Veldeksal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Veldeksal: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Veldexal

ATX kod: M01AE17

Aktivni sastojak: dexketoprofen (Dexketoprofen)

Proizvođač: OOO Velpharm (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 2020-04-07

Cijene u ljekarnama: od 187 rubalja.

Kupiti

Otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu Veldeksala

Veldexal je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji djeluje protuupalno, antipiretički i analgetski.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku otopine za intravensku (i / v) i intramuskularnu (i / m) primjenu: bistra, bezbojna tekućina s karakterističnim mirisom alkohola [po 2 ml u ampulama od tamnog stakla (uključujući urez i točkicu ili prelomni prsten), 5 ampula u blisterima, u kartonskoj kutiji, upute za uporabu Veldexala, 1 ili 2 pakiranja u kompletu sa ili bez ampulskog skarifikatora].

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: dexketoprofen trometamol - 39,6 mg, što je ekvivalentno 25 mg dexketoprofena;
pomoćne komponente: etilni alkohol 95% (etanol), 1 M otopina natrijevog hidroksida, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Veldeksal - NSAID, djeluje analgetski, protuupalno i antipiretički. Njegov aktivni sastojak, dexketoprofen trometamol, derivat je propionske kiseline. Mehanizam djelovanja Veldexala posljedica je svojstva deksketoprofena da inhibira sintezu prostaglandina na razini ciklooksigenaze-1 i ciklooksigenaze-2.

Nakon parenteralne primjene u dozi od 50 mg, analgetski učinak javlja se za 0,5 sata i traje 4-8 sati.

Primjena dexketoprofena u kombiniranoj terapiji s opioidnim analgeticima značajno (do 30–45%) smanjuje potrebu za opioidima.

Farmakokinetika

Nakon i / m primjene, maksimalna koncentracija (C _max) deksketoprofena u krvnom serumu postiže se u prosjeku nakon 1/3 h. Nakon pojedinačne doze od 25-50 mg, površina ispod krivulje koncentracije i vremena (AUC) proporcionalna je dozi pri i / m i u / u uvodu.

Ne postoji kumulacija Veldeksala.

Vezanje na proteine plazme - 99%.

Volumen raspodjele (V _d) je u prosjeku 0,25 l / kg, vrijeme poluraspodjele je približno 1/3 sata.

Metabolizira se uglavnom konjugacijom s glukuronskom kiselinom.

Poluvrijeme (T _1/2) je od 1 do 2,7 sata, a izlučivanje se uglavnom odvija putem bubrega u obliku metabolita.

U starijih bolesnika trajanje T _1/2 nakon jednokratne i ponovljene intramuskularne ili intravenske primjene povećava se u prosjeku za 48%, ukupni klirens Veldexala se smanjuje.

Indikacije za uporabu

Primjena Veldexala indicirana je za simptomatsku terapiju kako bi se smanjila bol i upala u vrijeme primjene kod sljedećih bolesti i stanja:

bolovi različitog porijekla, uključujući bol nakon operacije, posttraumatsku i zubobolju, bol u koštanim metastazama, bubrežnu koliku, radikulitis, neuralgiju, išijas, algodismenoreju - za ublažavanje boli;
akutne i kronične upalne, upalno-degenerativne i metaboličke bolesti mišićno-koštanog sustava, uključujući osteoartritis, reumatoidni artritis, spondiloartritis (ankilozirajući spondilitis, reaktivni artritis, psorijatični artritis).

Veldeksal ne utječe na napredovanje bolesti.

Kontraindikacije

Apsolutno:

potpuna ili nepotpuna kombinacija bronhijalne astme, ponavljajuća polipoza nosa i paranazalnih sinusa i netolerancija na NSAIL i acetilsalicilnu kiselinu (uključujući anamnezu);
ozbiljna disfunkcija jetre (10-15 bodova na Child-Pugh skali);
razdoblje pogoršanja upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis);
erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta i dvanaesnika;
povijest gastrointestinalnog krvarenja, druga aktivna krvarenja (uključujući sumnju na intrakranijalno krvarenje);
istodobna antikoagulantna terapija;
potvrđena hiperkalemija;
ozbiljna bubrežna disfunkcija s klirensom kreatinina (CC) manjim od 30 ml / min;
progresivna bolest bubrega;
razdoblje nakon presađivanja koronarne arterije;
dekompenzirano zatajenje srca;
poremećaji zgrušavanja krvi (uključujući hemofiliju);
razdoblje trudnoće i dojenja;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove ili komponente Veldexala.

Neuraksijalna (intratekalna, epiduralna, intratekalna) primjena otopine je kontraindicirana!

