Topsaver

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Štednjak: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Topsaver

ATX kod: N03AX11

Aktivni sastojak: topiramat (topiramat)

Proizvođač: Pliva Hrvatska, d.o.o. (Pliva Hrvatska, doo) (Hrvatska); Teva Pharmaceutical Enterprises, Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Izrael)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 169 rubalja.

Kupiti

Topsaver je antiepileptički lijek.

Oblik i sastav izdanja

filmom obložene tablete: bikonveksne, okrugle, 25 mg - bijele, 50 mg - svijetložute, 100 mg - žute, 200 mg - sivkasto-ružičaste; s jedne strane s oznakom "TO", s druge strane - doziranje (tablete 25, 50, 100 mg, 14 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 2 blistera; 200 mg tablete, 7 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 4 blistera; za bolnice 25, 50, 100 mg tablete u "rinfuzi" pakiranju od 15 kg u dvostrukoj plastičnoj vrećici, u kartonskom bubnju 1 vrećica);
kapsule: 25 mg - veličina br. 1, 50 mg - veličina br. 0, želatinozni, tvrdi, bijeli poklopac i tijelo s natpisom crne tinte na poklopcu „TEVA”, na tijelu natpis „7336” (25 mg) i „50 mg” (50 mg); sadržaj kapsula su kuglice od gotovo bijele do žute boje s blagom smeđom bojom (60 kom. u boci od polietilena, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

Svako pakiranje sadrži i upute za upotrebu Topsaver-a.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: topiramat - 25, 50, 100 ili 200 mg;
dodatne komponente: preželatinizirani škrob, laktoza monohidrat, djelomično preželatinizirani škrob, natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
filmska ovojnica: polisorbat-80, hipromeloza, titan-dioksid, talk; željezni oksid žuti (E172) - za 50 i 100 mg, željezni oksid crveni (E172) - za 200 mg.

1 kapsula sadrži:

aktivna tvar: topiramat - 25 ili 50 mg;
dodatne komponente: povidon-K30, makrogol-6000, etilceluloza, šećerne mrvice (saharoza, škrobni sirup), talk, trietil citrat;
ljuska kapsule: titan dioksid, želatina, tinta 10A1 (S-1-277002) crna *.

* sastav tinte: amonijev hidroksid, propilen glikol, šelak, butanol, etanol, voda, izopropanol.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak Topsavere, topiramat, antiepileptička je tvar koja pripada klasi monosaharida supstituiranih sulfatom. Ima blokirajući učinak na natrijeve kanale i inhibira pojavu potencijala ponovljenog djelovanja tijekom dugotrajne depolarizacije neuronske membrane. Topiramat pojačava učinak gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u odnosu na određene podtipove GABA receptora (uključujući GABA _A receptore) i povećava aktivnost samih GABA _A-receptori, suzbija aktivaciju osjetljivosti kainatnih / AMPK (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kiselina) -receptora na glutamat kainatom. Sredstvo ne mijenja aktivnost N-metil-D-aspartata (NMDA) prema podtipu NMDA receptora. Ovaj učinak topiramata ovisi o dozi na razini plazme od 1–200 µmol / l, s najmanjom učinkovitošću u rasponu od 1 do 10 µmol.

Uz to, aktivni sastojak inhibira aktivnost određenih izoenzima karboanhidraze. Ozbiljnost ovog farmakološkog učinka topiramata mnogo je slabija od one acetazolamida, koji je poznati inhibitor karboanhidraze, pa takav učinak topiramata nije među glavnim očitovanjima njegovog antiepileptičkog djelovanja.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene Topsavera, topiramat se učinkovito i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (GIT), bioraspoloživost je oko 80%. Nakon ponovljene oralne primjene 2 puta dnevno u dozi od 100 mg, prosječna vrijednost maksimalne koncentracije (C _max) topiramata u plazmi je 6,76 μg / ml. Klirens u plazmi može varirati od 20 do 30 ml / min. Kada se koristi istovremeno s hranom, nema značajnog utjecaja na bioraspoloživost. Farmakokinetika topiramata je linearna s povećanjem razine u plazmi ovisno o dozi kada se koristi 200-800 mg dnevno (u obliku kapsula).

