Sonata Adamed

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Sonata Adamed: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Sonata Adamed

ATX kod: N05CF03

Aktivni sastojak: zaleplon (Zaleplon)

Proizvođač: Adamed Pharma, S. A. (Adamed Pharma, SA) (Poljska); Pabianitskiy farmaceutski pogon Polfa, JSC (Pharmaceutical Works Polfa SA u Pabianice) (Poljska)

Opis i ažuriranje fotografije: 01.09.2020

Cijene u ljekarnama: od 417 rubalja.

Kupiti

Sonata Adamed je hipnotički lijek.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku kapsula: tvrda, želatinozna, veličine br. 3, s plavim čepom i ružičastim tijelom; kapsule se pune gotovo bijelim do bijelim prahom (10 kom. u blisterima od polivinilkloridnog filma i aluminijske folije; u kartonskoj kutiji 1 ili 2 blistera i upute za uporabu Sonate Adamed).

Sastav za 1 kapsulu:

aktivna tvar: zaleplon - 10 mg;
pomoćne komponente: MCC (mikrokristalna celuloza) - 72 mg; laktoza monohidrat (mliječni šećer) - 71,01 mg; natrijev lauril sulfat - 6,8 mg; koloidni silicijev dioksid - 0,85 mg; KMC (natrijev karboksimetil škrob) - 8,5 mg; magnezijev stearat - 0,85 mg;
tijelo kapsule: crna boja željeznog oksida - 0,03%; boja željeza oksid crvena - 0,16%; titan dioksid - 2,333 3%; boja azorubin - 0,042 9%; želatina - do 100%;
kapa kapsule: indigo karminska boja - 0,047 1%; titan dioksid - 1%; želatina - do 100%.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak Sonate Adamed je zaleplon, koji pripada klasi pirazolopirimidina. Po kemijskoj strukturi razlikuje se od ostalih hipnotika, derivat je ne-benzodiazepina.

Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptore tipa I, podvrstu omega-1. Značajno smanjuje latenciju uspavljivanja, produžuje razdoblje spavanja u prvoj polovici noći i ne uzrokuje promjene u omjeru različitih faza spavanja. Terapija lijekom u dozi od 10 mg / dan, pod uvjetom da trajanje tečaja traje od 2 do 4 tjedna, ne podrazumijeva farmakološku toleranciju. Uz to, Sonata Adamed ima blagi anksiolitički, sedativni, antikonvulzivni i središnji relaksant mišića.

Mehanizam djelovanja temelji se na pobuđivanju benzodiazepinskih receptora omega-1 podtipa kompleksa receptora GABA (gama-aminomaslačna kiselina) tipa A, što doprinosi otvaranju neuronskih monomorfnih kanala za ione klora razvojem hiperpolarizacije i povećanim procesima inhibicije u središnjem živčanom sustavu (središnji živčani sustav).

Farmakokinetika

Osnovne farmakokinetičke značajke zaleplona:

