Gardasil

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Gardasil: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Gardasil

ATX kod: J07BM01

Aktivni sastojak: rekombinantni antigeni - protein L1 humanog papiloma virusa tipa 6, 11, 16 i 18

Dobavljač: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (SAD)

Opis i ažuriranje fotografije: 14.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 9415 rubalja.

Kupiti

Gardasil je cjepivo koje se koristi za sprečavanje bolesti uzrokovanih humanim papiloma virusom.

Oblik i sastav izdanja

Gardasil se proizvodi u obliku suspenzije za intramuskularnu primjenu: bijela, neprozirna (po 0,5 ml u staklenim bočicama kapaciteta 3 ml ili u staklenim štrcaljkama za jednokratnu upotrebu kapaciteta 1,5 ml, u kompletu s 1 ili 2 sterilne igle i uređajem za sigurno davanje ili bez nje), 1 ili 10 bočica ili šprica u kartonskoj kutiji).

Sastav od 0,5 ml (1 doza) sadrži djelatnu tvar: protein L1 humanog papiloma virusa - 0,12 mg, uključujući:

Tip 6 - 0,02 mg;
Tip 11 - 0,04 mg;
Tip 16 - 0,04 mg;
Tip 18 - 0,02 mg.

Pomoćne komponente: natrijev klorid - 9,56 mg, amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat - 0,225 mg, polisorbat 80 - 0,05 mg, L-histidin - 0,78 mg, natrijev borat - 0,035 mg, voda za injekcije - 0,5 mg …

Suspenzija ne sadrži antibiotike i konzervanse.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Imunobiološka svojstva

Cjepivo Gardasil stvara zaštitni imunitet razvojem staničnih i humoralnih imunoloških odgovora protiv humanog papiloma virusa (HPV). Za seksualno aktivne osobe bez cijepljenja životni rizik od zaraze HPV-om prelazi 50% i ta se brojka neprestano povećava. Tečaj cijepljenja Gardasil pridonosi prevenciji bolesti uzrokovanih HPV-om.

Klinička djelotvornost

Studije provedene u kojima je sudjelovalo više od 24 000 djevojčica i žena u dobi od 16 do 45 godina i više od 4000 dječaka i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina potvrdile su visoku sigurnost i učinkovitost lijeka.

U žena u dobi od 16 do 26 godina, Gardasil je učinkovito sprječavao prekancerozna displastična stanja i rak vrata maternice, rodnice, vulve, a također je u 98-100% slučajeva sprječavao pojavu anogenitalnih bradavica. Na temelju analize podataka o unakrsnoj zaštitnoj učinkovitosti Gardasila, zaključeno je da je učinkovit u smanjenju rizika od nastanka adenokarcinoma in situ i cervikalne intraepitelne neoplazije 1/2/3 stupnja uzrokovanih uobičajenim onkogenim vrstama humanog papiloma virusa koji nisu uključeni u cjepivo.

Dalje, tijekom 8 godina, uz glavno istraživanje BUDUĆNOST II, provedeno je i dugoročno kliničko ispitivanje žena starih 16-26 godina cijepljenih Gardasilom koje su bile dio skupine Protokol o učinkovitosti stanovništva (PPE), odnosno 3 cijepljenja u roku od godine dana. Rezultati ne pokazuju slučajeve cervikalne intraepitelne neoplazije bilo kojeg stupnja uzrokovanu humanim papiloma virusom tipa 18, 16, 11 ili 6. Trajanje zaštite u ovoj studiji statistički je potvrđeno nakon 6 godina.

Za žene stare 24–45 godina u 88,7% slučajeva zabilježena je učinkovitost cjepiva Gardasil u prevenciji trajne infekcije, cervikalne intraepitelne neoplazije bilo kojeg stupnja ili anogenitalnih lezija uzrokovanih humanim papiloma virusom 18, 16, 11 ili 6 vrsta.

Za žene u dobi od 24 do 45 godina koje su cijepljene lijekom Gardasil, a koje su bile dio skupine Protokola za djelotvornost stanovništva (PPE), provedena je dugotrajna klinička studija pored glavne studije BUDUĆNOST III tijekom 6 godina. U tom razdoblju nisu zabilježeni slučajevi cervikalne intraepitelne neoplazije bilo kojeg stupnja ili genitalnih bradavica uzrokovanih humanim papiloma virusom 18, 16, 11 ili 6 vrsta.