Za pojedinačnu dozu aktivne tvari koja ne prelazi 1200 mg, prosječni volumen raspodjele (V _d) je 0,55–0,8 l / kg. Veličina indeksa ovisi o spolu, ženski, ona je u prosjeku ¹ / ₂ od vrijednosti zakvačiti u muškaraca, zbog visokog sadržaja ženske tjelesne masno tkivo.

Klirens u plazmi je stabilan, područje ispod farmakokinetičke krivulje (AUC) povećava se proporcionalno dozi Topsaver u rasponu od 100 do 400 mg. Djelatna tvar veže se za proteine plazme za 13-17%. Može biti potrebno 4–8 dana da se postigne stabilna koncentracija lijeka u krvi (C _ss) s normalnom bubrežnom aktivnošću. Otprilike 20% topiramata prolazi kroz metaboličku transformaciju, do 50% - u pozadini istodobne primjene drugih antiepileptičkih lijekova (AED), koji su induktori mikrosomskih enzima. Šest zapravo neaktivnih metabolita supstance izolirano je iz plazme, urina i izmeta. Nepromijenjeni topiramat i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju putem bubrega. Poluvrijeme (T _1/2) nakon ponovljene oralne primjene 50 i 100 mg Topsavera dva puta dnevno je 21 sat.

Farmakokinetika djelatne tvari u djece, kao i u odraslih, linearna je. C _{P od} lijeka u plazmi povećava u odnosu na povećanje doze. Klirens topiramata neovisan je o dozi. Istodobno, treba imati na umu da je u djece u usporedbi s odraslima klirens lijeka povećan, a T _1/2 kraći. Kao rezultat toga, kada se u djece uzima ista doza na 1 kg tjelesne težine, koncentracija topiramata u krvi u plazmi bit će manja nego u odraslih.

Uz pomoć hemodijalize topiramat se gotovo u potpunosti uklanja iz krvne plazme.

Indikacije za uporabu

Filmirane tablete

monoterapija epilepsije u bolesnika starijih od 7 godina (uključujući pacijente s novodijagnosticiranom bolešću);
pomoćno liječenje tonično-kloničnih napadaja, generaliziranih ili djelomičnih, u bolesnika od 3 godine starosti s nedovoljnim učinkom AED terapije prvog izbora, kao i za ublažavanje napadaja u pozadini Lennox-Gastautova sindroma.

Kapsule

epilepsija: kao monoterapijski lijek ili kao dio kombinirane terapije u bolesnika starijih od 2 godine s primarno generaliziranim ili djelomičnim (sa ili bez sekundarne generalizacije) toničko-kloničkim napadajima, kao i u složenoj terapiji napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom;
migrena: prevencija napada migrene u odraslih pacijenata nakon pažljive procjene svih mogućih alternativnih terapija. Topsaver nije indiciran za liječenje akutnih napada migrene.

Kontraindikacije

Topsaver je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na bilo koji sastojak antiepileptičnog lijeka.

Dodatne kontraindikacije za tablete:

dob do 3 godine;
trudnoća i dojenje.

Dodatne kontraindikacije za kapsule:

dob do 2 godine za prijam u monoterapiji i kao dio kombiniranog liječenja epilepsije; dob do 18 godina kada se koristi za prevenciju migrene;
nedostatak laktaze, netolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze i galaktoze.

Kontraindicirano je uzimanje kapsula Topsaver za sprečavanje migrene u žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontraceptive.

Treba paziti da se oba oblika doziranja lijeka koriste za sljedeće bolesti:

zatajenje jetre i / ili bubrega;
nefrourolitijaza (uključujući indikacije povijesti bolesti ili obiteljske povijesti);
hiperkalciurija.

