Remicade

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Remicade: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv:

ATX kod:

Djelatna tvar:

Proizvođač:

Opis i ažuriranje fotografije: 14.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 32.000 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za infuziju Remicade

Remicade je selektivno imunosupresivno sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - liofilizat za pripremu otopine za infuziju: gusta masa bijele boje bez stranih uključaka i znakova topljenja (po 100 mg u staklenim bočicama od 20 ml, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak Remicadea je infliksimab, u 1 bočici - 100 mg.

Pomoćne komponente: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, polisorbat 80, saharoza.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Infliximab je himerno mišje-humano monoklonsko protutijelo koje ima visok afinitet za transmembranske i topive oblike TNFα, ali se ne veže na LTα.

Djelatna tvar tijekom različitih ispitivanja in vitro inhibirala je funkcionalnu aktivnost TNFa. Kada se koristi kod transgenih miševa, infliksimab je spriječio razvoj poliartritisa uzrokovanog ustavnom ekspresijom humanog TNFα. Nakon ubrizgavanja ove tvari, strukturno oštećenje zglobova je zaraslo. Infliximab in vivo brzo stvara stabilne komplekse s ljudskim TNFα, što je popraćeno smanjenjem biološke aktivnosti potonjeg.

Povećane koncentracije TNFα zabilježene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom, što je koreliralo s aktivnošću bolesti. U takvih je bolesnika terapija infliksimabom smanjila infiltraciju upalnih stanica u zahvaćena područja zglobova i smanjila ekspresiju molekula koje posreduju u adheziji stanica, kemoatrakciji i uništavanju tkiva. Nakon liječenja infliksimabom, zabilježeno je smanjenje serumske koncentracije interleukin-6 (IL-6), C-reaktivnog proteina (CRP) i povećanje sadržaja hemoglobina u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su imali nižu koncentraciju hemoglobina u odnosu na početne vrijednosti. In vitro nije bilo značajnog smanjenja broja limfocita u perifernoj krvi ili njihovog proliferacijskog odgovora na mitogenu stimulaciju u usporedbi s odgovorom stanica u usporednoj skupini bolesnika,koji nisu liječeni. Terapija infliksimabom za psorijazu uzrokovala je smanjenje upale u epidermalnom sloju, a također je pridonijela normalizaciji diferencijacije keratinocita u psorijatičnim plakovima. Kod psorijatičnog artritisa, kratkotrajna terapija Remicadeom praćena je smanjenjem broja krvnih žila i T stanica u sinovijalnoj membrani, kao i na područjima kože zahvaćenim psorijatičnim procesom.

U procesu histološkog ispitivanja biopsija debelog crijeva uzetih prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba, otkriveno je značajno smanjenje sadržaja TNFα. Kod Crohnove bolesti, terapija infliksimabom praćena je značajnim smanjenjem sadržaja nespecifičnog serumskog biljega upale. Ukupan broj leukocita periferne krvi promijenio se minimalno, iako je kod limfocita, neutrofila i monocita zabilježena tendencija ka normalizaciji njihovog broja. U bolesnika koji su primali infliksimab nije došlo do smanjenja proliferacijskog odgovora na stimulaciju mononuklearnih stanica periferne krvi u usporedbi s ovim pokazateljem u bolesnika koji nisu uzimali lijek. Nakon terapije infliksimabom nije bilo značajnih promjena u izlučivanju citokina nakon stimulacije mononuklearnih stanica periferne krvi. Tijekom proučavanja mononuklearnih stanica na uzorcima biopsije ploče sluznice debelog crijeva, utvrđeno je da terapija infliksimabom dovodi do smanjenja broja stanica koje eksprimiraju interferon-γ i TNF-α. Kao rezultat dodatnih histoloških studija, potvrđeno je da infliksimab smanjuje infiltraciju upalnih stanica u zahvaćenim područjima debelog crijeva, kao i sadržaj upalnih biljega.

Tijekom endoskopskih studija zabilježena je revitalizacija sluznice debelog crijeva u bolesnika koji su primali infliksimab.

