Zomig

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Zomig: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakodinamika i farmakokinetika
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Zomig

ATX kod: N02CC03

Aktivni sastojak: Zolmitriptan (Zolmitriptan)

Proizvođač: Ltd. Astrazeneca, UK

Opis i fotografija ažurirani: 30.07.2019

Zomig je lijek s anti-migrenskim učinkom.

Oblik i sastav izdanja

Zomig se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: žuta, bikonveksna, okrugla, s gravurom "Z" na jednoj strani (2 ili 3 kom. U blisterima, 1 blister u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 tablete uključuje:

Aktivni sastojak: zolmitriptan - 2,5 mg;
Pomoćne komponente: bezvodna laktoza - 100 mg, natrijev karboksimetil škrob - 3 mg, mikrokristalna celuloza - 15 mg, magnezijev stearat - 1,5 mg;
Obloga: makrogol 8000 - 0,2 mg, žuta boja (OY-22906) - 3,1 mg;
Boja: hipromeloza - 1,923 mg, makrogol 400 - 0,192 mg, titan-dioksid - 0,963 mg, boja željezni oksid žuta (E172) - 0,022 mg.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Zomig je serotoninomimetik rekombinantnih 5-HT1B receptora smještenih u zidovima lubanjskih žila. Lijek uglavnom utječe na 5HT 1B / 1D receptore, umjereno utječe na 5HT 1A receptore i ne utječe na muskarinske receptore, 5HT 2-, 5HT 4-, A 2-, 5HT 3-, A1-adrenergične receptore i dopaminergičke receptore 1 i 2 vrste.

Zolmitriptan sužava krvne žile dure mater i usporava oslobađanje vazoaktivnih crijevnih peptida, čime poboljšava stanje pacijenta tijekom napada migrene (fonofobija i fotofobija nestaju, mučnina i bol se povlače).

Uz to, Zomig djeluje na stanice moždanog stabla koje su izravno uključene u razvoj napadaja migrene. Nakon ponovljene primjene lijeka, uočava se stabilan učinak protiv migrene.

Zolmitriptan se apsorbira u gastrointestinalni trakt za oko 64% uzete doze, dok apsorpcija lijeka ne ovisi o unosu hrane. Bioraspoloživost Zomige je oko 40%. Tijekom metabolizma zolmitriptan se pretvara u aktivniji N-desmetil metabolit. U roku od 60 minuta nakon uzimanja lijeka postiže se maksimalna koncentracija djelatne tvari koja se održava oko 5 sati. Poluvrijeme je 2,5-3 sata. Oko 50% metabolita izlučuje se urinom, oko 30% aktivne tvari izlučuje se u feces nepromijenjeno.

Indikacije za uporabu

Zomig je propisan za ublažavanje napada migrene sa ili bez aure.

Kontraindikacije

Privremeni ishemijski napadi ili poremećaji cerebralne cirkulacije u anamnezi;
WPW sindrom ili aritmije povezane s drugim pomoćnim impulsnim putovima;
Nekontrolirana arterijska hipertenzija;
Ishemija srca;
Prinzmetalova angina (angiospastic angina);
Istodobna primjena s ergotaminom ili njegovim derivatima ili drugim agonistima receptora 5HT1B / 1D-serotonina;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Ne postoje potrebni podaci koji potvrđuju sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji pripadaju sljedećim kategorijama:

Trudnoća (propisivanje lijeka moguće je nakon što liječnik procijeni omjer koristi i rizika);
Razdoblje dojenja (lijek se može uzimati oprezno);
Dob mlađa od 18 godina;
Starost (lijek se može uzimati oprezno).

Upute za uporabu Zomig: način i doziranje

Zomig se uzima oralno.

Prema uputama, za ublažavanje napada migrene, Zomig se preporučuje uzimati u jednoj dozi od 2,5 mg. U slučajevima kada simptomi potraju ili se ponovno pojave unutar 24 sata, može se uzeti druga doza, ali ne ranije od 2 sata nakon prve. Ako je potrebno, moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu.

U pravilu se poboljšanje stanja pojavljuje u roku od 1 sata nakon uzimanja lijeka.