Topsaver, upute za uporabu: način i doziranje

Topsaver se uzima oralno, s hranom ili bez nje, s puno vode. Tabletu / kapsulu treba progutati cijelu bez žvakanja. Ako pacijent ima poteškoća s gutanjem kapsule, možete je pažljivo otvoriti i pomiješati sadržaj s malom količinom (oko 1 čajne žličice) bilo koje meke hrane, a zatim pripremljenu smjesu progutati bez žvakanja. Ne čuvajte ovu smjesu.

Za optimalnu kontrolu epileptičnih napadaja, preporučuje se započeti terapiju lijekom u malim dozama, nakon čega slijedi postupno povećanje do najučinkovitije doze. Da bi se postigao najbolji rezultat terapije topiramatom, nije potrebno pratiti njegovu koncentraciju u plazmi.

Otkazivanje Topsavera, kao i ostalih antiepileptika, preporučuje se postupno kako bi se minimalizirao rizik od simptoma ustezanja ili vjerojatnost povećanja broja napadaja. Ako je potrebno hitno dovršenje terapije lijekovima, preporučuje se prestanak uzimanja pod liječničkim nadzorom.

Monoterapija za epilepsiju

U slučaju otkazivanja popratnih AED-a zbog prijelaza na monoterapiju topiramatom, potrebno je uzeti u obzir pogoršanu prijetnju povećanja učestalosti napadaja povezanih s tim prijelazom. Ako nema potrebe za iznenadne otkazivanja ranije korištenih probe, preporuča se smanjiti dozu potonji smanjujući ga svakih 14 dana na ¹ / ₃. Ako su ti AED induktori mikrosomskih enzima jetre, razina topiramata u plazmi može se povećati; u takvim se slučajevima preporučuje smanjiti dozu Topsover prema pojedinačnoj shemi.

Odrasli bi trebali početi koristiti tablete / kapsule od 25 mg noću tijekom 7 dana. Tada se dnevna doza postupno povećava za 25/50 mg s razmakom od 7-14 dana i podijeli u 2 doze. Ako se uz brzo povećanje doze lijek loše podnosi, treba ga povećati za manju količinu ili nakon duljih vremenskih razdoblja. Kada se monoterapija provodi kod odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom, lijek se obično propisuje u početnoj dnevnoj dozi od 100 mg, dok maksimalna doza ne smije prelaziti 500 mg dnevno, podijeljeno u 2 doze. Primijećeno je da su neki bolesnici s vatrostalnim oblicima epilepsije podnosili monoterapiju Topsaver u obliku kapsula u dnevnim dozama do 1000 mg.

U slučaju monoterapije epilepsije u djece starije od 7 godina pri propisivanju tableta i u djece starije od 2 godine pri propisivanju kapsula, preporučena početna dnevna doza Topsavera iznosi 0,5–1 mg / kg po noći tijekom 7 dana. Zatim se s razmakom od 7-14 dana dnevna doza povećava za 0,5-1 mg / kg, s učestalošću primjene 2 puta dnevno. Ako se zabilježe manifestacije netolerancije, vremenski interval treba povećavati ili dozu povećavati postupnije. Optimalna doza i učestalost primjene u djece utvrđuju se uzimajući u obzir terapijski učinak. Kada se koriste Topsaver tablete, preporučeni raspon doza je 3–6 mg / kg, dok se koriste kapsule - 100–400 mg dnevno. U pozadini nedavno uspostavljenih djelomičnih napadaja u djece, dopuštena je maksimalna dnevna doza do 500 mg.

Kompleksna terapija epilepsije

Kao dio složene terapije kod odraslih, minimalna učinkovita doza Topsavera u obliku kapsula i tableta je 200 mg dnevno, prosječna dnevna doza je 200-400 mg, podijeljena u 2 doze. Neki pacijenti trebaju jednu dozu kako bi postigli klinički učinak kada koriste kapsule. Titracija doze u odraslih započinje s 25-50 mg 1 puta dnevno noću tijekom 7 dana, zatim se doza povećava za 25-50 mg dnevno u intervalima od 7-14 dana, s učestalošću 2 puta dnevno. Ako se lijek slabo podnosi s ovim režimom doziranja, doza se povećava u velikim intervalima ili za manje. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 1600 mg.