apsorpcija: nakon oralne primjene, zaleplon se apsorbira u probavnom traktu brzo i u velikim količinama (do 71%). C _max (maksimalna koncentracija) tvari u krvi postiže se nakon sat vremena. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat presustavnog metabolizma iznosi oko 30%. Sadržaj tvari u plazmi mijenja se izravno proporcionalno uzetoj dozi. Uzimanje lijeka neposredno nakon obroka može odgoditi vrijeme da dosegne C _max do 2 sata, ali to ne utječe na stupanj njegove apsorpcije;
raspodjela u tkivima i organima: zaleplon je spoj topiv u mastima. Na proteine plazme veže se na razini od ~ 60%, uslijed čega je vjerojatnost interakcije Sonate Adamed s drugim lijekovima vrlo mala. Tvar prelazi u majčino mlijeko. V _d (volumen raspodjele) nakon intravenske primjene varira od 1,1 do 1,7 l / kg;
metabolički procesi: Zaleplon se primarno metabolizira uz sudjelovanje aldehid oksidaze da bi stvorio 5-oksosaleplon metabolit. Pod djelovanjem izoenzima citokroma CYP3A4 nastaje još jedan metabolit zaleplona, desetilzaleplon, koji se pak, uz sudjelovanje aldehid oksidaze, biotransformira u 5-okso-desetilzaleplon. Nakon toga, svi produkti oksidacije konjugirani su s glukuronskom kiselinom. Metaboliti zaleplona farmakološki su neaktivni. Prijem tvari u dnevnim dozama do 30 mg ne dovodi do kumulacije. T _1/2 (poluvrijeme) je ~ 1 sat;
izlučivanje: zaleplon se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom putem bubrega - do 71% i kroz crijeva - 17%. U urinu iz uzete doze utvrđuje se: u obliku 5-oksosaleplona, kao i njegovi metaboliti - do 57%; u obliku 5-okso-deetilzaleplona i njegovih metabolita - do 9%; ostatak doze se izlučuje kao manje značajni metaboliti. Među metabolitima koji se nalaze u fecesu, također prevladava 5-oksosaleplon, koji se brzo izlučuje iz tijela.

Farmakokinetika u posebnim skupinama:

stariji bolesnici, uključujući starije od 75 godina: učinak Sonate Adamed ne razlikuje se značajno od učinka mlađih bolesnika;
zatajenje bubrega: učinak lijeka ne razlikuje se značajno od učinka u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, iako je koncentracija neaktivnih metabolita u oštećenju bubrega veća.

Indikacije za uporabu

Sonata Adamed preporučuje se za kratkotrajno liječenje teških poremećaja spavanja i poteškoća sa zaspanjem, što rezultira pretjeranim umorom, poteškoćama u svakodnevnim aktivnostima i smanjenim performansama.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljno zatajenje bubrega;
ozbiljno oštećenje jetre, umjerena poremećaj funkcije jetre (za ovaj oblik doziranja);
sindrom apneje u snu;
teška plućna insuficijencija;
miastenija gravis;
akutno zatajenje dišnog sustava;
razdoblje trudnoće i dojenja;
hipolaktazija, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
djeca i adolescenti do 18 godina;
napredna dob (za ovaj oblik doziranja);
preosjetljivost na zaleplon ili bilo koju pomoćnu komponentu hipnotika.

Relativne kontraindikacije za koje se Sonata Adamed kapsule trebaju uzimati s oprezom su blaga do umjerena oštećenja bubrega, blaga oštećenja jetre, depresivni poremećaji i ovisnost o alkoholu / drogama (uključujući povijest).

Sonata Adamed, upute za uporabu: način i doziranje

Kapsule Sonata Adamed namijenjene su oralnoj primjeni. Preporučljivo ih je uzimati prije spavanja, 2 sata nakon večere ili neposredno nakon što pacijent osjeti da sam ne može zaspati.

Preporučena dnevna količina, maksimalna je dnevna, doza za odrasle je 10 mg.

Pacijente treba upozoriti da je neprihvatljivo ponovno uzimati lijek preko noći.

Trajanje terapijskog tečaja ne smije biti duže od dva tjedna.

Nuspojave

Najčešće se pacijenti koji uzimaju Sonatu Adamed žale na pospanost, gubitak pamćenja, senzorne poremećaje, koje karakteriziraju spontani osjećaji trnjenja, pečenja i puzanja po koži, a žene mogu osjetiti dismenoreju.

