Naklofen Duo

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Naklofen Duo: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Naklofen Duo

ATX kod: M01AB05

Aktivni sastojak: diklofenak (diklofenak)

Proizvođač: KRKA, dd (Slovenija)

Opis i fotografija ažurirani: 20.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 93 rubalja.

Kupiti

Kapsule s modificiranim oslobađanjem Naklofen Duo

Naklofen Duo je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s analgetičkim i antipiretičkim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Naklofen Duo proizvodi se u obliku kapsula s modificiranim otpuštanjem: veličina br. 2, bijelo tijelo, plava kapica; sadržaj kapsula - pelete od bijele do blijedo žute (10 kom. u blisteru, 2 blistera u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 kapsule:

aktivna tvar: natrijev diklofenak - 75 mg (u kuglicama s produljenim oslobađanjem - 50 mg, u enteričkim - 25 mg);
dodatne komponente: talk *; pelete s produljenim oslobađanjem - hiproloza (hidroksipropil celuloza), kopolimeri amonijevog metakrilata tipa A i B, trietil citrat, talk, šećerne sfere (sadržaj saharoze ne prelazi 92%); enteričke pelete - hiproloza (hidroksipropil celuloza), teški magnezijev karbonat, hipromeloza, 30% disperzija kopolimera metakrilne kiseline i etil akrilata (1: 1), natrijeva karboksimetil celuloza, trietil citrat, titanov dioksid, talk, natrijev hidroksid, makrogol, šećerne sfere (92%);
tijelo kapsule: titan dioksid (E171), želatina (EP);
poklopac kapsule: titan dioksid (E171), želatina (EP), indigo karminska boja FD&C Blue 2 (E132).

* Prije punjenja kapsule, 0,2% talka pomiješa se s enteričkim peletima i peletima s produljenim otpuštanjem kako bi se spriječilo elektrostatičko punjenje peleta tijekom punjenja kapsule.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Diklofenak natrij (aktivna komponenta lijeka) je NSAID koji pokazuje analgetsko, protuupalno i antipiretičko djelovanje. Njegov glavni mehanizam djelovanja, kao i rezultirajuće neželjene reakcije, je neselektivno suzbijanje aktivnosti enzima ciklooksigenaze 1 i 2 (COX-1 i COX-2), što rezultira kršenjem metabolizma arahidonske kiseline, smanjenjem proizvodnje prostaglandina, tromboksana, prostaciklina. Djelatna tvar smanjuje koncentraciju različitih prostaglandina u želučanoj sluznici, mokraći i sinovijalnoj tekućini.

Lijek je posebno učinkovit u liječenju upalnih bolova. U pozadini reumatskih lezija, analgetski i protuupalni učinak diklofenaka dovodi do značajnog slabljenja težine boli, oteklina i jutarnje ukočenosti zglobova, što pomaže u poboljšanju njihovog funkcionalnog stanja. Lijek smanjuje upalni edem tkiva i bol izazvan traumom ili operativnim zahvatom.

Kao i svi NSAIL, Naklofen Duo pokazuje antitrombocitni učinak. Kada se uzima u terapijskim dozama, lijek ne utječe na vrijeme krvarenja.

Tijekom dugotrajnog liječenja analgetički učinak natrijevog diklofenaka nije oslabljen.

Farmakokinetika

Proizvod se potpuno i brzo upija. Budući da je aktivna tvar u pripravku u obliku enteričnih peleta i peleta s produljenim oslobađanjem, Naklofen Duo djeluje brzo i produljeno. Maksimalna koncentracija diklofenaka u plazmi opaža se 30-60 minuta nakon primjene.

Terapijska koncentracija lijeka traje dvostruko dulje nego kod uzimanja enteričnih filmom obloženih tableta. Razina diklofenaka u plazmi linearno ovisi o vrijednosti uzete doze; kod ponovljene primjene nema promjena u njegovim farmakokinetičkim parametrima. Ovisno o preporučenom prekidu između doza, sredstvo se ne kumulira. Bioraspoloživost je 50%, veza s proteinima (uglavnom s albuminom) preko 99%.

Diklofenak ima sposobnost prodiranja u sinovijalnu tekućinu, gdje se njegova maksimalna koncentracija opaža 2-4 sata kasnije nego u plazmi. Lijek se iz sinovijalne tekućine izlučuje sporije nego iz plazme. Volumen raspodjele je 550 ml / kg.

50% diklofenaka metabolizira se tijekom prvog prolaska kroz jetru. Metabolička transformacija provodi se kao rezultat jednokratne ili višestruke hidroksilacije i konjugacije s glukuronskom kiselinom uz sudjelovanje enzimskog sustava P450 CYP2C9. Metaboliti imaju niže farmakološko djelovanje od diklofenaka. Volumen raspodjele je 550 ml / kg, sistemski klirens 260 ml / min, poluvrijeme je 2 sata. Otprilike 70% uzete doze izlučuje se putem bubrega u obliku farmakološki neaktivnih metabolita, manje od 1% - nepromijenjeno, ostatak - u obliku metabolita žuči.

