Suvardio

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Suvardio: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Suvardio

ATX kod: C10AA07

Aktivni sastojak: rosuvastatin (Rosuvastatin)

Proizvođač: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenija)

Opis i ažuriranje fotografije: 28.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 298 rubalja.

Kupiti

Suvardio je hipolipidemijsko sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: bikonveksne, okrugle, smeđe ili svijetlosmeđe (za dozu od 5 mg) u boji, na jednoj od stranica ugravirane RSV 5, RSV 10, RSV 20, RSV 40 za doze 5, 10, 20, odnosno 40 mg [7 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 4 blistera; dodatno za doze od 5 i 20 mg: 10 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 3 blistera od 5 mg; 10 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 3 ili 9 blistera od 20 mg; svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Suvardio].

1 tableta sadrži:

djelatna tvar: rosuvastatin kalcij (u smislu rosuvastatina) - 5, 10, 20 ili 40 mg;
dodatne komponente: silicizirana mikrokristalna celuloza (MCC), bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza, natrijev stearil fumarat, talk, suhi kukuruzni škrob;
filmska ljuska: manitol, hipromeloza-2910, titan dioksid, makrogol 6000, talk, željezni (III) oksid žuta i crvena.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Rosuvastatin, aktivna komponenta Suvardio, pripada skupini konkurentnih inhibitora hidroksimetilglutaril koenzima A reduktaze (HMG-CoA reduktaza), enzima koji pretvara 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A u mevalonat, koji je preteča kolesterola (Xc). Djelatna tvar djeluje na jetru, u kojoj dolazi do sinteze Xc i katabolizma lipoproteina male gustoće (LDL). Rosuvastatin potiče povećanje broja LDL receptora na površini hepatocita, pojačavajući hvatanje i katabolički proces LDL-a, i suzbijajući proizvodnju lipoproteina vrlo male gustoće (VLDL) u jetri, smanjujući tako ukupnu količinu LDL-a i VLDL-a.

Djelatna tvar osigurava smanjenje koncentracije ukupnih Xc, Xc-LDL, triglicerida (TG), kao i povećanje koncentracije Xc lipoproteina velike gustoće (Xc-HDL) i smanjenje koncentracije apolipoproteina B (ApoV), Xc-ne-HDL, Xc-VLDL, TG- VLDL, povećava razinu apolipoproteina A-1 (ApoA-1). Rosuvastatin također doprinosi smanjenju omjera ukupnih Xc ÷ Xc-HDL, Xc-LDL-HDL-kolesterola i Xs-ne-HDL-HDL-kolesterola, kao i ApoV ÷ ApoA-1.

Nakon početka liječenja Suvardiom, terapijski učinak bilježi se već tijekom prvog tjedna, a nakon 2 tjedna tečaja doseže 90% od maksimalno mogućeg. U pravilu se maksimalni terapijski učinak može postići nakon 4 tjedna liječenja, a zatim održavati redovnom primjenom lijeka.

Klinička učinkovitost rosuvastatina utvrđena je u odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom, sa ili bez hipertrigliceridemije, neovisno o njihovoj dobi, spolu ili rasi, uključujući prisutnost obiteljske hiperkolesterolemije i dijabetes melitusa. Prema dostupnim podacima, u 80% bolesnika s hiperkolesterolemijom tipa IIa i IIb prema Fredricksonovoj klasifikaciji (s prosječnom početnom koncentracijom LDL-C od oko 4,8 mmol / L) nakon primjene doze Suvardio 10 mg, razina LDL-C smanjila se na vrijednosti ispod 3 mmol / L …

U bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, koji su primali Suvardio u dozama od 20 do 80 mg (prema shemi prisilne titracije doze), zabilježeno je poboljšanje parametara lipidnog profila. Nakon titracije na dozu od 40 mg dnevno (12 tjedana liječenja), razina LDL-C smanjila se za 53%. U 33% njih postignute su razine LDL-C manje od 3 mmol / L. Tijekom uzimanja rosuvastatina u dozama od 20 i 40 mg s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, koncentracija LDL-C smanjila se u prosjeku za 22%.

