Traikor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Traikor: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Tricor

ATX kod: C10AB05

Aktivni sastojak: fenofibrat (fenofibrat)

Proizvođač: Recipharm Fontaine (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.05.2018

Cijene u ljekarnama: od 804 rubalja.

Kupiti

Traikor je lijek s hipolipidemijskim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Traikorovog izdanja su filmom obložene tablete: duguljaste, bijele, s jedne strane natpis "145" ili "160" (ovisno o doziranju), s druge strane - logotip tvrtke (u blisterima od 10 kom., U kartonskoj kutiji 1 –5, 9 ili 10 blistera; u blisterima od 14 kom., U kartonskoj kutiji od 2, 6 ili 7 blistera).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: fenofibrat - 145 (mikroniziran) ili 160 mg;
pomoćne tvari (145/160 mg): saharoza - 145/0 mg; natrijev lauril sulfat - 10,2 / 5,6 mg; laktoza monohidrat - 132 / 138,4 mg; krospovidon - 75,5 / 96 mg; mikrokristalna celuloza - 84,28 / 115 mg; koloidni silicijev dioksid - 1,72 / 12,6 mg; hipromeloza - 29/0 mg; natrijev dokusat - 2,9 / 0 mg; magnezijev stearat - 0,9 / 0 mg; natrijev stearil fumarat - 0 / 6,4 mg; povidon - 0/160 mg;
ljuska (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (titan-dioksid - 8,03 / 8,96 mg; polivinil alkohol - 11,43 / 12,75 mg; sojin lecitin - 0,5 / 0,56 mg; talk - 5,02 / 5,6 mg; ksantan guma - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Fenofibrat je derivat vlaknaste kiseline. Njegova sposobnost promjene sadržaja lipida u ljudskom tijelu posreduje se aktivacijom PPARα. Zbog toga se pojačava lipoliza i izlučivanje aterogenih lipoproteina s visokim sadržajem triglicerida iz plazme (aktivacija lipoprotein lipaze i smanjenje sinteze apolipoproteina CIII). Također, aktivacija PPARα dovodi do povećanja sinteze apolipoproteina AI i AII.

Ovi učinci fenofibrata na lipoproteine pridonose smanjenju sadržaja frakcije LDL i VLDL (lipoprotein male gustoće i lipoprotein vrlo male gustoće), koja uključuje apolipoprotein B, i povećanju sadržaja frakcije HDL, koja uključuje apolipoproteine AI i AII.

Također, ispravljanjem kršenja katabolizma i sinteze VLDL, fenofibrat povećava klirens LDL-a i smanjuje sadržaj malih i gustih čestica LDL-a, koji se povećavaju u bolesnika s aterogenim fenotipom lipida (često kršenje rizika od koronarne bolesti srca).

Primjena Traikora učinkovita je u bolesnika s hiperkolesterolemijom sa i bez hipertrigliceridemije, uključujući sekundarnu hiperlipoproteinemiju, posebno kod dijabetesa melitusa tipa 2.

Tijekom terapije, ekstravaskularne naslage kolesterola (gomoljasti i ksantomi tetiva) mogu se značajno smanjiti, pa čak i potpuno nestati. S povećanom razinom fibrinogena, dolazi do značajnog smanjenja ovog pokazatelja, kao u bolesnika s povišenom razinom LP (a). Uz to, smanjuju se i drugi biljezi upale, uključujući C-reaktivni protein.

Dodatna korist za bolesnike s hiperuricemijom i dislipidemijom je urikozurični učinak fenofibrata, što rezultira smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline za oko 25%.

Također postoje informacije o smanjenju agregacije trombocita uzrokovane adenozin difosfatom, epinefrinom i arahidonskom kiselinom.

Farmakokinetika

Izvorni fenofibrat nije otkriven u plazmi. Glavni metabolit plazme je fenofibrinska kiselina.

Maksimalna koncentracija tvari u krvnoj plazmi postiže se nakon 2-4 sata (po 145 mg) ili 4-5 sati (po 160 mg) nakon oralne primjene Traikora. Koncentracija lijeka u plazmi tijekom dugog tečaja ostaje stabilna i ne ovisi o individualnim karakteristikama pacijenta.

Traikor sadrži 145 mg mikroniziranog fenofibrata u obliku nanočestica. Razlika između ovog oblika oslobađanja od prethodnih oblika doziranja fenofibrata je u maksimalnoj koncentraciji u krvnoj plazmi i ukupnom učinku fenofibrata u obliku nanočestica. Učinkovitost lijeka ne ovisi o unosu hrane, pa se stoga može koristiti bez obzira na unos hrane u bilo kojem trenutku.

Apsorpcija fenofibrata kada se koristi Traikor 160 mg poboljšava se kada se uzima istovremeno s hranom.

Više od 99% fenofibrinske kiseline snažno se veže za albumin u plazmi.

Poluvrijeme fenofibrinske kiseline je približno 20 sati.

Fenofibrat se brzo hidrolizira esterazama nakon oralne primjene. U plazmi se nalazi samo njegov glavni aktivni metabolit, fenofibrinska kiselina.

Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4. Ne sudjeluje u mikrosomnom metabolizmu.

Izlučivanje se uglavnom događa mokraćom u obliku konjugata glukuronida i fenofibrinske kiseline. Fenofibrat se gotovo u potpunosti eliminira u roku od 6 dana.

Nakon jedne doze i tijekom dugog tečaja, lijek se ne akumulira.

Ne izlučuje se tijekom hemodijalize.

Indikacije za uporabu

hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija, miješane ili izolirane (dislipidemija tipovi IIa, IIb, III, IV, V) s neučinkovitom prehranom ili drugim mjerama liječenja koje nisu lijekovi (posebno gubitak težine ili povećana tjelesna aktivnost), posebno u slučajevima čimbenika rizika povezanih s dislipidemijom, uključujući pušenje i arterijsku hipertenziju;
sekundarna hiperlipoproteinemija u slučajevima kada hiperlipoproteinemija i dalje traje unatoč učinkovitoj terapiji osnovne bolesti (uključujući dislipidemiju povezanu sa dijabetesom melitusom).

Tijekom terapije potrebno je i dalje slijediti prehranu koju su se pacijenti pridržavali prije početka primjene Traikora.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljno zatajenje bubrega (s klirensom kreatinina <20 ml / min);
ozbiljno oštećenje jetre, uključujući cirozu jetre;
bolest žučnog mjehura;
kongenitalna fruktozemija, nedostatak saharaze / izomaltaze (za tablete od 145 mg);
kongenitalni nedostatak laktaze, galaktozemija, poremećena apsorpcija glukoze i galaktoze;
povijest alergijskih reakcija na kikiriki, sojin lecitin, maslac od kikirikija ili srodne proizvode;
opterećena povijest fotosenzibilizacije / fototoksičnosti tijekom terapije ketoprofenom ili fibratima;
razdoblje laktacije;
dob do 18 godina;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (bolesti / stanja u prisutnosti kojih imenovanje Traikora zahtijeva oprez):

hipotireoza;
oštećenje bubrega ili jetre;
opterećena povijest nasljednih bolesti mišića;
pretjerana konzumacija alkohola;
kombinirana terapija s oralnim antikoagulansima, inhibitorima HMG-CoA reduktaze;
starija dob;
trudnoća.

Upute za uporabu Traikora: način i doziranje

Lijek se uzima oralno s čašom vode bez žvakanja, cijeli. Traikor tablete 145 mg mogu se uzimati s hranom ili bez nje u bilo koje doba dana, 160 mg - po mogućnosti s obrocima.

Traikor se propisuje 1 tableta dnevno.

Mogući prijelaz bez prilagodbe doze:

1 kapsula Lipantil 200 M ili 1 tableta Traikor 160 mg: za 1 tabletu Traikor 145 mg;
1 kapsula Lipantil 200 M: za 1 tabletu Traikor 160 mg.

Stariji bolesnici ne trebaju prilagodbu doze.

U zatajenju bubrega, lijek se propisuje u smanjenoj dozi.

Terapiju treba provoditi dugo vremena pridržavajući se prehrane.

Nuspojave

Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

limfni / krvožilni sustav: rijetko - povećanje sadržaja leukocita i hemoglobina;
probavni sustav: često - bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina, nadimanje i proljev umjerene težine; ponekad - slučajevi pankreatitisa;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: rijetko - miozitis, difuzna mijalgija, slabost, grčevi mišića; vrlo rijetko - rabdomioliza;
jetra: često - umjereno povećanje koncentracije serumskih transaminaza; ponekad - stvaranje žučnih kamenaca; vrlo rijetko - epizode hepatitisa (u slučajevima pojave simptoma - žutica, svrbež - potrebni su laboratorijski testovi, u slučajevima potvrde dijagnoze lijek se otkazuje);
živčani sustav: rijetko - glavobolja, seksualna disfunkcija;
kardiovaskularni sustav: ponekad - venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija);
koža i potkožna masnoća: ponekad - svrbež, osip, reakcije fotosenzibilnosti, urtikarija; rijetko - alopecija; vrlo rijetko - fotosenzibilizacija, nastavlja se s eritemom, stvaranjem čvorova ili mjehurića na područjima kože izloženim umjetnom UV zračenju ili sunčevoj svjetlosti (u nekim slučajevima nakon dulje uporabe bez razvoja bilo kakvih komplikacija);
respiratorni organi: vrlo rijetko - intersticijske pneumopatije;
laboratorijski testovi: ponekad - porast razine uree i serumskog kreatinina.

Predozirati

Nema izvještaja o slučajevima predoziranja.

Specifični protuotrov je nepoznat. Ako se sumnja na predoziranje, provodi se simptomatska i (ako je potrebno) podržavajuća terapija.

Hemodijaliza je neučinkovita.

posebne upute

Prije imenovanja Traikora potrebno je odgovarajuće liječenje kako bi se uklonio uzrok sekundarne hiperkolesterolemije. To se posebno odnosi na takve bolesti / stanja kao što su disproteinemija, nekontrolirani dijabetes melitus tipa 2, nefrotski sindrom, hipotireoza, opstruktivna bolest jetre, alkoholizam, posljedice terapije lijekovima.