Farmakokinetika

Jednomjernom intravenskom infuzijom 1, 3, 5, 10 ili 20 mg / kg infliksimaba primijećeno je proporcionalno dozi povećanje maksimalne koncentracije u serumu i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme. Volumen raspodjele u stanju ravnotežne koncentracije (medijan 3-4,1 litre) ne ovisi o dozi i ukazuje na pretežnu cirkulaciju aktivne tvari u vaskularnom koritu. U ovim studijama farmakokinetika je neovisna o vremenu. Putovi izlučivanja infliksimaba nisu utvrđeni. Ova tvar nije otkrivena nepromijenjena u urinu. Kod reumatoidnog artritisa, volumen raspodjele i klirens nisu se mijenjali ovisno o tjelesnoj težini ili dobi. U starijih bolesnika farmakokinetika infliksimaba nije proučavana. Studije za bolesti bubrega i jetre također nisu provedene.

Kao rezultat pojedinačne injekcije 10, 5 ili 3 mg / kg infliksimaba, medijan C _max bio je 277, 118, odnosno 77 μg / ml. Prosječni terminalni poluživot je 8-9,5 dana. U većine bolesnika s reumatoidnim artritisom (u dozi održavanja od 3 mg / kg svakih 8 tjedana) i u bolesnika s Crohnovom bolešću (s jednom dozom od 5 mg / kg), aktivna tvar je određivana u krvnom serumu najmanje 8 tjedana.

Uz ponovljenu uporabu infliksimaba (s reumatoidnim artritisom svaka 4 ili 8 tjedana pri 3 ili 10 mg / kg ili kod fistulozne Crohnove bolesti u 0, 2 i 6 tjedana pri 5 mg / kg) nakon druge doze, neznatno nakupljanje u serumu. Nakon toga nije primijećena klinički značajna nakupina. U većine bolesnika s fistuloznom Crohnovom bolešću infliksimab je otkriven u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene u naznačenoj dozi.

Tijekom populacijske analize farmakokinetičkih podataka u bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 17 godina s Crohnovom bolešću (n = 120), ulceroznim kolitisom (n = 60), Kawasakijevom bolešću (n = 16) i juvenilnim reumatoidnim artritisom (n = 117), utvrđeno je da je učinak infliksimaba nelinearno povezan s tjelesnom težinom. U slučaju uzimanja Remicadea svakih 8 tjedana u dozi od 5 mg / kg, vrijednost procijenjene srednje vrijednosti izloženosti u stabilnom stanju (srednja vrijednost AUCss) u bolesnika starih 6-17 godina bila je približno 20% manja od one za odrasle. Pretpostavlja se da je u bolesnika u dobi od 2 do 6 godina medijan AUCss 40% niži nego u odraslih bolesnika, iako je količina podataka koji potkrepljuju ovu pretpostavku ograničena.

