Flemoklav Solutab

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Flemoklav Solutab: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Interakcije s lijekovima
10. Analozi
11. Uvjeti skladištenja
12. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
13. Recenzije
14. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Flemoclav Solutab

ATX kod: J01CR02

Aktivni sastojak: amoksicilin + klavulanska kiselina (amoksicilin + klavulanska kiselina)

Proizvođač: Astellas Pharma Europe, BV (Nizozemska)

Opis i ažuriranje fotografije: 14.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 122 rubalja.

Kupiti

Flemoklav Solutab je penicilinski antibiotik širokog spektra s inhibitorom beta-laktamaze.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Flemoklav Solutab - disperzibilne tablete: duguljaste, od žute do bijele sa smeđim prskanjem, s oznakama "421", "422", "424" ili "425" i logotipom tvrtke, bez podjele rizika (s riječima "421", "422", "424": 4 kom. U blisteru, u kartonskoj kutiji 5 blistera; "425": 7 kom. U blisteru, u kartonskoj kutiji 2 blistera).

1 tableta sadrži:

aktivni sastojci: amoksicilin i klavulanska kiselina - u tabletama s natpisom "421" - 125 mg i 31,25 mg, "422" - 250 mg i 62,5 mg, "424" - 500 mg i 125 mg, "425" - 875 mg odnosno 125 mg (kao amoksicilin trihidrat i kalijev klavulanat 145,7 mg i 37,2 mg, 291 mg i 74,5 mg, 528,8 mg i 148,9 mg, 1019,8 mg i 148,9 mg);
pomoćne komponente: krospovidon, aroma marelice, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, saharin, vanilin.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra djelovanja polusintetičkog podrijetla koji djeluje protiv mnogih gram-negativnih i gram-pozitivnih mikroorganizama. Međutim, tvar je sposobna uništiti beta-laktamazama, stoga su mikroorganizmi koji proizvode ovaj enzim otporni na amoksicilin. Klavulanska kiselina pripada inhibitorima beta-laktamaze i strukturno je slična penicilinima, što određuje sposobnost inaktivacije širokog spektra beta-laktamaza koje se nalaze u mikroorganizmima rezistentnim na cefalosporine i peniciline.

Klavulanska kiselina pokazuje dovoljnu učinkovitost u odnosu na plazmidne beta-laktamaze, koje najčešće izazivaju bakterijsku rezistenciju, međutim, njezina učinkovitost u odnosu na kromosomske beta-laktamaze tipa 1, kojima nedostaje inhibicija klavulanskom kiselinom, je minimalna. Kombinacija amoksicilina s klavulanskom kiselinom štiti ga od uništavanja enzimima beta-laktamaze, što pomaže u širenju antibakterijskog spektra amoksicilina.

In vitro su sljedeći mikroorganizmi vrlo osjetljivi na lijek:

gram negativni anaerobi: Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens;
gram-pozitivni anaerobi: Peptostreptococcus spp., Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptococcus niger, Clostridium spp.;
gram negativni aerobi: Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;
gram-pozitivni aerobi: koagulaza negativni stafilokoki (koji pokazuju osjetljivost na meticilin), Staphylococcus saprophyticus i Staphylococcus aureus (sojevi osjetljivi na meticilin), Bacillus anthracis, Streptococcus spp. (ostali beta-hemolitički streptokoki), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes;
različiti: Treponema pallidum, Leptospira icterohaemorrhagiae, Borrelia burgdorferi.

Sljedeći mikroorganizmi vjerojatno posjeduju stečenu rezistenciju na aktivne komponente Flemoklav Solutaba:

gram-pozitivni aerobi: streptokoki iz skupine Viridans, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;
gram negativni aerobi: Shigella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Prirodnu rezistenciju na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline pokazuju sljedeći mikroorganizmi:

gramnegativni aerobi: Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Citrobacter freundii, Serratia spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Hafnia alvei, Providencia spp., Morganella pneumophila, Legionella pneumione
ostali: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Coxiella burnetii.

Farmakokinetika

I amoksicilin i klavulanska kiselina brzo i potpuno se apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Vrijednost apsorpcije aktivnih sastojaka optimalna je ako se antibiotik uzima na početku obroka.