U starijih bolesnika, kao i u prisutnosti kroničnog hepatitisa ili kompenzirane ciroze jetre, farmakokinetički parametri lijeka ostaju nepromijenjeni.

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega [klirens kreatinina (CC) ispod 10 ml / min], izlučivanje metabolita u žuči se povećava, ali se razina u krvi ne povećava.

Naklofen Duo može prodrijeti u majčino mlijeko.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Naklofen Duo preporučuje se za simptomatsko liječenje sljedećih bolesti / stanja:

degenerativne i upalne bolesti lokomotornog sustava: psorijatični, juvenilni kronični artritis, reumatoidni artritis, gihtični artritis, ankilozirajući spondilitis (ankilozirajući spondilitis), reumatske lezije mekih tkiva, artritis kod Reiterove bolesti, osteoartritis kralježnice i perifernih zglobova (uključujući radikularni sindrom)), periartritis, tendovaginitis, sinovitis, miozitis, bursitis

bolesti praćene sindromom boli blage / umjerene težine: lumboischialgia, mialgija, neuralgija, posttraumatski sindrom boli u pozadini upale, migrena, glavobolja, postoperativna bol, algomenoreja, proktitis, adneksitis, bubrežna i žučna kolika, zubobolja;
zarazne i upalne bolesti ENT organa s sindromom jake boli (kao dio kombinirane terapije): otitis media, tonzilitis, faringitis;
febrilni sindrom.

Naklofen Duo ne utječe na napredovanje bolesti.

Kontraindikacije

Apsolutno:

nepotpuna / potpuna kombinacija bronhijalne astme, rekurentnog polipoznog rinosinusitisa i netolerancije na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koje druge nesteroidne protuupalne lijekove (uključujući povijest);
dekompenzirano zatajenje srca;
razdoblje nakon operacije premosnice koronarne arterije;
krvarenja (uključujući cerebrovaskularne) i poremećaji hemostaze;
ugnjetavanje hematopoeze koštane srži;
progresivna bolest bubrega, ozbiljno zatajenje bubrega (CC ispod 30 ml / min), uključujući dijagnosticiranu hiperkalemiju;
aktivna faza bolesti jetre, ozbiljno zatajenje jetre;
razdoblje pogoršanja upalnih bolesti crijeva, uključujući ulcerozni kolitis (UC) i Crohnovu bolest;
aktivno gastrointestinalno krvarenje, erozivni i ulcerativni poremećaji želučane sluznice ili čira na dvanaesniku;
dob do 18 godina;
III tromjesečje trudnoće i razdoblje dojenja;
preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Relativni (Naklofen Duo treba uzimati s velikim oprezom):

ishemijska bolest srca (CHD);
lezije perifernih arterija;
cerebrovaskularne bolesti;
dijabetes;
dislipidemija / hiperlipidemija;
prisutnost infekcije uzrokovane Helicobacter pylori;
indikacija u povijesti pojave ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta (GIT);
divertikulitis;
CC ispod 60 ml / min;
teški oblici somatskih bolesti;
inducibilna porfirija;
sistemske bolesti vezivnog tkiva;
epilepsija;
značajno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi (BCC), uključujući nakon masovne kirurške intervencije;
pušenje i / ili česta konzumacija alkohola;
starost, uključujući bolesnike s niskom tjelesnom težinom, oslabljene, koji uzimaju diuretike (preporučuju se niže doze);
dugotrajna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova;
I - II tromjesečje trudnoće;
kombinirana uporaba sljedećih lijekova: oralni glukokortikoidi, antitrombocitna sredstva, antikoagulanti, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).

Upute za uporabu Naklofen Duo: metoda i doziranje

Kapsule Naklofen Duo 75 mg uzimaju se oralno, gutajući cijelu kapsulu bez žvakanja ili lomljenja, pijući puno vode nakon ili na kraju obroka. U pravilu se lijek uzima ujutro.

Doza se postavlja pojedinačno, uzimajući u obzir težinu bolesti. Obično se Naklofen Duo propisuje 1-2 puta dnevno, 75 mg (1 kapsula). Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 150 mg (2 kapsule).

