Metronidazol Nycomed

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Metronidazol Nycomed: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Metronidazol Nycomed

ATX kod: J01XD01

Aktivni sastojak: metronidazol (metronidazol)

Proizvođač: Takeda Pharma A / S (Danska), Nycomed Dania APS (Danska), Nycomed Austrija (Austrija)

Opis i ažuriranje fotografije: 21.11.2018

Metronidazol Nycomed je antiprotozojski i antibakterijski lijek širokog spektra.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja:

filmom obložene tablete: ovalne, bijele (u bočici od tamnog stakla 20 kom., u kartonskoj kutiji 1 bočica);
otopina za infuziju: prozirna, bez zamućenja i vidljivih inkluzija (u staklenoj bočici 100 ml, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

Sastav 1 tablete Metronidazol Nycomed:

aktivna tvar: metronidazol - 250 ili 500 mg;
pomoćne komponente (jezgra): krumpirov škrob, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, želatina, magnezijev stearat;
ljuska: metilhidroksipropil celuloza (hipromeloza), titan dioksid, talk, propilen glikol.

Sastav 100 ml otopine Metronidazol Nycomed:

aktivna tvar: metronidazol - 500 mg;
pomoćne komponente: dinatrij fosfat dihidrat, limunska kiselina monohidrat, natrijev klorid, sterilna voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Metronidazol - derivat 5-nitroimidazola, antiprotozojsko je i antimikrobno sredstvo. Biokemijskim smanjenjem 5-nitro skupine metronidazola unutarstaničnim transportnim proteinima anaerobnih bakterija i protozoa i daljnjom interakcijom reducirane 5-nitro skupine s deoksiribonukleinskom kiselinom (DNA) mikrobnih stanica, potiskuje se sinteza nukleinskih kiselina mikroorganizama, što dovodi do njihove smrti.

Metronidazol je aktivan protiv Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Lamblia spp., Giardia intestinalis, gram-negativne anaerobne bakterije u obliku štapića Bacteroides spp. (uključujući Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis), Veillonella spp., Fusobacterium spp., Prevotella (P. disiens, P. buccae, P. bivo-pozitivne bakterije), neke gram-pozitivne bakterije), neke gram-pozitivne bakterije), neke gram-pozitivne bakterije), neke gram-pozitivne bakterije),., Peptococcus spp., Clostridium niger, Eubacterium spp.). Za ove kulture mikroorganizama inhibicijska koncentracija je najmanje 0,125–6,25 μg / ml.

Kada se metronidazol kombinira s amoksicilinom, pokazuje se aktivnost protiv Helicobacter pylori (amoksicilin sprječava razvoj rezistencije na metronidazol).

Aerobne bakterije i fakultativni anaerobni organizmi nisu osjetljivi na metronidazol. Međutim, u prisutnosti mješovite flore (anaerobi i aerobi), Metronidazol Nycomed pokazuje sinergijski učinak s antibioticima koji su učinkoviti protiv konvencionalnih aeroba.

Metronidazol povećava osjetljivost tumora na zračenje, sudjeluje u stimulaciji reparativnih procesa i senzibilizira učinak na alkohol (zbog reakcije slične disulfiramu).

Farmakokinetika

Metronidazol se visoko apsorbira. Njegova bioraspoloživost je najmanje 80%. S dobrom penetracijskom snagom, tvar doseže baktericidne koncentracije u većini tkiva i tjelesnih tekućina, uključujući bubrege, jetru, pluća, kožu, mozak, likvor, žuč, amnionsku tekućinu, slinu, vaginalni sekret, apscesne šupljine, majčino mlijeko, sjeme. Metronidazol ima sposobnost prodiranja kroz placentnu i krvno-moždanu barijeru. Volumen raspodjele (V _d) kod odraslih je približno 0,55 l / kg, kod novorođenčadi - 0,54-0,81 l / kg.

Maksimalna koncentracija (C _max) metronidazola u krvnoj plazmi je 6–40 μg / ml, ovisno o dozi i načinu primjene lijeka. Vrijeme za postizanje je 1–3 sata.

Proteini plazme vežu 10–20% doze.

Otprilike 30-60% aktivne tvari metabolizira se kao rezultat procesa hidroksilacije, oksidacije i glukuronidacije s stvaranjem glavnog metabolita - 2-hidroksimetronidazola, koji također djeluje antiprotozojski i antimikrobno.