Nakon pojedinačne doze Flemoklav Solutaba u dozi od 875/125 mg (amoksicilin / klavulanska kiselina), maksimalna razina amoksicilina u krvnoj plazmi je 12 μg / ml i postiže se nakon 1,5 sata. Za klavulansku kiselinu iste su karakteristike 3 μg / ml, odnosno 1 sat. Područje ispod farmakokinetičke krivulje koncentracije i vremena za klavulansku kiselinu i amoksicilin iznosi 6 μg / h / l, odnosno 33 μg / h / l. Stupanj apsorpcije amoksicilina kada se uzima oralno doseže 90%, a apsolutna bioraspoloživost klavulanske kiseline je približno 60%.

I oralnom primjenom i intravenskom primjenom Flemoklav Solutaba, terapijske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline određuju se u intersticijskoj tekućini i raznim tkivima (u gnojnom iscjetku, žuči, peritonealnim i sinovijalnim tekućinama, mišićnim i masnim tkivima, žučnoj kesi, trbušnim tkivima, koži). Amoksicilin i klavulanska kiselina blago su povezani s proteinima krvne plazme (za amoksicilin je ova brojka 17-20%, za klavulansku kiselinu - 22%).

Studije na životinjama nisu otkrile tendenciju ka nakupljanju aktivnih sastojaka lijeka u bilo kojem organu.

Amoksicilin se određuje u majčinom mlijeku, a u njemu se nalaze i koncentracije klavulanske kiseline u tragovima. Trenutno nisu utvrđeni nikakvi drugi negativni učinci amoksicilina i klavulanske kiseline na zdravlje novorođenčadi hranjene majčinim mlijekom, s izuzetkom povećanog rizika od razvoja kandidijaze usne sluznice, proljeva ili senzibilizacije tijela. U istraživanjima reproduktivne funkcije životinja pokazano je da aktivne komponente Flemoklav Solutaba prodiru kroz placentnu barijeru, ali negativni učinak na plod nije potvrđen.

10-25% uzete doze amoksicilina izlučuje se kroz bubrege u obliku peniciloične kiseline, metabolita koji nema farmakološko djelovanje. Klavulanska kiselina se u velikoj mjeri metabolizira u 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on i 2,5-dihidro-4- (2-hidroksietil) -5-okso-1H-pirol-3-karboksilna kiselina i izlučuje se kroz gastrointestinalni trakt, s urinom, kao i s izdahnutim zrakom u obliku ugljičnog dioksida.

Ukupni klirens za amoksicilin i klavulansku kiselinu je 25 l / h, poluživot amoksicilina je 1,1 sat, a klavulanska kiselina 0,9 sati. Otprilike 30-50% klavulanske kiseline i 60-80% amoksicilina izlučuje se urinom tijekom prvih 6 sati nakon uzimanja Flemoklav Solutaba.

Uzimanje lijeka u kombinaciji s probenecidom smanjuje brzinu eliminacije amoksicilina, ali ne i klavulanske kiseline.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Flemoklav Solutab je indiciran za liječenje zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

infekcije uha, grla, nosa i gornjih dišnih putova (uključujući sinusitis, otitis media, faringitis, tonzilitis);
infekcije donjih dišnih putova [uključujući pneumoniju stečenu u zajednici, pogoršanje kroničnog bronhitisa, kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB)];
infekcije mekih tkiva i kože;
zarazne patologije zglobova i kostiju;
cistitis, pijelonefritis i druge infekcije bubrega i mokraćnog sustava.

Uz to, tablete Flemoklav Solutab u dozi od 875 mg / 125 mg propisane su za osteomijelitis, infekcije u ginekologiji i opstetriciji.

Kontraindikacije

žutica i druge disfunkcije jetre tijekom uzimanja amoksicilina / klavulanske kiseline u anamnezi;
Infektivna mononukleoza;
limfocitna leukemija;
preosjetljivost na peniciline i cefalosporine;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Osim toga, kontraindikacije za uporabu tableta Flemoklav Solutab 875 mg / 125 mg:

zatajenje bubrega (brzina glomerularne filtracije 30 ml / min ili manje);
starost do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 40 kg.

