CosmoFer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

CosmoFer: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: CosmoFer

ATX kod: B03AC06

Aktivni sastojak: željezov (III) hidroksid dekstran [Željezov (III) hidroksid destran]

Proizvođač: PHARMACOSMOS A / S (Danska)

Opis i ažuriranje fotografije: 24.07.2019

Cijene u ljekarnama: od 3790 rubalja.

Kupiti

Otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu CosmoFer

CosmoFer je antianemični lijek (potiče hematopoezu i nadoknađuje nedostatak željeza u tijelu).

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku otopine za intravensku i intramuskularnu primjenu. Otopina je tamno smeđa. Pakirano u ampule od 2 ml; u konturi acheikova pakiranje 5 ampula; u paketu kartona jednu blister traku i upute za uporabu CosmoFer-a.

Sastav za 1 ml:

djelatna tvar: željezov (III) hidroksid dekstran - 312,5 mg (što odgovara 50 mg elementarnog željeza);
pomoćne komponente: voda za injekcije, natrijev hidroksid ili 10% klorovodična kiselina (za dobivanje otopine s pH 5,5).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

U CosmoFeru je željezo sadržano u obliku stabilnog kompleksa željeza (III), dekstran hidroksida. Pogodan je i za IV (intravensko) i za IV (intramuskularno) davanje. Glavna prednost lijeka je što kompleks sadrži željezo u neionskom obliku topljivom u vodi i ima vrlo nisku toksičnost. U pogledu kemijske strukture željeza (III), dekstran hidroksid je analogan fiziološkom kompleksu feritina sa željeznim (III) hidroksidom. U ljudskom se tijelu feritin veže za željezni (III) hidroksid, zbog čega otrovni ioni željeza postaju bezopasni.

Farmakokinetika

Nakon intravenske primjene CosmoFer-a, željezo se brzo apsorbira u SFM (sustav fagocitnih makrofaga), posebno u slezenu, koštanu srž i jetru. Nakon hvatanja željeza (III), dekstran hidroksida od strane SFM stanica, željezo se odvaja od ugljikohidratnog spoja dekstrana i postaje dostupno tijelu. Tada elementarno željezo ponovno ulazi u krvnu plazmu, gdje se veže za transferin, nakon čega se taloži u obliku hemosiderina ili feritina (fiziološki oblici željeza). U koštanoj srži elementarno željezo sudjeluje u sintezi hemoglobina.

Maksimalna koncentracija feritina u serumu postiže se oko 7-9 dana nakon IV primjene lijeka i vraća se na početnu razinu nakon otprilike 3 tjedna. Unutar 6-8 tjedana nakon primjene CosmoFer-a uočava se povećana hematopoeza.

Nakon i / m primjene željeza (III), dekstran hidroksid ulazi u opći krvotok kroz limfni sustav i kapilare. Otprilike 60% željeza (III) dekstrana, primijenjeno intramuskularno, apsorbira se u roku od 3 dana, a više od 90% u roku od 3 tjedna. Preostalih 10% željeznog (III) dekstrana apsorbira se u roku od nekoliko mjeseci.

Oko 70% željeza izlučuje se kroz gastrointestinalni trakt sa žuči, mrtvim epitelnim stanicama i eritrocitima. Zbog velike veličine (165 000 Da), kompleks se praktički ne izlučuje putem bubrega.

Indikacije za uporabu

CosmoFer se koristi kod teške anemije s nedostatkom željeza u bolesnika s netolerancijom na pripravke željeza za oralnu primjenu, kao i u slučajevima kada je potrebno brzo popunjavanje rezervi željeza u tijelu.

Kontraindikacije

Apsolutno:

anemije koje nisu povezane s nedostatkom željeza (uključujući olovo, sideroblastične i hemolitičke anemije);
akutno zatajenje bubrega;
hepatitis i dekompenzirana ciroza jetre;
reumatoidni artritis s znakovima aktivne upale;
zarazne bolesti;
Bronhijalna astma;
alergijske bolesti kože (uključujući ekcem);
hemosideroza i / ili hemokromatoza (preopterećenje željezom);
djeca i adolescenti mlađi od 14 godina;
prvo tromjesečje trudnoće;
preosjetljivost na lijekove koji uključuju komplekse dekstrana i komplekse monosaharida ili disaharida željeza.