Poluvrijeme metronidazola (T _1/2) s normalnom funkcijom jetre prosječno je 8 sati (od 6 do 12 sati), s alkoholnom bolešću jetre - 18 sati (od 10 do 29 sati), kod novorođenčadi rođene u 28. i 30. tjednu trudnoća - oko 75 sati, odnosno u 32–35 tjedana - 35 sati, u 36–40 tjedana - 25 sati. Lijek se izlučuje uglavnom putem bubrega - 60-80% (od čega je 20% nepromijenjeno), a kroz crijeva - 6-15%.

Bubrežni klirens je 10,2 ml / min. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, nakon ponovljene primjene metronidazola, može se akumulirati u krvnom serumu (zbog toga se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega učestalost primjene lijeka mora prilagoditi prema dolje).

Tijekom hemodijalize metronidazol i njegovi glavni metaboliti brzo se izlučuju iz krvi, dok se T _1/2 smanjuje na 2,6 sata. Peritonealnom dijalizom izlučuje se mala količina djelatne tvari.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Metronidazol Nycomed je indiciran za prevenciju i liječenje sljedećih zaraznih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na metronidazol:

ekstraintestinalna amebijaza (uključujući amebni apsces jetre), intestinalna amebna dizenterija, giardijaza, trihomonijaza, trihomonasni uretritis, trihomonasni vaginitis, balantidijaza, giardijaza, kožna lišmanijaza i druge protozojske infekcije:
infekcije trbušne šupljine, središnjeg živčanog sustava, kostiju i zglobova, zdjeličnih organa, mekih tkiva i kože, sepsa;
pseudomembranozni enterokolitis (povezan s antibiotskom terapijom);
čir na dvanaesniku ili gastritis želuca povezan s infekcijom Helicobacter pylori (kao dio složene terapije amoksicilinom);
granulomatozni enteritis.

Metronidazol Nycomed koristi se u terapiji zračenjem bolesnika s tumorima kao radiosenzibilizirajući lijek u slučajevima kada je otpor novotvorine posljedica tkivne hipoksije u tumorskim stanicama.

Lijek se također koristi u kirurškim operacijama za sprečavanje anaerobnih infekcija.

Kontraindikacije

Apsolutno:

leukopenija (uključujući povijest bolesti);
epilepsija;
disfunkcija jetre (u slučaju visokih doza);
organske lezije središnjeg živčanog sustava;
I tromjesečje trudnoće;
razdoblje laktacije;
hemodijaliza;
djeca mlađa od 3 godine;
povećana individualna osjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Relativne kontraindikacije (bolesti / stanja koja zahtijevaju oprez pri primjeni Metronidazol Nycomeda):

bolesti krvi i središnjeg živčanog sustava. Ako se prekorači preporučeno trajanje liječenja, potrebno je provoditi sustavno praćenje krvne slike (posebno pokazatelja razine leukocita) i povremene procjene neurološkog statusa kako bi se izbjegle pojave nuspojava iz središnjeg i perifernog živčanog sustava (vrtoglavica, ataksija, parestezija, epileptični napadaji);
oštećena bubrežna funkcija;
zatajenje jetre i teška bolest jetre. Potrebno je smanjenje doze metronidazola, posebno u bolesnika s hepatičnom encefalopatijom, jer lijek može uzrokovati pojačavanje simptoma;
istodobna primjena s litijevim pripravcima. Tijekom zajedničke terapije i 2-3 tjedna nakon prekida uzimanja metronidazola potrebno je pažljivo nadzirati razinu litija, kreatinina i elektrolita u serumu;
kongenitalna netolerancija za galaktozu, nedostatak Lapp laktaze, oslabljena apsorpcija glukoze-galaktoze - kada se koristi Metronidazol Nycomed u obliku tableta;
II i III tromjesečje trudnoće.

Upute za uporabu Metronidazole Nycomed: metoda i doziranje

Filmirane tablete

Metronidazol Nycomed tablete uzimaju se oralno bez žvakanja, za vrijeme ili nakon jela. Mogu se piti i između obroka, ali u ovom slučaju tablete se moraju uzimati s mlijekom.

