Zemplar - Upute Za Uporabu, Kapsule, Cijena, Recenzije, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Zemplar

Zemplar: upute za uporabu i pregledi

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Farmakološka svojstva
3. 3. Indikacije za uporabu
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način primjene i doziranje
6. 6. Nuspojave
7. 7. Predoziranje
8. 8. Posebne upute
9. 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. 10. Uporaba u djetinjstvu
11. 11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. 12. Za kršenja funkcije jetre
13. 13. Primjena u starijih osoba
14. 14. Interakcije s lijekovima
15. 15. Analozi
16. 16. Uvjeti skladištenja
17. 17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. 18. Recenzije
19. 19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Zemplar

ATX kod: H05BX02

Aktivni sastojak: Parikalcitol (Parikalcitol)

Producent: AbbVi LLC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 10.07.2018

Cijene u ljekarnama: od 5300 rubalja.

Kupiti

Zemplar je lijek koji regulira metabolizam kalcij-fosfora.

Oblik i sastav izdanja

• kapsule: mekane želatinozne, ovalne, ispunjene bezbojnom ili žućkastom tekućinom bez vidljivih uključivanja; u dozi od 1 mcg - siva, s utiskivanjem ZA i logotipom proizvođača; u dozi od 2 μg - svijetlosmeđa, sa ZF utiskivanjem i logotipom proizvođača; u dozi od 4 mcg - svijetložuta, s pretiskom ZK i logotipom proizvođača (7 ili 14 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 4 blistera);
• otopina za intravensku (intravensku) primjenu: bistra, bezbojna tekućina bez vidljivih uključaka (u dozi od 5 μg, 1 ili 2 ml, u dozi od 2 μg, po 1 ml u bezbojnim staklenim ampulama s tačkom loma; 5 ampula u plastičnom pladnju, 1 paleta u kartonskoj kutiji ili 5 ampula u kartonskoj kutiji s pregradama).

Sastav 1 kapsule:

• aktivna tvar: paricalcitol - 1, 2 ili 4 μg;
• pomoćni sastojci: želatina, butilhidroksitoluen, glicerol, etanol, titan-dioksid, trigliceridi srednjeg lanca, pročišćena voda; za dozu od 1 mcg - željezni oksid crni oksid; za dozu od 2 μg - željezna boja žuti oksid, željezna boja crveni oksid; za doziranje od 4 mcg - željezni oksid žuti oksid;
• crna tinta Opakod WB: izopropanol, polivinil acetat ftalat, propilen glikol, makrogol 400, željezo crni oksid, amonijev hidroksid (28%), etanol, voda.

Sastav otopine od 1 ml:

• aktivna tvar: paricalcitol - 2 ili 5 mcg;
• pomoćni sastojci: etanol (95%), propilen glikol, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Parikalcitol je sintetski analog kalcitriola (biološki aktivan vitamin D). Njegova struktura sadrži modifikacije prstena A (19-nor) i bočnog lanca (D2), koji određuju selektivnost paricalcitola u tkivu i organima. Zbog toga parikalcitol selektivno aktivira receptore vitamina D (PBD) u paratireoidnim žlijezdama bez povećanja njihove aktivnosti u crijevima i ima slabiji učinak na resorpciju kostiju.

Aktivirajući receptore u paratireoidnim žlijezdama osjetljivim na kalcij, paricalcitol smanjuje razinu paratiroidnog hormona (PTH), inhibirajući proliferaciju paratireoidne žlijezde i inhibirajući sintezu i lučenje PTH. Lijek ima minimalan učinak na razinu fosfora i kalcija, može izravno djelovati na stanice kostiju. Ispravljanje patoloških razina PTH i normalizacija homeostaze fosfora i kalcija zbog primjene paricalcitola pridonosi terapiji i prevenciji bolesti koštanog tkiva povezanih s metaboličkim poremećajima zbog kronične bubrežne bolesti (CKD).