Djeci starijoj od 2 godine kada uzimaju kapsule i djeci starijoj od 3 godine kada uzimaju Topsaver tablete preporučuje se započeti s dozom od 25 mg koja se uzima prije spavanja tijekom 7 dana, nakon čega slijedi njeno povećanje 1 puta u 7-14 dana za 1-3 mg / kg dnevno u 2 doze. Preporučena dnevna doza u djece je 5-9 mg / kg. U pravilu, kada se koriste kapsule, dnevna doza od 30 mg / kg dobro se podnosi.

Prevencija migrene

Odrasli uzimaju Topsaver kapsule prije spavanja u početnoj dozi od 25 mg ili manje tijekom 7 dana, a zatim se doza povećava s razmakom od 7 dana za 25 mg dnevno. U slučaju intolerancije na takav režim, doza se povećava glatko ili u većem intervalu. U nekim se slučajevima može postići pozitivan rezultat uzimanjem dnevne doze od 50 mg. Primjena doza koja prelazi 200 mg dnevno nije proučavana.

Nuspojave

mentalni poremećaji: vrlo često - depresija; često - nesanica, emocionalna labilnost, zbunjenost, agresivnost, dezorijentacija, uznemirenost, promjene raspoloženja, bradifrenija; dodatno za kapsule - izražajni govor, depresivno raspoloženje, ljutnja, patološko ponašanje; u djece - agresivne reakcije, abnormalno ponašanje; rijetko - anksioznost, poremećaji spavanja, poremećene vještine čitanja, disfemija, emocionalna labilnost, plačljivost, upornost mišljenja, slušne i vizualne halucinacije, apatija, uznemirenost, nedostatak spontanog govora, spljošteni afekt, rano buđenje ujutro, euforija, napadi panike, letargija, distrakcija, samoubilačke misli / pokušaji, paranoična stanja, perveveracije, patološko razmišljanje, psihotični poremećaji; dodatno za Topsaver tablete - hipomanijska stanja;za kapsule - intrasomni poremećaj; rijetko - osjećaj beznađa / očaja, manija; kod djece - plač, apatija;
središnji živčani sustav (CNS): vrlo često - vrtoglavica, pospanost, parestezija; često - oslabljeno pamćenje / pažnja, poremećena koordinacija / ravnoteža, kognitivno oštećenje, tremor, nistagmus, napadaji, namjerno podrhtavanje, psihomotorni poremećaji, amnezija, mentalno oštećenje, izopačenost okusa, hipestezija, sedacija, apatija, letargija, oštećenje govora; mentalni poremećaji (tablete): rijetko - nespretnost pokreta, gubitak okusne osjetljivosti, povećana salivacija, osjećaj pečenja (uglavnom na licu i u udovima), cerebelarni sindrom, posturalna vrtoglavica, disgrafija, disestezija, disfazija, diskinezija, hipokinezija, afazija, hipogeuzija, ponavljajući govor, guska, kiselost, nesvjestica, nesvjestica, omamljenost, senzorne smetnje; u djece - psihomotorna hiperaktivnost;dodatno za tablete - oštećenje dodira, periferna neuropatija; za kapsule - parosmija, gubitak vidnog polja, nemogućnost učenja, periferna neuropatija, depresija svijesti, aura, tonično-klonički napadi tipa grand mal, složeni parcijalni napadaji; rijetko - hiperestezija, apraksija, anosmija, hiposmija, poremećaj cirkadijalnih ritmova spavanja (kod djece), esencijalno podrhtavanje, nedostatak odgovora na podražaje, akinezija;
probavni sustav: vrlo često - proljev, mučnina; često - suhoća usne sluznice, zatvor, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, dispepsija, nelagoda / bol u trbuhu, parestezija usne sluznice, gastritis; rijetko - neugodan zadah iz usta, krvarenje zubnog mesa, bolovi u usnoj šupljini, nadimanje, bolovi u donjem dijelu trbuha, hipestezija usne sluznice, hipersekrecija žlijezda slinovnica, glosodinija, gastroezofagealna refleksna bolest, pankreatitis, epigastrična nelagoda; dodatno za kapsule - bol pri palpaciji trbuha;
