Emanera - Upute Za Uporabu Kapsula Od 40 I 20 Mg, Cijena, Recenzije, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Emanera

Emanera: upute za uporabu i pregledi

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Farmakološka svojstva
3. 3. Indikacije za uporabu
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način primjene i doziranje
6. 6. Nuspojave
7. 7. Predoziranje
8. 8. Posebne upute
9. 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. 10. Uporaba u djetinjstvu
11. 11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. 12. Interakcije s lijekovima
13. 13. Analozi
14. 14. Uvjeti skladištenja
15. 15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. 16. Recenzije
17. 17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Emanera

ATX kod: A02BC05

Aktivni sastojak: esomeprazol (Esomeprazol)

Proizvođač: KRKA (Slovenija)

Opis i ažuriranje fotografije: 23.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 73 rubalja.

Kupiti

Emanera je lijek s antiulkusnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Dozni oblik Emanere su enterične kapsule: sadržaj kapsula je od bijelih do gotovo bijelih kuglica; Po 20 mg - svijetlo ružičasta, veličina br. 3; Po 40 mg - od ružičaste do ružičaste s blago sivkastim nijansom, veličina br. 1 (7 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 4 blistera).

Sastav 1 kapsule Emaner:

• aktivni sastojak: esomeprazol - 20/40 mg (esomeprazol magnezij - 20,645 ili 41,29 mg);
• dodatne komponente (jezgra peleta) (20/40 mg): šećerne mrvice (saharoza i škrobni sirup) - 35,58 / 71,16 mg; natrijev lauril sulfat - 0,9 / 1,8 mg; povidon K30 - 7,5 / 15 mg;
• ljuska kuglice (20/40 mg): Opadry II bijela 85F28751 [polivinil alkohol - 9,376 / 18,752 mg; titan dioksid (E 171) - 5,86 / 11,72 mg; makrogol 3000 - 4,735 / 9,47 mg; talk - 3,469 / 6,938 mg] - 23,44 / 46,88 mg; magnezijev hidroksikarbonat (teški magnezijev karbonat) - 3/6 mg; 30% disperzija kopolimera (1: 1) etil akrilata i metakrilne kiseline - 127,49 / 254,98 mg; makrogol 6000 - 3,825 / 7,65 mg; talk - 11,925 / 23,85 mg; polisorbat 80 - 1,72 / 3,44 mg; titan dioksid (E 171) - 3,825 / 7,65 mg;
• tijelo kapsule (20/40 mg): titan dioksid (E 171) - 0,406 / 0,458 mg; boji crveni željezov oksid (E 172) - 0,014 / 0,114 mg; želatina - 28,38 / 45,028 mg;
• poklopac kapsule (20/40 mg): titan dioksid (E 171) - 0,271 / 0,305 mg; boji crveni željezov oksid (E 172) - 0,01 / 0,076 mg; želatina - 18,92 / 30,019 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Esomeprazol je S-izomer omeprazola, koji suzbija izlučivanje klorovodične kiseline u želucu zbog specifičnog i ciljanog mehanizma djelovanja.

Specifično inhibira protonsku pumpu parijetalnih stanica. S- i R-izomeri tvari imaju slično farmakodinamičko djelovanje.

Esomeprazol je slaba baza. U vrlo kiselom okruženju sekretornih tubula parijetalnih stanica želučane sluznice, tvar se nakuplja, prelazeći u aktivni oblik, i inhibira aktivnost enzima H + / K + -ATfaza. Zbog djelovanja tvari potiskuje se i bazalno i stimulirano lučenje klorovodične kiseline.

Učinak uzimanja esomeprazola razvija se unutar 1 sata. Kada se doza Emanere 20 mg ponavlja jednom dnevno tijekom 5 dana, prosječna vršna koncentracija klorovodične kiseline nakon stimulacije pentagastrinom smanjuje se za 90% (5. dana primjene - nakon 6-7 sati nakon uzimanja lijeka).