Primjena cjepiva Gardasil u muškaraca i adolescenata u 90,6% slučajeva doprinijela je prevenciji HPV infekcije 18, 16, 11 ili 6 tipova, što uzrokuje vanjske genitalne lezije (intraepitelna neoplazija penisa, perinealna i perianalna intraepitelna neoplazija penisa, perinalne i perianalne intraepitelne neoplazije, anogenitalni kondilomi) i u 77,5% slučajeva spriječio je analnu intraepitelnu neoplaziju stupnja 1–3.

Trenutno nije poznato trajanje zaštite od raka anusa. U muškaraca cijepljenih Gardasilom u dobi od 16-26 godina, koji su praćeni u glavnoj studiji (prema Protokolu 020) i koji su pripadali populaciji učinkovitosti prema protokolu (PPE), tada je provedeno dodatno dugoročno kliničko ispitivanje. U ovoj kategoriji bolesnika tijekom 6 godina nisu zabilježeni slučajevi bolesti uzrokovanih HPV-om (anogenitalne bradavice, vanjske genitalne lezije i analna intraepitelna neoplazija bilo kojeg stupnja).

Imunogenost

Kao rezultat punog tijeka cijepljenja, više od 98% cijepljenih ljudi razvija specifična antitijela na četiri vrste HPV-a (tipovi 18, 16, 11 i 6).

Tijekom cijepljenja seropozitivnih bolesnika zabilježeno je prisustvo imunološke memorije. Uz to, kod osoba koje su dobile dodatnu dozu cjepiva 5 godina nakon cijelog tijeka cijepljenja, zabilježen je brzi, izraženi anamnestički imunološki odgovor, u kojem su vrijednosti geometrijskih srednjih titra protutijela premašivale one dobivene 1 mjesec nakon prvog tijeka cijepljenja.

Učinkovitost cjepiva u dječaka i djevojčica starih 9-15 godina dokazana je na temelju metode premošćivanja imunološkog sustava. Nakon cijepljenja u glavnoj studiji (Protokol 018), dječaci i djevojčice u dobi od 9-15 godina praćeni su u dodatnoj dugotrajnoj kliničkoj studiji.

Dokazano je da cjepivo Gardasil štiti žene i djevojke stare 9-26 godina od bolesti cervikalne intraepitelne neoplazije 1-3 stupnja ili adenokarcinoma in situ uzrokovanih HPV-ovima tipova 58, 52, 33 i 31.

Imunološki odgovor na cjepivo Gardasil s dvije doze

U kliničkoj studiji pokazalo se da u djevojčica starih 9-13 godina (n = 259) koje su primale 2 doze Gardasila (shema 0-6 mjeseci) tijekom 7 mjeseci nakon prve doze, imunološki odgovor nije bio niži nego kod žena u dobi od 16-26 godina (n = 310), koji su primili 3 doze Gardasila (shema 0-2-6 mjeseci). Trajanje imunološke zaštite u slučaju cjepiva Gardasil od dvije doze nije utvrđeno.

Farmakokinetika

Nema podataka o farmakokinetici Gardasila.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Gardasil je propisan za prevenciju bolesti uzrokovanih humanim papiloma virusom (HPV).

Djevojke i žene (u dobi od 9 do 45 godina):

Rak analnog kanala, rodnice, vulve i vrata maternice (uzrokovan HPV tipovima 16 i 18);
Intraepitelna neoplazija rodnice (VaIN) i vulve (VIN) 1/2/3 stupnja (HPV 6, 11, 16 i 18 vrsta);
Adenokarcinom maternice maternice in situ (AIS), cervikalna intraepitelna neoplazija 1/2/3 stupnja (CIN) (HPV tipovi 6, 11, 16 i 18);
Condyloma acuminata (anogenitalne bradavice) (HPV tipovi 6 i 11);
Intraepitelna neoplazija analnog kanala 1/2/3 stupnja (HPV 6, 11, 16 i 18 vrsta).

U djevojčica i žena (u dobi od 9 do 26 godina), Gardasil može pružiti zaštitu protiv ne-cjepivnih HPV bolesti.

Dječaci i muškarci (u dobi od 9 do 26 godina):

Condyloma acuminata (anogenitalne bradavice) (HPV tipovi 6 i 11);
Analni rak (HPV 16 i 18 vrsta);
Prekancerozna, displastična stanja i intraepitelna neoplazija analnog kanala 1/2/3 stupnja (HPV 6, 11, 16, 18 vrsta).

Kontraindikacije

Kontraindikacija za uporabu Gardasila je preosjetljivost na komponente lijeka.

