Moditen Depot

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Moditen Depot: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Moditen depo

ATX kod: N05AB02

Aktivni sastojak: flufenazin (flufenazin)

Proizvođač: KRKA d.d. (KRKA, dd) (Slovenija)

Opis i ažuriranje fotografije: 01.10.2019

Cijene u ljekarnama: od 359 rubalja.

Kupiti

Otopina za intramuskularnu injekciju masna Moditen Depot

Moditen Depo je polivalentni antipsihotik s dugotrajnim izraženim antipsihotičkim i umjerenim sedativnim učinkom, ima antiemetički učinak.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - uljna otopina za intramuskularnu (i / m) primjenu: prozirna tekućina masne strukture, svijetložute boje, može postojati blagi miris benzilnog alkohola (po 1 ml u ampulama od tamnog stakla, 5 ampula u blister traci, u kartonskoj kutiji 1 paket).

Djelatna tvar Moditen Depot je flufenazin dekanoat, u 1 ml - 25 mg.

Pomoćne komponente: sezamovo ulje, benzil alkohol.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Moditen Depot je dugotrajno djelujuće antipsihotično sredstvo (neuroleptik). Djelatna tvar lijeka, flufenazin, pripada skupini polivalentnih antipsihotika.

Glavni učinci lijeka:

Umjereni sedativni učinak (primjećuje se kada se koristi u velikim dozama); razvija se kao rezultat blokade adrenergičkih receptora retikularne formacije moždanog debla;
Izraženi antipsihotički učinak, koji se kombinira s nekim aktivirajućim učinkom; ovo svojstvo flufenazina posljedica je blokade dopaminskih D2 receptora u mezokortikalnom i mezolimbičkom sustavu;
Antiemetičko djelovanje; na temelju blokade receptora dopamina D2 u okidačkoj zoni centra za povraćanje;
Hipotermalno djelovanje; zbog blokade receptora dopamina u hipotalamusu.

Farmakokinetika

Flufenazin se u cijelosti metabolizira, uglavnom u jetri, izlučuje se žučom i mokraćom.

Aktivnost metabolita supstance nije proučavana. Razina vezanja flufenazina na proteine krvne plazme veća je od 90%. Tvar u obliku estera masne kiseline velike molekulske težine i uljne otopine apsorbira se polako, nakuplja se u skladištima masti, a oslobađanje se također događa postupno.

Maksimalna koncentracija nakon intramuskularne primjene postiže se za oko 24 sata. Djelovanje Moditen Depota obično se očituje 24–72 sata nakon ubrizgavanja, a najveća ozbiljnost antipsihotičkog učinka uočava se unutar 48 do 96 sati nakon ubrizgavanja.

Poluvrijeme tvari iz krvne plazme kreće se od 7 do 10 dana. Flufenazin prelazi krvno-mozak i posteljicu. Hemodijaliza se ne uklanja iz tijela.

Indikacije za uporabu

Dugotrajna terapija održavanja različitih oblika shizofrenije;
Prevencija pogoršanja shizofrenije.

Kontraindikacije

Arterijska hipotenzija, dekompenzirano kronično zatajenje cirkulacije i drugi teški oblici kardiovaskularnih patologija;
Poremećaji krvnog sustava;
Funkcionalni poremećaj jetre;
Izraženo potiskivanje funkcije središnjeg živčanog sustava;
Koma bilo koje etiologije;
Progresivne sistemske bolesti i ozljede mozga i leđne moždine;
Razdoblje trudnoće i dojenja;
Dob mlađa od 12 godina;
Pojedinačna netolerancija na komponente lijeka.

Prema uputama, Moditen Depot treba oprezno propisivati pacijentima s patološkim (uzrokovanim oštećenom hematopoezom) promjenama krvi, glaukomom zatvorenog kuta, rakom dojke, kliničkim manifestacijama hiperplazije prostate, zatajenjem jetre i / ili bubrega, napadajima u anamnezi, kod bolesti s povećanim rizikom trombemboličke komplikacije, Parkinsonova bolest (zbog povećanih ekstrapiramidnih učinaka), pogoršanje čira na želucu i dvanaesniku, epilepsija, miksedem, kronične patologije s respiratornim zatajenjem (osobito u djece), s Reyeovim sindromom (povećava se rizik od hepatotoksičnosti u adolescenata), povraćanje, kaheksija, alkoholizam, u starosti.