Indikacije za uporabu

Umjerena ili teška Crohnova bolest (uključujući stvaranje fistule) u aktivnom obliku u bolesnika starijih od 18 godina, kojima je standardno liječenje glukokortikosteroidima (GCS) i / ili imunosupresivima (za fistule - drenaža, antibiotici i imunosupresivi) kontraindicirano ili neučinkovito, ili je nepodnošljiva - terapija je usmjerena na smanjenje simptoma bolesti, postizanje i održavanje remisije, zatvaranje fistula i smanjenje njihovog broja, zacjeljivanje sluznice, smanjenje doze ili otkazivanje GCS-a i općenito poboljšanje stanja;
Crohnova bolest u aktivnom obliku u djetinjstvu (6-17 godina) - za liječenje umjerene i teške bolesti s netolerancijom, neučinkovitošću ili kontraindikacijama na standardnu terapiju, primjena Remicadea usmjerena je na smanjenje simptoma bolesti, postizanje i održavanje remisije, smanjenje doze ili otkazivanje GCS-a, poboljšanje kvalitete života pacijenta;
Reumatoidni artritis u aktivnom obliku (uključujući teški progresivni), u kombinaciji s metotreksatom, uključujući pacijente koji su prošli preliminarnu neučinkovitu terapiju metotreksatom i drugim protuupalnim osnovnim lijekovima - lijek pomaže smanjiti simptome bolesti, usporiti procese oštećenja i poboljšati funkcionalno stanje zglobova;
Progresivni psorijatični artritis u aktivnom obliku (monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom) s neadekvatnim odgovorom na osnovne protuupalne lijekove - upotreba lijeka može smanjiti simptome artritisa, poboljšati funkcionalnu aktivnost pacijenta, a s perifernim psorijatičnim poliartritisom - smanjiti stupanj radiološke progresije;
Ulcerozni kolitis u odraslih bolesnika, kod kojih tradicionalne metode liječenja nisu dovoljno učinkovite - za zacjeljivanje crijevne sluznice, smanjenje simptoma, smanjenje potrebe za stacionarnim liječenjem, doziranje ili otkazivanje GCS-a, uspostavljanje i održavanje remisije, poboljšanje kvalitete života pacijenta;
Ulcerozni kolitis umjerene i teške težine u dječjoj dobi (6-17 godina) - nakon standardne terapije s nedovoljnim odgovorom kortikosteroidima, azatioprinom ili 6-merkaptopurinom, kao i kod djece s netolerancijom ili kontraindikacijama na standardnu terapiju;
Psorijaza u umjerenom i teškom obliku - s netolerancijom, nedovoljnom djelotvornošću ili kontraindikacijama za sistemsko standardno liječenje, uključujući PUVA terapiju, ciklosporin ili metotreksat, radi smanjenja upale u koži i vraćanja normalnog procesa diferencijacije keratinocita;
Ankilozirajući spondilitis s laboratorijskim znakovima upalne aktivnosti i jakim aksijalnim simptomima - za poboljšanje funkcionalne aktivnosti zglobova i smanjenje simptoma bolesti kod pacijenata koji ne reagiraju na standardnu terapiju.

Kontraindikacije

Kronično zatajenje srca III-IV stadij prema NYHA klasifikaciji;
Tuberkuloza, sepsa, apsces, oportunističke infekcije i druge ozbiljne zarazne patologije;
Razdoblje trudnoće i dojenja;
Dob do 6 godina u liječenju ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti;
Dob mlađa od 18 godina;
Reakcije preosjetljivosti na komponente lijeka.

Prema uputama, preporučuje se oprezno propisivanje Remicadea pacijentima s kroničnim zatajenjem srca I-II stupnja, kroničnom ili ponovljenom infekcijom u anamnezi, istodobnom terapijom imunosupresivima, demijelinizirajućim patologijama, virusom hepatitisa B, ako je navedeno u anamnezi ili je u tijeku liječenje malignih novotvorina, pušenje zbog povećanog rizika od razvoja malignih novotvorina), dugotrajna primjena PUVA terapije u povijesti.

Upute za uporabu Remicade: način i doziranje

Remicadeova otopina namijenjena je intravenskom (IV) kapanju u bolničkim uvjetima s hitnim zalihama (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminici, ventilator).

Infuzija traje najmanje dva sata, tijekom razdoblja i unutar 1-2 sata nakon primjene, pacijent bi trebao biti pod nadzorom liječnika sposobnog za otkrivanje infuzijskih reakcija.

Kako bi se smanjio rizik od razvoja infuzijskih reakcija, prikazano je smanjenje brzine primjene i preliminarne primjene paracetamola, hidrokortizona, antihistaminika.

Otopinu pripremite u sterilnim uvjetima u skladu s aseptičnim pravilima prije izravne primjene. Sadržaj bočice otopi se s 10 ml vode za injekcije usmjeravajući mlaz vode duž stijenke bočice. Otopite liofilizat nježnim rotacijskim pokretima, izbjegavajući tresenje. Kad se stvori pjena, otopina se ostavi stajati 5 minuta. Dobivena otopina treba imati opalescentnu strukturu bezbojne ili blago žute boje. Dopuštena je mala količina prozirnih malih čestica. Ne koristite otopinu druge boje ili tamne čestice.

Zatim se s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekcije volumen rezultirajuće otopine dovede do 250 ml i lagano se promiješa. Ne primjenjujte nerazrijeđeni lijek!

Za primjenu je potrebno koristiti infuzijski sustav s ugrađenim sterilnim filterom bez pirogena s veličinom pora ne većom od 1,2 mikrona.