Nakon dnevnog unosa 20 ili 40 mg esomeprazola tijekom 5 dana u bolesnika s GERB-om (gastroezofagealna refluksna bolest) i u prisutnosti kliničkih simptoma, pH sadržaja želuca iznad 4 zadržao se, u pravilu, 13, odnosno 17 sati. Udio bolesnika koji su uzimali esomeprazol 20 mg dnevno, čiji je želučani pH bio 8, 12, odnosno 16 sati iznad 4, bio je 76, 54, odnosno 24%, u dnevnoj dozi od 40 mg - 97, 92 i 56 %.

Ozbiljnost terapijskog učinka izravno je proporcionalna AUC (područje ispod krivulje koncentracije i vremena).

Kao rezultat uzimanja Emanere uočava se sljedeći učinak:

• zacjeljivanje refluksnog ezofagitisa (dnevna doza 40 mg): u 78% slučajeva nakon 4 tjedna, u 93% - nakon 8 tjedana;
• eradikacija Helicobacter pylori (dnevna doza 40 mg u kombinaciji s antibiotskom terapijom): u 90% slučajeva nakon 7 dana;
• nekomplicirana peptična ulkusna bolest nakon terapije eradikacije (trajanje tečaja - 7-14 dana): nije potreban nastavak monoterapije Emanerom za uklanjanje simptoma i zacjeljivanje čira.

Primjenom lijeka povećava se razina gastrina u serumu u krvi.

Nakon produžene terapije esomeprazolom, neki bolesnici povećavaju broj stanica sličnih enterokromafinu, što može biti povezano s povećanjem razine gastrina u krvi u plazmi.

S dugim tečajem dolazi do blagog porasta učestalosti stvaranja želučanih cista žlijezda. Takve promjene povezane su s fiziološkim promjenama uslijed suzbijanja lučenja kiseline tijekom duljeg razdoblja. Ciste su benigne i reverzibilne.

Smanjenje kiselosti želučanog sadržaja popraćeno je povećanjem sadržaja mikrobne flore u želucu, koja je normalno prisutna u gastrointestinalnom traktu. Korištenje Emanere može prouzročiti lagani porast rizika od zaraznih bolesti gastrointestinalnog trakta, posebno uzrokovanih bakterijama iz roda Salmonella i Campylobacter spp.

Tvar je učinkovitija u zacjeljivanju čira na želucu u bolesnika koji su koristili NSAID (nesteroidne protuupalne lijekove), uključujući selektivne inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza), u usporedbi s ranitidinom.

Esomeprazol je vrlo učinkovit u prevenciji čira na želucu i dvanaesniku tijekom terapije NSAID-om [za pacijente starije od 60 godina i (ili) s peptičnim ulkusom u anamnezi], uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Farmakokinetika

Esomeprazol je nestabilan u kiselom okruženju, stoga se uzima oralno u obliku enteričkih kapsula koje sadrže pelete, čija je ljuska također otporna na želučani sok. Beznačajan dio esomeprazola prelazi u R-izomer.

Esomeprazol se brzo apsorbira, Cmax (maksimalna koncentracija tvari) postiže se u krvnoj plazmi otprilike 1-2 sata nakon oralne primjene. Nakon pojedinačne doze od 40 mg, apsolutna bioraspoloživost je 64%, s dnevnim unosom esomeprazola 1 puta dnevno, ona se povećava na 89%. Bioraspoloživost za 20 mg esomeprazola iznosi 50, odnosno 68%. U zdravih dobrovoljaca Vss je oko 0,22 l / kg. Veza s proteinima krvne plazme je 97%.

Unos hrane smanjuje i usporava apsorpciju esomeprazola, koji nema značajniji klinički značaj.

Esomeprazol se u potpunosti metabolizira u jetri uz sudjelovanje izoencimskog sustava citokroma P450 (veći dio čini polimorfni izoenzim CYP2C19, koji je odgovoran za nastanak demetilnih i hidroksilnih metabolita; ostatak je izoenzim CYP3A4, odgovoran za stvaranje glavnog metabolita sulfona sulfona u krvi).