Upute za uporabu Moditen Depot: način i doziranje

Injekcije Moditen Depot ubrizgavaju se duboko intramuskularno.

Lijek je namijenjen tijeku liječenja u trajanju od 3 mjeseca ili više.

Odabir početne doze za pacijente koji su prvi dobili imenovanje lijeka iz skupine fenotiazina trebalo bi provesti primjenom flufenazin hidroklorida (brzo djelujući neuroleptik).

Za većinu pacijenata početna doza flufenazin dekanoata je 12,5-25 mg ili 0,5-1 ml otopine. Ovisno o terapijskom učinku i podnošljivosti lijeka, određuje se sljedeća doza i razdoblje između injekcija.

Jedna doza održavanja Moditen Depot obično kontrolira simptome shizofrenije tijekom 4 tjedna, a kod nekih pacijenata njezin učinak traje i do 6 tjedana.

Doza održavanja ne smije prelaziti 100 mg.

Pri propisivanju doze veće od 50 mg lijeka, povećanje treba pažljivo povećavati, postupno povećavajući za 12,5 mg svaku sljedeću injekciju.

Liječenje bolesnika s teškim uzbuđenjem trebalo bi započeti uvođenjem brzo djelujućeg flufenazina (flufenazin hidroklorid). Nakon uklanjanja akutnih manifestacija bolesti daje se 25 mg (1 ml) Moditen Depot-a, a sljedeće doze treba prilagoditi pojedinačno.

Uz povećani rizik od komplikacija u bolesnika s preosjetljivošću na fenotiazine ili poremećajima koji predisponiraju nuspojave, liječenje treba započeti flufenazin hidrokloridom, oralno ili i / m davanjem. Tek nakon utvrđivanja optimalne doze na temelju objektivne procjene učinkovitosti prethodne terapije, pacijentu se može davati flufenazin dekanoat. Nadalje, prilagodbu doze treba provesti uzimajući u obzir odgovor na liječenje.

Kada se liječi djeca starija od 12 godina, preporučuje se davanje 6,25-18,75 mg Moditen Depota intramuskularno tjedno. Na temelju kliničkih indikacija, uz zadovoljavajuću toleranciju, pojedinačna doza može se povećati na 12,5-25 mg i primjenjivati svaka 1-3 tjedna. Ne postoji jedinstvena shema za prijelaz na uvođenje otopine flufenazin dekanoata iz flufenazina brzog djelovanja ne postoji. Ovim prijelazom treba se voditi činjenicom da je doza flufenazin hidroklorida 20 mg dnevno ekvivalentna uvođenju 25 mg flufenazin dekanoata jednom u 3 tjedna.

Liječenje starijih bolesnika preporučuje se započeti imenovanjem 1 / 4-1 / 3 uobičajene doze Moditen Depot, a zatim se doza može postupno povećavati uz pažljivo praćenje pacijentovog odgovora na liječenje.