Aditivni učinak zabilježen je kod primjene rosuvastatina u kombinaciji s fenofibratom u odnosu na razinu triglicerida, te s nikotinskom kiselinom (u dnevnoj dozi većoj od 1 g) u odnosu na razinu HDL-C-C.

U bolesnika s malim rizikom od razvoja koronarne bolesti srca (CHD) (prema Framinghamovoj ljestvici manje od 10% dulje od 10 godina), prosječna koncentracija LDL-C iznosi 4,0 mmol / l (154,5 mg / dl) i subkliničke ateroskleroze, procjenjena debljinom kompleksa intima-medija karotidnih arterija (TCIM), uzimanje rosuvastatina u dnevnoj dozi od 40 mg, doprinijelo je značajnom usporavanju, u usporedbi s placebom, brzine progresije maksimalnog TCIM za 12 segmenata karotidne arterije - 0,0145 mm / godišnje [na str <0,0001 interval pouzdanosti (CI) bio je 95%: od - 0,0196 do - 0,0093].

Suvardio u dozi od 40 mg treba propisivati samo u prisutnosti ozbiljne hiperkolesterolemije i visokog rizika od kardiovaskularnih oštećenja.

Farmakokinetika

U krvnoj plazmi opaža se maksimalna koncentracija (C _max) rosuvastatina približno 5 sati nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost je približno 20%. Djelatna tvar se biotransformira uglavnom u jetri, koja je glavno mjesto za proizvodnju Xc i metabolizam Xc-LDL. Volumen raspodjele (V _d) rosuvastatina je približno 134 litre. U prosjeku se 90% tvari veže na proteine krvne plazme, uglavnom na albumine.

Manje od 10% prihvaćene doze rosuvastatina prolazi kroz metaboličku transformaciju. Metabolizam tvari u maloj mjeri ovisi o izozimima sustava citokroma P450. Izoenzim CYP2C9 je najviše uključen u proces, izoenzimi CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6 su u manjoj mjeri uključeni u tijek biotransformacije.

Glavni identificirani metaboliti rosuvastatina su metaboliti laktona i N-dismetilrosuvastatin, koji pokazuju aktivnost oko 50% nižu od rosuvastatina. Metaboliti laktona smatraju se farmakološki neaktivnim. Više od 90% farmakološke aktivnosti usmjerene na inhibiranje cirkulirajuće HMG-CoA reduktaze otpada na rosuvastatin, a na ostatak njegovi metaboliti.

Otprilike 90% primijenjene doze lijeka izlučuje se kroz crijeva nepromijenjeno (uključujući apsorbirane i neapsorbirane tvari), preostalih 10% izlučuje putem bubrega, uključujući u nepromijenjenom obliku - oko 5% uzete doze. Poluvrijeme (T _1/2) iz plazme je 19 sati i ne mijenja se s povećanjem doze. Srednji geometrijski klirens u plazmi je približno 50 l / h (koeficijent varijacije - 21,7%). Također, kao i u slučaju primjene drugih inhibitora HMG-CoA reduktaze, u procesu apsorpcije rosuvastatina u jetru uključen je membranski transporter Xc kroz membrane, što je od velike važnosti za izlučivanje lijeka iz jetre.

Sistemska izloženost rosuvastatinu povećava se proporcionalno dozi. Uz ponovljeni dnevni unos lijeka, njegove se farmakokinetičke karakteristike ne mijenjaju.

Dob i spol bolesnika nemaju klinički značajan učinak na glavne parametre farmakokinetike rosuvastatina.

Predstavnici mongoloidne rase (Kinezi, Japanci, Vijetnamci, Filipinci i Korejci) pokazali su približno dvostruko povećanje medijana izloženosti (AUC) i C _max rosuvastatina u usporedbi s onima kod pacijenata kavkaske rase. Ti su pokazatelji u indijskih pacijenata povećani u prosjeku 1,3 puta. Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetikama rosuvastatina među predstavnicima kavkaske i negroidne rase.