Nakon jedne / više doza, ukupni plazemski klirens iznosi približno 17, odnosno 9 l / h. T1 / 2 (poluvrijeme) s dugotrajnom primjenom jednom dnevno - 1,3 sata. Kod ponovljene primjene AUC se povećava (povećanje doze ovisno je nelinearno zbog smanjenja metabolizma tijekom prvog prolaska kroz jetru). Jednomjesečnom dnevnom dozom esomeprazola u razmacima između doza u potpunosti se uklanja iz krvne plazme.

Tvar se ne kumulira. Njegovi glavni metaboliti ne utječu na lučenje solne kiseline u želucu. Većina (oko 80%) tvari izlučuje se putem bubrega u obliku metabolita, a način izlučivanja ostatka je crijeva. Nepromijenjeni esomeprazol nalazi se u mokraći manje od 1%.

Metabolizam esomeprazola sa smanjenom aktivnošću izoenzima CYP2C19 provodi se uglavnom izoenzimom CYP3A4. Nakon ponovljene primjene 40 mg tvari jednom dnevno, prosječna vrijednost AUC približno je 2 puta veća nego u bolesnika sa smanjenom aktivnošću CYP2C19. U tom se slučaju prosječna vrijednost Cmax u plazmi povećava za približno 60%.

Metabolizam esomeprazola u starijih bolesnika (71–80 godina) ne mijenja se značajno.

U blagom / umjerenom oštećenju jetrene funkcije, metabolizam esomeprazola može biti oslabljen; kod ozbiljnog oštećenja primjećuje se smanjenje brzine metabolizma, što je popraćeno dvostrukim povećanjem AUC. S tim u vezi, maksimalna dnevna doza za ovu skupinu bolesnika je 20 mg.

Indikacije za uporabu

• GERB: terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa; simptomatsko liječenje GERB-a; dugotrajna terapija održavanja nakon zacjeljivanja erozivnog refluksnog ezofagitisa radi sprečavanja relapsa;
• iskorjenjivanje Helicobacter pylori (istodobno s antibiotskom terapijom): čir na dvanaesniku povezan s Helicobacter pylori; prevencija recidiva peptičnog čira povezanog s Helicobacter pylori;
• peptični čir na želucu i dvanaesniku;
• dugotrajna primjena NSAIL: zacjeljivanje čira na želucu, što je povezano s kontinuiranom terapijom; prevencija čira na želucu i dvanaesniku, što je povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rizičnih bolesnika;
• Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja koja karakteriziraju povećana želučana sekrecija, uključujući idiopatsku hipersekreciju;
• dugotrajna prevencija ponavljanja ponovljenih krvarenja iz peptičnih čira (nakon intravenske primjene lijekova koji smanjuju lučenje želučanih žlijezda).

Kontraindikacije

Apsolutno:

• nasljedna intolerancija na fruktozu, nedostatak saharaze-izomaltaze ili sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze;
• kombinirana primjena s nelfinavirom i atazanavirom;
• dob do 12/18 godina (sve indikacije / sve indikacije, osim GERB-a);
• razdoblje laktacije;
• prisutnost individualne netolerancije na komponente lijeka.

Relativni (Emanera se imenuje pod liječničkim nadzorom):

• ozbiljno zatajenje bubrega;
• trudnoća.

Upute za uporabu Emanere: način i doziranje

Emaner se uzima oralno s malom količinom tekućine, bez žvakanja.

Ako imate poteškoća s gutanjem, sadržaj kapsula može se uliti u 1/2 čaše negazirane vode. Dobivenu otopinu treba odmah promiješati i piti ili piti 30 minuta. Zatim čašu trebate napuniti istom količinom vode, isprati staklene stijenke i popiti.

Emaner se ne smije miješati s drugim tekućinama, jer to može dovesti do kršenja zaštitne ovojnice peleta. Ne žvakati / drobiti pelete.