Nuspojave

Kardiovaskularni sustav: ventrikularne aritmije, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, produljenje QT intervala, srčani zastoj, iznenadna smrt;
Središnji živčani sustav: ekstrapiramidalni poremećaji, uključujući ekstrapiramidalni sindrom, diskineziju, akatiziju, distopiju, okulogične krize, hiperrefleksiju i opistotonu, tardivnu diskineziju (nehotični koreoatetoidni pokreti mišića trupa, udova, mišića lica, jezika ili usta, u obliku čeljusti istureni jezik, istezanje usana, pokretima žvakanja);
Autonomni živčani sustav: suha usta, fluktuacije krvnog tlaka, ortostatska hipotenzija, gubitak apetita, mučnina, slinjenje, znojenje, poliurija, glavobolja, zatvor (obično, nakon smanjenja doze ili povlačenja Moditen Depo-a prolaze sami), hipotenzija; moguće - začepljenje nosa, glaukom, zamagljen vid, tahikardija, začepljenje crijeva, atonija mjehura;
Ostali neurološki učinci: maligni neuroleptički sindrom (NNS) s rizikom od smrti (ukočenost mišića, hiperpireksija, mentalni poremećaji, autonomni poremećaji - pojačano znojenje, tahikardija, fluktuacije krvnog tlaka (BP) i pulsa, poremećaji srčanog ritma), u pozadini NNS-a, moguć je razvoj akutno zatajenje srca, leukemija, vrućica, disfunkcije jetre, povećana aktivnost kreatin-fosfokinaze; moguće - zbunjenost, pospanost, promjene na encefalogramu, cerebralni edem, poremećena razina proteina u cerebrospinalnoj tekućini;
Funkcija jetre: holestatska žutica (češće na početku terapije), laboratorijske promjene parametara funkcije jetre, klinički simptomi hepatitisa;
Endokrini i metabolički poremećaji: promjene tjelesne težine, hiponatremija, periferni edem, sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona, ginekomastija, patološka laktacija, lažno pozitivan test trudnoće, menstrualne nepravilnosti, kod žena - promjene libida, kod muškaraca - impotencija;
Krvni sustav: agranulocitoza, trombocitopenična purpura, leukopenija, ne-trombocitopenična purpura, pancitopenija, eozinofilija;
Alergijske reakcije: eritem, pruritus, urtikarija, fotosenzibilnost, seboreja, eksfoliativni dermatitis, ekcem, bronhospazam, edem grkljana, anafilaktičke reakcije, angioedem;
Ostali: grčeviti napadaji; u pozadini dulje uporabe - povraćanje, vrućica, lupus-sličan sindrom, promjene u elektrokardiografiji (EKG), pigmentacija kože, oštećena bubrežna funkcija, razvoj glaukoma zatvorenog kuta, neprozirnost leće i rožnice, nepovratna diskinezija, pigmentna retinopatija, venska tromboembolija (uključujući tromboemboliju) arterije), asimptomatski oblik upale pluća.

Predozirati

Glavni simptomi: prekomjerna sedacija, hipotenzija, ozbiljni ekstrapiramidalni poremećaji, depresija svijesti do kome s arefleksijom.

Terapija: otkazivanje Moditen Depo-a. Ako je potrebno, naznačeno je podržavajuće simptomatsko liječenje:

Teška hipotenzija: neposredna intravenska primjena vazopresora. Epinefrin (adrenalin) se ne smije koristiti, jer se na pozadini fenotiazina može pojaviti perverzna reakcija (izražena u još većem smanjenju krvnog tlaka);
Teški ekstrapiramidalni poremećaji: antiparkinsonski lijekovi nekoliko tjedana. Njihovo otkazivanje provodi se postupno, što omogućuje isključivanje ponavljanja ekstrapiramidnih poremećaja.

Peritonealna dijaliza, hemodijaliza, prisilna diureza i izmjenične transfuzije nisu učinkoviti.

posebne upute

Zbog moguće unakrsne osjetljivosti, Moditen Depot treba oprezno propisivati kod kolestatske žutice, dermatitisa i drugih alergijskih reakcija na derivate fenotiazina.

Korištenje Moditen Depoa kod raka dojke može uzrokovati napredovanje bolesti i smanjenje osjetljivosti na endokrine i citostatske lijekove, budući da flufenazin potiče indukciju sekrecije prolaktina.

Antiemetički učinak može prikriti kliničku sliku povraćanja povezanog s predoziranjem drugim lijekovima.

Sklonost hepatotoksičnim reakcijama povećava se u pozadini alkoholizma, konzumacija alkohola tijekom razdoblja liječenja je kontraindicirana.

Pacijenti koji uzimaju visoke doze Moditen Depot mogu doživjeti ozbiljnu hipotenzivnu reakciju tijekom operacije. Da bi se stabiliziralo stanje pacijenta, potrebno je pribjeći smanjenju doze anestetika ili antipsihotika.