Preporučeni režimi doziranja prema indikacijama:

infekcije uzrokovane anaerobnim mikroorganizmima: odrasli - 1 tableta Metronidazol Nycomed 500 mg 3 puta dnevno, djeca starija od 3 godine - brzinom od 30-50 mg / kg tjelesne težine dnevno u 3 podijeljene doze;
amebna dizenterija u akutnom obliku, amebni apsces jetre: odrasli - 4 tablete (2000 mg) jednom dnevno tijekom 3 dana ili 1-2 tablete (500-1000 mg) 3 puta dnevno tijekom 5 do 10 dana, djeca od 3 godine - 30-50 mg / kg dnevno u 3 podijeljene doze tijekom 5 dana;
asimptomatska amebijaza: odrasli - 1 tableta 500 mg 3 puta dnevno, djeca starija od 3 godine - 25–40 mg / kg dnevno u 2–4 doze tijekom 5 do 10 dana;
giardijaza: odrasli - 4 tablete (2000 mg) 1 puta dnevno 2-3 dana ili 1 tableta Metronidazol Nycomed 500 mg 2 puta dnevno 5 do 7 dana, djeca od 3 godine - 25-40 mg / kg dnevno u 2-4 doze tijekom 7 dana;
trihomonijaza: odrasli - 1 tableta 500 mg 2 puta dnevno tijekom 6 dana ili 4 tablete (2000 mg) jednom;
ulcerozni gingivitis: odrasli - 1 tableta 500 mg 3 puta dnevno tijekom 3 dana;
nespecifični vaginitis: odrasli: 4 tablete (2000 mg) prvi i treći dan ili 1 tableta 500 mg 2 puta dnevno tijekom 7 dana;
Crohnova bolest: odrasli - 1 tableta od 500 mg 2 puta dnevno, djeca starija od 3 godine - 15 mg / kg dnevno u 2 podijeljene doze;
prevencija anaerobnih infekcija tijekom kirurških operacija: odrasli - 2 tablete (1000 mg) jednom, djeca od 3 godine - brzinom od 25 mg / kg tjelesne težine;
postoperativna terapija: odrasli - 1 tableta 500 mg 3 puta dnevno, djeca starija od 3 godine - 30-50 mg / kg dnevno u 3 podijeljene doze.

U bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom jetre zbog rizika od nakupljanja metronidazola i njegovih metabolita, preporuča se smanjiti dnevnu dozu za tri puta i uzimati lijek jednom dnevno.

Kod zatajenja bubrega, kao i kod starijih i starijih bolesnika, nije potrebno smanjenje doze Metronidazol Nycomeda.

Otopina za infuziju

Parenteralna primjena lijeka koristi se samo u akutnim i teškim zaraznim lezijama ili u slučajevima kada je oralna primjena nemoguća.

Otopina metronidazol nycomed daje se intravenozno u obliku kapljice u infuziji s otopinom glukoze ili izotoničnom otopinom natrijevog klorida 20-30 minuta.

Za odrasle i djecu stariju od 12 godina preporučuje se intravenska primjena 100 ml otopine za infuziju (500 mg) 3 puta dnevno. Uvod možete započeti s 200 ml (1000 mg).

Djeca od 3 do 12 godina Metronidazol Nycomed primjenjuje se u količini od 20 mg / kg tjelesne težine dnevno u 3 podijeljene doze.

Nuspojave

Moguće nuspojave sustava i organa:

gastrointestinalni trakt: mučnina, povraćanje, epigastrična bol, glositis, proljev, stomatitis, gubitak apetita, metalni okus u ustima, anoreksija, zatvor, suhoća oralne sluznice, pankreatitis (reverzibilni oblici), obloženi jezik / promjena boje jezika (zbog rasta gljivične mikroflore);
imunološki sustav: angioedem, anafilaktički šok;
živčani sustav: glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, periferna senzorna neuropatija, aseptični meningitis. Zabilježeni su reverzibilni slučajevi razvoja encefalopatije i subakutnog cerebelarnog sindroma (ataksija, poremećena koordinacija i sinergizam pokreta, dizartrija, tremor, nistagmus, poremećaj hoda), koji su prošli nakon prekida uzimanja Metronidazole Nycomeda;
psiha: psihotični poremećaji (uključujući halucinacije, zbunjenost), razdražljivost, nesanica, hiperexcitabilnost, depresija;
organ vida: prolazni poremećaji vida (uključujući miopiju, diplopiju, smanjenu oštrinu vida, nejasne konture predmeta, oštećenje percepcije boja), neuritis / neuropatija optičkog vida;
krv i limfni sustav: leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, neutropenija;
jetra i žučni trakt: povećana aktivnost jetrenih enzima [ALT (alanin aminotransferaza), AST (aspartat aminotransferaza), alkalna fosfataza (alkalna fosfataza)], razvoj holestatskog ili mješovitog hepatitisa, hepatocelularno oštećenje jetre, ponekad praćeno žuticom. Kada se kombinira terapija metronidazolom s drugim antibioticima, zabilježeni su slučajevi poremećaja funkcije jetre, što zahtijeva transplantaciju jetre;
koža i potkožno tkivo: svrbež, osip, urtikarija, ispiranje kože, pustulozni osip na koži, maligni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza;
bubrezi i mokraćni sustav: bojenje urina crvenkasto-smećkasto (zbog prisutnosti u vodi topivog metabolita metronidazola), urinarna inkontinencija, poliurija, disurija, cistitis, kandidijaza;
ostale reakcije: slabost, začepljenost nosa, vrućica, artralgija;
laboratorijske studije: izravnavanje T-vala na elektrokardiogramu, promjene parametara krvnog testa, poput aktivnosti AST, ALT, LDH (laktat-dehidrogenaza), heksokinaze, razine triglicerida (vrijednosti ovih parametara mogu se svesti na nulu).