Relativni (CosmoFer se koristi s oprezom):

oštećena bubrežna funkcija;
drugo i treće tromjesečje trudnoće;
dojenje.

CosmoFer, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina u ampulama CosmoFer ubrizgava se intravenozno (infuzija) ili u obliku injekcija (intramuskularno ili intravenozno). Lijek se koristi isključivo u stacionarnim uvjetima uz neposrednu dostupnost metoda anti-šok terapije. Tijekom primjene lijeka, kao i unutar 1 sata nakon što pacijenta treba pažljivo nadzirati. Uvođenje otopine treba odmah prekinuti ako se pojave reakcije netolerancije ili preosjetljivosti.

Obično se CosmoFer daje u dozi od 2-4 ml (što odgovara 100-200 mg željeza) 2-3 puta tjedno. Veličina doze i učestalost primjene ovise o razini hemoglobina.

U slučajevima kada je potrebna brza zamjena željeza, ukupna doza CosmoFer-a ubrizgava se intravenozno (do 20 mg / kg tjelesne težine pacijenta).

Intravenska infuzija kap po kap

Uz intravensku infuziju, prvih 25 mg željeza ubrizgava se ravnomjerno tijekom 15 minuta. Ako nema negativnih reakcija, preostala se doza primjenjuje brže, ali ne više od 100 ml u 30 minuta. Za pripremu otopine za infuziju možete koristiti samo 5% otopine glukoze ili 0,9% otopine natrijevog klorida (brzinom od 2-4 ml otopine na 100 ml otapala).

IV injekcija

CosmoFer se može davati intravenozno polako (brzinom od 0,2 ml / min) u dozi od 2-4 ml (odgovara 100-200 mg željeza). Prije primjene preporučuje se razrijediti lijek u 10–20 ml 5% otopine glukoze ili 0,9% otopine natrijevog klorida.

Početna doza je 0,5 ml otopine (ili 25 mg željeza) i ubrizgava se polako intravenozno tijekom 1-2 minute. Ako unutar 15 minuta nema negativnih reakcija, daje se preostala doza.

Ukupna doza lijeka izračunava se formulom ili određuje prema posebnoj tablici koja uzima u obzir tjelesnu težinu pacijenta i sadržaj hemoglobina. Neposredno prije primjene, izračunata ukupna doza CosmoFer dodaje se potrebnom volumenu sterilne 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze (obično je taj volumen 500 ml). Ukupna količina lijeka (ne više od 20 mg / kg tjelesne težine) ubrizgava se intravenozno tijekom 4–6 sati.

Postupno se brzina primjene može povećati na 45–60 kapi u minuti (s povećanjem brzine primjene otopine potrebno je pratiti pacijenta 1 sat nakon injekcije).

Intravensko kapanje CosmoFer-a je poželjnije jer smanjuje rizik od arterijske hipotenzije.

IM injekcija

Ukupna doza lijeka određuje se formulom ili tablicom. Za intramuskularne injekcije koristi se CosmoFer u ampulama nerazrijeđen. Obično se izvodi niz injekcija, čiji se volumen određuje tjelesnom težinom pacijenta.

Injekcije se provode svakodnevno (za umjereno aktivne bolesnike) ili 1-2 puta tjedno (za bolesnike vezane za krevet ili bolesnike koji vode neaktivan način života).

Lijek se ubrizgava duboko u mišić kako bi se smanjio rizik od potkožnog bojenja. CosmoFer treba ubrizgavati samo u gornji vanjski kvadrant stražnjice (zabranjeno je ubrizgavanje lijeka u mišićnu masu ruku ili druga vanjska područja tijela).

