Puregon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Puregon: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Puregon

ATX kod: G03GA06

Aktivni sastojak: Follitropin beta (Follitpopin beta)

Proizvođač: Organon (Nizozemska)

Opis i fotografija ažurirani: 26.07.2018

Cijene u ljekarnama: od 950 rubalja.

Kupiti

Puregon je lijek s folikul-stimulirajućim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja oslobađanja:

Otopina za intramuskularnu i potkožnu primjenu: bezbojna, prozirna (u bezbojnim staklenim bočicama od 0,5 ml, 1, 5 ili 10 bočica u kartonskoj kutiji);
Otopina za subkutano davanje: bezbojna, prozirna (u bezbojnim staklenim ulošcima od 0,36, 0,72 ili 1,08 ml (300/600/900 IU), 1 uložak u kartonskoj kutiji u kompletu s iglama - 6 kom. (300/600 IU) ili 9 kom. (900 IU)).

Sastav 1 bočice (0,5 ml) uključuje:

Djelatna tvar: rekombinantni folitropin beta - 100, 150 ili 200 IU (međunarodne jedinice);
Pomoćne komponente: polisorbat 20 - 0,1 mg, saharoza - 25 mg, natrijev citrat dihidrat - 7,35 mg, metionin - 0,25 mg, natrijev hidroksid 0,1 N ili klorovodična kiselina 0,1 N - do pH 7, voda za injekcije - do 0,5 ml.

Sastav 1 uloška uključuje:

Djelatna tvar (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantni folitropin beta - 300, 600 ili 900 IU;
Pomoćne komponente (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polisorbat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, saharoza - 21/39 / 58,5 mg, natrijev citrat dihidrat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, natrijev hidroksid 0,1 N ili klorovodična kiselina 0,1 N - do pH 7, benzil alkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, voda za injekcije - do 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika i farmakokinetika

Puregon sadrži rekombinantni folikulo-stimulirajući hormon (FSH), dobiven tehnologijom rekombinantne DNA. Koristi kulturu stanica kineskog hrčka koja integrira gene za podjedinice ljudskog FSH. Primarna kiselinska sekvenca rekombinantne DNA ista je kao i u prirodnog humanog FSH. Međutim, utvrđene su male razlike u strukturi lanca ugljikovodika.

FSH je odgovoran za proizvodnju spolnih steroidnih hormona i normalan rast i sazrijevanje folikula. Koncentracija ove tvari u tijelu žena faktor je koji određuje početak i trajanje folikularnog razvoja, kao i njihov broj i vrijeme sazrijevanja. Iz tog razloga, Puregon se koristi za poticanje sinteze estrogena i formiranje folikula u određenim disfunkcijama jajnika. Također, lijek je propisan za poticanje razvoja višestrukih folikula tijekom umjetne oplodnje (na primjer, intracitoplazmatskom injekcijom sperme, intrauterinom oplodnjom, tehnikama oplodnje in vitro / prijenosom embrija).

Nakon terapije lijekovima, ljudski horionski gonadotropin (hCG) obično se primjenjuje kako bi se izazvao završni stadij sazrijevanja folikula, nastavak mejoze i ovulacije.

U nekim se slučajevima Puregon propisuje muškarcima za liječenje nedostatka FSH, što dovodi do oštećenja spermatogeneze. Uz takve indikacije za upotrebu, preporuča se kombinirati lijek s primjenom hCG, a trajanje terapije ne smije biti manje od 4 mjeseca.

Nakon subkutane ili intramuskularne primjene Puregona, maksimalna razina FSH u krvnoj plazmi bilježi se nakon 12 sati. U muškaraca, nakon intramuskularne injekcije lijeka, maksimalna razina FSH u krvi postiže se brže nego u žena. Zbog postupnog unosa rekombinantnog folitropina beta u tijelo s mjesta injekcije i dugog poluvijeka (12–70 sati, prosjek je 40 sati), koncentracija FSH ostaje povišena 24–48 sati. U budućnosti, ponovljena primjena iste doze hormona uzrokuje daljnji porast razine FSH u krvi za 1,5–2 puta u usporedbi s jednom primjenom. To omogućuje postizanje potrebne koncentracije FSH u krvi.

