Cetrotid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Cetrotide: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Cetrotid

ATX kod: H01CC02

Aktivni sastojak: cetrorelix (cetrorelix)

Proizvođač: Baxter Oncology (Njemačka), AEterna Zentaris GmbH (Njemačka), Abbott Biologicals B. V. (Nizozemska), Pierre Fabre Medicament Production (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 31.01.2019

Cijene u ljekarnama: od 6300 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu Cetrotide

Cetrotid je antigonadotropno sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Cetrotida je liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu: prah ili masa (u obliku pastile) gotovo bijele ili bijele boje. Liofilizat je pakiran u 0,25 i 3 mg u bezbojne staklene bočice, zatvorene gumenim čepom, koji je na vrhu zatvoren aluminijskim poklopcem i otvarajućim plastičnim poklopcem. Svaka bočica s liofilizatom isporučuje se s otapalom - vodom za injekcije: bistrom bezbojnom tekućinom (za dozu od 0,25 mg - 1 ml, za dozu od 3 mg - 3 ml) u napunjenoj staklenoj štrcaljki opremljenoj polipropilenskim klipnjačom s gumenom brtvom i polipropilenom kapa. Komplet uključuje: 1 bočicu s liofilizatom, 1 štrcaljku s otapalom, 1 pojedinačno zamotanu iglu od 20G, 1 pojedinačno zamotanu iglu od 27G,2 netkana briseva impregnirana 70% izopropil alkoholom, u zasebnoj dvoslojnoj vrećici od laminirane folije; 1 ili 7 kompleta pakirano je u blister ambalažu od plastike, zatvorenu papirnatim poklopcem i u kartonsku kutiju.

Sastav 1 bočice liofilizata:

aktivna tvar: cetroreliks (u obliku acetata) - 0,25 ili 3 mg;
pomoćna komponenta: manitol - 54,8 ili 164,4 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Cetrorelix, djelatna tvar Cetrotida, analog je hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Njegov mehanizam djelovanja objašnjava se sposobnošću vezanja na receptore staničnih membrana hipofize i konkurentnim inhibiranjem vezanja endogenog GnRH tim receptorima.

Lijek ovisi o dozi inhibira lučenje gonadotropina od strane hipofize - luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulo-stimulirajućeg hormona (FSH).

U nedostatku preliminarne stimulacije, gotovo odmah nakon uvođenja cetroreliksa, započinje inhibicija sekretorne funkcije hipofize.

U žena Cetrotide inhibira porast razine LH i, kao rezultat toga, odgađa ovulaciju.

Trajanje djelovanja lijeka ovisi o primijenjenoj dozi. Nakon pojedinačne doze od 3 mg, učinak traje najmanje 4 dana (četvrtog dana inhibicija sekretorne funkcije iznosi 70%). Djelovanje se održava redovitim davanjem cetroreliksa u dozi od 0,25 mg jednom dnevno.

Nakon ukidanja Cetrotida, učinak Cetrorelixa potpuno je reverzibilan.

Farmakokinetika

Cetrorelix se brzo apsorbira nakon supkutane primjene. Volumen raspodjele je 1,1 l / kg, apsolutna bioraspoloživost je 85%.

Farmakokinetički parametri nakon primjene doze od 0,25 mg (pojedinačne ili višestruke - u roku od 14 dana):

C _max (maksimalna koncentracija u plazmi) - 4,17-5,92 ng / ml i 5,18-7,96 ng / ml;
T _max (vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije) - 0,5-1,5 sata i 0,5-2 sata;
AUC (područje ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme) - 23,4–42 ng / h / ml i 36,7–54,2 ng / h / ml;
T _1/2 (poluvrijeme) - 2,4-48,8 sati i 4,1-179,3 sata.

Uvođenjem pojedinačnih doza lijeka u rasponu od 0,25 do 3 mg, farmakokinetika pokazuje linearni odnos, kao kod svakodnevne primjene cetroreliksa tijekom 14 dana.

Lijek se izlučuje putem bubrega. Ukupni plazemski i bubrežni klirens su 1,2 ml / min · kg, odnosno 0,1 ml / min · kg.

Prosječni terminalni poluživot nakon intravenske i potkožne primjene je 12, odnosno 30 sati.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Cetrotide je propisan kako bi se spriječilo prerano puštanje jajne stanice iz folikula u žena tijekom razdoblja kontrolirane stimulacije ovulacije radi dobivanja jajašca i daljnjeg provođenja potpomognutih reproduktivnih tehnologija.