Pacijentima koji sami ne mogu gutati sadržaj kapsula se otopi u mirnoj vodi i ubrizga kroz nazogastričnu sondu.

Preporučeni režim doziranja za liječenje GERB-a kod odraslih i djece starije od 12 godina:

• erozivni refluksni ezofagitis (terapija): 1 puta dnevno, 40 mg tijekom 4 tjedna. Ako simptomi potraju, može se propisati dodatni tečaj od 4 tjedna;
• terapija održavanja nakon zacjeljivanja erozivnog refluksnog ezofagitisa (kako bi se spriječio relaps): 1 put dnevno, 20 mg dulje vrijeme;
• simptomatsko liječenje GERB-a: za pacijente bez ezofagitisa - 1 put dnevno, 20 mg Emanere tijekom 4 tjedna. Ako simptomi i dalje traju, potrebno je ponovno ispitivanje. Nakon nestanka simptoma, terapija se može nastaviti na zahtjev, tj. Ako se pojave simptomi, Emaneru se uzima 1 put dnevno, 20 mg. Liječenje u ovom režimu ne preporučuje se pacijentima koji uzimaju NSAIL kojima prijeti razvoj čira na želucu ili dvanaesniku.

Shema primjene Emanere kod odraslih pacijenata za druge indikacije:

• čir na dvanaesniku povezan s Helicobacter pylori, sprječavanje recidiva peptičnog ulkusa povezanog s Helicobacter pylori (kao dio kombiniranog liječenja Helicobacter pylori): Emanera - 20 mg; klaritromicin - 500 mg, amoksicilin - 1000 mg. Svi se lijekovi uzimaju 2 puta dnevno tijekom 7 do 14 dana;
• čir na želucu povezan s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova (u svrhu zacjeljivanja): 1 puta dnevno, 20 ili 40 mg tijekom 4-8 tjedana;
• prevencija čira na želucu i dvanaesniku povezanog s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova u visoko rizičnih bolesnika: 1 puta dnevno, 20 ili 40 mg;
• Zollinger-Ellisonov sindrom i druga stanja koja karakteriziraju povećana želučana sekrecija, uključujući idiopatsku hipersekreciju: početna doza je 40 mg 2 puta dnevno. Režim doziranja određuje se kliničkom slikom bolesti. U većini slučajeva terapeutski učinak opaža se kada se lijek uzima u dnevnoj dozi od 80–160 mg. Ako je propisana doza veća od 80 mg na dan, treba je podijeliti u 2 doze;
• dugotrajna prevencija recidiva ponavljajućih krvarenja iz peptičnih čireva (nakon intravenske primjene lijekova koji smanjuju lučenje želučanih žlijezda): jednom dnevno, 40 mg tijekom 4 tjedna nakon započete intravenske prevencije ponovljenih krvarenja.

Maksimalna dnevna doza za ozbiljno zatajenje jetre je 20 mg.

Kada propisujete Emaneru kroz nazogastričnu sondu, trebate otvoriti kapsulu i uliti njezin sadržaj u posebnu štrcaljku. U štrcaljku dodajte 25 ml vode za piće i približno 5 ml zraka. U nekim slučajevima, kako bi se spriječilo začepljivanje sonde peletom, možda će biti potrebno razrijediti lijek u 50 ml vode za piće.

Nakon dodavanja vode, štrcaljku je potrebno odmah promućkati da bi se dobila suspenzija.

Nakon što se uvjerite da vrh nije začepljen, on se umetne u sondu, držeći je usmjerenu prema gore. Zatim špricu treba promućkati i okrenuti vrhom prema dolje. U sondu se odmah ubrizga 5-10 ml otopljenog lijeka, nakon čega se štrcaljka mora vratiti u prvobitni položaj i promućkati.

Zatim se štrcaljka ponovno spusti vrhom prema dolje i u sondu se ubrizga još 5-10 ml otopine. Postupak se ponavlja dok se ne ubrizga čitav volumen.