Uz intramuskularnu i potkožnu primjenu Puregona, farmakokinetički parametri ostaju praktički isti. U oba slučaja bioraspoloživost lijeka je približno 77%. Rekombinantni FSH biokemijski je identičan FSH-u koji se nalazi u ljudskom urinu, a slično se raspoređuje, metabolizira i izlučuje iz tijela.

Indikacije za uporabu

Puregon se propisuje za liječenje ženske neplodnosti uz prisutnost sljedećih indikacija:

Indukcija superovulacije - za indukciju višestrukog folikularnog razvoja tijekom umjetne oplodnje (na primjer, in vitro oplodnja / prijenos embrija (IVF / ET), intrauterina oplodnja (IUI) i ubrizgavanje sperme u citoplazmu (ICSI));
Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOS) s neosjetljivošću na klomifen.

Kontraindikacije

Anatomski poremećaji genitalnih organa koji su nespojivi s trudnoćom;
Teški funkcionalni poremećaji jetre / bubrega;
Krvarenja (rodnica / maternica) nepoznatog porijekla;
Tumori maternice, dojke, jajnika, hipotalamusa, hipofize;
Ciste na jajnicima / povećanje koje nije povezano sa sindromom policističnih jajnika;
Miomi maternice nespojivi s trudnoćom;
Primarno zatajenje jajnika;
Dekompenzirane bolesti endokrinog sustava (na primjer, poremećaji štitnjače, hipofize ili nadbubrežne žlijezde);
Trudnoća i razdoblje dojenja;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Upute za uporabu Puregona: način i doziranje

Terapiju treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju neplodnosti.

Doza se mora odabrati pojedinačno, na temelju odgovora jajnika, pod kontrolom koncentracije estradiola i ultrazvuka.

Puregon djeluje na nižoj ukupnoj dozi i kraćem tijeku terapije potrebnom za sazrijevanje, u usporedbi s folikul-stimulirajućim hormonom (FSH) dobivenim iz urina, što smanjuje vjerojatnost hiperstimulacije jajnika.

Uspjeh liječenja najvjerojatnije je tijekom prva 4 tečaja, a zatim se postupno smanjuje.

Za anovulaciju se preporučuje koristiti sekvencijalni režim terapije, započinjući dnevnom primjenom Puregona u dozi od 50 IU tijekom najmanje 7 dana. U nedostatku odgovora jajnika, prikazan je postupni porast dnevne doze sve dok se ne postigne rast folikula i / ili porast koncentracije estradiola u plazmi, što ukazuje na postizanje optimalnog farmakodinamičkog odgovora - dnevni značajan (za 40-100%) porast koncentracije estradiola u plazmi.

Tada se dnevna doza održava sve dok se ne postigne stanje predovulacije, što se određuje prisutnošću dominantnog folikula promjera najmanje 0,18 cm (prema ultrazvuku) i / ili koncentracijom estradiola u krvnoj plazmi 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).

U većini slučajeva za postizanje ovog stanja potreban je kurs od 1-2 tjedna.

Nakon postizanja željenog stanja, primjena Puregona se zaustavlja i ovulacija se inducira primjenom horionskog gonadotropina (CG). Ako se koncentracija estradiola prebrzo poveća (više od 2 puta dnevno tijekom nekoliko uzastopnih dana) ili je broj folikula prevelik, dnevna doza se smanjuje. Budući da je svaki folikul promjera 0,14 cm ili više preovulatorni, prisutnost nekoliko takvih folikula povećava vjerojatnost višeplodnih trudnoća. U ovom slučaju, gonadotropin se ne smije primjenjivati. Također, da biste spriječili višeplodnu trudnoću, morate poduzeti mjere za sprečavanje trudnoće.

Da bi se inducirala superovulacija tijekom umjetne oplodnje, moguće je koristiti različite sheme za poticanje ovulacije Puregonom. Najmanje prva 4 dana preporučuje se davanje 150-225 IU lijeka. U budućnosti se doza odabire pojedinačno, na temelju reakcije jajnika. U pravilu su doze održavanja od 75-375 IU dovoljne za 6-12 dana, ali ponekad su potrebni i duži tečajevi liječenja.

Puregon se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima (agonist ili antagonist gonadoliberina (GnRH)) kako bi se spriječio prerani vrhunac ovulacije. U slučajevima kada se koriste analozi GnRH, mogu se propisati veće ukupne doze Puregona.