Mješanje Remicadea s drugim lijekovima u istom infuzijskom sustavu nije dopušteno. Neiskorištena otopina mora se zbrinuti.

Imenovanje, izračun potrebne doze i trajanje liječenja treba obaviti liječnik koji ima iskustva u dijagnozi i liječenju ankilozirajućeg spondilitisa, reumatoidnog artritisa, psorijaze, psorijatičnog artritisa i upalnih crijevnih patologija.

Tijekom razdoblja primjene Remicadea potrebno je optimizirati istodobnu terapiju imunosupresivima ili kortikosteroidima.

Preporučena doza Remicade:

Reumatoidni artritis (u kombinaciji s metotreksatom): početna pojedinačna doza je 3 mg na 1 kg tjelesne težine, nakon 2 i 6 tjedana primjena se ponavlja u istoj dozi. Nakon faze uvođenja, pacijent se prebacuje na terapiju održavanja u obliku infuzija svakih 8 tjedana. Klinički učinak obično se javlja nakon 12 tjedana. U slučaju nedovoljnog odgovora ili naknadnog gubitka učinka terapije, moguće je postupno povećavati dozu brzinom od 1,5 mg na 1 kg tjelesne težine, ali ne više od 7,5 mg po 1 kg svakih 8 tjedana ili smanjiti intervale između infuzija na 4 tjedna na početku doza. Nakon što se postigne klinički odgovor, primjena Remicadea nastavlja se u odgovarajućem režimu i dozi. Ako se nakon 12 tjedana terapije, uključujući uz uporabu skraćivanja intervala između infuzija ili povećanja doze lijeka, stanje pacijenta ne poboljša,liječnik mora odlučiti o uputnosti daljnje primjene lijeka;
Aktivni oblik Crohnove bolesti u odraslih (umjerena ili ozbiljna težina): početna doza je 5 mg na 1 kg, nakon 2 tjedna provodi se druga infuzija u istoj dozi. Ako nakon dvije infuzije nema učinka, daljnja primjena je nepraktična. S pozitivnim učinkom, liječenje se nastavlja odabirom jedne od predloženih mogućnosti. U prvom slučaju, lijek se daje pacijentu u dozi od 5 mg na 1 kg 6 tjedana nakon prve infuzije, zatim svakih 8 tjedana. Da bi se postigao učinak tijekom faze održavanja, moguće je povećati dozu na 10 mg po 1 kg. Druga opcija uključuje ponovnu primjenu lijeka s relapsom bolesti u dozi od 5 mg po 1 kg;
Aktivni oblik Crohnove bolesti u djece u dobi od 6-17 godina (umjerena ili ozbiljna težina): početna doza je 5 mg na 1 kg, zatim u istoj dozi u razmacima od 2 i 6 tjedana, zatim svakih 8 tjedana. Ako nakon 10 tjedana terapije nema učinka, Remicade se više ne preporučuje koristiti. Da bi se održao klinički učinak, prikazano je smanjenje intervala između infuzija, u ovom slučaju povećava se rizik od razvoja nuspojava. U nedostatku dodatnog učinka nakon smanjenja intervala između infuzija, potrebna je pažljiva procjena korisnosti nastavka liječenja. Lijek se koristi uz istodobnu primjenu imunomodulatornih sredstava: 6-merkaptopurin, metotreksat ili azatioprin;
Crohnova bolest s fistulama u odraslih: početna doza je 5 mg na 1 kg težine pacijenta jednom, nakon 2 i 6 tjedana infuzija se ponavlja u istoj dozi. U nedostatku kliničkog odgovora, Remicade se otkazuje. Ako se učinak opaža nakon tri postupka, liječenje se nastavlja uvođenjem početne doze svakih 8 tjedana (ako je potrebno, doza terapije održavanja može se povećati na 10 mg po 1 kg) ili se koristi samo u slučaju recidiva bolesti. Ako nakon promjene doze nema znakova terapijskog učinka, potrebna je procjena izvedivosti daljnjeg liječenja lijekom;
Ulcerozni kolitis u odraslih i djece u dobi od 6-17 godina: početna doza je 5 mg po 1 kg, nakon 2 i 6 tjedana lijek se daje u istoj dozi, zatim svakih 8 tjedana. Početak terapijskog učinka moguć je nakon uvođenja tri doze. U nedostatku znakova poboljšanja stanja pacijenta, liječnik može odlučiti otkazati lijek. Ako je potrebno, indicirano je povećanje doze odraslih na 10 mg po 1 kg;
Ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis: početna doza je 5 mg na 1 kg, zatim u istoj dozi nakon 2 i 6 tjedana, zatim svakih 6-8 tjedana. U nedostatku učinka nakon uvođenja prve dvije doze u liječenje ankilozirajućeg spondilitisa, neprimjereno je dalje koristiti Remicade;
Psorijaza: početna doza je 5 mg na 1 kg, u istoj dozi, nakon 2 i 6 tjedana, primjena se ponavlja, zatim svakih 8 tjedana. Ako nakon uvođenja četiri doze nema učinka, liječenje je nepraktično nastaviti.