S razvojem simptoma preosjetljivosti na lijek, primjena sljedećih doza cjepiva je kontraindicirana.

Relativna kontraindikacija za terapiju su poremećaji zgrušavanja krvi zbog trombocitopenije, hemofilije ili tijekom uzimanja antikoagulansa. Ako je cjepivo potrebno koristiti u ovoj kategoriji bolesnika, potrebno je procijeniti potencijalne koristi cijepljenja s pripadajućim rizikom. Prilikom cijepljenja u tim slučajevima moraju se poduzeti mjere za smanjenje rizika od stvaranja hematoma nakon injekcije.

Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene Gardasila u djece mlađe od 9 godina i odraslih starijih od 45 godina.

Upute za uporabu Gardasila: način i doziranje

Gardasil treba ubrizgati intramuskularno u gornju vanjsku površinu srednje trećine bedra ili deltoidni mišić. Cjepivo nije namijenjeno intravenskoj primjeni.

Jedna doza Gardasila za sve dobne skupine iznosi 0,5 ml.

Preporučeni tijek cijepljenja je 3 doze, treba ga provoditi prema shemi (0-2-6 mjeseci):

1 doza - na imenovani dan;
2 doze - 2 mjeseca nakon uvođenja prve;
3 doze - 6 mjeseci nakon uvođenja prve.

Moguć je ubrzani raspored cijepljenja (0-1-3 mjeseca).

U slučaju kršenja intervala između cijepljenja Gardasilom, tijek cijepljenja može se smatrati završenim ako su u roku od 1 godine primijenjena 3 cijepljenja.

Potreba za ponovnim cijepljenjem nije utvrđena.

Ako je prva doza Gardasila korištena za cijepljenje, tada se cijeli postupak cijepljenja mora provesti pomoću ovog lijeka.

Prije primjene, paket (špricu / bočicu) s cjepivom treba promućkati dok se ne dobije homogena mutna suspenzija. Ako dođe do gubitka homogenosti, pojave ugrađenih čestica i promjene boje suspenzije, cjepivo se ne može primijeniti.

Šprica Gardasil napunjena cjepivom namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu i samo za jednu osobu.

Postupak cijepljenja i otvaranje bočica mora se provoditi uz strogo poštivanje pravila antisepse i asepse. Prije i poslije injekcije, mjesto injekcije treba tretirati sa 70% alkohola.

Treba primijeniti cijelu preporučenu pojedinačnu dozu (0,5 ml).

Nuspojave

Tijekom primjene Gardasila mogu se pojaviti sljedeći poremećaji (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

Respiratorni sustav: vrlo rijetko - bronhospazam;
Mišićno-koštani sustav: često - bolovi u udovima;
Lokalne reakcije: vrlo često - crvenilo, oteklina i bol; često - hematom, svrbež (u većini slučajeva lokalne reakcije su bile blage);
Opći poremećaji: često - pireksija.

Nakon upotrebe Gardasila nakon registracije, stigle su spontane informacije o razvoju sljedećih nuspojava kod cijepljenih, nije moguće pouzdano procijeniti odnos s cjepivom i čija učestalost:

Živčani sustav: glavobolja, Guillain-Barré-ov sindrom, vrtoglavica, akutni primarni idiopatski poliradikuloneuritis, akutni diseminirani encefalomijelitis, nesvjestica, u nekim slučajevima popraćena toničko-kloničnim napadima;
Limfni i hematopoetski sustav: idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija;
Mišićno-koštani sustav: mijalgija, artralgija;
Probavni sustav: povraćanje, mučnina;
Parazitske i zarazne bolesti: celulit;
Alergijske reakcije: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije), urtikarija i bronhospazam;
Opći poremećaji: hladnoća, astenija, nelagoda, umor.

Predozirati

Postoje dokazi o slučajevima primjene Gardasila u dozi većoj od preporučene doze. Istodobno, težina i priroda neželjenih učinaka bili su usporedivi sa sličnim učincima pri korištenju preporučenih pojedinačnih doza Gardasila.

posebne upute

Prilikom odlučivanja o potrebi cijepljenja potrebno je usporediti mogući rizik od prethodne infekcije HPV-om s potencijalnom koristom od njega.

Gardasil nije namijenjen liječenju raka vrata maternice, rodnice ili vulve, CIN-a, VaIN-a ili VIN-a ili aktivne kondilomatoze. Upotreba lijeka moguća je samo u profilaktičke svrhe. Cjepivo je dizajnirano za sprečavanje infekcije vrstama HPV-a koje pacijent nema. Cjepivo nema utjecaja na tijek aktivnih infekcija izazvanih HPV-om.