S oprezom, injekcije Veldexal treba propisivati kod jetrene porfirije, bolesti jetre u povijesti, Crohnove bolesti, čira na želucu i dvanaesniku, ulceroznog kolitisa, alkoholizma, kroničnog zatajenja srca I - II funkcionalne klase prema NYHA (New York Heart Association), ishemijske bolesti bolesti srca, periferne arterijske bolesti, arterijska hipertenzija, cerebrovaskularne patologije, kronično zatajenje bubrega (CC 30-60 ml / min), dislipidemija ili hiperlipidemija, dijabetes melitus, bronhijalna astma, infekcija Helicobacter pylori, hematopoetski poremećaji, sistemske bolesti vezivnog tkiva (uključujući sistemsko crveno lupus), pušenje, tuberkuloza, teška osteoporoza, teške somatske bolesti, povijest alergija,klinički značajno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi (uključujući stanje nakon operacije); stariji od 65 godina (uključujući pacijente koji uzimaju diuretike, pacijente u oslabljenom stanju ili s niskim indeksom tjelesne mase); uz istodobnu terapiju prednizolonom i drugim glukokortikosteroidima (GCS), antiagregacijskim agensima (uključujući klopidogrel, acetilsalicilnu kiselinu), selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući fluoksetin, paroksetin, citalopram, sertralin), uz dugotrajnu terapiju NSAID.acetilsalicilna kiselina), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući fluoksetin, paroksetin, citalopram, sertralin), uz dugotrajnu terapiju NSAID.acetilsalicilna kiselina), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući fluoksetin, paroksetin, citalopram, sertralin), uz dugotrajnu terapiju NSAID.

Veldeksal, upute za uporabu: način i doziranje

Gotova otopina Veldexala ubrizgava se intravenozno (polako, najmanje 15 s) ili kap po kap (intravenska infuzija u trajanju od 1 / 6-1 / 2 sata), kao i intramuskularno (polako, duboko).

Otopina za intravensku infuziju priprema se u aseptičnim uvjetima, štiteći je od izlaganja dnevnom svjetlu. Sadržaj jedne ampule (2 ml) pomiješa se s 30-100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida, otopine glukoze ili Ringerove otopine. Dobivena otopina treba biti bezbojna i prozirne strukture.

Preporučena doza: 50 mg 2-3 puta dnevno u redovitim intervalima. Trajanje tečaja nije više od 2 dana, lijek je indiciran samo tijekom razdoblja sindroma akutne boli. Maksimalna dnevna doza je 150 mg.

Ako je potrebno, dopušteno je ponovno uvođenje Veldexala, poštujući interval od 6 sati.

Uz blagu i umjerenu disfunkciju jetre (5-9 bodova na Child-Pugh skali), maksimalna dnevna doza je 50 mg, liječenje mora biti popraćeno pažljivim praćenjem pokazatelja funkcije jetre.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije s CC 30-60 ml / min, dnevna doza Veldexala ne smije prelaziti 50 mg.

Za starije bolesnike s normalnom funkcijom jetre i bubrega prilagodba doze nije potrebna.

Nuspojave

iz središnjeg živčanog sustava: rijetko (≥ 0,1% i <1%) - nesanica, pospanost, glavobolja, vrtoglavica; rijetko (≥ 0,01% i <0,1%) - parestezija;
na dijelu krvotvornih organa: rijetko - anemija; izuzetno rijetko (<0,01%) - trombocitopenija, neutropenija;
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - hiperemija kože, osjećaj vrućine, arterijska hipotenzija; rijetko - periferni edem, arterijska hipertenzija, tahikardija, ekstrasistola, površinski tromboflebitis;
iz mokraćnog sustava: rijetko - bubrežna kolika, poliurija; izuzetno rijetko - nefrotski sindrom ili nefritis;
sa strane metabolizma: rijetko - hipertrigliceridemija, hiperglikemija, hipoglikemija;
na dijelu mišićno-koštanog sustava: rijetko - grčenje mišića, otežano kretanje zglobova;
iz probavnog sustava: često (≥ 1% i <10%) - mučnina, povraćanje; rijetko - suha usta, dispepsija, bolovi u trbuhu, hematemeza, proljev ili zatvor; rijetko - anoreksija, erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta (uključujući krvarenje i perforaciju), žutica, povećana aktivnost jetrenih enzima; izuzetno rijetko - oštećenje gušterače i / ili jetre;
iz dišnog sustava: rijetko - bradipneja; izuzetno rijetko - dispneja, bronhospazam;
od osjetila: rijetko - zamagljen vid; rijetko - zujanje u ušima;
iz reproduktivnog sustava: rijetko - menstrualne nepravilnosti, disfunkcija prostate;
dermatološke reakcije: rijetko - znojenje, dermatitis, osip; rijetko - urtikarija, akne; izuzetno rijetko - fotosenzibilnost, alergijski dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, angioedem;
laboratorijski parametri: rijetko - proteinurija, ketonurija;
lokalne reakcije: često - bol na mjestu injekcije; rijetko - upalna reakcija, krvarenja i / ili hematomi na mjestu injekcije;
drugi: rijetko - osjećaj umora, jeza; rijetko - vrućica, bolovi u leđima, nesvjestica, agranulocitoza, hipoplazija koštane srži; izuzetno rijetko - edem lica, anafilaktički šok; s nespecificiranom učestalošću (na temelju dostupnih podataka ne postoji mogućnost utvrđivanja učestalosti pojave nuspojava) - aseptični meningitis (uglavnom sa sistemskim eritematoznim lupusom ili mješovitim bolestima vezivnog tkiva), purpura, aplastična ili hemolitička anemija.