Učinkovitost lijeka ne ovisi o tome koliko je dugo nakon početka napada uzeta tableta, ali preporuča se uzimanje što je prije moguće nakon pojave migrenske glavobolje.

Ukupna dnevna doza Zomige s razvojem ponovljenih napada migrene ne smije prelaziti 10 mg.

Pacijentima s ozbiljnim funkcionalnim poremećajima jetre ne preporučuje se prekoračenje dnevne doze od 5 mg.

Ispravka režima doziranja za funkcionalne poremećaje bubrega nije potrebna.

Nuspojave

Pacijenti zomig općenito dobro podnose. Nuspojave su prolazne, umjerene do blage i obično se povuku same bez terapije.

Tijekom primjene Zomige mogu se pojaviti sljedeći poremećaji (≥1% i <10% - često; ≥0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

Kardiovaskularni sustav: rijetko - lupanje srca, tahikardija; vrlo rijetko - grč koronarnih žila, angina pektoris, infarkt miokarda, prolazna arterijska hipertenzija (vrlo rijetko popraćena klinički značajnim simptomima);
Probavni sustav: često - suha usta, mučnina; vrlo rijetko - hemoragični proljev, bolovi u trbuhu, infarkt slezene, ishemijski kolitis, crijevni infarkt ili ishemija;
Središnji i periferni živčani sustav: često - osjećaj topline, vrtoglavica, senzorne smetnje, astenija, osjećaj ukočenosti i težine u udovima, stezanje u vratu, ždrijelu i predjelu prsnog koša (ishemijske promjene na elektrokardiogramu nisu popraćene), pospanost, parestezija; rijetko glavobolja;
Mokraćni sustav: vrlo rijetko - često mokrenje, poliurija;
Mišićno-koštani sustav: često - mišićna slabost, mialgija;
Alergijske reakcije: rijetko - angioedem, anafilaktičke reakcije, urtikarija.

Najčešće se nuspojave razvijaju unutar 4 sata nakon primjene Zomig-a i ne povećavaju se ponovljenim dozama.

Predozirati

Jedna doza lijeka u dozi od 50 mg obično ima sedativni učinak.

Pacijenta treba nadzirati najmanje 15 sati ili dok traju simptomi predoziranja. Ne postoji specifični antidot za zolmitriptan.

U slučaju teškog trovanja provodi se intenzivna terapija, uključujući umjetnu ventilaciju pluća i održavanje funkcije kardiovaskularnog sustava. Nema podataka o učinkovitosti hemodijalize i peritonealne dijalize za koncentraciju zolmitriptana u serumu.

posebne upute

Zomig se ne smije koristiti za sprečavanje napada migrene.

Lijek ima izražen učinak na migrene sa i bez aure, kao i migrene povezane s menstruacijom. Na njegovu učinkovitost ne utječu: dob, spol, trajanje napada, prisutnost mučnine prije uzimanja Zomiga i uporaba konvencionalnih lijekova za prevenciju napada migrene.

Zomig se može uzimati tek nakon postavljanja dijagnoze. Prije početka terapije moraju se isključiti druga vjerojatna ozbiljna neurološka stanja.

Do danas ne postoje podaci koji potvrđuju učinkovitost i sigurnost primjene lijeka za bazilarnu ili hemiplegičnu migrenu.

Pacijenti s migrenom mogu imati povećani rizik od cerebrovaskularnih nezgoda. U bolesnika koji su uzimali agoniste 5HT1B / 1D-serotoninskih receptora zabilježeni su subarahnoidni, hemoragijski i ishemijski moždani udar, kao i drugi poremećaji cerebralne cirkulacije.

U vrlo rijetkim slučajevima, kada se koristi Zomig, dogodili su se grčevi koronarnih žila, infarkt miokarda ili angina pektoris. Pacijentima s visokim stupnjem vjerojatnosti razvoja koronarne bolesti srca prije početka terapije preporučuje se provođenje pregleda stanja kardiovaskularnog sustava. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne komplikacije u bolesnika koji u anamnezi nisu imali indikacije bolesti kardiovaskularnog sustava.