organ vida: često - zamagljen / oštećen vid, diplopija; rijetko - miopija, skotom (uključujući fibrilaciju atrija), smanjena oštrina vida, ambliopija, blefarospazam, prezbiopija, midrijaza, fotopsija, kršenje akomodacije; dodatno za kapsule - fotofobija, nelagoda u očima; rijetko - prolazna sljepoća, noćno sljepilo, jednostrano sljepilo, edem kapaka, dodatno za tablete - povećana lakrimacija, suhoća sluznice očiju; za kapsule - glaukom, oštećena prostorna percepcija; izuzetno rijetko (tablete) / nepoznata učestalost (kapsule) - oslabljeno kretanje očnih jabučica, glaukom zatvorenog kuta, makulopatija;
krv i limfni sustav: često - anemija; rijetko - trombocitopenija, leukopenija, limfadenopatija, eozinofilija; izuzetno rijetko - neutropenija;
infekcije: vrlo rijetko - nazofaringitis;
imunološki sustav: često (kapsule) - preosjetljivost; rijetko (tablete) / nepoznata učestalost (kapsule) - edem konjunktive, alergijski edem;
hepatobilijarni sustav (kapsule): zatajenje jetre, hepatitis;
kardiovaskularni sustav: rijetko - valunzi, lupanje srca, arterijska hipotenzija (kapsule), bradikardija, ortostatska hipotenzija; rijetko - Raynaudov fenomen;
poremećaji organa sluha i labirinta: često - bolovi u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica; rijetko - oštećenje sluha, nelagoda u ušima, gluhoća, uključujući senzorineuralnu i jednostranu;
dišni sustav: često - začepljenje nosa, rinoreja, otežano disanje, krvarenje iz nosa; rijetko - hipersekrecija u paranazalnim sinusima, disfonija, otežano disanje pri naporu; za kapsule s nepoznatom učestalošću - kašalj;
koža i potkožno tkivo: često - alopecija, za tablete - osip na koži i svrbež; rijetko - hipoestezija kože lica, poremećaji pigmentacije kože, makularni osip, eritem, edem lica, generalizirani svrbež (tablete), alergijski dermatitis (kapsule); anhidraz, oligohidroza (uglavnom u djece); rijetko - crvenilo kože, periorbitalni edem, neugodan miris kože, Steven-Johnsonov sindrom, akne (kapsule), multiformni eritem (tablete); izuzetno rijetko - generalizirani edem; izolirani slučajevi (s nepoznatom učestalošću - za kapsule) - toksična epidermalna nekroliza;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - grčenje mišića, grčevi u mišićima, mišićna slabost, artralgija, mijalgija (uključujući u prsima); rijetko - umor mišića, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u boku, oticanje zglobova; rijetko - nelagoda u udovima, nelagoda u lumbalnoj regiji (tablete);
mokraćni sustav: često - polakiurija, disurija, nefrolitijaza; rijetko - urinarna inkontinencija (uključujući stres), česti nagon za mokrenjem, hematurija, bolovi u bubrezima, bubrežna kolika, urolitijaza; rijetko - bubrežna tubularna acidoza, kamenac uretera;
reproduktivni sustav: rijetko - spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija;
metabolizam i pothranjenost: često - smanjen apetit, anoreksija; rijetko - povećani apetit, metabolička acidoza, hipokalemija, polidipsija; rijetko - hiperkloremična acidoza;
laboratorijski i instrumentalni podaci: vrlo često - gubitak težine; često - debljanje; rijetko - kristalurija, dodatno za kapsule - smanjenje broja leukocita u krvi, abnormalni rezultat testa "tandemskog hoda", povećana aktivnost jetrenih enzima; rijetko - smanjenje razine bikarbonata u plazmi u krvi;
drugi: vrlo često - umor; često - astenija, vrućica, malaksalost; rijetko - sindrom sličan gripi, hladni udovi, žeđ; dodatno za kapsule - osjećaj opijenosti, hipertermija; rijetko - kalcifikacija.