Sekundarni hiperparatireoidizam karakterizira porast sadržaja PTH zbog neadekvatnog povećanja razine aktivnog vitamina D sintetiziranog u koži, kao i ulaska u tijelo s hranom. Vitamin D, sekvencijalnom hidroksilacijom u jetri i bubrezima, pretvara se u aktivni oblik koji komunicira s receptorima vitamina D. Vitamin D u aktivnom obliku potiče rad receptora vitamina D u crijevima, paratireoidnim žlijezdama, bubrezima, koštanom tkivu (čime održava funkciju paratireoidnih žlijezda i homeostaze fosfora i kalcij), u mnogim drugim tkivima, uključujući imunosne stanice, prostatu i endotelij. Aktivacija receptora potrebna je za adekvatnu osteogenezu. U slučaju zatajenja bubrega, potiskuje se aktivacija vitamina D, što dovodi do povećanja razine PTH,razvoj sekundarnog hiperparatireoidizma i poremećene homeostaze fosfora i kalcija. Smanjenje aktivnog oblika vitamina D zabilježeno u ranim fazama CKD-a, u kombinaciji s povećanjem aktivnosti PTH-a, često prethodeći promjenama u razinama fosfora i kalcija u serumu, može uzrokovati promjene u brzini koštane obnove s naknadnim razvojem bubrežne osteodistrofije.

Smanjena razina PTH kod CKD pozitivno utječe na metabolizam kostiju, aktivnost alkalne koštane alkalne fosfataze (ALP) i fibrozu kostiju. Istodobna primjena aktivnog vitamina D može povećati razinu fosfora i kalcija. Zbog selektivnog djelovanja na receptore vitamina D, paricalcitol učinkovito smanjuje razinu PTH, normalizira metabolizam u koštanom tkivu, sprječava i uklanja posljedice nedostatka u aktivaciji receptora vitamina D, bez značajnog utjecaja na razinu fosfora i kalcija.

Farmakokinetika

Kapsule Zemplar dobro se apsorbiraju u probavnom traktu. Kada se uzima oralno u dozi od 0,24 μg / kg u zdravih dobrovoljaca, apsolutna bioraspoloživost paricalcitola je ~ 72%, maksimalna koncentracija u plazmi (C _max) je 0,63 ng / ml, vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (T _max) je 3 sata, područje ispod farmakokinetičke krivulje AUC (koncentracija-vrijeme) (0 → ∞) - 5,25 ng × h / ml. U bolesnika na hemodijalizi i peritonealnoj dijalizi prosječna apsolutna bioraspoloživost paricalcitola iznosi 79, odnosno 86%. Prema rezultatima istraživanja utvrđeno je da pokazatelji C _max i AUC (0 → ∞) kod uzimanja paricalcitola s masnom hranom u usporedbi s uzimanjem natašte ne mijenjaju se, stoga se Zemplar kapsule mogu uzimati bez obzira na prehranu.

C _max i AUC (0 → ∞) u zdravih dobrovoljaca proporcionalno se povećavaju ako se lijek koristi u dozama od 0,06 do 0,48 μg / kg. Ponovljenim unosom Zemplara dnevno ili 3 puta tjedno tijekom 7 dana postiže se stalna koncentracija paricalcitola i ne mijenja se u budućnosti. Uz ponovljeni dnevni unos paricalcitola u bolesnika s 4. stupnjem HBP, razina AUC (0 → ∞) također je bila nešto niža nego nakon jedne doze.

Unutar 2 sata nakon intravenske primjene Zemplarove otopine u obliku bolusa u dozama od 0,04 do 0,24 μg / kg, koncentracija aktivne tvari brzo opada, dalje se njezino smanjenje odvija linearno, sa prosječnim poluvijekom (T½) ~ 15 sati. U slučaju ponovljenih infuzija nema znakova nakupljanja paricalcitola.

Glavne farmakokinetičke karakteristike lijeka Zemplar:

• raspodjela:> 99% paricalcitola veže se na proteine plazme. Prosječni volumen raspodjele paricalcitola kada se uzima oralno: u dozi od 0,24 μg / kg u zdravih dobrovoljaca - 34 litre; nakon uzimanja 4 mcg u bolesnika s 3. stupnjem HBP i 3 mcg u bolesnika s 4. stupnjem HBP ~ 44–46 litara. Volumen raspodjele paricalcitola s intravenoznom bolusnom primjenom otopine u ravnotežnom stanju kod zdravih ljudi iznosi ~ 23,8 litara. U bolesnika s 5. stupnjem HBP koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi, volumen raspodjele paricalcitola u dozi od 0,24 mcg / kg u prosjeku iznosi 31–35 litara;
• metabolizam: kada se uzima oralno (doza 0,48 μg / kg), paricalcitol se u velikoj mjeri metabolizira, samo 2% uzete doze izlučuje se nepromijenjeno kroz crijevo, ne utvrđuje se prisutnost izvornog lijeka u mokraći. Kad se daje intravenozno, paricalcitol se metabolizira pod utjecajem različitih jetrenih i ekstrahepatičnih enzima; nekoliko se metabolita izvornog lijeka nalazi u mokraći i izmetu; nepromijenjeni paricalcitol se ne otkriva u mokraći;
• izlučivanje: paricalcitol se izlučuje uglavnom hepatobilijarnim izlučivanjem, T½ u zdravih dobrovoljaca u prosjeku iznosi 5-7 sati; oralna primjena - do 70% metabolita izlučuje se fecesom, a 18% urinom; bolus intravenska injekcija - ~ 63% lijeka izlučuje se fecesom, a 19% urinom.

Indikacije za uporabu

• kapsule: prevencija i terapija sekundarnog hiperparatireoidizma koji se razvija u stadiju 3–4 KBS, kao i u bolesnika s 5 KBB-om stadija koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi;
• otopina za intravensku primjenu: prevencija i terapija sekundarnog hiperparatireoidizma koji se razvija u stadiju 5 HBP.

Kontraindikacije

Apsolutno:

• hiperkalcemija;
• hipervitaminoza D;
• složena uporaba s derivatima vitamina D i / ili fosfatima;
• razdoblje dojenja (dojenja);
• djeca i adolescenti do 18 godina;
• povećana individualna osjetljivost na bilo koju komponentu.

Uz oprez, Zemplar se preporučuje koristiti zajedno s srčanim glikozidima.

Upute za uporabu Zemplara: način i doziranje

Kapsule

Zemplar se uzima oralno, unos lijeka ne ovisi o prehrani.

Za liječenje stadijuma 3-4 CKD, kapsule paricalcitol uzimaju se jednom dnevno, dnevno ili 3 puta tjedno (ne više od svaki drugi dan). Istodobno, prosječne tjedne doze za oba režima terapije su iste. Unatoč sličnim režimima doziranja, poželjna je dnevna primjena lijeka jer smanjuje rizik od nenamjernog narušavanja režima liječenja i pridonosi većem pridržavanju terapije od strane pacijenta.

Početna doza Zemplara na razini početne koncentracije PTH:

• ≤ 500 pg / ml (56 pmol / l): s dnevnim unosom - 1 μg, s unosom 3 puta tjedno - 2 μg;
• > 500 pg / ml (56 pmol / l): s dnevnim unosom - 2 μg, s unosom 3 puta tjedno - 4 μg.

Titracija doze provodi se pojedinačno i ovisi o početnoj koncentraciji PTH u plazmi / serumu, kao i podacima praćenja razine fosfora i kalcija u serumu.

Razine fosfora i kalcija u serumu treba pažljivo pratiti u razdoblju nakon početka uzimanja kapsula paricalcitol, tijekom titracije doze i u slučaju istodobne primjene s jakim inhibitorima P450 3A. Ako se otkrije hiperkalcemija ili u slučaju stabilnog povećanja produkta Ca (kalcija) × P (fosfor), potrebno je smanjiti dozu lijekova koji vežu fosfat koji sadrže kalcij ili prestati uzimati ih. Alternativno je dopušteno smanjenje doze paricalcitola u kapsulama ili privremeni prekid tijeka terapije. Na kraju pauze, lijek se nastavlja s nižom dozom, nakon postizanja ciljne razine fosfora i kalcija u serumu, kao i produkta Ca × P.

Kod 5. stupnja CKD, Zemplar kapsule uzimaju se 3 puta tjedno, ali ne češće nego nakon 1 dana. Početna doza paricalcitola u kapsulama određuje se formulom: paricalcitol (μg) = IPTH (početna razina paratiroidnog hormona) (pg / ml) / 60 ili IPTH (pmol / L) / 7.