Praćenje reakcije jajnika provodi se ultrazvukom i određuje koncentracija estradiola u plazmi. U prisutnosti najmanje 3 folikula promjera 0,16-0,20 cm prema podacima ultrazvuka i dobroj reakciji jajnika (pri koncentraciji estradiola u krvnoj plazmi od 1000-1300 pmol / l (300-400 pikograma / ml) za svaki folikula promjera većeg od 0,18 cm), uvođenje hCG inducira završnu fazu sazrijevanja folikula. Aspiracija jaja vrši se nakon 34-35 sati.

Kako bi se spriječili bolni osjećaji prilikom ubrizgavanja otopine i smanjilo njezino istjecanje s mjesta ubrizgavanja, Puregon treba ubrizgavati polako intramuskularno ili potkožno. Zbog postojećeg rizika od razvoja atrofije masti, mjesta na mjestu potkožne injekcije trebaju se izmjenjivati. Neiskorištena otopina se uništava.

Lijek možete samostalno unijeti supkutano nakon primanja detaljnih uputa od liječnika.

Otopina proizvedena u ulošcima namijenjena je potkožnom ubrizgavanju pomoću injekcijske olovke Puregon Pen, u bočicama - za ubrizgavanje pomoću šprice.

Trbušno područje oko pupka najprikladnije je mjesto za supkutanu primjenu lijeka. Mjesto injekcije treba mijenjati sa svakom injekcijom. Otopinu je moguće ubrizgati u druge dijelove tijela.

Kada se injektira lijek, igla se uvodi ispod površine kože pod kutom od 90 °. Prije upotrebe, provjerite je li igla probila arteriju ili venu.

Nježna masaža mjesta ubrizgavanja (uz stalni pritisak) pridonosi ravnomjernoj raspodjeli otopine i pomaže smanjiti rizik od razvoja neugodnih osjećaja.

Nuspojave

Tijekom primjene Puregona mogu se razviti lokalne reakcije u obliku hematoma, boli, hiperemije, edema, svrbeža (primijećene u 3% bolesnika). U većini slučajeva ta su kršenja kratkoročna i umjerena.

U 1% slučajeva primijećen je razvoj sistemskih alergijskih reakcija - eritema, urtikarije, osipa i svrbeža.

Također, tijekom terapije zabilježen je razvoj takvih bolesti / stanja:

Sindrom hiperstimulacije jajnika (oko 4% slučajeva). Glavni klinički simptomi ovog poremećaja (s umjerenim tijekom): proljev, mučnina, nadutost i bolovi u trbuhu (povezani s poremećenom venskom cirkulacijom i iritacijom peritoneuma), povećanje jajnika zbog cista. U nekim se slučajevima razvija životno opasan sindrom hiperstimulacije jajnika. Karakteriziraju ga ascites, prisutnost velikih, puknutih cista na jajnicima, hidrotoraks i debljanje (zbog zadržavanja tekućine). U pozadini sindroma hiperstimulacije jajnika, u rijetkim je slučajevima zabilježen razvoj tromboembolije (venske ili arterijske);
Spontani pobačaj;
Bolnost, natečenost i / ili bol u mliječnim žlijezdama;
Povećana vjerojatnost razvoja višeplodne i ektopične trudnoće.

U rijetkim slučajevima, kada se kombinirana terapija u kombinaciji s hCG-om ili drugim gonadotropnim hormonima, može razviti trombembolija.

Predozirati

Nema podataka o akutnom predoziranju. Unošenje FSH u tijelo u velikim dozama može uzrokovati hiperstimulaciju jajnika. U ovom slučaju, lijek se otkazuje i poduzimaju se mjere za sprečavanje trudnoće, što je nepoželjno u ovoj situaciji. Ako je potrebno, propisuje se simptomatska terapija.

posebne upute

Prije upotrebe Puregona morate isključiti prisutnost endokrinih bolesti.

Pri provođenju indukcije ovulacije uz pomoć gonadotropnih lijekova povećava se rizik od razvoja višeplodne trudnoće. Razvoj višestrukih folikula sprečava se odgovarajućom prilagodbom doze FSH. Kod višeplodnih trudnoća veći je rizik od komplikacija tijekom trudnoće i u perinatalnom razdoblju. Prije početka terapije, žene treba upozoriti na mogućnost razvoja višeplodne trudnoće.

