Carboplatin-Ebeve - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Karboplatin-Ebeve

Upute za korištenje:

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Indikacije za uporabu
3. 3. Kontraindikacije
4. 4. Način primjene i doziranje
5. 5. Nuspojave
6. 6. Posebne upute
7. 7. Interakcije s lijekovima
8. 8. Analozi
9. 9. Uvjeti skladištenja
10. 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Carboplatin-Ebeve je lijek s antitumorskim učinkom.

Oblik i sastav izdanja

Carboplatin-Ebeve proizvodi se u obliku koncentrata za pripremu otopine za infuziju: prozirnog, bezbojnog ili gotovo bezbojnog (u smeđim staklenim bočicama od 5, 15, 45, 60 ili 100 ml, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

Sastav od 1 ml koncentrata za pripremu otopine za infuziju uključuje:

• Aktivni sastojak: karboplatin - 10 mg;
• Pomoćne komponente: natrijev hidroksid, bezvodni natrijev dihidrogen fosfat, voda za injekcije.

Indikacije za uporabu

• Tumori zametnih stanica u žena i muškaraca;
• Rak jajnika;
• Rak grlića maternice;
• Rak pluća;
• Prijelazni karcinom mokraćnog mjehura;
• Maligni tumori vrata i glave.

Kontraindikacije

• Teško funkcionalno oštećenje bubrega (s klirensom kreatinina ≤15 ml u minuti);
• Obilno krvarenje;
• Teška mijelosupresija;
• Trudnoća i dojenje;
• Preosjetljivost na komponente lijeka, kao i na druge spojeve koji sadrže platinu.

Način primjene i doziranje

Carboplatin-Ebeve se može koristiti kao monoterapija ili istovremeno s drugim lijekovima protiv raka. Liječnik pojedinačno određuje režim doziranja. Lijek se daje intravenozno u slijedećim režimima doziranja:

• 300-400 mg / m² intravenozno tijekom 15-60 minuta ili kao 24-satna infuzija;
• 100 mg / m² intravenozno 15-60 minuta dnevno tijekom 5 dana.

Uvođenje lijeka mora se ponoviti u razmacima od najmanje 4 tjedna s brojem neutrofila od najmanje 2000 stanica / mm³ krvi i trombocita od najmanje 100 000 stanica / mm³ krvi. Prije ili nakon primjene lijeka, uvođenje tekućine i prisilna diureza nije potrebno.

Terapeutska doza Carboplatin-Ebeve, ovisno o bubrežnoj funkciji ili stanju koštane srži, može se korigirati na sljedeći način:

• Pacijenti s čimbenicima rizika (na primjer, nakon provođenja mijelosupresivne terapije ili s niskim funkcionalnim statusom): početnu dozu treba smanjiti za 20-25%;
• Pacijenti s funkcionalnim oštećenjima bubrega (s klirensom kreatinina manjim od 60 ml u minuti): zbog povećanog rizika od ozbiljne mijelosupresije, dozu lijeka treba smanjiti (s klirensom kreatinina 41-59 ml u minuti - do 250 mg / m2, s klirensom kreatinina 16- 40 ml u minuti - do 200 mg / m²);
• Pacijenti sa simptomima ozbiljne ili umjerene hematološke toksičnosti (s brojem trombocita i neutrofila manjim od 50 000 odnosno 500 / mm³): može biti potrebno smanjenje doze za 25% (s monoterapijom i kombiniranim režimom liječenja);
• Pacijenti stariji od 65 godina: možda će biti potrebna prilagodba početne i sljedećih doza.

Ove se preporuke za doziranje odnose na početni tijek liječenja. U budućnosti se doza mora prilagoditi ovisno o podnošljivosti Carboplatin-Ebeve i razvoju mijelosupresije.

Početna doza lijeka u mg može se odrediti pomoću Calvert formule koja opisuje ovisnost brzine glomerularne filtracije (GFR u ml / min) i željene koncentracije Carboplatin-Ebeve na vrijeme (AUC u mg / ml × min):

Ukupna doza (mg) = AUC x (GF + 25)

Željeni AUC:

• 5-7 mg / ml × min: kod provođenja monoterapije kod prethodno neliječenih bolesnika;
• 4-6 mg / ml × min: kod provođenja monoterapije kod prethodno liječenih bolesnika ili kod provođenja kombiniranog liječenja (s ciklofosfamidom) kod prethodno neliječenih bolesnika.

Prije primjene, Carboplatin-Ebeve treba razrijediti do koncentracije od 0,5 mg / ml s 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopinom dekstroze.

Razrijeđena otopina lijeka ostaje stabilna 8 sati na temperaturi od 25 ° C i 24 sata kada se čuva u hladnjaku na 4 ° C.