Indikacije za uporabu

homozigotni oblik obiteljske hiperkolesterolemije - kao dodatak prehrani i drugoj terapiji za snižavanje lipida (na primjer, LDL afereza) ili kada takav tretman nije dovoljno učinkovit;
primarna hiperkolesterolemija prema Fredricksonovoj klasifikaciji (tip IIa, uključujući heterozigotni oblik obiteljske hiperkolesterolemije) ili mješovita hiperkolesterolemija (tip IIb) - kao dodatak prehrani, u slučaju kada njezino pridržavanje i druge metode liječenja koje nisu lijekovi nisu dovoljni;
hipertrigliceridemija (tip IV prema Fredricksonovoj klasifikaciji) - kao dodatak prehrani;
ateroskleroza - kako bi se usporilo napredovanje, kao dodatak prehrani kod bolesnika koji su indicirani za liječenje radi smanjenja razine ukupnog kolesterola i LDL kolesterola;
primarna prevencija teških kardiovaskularnih komplikacija poput moždanog udara, srčanog udara, nestabilne angine pektoris, revaskularizacije arterija u odraslih bez kliničkih znakova bolesti koronarnih arterija, ali s povećanim rizikom od nastanka (u muškaraca - starijih od 50 godina, u žena - starijih od 60 godina; razina C - reaktivni protein, veći od 2 mg / l, u prisutnosti najmanje jednog dodatnog čimbenika rizika - niska koncentracija HDL-C, arterijska hipertenzija, pušenje, obiteljska anamneza ranog početka bolesti koronarnih arterija).

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije:

ozbiljno oštećenje bubrega, s klirensom kreatinina (CC) manjim od 30 ml / min;
bolesti jetre u aktivnoj fazi, uključujući trajni porast aktivnosti jetrenih transaminaza, kao i svako povećanje aktivnosti jetrenih enzima u krvnom serumu, prelazeći gornju granicu normale (UHN) za više od 3 puta;
miopatija, predispozicija za razvoj miotoksičnih komplikacija;
sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze, netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze (budući da proizvod uključuje laktozu);
trudnoća i razdoblje dojenja;
kombinirana primjena s ciklosporinom;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na bilo koju komponentu Suvardio.

Dodatna apsolutna kontraindikacija za dnevnu dozu od 40 mg je prisutnost čimbenika rizika za razvoj miopatije / rabdomiolize, kao što su:

zatajenje bubrega umjerene težine (CC ispod 60 ml / min);
miotoksičnost uočena upotrebom drugih inhibitora HMG-CoA reduktaze ili fibrata u anamnezi;
povijest miopatija, uključujući nasljedne;
hipotireoza;
zloupotreba alkohola;
kombinirani prijem s fibratima;
koji pripadaju mongoloidnoj rasi;
stanja koja mogu prouzročiti povećanje koncentracije rosuvastatina u krvnoj plazmi.

Suvardio tablete treba uzimati s oprezom u sljedećim stanjima / bolestima zbog prijetnje miopatijom / rabdomiolizom (uzimanje treba započeti tek nakon pažljive procjene rizika i očekivane koristi od terapije; takve bolesnike treba pratiti tijekom cijelog liječenja):

starija od 65 godina;
zatajenje bubrega umjerene težine (za dnevnu dozu od 40 mg - blago, s QC iznad 60 ml / min);
povijest bolesti jetre;
visok rizik od razvoja dijabetesa melitusa;
sepsa;
arterijska hipotenzija;
nekontrolirana epilepsija;
ozbiljni poremećaji endokrinih, metaboličkih ili vodenih elektrolita;
opsežne kirurške intervencije; trauma.

Uz to, za dnevnu dozu Suvardio 10 mg, 5 mg i 20 mg, lijek treba uzimati s oprezom u sljedećim stanjima / bolestima:

osobna / obiteljska povijest nasljednih mišićnih bolesti i prethodna povijest miotoksičnosti uz upotrebu drugih inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) ili fibrata;
hipotireoza;
stanja koja mogu dovesti do povećanja koncentracije rosuvastatina u plazmi;
pretjerana konzumacija alkohola;
kombinirani unos fibrata;
koji pripadaju mongoloidnoj rasi.

Suvardio, upute za uporabu: način i doziranje

Suvardio se uzima oralno. Tabletu treba progutati cijelu bez žvakanja ili drobljenja te je oprati s malom količinom vode, u bilo koje doba dana, bez obzira na unos hrane.