Pacijentima koji su dobro podnijeli prve 3 dvosatne infuzije, stopa naknadnih infuzija može se povećati na trajanje od 1 sata.

Nakon pauze u terapiji održavanja, lijek treba ponovno primijeniti za sve kliničke indikacije u jednom režimu infuzije (bez faze indukcije), a zatim preći na terapiju održavanja.

Učinkovitost i sigurnost lijeka u bolesnika starijih od 65 godina nisu utvrđeni.

Mogućnost ponovnog imenovanja Remicadea:

Reumatoidni artritis i Crohnova bolest: ako se bolest ponovi unutar prvih 16 tjedana nakon posljednje infuzije. Sigurnost i učinkovitost ponovljene primjene u kasnijem razdoblju nisu utvrđene. U kliničkim ispitivanjima primijećene su rijetke reakcije preosjetljivosti s razmakom bez primjene lijeka prije ponovne primjene kraće od 1 godine;
Ulcerozni kolitis, psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis: sigurnost i djelotvornost drugog režima liječenja (ne svakih 6 ili 8 tjedana) s ponovljenom primjenom nije utvrđena;
Psorijaza: uvođenje jedne doze lijeka nakon pauze od 20 tjedana manje je učinkovito (u usporedbi s početnim režimom uvođenja) i povezano je s većim rizikom od infuzijskih reakcija. Ponovno imenovanje Remicadea u indukcijskom načinu može izazvati ozbiljne infuzijske reakcije.