Predozirati

Simptomi: pospanost, dezorijentacija, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, anoreksija.

Liječenje: imenovanje simptomatske terapije. U težim slučajevima indicirana je primjena hemodijalize.

posebne upute

Ako se javi gastrointestinalno krvarenje, primjenu dexketoprofena treba odmah zaustaviti.

Treba imati na umu da se u pozadini primjene Veldexala može povećati koncentracija kreatinina i dušika u krvnoj plazmi, rizik od razvoja intersticijskog nefritisa, glomerulonefritisa, nefrotskog sindroma, papilarne nekroze ili akutnog zatajenja bubrega. Uz to, povećava se vjerojatnost prolaznog povećanja nekih testova funkcije jetre, značajnog povećanja aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) u krvnom serumu. Iz tog razloga, tijekom razdoblja liječenja potrebno je pažljivo nadzirati rad jetre i bubrega, posebno u starijih bolesnika. Ako postoji značajan porast odgovarajućih pokazatelja, dexketoprofen treba otkazati.

S obzirom na to da Veldeksal može prikriti simptome zaraznih bolesti, tijekom liječenja potreban je pažljiv medicinski nadzor. Ako se stanje bolesnika pogorša ili se pojave znakovi bakterijske infekcije, treba provesti odgovarajuće studije.

Preporuča se primjena Veldeksala s iznimnim oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre, srca ili prisutnošću stanja koje može prouzročiti zadržavanje tekućine u tijelu. To je zbog činjenice da uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovoj kategoriji bolesnika može pridonijeti pogoršanju stanja i zadržavanju tekućine u tijelu.

U bolesnika sklonih hipovolemiji, deksketoprofen povećava rizik od nefrotoksičnosti.

Jedna ampula Veldexala sadrži 200 mg etanola.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja liječenja Veldeksalom, potreban je oprez prilikom vožnje vozila i drugih potencijalno opasnih aktivnosti povezanih s povećanom pažnjom i brzinom psihomotornih reakcija, jer lijek može uzrokovati vrtoglavicu i / ili pospanost.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Veldexala kontraindicirana je tijekom razdoblja trudnoće i dojenja.

Djetinjstvo

Imenovanje injekcija Veldexal djeci mlađoj od 18 godina kontraindicirano je zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti ovog NSAID-a u pedijatrijskih bolesnika.

S oštećenom funkcijom bubrega

Primjena Veldexala kontraindicirana je kod teške bubrežne disfunkcije (CC manje od 30 ml / min) ili progresivne bolesti bubrega.

Lijek treba oprezno propisivati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (CC 30-60 ml / min).

Maksimalna dnevna doza Veldexala u slučaju oštećenja bubrežne funkcije s CC 30-60 ml / min je 50 mg.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Veldexala kontraindicirana je kod teške disfunkcije jetre (10-15 bodova na Child-Pugh ljestvici).

Lijek treba s oprezom propisivati bolesnicima s anamnezom bolesti jetre ili porfirije jetre.

Liječenje bolesnika s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre (5-9 bodova na Child-Pugh skali) mora biti popraćeno pažljivim praćenjem funkcije jetre. Maksimalna dnevna doza Veldexala za ovu kategoriju bolesnika ne smije prelaziti 50 mg.

Primjena u starijih osoba

Pri propisivanju Veldexala starijim osobama treba biti oprezan zbog činjenice da ova kategorija bolesnika ima povećanu vjerojatnost dobnih poremećaja bubrežnog, jetrenog ili kardiovaskularnog sustava, kao i pojavu gastrointestinalnih krvarenja ili crijevnih perforacija.