Prije liječenja, pacijent mora prijeći na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola, koju mora slijediti tijekom cijelog razdoblja terapije. Doza lijeka postavlja se pojedinačno, uzimajući u obzir ciljne pokazatelje koncentracije Xc i individualni terapijski odgovor na liječenje.

Za pacijente koji prethodno nisu primili statine i prenijeli ih na Suvardio nakon liječenja drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze, preporučena početna doza je 5 ili 10 mg 1 put dnevno. Prilikom utvrđivanja, svaki pacijent mora uzeti u obzir razinu Xc i potencijalni rizik od kardiovaskularnih komplikacija, kao i vjerojatnost nuspojava. Ako je potrebno, prilagodba doze može se izvršiti 4 tjedna nakon početka tečaja.

Budući da se u pozadini terapije Suvardio u dozi od 40 mg, u usporedbi s nižim dozama, rizik od nuspojava pogoršava, konačna titracija na ovu maksimalnu dozu preporučljiva je samo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja kardiovaskularnih komplikacija i ozbiljne hiperkolesterolemije (uglavnom u bolesnici s nasljednom hiperkolesterolemijom). Suvardio u dozi od 40 mg propisuje se samo ako, kada koriste dozu od 20 mg, pacijenti nisu uspjeli postići ciljanu koncentraciju Xc, pod uvjetom da će biti redovito promatrani tijekom cijelog tečaja.

Na početku uzimanja Suvardio u dozi od 40 mg, preporučuje se pažljivo praćenje stanja. Ne preporučuje se propisivanje lijeka u dnevnoj dozi od 40 mg pacijentima koji prethodno nisu konzultirali liječnika.

Početna doza Suvardija u bolesnika mongoloidne rase, kao i na ulicama sklonima nastanku miopatije, ne smije prelaziti 5 mg.

U nosača genotipova ABCG2 (BCRP) C.421AA i SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC utvrđeno je povećanje AUC rosuvastatina 2,4, odnosno 1,6 puta u usporedbi s nosačima genotipova ABCG2c.421AA i SLCO1B1c.521TT. Maksimalna dnevna doza Suvardio za nositelje genotipova c.421AA i c.521CC ne smije prelaziti 20 mg uzetih jednom dnevno.

Nuspojave

krv i limfni sustav: s nepoznatom učestalošću - trombocitopenija;
imunološki sustav: rijetko - reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem;
endokrini sustav: često - dijabetes melitus tipa 2;
živčani sustav: često - glavobolja, vrtoglavica; izuzetno rijetko - gubitak pamćenja, polineuropatija;
dišni sustav: s nepoznatom učestalošću - otežano disanje, kašalj;
probavni sustav: često - mučnina, zatvor, bol u trbuhu; rijetko - pankreatitis; s nepoznatom učestalošću - proljev;
koža: rijetko - osip, svrbež na koži, urtikarija; s nepoznatom učestalošću - Stevens-Johnsonov sindrom;
jetra i žučni trakt: rijetko - povećana aktivnost jetrenih transaminaza (preporuča se utvrđivanje pokazatelja funkcije jetre prije tečaja i 3 mjeseca nakon početka tečaja); izuzetno rijetko - žutica, hepatitis;
mokraćni sustav: izuzetno rijetko - hematurija; zabilježena je pojava proteinurije (otkrivena kao rezultat upotrebe test traka), uglavnom tubularnog podrijetla; promjene u razini bjelančevina u mokraći (od nule ili od prisutnosti tragova u količinama do ++ i više) uočene su u manje od 1% bolesnika koji su primali lijek u dozi od 10 i 20 mg, a u prosjeku 3% primalo je 40 mg dnevno; prilikom uzimanja doza od 20 mg, došlo je do lagane promjene u količini proteina u mokraći - od nule do +; u pravilu, tijekom liječenja, proteinurija se smanjivala i prolazila sama od sebe; nije utvrđena uzročno-posljedična veza između razvoja proteinurije i akutnog / progresivnog oštećenja bubrega;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - mijalgija; rijetko - rabdomioliza (učestalost razvoja povećava se s dozom od 40 mg), miopatija (uključujući miozitis); izuzetno rijetko - artralgija; s nepoznatom učestalošću - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija;
drugi: često - periferni edem, astenični sindrom, ginekomastija;
laboratorijski parametri: povećana aktivnost kreatin-fosfokinaze (CPK), povećana koncentracija glukoze, bilirubina u krvnoj plazmi, glikozilirani hemoglobin; povećana aktivnost alkalne fosfataze (ALP), gama-glutamil transpeptidaze (GGTP); disfunkcija štitnjače.