Tijekom terapije mogu se pojaviti atipični osjećaji u području srca. Ako se pojave simptomi koronarne bolesti srca ili boli u prsima, zolmitriptan treba prekinuti prije odgovarajućeg liječničkog pregleda.

Uzimanje lijeka može uzrokovati blago prolazno povišenje krvnog tlaka, bez obzira na postojanje hipertenzije u anamnezi. U vrlo rijetkim slučajevima takav je porast bio klinički značajan.

Kada se koristi Zomig, primijećeni su rijetki slučajevi anafilaktoidnih i / ili anafilaktičkih reakcija.

Pretjerana upotreba lijekova protiv migrene može dovesti do povećanja učestalosti glavobolje, što potencijalno zahtijeva prekid terapije.

Tijekom vožnje vozila i obavljanja potencijalno opasnih poslova, mora se imati na umu da lijek može uzrokovati negativne nuspojave u obliku pospanosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Klinička ispitivanja Zomige u trudnica nisu provedena. Propisivanje lijeka tijekom trudnoće moguće je ako očekivana korist za majku premašuje potencijalni rizik za fetus.

Eksperimentalna ispitivanja provedena na životinjama nisu otkrila teratogeni učinak lijeka.

Tijekom dojenja, Zomig se koristi s oprezom.

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama pokazala su da se zolmitriptan izlučuje u mlijeko životinja koje doje. Nema podataka o izlučivanju djelatne tvari u majčino mlijeko kod ljudi.

Djetinjstvo

Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, korekcija režima doziranja nije potrebna.

Za kršenja funkcije jetre

U slučaju blagih ili umjerenih disfunkcija jetre, nema potrebe za prilagodbom doze lijeka; u ozbiljnim disfunkcijama jetre maksimalna doza lijeka ne smije prelaziti 5 mg dnevno.

Primjena u starijih osoba

Za starije i senilne bolesnike lijek se propisuje s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Nema podataka koji potvrđuju da istodobna primjena s lijekovima za prevenciju migrene (dihidroergotamin, beta-blokatori, pizotifen) ima bilo kakav učinak na neželjene učinke ili učinkovitost Zomige.

Potrebno je isključiti istodobnu primjenu drugih agonista 5HT1B / 1D-serotoninskih receptora u roku od 12 sati nakon uzimanja Zomig-a.

Istodobnom primjenom Zomige s nekim lijekovima mogu se pojaviti sljedeći učinci:

Ergotamin: povećanje vjerojatnosti za razvoj koronarnog vazospazma (preporučuje se napraviti pauzu od najmanje 24 sata između otkazivanja lijekova koji sadrže ergotamin i uzimanja Zomig-a; nakon primjene Zomige, ergotamin se može uzimati najranije 6 sati kasnije);
Inhibitori monoaminooksidaze (MAO) tip A: povećanje ukupne koncentracije zolmitriptana (maksimalna dnevna preporučena doza Zomige za pacijente koji istodobno primaju MAO inhibitore tipa A ne smije prelaziti 5 mg);
Cimetidin: povećanje ukupne koncentracije i poluvijeka zolmitriptana (maksimalna dnevna preporučena doza Zomige za bolesnike koji istodobno primaju cimetidin ne smije prelaziti 5 mg);
Inhibitori izoenzima CYP1A2: mogućnost interakcije (maksimalna dnevna preporučena doza Zomige za pacijente koji istodobno primaju fluvoksamin i kinolonske antibiotike ne smije prelaziti 5 mg);
Gospina trava (Hypericum perforatum): povećani rizik od neželjenih učinaka.

Analozi

Analogi Zomig-a su: Amigrenin, Migrepam, Rapimed, Sumamigren, Sumig, Trimigren, Imigran, Naramig, Relpax, Sumarin, Sumatriptan, Frovamigran, Rapimig, Zolmigren, Zolmitriptan, Zomig Rapimelt.

Uvjeti skladištenja

Prema uputama, Zomig treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturama do 30 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Zomigi

Recenzije o Zomigu na internetu su pozitivne: lijek je učinkovit protiv migrene, djeluje brzo i rijetko uzrokuje neželjene nuspojave (nuspojave koje se javljaju su blage).