Omiks - Upute Za Uporabu, Cijena, Pregledi, Analozi Kapsule

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Omix

Omix: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Omix

ATX kod: G04CA02

Aktivni sastojak: tamsulozin (Tamsulosin)

Proizvođač: Technologist, PrJSC (Ukrajina)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.09.2019

Omix je lijek koji se koristi u bolesnika s dobroćudnom hiperplazijom prostate za liječenje funkcionalnih poremećaja.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - kapsule produljenog djelovanja: tvrda želatinozna, cilindrična, neprozirna, bijelo tijelo, crvena kapa; kapsule sadrže bijele ili gotovo bijele granule (u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera po 10 kapsula i upute za uporabu Omixa).

Sastav 1 kapsule:

aktivna tvar: tamsulozin hidroklorid - 0,4 mg;
pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, disperzija metakrilatnog kopolimera, hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza), propilen glikol, talk, magnezijev stearat, natrijev lauril sulfat;
ljuska kapsule: želatina; titan dioksid; sintetičke prehrambene boje karmoizin (azorubin), kinolin žuta i Ponso 4R.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tamsulozin hidroklorid, djelatna tvar Omixa, kompetitivno i selektivno blokira postsinaptičke α ₁ -adrenergičke receptore, posebno α _1A i α _1D, koji se nalaze u glatkim mišićima prostate, mokraćnoj cijevi prostate i vratu mokraćnog mjehura. Zbog toga dolazi do smanjenja tona glatkih mišića gore navedenih organa, što pomaže u poboljšanju izlučivanja mokraće.

Uz to, tijekom terapije dolazi do smanjenja simptoma iritacije i opstrukcije povezanih s benignom hiperplazijom prostate, koji se manifestiraju u obliku poteškoća u početku mokrenja, slabljenja struje mokraće, kapanja nakon završetka mokrenja, osjećaja nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura, hitnosti mokrenja, nužde na mokrenje noću, česte nagone za mokrenjem.

Terapijski učinak obično se razvija 14 dana nakon početka uzimanja Omixa. Dugotrajnim liječenjem ovi učinci traju dugo, što u značajnoj mjeri omogućuje suzdržavanje provođenja operacije ili kateterizacije.

Antagonisti α1 _- adrenergičkih receptora mogu dovesti do smanjenja krvnog tlaka uslijed smanjenja tonusa perifernih krvnih žila. Kada se koristi tamsulozin u dozi od 0,4 mg na dan, ne primjećuje se klinički izraženo smanjenje krvnog tlaka.

Farmakokinetika

Tamsulozin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, njegova bioraspoloživost je gotovo 100%. Apsorpcija tvari nakon obroka je sporija. Ujednačenost procesa apsorpcije postiže se ako pacijent istodobno uzima Omix nakon obroka. Farmakokinetički procesi tamsulozina su linearni.

Vrhunska koncentracija tamsulozina u krvi u plazmi kao rezultat uzimanja jedne doze Omixa nakon jela postiže se nakon otprilike 6 sati, formiranje stabilne koncentracije događa se peti dan svakodnevne primjene lijeka. U ovom je slučaju C _max (maksimalna koncentracija tvari) približno dvije trećine veća od one zbog unosa jedne doze.

Tamsulozin u muškaraca veže se na proteine krvne plazme oko 99%. Supstanca ima zanemariv V _d (volumen raspodjele) - 0,2 l / kg.

Učinak prvog prolaska tamsulozin hidroklorida nije podložan, tvar se polako metabolizira u jetri, dok dolazi do stvaranja farmakološki aktivnih metabolita koji zadržavaju visoku selektivnost u odnosu na α ₁ -adrenergičke receptore. Većina tamsulozina prisutna je u krvi kao nepromijenjena tvar.

Izlučivanje tamsulozina i njegovih metabolita iz tijela događa se uglavnom s urinom. Oko 9% doze ostaje nepromijenjeno.

