Ozurdeks

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Ozurdeks: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Ozurdex

ATX kod: S01BA01

Aktivni sastojak: deksametazon (deksametazon)

Proizvođač: Allergan Pharmaceutical Ireland (Irska)

Opis i ažuriranje fotografije: 03.10.2019

Cijene u ljekarnama: od 54.900 rubalja.

Kupiti

Ozurdex je glukokortikosteroid (GCS), lijek za lokalnu primjenu u oftalmologiji.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku implantata za intravitrealnu primjenu: bijela ili gotovo bijela šipka [1 kom. u plastičnom aplikatoru (tijelo sa zaštitnom kapom od polikarbonata, hipodermijska igla od nehrđajućeg čelika, mjerač 22, aktuator i držač) u obliku olovke, u vrećici od laminirane aluminijske folije 1 aplikator i 1 spremnik sa sušilom, u kartonskoj kutiji 1 vrećica i upute o upotrebi Ozurdeksa].

1 intravitrealni implantat sadrži:

aktivna tvar: mikronizirani deksametazon - 0,7 mg;
pomoćne komponente: kopolimer mliječne i glikolne kiseline (50/50 SMGK kiselina) - 0,35 mg; kopolimer mliječne i glikolne kiseline (50/50 SMGK ester) - 0,116 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Ozurdex je glukokortikosteroidni lijek za lokalnu primjenu u oftalmolozima. Mehanizam djelovanja lijeka je zbog svojstava njegove djelatne tvari, deksametazona, usmjerenog na suzbijanje procesa upale i ekspresije vaskularnog endotelnog faktora rasta, smanjenje propusnosti kapilara i migraciju fagocita na mjesto upale, smanjenje ozbiljnosti edema i taloženja fibrina.

Lijek sprječava oslobađanje prostaglandina, koji su posrednici cistoidnog edema makule.

Farmakokinetika

Nakon intravitrealnog davanja deksametazona u dozi od 0,7 mg u 86% bolesnika, njegova koncentracija u plazmi bila je ispod granice kvantitativnog određivanja (0,05 ng / ml). Maksimalna koncentracija deksametazona u plazmi može doseći 0,094 ng / ml.

Najveća količina deksametazona nalazi se u mrežnici, a zatim u opadajućem redoslijedu - u šarenici, cilijarnom tijelu, staklastoj tekućini, otopini vode i plazmi. U staklastom tijelu deksametazon se može odrediti u roku od 6 mjeseci od trenutka davanja Ozurdexa. Poluvrijeme (T _1/2) iz staklastog tijela iznosi približno 3 sata, a brzina izlučivanja iz staklastog tijela je približno 12 ml / dan. Metabolizira se do konačnih metabolita topivih u vodi i masti, koji se izlučuju mokraćom i žuči.

Indikacije za uporabu

Primjena Ozurdexa u oftalmologiji indicirana je za edem makule koji je posljedica začepljenja središnje vene mrežnice ili njezinih grana.

Kontraindikacije

Apsolutno:

herpes simplex (herpes simplex) epitelni keratitis (drvećast keratitis), cjepivo, vodene kozice, mikobakterijske infekcije, gljivične bolesti i druge okularne ili periokularne infekcije (aktivne ili na koje se sumnja);
uznapredovali stadij glaukoma, kada primjena samo terapije lijekovima ne omogućuje kontrolu bolesti;
dojenje (budući da nema podataka o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko);
dob do 18 godina;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Ozurdeks treba koristiti s oprezom u oftalmologiji s poviješću herpetičnih infekcija oka (herpes simplex), afakije, istodobne primjene antikoagulansa ili antiagregacijskih sredstava tijekom trudnoće.

Ozurdeks, upute za uporabu: način i doziranje

Implantat u aplikatoru namijenjen je jednoj intravitrealnoj injekciji koja uključuje injekciju aktivne tvari izravno u staklasto tijelo.

Postupak treba izvoditi kvalificirani oftalmolog u kontroliranim aseptičnim uvjetima koristeći sterilnu kiruršku zavjesu, rukavice i dilatator kapka.

Injekciju treba izvesti s odgovarajućim stupnjem anestezije. Prije postupka nužno je na konjunktivu primijeniti lokalni antimikrobni lijek širokog spektra i lokalni antiseptik.

Nakon što ste izvadili vrećicu s aplikatorom iz kartonske kutije, morate biti sigurni da je netaknuta (zabranjeno je koristiti je ako postoji oštećenje). Pakiranje treba otvoriti u sterilnom polju, nakon čega, nakon stavljanja aplikatora u sterilnu ladicu, pažljivo uklonite zaštitnu kapicu. Držeći aplikator u jednoj ruci, pažljivo izvucite sigurnosnu laticu, izbjegavajući savijanje ili uvrtanje.

Dovodeći iglu ravno na bjeloočnicu, pomaknite je za oko 1 mm u bjeloočnicu. Zatim, usmjeravajući aplikator prema središtu oka, uvucite iglu u šupljinu staklastog tijela dok silikonski rukav igle ne dođe u kontakt s površinom konjunktive. Da biste gurnuli implantat kroz iglu, polako pritisnite gumb na aplikatoru dok ne začujete klik. Prije uklanjanja aplikatora s oka, provjerite je li njegov gumb fiksiran u ravnini s površinom tijela aplikatora. Izvlačenje igle trebalo bi biti obrnutim redoslijedom umetanja, a zatim slijediti standardne postupke nakon ubrizgavanja.