Učinkovitost lijeka treba procijeniti prema sadržaju serumskih lipida u krvi. Ako nakon 3 mjeseca terapije nema učinka, liječnik može razmotriti popratno / alternativno liječenje.

Ako bolesnici s hiperlipidemijom uzimaju estrogene ili hormonske kontraceptive koji sadrže estrogen, potrebno je utvrditi je li bolest primarne ili sekundarne prirode. U tim slučajevima porast razine lipida može biti povezan s unosom estrogena.

Tijekom prve godine terapije preporučuje se praćenje razine transaminaza (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza) svaka 3 mjeseca. Pacijenti koji, dok uzimaju Traikor, imaju povišenu koncentraciju transaminaza, trebaju posebnu pozornost. Ako se pokazatelji povećaju više od 3 puta u usporedbi s gornjom granicom norme, lijek se otkazuje.

Postoje informacije o pojavi pankreatitisa. Mogući razlozi za njegov razvoj su nedovoljna učinkovitost Traikora u ozbiljnoj hipertrigliceridemiji, izravna izloženost lijeku, kao i sekundarni događaji povezani s stvaranjem taloga ili kamenaca u žučnoj kesi u pozadini začepljenja zajedničkog žučnog kanala.

Opisani su slučajevi toksičnih učinaka Traikora na mišićno tkivo, uključujući vrlo rijetke slučajeve rabdomiolize. Učestalost ovog poremećaja povećava se u prisutnosti opterećene povijesti hipoalbuminemije i zatajenja bubrega. Mogućnost komplikacija povećava se u slučajevima zatajenja bubrega i hipoalbuminemije.

Moguće je sumnjati na toksični učinak na mišićno tkivo na temelju pritužbi na difuznu mijalgiju, slabost, miozitis, konvulzije, grčeve mišića i / ili s izraženim (5 puta većim od gornje granice norme) povećanjem aktivnosti kreatin-fosfokinaze. U takvim se slučajevima lijek otkazuje.

Vjerojatnost rabdomiolize može se povećati u bolesnika s predispozicijom za rabdomiolizu / miopatiju, uključujući hipotireozu, dob 70 godina, oštećenu bubrežnu funkciju, povijest nasljednih bolesti mišića, zlouporabu alkohola. Ovu skupinu bolesnika treba liječiti oprezno.

Rizik od ozbiljnih toksičnih učinaka na mišićna vlakna povećava se u kombinaciji s inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili drugim fibratima, posebno u slučajevima kada je pacijent prije liječenja imao mišićnu bolest. Kombinirana uporaba dopuštena je samo ako pacijent ima visok kardiovaskularni rizik i ozbiljnu mješovitu dislipidemiju, ako nema naznaka povijesti bolesti mišića, pod strogim medicinskim nadzorom, čiji je cilj identificiranje ovih znakova.

Ako je porast koncentracije kreatinina veći od 50% gornje granice norme, terapija se prekida. U prva 3 mjeseca uporabe preporuča se utvrđivanje koncentracije kreatinina.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Zbog nedostatka potrebnih podataka, Traikor se trudnicama može oprezno propisivati samo nakon procjene omjera koristi i rizika. Tijekom razdoblja dojenja lijek je kontraindiciran.

Djetinjstvo

Traikor nije propisan za pacijente mlađe od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

s teškim zatajenjem bubrega - Traikor je kontraindiciran;
s zatajenjem bubrega, lijek treba koristiti s oprezom.

Za kršenja funkcije jetre

s teškom insuficijencijom jetre - Traikor je kontraindiciran;
s zatajenjem jetre - lijek treba koristiti s oprezom.

Primjena u starijih osoba

Prema uputama, Traikor se oprezno propisuje starijim pacijentima.

Interakcije s lijekovima

Istodobnom primjenom Traikora s nekim lijekovima / tvarima mogu se razviti nuspojave:

s oralnim antikoagulansima: njihov je učinak pojačan i povećava se rizik od krvarenja; na početku kombinirane primjene preporuča se smanjiti dozu antikoagulansa za oko 1/3, nakon čega se postupno odabire doza, kontrolirajući razinu INR;
s inhibitorima HMG-CoA reduktaze i drugim fibratima: povećava se rizik od ozbiljnih toksičnih učinaka na mišićna vlakna;
s ciklosporinom: dolazi do smanjenja bubrežne funkcije reverzibilne prirode; terapiju treba provoditi pod kontrolom stanja pacijenta, uz ozbiljnu promjenu laboratorijskih parametara, Tricor se otkazuje.

Analozi

Analozi Traikora su Lipantil 200 M, Fenofibrat Canon, Exlip.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja:

tablete od 145 mg - 3 godine;
Tablete od 160 mg - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Traikoru

Prema recenzijama, Traikor je lijek koji učinkovito smanjuje razinu kolesterola. Međutim, mnogi pacijenti ukazuju na razvoj ozbiljnih nuspojava, uglavnom iz probavnog sustava, koje u nekim slučajevima dovode do otkazivanja terapije.