Kao rezultat jedne doze tamsulozina nakon jela i sa stabilnom koncentracijom u plazmi u krvi, T _1/2 (poluvrijeme) iznosi približno 10, odnosno 13 sati.

Indikacije za uporabu

Omix se propisuje bolesnicima s benignom hiperplazijom prostate za liječenje funkcionalnih poremećaja donjeg mokraćnog sustava.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljno zatajenje jetre;
opterećena anamneza ortostatske hipotenzije;
kombinirana terapija s moćnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika s niskim metabolizmom CYP2D6;
dob do 18 godina;
prisutnost preosjetljivosti na tamsulosin hidroklorid, uključujući angioedem izazvan lijekom, ili na pomoćne komponente lijeka.

Relativno (kapsule Omix propisane su pod liječničkim nadzorom):

ozbiljno zatajenje bubrega;
kombinirana terapija s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A4;
opterećena povijest alergije na sulfonamide.

Omiks, upute za uporabu: način i doziranje

Omix se uzima oralno, nakon doručka ili nakon prvog obroka, svakodnevno. Kapsulu treba progutati cijelu bez lomljenja ili žvakanja jer će to spriječiti modificirano oslobađanje aktivne tvari.

Preporučena dnevna doza Omixa za odrasle je 1 kapsula.

Nuspojave

reproduktivni sustav: poremećaji ejakulacije, uključujući neuspjeh ejakulacije i retrogradnu ejakulaciju;
organ vida: oslabljen i zamagljen vid *;
živčani sustav: glavobolja, vrtoglavica, nesvjestica;
probavni sustav: povraćanje, proljev, zatvor, mučnina;
kardiovaskularni sustav: posturalna hipotenzija, lupanje srca;
koža i potkožno tkivo: angioedem, pruritus, osip, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis *, multiformni eritem *;
dišni sustav: krvarenje iz nosa *, rinitis;
opći poremećaji: astenija.

* - nuspojave, čiji je razvoj zabilježen u razdoblju nakon registracije.

Tijekom postmarketinške studije opisani su slučajevi intraoperativne nestabilnosti šarenice (sindrom sužene zjenice) tijekom operacija glaukoma i katarakte u bolesnika koji su uzimali tamsulozin.

Također u razdoblju nakon registracije, uz gore navedene nuspojave, zabilježene su i sljedeće povrede: atrijalna fibrilacija, aritmija, dispneja i tahikardija. Poruke su primljene spontano, nije uspostavljena pouzdana veza s prijemom Omixa.

Boje Ponso 4R (E 124) i karmoizin (E 122), koje su dio ljuske kapsule, mogu dovesti do razvoja alergijskih reakcija.

Predozirati

Glavni simptomi: Predoziranje tamsulozin hidrokloridom različitog stupnja može izazvati ozbiljne hipotenzivne učinke.

Terapija: s oštrim smanjenjem tlaka povezanog s predoziranjem, provodi se suportivno liječenje usmjereno na obnavljanje normalne funkcije kardiovaskularnog sustava (posebno pacijent treba zauzeti vodoravni položaj). U slučaju nedovoljne učinkovitosti propisana je infuzijska terapija i sredstva za vazopresor. Treba nadzirati rad bubrega i osigurati opću potpornu skrb. Tamsulozin se ima visok stupanj vezanja na proteine plazme, pa hemodializa teško preporučljiva.

Ako se povraćanje umjetno izazove, to će spriječiti daljnju apsorpciju tvari. U slučaju predoziranja značajne količine tamsulozina, pacijent treba isprati želudac daljnjim unosom aktivnog ugljena i takvih niskoosmotskih laksativa kao što je natrijev sulfat.

posebne upute

Kao i kod korištenja drugih α ₁ adrenergični blokatori, u nekim slučajevima tijekom Omix terapije, smanjenje krvnog tlaka može se vidjeti, što ponekad dovodi do gubitka svijesti. Kad se pojave prvi znakovi ortostatske hipotenzije (u obliku vrtoglavice, slabosti), bolesnik treba zauzeti sjedeći ili ležeći položaj dok gore navedeni simptomi ne nestanu.