Titracija doze paricalcitola u kapsulama vrši se pojedinačno i ovisi o razini iPTH, kao i o serumskim razinama fosfora i kalcija. Preporučuje se odabir doze prema sljedećoj formuli: titrirana doza (μg) = IPTH prema zadnjem mjerenju (pg / ml) / 60.

Razine fosfora i kalcija u serumu moraju se pažljivo nadzirati nakon započinjanja terapije, tijekom titracije doze i u slučaju istodobne primjene s moćnim inhibitorima P450 3A. Povećanjem razine kalcija u serumu ili produkta Ca × P uz istodobno primanje veziva fosfata koji sadrže kalcij, doza potonjeg mora se smanjiti ili prekinuti. Dopuštena je uporaba lijekova koji vežu fosfate i koji ne sadrže kalcij. Ako je razina kalcija u serumu> 11 mg / dl ili je proizvod Ca × P> 70 mg / dl, dozu lijeka treba smanjiti za 2–4 mcg u odnosu na posljednju izračunatu formulu IPTH / 60. Ako je potrebno dodatno prilagoditi dozu paricalcitola u kapsulama, dopušteno ju je smanjiti ili prestati uzimati lijek za razdoblje normalizacije pokazatelja. Kako se razina PTH približava potrebnoj razini, možda će biti potrebna mala individualna prilagodba doze kako bi se postigla stabilna razina PTH. Ako se razine PTH, fosfora ili kalcija prate manje od jednom tjedno, prihvatljiva je niža početna doza i manja promjena doze tijekom titracije.

Prema kliničkim studijama, pri korištenju Zemplara 3 puta tjedno, prosječna doza je bila: u 1. tjednu - 11,2 μg; prosječni tečaj - 6,3 mcg; maksimalno sigurno - 32 mcg.

Riješenje

Zemplarova otopina obično se ubrizgava u venu kroz hemodijalizni kateter. Ako pacijent nema kateter za hemodijalizu, otopina se može ubrizgati intravenozno, polako (najmanje 30 sekundi) kako bi se smanjila bol zbog infuzije.

Prije uvođenja ampule s lijekom Zemplar treba pregledati strana inkluzija i promjenu boje. Možete koristiti samo bistru, bezbojnu otopinu bez vidljivih nečistoća. Neiskorišteni ostatak lijeka mora se zbrinuti.

Početna doza, mogućnosti izračuna (primijenjena u obliku bolusa tijekom dijalize, ali ne češće od jednom u 2 dana):

• prema tjelesnoj težini: 0,04–0,1 μg / kg, što odgovara vrijednosti pojedinačne doze u rasponu od 2,8–7 μg;
• prema iPTG (metoda druge generacije koristi se u bolesnika s 5. stupnjem HBP): prema formuli - iPTG (pg / ml) / 80.

Prema kliničkim studijama, maksimalna sigurna doza dosegla je 40 μg.

Općenito prihvaćene ciljne vrijednosti PTH u dijaliznih bolesnika s terminalnim zatajenjem bubrega premašuju gornju granicu normale (ULN) u bolesnika bez uremije za najviše 1,5-3 puta (150-300 pg / ml). Da bi se postigli takvi pokazatelji, potrebno je pažljivo pratiti razinu PTH i pojedinačno titrirati doze.

Svaka promjena doze zahtijeva često određivanje koncentracije fosfora i kalcija u serumu (ispravljeno zbog hipoalbuminemije). U slučaju trajnog povećanja koncentracije fosfora (> 6,5 mg / dl) ili povećanja korigirane razine kalcija (> 11,2 mg / dl), dozu lijeka treba smanjivati dok se ti pokazatelji ne normaliziraju. U prisutnosti trajnog povećanja Ca × P (> 75) ili hiperkalcemije, dozu lijeka treba smanjiti ili prekinuti dok se ti parametri ne normaliziraju; preporuča se nastavak liječenja paricalcitolom s nižom dozom. Ako pacijent prima lijekove koji sadrže kalcij koji vežu fosfate, poželjno je smanjiti njihovu dozu, privremeno otkazati ili prijeći na analoge koji ne sadrže kalcij. Kako razine PTH opadaju kao odgovor na terapiju, može biti potrebno smanjenje doze paricalcitola.

Kada nije moguće postići adekvatan odgovor, doza Zemplara može se povećavati svaka 2-4 tjedna za 2-4 mikrograma. Ako se razina PTH smanji <150 pg / ml, potrebno je smanjenje doze.

