Ropaxim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Ropaxim: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Ropaxim

ATX kod: R01AB06

Aktivni sastojak: ipratropij bromid (Ipratropij bromid) + ksilometazolin (ksilometazolin)

Proizvođač: LLC "Grotex" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 20.12.2019

Ropaxime je dekongestivni lijek koji se koristi u ENT praksi kao vazokonstriktorni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku doziranog spreja za nos, koji je bistra tekućina, blago obojena ili bezbojna [u polietilenskim bočicama opremljenim mlaznicom za doziranje, po 10 ml (60 doza) ili 15 ml (90 doza), u kartonskoj kutiji 1 bočica i uputama za uporabu Ropaxim].

Jedna doza lijeka sadrži:

aktivni sastojci: ipratropijev bromid (u obliku monohidrata) - 84 mcg, ksilometazolin (u obliku hidroklorida) - 70 mcg;
dodatne tvari: bezvodni glicerol - 3320 mcg; edetat dinatrij dihidrat - 70 mcg; 1M otopina natrijevog hidroksida ili 1M otopina klorovodične kiseline - do pH 3,7–4,7; voda za injekcije - do 140 μl.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Farmakološko djelovanje Ropaxima posljedica je svojstava dviju aktivnih komponenata koje čine njegov sastav:

ipratropij bromid: djeluje antikolinergički; intranazalni način primjene osigurava smanjenje nosne sekrecije, zaustavljajući protok iz nosa zbog kompetitivne inhibicije holinergičnih receptora smještenih u epitelu nosne šupljine. Primjena u terapijskim koncentracijama ne uzrokuje iritaciju sluznice i njezinu hiperemiju;
ksilometazolin: lokalni je vazokonstriktor (pripada skupini dekongestiva) s alfa-adrenomimetičkim djelovanjem; ublažava oticanje i hiperemiju nazofaringealne sluznice, uzrokujući sužavanje krvnih žila nosne sluznice; uklanja zagušenja, olakšavajući nosno disanje s rinitisom.

Djelovanje Ropaxima započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje 6-8 sati.

Farmakokinetika

Intranazalna primjena Ropaxima potiče nisku apsorpciju aktivnih sastojaka. I ipratropij bromid i ksilometazolin nalaze se u plazmi samo u malim količinama.

Indikacije za uporabu

Ropaxime se koristi u liječenju akutne respiratorne bolesti, popraćene curenjem nosa (rinitisom) s začepljenjem nosa; sinusitis, peludna groznica, akutni alergijski rinitis, kao i za simptomatsko liječenje edema i hiperemije nosne šupljine.

Kontraindikacije

Apsolutno:

atrofični rinitis;
tireotoksikoza;
tahikardija;
arterijska hipertenzija;
glaukom;
teška ateroskleroza;
stanje nakon kirurških intervencija na membrani mozga (u anamnezi), transsfenoidna hipofizektomija;
dob do 18 godina;
Tijekom trudnoće i dojenja;
terapija tri- i tetracikličkim antidepresivima ili inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), uključujući razdoblje od 2 tjedna nakon njihovog povlačenja;
utvrđena osjetljivost na atropin ili slične spojeve (na primjer, na skopolamin, hioscijamin);
preosjetljivost na sastojke lijeka.

Relativni (treba koristiti Ropaxim, poduzimajući mjere predostrožnosti):

angina pektoris III i IV funkcionalna klasa;
bolesti kardiovaskularnog sustava, uključujući ishemijsku bolest srca (koronarna bolest srca);
porfirija;
stenoza interureteralnog nabora;
hiperplazija prostate;
začepljenje vrata mjehura;
feokromocitom;
hipertireoza;
dijabetes.

Uz to, potreban je oprez pri propisivanju prskanja za nos Ropaxim pacijentima koji imaju sklonost krvarenju iz nosa ili su preosjetljivi na adrenergične lijekove, jer potonji mogu dovesti do razvoja neželjenih simptoma [povišen krvni tlak (BP), vrtoglavica, aritmija, tremor koštanih mišića, poremećaj spavanja, paralitička crijevna opstrukcija], kao i za bolesnike s cističnom fibrozom.

Pacijenti koji u anamnezi imaju neposredne reakcije preosjetljivosti (bronhospazam, edem grkljana, angioedem, osip, urtikarija, anafilaktičke reakcije) trebaju biti oprezni pri korištenju spreja za nos.

U prisutnosti bilo koje od gore navedenih bolesti, potrebno je konzultirati stručnjaka prije primjene Ropaxima.

Ropaxim, upute za uporabu: način i doziranje

Sprej Ropaxim koristi se intranazalno.