Ako talog ostane u štrcaljki, napuni se s 25 ili 50 ml vode i 5 ml zraka i postupak se ponovi.

Nuspojave

Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

• dišni sustav: rijetko - bronhospazam;
• živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, nesanica, pospanost, parestezija; rijetko - uznemirenost, depresija, zbunjenost; vrlo rijetko - agresivno ponašanje, halucinacije;
• mokraćni sustav: vrlo rijetko - intersticijski nefritis;
• probavni sustav: često - povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, nadimanje, zatvor, mučnina; rijetko - povećana aktivnost enzima jetre, suhoća oralne sluznice; rijetko - stomatitis, kandidijaza gastrointestinalnog trakta, hepatitis sa i bez žutice; vrlo rijetko - zatajenje jetre, jetrena encefalopatija (s opterećenom poviješću bolesti jetre);
• mišićno-koštani sustav: rijetko - mijalgija, artralgija; vrlo rijetko - mišićna slabost;
• reproduktivni sustav: vrlo rijetko - ginekomastija;
• osjetilni organi: rijetko - zamagljen vid; rijetko - promjena okusa;
• hematopoetski organi: rijetko - trombocitopenija, leukopenija; vrlo rijetko - pancitopenija, agranulocitoza;
• koža: rijetko - urtikarija, dermatitis, pruritus, osip na koži; rijetko - fotosenzibilnost, alopecija; vrlo rijetko - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem;
• laboratorijski podaci: rijetko - hiponatremija; vrlo rijetko - hipomagnezijemija, hipokalemija / hipokalcemija (zbog teške hipomagnezijemije);
• alergijske reakcije: rijetko - reakcije preosjetljivosti (posebno angioedem, vrućica, anafilaktički šok / anafilaktička reakcija);
• drugi: rijetko - periferni edem; rijetko - znojenje; vrlo rijetko - malaksalost (slabost).

Predozirati

Slučajevi predoziranja još nisu opisani. Unos 280 mg esomeprazola popraćen je simptomima iz gastrointestinalnog trakta i općom slabošću. Oralna primjena 80 mg Emanere ne pokazuje nikakve simptome.

Hemodijaliza je neučinkovita. Ne postoji specifični protuotrov. U slučaju predoziranja indicirano je simptomatsko liječenje.

posebne upute

Emanera može smanjiti ozbiljnost simptoma malignih novotvorina i odgoditi dijagnozu. S tim u vezi, u slučaju pojave alarmantnih simptoma (disfagija, opetovano povraćanje, značajan spontani gubitak tjelesne težine, melena ili povraćanje s primjesom krvi), kao i u slučaju sumnje / otkrivanja čira na želucu, maligne novotvorine moraju se isključiti.

Kada se provodi dugotrajna terapija (posebno dulja od 12 mjeseci), treba uspostaviti liječnički nadzor za stanje bolesnika.

U slučaju uzimanja lijeka na zahtjev, ako se priroda simptoma promijeni, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Također, s ovim režimom doziranja potrebno je uzeti u obzir fluktuacije koncentracije esomeprazola u plazmi u krvi, posebno kada se Emanera koristi s drugim lijekovima.

Pri iskorjenjivanju Helicobacter pylori treba uzeti u obzir moguću interakciju između komponenata trostruke terapije. Klaritromicin je snažni inhibitor CYP3A4; stoga se kod propisivanja trostruke terapije pacijentima koji istodobno uzimaju lijekove koji metaboliziraju CYP3A4 (posebno cisaprid) moraju uzeti u obzir kontraindikacije i interakcije lijekova.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

• trudnoća: Emanera se može propisivati s oprezom nakon procjene omjera koristi i rizika;
• razdoblje laktacije: zbog ograničenog iskustva u primjeni, lijek nije propisan.

Djetinjstvo

Zbog nedostatka podataka koji potvrđuju sigurnost / učinkovitost terapije, Emanera se ne propisuje bolesnicima mlađim od 12 godina.

U djece starije od 12 godina lijek se može koristiti samo u liječenju GERB-a.