Predozirati

Simptomi predoziranja Topsaverom mogu uključivati sljedeće reakcije: pospanost, vrtoglavica, letargija, uznemirenost, omamljenost, depresija, konvulzije, diplopija, oštećenje vida, poremećaj govora, poremećena koordinacija, oslabljeno razmišljanje, bolovi u trbuhu i smanjeni krvni tlak. Kliničke posljedice u pravilu nisu bile ozbiljne, međutim smrt su zabilježene nakon predoziranja kombiniranom primjenom nekoliko lijekova, uključujući topiramat. Predoziranje potonjeg može izazvati pojavu teške metaboličke acidoze, kod djece - hiperkloremične acidoze.

Ako se sumnja na predoziranje, ako je pacijent jeo neposredno prije uzimanja prekomjerne doze Topsavera, potrebno je odmah isprati želudac ili izazvati povraćanje. Prema studijama in vitro, aktivni ugljen može adsorbirati topiramat. Ako je potrebno, preporučuje se imenovanje simptomatske terapije. Utvrđeno je da se topiramat učinkovito izlučuje iz tijela hemodializom. Unos tekućine treba adekvatno povećati.

posebne upute

U nekih bolesnika, uglavnom s predispozicijom za nefrolitijazu i hiperkalciuriju, upotreba Topsavera može pogoršati prijetnju stvaranju bubrežnih kamenaca, popraćenih pojavama poput bolova u bubrezima i bokovima te bubrežne kolike. Tijekom liječenja lijekom od velike je važnosti odgovarajuća hidratacija koja je neophodna za smanjenje opasnosti od nefrolitijaze.

U uvjetima visokih temperatura okoline, prilikom uporabe proizvoda, posebno kod male djece, može se pojaviti hipertermija i smanjeno znojenje. Adekvatna nadoknada tekućine prije i za vrijeme vježbanja i tijekom izlaganja povišenim temperaturama može značajno smanjiti rizik od komplikacija povezanih s pregrijavanjem.

Tijekom uzimanja Topsavera potrebno je pratiti stanje bolesnika kako bi se identificirale misli o samoubojstvu i / ili samoubilačko ponašanje. Ako se pronađu znakovi samoubilačke idealizacije, potrebno je odlučiti o odgovarajućem liječenju. Pacijenti, kao i oni koji se o njima brinu, trebaju odmah obavijestiti liječnika o pojavi takvih stanja. U prisutnosti bilo kakvog poremećaja osobnosti, pacijenti trebaju pažljivo praćenje, posebno na početku uzimanja lijeka.

Tijekom terapije Topsaverom može se pojaviti akutna miopija povezana s glaukomom zatvorenog kuta. Simptomi ove komplikacije mogu uključivati bolove u očima i / ili smanjenu oštrinu vida. Tijekom provođenja oftalmološkog pregleda moguće je otkriti poremećaje kao što su izravnavanje prednje očne komore, kratkovidnost, hiperemija očne jabučice, povećani očni tlak i vjerojatan je i razvoj midrijaze. Kompleks simptoma može biti praćen stvaranjem tekućine koja uzrokuje pomicanje leće i irisa, uz pojavu sekundarnog glaukoma zatvorenog kuta. Razvoj ovih simptoma očekuje se mjesec dana nakon početka liječenja. Ako se utvrde kršenja na dijelu organa vida, uključujući kompleks simptoma, koji uključuje akutnu miopiju s istodobnim glaukomom zatvorenog kuta, liječnik koji liječi treba, ako je to dopušteno,otkazati terapiju topiramatom i poduzeti odgovarajuće mjere usmjerene na snižavanje očnog tlaka. Treba imati na umu da povećani očni tlak bilo koje geneze u nedostatku odgovarajućeg liječenja može uzrokovati ozbiljne komplikacije, uključujući gubitak vida.