Predozirati

U slučaju predoziranja Metronidazole Nycomedom mogu se pojaviti simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, metalni okus u ustima i averzija prema hrani. U rijetkim slučajevima moguća je pospanost, nesanica, depresija središnjeg živčanog sustava, bojenje urina u tamnoj boji, oligurija. Ototoksični učinci i epileptični napadaji izuzetno su rijetki.

Budući da je specifični antidot metronidazola nepoznat, preporučuje se simptomatska i suportivna terapija u slučaju predoziranja. Postupak hemodijalize učinkovit je za uklanjanje lijeka iz krvi, ali je rijetko potreban.

posebne upute

Tijekom razdoblja liječenja metronidazolom nycomedom i unutar 3 dana nakon njegovog otkazivanja zabranjeno je konzumiranje alkohola, uključujući lijekove koji sadrže alkohol (i u oralnom i u parenteralnom obliku), jer metronidazol u ovom slučaju može izazvati reakciju sličnu disulfiramu.

U slučaju dugotrajne terapije potrebno je sustavno provoditi klinički test krvi.

Tijekom liječenja metronidazolom za Trichomonas uretritis kod muškaraca i Trichomonas vaginitis kod žena, preporučuje se suzdržavanje od seksualnih aktivnosti. Obavezna je istovremena terapija spolnih partnera. Nakon tečaja liječenja trihomonijazom tijekom tri ciklusa prije i nakon menstruacije, treba provesti kontrolne testove.

Primjena metronidazola u kombinaciji s amoksicilinom ne preporučuje se u bolesnika mlađih od 18 godina.

Ako simptomi potraju i nakon liječenja giardijaze Metronidazole Nycomedom, potrebno je provesti tri analize stolice nakon 3-4 tjedna u razmacima od nekoliko dana, jer u nekim slučajevima uspješno liječeni bolesnici mogu trajati nekoliko tjedana ili mjeseci zbog invazije intolerancije na laktozu, nalik simptomima giardijaze.

Ako se pojave vrtoglavica, ataksija i bilo koje drugo pogoršanje neurološkog statusa pacijenta, terapiju treba prekinuti.

U slučaju leukopenije, prilikom donošenja odluke o mogućem nastavku liječenja lijekovima treba uzeti u obzir stupanj rizika od zaraznog procesa.

Kada se koristi metronidazol, mokraća može potamniti.

Metronidazol Nycomed može prouzročiti imobilizaciju treponema i dovesti do lažno pozitivnog TPI testa (Nelsonov test).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da su tijekom liječenja Metronidazole Nycomedom moguće nuspojave poput vrtoglavice, oštećenja vida, psihotičnih reakcija, trebali biste se suzdržati od vožnje i svih vrsta aktivnosti koje zahtijevaju brzu motoričku / mentalnu reakciju i povećanu pažnju.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Metronidazol prelazi placentnu barijeru. U prvom tromjesečju trudnoće primjena metronidazola nycomeda je kontraindicirana, u drugom i trećem tromjesečju lijek treba koristiti s oprezom, samo uz dopuštenje liječnika i nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Zbog činjenice da se metronidazol može izlučiti u majčino mlijeko, ako je potrebno koristiti ga u žena tijekom dojenja, potrebno je odlučiti o prestanku dojenja.

Djetinjstvo

Metronidazol Nycomed kontraindiciran je za primjenu u djece mlađe od 3 godine.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijentima s bubrežnom insuficijencijom lijek treba propisivati s oprezom.

Za kršenja funkcije jetre

Metronidazol Nycomed kontraindiciran je u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ako ga je potrebno koristiti u velikim dozama.

U slučajevima nedovoljnog funkcioniranja jetre i teških bolesti jetre potrebno je smanjenje doze lijeka, posebno kod jetrene encefalopatije.