Preporučena doza: 1 implantat s razmakom od najmanje 6 mjeseci.

Uz održavanje poboljšanja vidne oštrine postignutog kod pacijenta tijekom liječenja, nije potrebno ponovno imenovanje injekcije Ozurdex. U slučajevima kada se primijeti smanjenje vidne oštrine nakon odgovora na liječenje, lijek se može ponovno propisati ako, prema mišljenju liječnika, terapijski učinak ponovljene injekcije premašuje potencijalni rizik za zdravlje pacijenta.

Treba imati na umu da nema iskustva s više od dva implantata u edemu makule zbog začepljenja središnje vene mrežnice ili njezinih grana.

Ako se nakon prve injekcije Ozurdexa pogoršanje oštrine vida ne uspori, njegova ponovljena primjena je neprikladna.

Nakon jedne injekcije, terapeutski učinak za sprečavanje gubitka vida opaža se tek nakon mjesec dana, doseže maksimum nakon dva mjeseca i ostaje statistički značajan do tri mjeseca.

Nuspojave

Dolje opisani neželjeni poremećaji Ozurdexa klasificirani su na sljedeći način: vrlo česti (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do <1/10); rijetko (od ≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); učestalost nije utvrđena - na temelju dostupnih podataka nemoguće je utvrditi učestalost pojave nuspojava:

iz živčanog sustava: često - glavobolja;
na dijelu organa vida: vrlo često - krvarenje u konjunktivu (uzrokovano izravno postupkom ubrizgavanja), povećani očni tlak; često - katarakta, očna hipertenzija, subkapsularna katarakta, odvajanje staklastog tijela, krvarenje u staklasto tijelo tijekom postupka, poremećaji vida u obliku mrlje, crte ili zatamnjenja; pojave uzrokovane samim postupkom ubrizgavanja - edem konjunktive, hiperemija konjunktive, bol u očima, neprozirnost staklastog humora (uključujući plutajuće neprozirnosti staklastog humora), fotopsija, stanična infiltracija prednje očne komore; rijetko (uzrokovano izravno postupkom ubrizgavanja) - opalescencija očne vodice prednje očne komore, ruptura mrežnice; učestalost nije utvrđena - endoftalmitis.

Predozirati

Simptomi predoziranja Ozurdexom nisu utvrđeni.

U slučaju predoziranja, preporučuje se pažljivo praćenje očnog tlaka, u slučaju njegovog povećanja, propisati simptomatsko liječenje.

posebne upute

Svaka injekcija u staklastu šupljinu povezana je s rizikom od razvoja komplikacija poput upale očnih membrana, endoftalmitisa, povišenog očnog tlaka i odvajanja mrežnice. Tijekom njegove provedbe potrebno je slijediti pravila asepse i pažljivo pratiti stanje pacijenta nakon ugradnje implantata.

Neposredno nakon injekcije Ozurdexa, preporuča se procijeniti perfuziju glave vidnog živca. Oftalmotonometrijska istraživanja provode se u prvih 0,5 sati, biomikroskopija oka - svaki dan od drugog do sedmog dana od datuma injekcije.

U pozadini primjene GCS-a povećava se rizik od stražnje subkapsularne katarakte, glaukoma ili sekundarnih infekcija oka.

Razvoj mrene češće je zabilježen kod nošenja fakičnih leća nakon druge injekcije.

Povećanje očnog tlaka najčešće se opaža kod pacijenata mlađih od 45 godina.

Treba imati na umu da se tijekom uzimanja antikoagulansa ili antiagregacijskih sredstava povećava rizik od razvoja krvarenja iz konjunktive ili drugih hemoragičnih komplikacija.

Ne preporučuje se istodobna primjena Ozurdexa na oba oka zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti takvog postupka.

U bolesnika s makularnim edemom sekundarnim zbog začepljenja vene mrežnice s ozbiljnom ishemijom mrežnice, uporaba Ozurdexa nije proučavana, stoga se ne preporučuje propisivanje ovoj kategoriji bolesnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nakon uvođenja Ozurdexa, trebali biste se privremeno suzdržati od vožnje i bavljenja drugim potencijalno opasnim aktivnostima zbog mogućih privremenih oštećenja vida. Nastavak rada dopušteno je tek nakon potpune obnove vida.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Ozurdexa tijekom trudnoće dopuštena je samo u slučajevima kada su, prema mišljenju liječnika, koristi od terapije za majku veće od potencijalnog rizika za fetus.

Ako je tijekom dojenja potrebna primjena deksametazona, dojenje treba prekinuti tijekom terapije.

Djetinjstvo

Primjena Ozurdexa kontraindicirana je za liječenje bolesnika mlađih od 18 godina.

Interakcije s lijekovima

U pozadini minimalne sistemske apsorpcije s lokalnom primjenom deksametazona, malo je vjerojatno da Ozurdex stupa u interakciju s drugim lijekovima.

Analozi

Analozi Ozurdexa su: Dexazone, Dexamed, Dexamethasone, Oftan Dexamethasone, Dexamethasone-Betalek, Dexamethasone-Vial, Dexamethasone-LENS, Dexamethasone-MEZ, Dexamethasone-Ferein, Dexamethaseone-Ferein, Dexamethaseone-Ferein, Dexamethasone-Ferein.