Preporučena doza za pacijente starije od 18 godina: tri puta dnevno, 1 injekcija u svaki nosni prolaz. Razmak između injekcija ne smije biti kraći od 6 sati.

Bez savjetovanja s liječnikom, Ropaxim se može koristiti ne više od 7 dana (maksimalno trajanje terapije).

Ako su simptomi bolesti zaustavljeni ranije, lijek treba prekinuti kako bi se smanjio rizik od nastanka štetnih događaja. Dakle, s produljenom primjenom ksilometazolina, može se razviti takozvani fenomen sindroma povratka ili povlačenja (koji se očituje edemom nosne sluznice i povećanim lučenjem), zbog preosjetljivosti stanica na aktivne komponente Ropaxima.

Prije prve upotrebe spreja, potrebno je nekoliko puta pritisnuti dozator pumpe dok se ne primi puna doza proizvoda. U budućnosti nije potrebno dodatno aktivirati uređaj za doziranje. U slučaju neravnomjernog doziranja spreja ili prekida u upotrebi lijeka, koji je trajao više od 9 dana, trebali biste više puta pritisnuti uređaj za doziranje pumpe kako biste ga aktivirali dok se ne oslobodi puna doza.

Sadržaj aktivnih komponenata u jednoj injekciji je: ipratropij bromid - 84 μg, ksilometazolin - 70 μg.

Nuspojave

Klasifikacija nuspojava na uporabu Ropaxima iz sustava i organa na skali učestalosti razvoja koja odgovara standardima Svjetske zdravstvene organizacije (vrlo često - od 1/10 i više; često - od 1/100 do 1/10; rijetko - od 1/1000 do 1/100; rijetko - od 1/10 000 do 1/1000; vrlo rijetko - manje od 1/10 000, uključujući pojedinačne poruke; s nepoznatom učestalošću - nije moguće izračunati učestalost reakcija na temelju dostupnih podataka):

dišni sustav, organi prsa i medijastinuma: vrlo često - suhoća i / ili iritacija sluznice nazofarinksa, krvarenje iz nosa; često - kihanje, hipersekrecija nosa, začepljenje nosa (uz dugotrajnu i / ili prečestu uporabu Ropaxima), osjećaj trnjenja / peckanja, rinoreja, rinalgija, upaljeno / suho grlo; rijetko - disfonija, bolovi u grlu, kašalj, čir nosne sluznice; s nepoznatom učestalošću - oticanje ždrijela, grč grkljana, nelagoda u području paranazalnih sinusa;
kardiovaskularni sustav: rijetko - arterijska hipertenzija, lupanje srca, supraventrikularna tahikardija; vrlo rijetko - aritmični puls; s nepoznatom učestalošću - fibrilacija atrija;
središnji živčani sustav (CNS): često - glavobolja, poremećaji okusa; rijetko - drhtanje, vrtoglavica, oslabljen njuh; vrlo rijetko - halucinacije, konvulzije, nesanica;
imunološki sustav: s nepoznatom učestalošću - reakcije preosjetljivosti (svrbež, osip, angioedem, grkljan, anafilaktička reakcija);
probavni sustav: često - suha usta; rijetko - mučnina, dispepsija; s nepoznatom učestalošću - poteškoće s gutanjem;
bubrezi i mokraćni sustav: s nepoznatom učestalošću - poteškoće s mokrenjem;
koža i potkožno tkivo: s nepoznatom učestalošću - urtikarija / osip na koži, svrbež;
organ vida: rijetko - suhe oči, iritacija očiju; s nepoznatom učestalošću - pogoršanje glaukoma zatvorenog kuta, fotopsija, širenje zjenica, povećani očni tlak, halo efekt (prisutnost duginih krugova u vidnom polju oko izvora svjetlosti), midrijaza, poremećena jasnoća vizualne percepcije, bolovi u očima;
opći poremećaji: rijetko - umor, nelagoda; s nepoznatom učestalošću - žeđ, osjećaj nelagode u prsima.

U slučaju pogoršanja bilo koje od gore navedenih nuspojava ili razvoja štetnih događaja koji nisu navedeni u uputama za Ropaxim, trebali biste obavijestiti svog liječnika.

Predozirati

Budući da se intranazalnom primjenom i ksilometazolin i ipratropij bromid apsorbiraju u krvotok u malim količinama, malo je vjerojatno akutno predoziranje Ropaximeom.

Simptomi predoziranja tipični za svaku od aktivnih tvari zasebno:

ipratropij bromid: tahikardija, suha usta, poteškoće u smještaju; u slučaju uzimanja prekomjerne doze unutra, moguće je razviti simptome povezane s antikolinergičkim djelovanjem lijeka iz središnjeg živčanog sustava, posebno halucinacije (za zaustavljanje ovog fenomena koriste se inhibitori holinesteraze);
ksilometazolin: smanjenje tjelesne temperature, znojenje, mučnina, glavobolja, vrtoglavica, arterijska hipertenzija (može se zamijeniti arterijskom hipotenzijom), bradikardija, kršenje akomodacije, konvulzije, respiratorna depresija, koma.