Sistematizaciju neželjenih nuspojava prema učestalosti daju sustavne klase organa u skladu s međunarodnim rječnikom klasifikacije nuspojava MedDRA [korištena je sljedeća gradacija: vrlo često (≥ 0,1); često (od ≥ 0,01 do <0,1); rijetko (od ≥ 0,001 do <0,01); rijetko (od ≥ 0,000 1 do <0,001); izuzetno rijetko (<0,000 1); učestalost je nepoznata (na temelju dostupnih opažanja nemoguće je procijeniti učestalost pojavljivanja)]:

imunološki sustav: izuzetno rijetko - anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije;
metabolizam i prehrana: rijetko - smanjen apetit;
psiha: rijetko - depersonalizacija, halucinacije, depresija, zbunjenost, apatija; frekvencija nepoznata - somnambulizam;
CNS: često - amnezija, poremećaji osjetljivosti, pospanost; rijetko - ataksija / poremećena koordinacija, vrtoglavica, oslabljena sposobnost koncentracije, parosmija, oštećenje govora (nerazgovjetan govor, dizartrija), hipestezija;
organ vida: rijetko - zamagljen vid, diplopija;
organ sluha i poremećaji labirinta: rijetko - hiperakuzija;
gastrointestinalni trakt: rijetko - mučnina;
hepatobilijarni sustav: nepoznata učestalost - hepatotoksičnost (povećana aktivnost jetrenih enzima);
koža i potkožna masnoća: rijetko - reakcija fotosenzibilnosti; učestalost nepoznata - angioedem;
reproduktivni sustav i mliječna žlijezda: često - dismenoreja;
sistemski poremećaji: rijetko - astenija, malaksalost.

U svakoj su skupini nuspojave prikazane u opadajućem redoslijedu ozbiljnosti.

Predozirati

Opijenost zaleplonom (kao i benzodiazepini i druge tvari slične benzodiazepinu) ne uzrokuje stanja koja ugrožavaju zdravlje i život pacijenta, pod uvjetom da se tablete za spavanje ne uzimaju u kombinaciji s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav, uključujući alkohol. Stoga, ako se sumnja na predoziranje, ne treba zaboraviti na veliku vjerojatnost kombiniranog trovanja.

Znak predoziranja zaleplona je simptomatologija depresije CNS-a, izražena potiskivanjem svijesti iz stanja pospanosti u komu. U slučaju lakšeg trovanja to može biti zbunjenost, pospanost i letargija, a u težim slučajevima - hipotonija mišića, ataksija, respiratorna depresija, smanjeni krvni tlak, bojenje mokraće u plavo-zelenoj boji (znak kromaturije), rjeđe - koma, u izuzetno rijetkim slučajevima smrtni slučajevi.

Antagonist zaleplona je detoksikacijski lijek flumazenil, on je njegov protuotrov i koristi se u slučaju predoziranja Sonata Adamed.

Preporučene mjere u prvom satu nakon predoziranja zaleplonom: izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, unos apsorbenata (na primjer, aktivnog ugljena). Također je potrebno osigurati nadzor srčane i respiratorne aktivnosti, koji bi se trebao provoditi u jedinici intenzivne njege.

posebne upute

Prije početka terapije, pacijenta se upozorava na kratko trajanje tečaja i na mogući razvoj apstinencijskog sindroma nakon završetka liječenja Sonatom Adamed. Trajanje uzimanja lijeka treba biti što kraće, ni u kojem slučaju ne dulje od dva tjedna. Liječnik nakon temeljitog pregleda pacijenta produžuje kurs ako postoje dokazi o kliničkoj potrebi. Budući da poremećaji spavanja mogu biti i posljedica tjelesne / mentalne bolesti, ako kratkotrajna primjena Sonate Adamed ne normalizira spavanje ili napredak poremećaja spavanja, potrebna je provjera dijagnoze.

Pacijenti koji se probude malo nakon ponoći zbog kratkog T _1/2 zaleplona možda će trebati još jednu tabletu za spavanje s visokim T _1/2. Strogo je zabranjeno koristiti više od jedne kapsule po noći.

Benzodiazepini kratkog djelovanja i lijekovi slični benzodiazepinu koji se koriste nekoliko tjedana zaredom mogu uzrokovati smanjenje hipnotičkih učinaka. Njihovo uzimanje može dovesti do razvoja fizičke / mentalne ovisnosti povezane s upotrebom visokih doza lijeka, dugotrajnom terapijom, sindromom ovisnosti o alkoholu i drogama.