Potrebno je biti oprezan pri propisivanju lijeka bolesnicima s teškim oštećenjem jetre, bolestima gastrointestinalnog trakta (GIT) (uključujući kolitis s penicilinima u anamnezi), kroničnim zatajenjem bubrega.

Primjena Flemoklav Solutaba tijekom trudnoće moguća je ako je, prema mišljenju liječnika, očekivana korist od liječenja za majku veća od rizika za plod.

U prvom tromjesečju trudnoće lijek se uzima s oprezom, trebate izbjegavati uzimanje tableta od 875 mg / 125 mg.

Tijekom razdoblja dojenja Flemoklav Solutab se može koristiti, ali budući da se aktivne komponente tableta izlučuju u majčino mlijeko, postoji opasnost od senzibilizacije, kandidijaze sluznice ili proljeva kod djeteta. Ako dijete razvije simptome ovih poremećaja, dojenje treba prekinuti.

Upute za uporabu Flemoklav Solutaba: način i doziranje

Tablete se uzimaju oralno prije jela, gutaju se cijele i piju 200 ml vode ili otapaju se u 100 ml vode i temeljito se miješaju prije uzimanja.

Preporučena doza za odrasle i djecu koja teže više od 40 kg:

Flemoklav Solutab 875 mg + 125 mg: jedna tableta 2 puta dnevno (svakih 12 sati);
Flemoklav Solutab 500 mg + 125 mg: jedna tableta 3 puta dnevno (svakih 8 sati). Kod kroničnih, ponavljajućih, teških infekcija, ova se doza može udvostručiti.

Dnevna doza za djecu mlađu od 12 godina s tjelesnom težinom do 40 kg obično se propisuje brzinom od 20-30 mg amoksicilina i 5-7,5 mg klavulanske kiseline na 1 kg djetetove težine.

Preporučena doza za djecu:

7-12 godina (25-37 kg): Flemoklav Solutab 250 mg + 62,5 mg - jedna tableta 3 puta dnevno;
2-7 godina (13-25 kg): lijek 125 mg + 31,25 mg - jedna tableta 3 puta dnevno;
3 mjeseca - 2 godine (5-12 kg): tablete 125 mg + 31,25 mg - po jedna. 2 puta dnevno.

U ozbiljnim kliničkim indikacijama, naznačene doze za djecu mogu se udvostručiti, pod uvjetom da dnevna doza ne prelazi 60 mg amoksicilina i 15 mg klavulanske kiseline na 1 kg tjelesne težine.

Trajanje liječenja nije više od 14 dana. Ako trebate dulju uporabu lijeka, trebate se posavjetovati s liječnikom.

Režim doziranja amoksicilina za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom prilagođava se uzimajući u obzir GFR:

10-30 ml / min: odrasli - 500 mg 2 puta dnevno, djeca - 15 mg po 1 kg 2 puta dnevno;
manje od 10 ml / min: odrasli - 500 mg dnevno, djeca - u dozi od 15 mg po 1 kg dnevno.

Pacijentima na hemodijalizi savjetuje se uzimanje Flemoklav Solutaba u dozi: odrasli - 500 mg dnevno i 500 mg tijekom i nakon dijalize, djeca - 15 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno i 15 mg na 1 kg tjelesne težine tijekom i nakon dijalize.