Primjena u starijih osoba

Nema potrebe za prilagodbom doze Metronidazol Nycomeda za starije i starije pacijente.

Interakcije s lijekovima

Korištenje metronidazola istovremeno s nekim lijekovima može dovesti do razvoja sljedećih učinaka:

alkohol, uključujući lijekove koji sadrže alkohol: razvoj reakcije slične disulfiramu (povraćanje, crvenilo kože, vrućica, tahikardija i ubrzano disanje) uslijed suzbijanja metabolizma acetaldehida metronidazolom;
amiodaron: povećani rizik od kardiotoksičnog učinka (produljenje QT intervala, dvosmjerna fuziformna ventrikularna tahikardija, srčani zastoj) zbog slabljenja metabolizma amiodarona;
busulfan: povećanje njegove koncentracije u krvnoj plazmi i, kao posljedica, povećanje njegove toksičnosti;
disulfiram: razvoj različitih neuroloških poremećaja. Razmak između primjene trebao bi biti najmanje 2 tjedna;
alkaloidi ergota (na primjer, ergotamin): povećanje vjerojatnosti razvoja ergotizma (mučnina, povraćanje, vazospastična ishemija) zbog suzbijanja aktivnosti citokroma P450 3A4 metronidazolom i usporavanja metabolizma alkaloida ergotina;
varfarin: povećanje njegovih učinaka i povećanje rizika od krvarenja kao rezultat inhibicije metabolizma varfarina metronidazolom. Uz istodobnu upotrebu, potrebno je kontrolirati protrombinsko vrijeme (u kratkim intervalima) i prilagoditi dozu varfarina;
karbamazepin: povećanje njegove koncentracije u krvnom serumu i povećanje toksičnosti karbamazepina kao rezultat usporavanja njegovog metabolizma pod utjecajem metronidazola;
litijevi pripravci: povećanje sadržaja litija u krvnoj plazmi i rizik od njegovih toksičnih učinaka (jaka žeđ, slabost, tremor, zbunjenost) zbog smanjenja bubrežnog klirensa litija;
vekuronij: pojačava njegovo djelovanje;
takrolimus: povećanje njegove koncentracije u krvnoj plazmi i povećanje rizika od razvoja toksičnih učinaka takrolimusa (hiperkalcemija, hiperglikemija, nefrotoksičnost) uslijed suzbijanja njegovog metabolizma i izlučivanja metronidazolom;
fenitoin: povećanje vjerojatnosti toksičnih učinaka fenitoina i smanjenje koncentracije metronidazola u plazmi zbog inhibicije metabolizma fenitoina ili povećanog mikrosomskog metabolizma metronidazola;
fenobarbital: smanjenje sadržaja metronidazola u krvnoj plazmi kao rezultat ubrzanja njegovog metabolizma u jetri;
fluorouracil: povećanje njegove koncentracije u serumu i, kao posljedica toga, povećanje toksičnih učinaka (povraćanje, stomatitis, anemija, granulocitopenija, trombocitopenija) zbog smanjenja klirensa fluorouracila;
kolestiramin: slabljenje djelovanja metronidazola zbog smanjenja njegove apsorpcije;
ciklosporin: povećanje njegovog sadržaja u krvi pod utjecajem metronidazola. Kad se koriste zajedno, potrebno je provoditi često praćenje serumske koncentracije ciklosporina i kreatinina;
cimetidin: povećanje koncentracije metronidazola u krvnom serumu i povećanje vjerojatnosti razvoja nuspojava;
neizravni antikoagulansi: povećanje njihova djelovanja, što može dovesti do povećanja protrombinskog vremena;
nedepolarizirajući relaksanti mišića (vekuronijev bromid): ne preporučuje se kombiniranje s metronidazolom;
sulfonamidi: pojačavanje antimikrobnog djelovanja metronidazola.

Analozi

Analozi Metronidazol Nycomeda su: Klion, Metrogyl, Metron, Metronidazol, Metronidazol-AKOS, Metronidazol-Teva, Metronidal, Trichopol, Efloran i drugi.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok upotrebe je 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o metronidazolu nycomedu

Malo je recenzija o metronidazolu nycomedu, uglavnom pišu o sličnim lijekovima koji sadrže metronidazol. Imajući prilično visoku učinkovitost u liječenju različitih zaraznih bolesti, ti lijekovi izazivaju veliku zabrinutost kod pacijenata koji ih uzimaju zbog ozbiljnih nuspojava i čestih reakcija nekompatibilnosti s drugim lijekovima.