Nuspojave

Zarazne i parazitske bolesti: vrlo često - virusna infekcija (uključujući herpes, gripu); često - bakterijske infekcije (uključujući celulitis, apsces, sepsu); rijetko - gljivične infekcije (uključujući kandidijazu), tuberkuloza; rijetko - invazivne gljivične infekcije (histoplazmoza, pneumocistoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, blastomikoza, kriptokokoza), meningitis, bakterijske infekcije (salmoneloza, atipična mikobakterijska infekcija, listerioza), infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija hepatitisom B, reaktivacija hepatitisa B, infekcije
Hematopoetski sustav: često - leukopenija, neutropenija, limfadenopatija, anemija; rijetko - limfocitoza, trombocitopenija, limfopenija; rijetko - trombotička trombocitopenična purpura, agranulocitoza, pancitopenija, idiopatska trombocitopenična purpura, hemolitička anemija;
Živčani sustav: vrlo često - glavobolja; često - vrtoglavica, hipestezija, parestezija, vrtoglavica; rijetko - neuropatija, konvulzivni napadaj; rijetko - demijelinizirajuće patologije središnjeg živčanog sustava (uključujući multiplu sklerozu, optički neuritis), poprečni mijelitis, demijelinizirajuće bolesti perifernog živčanog sustava (multifokalna motorna neuropatija, Guillain-Barré-ov sindrom, kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija);
Probavni sustav: vrlo često - mučnina, bolovi u trbuhu; često - proljev, dispepsija, zatvor, gastrointestinalna krvarenja, gastroezofagealni refluks; rijetko - crijevna stenoza, crijevna perforacija, heilitis, divertikulitis, pankreatitis;
Respiratorni sustav: vrlo često - sinusitis, infekcije gornjih dišnih putova; često - otežano disanje, krvarenje iz nosa, infekcije donjih dišnih putova (uključujući bronhitis, upalu pluća); rijetko - bronhospazam, plućni edem, pleuralni izljev, pleuritis; vrlo rijetko - intersticijska plućna fibroza, intersticijski pneumonitis, brzo napredovanje intersticijskih patologija pluća;
Kardiovaskularni sustav: često - lupanje srca, arterijska hipotenzija, tahikardija, valunzi (ponekad jaki), hipertenzija, ekhimoza; rijetko - aritmija, sve veće zatajenje srca, bradikardija, nesvjestica, tromboflebitis, hematom, poremećena periferna cirkulacija; rijetko - cijanoza, zatajenje cirkulacije, perikardijalni izljev, vazospazam, petehije; učestalost nepoznata - infarkt miokarda ili ishemija miokarda unutar ili unutar 2 sata nakon infuzije;
Jetra i žučni trakt: često - povećana aktivnost jetrenih enzima, poremećena funkcija jetre; rijetko - kolecistitis, hepatitis, žutica, oštećenje hepatocita; rijetko, autoimuni hepatitis; vrlo rijetko - zatajenje jetre;
Nespecificirane, benigne i maligne novotvorine, uključujući polipe i ciste: rijetko - melanom, Hodgkinova bolest, ne-Hodgkinov limfom, limfom, leukemija; učestalost nepoznata - karcinom Merkel, hepatolienalni limfom T-stanica (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis u adolescenata i mladih odraslih);
Imunološki sustav: često - alergijske reakcije respiratornog podrijetla; rijetko - sindrom sličan lupusu, anafilaktičke reakcije, serumska bolest, reakcije tipične za serumsku bolest; rijetko - vaskulitis, reakcije slične sarkoidozi, anafilaktički šok;
Um: često - nesanica, depresija; rijetko - pospanost, zbunjenost, amnezija, nervoza, tjeskoba; rijetko, apatija;
Koža i potkožno tkivo: često - svrbež, osip, suha koža, psorijaza (uključujući pustulozni, uglavnom palmarno-plantarni oblik i u početku dijagnosticiran), urtikarija, prekomjerno znojenje, alopecija, gljivični dermatitis; rijetko - onihomikoza, bulozni osip, furunkuloza, seboreja, rozacea, kožni papilom, poremećaji pigmentacije kože, hiperkeratoza; vrlo rijetko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
Organ vida: često - konjunktivitis; rijetko - periorbitalni edem, ječam, keratitis; rijetko - endoftalmitis; učestalost nepoznata - prolazni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata nakon infuzije;
Mokraćni sustav: često - infekcija mokraćnog sustava; rijetko - pijelonefritis;
Mišićno-koštani sustav: često - bolovi u leđima, artralgija, mijalgija;
Reproduktivni sustav: rijetko - vaginitis;
Lokalne reakcije: često - edemi i druge reakcije na mjestu injekcije;
Laboratorijski pokazatelji: rijetko - pojava autoantitijela; rijetko - kršenje proizvodnje faktora komplementa;
Ostalo: vrlo često - bol, reakcije na infuziju; često - umor, zimica, vrućica, bol u prsima; rijetko - odgođeno zacjeljivanje rana; rijetko - pojava granulomatoznih žarišta.

Predozirati

Nakon jedne injekcije Remicadea u dozi od 20 mg / kg, toksični učinak nije zabilježen. Nema kliničkih podataka o predoziranju. Ako je potrebno, propisuje se simptomatsko liječenje.

posebne upute

Rizik od razvoja akutnih infuzijskih reakcija postoji i tijekom razdoblja infuzije i unutar nekoliko sati nakon završetka infuzije. Potreban je trenutni prekid primjene Remicadea kada se javi akutna reakcija.

Istodobna primjena imunosupresiva smanjuje vjerojatnost infuzijskih reakcija.

Prema kliničkim studijama, slučajevi razvoja reakcija preosjetljivosti odgođenog tipa pojavljuju se češće s povećanjem intervala između postupaka primjene lijeka Remicade. Stoga, kada se nastavlja liječenje nakon duže pauze, treba pratiti pojavu znakova i simptoma odgođenih reakcija preosjetljivosti.