Nuspojave

živčani sustav: često - vrtoglavica, glavobolja; rijetko - pospanost; izuzetno rijetko - oslabljena osjetljivost (uključujući paresteziju), konvulzije, razdražljivost, drhtanje, poremećaji pamćenja, nesanica, uznemirenost, tjeskoba, noćne more, depresija, dezorijentacija, mentalni poremećaji, aseptični meningitis, cerebrovaskularni poremećaji;
probavni sustav: često - dispepsija, povraćanje, nadimanje, mučnina, proljev, anoreksija, grčevi u trbuhu, povećana aktivnost aminotransferaze, epigastrična bol; rijetko - krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (proljev pomiješan s krvlju, melena, povraćanje krvlju), gastritis, gastrointestinalni čir (sa ili bez krvarenja ili perforacije), žutica, hepatitis, poremećaj funkcije jetre; izuzetno rijetko - suhe sluznice (uključujući usnu šupljinu), glositis, stomatitis, oštećenje jednjaka, zatvor, dijafragmatične crijevne strikture (pogoršanje ulceroznog kolitisa / Crohnove bolesti, nespecifični hemoragijski kolitis), fulminantni hepatitis, pankreatitis;
hematopoetski organi: izuzetno rijetko - leukopenija, trombocitopenija, aplastična i hemolitička anemija, eozinofilija, agranulocitoza;
kardiovaskularni sustav: izuzetno rijetko - bol u prsima, lupanje srca, povišen krvni tlak, ekstrasistola, tahikardija, zatajenje srca, vaskulitis, infarkt miokarda;
mokraćni sustav: izuzetno rijetko - edemi, proteinurija, hematurija, akutno zatajenje bubrega, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, papilarna nekroza;
dišni sustav: rijetko - kašalj, bronhijalna astma (uključujući otežano disanje); izuzetno rijetko - edem grkljana, pneumonitis;
alergijske reakcije: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, uključujući ozbiljnu hipotenziju i šok; izuzetno rijetko - angioedem, uključujući edem lica (lijek sadrži propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat, što može izazvati alergijske reakcije);
dermatološke reakcije: često - osip na koži; rijetko - urtikarija; izuzetno rijetko - pruritus, ekcem, bulozni osip, multiformni eritem, gubitak kose, eksfoliativni dermatitis, fotosenzibilnost, Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom, purpura, uključujući alergijsku;
osjetilni organi: često - vrtoglavica; izuzetno rijetko - kršenje okusa, oštećenje vida (diplopija, zamagljen vid), zujanje u ušima, oštećenje sluha.

Predozirati

Simptomi predoziranja diklofenakom uključuju: povraćanje, bolove u trbuhu, mučninu, proljev, gastrointestinalno krvarenje, razdražljivost, glavobolju, zujanje u ušima, vrtoglavicu, grčeve, pojave hiperventilacije s povećanom konvulzivnom spremnošću; na pozadini značajne opijenosti - hepatotoksični učinak, akutno zatajenje bubrega.

U ovom su stanju propisani ispiranje želuca, unos aktivnog ugljena, simptomatska terapija namijenjena uklanjanju gastrointestinalne iritacije, povišenju krvnog tlaka, oštećenom radu bubrega, konvulzijama i respiratornoj depresiji. Zbog visoke povezanosti diklofenaka s proteinima i njegovog intenzivnog metabolizma, hemodijaliza i prisilna diureza nisu učinkoviti.

posebne upute

Kako biste brzo postigli željeni terapijski učinak, Naklofen Duo možete uzimati 30 minuta prije jela, u svim ostalim slučajevima - prije, za vrijeme ili nakon jela.

Rizik od neželjenih učinaka sredstva na gastrointestinalni trakt može se smanjiti primjenom minimalne učinkovite doze u najkraćem mogućem tijeku.

Prostaglandini su od velike važnosti za održavanje bubrežnog krvotoka, pa stoga Naklofen Duo treba uzimati izuzetno oprezno kod starijih bolesnika koji primaju diuretike, onih sa smanjenim BCC i bolesnika sa zatajenjem srca ili bubrega. Tijekom tečaja pacijenti ove rizične skupine trebaju nadzirati rad bubrega.

U pozadini dugotrajne primjene diklofenaka, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne hepatotoksične reakcije, što rezultira redovitim praćenjem funkcije jetre. Također, s produljenom terapijom treba izvesti studije slike periferne krvi i izmeta za okultnu krv.

Poznato je da diklofenak ima negativan učinak na plodnost, pa se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Pacijenti koji pate od neplodnosti (uključujući one koji su na pregledu) trebali bi razmotriti mogućnost odbijanja uzimanja lijeka.

Tijekom terapije Naklofen Duom morate se suzdržati od pijenja alkohola.

Zbog protuupalnog i antipiretičkog učinka kod zaraznih bolesti, diklofenak natrij može prikriti simptome ovih lezija.