U normalnom stanju rada jetre i bubrega, prilagodba doze u starijih bolesnika nije potrebna.

Interakcije s lijekovima

drugi NSAIL [uključujući visoke doze salicilata (više od 3 g dnevno)], oralni antikoagulanti, heparin (u dozama većim od profilaktičkih), tiklopidin, GCS: kombinacija sa svakim od navedenih sredstava je nepoželjna zbog povećanog rizika od oštećenja sluznice probavnog trakta, pojava čira i gastrointestinalnog krvarenja;
litijevi pripravci: kada se uzima istodobno s Veldeksalom, dolazi do povećanja koncentracije litija u krvnoj plazmi, uslijed smanjenja njegovog izlučivanja putem bubrega, sve do toksične razine. Preporuča se izbjegavati kombinaciju litija i NSAID-a. Ako to nije moguće, tada je potrebno osigurati pažljivo praćenje razine litija u krvi pacijenta kako prilikom propisivanja i promjene doze, tako i prilikom otkazivanja deksketoprofena;
metotreksat: kombinacija s metotreksatom u dozi od najmanje 15 mg svakih 7 dana povećava njegovu toksičnost, pa se takve kombinacije ne smiju koristiti. Dopuštena je kombinacija s metotreksatom u dozi manjoj od 15 mg u 7 dana, ali zbog povećane hematološke toksičnosti metotreksata, liječenje mora biti popraćeno praćenjem krvne slike i bubrežne funkcije, posebno u starijih osoba;
derivati hidantoina, sulfonamidi: treba uzeti u obzir moguće povećanje ozbiljnosti toksičnih učinaka svakog od ovih sredstava;
diuretici, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin: u kombinaciji s deksketoprofenom, učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova je oslabljen; potrebno je proučiti funkciju bubrega prije propisivanja, pridržavanje odgovarajuće hidratacije pacijenta tijekom razdoblja liječenja. Diuretici povećavaju rizik od nefrotoksičnosti;
pentoksifilin: povećava se vjerojatnost krvarenja; potrebno je kliničko praćenje vremena krvarenja ili vremena zgrušavanja krvi;
zidovudin: u pozadini istodobne terapije zidovudinom, dugotrajna primjena Veldexala može dovesti do razvoja teške anemije, stoga je nakon 7-14 dana kombiniranog liječenja potrebno izbrojati krvne stanice i retikulocite;
oralni hipoglikemijski lijekovi: mogu povećati njihov hipoglikemijski učinak;
heparini niske molekularne težine: povećavaju rizik od krvarenja;
beta blokatori: mogu smanjiti njihov antihipertenzivni učinak;
ciklosporin, takrolimus: ta sredstva mogu povećati nefrotoksičnost, pa se, ako je potrebno koristiti ovu kombinaciju, preporučuje praćenje rada bubrega;
trombolitici: istodobna trombolitička terapija povećava rizik od krvarenja;
probenecid: kombinacija s probenecidom može povećati razinu dexketoprofena u krvnoj plazmi, što će zahtijevati prilagodbu doze potonjeg;
srčani glikozidi: povećava se rizik od povećanja njihove koncentracije u krvnoj plazmi;
mifepriston: moguće je klinički značajno smanjenje njegove učinkovitosti, stoga se Veldexal može propisati najranije 8-12 dana nakon završetka unosa mifepristona;
kinolonski antibiotici: kombinacija dexketoprofena s visokim dozama kinolona povećava rizik od napadaja.

Dexketoprofen je farmaceutski nekompatibilan s otopinom dopamina, pentazocina, promethazina, petidina ili hidroksizina, stoga je kontraindicirano njihovo miješanje u istoj štrcaljki.

Kombinacija Veldexala s pentazocinom ili promethazinom u otopini za intravensko kapanje nije dopuštena.

Veldexal se može miješati s otopinom heparina, morfija, lidokaina, teofilina.

Razrijeđeni deksketoprofen kompatibilan je s injekcijskim otopinama za lijekove kao što su dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, teofilin, morfij i petidin.

Analozi

Analozi Veldexala su Dexketoprofen, Dexketoprofen KERN PHARMA, Dexketoprofen-SZ, Dexketoprofen LEKAS, Dexalgin, Dexalgin 25, Dexonal, Ketodexal, MORSADEX, Flamadex itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C na tamnom mjestu.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Veldeksalu

Recenzije o Veldeksalu izuzetno su rijetke, ali su pozitivne. Lijek je okarakteriziran kao učinkovit, superiorniji od sličnih lijekova sa sličnim spektrom djelovanja.

Veldeksal nije dobio negativne ocjene pacijenata.