Korištenjem nekih statina zabilježene su nuspojave poput poremećaja spavanja (uključujući nesanicu i noćne more), seksualne disfunkcije i depresije.

Predozirati

U slučaju predoziranja lijekom Suvardio, nema specifičnog liječenja. Ako postoji sumnja na ovo stanje, propisuje se simptomatska terapija i poduzimaju mjere za obnavljanje i održavanje vitalnih tjelesnih funkcija. Preporučuje se praćenje pokazatelja stanja jetre i aktivnosti CPK. Hemodijaliza je vjerojatno neučinkovita.

posebne upute

Nije potrebno utvrđivati aktivnost CPK nakon značajnog tjelesnog napora ili ako postoje drugi mogući razlozi za povećanje aktivnosti ovog enzima, jer to može uzrokovati pogrešno tumačenje rezultata ispitivanja. Kada se prije početka tečaja razina CPK aktivnosti značajno povećala (premašila VGN više od 5 puta), nakon 5-7 dana, potrebno je izvršiti kontrolno mjerenje. Ako rezultati ponovljenog testa potvrde početnu aktivnost CPK, koja je 5 puta veća od ULN, lijek se ne smije započeti.

Zbog rizika od miopatije / rabdomiolize, neophodno je da pacijenti odmah obavijeste svog liječnika o svim slučajevima neočekivane pojave mišićne slabosti, grčeva, bolova u mišićima, posebno uz istodobnu pojavu malaksalosti ili vrućice.

Tijekom terapije Suvardiom kod osoba s čimbenicima rizika za miopatiju / rabdomiolizu (vidjeti "Kontraindikacije"), potrebno je redovito nadzirati aktivnost CPK. Ako u takvih bolesnika aktivnost CPK premaši VGN više od 5 puta ili su simptomi mišića značajno izraženi (čak i ako je aktivnost CPK 5 puta niža od VGN), lijek treba prekinuti. U slučaju povlačenja simptoma i vraćanja aktivnosti CPK na normalne vrijednosti, može se nastaviti liječenje lijekom ili alternativnim inhibitorom HMG-CoA reduktaze u nižim dozama i uz pažljivo promatranje. Redovito praćenje razine CPK u odsutnosti simptoma rabdomiolize u bolesnika je nepraktično.

Nakon 2–4 tjedna nakon početka terapije i / ili povećanja doze, preporuča se odrediti parametre metabolizma lipida i, ako je potrebno, prilagoditi dozu.

Teška kršenja jetre, povezana uglavnom s povećanjem aktivnosti jetrenih transaminaza, najčešće se javljaju tijekom liječenja Suvardiom u dozi od 40 mg.

U prisutnosti sekundarne hiperkolesterolemije zbog nefrotskog sindroma ili hipotireoze, potrebno je provesti terapiju osnovne bolesti prije početka primjene rosuvastatina.

Tijekom liječenja nekim statinima, posebno tijekom duljeg razdoblja, zabilježeni su izolirani slučajevi intersticijske bolesti pluća. Ova se komplikacija može manifestirati kratkim dahom, neproduktivnim kašljanjem i lošom sveukupnom dobrobiti (uključujući gubitak težine, slabost i vrućicu). U slučaju sumnje na intersticijsku bolest pluća treba prekinuti upotrebu statina.

U bolesnika s razinom glukoze u rasponu od 5,6 do 6,9 mmol / L, liječenje lijekom Suvardio povezano je s povećanim rizikom od dijabetesa tipa 2.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Pacijenti koji upravljaju motornim vozilima ili bilo kojom drugom složenom i potencijalno opasnom opremom trebaju biti oprezni zbog rizika od vrtoglavice tijekom liječenja.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Kontraindicirana je primjena Suvardio tableta tijekom trudnoće i dojenja. Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja.