Prije početka liječenja potrebno je proći liječnički pregled radi utvrđivanja drugih popratnih bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Na početku liječenja i u budućnosti, u redovitim razmacima, treba provoditi rektalni pregled prostate, prema indikacijama, propisan je test za određivanje razine specifičnog antigena prostate (PSA).

U nekih pacijenata koji su uzimali ili uzimaju tamsulozin, tijekom operacije uklanjanja glaukoma i mrene opažen je atonični sindrom zjenice (IFIS, varijanta sindroma sužene zjenice), što povećava vjerojatnost povećanja broja komplikacija tijekom ili nakon takve operacije. Obično se 7-14 dana prije operacije preporučuje prestanak uzimanja Omixa, ali blagodati ovog ograničenja nisu pouzdano utvrđene. Sindrom atoničnih zjenica također je zabilježen kod pacijenata koji su dugo prestali uzimati lijek prije takve operacije.

Ne preporučuje se započeti uzimanje tamsulozin hidroklorida prije elektivnog glaukoma ili operacije mrene. Prilikom pripreme za operaciju, kirurga i oftalmologa treba upozoriti na terapiju Omixom.

U kliničkim ispitivanjima uzimanja tamsulozina s kratkim i dugim tijekom, zabilježeni su poremećaji ejakulacije. Informacije o oštećenoj ejakulaciji, nedovoljnoj ejakulaciji i retrogradnoj ejakulaciji također su prijavljene u razdoblju nakon registracije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nisu provedene posebne studije posvećene proučavanju učinka Omixa na brzinu psihomotornih reakcija. Ako je potrebno, tijekom terapije, upravljanja vozilima ili obavljanja drugih potencijalno opasnih vrsta posla, pacijenti trebaju uzeti u obzir vjerojatnost razvoja vrtoglavice.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Omix nije indiciran za upotrebu kod žena.

Djetinjstvo

Omix se ne propisuje bolesnicima mlađim od 18 godina, sigurnosni profil u ovoj skupini bolesnika nije proučavan.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pri propisivanju Omixa bolesnicima s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 10 ml / min) potrebna je posebna pažnja zbog nedostatka kliničkih studija o primjeni tamsulozina u ovoj skupini bolesnika.

Za kršenja funkcije jetre

Kapsule Omix kontraindicirane su u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Interakcije s lijekovima

Tamsulozin hidroklorid se ne smije propisivati u kombinaciji s jakim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika s niskim metabolizmom CYP2D6. Tijekom složene primjene Omixa s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A4, potreban je oprez.

Kada se kombinira s cimetidinom, koncentracija tamsulozina u krvi u plazmi se povećava, s furosemidom se smanjuje. Razine koncentracije su u granicama normale, pa prilagodba doze nije potrebna.

Ostale moguće interakcije:

varfarin, diklofenak: brzina eliminacije tamsulozina može se povećati;
jaki inhibitori CYP3A4: učinak tamsulozin hidroklorida može se povećati; u kombinaciji s ketokonazolom (snažnim inhibitorom CYP3A4), AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) i C _max tamsulozina povećavaju se 2,8, odnosno 2,2 puta;
paroksetin (snažni inhibitor CYP2D6): dovodi do povećanja AUC i C _max tamsulozina do 1,6, odnosno 1,3 puta, što nije klinički značajno;
ostali α1 _- adrenergični receptori: hipotenzivni učinak može se pojačati.

Analozi

Analogi Omiksa su Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C u originalnom pakiranju. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Omixu

Pacijenti ostavljaju uglavnom pozitivne kritike o Omixu, u kojima primjećuju da je učinkovitost ovog lijeka usporediva s učinkovitošću analoga, a nuspojave su rijetke. Uz to, ističu da terapija praktički nema utjecaja na seksualne aktivnosti.