS s određenim lijekovima mogu se pojaviti sljedeći učinci:

Rifampin, fenitoin, piramidon, fenobarbital: smanjeni učinak metilprednizolona (može biti potrebno povećanje doze);
Izoniazid, sok grejpa, makrolidni antibiotici (troleandomicin): porast razine metilprednizolona u krvnoj plazmi, što može dovesti do povećanja terapijskih i nuspojava;
Ciklofosfamid, takrolimus: indukcija jetrenog klirensa metilprednizolona, povećani rizik od nuspojava;
Oralni kontraceptivi: povećani rizik od razvoja atipičnog imunosupresivnog učinka;
Ciklosporin: vjerojatnost razvoja napadaja;
Ritonavir, indinavir: povećanje koncentracije metilprednizolon-FS u krvnoj plazmi;
Inhibitori HIV proteaze: indukcija njihovog metabolizma, zbog čega im se koncentracija u krvnoj plazmi smanjuje;
Aminoglutetimid: pogoršanje endokrinih promjena uzrokovanih dugotrajnom terapijom metilprednizolonom-FS;
Salicilati i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: povećanje vjerojatnosti ulcerativnih lezija želučane sluznice i rizik od razvoja gastrointestinalnog krvarenja;
Antikolinergici: povećanje vjerojatnosti razvoja akutne miopatije;
Antikoagulansi: povećavanje ili smanjenje njihovog djelovanja (mora se nadzirati protrombinsko vrijeme);
Hipoglikemijski lijekovi: smanjenje njihove učinkovitosti;
Fluorokinoloni: oštećenje tetiva;
Imunizacija: povećanje rizika od razvoja virusnih bolesti;
Hormon rasta: smanjenje njegovog učinka;
Srčani glikozidi: pojačava njihovo djelovanje;
Klorokin, hidroksiklorokin: povećani rizik od razvoja kardiomiopatije i miopatije;
Praziquantel: smanjenje njegove koncentracije u krvi;
Diuretici, amfotericin: povećanje vjerojatnosti hipokalemije.