S oštećenom funkcijom bubrega

Prema uputama, Emaneru se s oprezom propisuje pacijentima s teškim zatajenjem bubrega zbog ograničenog iskustva u primjeni.

Interakcije s lijekovima

Moguće interakcije:

• lijekovi, čija apsorpcija ovisi o razini pH: promjena njihove apsorpcije (ketokonazol, itrakonazol, erlotinib - smanjenje; digoksin - povećanje);
• neki antiretrovirusni lijekovi (atazanavir, nelfinavir): promjene u njihovoj apsorpciji (mehanizam i klinički značaj nisu uvijek poznati); kombinacija se ne preporučuje;
• sakvinavir: povećanje njegove koncentracije u serumu u krvi;
• lijekovi koji se metaboliziraju CYP2C19 (citalopram, diazepam, klomipramin, imipramin, fenitoin itd.): povećanje koncentracije u plazmi u krvi (može biti potrebno smanjenje doze);
• vorikonazol, cilostazol: povećanje njihovog Cmax i AUC;
• varfarin (dugotrajna kombinirana terapija): klinički značajan porast INR indeksa (preporučuje se kontrolirati ovaj pokazatelj na početku i nakon završetka kombinirane primjene, uključujući kombinacije s drugim derivatima kumarina);
• cisaprid: povećanje AUC i T1 / 2; vrijednost Cmax se ne mijenja značajno;
• metotreksat: povećanje njegove koncentracije u serumu (može biti potrebno privremeno povlačenje esomeprazola);
• klopidogrel: proturječni klinički podaci o interakcijama za glavne kardiovaskularne događaje;
• takrolimus: porast njegove koncentracije u serumu;
• klaritromicin: povećanje AUC vrijednosti esomeprazola;
• pripravci rifampicina i kantariona (lijekovi koji induciraju izoenzime CYP2C19 i CYP3A4): smanjenje koncentracije esomeprazola u plazmi u krvi;
• vorikonazol (kombinirani inhibitor izoenzima CYP2C19 i CYP3A4): značajno povećanje AUC esomeprazola (u slučaju teškog oštećenja jetre / produljene terapije može biti potrebno smanjenje doze Emanere).

Analozi

Analogi Emanere su Esomeprazol-vial, Nexium, Neo-Zext, Emesol.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece na temperaturama do 30 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Emaneru

Prema recenzijama, Emanera je pristupačan i učinkovit lijek. Primjećuje se da brzo ublažava neugodne simptome, uključujući žgaravicu, uzrokuje minimalne nuspojave i ima dugoročni učinak. Među nedostacima se ukazuje na vjerojatnost pojačane boli u trbuhu i razvoja "povratka kiseline" nakon završetka terapije.

Cijena za Emaneru u ljekarnama

Približna cijena za Emaneru (14 ili 28 komada u pakiranju) je:

• 20 mg - 189–247 ili 373–440 rubalja;
• 40 mg - 331–394 ili 368–672 rubalja.

Emanera: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Emanera 20 mg enteričke kapsule 14 kom. 73 rub. Kupiti

Emaner kapsule enterička otopina. 20mg 14 kom. 100 RUB Kupiti

Emanera 20 mg enteričke kapsule 28 kom. 175 RUB Kupiti

Emaner kapsule enterička otopina. 40mg 14 kom. 176 RUB Kupiti

Emanera 40 mg enteričke kapsule 14 kom. 176 RUB Kupiti

Emaner kapsule enterička otopina. 20mg 28 kom. 179 r Kupiti

Emanera 40 mg enteričke kapsule 28 kom. 275 RUB Kupiti

Emaner kapsule enterička otopina. 40mg 28 kom. 350 RUB Kupiti

Pogledajte sve ponude iz ljekarni

Maria Kulkes Medicinska novinarka O autoru

Obrazovanje: Prvo moskovsko državno medicinsko sveučilište pod nazivom I. M. Sechenov, specijalnost "Opća medicina".

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!