Nuspojave

iz probavnog sustava: često - mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadimanje, proljev, pseudomembranozni kolitis; rijetko - hemoragični kolitis, kandidijaza crijeva, promjena boje gornjeg sloja zubne cakline;
alergijske reakcije: često - svrbež kože, osip, egzantem sličan ospicama (manifestira se nakon 5-11 dana prijema), urtikarija; rijetko - groznica, eksfoliativni ili bulozni dermatitis (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza), eozinofilija, anafilaktički šok, edem grkljana, Quinckeov edem, hemolitička anemija, serumska bolest, intersticijski nefritis,
na dijelu hematopoetskog sustava: rijetko - hemolitička anemija, trombocitoza; vrlo rijetko - anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, pancitopenija (reakcije su reverzibilne);
na dijelu koagulacijskog sustava: vrlo rijetko - povećanje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (reakcije su reverzibilne);
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - vaskulitis;
iz živčanog sustava: rijetko - glavobolja, vrtoglavica, konvulzije; vrlo rijetko - nesanica, hiperaktivnost, anksioznost, tjeskoba, agresivno ponašanje, oslabljena svijest;
iz jetre: često - blagi porast aktivnosti jetrenih enzima; rijetko - holestatska žutica, hepatitis (rizik se povećava s trajanjem terapije dulje od 14 dana; kršenja su u pravilu reverzibilna, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti teška, a u bolesnika s teškim popratnim patologijama ili kada se lijek kombinira s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima, moguće je smrt);
iz genitourinarnog sustava: rijetko - peckanje i iscjedak iz rodnice, svrbež; rijetko - intersticijski nefritis;
drugi: rijetko - u pozadini dulje uporabe ili ponovljenih tečajeva terapije mogu se razviti gljivične ili bakterijske superinfekcije.

Predozirati

Predoziranje lijekom Flemoklav Solutab može se očitovati kao kršenje ravnoteže vode i elektrolita i pojava simptoma iz gastrointestinalnog trakta. Ponekad je popraćena kristalurijom amoksicilina, što u nekim slučajevima izaziva razvoj zatajenja bubrega.

Pacijenti s disfunkcijom bubrega, kao i oni koji uzimaju izuzetno visoke doze lijeka, mogu razviti napadaje.

Kao liječenje preporučuje se simptomatska terapija, a posebnu pozornost treba posvetiti normalizaciji ravnoteže vode i elektrolita. Amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se hemodializom ukloniti iz sistemske cirkulacije.

Rezultati studije u centru za kontrolu otrova, u kojoj je sudjelovalo 51 dijete, dokazali su da unos amoksicilina u tijelo u dozi manjoj od 250 mg / kg nije doveo do pojave klinički značajnih simptoma i da nije potrebno ispiranje želuca.

posebne upute

Postoji rizik od razvoja unakrsne rezistencije i preosjetljivosti istodobnom primjenom Flemoklav Solutaba s drugim antibioticima iz penicilinske ili cefalosporinske serije.

Ako se razvije anafilaktička reakcija, uzimanje tableta treba odmah prekinuti i potražiti odgovarajuću liječničku pomoć. Pacijentu će možda trebati uvođenje adrenalina (epinefrin), glukokortikosteroida (GCS), hitna obnova respiratorne funkcije.

Da bi se smanjio intenzitet nuspojava probavnog sustava, Flemoklav Solutab preporučuje se uzimati prije jela.

Pojava urtikarije u prvim danima liječenja s velikim stupnjem vjerojatnosti može ukazivati na alergijsku reakciju na lijek, stoga je potrebno njegovo otkazivanje.

Neprimjereno je propisivati Flemoklav Solutab tijekom razdoblja ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba praćenih povraćanjem i / ili proljevom, jer će biti poremećena apsorpcija lijeka iz gastrointestinalnog trakta.

S razvojem superinfekcije potrebno je sukladno tome revidirati antibiotsku terapiju ili otkazati lijek.

U slučaju razvoja hemoragičnog kolitisa ili pseudomembranoznog kolitisa, čiji simptom može biti pojava trajnog ozbiljnog proljeva, preporučuje se prestanak primjene lijeka Flemoklav Solutab i propisivanje potrebne korektivne terapije pacijentu. U tim se slučajevima ne mogu koristiti lijekovi koji slabe pokretljivost crijeva.

Pacijentima s oštećenom funkcijom jetre treba osigurati stalni liječnički nadzor. Ne biste trebali uzimati tablete dulje od 14 dana bez procjene funkcionalnog stanja jetre.

Simptomi funkcionalnog poremećaja jetre mogu se pojaviti i tijekom liječenja i nakon prekida lijeka, odmah ili nakon nekoliko tjedana. Najčešće se javljaju u bolesnika starijih od 60 godina i muškaraca, vrlo rijetko u djece.