Prije početka terapije, tijekom razdoblja njezine primjene i unutar 6 mjeseci nakon završetka primjene lijeka, potrebno je pažljivo praćenje stanja pacijenta kako bi se otkrili znakovi infekcije, uključujući tuberkulozu. Pacijenti trebaju biti oprezni kako bi izbjegli moguće izlaganje raznim čimbenicima rizika za infekciju. Ako se otkriju simptomi ozbiljne infekcije ili sepse, liječenje lijekom se otkazuje, jer je rizik od smrti vrlo velik.

Ako postoji nekoliko ili značajni čimbenici rizika za razvoj tuberkuloze, pacijentu treba propisati antituberkuloznu terapiju prije primjene Remicadea.

Pacijentima s akutnim gnojnim fistulama u Crohnovoj bolesti preporučuje se započinjanje liječenja tek nakon pregleda radi utvrđivanja drugog mogućeg žarišta infekcije (uključujući apsces) i njegovog uklanjanja.

U slučaju reaktivacije hepatitisa B, pojave žutice ili povećanja aktivnosti alanin aminotransferaze koja premašuje pet puta gornju granicu norme, Remicade se mora otkazati.

Pedijatrijski bolesnici trebaju biti potpuno cijepljeni prema trenutnom rasporedu cijepljenja prije početka liječenja.

Klinička ispitivanja potvrdila su češći razvoj infekcija u pedijatrijskih bolesnika nego kod odraslih.

Treba biti oprezan pri upravljanju vozilima i mehanizmima nakon primjene Remicadea.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U studiji na približno 450 žena koje su uzimale infliksimab tijekom trudnoće (njih 230 je to učinilo u prvom tromjesečju) nisu pronađeni neželjeni učinci na tijek i ishod trudnoće.

Tijekom trudnoće, primjena infliksimaba, koji inhibira TNFα, može utjecati na imunološki odgovor novorođenčeta. U studiji toksičnosti na miševima koja su koristila slično antitijelo koje je selektivno inhibiralo aktivnost mišjeg TNFa, nisu pronađeni dokazi o toksičnosti za žene, teratogenosti ili embriotoksičnosti.

Zbog nedostatka dostupnog kliničkog iskustva, ne preporučuje se primjena Remicadea tijekom trudnoće.

U roku od 6 mjeseci nakon primjene infliksimaba trudnoj pacijentici, aktivna tvar prodire kroz posteljicu, nalazeći se u krvnom serumu novorođenčadi. Stoga se u takvim slučajevima vjerojatnost razvoja infekcije može povećati, stoga se ne preporučuje davanje takve cjepiva djeci u roku od 6 mjeseci nakon posljednjeg davanja infliksimaba majci tijekom trudnoće.

Nema podataka o izlučivanju infliksimaba u majčino mlijeko, kao ni o apsorpciji nakon oralne primjene. Budući da se ljudski imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, pacijentica ne smije dojiti 6 mjeseci nakon infliksimaba.

Nema dovoljno podataka o povezanosti djelatne tvari s plodnošću i reproduktivnom funkcijom.

Djetinjstvo

Remicade je kontraindiciran za liječenje bolesnika mlađih od 18 godina, s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću - do 6 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Sigurnost i djelotvornost Remicadea u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom nisu proučavani.

Za kršenja funkcije jetre

Sigurnost i djelotvornost Remicadea u bolesnika s poremećajima funkcije jetre nisu proučavani.

Primjena u starijih osoba

Sigurnost i djelotvornost Remicadea u bolesnika starijih od 65 godina nisu proučavani. Tijekom kliničkih ispitivanja nisu uočene razlike u prirodi raspodjele i izlučivanja. Tijekom liječenja starijih bolesnika, dozu lijeka Remicade nije potrebno prilagoditi.

Interakcije s lijekovima

Kada se kombinira terapija metotreksatom ili drugim imunomodulatorima, moguć je njihov učinak na smanjenje stvaranja protutijela na infliksimab i povećanje njegove koncentracije u krvnoj plazmi.

Nije utvrđen klinički značajan učinak kortikosteroida na farmakokinetiku infliksimaba.

Kontraindicirana je istodobna primjena Remicadea s drugim biološkim agensima, pripravcima anakinre i abatacepta, živim cjepivima.