Tijekom liječenja može se razviti hiperkloremična metabolička acidoza, koja nije povezana s nedostatkom aniona, na primjer, smanjenje koncentracije ugljikovodika u plazmi, koja ne doseže normalnu razinu u odsutnosti respiratorne alkaloze. Ovo smanjenje sadržaja hidrokarbonata u krvnom serumu posljedica je inhibicijskog učinka topiramata na bubrežnu karboanhidrazu i uočava se u većini slučajeva na početku primjene lijeka. Da bi se spriječila pojava metaboličke acidoze tijekom terapije, potrebno je provesti odgovarajuće studije, uključujući utvrđivanje serumske koncentracije ugljikovodika. Ako se metabolička acidoza razvije i nastavi, trebali biste prestati uzimati Topsaver ili smanjiti njegovu dozu. Prisutnost kronične metaboličke acidoze povećava rizik od nefrolitijaze,a kod djece može uzrokovati usporavanje brzine rasta. Učinak topiramata na rast i pojavu mogućih komplikacija povezanih s koštanim sustavom u djece i odraslih nije sustavno proučavan.

Ako se tijekom liječenja pacijentova tjelesna težina smanji, potrebno je prilagoditi prehranu.

Dok uzimate Topsaver, trebali biste izbjegavati piti pića koja sadrže etanol.

Ne možete koristiti lijek istovremeno s drugim lijekovima koji djeluju depresivno na središnji živčani sustav.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja terapije preporučuje se oprez prilikom vožnje vozila i drugih složenih i potencijalno opasnih mehanizama, zbog mogućeg razvoja oštećenja vida, pospanosti, vrtoglavice i drugih neželjenih pojava iz središnjeg živčanog sustava.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu postojale strogo kontrolirane i odgovarajuće kliničke studije koje dokazuju učinkovitost i sigurnost Topsavera tijekom trudnoće.

Korištenje topiramata tijekom trudnoće može uzrokovati razvoj patologija u fetusu. Prema podacima registra trudnica, s intrauterinom izloženošću tvari na fetusu, rizik od urođenih malformacija (kraniofacijalni defekti, hipospadija i drugi) je pogoršan. Te su malformacije registrirane kada je lijek korišten u monoterapiji i kada je bio uključen u kombinirano liječenje.

Imenovanje topiramata za liječenje epilepsije kod žena u fertilnoj dobi dopušteno je samo ako su očekivane koristi od terapije znatno veće od mogućih rizika. Ako se Topsaver koristi tijekom trudnoće ili u slučaju kada je trudnoća nastupila tijekom liječenja, pacijenta treba obavijestiti o potencijalnoj prijetnji fetusu.

Pacijenti sa očuvanom reproduktivnom sposobnošću tijekom razdoblja terapije trebaju koristiti dovoljno pouzdane kontraceptive.

Kontraindicirano je koristiti Topsaver za prevenciju migrene u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.

Budući da se pretpostavlja da se topiramat može izlučivati u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti ako je tijekom dojenja potreban Topsaver.

Djetinjstvo

Djeca mlađa od 3 godine kontraindicirana su uzimati Topsaver u obliku tableta, uzimanje ovog oblika u djece nakon 3 godine dopušteno je prema režimu doziranja.

Djeca mlađa od 2 godine kontraindicirana su uzimanjem lijeka u obliku kapsula kada se koriste kao sredstvo za monoterapiju i kao dio složene terapije za epilepsiju.

Kako bi se spriječila migrena, Topsaver se ne koristi u pedijatrijskoj praksi.

S oštećenom funkcijom bubrega

U slučaju funkcionalnog oštećenja bubrega, Topsaver treba koristiti s oprezom.

Pacijentima s umjereno [klirensom kreatinina (CC) ispod 70 ml / min] i ozbiljnim (CC ispod 30 ml / min) teškim oštećenjem bubrega može biti potrebno 10-15 dana da postignu _Css, za razliku od 4-8 dana potrebnih za normalno rad bubrega. Kao i kod ostalih bolesnika, dozu treba postupno povećavati u skladu s rezultatima terapije. Početna preporučena doza mora se smanjiti 2 puta, a zatim povećavati u dužim vremenskim intervalima ili postupnije.