Nuspojave

Ljestvica učestalosti pojave nuspojava: vrlo često - ≥ 0,1; često - 0,01-0,1; rijetko - 0,001–0,01; rijetko - 0,0001-0,001; izuzetno rijetko - <0,00001, uključujući pojedinačne poruke.

Kapsule

Nuspojave s organa i sustava u bolesnika s 3-4. Stadijom HBP prema kliničkim studijama:

• imunološki sustav: rijetko - preosjetljivost;
• živčani sustav: rijetko - vrtoglavica, iskrivljeni okus (disgeuzija);
• gastrointestinalni trakt (GIT): često - nelagoda u epigastričnoj regiji; rijetko - suhoća usne sluznice, zatvor;
• koža i potkožno tkivo: često - osip; rijetko - urtikarija, svrbež kože;
• mišićno-koštani sustav: rijetko - grčenje mišića;
• podaci laboratorijskih i instrumentalnih studija: rijetko - odstupanje od norme pokazatelja aktivnosti jetrenih enzima.

Nuspojave organa i sustava u bolesnika s 5. stupnjem HBP prema kliničkim studijama:

• metabolizam: često - hipokalcemija, hiperkalcemija;
• živčani sustav: često - vrtoglavica;
• Gastrointestinalni trakt: često - smanjen apetit, GERB (gastroezofagealna refluksna bolest), proljev;
• koža i potkožno tkivo: često - akne;
• mliječna žlijezda i genitalije: često - osjetljivost dojki.

Riješenje

Nuspojave organa i sustava, koje su možda povezane s primjenom Zemplarove otopine:

• infekcije: rijetko - nazofaringitis, gripa, upala pluća, infekcije gornjih dišnih putova, vaginalne infekcije, sepsa;
• hematopoetski sustav: rijetko - anemija, limfadenopatija, leukopenija;
• imunološki sustav: rijetko - reakcije preosjetljivosti; učestalost nepoznata - urtikarija, edem grkljana, angioedem;
• kardiovaskularni sustav: rijetko - osjećaj lupanja srca, atrijalna fibrilacija, povećanje / smanjenje krvnog tlaka, aritmija, zastoj srca;
• endokrini sustav: često - hipoparatireoidizam; rijetko - hiperparatireoidizam;
• metabolizam: često - hiperfosfatemija, hiperkalcemija; rijetko - hiperkalemija, hipokalcemija;
• novotvorine: rijetko - rak dojke;
• živčani sustav: često - glavobolja, izobličenje okusa (disgeuzija); rijetko - vrtoglavica, akutne cerebrovaskularne nesreće, hipestezija, parestezija, mioklonus, nesvjestica, zbunjenost, uznemirenost, nervoza, nemir, nesanica, prolazni ishemijski napad, delirij; frekvencija nepoznata - nedostatak odgovora na podražaje;
• osjetilni organi: rijetko - nelagoda u ušima, glaukom, konjunktivitis; frekvencija nepoznata - crvenilo očiju;
• Gastrointestinalni trakt: često - zatvor, proljev, gastrointestinalno krvarenje; rijetko - suha usta, mučnina / povraćanje, kolitis, epigastrična nelagoda, gastritis, crijevna ishemija, disfagija, rektalno krvarenje;
• koža i potkožno tkivo: često - svrbež; rijetko - osip, mjehurići, hirzutizam, alopecija, noćno znojenje, svrbež, osip na koži;
• mišićno-koštani sustav: rijetko - ukočenost zglobova, mijalgija, artralgija, trzanje mišića;
• mliječna žlijezda i genitalije: rijetko - erektilna disfunkcija, osjetljivost dojki;
• laboratorijski podaci: rijetko - povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze (ACT), odstupanje laboratorijskih parametara od norme, povećanje vremena krvarenja, smanjenje tjelesne težine;
• ostale reakcije: često - bol na mjestu uboda, hladnoća, vrućica; rijetko - umor, astenija, loše osjećaje, žeđ, edemi (uključujući periferne), poremećaj hoda, nelagoda / bol u prsima, modrice na mjestu injekcije, bol.

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja paricalcitolom s parenteralnom primjenom.