Kao i kod uvođenja bilo kojeg drugog cjepiva, primjenom Gardasila, zaštitni imunološki odgovor ne može se dobiti kod svih cijepljenih osoba. Lijek ne štiti od spolno prenosivih bolesti različite etiologije. Zbog toga treba cijepljene bolesnike poticati da nastave koristiti druge profilaktičke lijekove.

Subkutana i intradermalna primjena lijeka se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka korištenjem ovih metoda.

U ordinaciji za liječenje i profilaksu, u kojoj se provodi cijepljenje, trebali bi biti lijekovi za trenutno ublažavanje anafilaktičke reakcije te anti-šok i hitna terapija.

U roku od 30 minuta nakon primjene cjepiva potrebno je pratiti stanje pacijenta radi pravodobnog otkrivanja reakcija i komplikacija nakon cijepljenja, kao i pružanje hitne medicinske pomoći. Tijekom cijepljenja može se razviti nesvjestica, posebno u mladih žena i adolescenata.

Odluka o primjeni Gardasila ili odgodi cijepljenja zbog trenutne ili nedavne bolesti s vrućicom određuje se etiologijom bolesti i težinom.

U slučaju oslabljene reaktivnosti imunološkog sustava zbog primjene imunosupresiva (sistemski kortikosteroidi, antimetaboliti, alkilirajući i citotoksični lijekovi), genetskih nedostataka, HIV infekcije i drugih razloga, zaštitni učinak može se smanjiti.

Gardasil treba s oprezom davati bolesnicima s trombocitopenijom i bilo kojim poremećajima zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne injekcije kod takvih bolesnika može nastati krvarenje.

Prije cijepljenja, zdravstveno osoblje treba pružiti sve relevantne informacije o cjepivu pacijentima, njegovateljima i roditeljima, uključujući podatke o koristima i povezanim rizicima.

Sve nuspojave treba prijaviti svom liječniku. Cijepljenje nije zamjena za rutinski pregled. U nedostatku kontraindikacija za postizanje učinkovitih rezultata, tečaj cijepljenja treba u potpunosti završiti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o štetnim učincima cjepiva Gardasil na plodnost, trudnoću i zdravlje fetusa. Ne postoje posebno dizajnirane i dobro kontrolirane studije o cjepivu u trudnica. Nema dovoljno podataka o primjeni Gardasila tijekom trudnoće i o mogućim učincima cjepiva na reproduktivnu funkciju žena i na fetus da bi se preporučila njegova primjena kod trudnica.

Pacijenta treba upozoriti na potrebu sprječavanja trudnoće tijekom cijepljenja, a u slučaju trudnoće cijepljenje treba zaustaviti prije završetka.

U kliničkim ispitivanjima učinkovitosti, imunogenosti i sigurnosti cjepiva u dojilja i dojenčadi pokazano je da se Gardasil može koristiti tijekom laktacije.

Djetinjstvo

U djetinjstvu cjepivo Gardasil treba raditi s oprezom. Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece mlađe od 9 godina nije procijenjena.

Primjena u starijih osoba

U starijoj dobi Gardasil treba koristiti s oprezom. Sigurnost i djelotvornost cjepiva kod osoba starijih od 45 godina nisu procjenjivane.

Interakcije s lijekovima

Gardasil se može davati istodobno (na drugom mjestu) s rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B, meningokoknim cjepivom konjugiranim s difterijskim toksoidom i inaktiviranim cjepivom protiv poliomijelitisa, tetanusa, difterije, hripavca (stanična komponenta).

Analozi

Analog Gardasila je Cervarix.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu, izvan dohvata djece, na temperaturi od 2-8 ° C, ne smrzavati se.

Rok trajanja je 3 godine.

Jednom izvađen iz hladnjaka, Gardasil treba primijeniti što je brže moguće. Izvan hladnjaka (na temperaturi od 25 ° C ili nižoj), lijek možete držati ne duže od 72 sata.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept. Dizajniran za terapijsko-profilaktičke i sanitarno-preventivne ustanove.

Recenzije o Gardasilu

Recenzije liječnika i pacijenata o lijeku Gardasil prilično su raznolike, međutim, većina liječnika pozitivno se odnosi na upotrebu cjepiva (podložno obveznom savjetovanju s liječnikom i cijepljenju u medicinskoj ustanovi).