S obzirom na činjenicu da proizvodi biosinteze Xc i Xc igraju važnu ulogu u razvoju fetusa, mogući rizik od inhibicije HMG-CoA reduktaze premašuje očekivanu korist od upotrebe sredstava za snižavanje lipida u trudnica. Kada nastupi trudnoća, Suvardio se mora odmah prekinuti.

Nema podataka o prodiranju rosuvastatina u majčino mlijeko. Ako je imenovanje lijeka potrebno tijekom laktacije, potrebno je riješiti pitanje prestanka dojenja.

Djetinjstvo

Suvardio je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, budući da sigurnosni profil rosuvastatina u bolesnika ove dobne skupine nije proučavan.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s teškim zatajenjem bubrega (CC ispod 30 ml / min) kontraindicirani su da uzimaju bilo kakve doze Suvardio. U slučaju umjerenog zatajenja bubrega (CC ispod 60 ml / min), također je kontraindicirana primjena lijeka u dozi od 40 mg.

Zatajenje bubrega blago (CC iznad 60 ml / min) ili umjereno prilagođavanje doze nije potrebno. Takvi bi bolesnici trebali započeti terapiju Suvardiom u dozi od 5 mg.

U slučaju uzimanja rosuvastatina u dozi od 40 mg, zabilježeno je povećanje učestalosti ozbiljne bubrežne disfunkcije, pa se preporučuje liječenje pokazatelja njihove funkcije.

Za kršenja funkcije jetre

Zatajenje jetre s ocjenom Child-Pugh od 7 ili manje nije pokazalo porast sistemske koncentracije rosuvastatina. Međutim, takav porast pronađen je u bolesnika s zatajenjem jetre od 8 i 9 bodova na Child-Pugh skali. U pozadini terapije rosuvastatinom, pacijenti iz ove skupine zahtijevaju praćenje aktivnosti jetre. Nema iskustva s primjenom Suvardio s zatajenjem jetre od 9 bodova ili više na skali Child-Pugh.

Ako pacijenti imaju bolest jetre u aktivnoj fazi, uključujući trajni porast aktivnosti jetrenih transaminaza, kao i svako povećanje aktivnosti jetrenih enzima u krvnom serumu, što premašuje ULN više od 3 puta, Suvardio je kontraindiciran.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici trebaju s oprezom primjenjivati Suvardio.

Osobama starijim od 65 godina savjetuje se da započnu liječenje s dozom od 5 mg.