Veličina igle za odrasle - 20-21G, za tinejdžere - 23G; duljina igle za odrasle trebala bi biti najmanje 50 mm (za pretile pacijente - najmanje 80–100 mm), a za adolescente - 32 mm ili manje. Tijekom uvođenja CosmoFer-a, pacijent bi trebao ležati na boku (prema gore sa stražnjicom u koju se vrši injekcija) ili stajati (tjelesnu težinu treba prenijeti na nogu koja je slobodna od injekcije). Kako bi se izbjegao prodor otopine ispod kože, preporučuje se tehnika pomaka kože u obliku slova Z prije injekcije.

Lijek treba primjenjivati pažljivo i polako. Igla se ne izvlači odmah, već nakon nekoliko sekundi, kako bi se mišići prilagodili volumenu ubrizgane otopine. Neželjeno je trljanje mjesta ubrizgavanja.

Injekcije dijalizatorom

Lijek se može koristiti u bolesnika na hemodijalizi. Da biste to učinili, otopinu treba ubrizgati izravno u venski krug umjetnog filtra (dijalizatora). Postupak uvođenja ne razlikuje se od analognog postupka za intravensku primjenu CosmoFer-a.

Proračun doze lijeka

U slučaju anemije s nedostatkom željeza, potrebna doza može se izračunati pomoću posebne formule za određivanje ukupnog nedostatka željeza - tjelesna težina pacijenta (u kg) × [željeni Hb (u g / l) - stvarni Hb (u g / l)] × 0,24 + 1 mg Fe za dopunu.

Faktor 0,24 korišten u ovoj formuli dobiva se na sljedeći način:

Približna količina krvi izračunava se u odnosu na tjelesnu težinu (70 ml / kg ≈ 7%).
Izračunava se približni sadržaj željeza u hemoglobinu (u%) - 0,34%.
Faktor 1000 omogućuje vam da prijeđete s g na mg.

Ukupno: faktor 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000.

Količina lijeka (u ml) potrebna za različite stupnjeve anemije s nedostatkom željeza također se može odrediti pomoću već posebno izračunatih vrijednosti. Rezultati u nastavku temelje se na dostižnoj razini Hb od 150 g / L i zalihi željeza od 500 mg u pacijenata težine preko 35 kg.

Ukupna doza CosmoFer-a (u ml) za anemije s nedostatkom željeza različite težine:

Sadržaj Hb 60 g / l: pacijenti težine 35 kg - 25 ml; 40 kg - 27 ml; 45 kg –29 ml; 50 kg - 32 ml; 55 kg - 34 ml; 60 kg - 36 ml; 65 kg - 38 ml; 70 kg - 40 ml; 75 kg - 42 ml; 80 kg - 45 ml; 85 kg - 47 ml; 90 kg - 49 ml;
Sadržaj Hb 75 g / l: pacijenti težine 35 kg - 23 ml; 40 kg - 24 ml; 45 kg –26 ml; 50 kg - 28 ml; 55 kg - 30 ml; 60 kg - 32 ml; 65 kg - 33 ml; 70 kg - 35 ml; 75 kg - 37 ml; 80 kg - 39 ml; 85 kg - 41 ml; 90 kg - 42 ml;
Sadržaj Hb 90 g / l: pacijenti težine 35 kg - 20 ml; 40 kg - 22 ml; 45 kg –23 ml; 50 kg - 24 ml; 55 kg - 26 ml; 60 kg - 27 ml; 65 kg - 29 ml; 70 kg - 30 ml; 75 kg - 32 ml; 80 kg - 33 ml; 85 kg - 34 ml; 90 kg - 36 ml;
Sadržaj Hb 105 g / l: pacijenti težine 35 kg - 18 ml; 40 kg - 19 ml; 45 kg –20 ml; 50 kg - 21 ml; 55 kg - 22 ml; 60 kg - 23 ml; 65 kg - 24 ml; 70 kg - 25 ml; 75 kg - 26 ml; 80 kg - 27 ml; 85 kg - 28 ml; 90 kg - 29 ml;
Sadržaj Hb 120 g / l: pacijenti težine 35 kg - 15 ml; 40 kg - 16 ml; 45 kg –16,5 ml; 50 kg - 17 ml; 55 kg - 18 ml; 60 kg - 18,5 ml; 65 kg - 19,5 ml; 70 kg - 20 ml; 75 kg - 21 ml; 80 kg - 21,5 ml; 85 kg - 22 ml; 90 kg - 23 ml;
Sadržaj Hb 135 g / l: pacijenti težine 35 kg - 12,5 ml; 40 kg - 13 ml; 45 kg - 13 ml; 50 kg - 13,5 ml; 55 kg - 14 ml; 60 kg - 14,5 ml; 65 kg - 14,5 ml; 70 kg - 15 ml; 75 kg - 15,5 ml; 80 kg - 16 ml; 85 kg - 16 ml; 90 kg - 16,5 ml.