Nuspojave

Tijekom primjene Carboplatin-Ebeve mogu se razviti sljedeće nuspojave:

• Hematopoetski organi: glavni toksični čimbenik koji ograničava dozu karboplatina je suzbijanje funkcije hematopoeze koštane srži. Mijelosupresija ovisi o dozi. U pravilu se najniža moguća razina trombocita i granulocita / leukocita postiže 2-3 tjedna nakon početka primjene Carboplatin-Ebevea, dok su trombocitopenija češća. Obično su potrebna najmanje četiri tjedna da se oporave do razine potrebne za sljedeću dozu lijeka. Prilično velik broj bolesnika također može pokazivati znakove anemije (razina hemoglobina manja od 11 g / dL). Njegov intenzitet ovisi o ukupnoj dozi lijeka. U nekim slučajevima može biti potrebna transfuzijska terapija, posebno u bolesnika koji lijek koriste dulje vrijeme (na primjer, više od 6 ciklusa). Također postoji mogućnost razvoja kliničkih komplikacija kao što su: zarazne bolesti, vrućica, krvarenje, septički šok / sepsa;
• Gastrointestinalni trakt: U prvih 6-12 sati nakon primjene Carboplatin-Ebeve, postoji mogućnost povraćanja i / ili mučnine (blage do umjerene), koja može trajati do 24 sata ili više. Rizik od povraćanja može se smanjiti primjenom antiemetika, kontinuiranom intravenskom infuzijom karboplatina tijekom 24 sata ili podijeljenim dozama propisane doze tijekom 5 uzastopnih dana. U nekim se slučajevima mogu pojaviti i: proljev, upala usne sluznice, bolovi u trbuhu, zatvor;
• Središnji i periferni živčani sustav: postoji rizik od razvoja perifernih neuropatija, koje se očituju uglavnom kao parestezije i smanjeni duboki tetivni refleksi (najvjerojatnije za bolesnike starije od 65 godina s produljenim ili prethodnim liječenjem cisplatinom). Mogu se pojaviti i znakovi poremećaja rada središnjeg živčanog sustava. Dugotrajna primjena lijeka može dovesti do kumulativne neurotoksičnosti;
• Slušni organ: ototoksičnost (zujanje u ušima i oštećenje sluha);
• Organ vida: postoji rizik od privremenog pogoršanja ili potpunog gubitka vida (mogući gubitak sposobnosti gledanja svjetlosti i razlikovanja boja), kao i drugih smetnji u vidnoj funkciji. Tipično se potpuni oporavak i / ili poboljšanje vida dogodi u roku od nekoliko tjedana nakon prestanka terapije. Pacijenti s funkcionalnim oštećenjem bubrega mogu razviti kortikalnu sljepoću;
• Bubreg: može razviti blagi i privremeni porast koncentracije uree i kreatinina u serumu. Akutno oštećenje bubrega je rijetko. Rizik od nefrotoksičnosti u pozadini primjene karboplatina (smanjenje klirensa kreatinina) povećava se s povećanjem doze lijeka, kao i kod pacijenata koji su prethodno liječeni cisplatinom;
• Jetra: Moguće blago i obično kratkotrajno povećanje koncentracije aspartat aminotransferaze u serumu, alkalne fosfataze i bilirubina. Značajna disfunkcija jetre može se pojaviti u bolesnika koji primaju visoke doze lijeka s autolognom transplantacijom koštane srži;
• Ravnoteža elektrolita: moguća hipokalcemija, hipokalemija, hipomagneziemija i / ili hiponatremija;
• Alergijske reakcije: vrućica, eritematozni osip, pruritus, bronhospazam, urtikarija, anafilaktičke reakcije, arterijska hipotenzija. Te se reakcije mogu primijetiti u roku od nekoliko minuta nakon primjene lijeka. U rijetkim slučajevima može se razviti eksfolijativni dermatitis;
• Ostalo: alopecija, promjene okusa, astenija, simptomi slični gripi (vrućica, vrućica), hemolitičko uremični sindrom, artralgija / mijalgija, cerebrovaskularni poremećaji, zatajenje srca i alergijske reakcije izravno na mjestu injekcije.

posebne upute

Uvođenje Carboplatin-Ebeve trebao bi provoditi liječnik s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova. Tijekom terapije potrebno je neprestano pratiti razvoj mogućih toksičnih učinaka, posebno kada se koriste velike doze.

Tijekom primjene Carboplatin-Ebeve, muškarci i žene trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Šprice, igle, infuzijski sustavi i kateteri koji sadrže aluminij ne smiju se koristiti za pripremu i primjenu otopine, jer ona može reagirati s aktivnom tvari, što dovodi do gubitka njegove aktivnosti ili stvaranja taloga.

Jednom tjedno potrebno je nadzirati jednolike elemente periferne krvi i pokazatelje rada jetre i bubrega (najosjetljiviji pokazatelji uključuju klirens kreatinina).

Također se preporučuju periodični neurološki pregledi, posebno u bolesnika starijih od 65 godina i u bolesnika koji su prethodno primali terapiju cisplatinom.

Budući da karboplatin može dovesti do razvoja kumulativnih ototoksičnih učinaka, preporučuje se pacijentima da se podvrgnu audio-grafičkim studijama prije i za vrijeme liječenja. U slučaju klinički značajnog oštećenja sluha, možda će biti potrebno prekinuti terapiju ili promijeniti dozu lijeka.

Tijekom terapije moraju se poštivati sve uobičajene upute za uporabu citotoksičnih lijekova.

Interakcije s lijekovima

Istodobnom primjenom Carboplatin-Ebeve s nekim lijekovima mogu se pojaviti neželjeni učinci:

• Ostali mijelosupresivni lijekovi ili terapija zračenjem: povećani rizik od razvoja hematološke toksičnosti;
• Aminoglikozidi i drugi nefrotoksični lijekovi: povećani rizik od ototoksičnih i / ili nefrotoksičnih učinaka.

Analozi

Analozi Carboplatin-Ebeve su: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom i suhom mjestu, nedostupnom djeci, na temperaturama do 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!