Simptomi predoziranja paricalcitolom kada se uzimaju na usta (kapsule) su: hiperkalcemija, hiperkalciurija, hiperfosfatemija i pretjerano suzbijanje sekrecije PTH. Simptomi se pojavljuju u cjelini slični onima kod predoziranja vitaminom D: slabost, glavobolja, pospanost, mučnina / povraćanje, suha usta, zatvor, bolovi u mišićima, bolovi u kostima i trbuhu, metalni okus u ustima, anoreksija, epigastrična nelagoda.

U slučaju predoziranja potrebno je pratiti manifestaciju znakova i simptoma hiperkalcemije praćenjem razine koncentracije kalcija u krvi. I samo ako je potrebno, s klinički značajnom hiperkalcemijom, započeti liječenje.

Za liječenje stanja preporučuje se odmah:

• smanjiti dozu ili prestati uzimati paricalcitol;
• slijedite prehranu s niskim udjelom kalcija;
• prestati uzimati dodatke prehrani koji uključuju kalcij;
• povećati tjelesnu aktivnost;
• nadgledati ravnotežu vode i elektrolita i elektrokardiogram (EKG), što je posebno važno za pacijente koji uzimaju srčane glikozide;
• provesti hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu koristeći dijalizat bez sadržaja kalcija (prema indikacijama). Malo se paricalcitola izlučuje tijekom hemodijalize.

Nakon normalizacije koncentracije kalcija u serumu, terapija Zemplarom u kapsulama može se nastaviti, ali s nižom dozom. Za trajno ili ozbiljno povišenje serumskog kalcija preporučuje se nekoliko alternativnih mogućnosti liječenja, uključujući fosfate, glukokortikosteroide (GCS) i stimulanse diureze.

Prema uputama, Zemplar u obliku otopine za intravensku primjenu sadrži pomoćnu tvar - propilen glikol (30 vol.%). Uvođenjem otopine u visokim dozama primijećeni su izolirani slučajevi depresije središnjeg živčanog sustava, laktacidoze i hemolize. Razvoj ovih nuspojava, ovisno o režimu doziranja, ne očekuje se, jer se tijekom procesa dijalize propilenglikol izlučuje, ali u slučaju predoziranja Zemplarovom otopinom mora se uzeti u obzir rizik od razvoja takvih nuspojava.

posebne upute

Pretjerana inhibicija izlučivanja PTH može uzrokovati povećanje razine kalcija u serumu i smanjenje brzine metaboličkih procesa u koštanom tkivu. Stoga je za postizanje fizioloških pokazatelja potrebno stalno pratiti stanje bolesnika te pojedinačno odabrati i titrirati doze.

Kada pacijent razvije klinički značajnu hiperkalcemiju zbog unosa lijekova koji vežu fosfate koji sadrže kalcij, dozu potonjeg treba smanjiti ili prekinuti.

Za početni odabir doze Zemplara u kapsulama, kao i za bilo kakvu promjenu u njoj, potrebno je odrediti razinu seruma fosfora, kalcija, seruma ili plazme iPTH u serumu najmanje jednom u 2 tjedna tijekom 3 mjeseca od početka terapije. Nadalje, takva se kontrola provodi mjesečno još 3 mjeseca. Ako je potrebno daljnje liječenje, laboratorijski se parametri prate svaka 3 mjeseca.

Možda će se češće trebati provoditi laboratorijski testovi u slučaju primjene Zemplara u obliku otopine za intravensku primjenu tijekom titracije doze paricalcitola. Nakon što se doza prilagodi, preporuča se mjerenje razine kalcija i fosfora u serumu najmanje jednom mjesečno, a razine PTH u serumu / plazmi trebaju se pratiti svaka 3 mjeseca.

Da bi se dobili pouzdaniji podaci o analizi biološki aktivnog PTH u bolesnika s 5. stupnjem HBP, poželjno je koristiti metodu druge ili sljedećih generacija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nije provedeno istraživanje učinka paricalcitola na sposobnost pacijenata da upravljaju automobilom i rade sa složenim mehanizmima. No, s obzirom na mogućnost takvih nuspojava kao što su vrtoglavica i nesvjestica, tijekom terapije Zemplarom preporučuje se suzdržavanje od bavljenja aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pozornosti i brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

S obzirom na to da ispitivanja učinka paricalcitola nisu provedena na trudnicama, Zemplar se preporučuje koristiti samo prema indikacijama, pod uvjetom da potencijalna korist za majku premašuje moguće rizike za fetus.