Kontraindikacije

umjereno do ozbiljno oštećenje jetre ili bubrega;
trudnoća i dojenje;
postmenopauzalno razdoblje;
preosjetljivost na manitol, cetrorelix, bilo koje druge strukturne analoge GnRH ili druge egzogene peptidne hormone.

Cetrotid treba koristiti s oprezom u bolesnika s znakovima i simptomima aktivnog alergijskog procesa ili s alergijom sklonošću u anamnezi.

Upute za uporabu Cetrotida: način i doziranje

Cetrotid se koristi samo prema uputama ginekologa.

Nakon prve injekcije, žena bi trebala biti pod strogim medicinskim nadzorom kako bi se isključila alergijska ili pseudoalergijska reakcija na primjenu lijeka. Institucija bi trebala osigurati sve potrebne lijekove i alate za zaustavljanje takvih reakcija, ako se pojave.

Iz liofilizata, razrjeđivanjem vodom za injekcije, priprema se otopina za supkutanu primjenu.

Cetrotid 0,25 mg

Lijek se primjenjuje jednom dnevno svaka 24 sata, ujutro ili navečer.

Ako je Cetrotide indiciran za primjenu ujutro, liječenje započinje 5. ili 6. dana (približno 96–120 sati) stimulacije jajnika rekombinantnim ili mokraćnim gonadotropinom. Nastaviti terapiju tijekom cijelog razdoblja stimulacije, uključujući dan primjene ovulacijske doze horionskog gonadotropina (HCG).

Ako je Cetrotide indiciran za primjenu navečer, liječenje započinje 5. dana (nakon otprilike 96-108 sati) stimulacije jajnika rekombinantnim gonadotropinom ili derivatom mokraće. Terapija se nastavlja tijekom cijelog razdoblja stimulacije, uključujući večer koja je prethodila primjeni ovulacijske doze hCG.

Cetrotid 3 mg

Lijek se primjenjuje jednom 7. dana (približno nakon 132-144 sata) stimulacije jajnika rekombinantnim gonadotropinom ili derivatom mokraće.

Ako 5. dana nakon primjene 3 mg Cetrotida, veličine folikula ne odgovaraju normi za imenovanje indukcije ovulacije, daje se dodatnih 0,25 mg lijeka: prva injekcija - 96 sati nakon primjene 3 mg Cetrorelixa, zatim svaka 24 sata tijekom cijelog razdoblja stimulacije, uključujući dan primjene ovulacijske doze hCG.

Preporuke za samo-primjenu Cetrotida

Prvu injekciju uvijek daje liječnik specijalist. U budućnosti je moguća neovisna primjena Cetrotida. Pacijenta treba obavijestiti o simptomima koji ukazuju na razvoj alergijske reakcije i njihovim mogućim posljedicama, kao i upozoriti ga na potrebu hitnog savjetovanja s liječnikom ako se pojave.

Pripremljenu otopinu treba ubrizgati supkutano u donji dio prednjeg trbušnog zida, optimalno u područje oko pupka. Preporučuje se mijenjanje mjesta injekcije svaki dan kako bi se izbjegla pojava lokalne iritacije ponovljenim injekcijama lijeka.

Da biste razrijedili liofilizat, koristite samo isporučeni razrjeđivač. Tijekom otapanja bočicu morate lagano promućkati, ne smije se snažno promućkati kako bi se izbjeglo stvaranje mjehurića.

Otopinu nemojte koristiti s netopivim česticama ili oblacima.

U špricu je potrebno izvući cjelokupan sadržaj bočice, to će vam omogućiti da unesete potrebnu dozu: najmanje 0,23 mg kada se koristi lijek u dozi od 0,25 ml ili najmanje 2,82 mg kada se koristi Cetrotide u dozi od 3 mg. Pripremljena otopina ne može se čuvati, stoga je treba pripremiti neposredno prije primjene.