I formula i gotovi izračuni primjenjivi su za određivanje doze lijeka samo u bolesnika s anemijom nedostatka željeza. Ove se metode ne mogu koristiti za određivanje doze CosmoFer-a u bolesnika s gubitkom krvi.

Ukupna potreba za željezom odražava količinu ovog elementa potrebnu za vraćanje razine Hb na normalne ili blizu normalnih vrijednosti, plus određena količina za nadopunu skladišta željeza kod ljudi s prekomjernim ili umjerenim smanjenjem Hb. Treba imati na umu da se anemija s nedostatkom željeza očituje tek nakon što se iscrpe sve zalihe željeza, odnosno terapija anemije nije usmjerena samo na obnavljanje Hb željezom, već i na obnavljanje zaliha željeza općenito.

Ako je izračunata doza veća od najveće dopuštene dnevne doze, daje se u nekoliko doza. Terapijski učinak CosmoFer-a može se procijeniti u roku od nekoliko dana (u testu krvi zabilježen je porast broja retikulocita). Povećanje razine feritina u serumu također je dobar pokazatelj. Ova korelacija nije uvijek vidljiva kod dijaliznih bolesnika.

U bolesnika s gubitkom krvi liječenje treba usmjeriti na nadoknađivanje količine željeza koja je jednaka količini željeza u izgubljenoj krvi. Gore navedene metode izračuna nisu prikladne za situacije kada je potrebno brzo nadoknađivanje željeza. Da bi se izračunala potrebna doza CosmoFer-a, potrebno je procijeniti količinu izgubljene krvi i hematokrit pacijenta tijekom krvarenja. Da biste to učinili, možete koristiti sljedeće formule:

volumen izgubljene krvi je nepoznat: uvođenjem 4 ml lijeka intravenozno (odgovara 200 mg željeza), porast hemoglobina jednak je učinku 1 jedinice krvi (odnosno, jednako 400 ml krvi s razinom Hb od 150 g / l, što odgovara 0,34% od 0, 4 × 150 ili 204 mg željeza); na temelju tih izračuna, ispada da je količina željeza koja se mora nadomjestiti (u mg) jednaka broju izgubljenih jedinica krvi × 4;
razina Hb je smanjena: gornja se formula primjenjuje uz malu promjenu (1 mg željeza se ne uzima u obzir, jer opskrbu željezom nije potrebno obnoviti); količina željeza koja se zamjenjuje (u mg) jednaka je tjelesnoj težini pacijenta (u kg) x 0,24 x (željeni Hb u g / l - stvarni Hb u g / l); na primjer, količina željeza potrebna za nadomještanje tjelesnom težinom od 60 kg i nedostatkom hemoglobina od 10 g / l iznosi 60 × 0,24 × 10 = 143 mg (odgovara približno 3 ml lijeka).

Nuspojave

Nuspojave na CosmoFer javljaju se u približno 5% bolesnika. Najčešće su dispneja i pruritus.

U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: dispepsija, mučnina, glavobolja, smanjen krvni tlak, povećana razina bilirubina, smanjena koncentracija kalcija u serumu, natečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima i zglobovima.

Od lokalnih reakcija mogu se primijetiti upale i bolovi na mjestu injekcije, a kod intravenske primjene tromboflebitis i flebitis.

Uvođenjem velikih doza CosmoFer-a (5 ml ili više), serum krvi uzet 4 sata nakon injekcije ili infuzije postaje smeđ.