Nema podataka o eliminaciji paricalcitola u majčinom mlijeku tijekom dojenja. Ako je potrebno koristiti lijek tijekom laktacije, dojenje se mora prekinuti.

Djetinjstvo

U djetinjstvu i adolescenciji (do 18 godina) primjena Zemplara je kontraindicirana, jer nisu provedena klinička ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti terapije lijekovima u ovoj dobnoj skupini.

S oštećenom funkcijom bubrega

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, Zemplar se koristi prema indikacijama.

Za kršenja funkcije jetre

Za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji) prilagodba doze nije potrebna.

Budući da farmakokinetika paricalcitola nije proučavana u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, primjena Zemplara za njih je kontraindicirana.

Primjena u starijih osoba

Nije bilo razlika u djelotvornosti i sigurnosti primjene paricalcitola u starijih osoba starijih od 65 godina u usporedbi s mlađim pacijentima.

Interakcije s lijekovima

Zasebno, interakcija Zemplara u obliku otopine za injekciju s drugim lijekovima nije posebno proučavana.

Interakcije s lijekom paricalcitol:

• ketokonazol: uzrokuje povećanje AUC (0 → ∞) paricalcitola nakon oralne primjene potonjeg za oko 2 puta, T½ paricalcitola povećava se s 9,8 na 17 sati; budući da se paricalcitol djelomično metabolizira izoenzimom CYP3A, a ketokonazol je snažni inhibitor ovog izoenzima, treba biti oprezan kada se koristi paricalcitol i ketokonazol, kao i drugi snažni inhibitori CYP3A;
• fosfati ili lijekovi koji sadrže vitamin D: njihova uporaba s paricalcitolom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od hiperkalcemije i povećanja vrijednosti proizvoda Ca × P;
• lijekovi koji sadrže kalcij u velikim dozama, tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije može se povećati; kombinirana primjena Zemplara s tiazidnim diureticima je kontraindicirana;
• pripravci koji sadrže magnezij (antacidi): upotreba s paricalcitolom i analogima vitamina D je kontraindicirana zbog rizika od hipermagnezijemije;
• pripravci koji sadrže aluminij (neki antacidi i lijekovi koji vežu fosfate): dugotrajna kombinirana primjena s analozima paricalcitola i vitamina D kontraindicirana je zbog rizika od povećane koncentracije aluminija u serumu i njegovog toksičnog učinka na kosti;
• ljekovite tvari koje se metaboliziraju izoenzimima CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A: parikalcitol ne smije inhibirati njihov klirens (podaci iz in vitro studija);
• ljekovite tvari koje se biotransformiraju pod djelovanjem izoenzima CYP2B6, CYP2C9, CYP3A: paricalcitol ne smije inducirati njihov klirens (podaci iz in vitro studija);
• srčani glikozidi: budući da hiperkalcemija bilo koje etiologije pogoršava opijenost, mora se biti na oprezu kada se koriste s paricalcitolom.

Analozi

Zemplar nema strukturne analoge, lijek Mimpara ima sličan učinak.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti na 15-25 ° C, ne smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Zemplaru

Prema nekoliko pregleda, Zemplar je učinkovit lijek, iako je prilično skup, pogotovo pod uvjetom da ga u nekim oblicima bolesti treba uzimati doživotno.

Cijena Zemplara u ljekarnama

Cijena zemplara:

• otopina za intravensku primjenu (5 μg / ml, 1 ml u ampulama, 5 ampula u kartonskoj kutiji) ~ 8000 rubalja;
• kapsule (1 μg, 7 kom u pakiranju, 4 pakiranja u kartonskoj kutiji) ~ 6500 rubalja

Zemplar: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Zemplar 5 μg / ml otopina za intravensku primjenu 1 ml 5 kom. 5300 RUB Kupiti

Anna Kozlova Medicinska novinarka O autoru

Obrazovanje: Državno medicinsko sveučilište Rostov, specijalnost "Opća medicina".

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!