Prvo ubrizgavanje lijeka mora se provesti pod izravnim nadzorom stručnjaka.

Kod umjetne oplodnje rizik od prevremenog prekida trudnoće, kao i učestalost urođenih malformacija, veći je (u usporedbi s prirodnim začećem).

Prilikom umjetne oplodnje (posebno IVF), često postoje abnormalnosti jajovoda, što povećava vjerojatnost razvoja izvanmaternične trudnoće. Stoga je važno dobiti ranu ultrazvučnu potvrdu intrauterinog položaja fetusa.

Prije početka stimulacije ovulacije Puregonom i redovito tijekom terapije potrebno je provesti ultrazvuk kako bi se pratio razvoj folikula i odredila koncentracija estradiola u plazmi. Dijagnoza hiperstimulacije jajnika može se potvrditi ultrazvukom. Prolazne abnormalnosti u rezultatima testova funkcije jetre mogu ukazivati na funkcionalne abnormalnosti jetre, koje mogu biti popraćene morfološkim promjenama na biopsiji jetre (postoje podaci o povezanosti ovog poremećaja sa sindromom hiperstimulacije jajnika).

Žene prepoznatih rizičnih skupina s obzirom na trombozu (s odgovarajućom osobnom ili obiteljskom anamnezom, teškom pretilošću s indeksom tjelesne mase> 30 kg / m ² ili dijagnosticiranom trombofilijom) rizik od arterijske ili venske trombembolije iznad (čak i bez istodobnog sindroma hiperstimulacije jajnika tijekom terapije). S tim u vezi, prije propisivanja Puregona, takvi bolesnici trebaju usporediti vjerojatnost uspješne indukcije ovulacije s mogućim rizikom od komplikacija. Treba imati na umu da samu trudnoću prati povećani rizik od tromboze.

Puregon može sadržavati tragove neomicina i / ili streptomicina, što može izazvati reakciju preosjetljivosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Prema uputama, Puregon ne utječe značajno na sposobnost upravljanja automobilom, drugim vozilima i rad s mehanizmima povećane složenosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće zabranjeno je koristiti Puregon. Zbog nedostatka dovoljne količine kliničkih podataka u vezi s imenovanjem lijeka u tom razdoblju, u slučaju slučajne primjene lijeka trudnici, teratogeni učinak rekombinantnog FSH na fetus ne može se u potpunosti isključiti.

Unatoč brojnim kliničkim studijama i ispitivanjima na životinjama, trenutno nema pouzdanih podataka o prodiranju folitropina beta u majčino mlijeko. Malo je vjerojatno da se ta tvar izlučuje u majčino mlijeko zbog velike molekularne težine. Ako se to dogodi, vjerojatno će se folitropin beta razgraditi u djetetovom gastrointestinalnom traktu. Također Puregon može utjecati na izlučivanje mlijeka.

Interakcije s lijekovima

Puregon je farmaceutski nekompatibilan s drugim lijekovima.

U kombinaciji s klomifenom, odgovor jajnika može se povećati.

Da bi se postigao dovoljan odgovor jajnika nakon desenzibilizacije hipofize agonistima GnRH, liječnik može propisati veće doze Puregona.

Analozi

Nema podataka o analogima Puregona.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu, izvan dohvata djece, na temperaturi od 2-8 ° C, bez smrzavanja.

Rok trajanja je 3 godine.

Maksimalni vijek trajanja otopine nakon umetanja igle u uložak je 28 dana.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Puregonu

Većina žena koje su prošle odgovarajući tijek terapije ostavljaju pozitivne kritike o Puregonu. Lijek je pomogao mnogim pacijentima, dobro se podnosi, prikladan je i jednostavan za upotrebu. Pacijenti napominju da lijek uspješno aktivira proces folikularnog rasta i povećava vjerojatnost začeća i trudnoće.

Negativna mišljenja su rijetka, a dominiraju prigovori o visokoj cijeni lijeka.

Cijena Puregona u ljekarnama

Cijena Puregona u obliku otopine za potkožnu i intramuskularnu primjenu od 100 IU iznosi otprilike 9.700–11.000 rubalja, s doziranjem od 600 IU - 11.400–11.600 rubalja i s dozom od 900 IU - 16.000–17.000 rubalja.