Ponekad se mogu pojaviti anafilaktoidne reakcije, sve do fatalnog anafilaktičkog šoka.

Predozirati

Akutno preopterećenje željezom obično prati pretjerano taloženje hemosiderin pigmenta u tjelesnim tkivima. U ovom slučaju, pacijentu se propisuju kelatori (lijekovi koji vežu željezo).

Ako se velike doze željeza ubrizgavaju više puta, željezo se počinje nakupljati u jetri, gdje uzrokuje upalu i na kraju može dovesti do fibroze jetre.

posebne upute

Upotreba bilo kojeg kompleksa željeza i ugljikovodika povezana je s povećanim rizikom od anafilaktičkih reakcija, stoga liječnik treba procijeniti stanje pacijenta tijekom primjene CosmoFer-a i neposredno nakon injekcije ili infuzije.

U bolesnika s identificiranim alergijama ovaj je rizik posebno velik, ali općenito se takve reakcije razvijaju izuzetno rijetko. Akutne anafilaktičke reakcije obično se javljaju u prvih nekoliko minuta primjene lijeka i obično ih karakterizira iznenadni kardiovaskularni kolaps i / ili otežano disanje. Ako je potrebno, provodi se hitna anti-šok terapija (pacijentu se ubrizgavaju kortikosteroidi, antihistaminici i / ili adrenalin). Primjenu CosmoFer-a treba prekinuti s prvim znakovima anafilaktičkog šoka.

U osoba s upalnim stanjima ili autoimunim bolestima, primjena lijeka može dovesti do alergijskih reakcija tipa III. Prebrzom intravenskom primjenom otopine utvrđeni su slučajevi arterijske hipotenzije.

Reakcije odgođene preosjetljivosti obično se javljaju 2-4 dana nakon primjene CosmoFer-a i traju od nekoliko sati do nekoliko dana. Te reakcije uključuju: anafilaktičku mijalgiju, artralgiju, vrućicu.

Da bi se dijagnosticirao nedostatak željeza, moraju se provesti odgovarajući laboratorijski testovi (za utvrđivanje željeza i serumskog feritina, kao i zasićenja željeza transferinom).

Prije uporabe, ampulu s lijekom treba vizualno procijeniti na oštećenja i talog. Za uvod možete koristiti samo homogenu otopinu koja ne sadrži sediment.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

CosmoFer ne utječe na psihomotorne funkcije osobe (sposobnost koncentracije i brze reakcije).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju trudnoće, kao i tijekom dojenja, CosmoFer se koristi s oprezom.

Djetinjstvo

CosmoFer se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 14 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega, upotreba sredstva koje sadrži željezo je kontraindicirana.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, CosmoFer se koristi s oprezom.

Za kršenja funkcije jetre

Hepatitis i dekompenzirana ciroza jetre kontraindikacije su za uporabu CosmoFer-a.

Interakcije s lijekovima

Lijek se ne preporučuje primjenjivati istovremeno s lijekovima koji sadrže željezo za oralnu primjenu, jer će se željezo koje se uzima oralno manje apsorbirati. Razmak između parenteralne primjene i početka oralne primjene ne smije biti kraći od 5 dana.

Za pripremu otopina za injekcije i infuziju možete koristiti samo 5% otopine glukoze ili 0,9% otopine natrijevog klorida. CosmoFer se ne smije miješati s drugim otopinama.

Analozi

Analozi CosmoFer-a su Ferrum Lek i Sorbitrim.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece i zaštićeno od vlage na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Otopina se ne smije smrznuti.

Rok trajanja je 30 mjeseci.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o CosmoFeru

Prema recenzijama, CosmoFer je vrlo dobar lijek za liječenje anemije i nadoknađivanje nedostatka željeza u gubitku krvi. Brzo vraća razinu hemoglobina i zalihe željeza u tijelu. Međutim, pacijenti napominju da otopinu treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika, jer je moguća individualna netolerancija (otežano disanje, lupanje srca, povišen krvni tlak itd.). Trošak lijeka je prilično visok.