Postupak za samoprimjenu Cetrotida:

Temeljito operite ruke.
Pripremite čistu površinu i razložite sadržaj kompleta Cetrotide.
Otvorite bocu, obrišite aluminijski prsten i gumeni čep jednim tamponom alkoholom.
Uzmite žuto označenu iglu i izvadite je iz pakiranja. Raspakirajte štrcaljku s otapalom. Stavite iglu na štrcaljku i uklonite zaštitni poklopac s nje.
Umetnite iglu u središnji dio čepa koji zatvara bocu i polako pritiskajući klip unesite otopinu u bocu.
Bez uklanjanja igle, lagano protresite bočicu dok se liofilizat potpuno ne otopi. Ne tresti bocu!
Izvucite cijeli sadržaj bočice u špricu. Da biste sakupili ostatak otopine u bočici, potrebno ju je okrenuti i proširiti iglu tako da joj je kraj izravno ispod čepa.
Izvadite iglu iz šprice i stavite je na čistu površinu. Uzmite iglu označenu sivom bojom, izvadite je iz pakiranja, stavite na štrcaljku i uklonite zaštitnu kapicu.
Uzmi štrcaljku tako da igla bude štap. Lagano pritisnite klip da ispustite zrak iz šprice. Ne dodirujte iglu rukama, ne dopustite da dođe u kontakt s bilo kojom površinom.
Odaberite mjesto injekcije (po mogućnosti u području pupka). Uzmite tampon natopljen alkoholom i obrišite ga kožom na mjestu injekcije. Tampon odložite.
Uzmite špricu jednom rukom, drugom - stisnite kožu koja okružuje mjesto injekcije, čvrsto je fiksirajući između prstiju.
Stavite štrcaljku u ruku poput olovke i pod kutom od 45 ° unesite iglu do kraja u kožu, prestajući je stiskati.
Lagano povucite klip unatrag. Ako nema krvi, ubrizgajte otopinu laganim pritiskom na klip, zatim pažljivo izvadite iglu i nanesite mjesto na mjestu uboda tamponom namočenim u alkohol. Ako se u štrcaljki pojavi krv, slijedite sljedeći korak.
Ako se u štrcaljki pojavi krv, potrebno je ukloniti iglu s kože i lagano pritisnuti to mjesto alkoholnom krpom. Zabranjeno je koristiti ovu otopinu za naknadno ubrizgavanje, treba je uliti u sudoper. Sve akcije započnite od točke 1.

Sve igle i šprice su samo za jednokratnu upotrebu.

Nuspojave

Najčešće se lokalne reakcije javljaju u području primjene Cetrotida: svrbež, crvenilo, oteklina - obično su slabe i brzo prolaze. U kliničkim ispitivanjima ovi su fenomeni primijećeni u 9,4% bolesnika nakon višestrukih injekcija lijeka u dozi od 0,25 mg.

Tijekom postupka stimuliranja ovulacije gonadotropinom, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) često se javlja od blage do umjerene težine [I i II stupnja u skladu s klasifikacijom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO)]. Simptomi uključuju bol i napetost u trbuhu, povećanje jajnika, proljev, mučninu, povraćanje i debljanje. U teškom (III) stupnju OHSS je rijedak. U tom se slučaju ovim simptomima mogu dodati sljedeći simptomi: hemokoncentracija, hipovolemija, ascites, neravnoteža elektrolita, otežano disanje, pleuralni izljev, oligurija, nakupljanje tekućine u perikardijalnoj šupljini, tromboembolijski poremećaji, sindrom akutnog respiratornog distresa.

U rijetkim slučajevima Cetrotide uzrokuje reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktoidne ili pseudoalergijske. Slični su simptomima alergijskih reakcija, ali karakterizirani su nedostatkom stvaranja antitijela i, u ovom ili onom stupnju, obično se manifestiraju u obliku glavobolje, košnice, vrućice, crvenila kože i otežanog disanja.

U nastavku su navedene sve nuspojave koje su primijećene primjenom Cetrotida, podijeljene su na česte (od ≥ 1/100 do <1/10) i rijetke (od ≥ 1/1000 do <1/100):

na dijelu genitalija i mliječne žlijezde: često - blagi ili umjereni OHSS (I - II stupanj prema klasifikaciji SZO); rijetko - ozbiljan OHSS (stupanj III prema WHO klasifikaciji);
iz živčanog sustava: rijetko - glavobolja;
od strane imunološkog sustava: rijetko - sistemska alergijska ili pseudoalergijska reakcija, uključujući anafilaksiju opasnu po život;
iz gastrointestinalnog trakta: rijetko - mučnina;
lokalne reakcije: često - obično prolazno i blago crvenilo, svrbež, oteklina na mjestu uboda.