Naglo povlačenje Sonate Adamed kontraindicirano je kod bolesnika s razvijenom fizičkom ovisnošću, jer dovodi do razvoja sindroma povlačenja. Karakteriziraju ga sljedeći simptomi: glavobolja, bolovi u mišićima, izraženo stanje tjeskobe, povećana napetost i razdražljivost, psihomotorna uznemirenost, zbunjenost. U težim slučajevima mogu se razviti gubitak sluha, autoagresija, depersonalizacija, parestezija ekstremiteta, hipertrofirana reakcija na zvuk / svjetlost / fizički podražaj, halucinacije i epileptični napadaji.

Po završetku tečaja benzodiazepina i lijekova sličnih benzodiazepinu, vjerojatno će se razviti sindrom relapsa ili apstinencije, karakteriziran prolaznim i izraženijim simptomima nesanice nego na početku liječenja. To ne isključuje razvoj drugih popratnih reakcija, na primjer, tjeskobe, labilnosti raspoloženja, poremećaja spavanja ili tjeskobe.

Anterogradna amnezija i poremećene psihomotorne funkcije mogu biti posljedica uzimanja benzodiazepina i lijekova sličnih benzodiazepinu. Da bi se izbjegao razvoj ove simptomatologije, Sonatu Adamed treba uzimati samo ako pacijent može neprekidno spavati nakon uzimanja kapsule najmanje 4 sata zaredom.

Tijekom terapije sedativima i hipnoticima, pacijenti mogu doživjeti kombinacije radnji poput "jedenja u snu", "vožnje u snu" ili "seksa u snu". Te su radnje primijećene kada su ih izvodili pacijenti koji nisu bili potpuno budni nakon uzimanja sedativa / hipnotika, ali u pravilu se nisu sjećali što im se događa. S razvojem takvih stanja, preporuča se prekid terapije.

Prijem zaleplona zaustavlja se kada se povećaju razdražljivost, podražljivost, agresivnost, u slučaju ekstraverzije, halucinacija, noćnih mora, psihotičnih poremećaja (posebno poremećaja u ponašanju), kao i poremećaja u percepciji i razmišljanju. Stariji pacijenti imaju veću vjerojatnost da će razviti takve simptome.

Zaleplon se propisuje s oprezom ako postoji alergijski odgovor na sedaciju / hipnotike u anamnezi. U izuzetno rijetkim epizodama uporaba Sonate Adamed može izazvati anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije koje zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Ponovno uzimanje lijeka kontraindicirano je kod takvih bolesnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Takve nuspojave prilikom uzimanja Sonate Adamed, poput amnezije, sedacije, smanjene mišićne snage, smanjene koncentracije, negativno utječu na kognitivne i fizičke sposobnosti osobe. Stoga se tijekom terapije treba suzdržavati od sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima, uključujući vožnju automobilom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema kliničkih opažanja o učinkovitosti i sigurnosti primjene zaleplona tijekom trudnoće, pa je stoga kontraindicirano uzimati kapsule Sonata Adamed trudnicama.

Propisujući lijek ženama reproduktivne dobi, liječnik je dužan isključiti njihovu trudnoću i pronaći pouzdano sredstvo zaštite od nje. U svakom pojedinačnom slučaju, potrebno je upozoriti pacijente na obvezno trenutno traženje savjeta nakon začeća tijekom terapije zaleplonom ili u slučaju planiranja trudnoće.

Kada je tijekom dostava potrebno koristiti zaleplon u velikim dozama, zbog farmakološkog učinka lijeka u novorođenčadi, mogu se razviti hipotermija, hipotenzija mišića i umjereno zatajenje dišnog sustava.

Zaleplon prelazi u majčino mlijeko, stoga je kontraindicirano uzimati Adamed Sonatu tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Nema podataka o sigurnosti primjene zaleplona u pedijatriji, stoga je Sonata Adamed kontraindicirana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagom / umjerenom bubrežnom insuficijencijom; trebali bi oprezno upotrebljavati Sonatu Adamed.