Budući da flufenazin djeluje antikolinergički, u nekim slučajevima može pojačati djelovanje antiholinergika.

Moditen Depot preporuča se oprezno propisivati tijekom vrućeg vremena, u slučaju trovanja fosfornim insekticidima, insuficijencije mitralne valvule i drugih poremećaja kardiovaskularnog sustava, feokromocitoma i bolesnika s anamnezom napadaja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja primjene Moditen Depo-a, pacijentima je zabranjeno upravljati vozilima i mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Injekcije Moditen Depot tijekom trudnoće / dojenja kontraindicirane su.

Djetinjstvo

Terapija Moditen Depoom kontraindicirana je za pacijente mlađe od 12 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom trebaju koristiti Moditen Depot pod liječničkim nadzorom.

Za kršenja funkcije jetre

Disfunkcija jetre: terapija je kontraindicirana;
Otkazivanje jetre: Moditen Depot treba koristiti pod liječničkim nadzorom.

Primjena u starijih osoba

Terapiju Moditen Depotom u starijih bolesnika treba provoditi s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Uz istovremenu upotrebu Moditen Depot:

Tablete za spavanje, sedativi, alkohol, jaki analgetici - pojačavaju njihov učinak;
Narkotični analgetici - doprinose suzbijanju funkcije središnjeg živčanog sustava, disanja, mogu imati snažan hipotenzivni učinak;
Litijevi pripravci - povećavaju neurotoksičnost;
Tiazidni diuretici, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin - mogu pojačati hipotenzivni učinak;
Klonidin - smanjuje antipsihotički učinak fenotiazina;
Beta-blokatori - mogu povećati razinu koncentracije u krvnoj plazmi, vlastitim derivatima i derivatima fenotiazina, stoga se kod propisivanja ove kombinacije preporučuje smanjenje doze svakog od lijekova;
Antacidi i antidijareji - mogu prouzročiti oslabljenu apsorpciju flufenazina;
Metrizamid - mogu se pojaviti konvulzivni napadi (tijekom mijelografije preporučuje se otkazivanje uporabe Moditen Depot-a 48 sati prije i nastavak 24 sata nakon postupka);
Adrenomimetici, uključujući epinefrin - koji je farmakološki antagonist fenotiazina, mogu pridonijeti razvoju ozbiljne hipotenzije;
Levodopa, antikonvulzivi - smanjuju njihov terapeutski učinak;
Hipoglikemijska sredstva - smanjuju njihov učinak;
M-antikolinergici - mogu pojačati blokiranje holinergičkih receptora (posebno u starijih bolesnika) i pojačati ili produžiti m-antiholinergičke učinke;
Cimetidin - pomaže smanjiti razinu flufenazin dekanoata u krvnoj plazmi;
Anoreksigeni lijekovi i amfetamini - farmakološki antagonisti Moditen Depot;
Gvanetidin, klonidin i drugi antiadrenergički lijekovi - njihov antihipertenzivni učinak se smanjuje;
Inhibitori ili supstrati izoenzima CYP2D6 - promicanjem povećanja koncentracije u plazmi i učinka flufenazina mogu povećati rizik od kardiotoksičnosti, ortostatske hipotenzije i razvoja nuspojava uzrokovanih m-holinergičkim blokirajućim učinkom Moditen Depot-a.

Moditen Depo remeti metabolizam tricikličkih antidepresiva, uzrokuje povećanje serumskih koncentracija fenotiazina i tricikličkih antidepresiva. To može dovesti do produljenja ili pojačanja sedativa, m-antiholinergičkog učinka i aritmogenog učinka tricikličkih antidepresiva.

Analozi

Analozi Moditen Depot su: Mirenil, Prolinat, Fluphenazine.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na tamnom mjestu na 15-25 ° C. Ne stavljajte lijek u hladnjak.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Moditene Depot

Recenzije o Moditen Depou uglavnom su pozitivne. Primijećeno je da lijek ima bolju toleranciju u usporedbi s analogima. Nuspojave u razvoju ili nestaju same od sebe ili se zaustavljaju uz pomoć lijekova.