Predozirati

Ako se prekorači preporučena doza Cetrotida, trajanje njegovog djelovanja može se povećati, ali to nije popraćeno simptomima akutne toksičnosti, stoga posebne mjere nisu potrebne.

posebne upute

U dozi od 0,25 mg, Cetrotide se toplo preporučuje primjenjivati svaka 24 sata. Ako se injekcija propusti, injekciju treba dati u drugo vrijeme tijekom istog dana.

U ozbiljnim alergijskim stanjima treba izbjegavati primjenu Cetrotida. Potreban je oprez ako postoji povijest alergije ili je aktivan alergijski proces. Vrlo je važno da žene obavijeste svog liječnika o svim simptomima alergije.

Ako se javi OHSS, indicirana je odgovarajuća terapija. Podrška u lutealnoj fazi provodi se u skladu s općeprihvaćenom praksom potpomognutih reproduktivnih tehnologija.

OHSS se vidi kao svojstveni rizik od stimulacije ovulacije gonadotropinom. Korelacija s kraćim razdobljem stimulacije uočena je primjenom gonadotropina u kombinaciji s antagonistima GnRH, kao i primjenom nižih doza gonadotropina i nižih koncentracija estradiola. Na temelju ovih opažanja može se pretpostaviti da se rizik od nastanka OHSS smanjuje kada se koriste antagonisti GnRH.

Od blagog do ozbiljnog OHSS može brzo napredovati (od dana do nekoliko dana), stoga, nakon primjene hCG, pacijenta treba nadzirati najmanje 2 tjedna.

Kako bi se smanjio rizik od nastanka OHSS-a, indicirani su redoviti ultrazvučni pregled i praćenje koncentracije estradiola u krvnoj plazmi. Kada se razvije teški oblik sindroma, gonadotropini se, ako se i dalje koriste, odmah poništavaju.

Iskustvo ponovljene stimulacije ovulacije primjenom Cetrotida zasad je ograničeno, stoga je potrebno prije propisivanja ponovljenih tečajeva pažljivo usporediti potencijalne rizike i očekivanja od liječenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Uzimanje Cetrotida nema negativnog utjecaja na sposobnost koncentracije, brzinu motoričkih i mentalnih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Cetrotide je kontraindiciran u trudnoći i dojenju. Ako je tijekom dojenja potrebna primjena lijeka, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

U djetinjstvu se Cetrotide ne koristi.

S oštećenom funkcijom bubrega

Kontraindicirano kod umjerenog ili ozbiljnog zatajenja bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Kontraindicirano kod umjerenog do teškog oštećenja jetre.

Primjena u starijih osoba

U starijoj dobi, Cetrotide se ne koristi.

Interakcije s lijekovima

Prema in vitro studijama, malo je vjerojatno da će doći do interakcija lijekova uz istodobnu uporabu Cetrotida i lijekova koji se metaboliziraju uz sudjelovanje sustava citokroma P450, podvrgavaju se reakciji glukuronidacije ili bilo kojoj drugoj konjugaciji.

Nema dokaza o interakcijama cetroreliksa s drugim široko korištenim lijekovima, posebno s gonadotropinima i lijekovima koji potencijalno potiču oslobađanje histamina u bolesnika sklonih alergijama. Ipak, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost interakcija.

Prije početka liječenja Cetrotidom, žena bi trebala reći svom liječniku koje lijekove trenutno uzima ili je uzimala u nedavnoj prošlosti.

Analozi

Nema podataka o analogima Cetrotida.

Uvjeti skladištenja

Rok trajanja je 2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C, izvan dohvata djece.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Cetrotidu

Recenzije Cetrotida potvrđuju visoku učinkovitost ovog lijeka kada se koristi prema indikacijama. Dodatne prednosti uključuju praktičnost njegove uporabe, naime mogućnost samopripreme i primjene otopine, kao i bezbolnost injekcija.

Gotovo svi pacijenti smatraju nedostatak Cetrotida visokom cijenom, neke se žene žale na razvoj nuspojava od kojih su najčešći crvenilo i svrbež na mjestu uboda.

Cijena Cetrotida u ljekarnama

Približna cijena za Cetrotide u dozi od 0,25 mg je 1300-1470 rubalja. po paketu, uključujući 1 bocu, i 8600-10 900 rubalja. po pakiranju koje sadrži 7 boca. Trošak Cetrotida u dozi od 3 mg trenutno nije poznat, jer lijek nije komercijalno dostupan.