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene zaleplona kod teškog zatajenja bubrega, primjena Sonate Adamed u ovoj kategoriji bolesnika kontraindicirana je.

Za kršenja funkcije jetre

Zbog rizika od razvoja jetrene encefalopatije, kontraindicirano je koristiti zaleplon za liječenje bolesnika s teškom insuficijencijom jetre.

U umjerenom zatajenju jetre, Sonata Adamed je kontraindicirana, jer zaleplon u dozi od 10 mg može dovesti do razvoja encefalopatije, a oblik doziranja lijeka ne omogućuje smanjenje doze.

Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.

Primjena u starijih osoba

Zbog izraženije osjetljivosti starijih bolesnika na hipnotike, dnevna doza zaleplona za njih je 5 mg. Budući da kapsule ne dopuštaju potrebnu dozu, Sonata Adamed je kontraindicirana kod starijih osoba.

Interakcije s lijekovima

Pića koja sadrže alkohol povećavaju sedativni učinak zaleplona.

Da Sonata Adamed istovremeno s antipsihotičkim (neuroleptika), drugi hipnotika, anksiolitika, sedativ, antidepresiv, antiepileptici, općom anestezijom, blokatori H ₁ -histamine receptora sa sedativni učinak, narkotički analgetici sedativi poboljšava.

Istodobna primjena s narkotičkim analgeticima može pojačati njihov euforični učinak, što može rezultirati razvojem ovisnosti o lijeku.

Cimetidin, kao inhibitor izoenzima CYP3A4 i aldehid oksidaze, povećava razinu zaleplona u plazmi za 85%.

Ketokonazol, eritromicin i drugi snažni inhibitori izoenzima CYP3A4 povećavaju koncentraciju zaleplona u plazmi, pojačavajući sedativni učinak Sonate Adamed, što može zahtijevati prilagodbu doze potonjeg.

Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital i drugi moćni induktori mikrosomalnih jetrenih enzima mogu smanjiti učinkovitost zaleplona za 25%.

Zbog niskog terapijskog indeksa digoksina i varfarina, zaleplon ne utječe na njihove farmakodinamičke i farmakokinetičke karakteristike; nije potrebna prilagodba doze ovih lijekova.

Nije pronađena interakcija zaleplona s ibuprofenom i venlafaksinom.

Analozi

Analozi Sonate Adamed su Andante, Belsomra, Dormikum, Zolpidem, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Oniria, Snovitel, Somnol, Thorson itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 4 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Sonati Adamed

Trenutno je gotovo nemoguće pronaći recenzije Sonate Adamed od pacijenata koji uzimaju ovaj lijek za poboljšanje sna.

Prema znanstvenim istraživanjima objavljenim u European Journal of Pharmacology, aktivna komponenta lijeka - zaleplon, u usporedbi s ostalim hipnoticima, djeluje usko, brže se izlučuje iz tijela i praktički ne utječe na kvalitetu sna, samo pomaže bržem zaspanju. Poluvrijeme zaleplona najkraće je od svih tvari nebenzodiazepinske skupine i iznosi samo 1 sat. Stoga Sonata Adamed obično ne uzrokuje dnevnu pospanost i ne ometa vožnju. To smiju uzimati čak i američki piloti zrakoplovstva samo 6 sati prije leta (ovo je najkraće vrijeme između dopuštenog uzimanja tableta za spavanje i odlaska na let). Tablete za spavanje su odobrene od strane FDA. Budući da zaleplon spada u tablete za spavanje posljednje generacije, stručnjaci ga preporučuju uzimati kod problema sa zaspanjem.

Cijena Sonate Adamed u ljekarnama

Približna cijena Sonate Adamed, kapsule od 10 mg, 10 kom. u pakiranju, prilikom narudžbe iz mrežne ljekarne može biti 733 rubalja. Trošak lijeka u ljekarničkim lancima iznosi do 856 rubalja.