Na bolesnike s galaktozemijom, nedostatkom enzima laktaze i sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze, mala količina saharoze uključena u Naklofen Duo nema negativan učinak.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da se tijekom razdoblja primjene Naklofen Duo mogu javiti vrtoglavica, pospanost, oštećenje vida, pacijentima koji upravljaju vozilima i drugim složenim i potencijalno opasnim mehanizmima savjetuje se da se suzdrže od tih aktivnosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U trećem tromjesečju trudnoće, Naklofen Duo je kontraindiciran. Ako je potrebno uzimati lijek u I - II tromjesečju trudnoće, potrebno je povezati očekivanu korist za ženu s potencijalnom prijetnjom zdravlju fetusa.

Diklofenak je otkriven u majčinom mlijeku u malim količinama, unatoč tome, uzimanje lijeka tijekom dojenja je kontraindicirano.

Djetinjstvo

Primjena Naklofena Duo kontraindicirana je za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Naklofen Duo je kontraindiciran u prisutnosti progresivne bolesti bubrega, ozbiljnog zatajenja bubrega s QC ispod 30 ml / min (uključujući dijagnosticiranu hiperkalemiju). S CC ispod 60 ml / min, diklofenak treba koristiti s oprezom.

Za kršenja funkcije jetre

Naklofen Duo je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili teškim oštećenjem jetre.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici trebaju koristiti Naklofen Duo s oprezom i u nižim dozama.

Interakcije s lijekovima

antikoagulansi, trombolitički i antitrombocitni lijekovi (urokinaza, streptokinaza, alteplaza), drugi NSAIL, glukokortikosteroidi - pogoršava se prijetnja krvarenjem (uglavnom iz gastrointestinalnog trakta);
metotreksat, digoksin, ciklosporin, litijevi pripravci - koncentracija ovih lijekova u plazmi se povećava;
diuretici koji štede kalij - povećava se rizik od hiperkalemije;
lijekovi koji potiskuju tubularnu sekreciju - koncentracija diklofenaka u plazmi se povećava, što povećava njegovu toksičnost;
hipnotici i antihipertenzivi - učinak ovih lijekova je oslabljen;
paracetamol - povećava se rizik od nefrotoksičnih učinaka;
acetilsalicilna kiselina - koncentracija diklofenaka u krvi se smanjuje;
ciklosporin - povećava se nefrotoksičnost ove tvari;
kolhicin, etanol, kortikotropin, SSRI, pripravci od gospine trave - povećava se rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta;
metotreksat - povećava se njegova toksičnost;
lijekovi koji dovode do fotosenzibilizacije - pojačan je senzibilizirajući učinak diklofenaka na ultraljubičasto zračenje;
antibakterijski lijekovi koji su dio skupine kinolona - povećava se prijetnja napadajima;
diuretici - njihova učinkovitost se smanjuje;
pripravci od zlata, ciklosporin - povećava se učinak diklofenaka na proizvodnju prostaglandina u bubrezima, što dovodi do povećanja nefrotoksičnosti;
hipoglikemijski lijekovi - mogu se pojaviti hipo- ili hiperglikemija (potrebna je kontrola razine šećera u krvi);
valproična kiselina, cefotetan, cefamandol, cefoperazon, plikamicin - povećava se incidencija hipoprothrombinemije.

Analozi

Analozi Naklofen Duo su: Voltaren Emulgel, Voltaren, Diklak, Diclo-F, Diklak Lipogel, Diclogen, Diclovit, Diclofenac, Dicloran, Diclofenac retard-Akrihin, Diclofenac retard, Diklofenaclofenaco, Diclofenac-Siklofenaca -ratiopharm, Diklofenak-FPO, Diklofenak-Altfarm, Diklofenak-UBF, Diklofenak-Eskom, Naklofen SR, Diklofenakol, Naklofen, Dorosan, Ortofer, Ortofissen, Rapten Duo, Svofleks, Penszhetu Dyszhet.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece na temperaturama do 30 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Naklofen Duo

Recenzije o Naklofen Duo-u su nadasve pozitivne. Pacijenti primjećuju učinkovitost i brzo djelovanje lijeka za umjerene bolove različitih vrsta, prikladan način primjene, njegovu dostupnost i nisku cijenu. Prema recenzijama, lijek ublažava jutarnju ukočenost i oticanje zglobova, pomaže u brzom vraćanju njihove motoričke aktivnosti kod reumatskih bolesti.

Nedostacima lijeka mnogi pacijenti pripisuju velik broj neželjenih pojava i kontraindikacija njegovoj primjeni. Da bi se spriječili negativni učinci na probavni sustav, pacijenti preporučuju kombiniranje lijeka s agensima koji obavijaju gastrointestinalni trakt ili smanjuju kiselost. Rijetke su recenzije koje ukazuju na učinak ovisnosti o ovom NSAID-u i pojavu još ozbiljnijeg sindroma boli nakon njegovog povlačenja. U takvim slučajevima potrebno je uzeti u obzir da lijek uklanja samo simptome bolesti, bez uklanjanja uzroka njihovog razvoja.