Potrebno je pratiti pokazatelje zgrušavanja krvi u bolesnika koji istodobno primaju antikoagulantnu terapiju, jer djelovanje Flemoklava Solutaba može povećati protrombinsko vrijeme.

Zbog visoke razine koncentracije amoksicilina u mokraći i mogućeg nakupljanja na zidovima mokraćnog katetera, bolesnici trebaju povremeno mijenjati katetere. Upotreba metode prisilne diureze ubrzat će eliminaciju amoksicilina i smanjiti njegovu koncentraciju u plazmi.

Tijekom liječenja, uporaba neenzimatskih metoda za određivanje glukoze u mokraći i test na urobilinogen mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Treba imati na umu da sadržaj kalija u 1 disperzibilnoj tableti 875 mg / 125 mg iznosi 25 mg.

Tijekom liječenja potrebno je pažljivo nadzirati funkciju jetre, bubrega i krvotvornih organa.

Kad se u pacijenta tijekom napada pojave napadaji, Flemoklav Solutab se otkazuje.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nisu provedene studije o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i obavljanje složenih vrsta poslova. Budući da primjena Flemoklav Solutaba može uzrokovati nuspojave (na primjer, vrtoglavicu, grčeve, alergijske reakcije), pacijenti trebaju biti svjesni mjera predostrožnosti tijekom vožnje ili obavljanja poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju.

Interakcije s lijekovima

Kada se in vitro kombinira s nekim bakteriostatičkim agensima (uključujući sulfonamide, kloramfenikol), primijećen je antagonizam s lijekom.

Ne smije se kombinirati s disulfiramom.

Uz istodobnu uporabu Flemoklava Solutabe:

probenecid, oksifenbutazon, fenilbutazon, acetilsalicilna kiselina, sulfinpirazon, indometacin - usporavaju bubrežno izlučivanje amoksicilina i uzrokuju povećanje razine koncentracije i dulji boravak amoksicilina u žuči i krvnoj plazmi (to ne utječe na izlučivanje klavulanske kiseline);
antacidi, laksativi, glukozamin, aminoglikozidi - smanjuju i usporavaju apsorpciju amoksicilina;
askorbinska kiselina - uzrokuje povećanje apsorpcije amoksicilina;
alopurinol - povećava se rizik od nastanka osipa na koži;
sulfasalazin - može smanjiti njegov sadržaj u serumu;
metotreksat - smanjuje bubrežni klirens, povećava se rizik od povećanja toksičnog učinka;
digoksin - povećava njegovu apsorpciju;
neizravni antikoagulansi - mogu povećati rizik od krvarenja;
hormonalni oralni kontraceptivi - mogu biti manje učinkoviti.

Analozi

Analozi Flemoklav Solutaba su: Trifamox IBL, Amoxiclav 2X, Rekut, Augmentin, Augmentin SR, Panklav, Baktoklav, Medoklav, Clavam, Arlet, Ekoklav, Sultasin, Oksamp, Oksamp-Sodium, Amoxil K 625, Ampisid.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja: tablete s oznakom "421", "422", "424" - 3 godine, "425" - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Flemoklav Solutabu

Recenzije lijeka Flemoklav Solutab potvrđuju visoku učinkovitost lijeka i brzi nastup terapijskog učinka kada se uzima. Djeci se često propisuje dodatna terapija kako bi se spriječio razvoj superinfekcije i disbioze. Postoje izvještaji da su pacijenti sa sinusitisom nakon početka liječenja Flemoklav Solutabom doživjeli brzo ublažavanje stanja.

Cijena lijeka Flemoklav Solutab u ljekarnama

Približne cijene za Flemoklav Solutab u ljekarnama, ovisno o doziranju:

Flemoklav Solutab 125 mg + 31,25 mg (u pakiranje je uključeno 20 kom) - 304‒325 rubalja;
Flemoklav Solutab 250 mg + 62,5 mg (paket uključuje 20 kom.) - 426-437 rubalja;
Flemoklav Solutab 500 mg + 125 mg (paket uključuje 20 kom.) - 398-456 rubalja;
Flemoklav Solutab 875 mg + 125 mg (paket uključuje 14 kom.) - 430 - 493 rubalja.