Interakcije s lijekovima

ciklosporin: postoji 11 puta povećanje koncentracije rosuvastatina u plazmi, koncentracija ciklosporina ostaje nepromijenjena; zabilježen u kombinaciji s ciklosporinom AUC rosuvastatina, korišten u dnevnoj dozi od 10 mg, bio je približno 7 puta veći od vrijednosti zabilježene u zdravih dobrovoljaca; ova je kombinacija kontraindicirana;
fuzidna kiselina: postoje izvještaji o slučajevima razvoja u pozadini ove kombinacije rabdomiolize; potrebno je nadzirati stanje bolesnika, jer će možda biti potrebno privremeno prekinuti terapiju rosuvastatinom;
antagonisti vitamina K (uključujući varfarin ili druge kumarinske antikoagulanse): povećanje međunarodnog normaliziranog omjera (MHO) moguće je na početku istodobne terapije s rosuvastatinom ili s povećanjem njegove doze; s smanjenjem doze rosuvastatina ili njegovim otkazivanjem, može se primijetiti smanjenje INR-a, pa se preporučuje potonje nadzirati;
gemfibrozil i drugi lijekovi koji smanjuju koncentraciju lipida: AUC i C _max rosuvastatina povećavaju se približno 2 puta kada se uzima jednom u dozi od 80 mg;
fibrati (uključujući fenofibrat i gemfibrozil), nikotinska kiselina u dnevnoj dozi od 1 g ili više (u dozama za snižavanje lipida): rizik od miopatije je pogoršan, vjerojatno zbog sposobnosti ovih tvari da uzrokuju miopatiju kada se koriste kao monoterapijski lijekovi; kombinacija rosuvastatina u dozi od 40 mg i fibrata je kontraindicirana; početna doza rosuvastatina u kombinaciji sa sredstvima za snižavanje lipida trebala bi biti 5 mg;
fenofibrat: ne očekuje se farmakokinetički značajna interakcija s ovom tvari;
ezetimib: nema promjene u AUC ili C _max obje tvari, međutim, nemoguće je potpuno isključiti farmakodinamičku interakciju rosuvastatina i ezetimiba, što može dovesti do neželjenih reakcija;
inhibitori proteaze (uključujući ritonavir u kombinaciji s atazanavirom, lopinavirom ili tipranavirom): koncentracija rosuvastatina u plazmi raste zbog interakcije s proteinima prenosiocima, a rizik od miopatije je pogoršan; može se primijetiti produljenje T _1/2 rosuvastatina, dok je točan mehanizam ove interakcije nepoznat; prema rezultatima farmakokinetičke studije s kombiniranom primjenom rosuvastatina u dozi od 20 mg i lijeka koji sadrži dva inhibitora proteaze (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg), zdravi dobrovoljci pokazali su petostruko povećanje C _max i dvostruko povećanje AUC _(0-24) rosuvastatin; kod liječenja bolesnika s virusom humane imunodeficijencije (HIV), ova se kombinacija ne preporučuje;
eritromicin: zabilježeno je smanjenje AUC _(0- _t) i C _max rosuvastatina za 20%, odnosno 30%; ovaj fenomen može biti povezan s povećanom pokretljivošću crijeva uzrokovanom djelovanjem eritromicina;
antacidi u suspenzijama koje sadrže aluminij / magnezijev hidroksid: dolazi do smanjenja koncentracije rosuvastatina u plazmi za oko 50%; kada se uzimaju antacidi 2 sata nakon rosuvastatina, taj je učinak slabiji; klinički značaj ove interakcije nije utvrđen;
oralni kontraceptivi: zabilježen je porast AUC norgestrela i etinil estradiola za 34, odnosno 26%; tu je činjenicu potrebno uzeti u obzir pri odabiru doza oralnih kontraceptiva; ne postoje farmakokinetički podaci o kombiniranoj primjeni rosuvastatina i hormonske nadomjesne terapije, stoga se sličan učinak ne može isključiti takvom kombinacijom; međutim, ova se kombinacija široko koristila u kliničkim ispitivanjima i dobro se podnosila;
dronedaron: postoji porast AUC rosuvastatina za 1,4 puta;
digoksin: ne očekuje se klinički značajna interakcija;
flukonazol (inhibitor izoenzima CYP3A4 i CYP2C9), ketokonazol (inhibitor izoenzima CYP3A4 i CYP2A6): nisu primijećene klinički značajne interakcije;
itrakonazol (inhibitor izoenzima CYP3A4): postoji porast AUC rosuvastatina za 28% (nema klinički značaj); ne očekuju se interakcije povezane s metabolizmom citokroma P450.

Analozi

Analozi Suvardija su Rosuvastatin, Lipoprime, Akorta, Mertenil, Krestor, Rosart, Reddistatin, Rustor, Rosucard, Rosufast itd.

Uvjeti skladištenja

Lijek čuvajte u izvornom pakiranju, na mjestu zaštićenom od prodiranja vlage, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Suvardio

U pretežno pozitivnim kritikama o Suvardiou, pacijenti ga karakteriziraju kao učinkovito sredstvo za terapiju i prevenciju ateroskleroze. Lijek sprječava stvaranje plakova kolesterola, smanjuje razinu Xc u krvi i sprečava razvoj kardiovaskularnih komplikacija. Neki pacijenti primjećuju da su nakon tromjesečnog liječenja uspjeli postići ciljne vrijednosti za razinu ukupnog kolesterola. Prednosti također uključuju prikladan režim doziranja. Svi preporučuju započinjanje terapije s minimalnim dozama koje se koriste prema individualnoj shemi koju je propisao stručnjak.

Pacijenti razvoj takvih neželjenih reakcija kao što su zatvor, mučnina, glavobolja, slabost u nekim slučajevima smatraju nedostatkom lijeka.