Budući da se Topsaver može eliminirati hemodijalizom, pacijenti na hemodijalizi trebaju povećati dnevnu dozu lijeka za 50% u danima liječenja. Potrebno je unijeti dodatnu dozu u dijelovima - prije početka sesije i nakon njenog završetka. Doza se odabire uzimajući u obzir klinički učinak, kao i karakteristike dijalize i opremu koja se koristi za njezinu provedbu.

Za kršenja funkcije jetre

U slučaju kršenja jetre, Topsaver treba upotrebljavati izuzetno oprezno zbog mogućeg smanjenja klirensa topiramata.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom ne zahtijevaju prilagodbu Topsover doze.

Interakcije s lijekovima

karbamazepin, fenitoin: koncentracija topiramata u plazmi u krvi se smanjuje, što je posljedica indukcije enzima koji sudjeluju u metabolizmu potonjeg; u nekim je slučajevima moguć porast razine fenitoina u plazmi; pri dodavanju ili otkazivanju ovih sredstava treba prilagoditi dozu topiramata;
digoksin: AUC se smanjuje nakon uzimanja jedne doze ove tvari u kombinaciji s jednom dozom topiramata;
oralni kontraceptivi koji sadrže etinil estradiol i noretindron: na klirens noretindrona ne utječe značajno, dok se klirens etinil estradiola u plazmi značajno povećava, što može dovesti do smanjenja učinkovitosti ovih oralnih kontraceptiva; kada koristite ove lijekove kao dio kombiniranog liječenja, potrebno je obavijestiti stručnjaka o svim promjenama u prirodi menstruacije;
metformin: postoji porast prosječnih vrijednosti njegovog C _max i AUC za 18, odnosno 25%, a smanjenje prosječne vrijednosti ukupnog klirensa za 20%; nije utvrđen klinički značajan učinak metformina na farmakokinetičke parametre topiramata;
hidroklorotiazid: bilježi se povećanje C _max i AUC topiramata za 27, odnosno 29%, što može zahtijevati prilagodbu doze;
litijevi pripravci: postoji porast AUC i C _max litija za 26, odnosno 27%, dok se topiramat uzima u dozama do 600 mg dnevno; potrebno je nadzirati koncentraciju litija u krvi;
lijekovi koji predisponiraju razvoj nefrolitijaze (triamteren, acetazolamid, askorbinska kiselina u dnevnoj dozi iznad 2000 mg): opasnost od bubrežnih kamenaca je pogoršana; takve kombinacije treba izbjegavati;
glibenklamid, pioglitazon, metformin: mogu se primijetiti fluktuacije koncentracije glukoze u plazmi, treba pratiti razinu glukoze u krvi.

Analozi

Analozi Topsavere su Maxitopyr, Topamax, Ropimat, Topiramat, Epimax, Topiromax, Toreal, Epitop, Torepimat, Topalepsin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage i svjetlosti, izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja tableta - 3 godine, kapsula - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Topsaveru

Na medicinskim web mjestima i specijaliziranim forumima recenzije o Topsaveru uglavnom su pozitivne. Pacijenti i njihova rodbina primjećuju učinkovitost lijeka u liječenju epileptičnih napadaja. Pri odabiru optimalne doze lijeka, mnogi su bolesnici uspjeli postići remisiju bolesti ili smanjiti učestalost epileptičnih napadaja.

Istodobno, postoje i pregledi u kojima ukazuju na slabu podnošljivost terapije lijekovima u usporedbi s liječenjem njezinim analogima. Neki pacijenti ističu visoku cijenu ovog antiepileptičnog lijeka kao nedostatak.

Cijena prekrivača u ljekarnama

Ovisno o obliku oslobađanja i doziranju, cijena Topsaver-a može biti:

filmom obložene tablete (28 kom. u pakiranju): doziranje 25 mg - 300-450 rubalja; doziranje 50 mg - 500-600 rubalja; doziranje od 100 mg - 1300-1600 rubalja;
kapsule (60 komada u pakiranju): doziranje 25 mg - 1550 rubalja.