Liječenje s razvojem gore navedenih simptoma je simptomatsko, provodi se pod nadzorom liječnika. Ako sumnjate na predoziranje, morate hitno poduzeti odgovarajuće mjere. Uključuju obvezno praćenje stanja pacijenta najmanje 6 sati. U slučaju teškog trovanja, popraćenog srčanim zastojem, oživljavanje treba nastaviti 1 sat (najmanje).

posebne upute

Prije upotrebe spreja Ropaxim, trebali biste očistiti nosne prolaze.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena lijeka, na primjer, za liječenje kroničnog rinitisa. To je zbog prisutnosti ksilometazolina u svom sastavu, koji duljom uporabom može izazvati takozvani povratni učinak (oticanje nosne sluznice i pojačano lučenje), zbog preosjetljivosti stanica na aktivne sastojke nazalnog spreja Ropaxim. Kako bi se rizik od razvoja takvih pojava sveo na najmanju moguću mjeru, liječenje treba prekinuti čim se zaustave simptomi bolesti.

Ne dopustite da sprej dođe u kontakt s očima ili područjem oko očiju. U slučaju slučajnog dodira mogući su privremeni zamagljeni vid, bolni osjećaji, iritacija i crvenilo očiju, pogoršanje glaukoma zatvorenog kuta. Potrebno je odmah isprati oči s puno hladne vode, a u slučaju zamagljenog vida ili bolova u očima za savjet se obratite stručnjaku.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Kada se koristi Ropaxim, zabilježeni su slučajevi vrtoglavice, oštećenja vida (uključujući proširenu zjenicu, zamagljen vid) i umor. Pacijentima treba savjetovati da se suzdrže od upravljanja vozilima i drugih mehanizama, kao i od bilo kojih drugih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pozornosti, kada se pojave takvi simptomi (kako bi se smanjio rizik kako za same pacijente, tako i za druge ljude).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Za trudnice i dojilje, uporaba Ropaxim spreja je kontraindicirana.

Djetinjstvo

Ropaxim sprej nije propisan pacijentima mlađim od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Ne postoje posebni uvjeti za uporabu Ropaxima za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Za kršenja funkcije jetre

Ne postoje posebni uvjeti za uporabu Ropaxima za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre.

Primjena u starijih osoba

Pacijenti mlađi od 70 godina koriste Ropaxim sprej prema preporukama navedenim u ovoj uputi. Iskustvo s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 70 godina je ograničeno.

Interakcije s lijekovima

Zabranjena je istovremena primjena lijeka s tri- i tetracikličkim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), uključujući prethodno razdoblje od dva tjedna, jer kombinirana primjena ovih lijekova i Ropaxima može pojačati simpatomimetički učinak ksilometazolina.

Simpatomimetički lijekovi uzrokuju oslobađanje kateholamina (uključujući noradrenalin, koji ima vazokonstriktorni učinak), povećavajući time krvni tlak. Ako postoji značajan porast krvnog tlaka, primjenu spreja treba prekinuti i bolesniku treba propisati simptomatsko liječenje.

Antikolinergijski učinak ipratropijevog bromida može se pojačati kombiniranom primjenom drugih lijekova s antikolinergičkim djelovanjem.

Navedene interakcije proučavane su odvojeno za svaki aktivni sastojak lijeka Ropaxim, u kombinaciji za oba aktivna sastojka (ipratropij bromid + ksilometazolin), nisu proučavane.

Analozi

Analozi Ropaxima su Xymelin Extra, Otrivin Complex, Aqua Maris Plus, Aqua Maris Strong, Xilong, Nazik, Nazik za djecu, Naximin, Rinofluimucil itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Temperatura na mjestu skladištenja ne smije prelaziti 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Dostupno bez recepta.

Recenzije o Ropaximu

Stručnjaci kažu da je vazokonstrikcijski učinak koji sprej proizvodi izražen, brz i dugotrajan. Uz to, prednost ovog lijeka pripisuju inteligentnom sustavu raspršivanja, zahvaljujući kojem sprej, unatoč nedostatku konzervansa u sastavu, ostaje sterilni tijekom cijelog roka trajanja, a također djeluje u bilo kojem položaju i pruža maksimalno navodnjavanje nosne sluznice.

Budući da je lijek registriran u Državnom registru lijekova prije manje od godinu dana, još nema recenzija pacijenata o Ropaximeu.