Lucentis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Lucentis: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Lucentis

ATX kod: S01LA04

Aktivni sastojak: ranibizumab (ranibizumab)

Proizvođač: NOVARTIS PHARMA, AG (Švicarska), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švicarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 15.06.2018

Cijene u ljekarnama: od 47 420 rubalja.

Kupiti

Otopina za intraokularnu primjenu Lucentis

Lucentis je oftalmološki lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Lucentisa - otopina za intraokularnu primjenu: blago opalescentna ili prozirna, bezbojna (u bočicama od 0,23 ml s iglom opremljenom filtrom za izvlačenje lijeka iz bočice, uključena je štrcaljka i igla za injekcije, u kartonskoj kutiji 1 set; u blisterima 1 napunjena štrcaljka s 0,165 ml otopine, 1 blister u kartonskoj kutiji).

Sastav otopine od 1 ml:

djelatna tvar: ranibizumab - 0,01 g;
pomoćne komponente: voda za injekcije - do 1 ml; polisorbat 20 - 0,000 1 g; histidin - 0,000321 g; histidin hidroklorid monohidrat - 0,001 662 g; a, a-trehaloza dihidrat - 0,1 g

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Ranibizumab, selektivnim vezanjem na izoforme vaskularnog endotelnog faktora rasta VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) i sprečavanjem interakcije VEGF-A s njegovim receptorima na površini endotelnih stanica (VEGR1 i VEGR2), inhibira proliferaciju i neovaskularizaciju. Uz začepljenje vena mrežnice i dijabetes melitus, tvar suzbijanjem rasta novonastalih žila žilnice u mrežnicu zaustavlja napredovanje eksudativnog hemoragijskog oblika edema makule i starosne degeneracije makule (AMD).

U 90% slučajeva, kada se ranibizumab koristio dvije godine za liječenje AMD-a s minimalno izraženom klasičnom i latentnom subfovealnom horoidalnom neovaskularizacijom (CNV), primijećeno je značajno smanjenje rizika od smanjene vidne oštrine (gubitak najviše 15 slova na ETDRS ljestvici ili 3 linije na Snellenovom stolu) … U 33% slučajeva došlo je do poboljšanja vidne oštrine na skali ETDRS za 15 slova ili više. Pri simuliranju injekcija, 53%, odnosno 4% slučajeva izgubilo je manje od 15 slova i poboljšalo oštrinu vida za više od 15 slova na ETDRS ljestvici.

U 90% bolesnika s AMD-om s pretežno klasičnim subfovealnim CNV-om, tijekom primjene lijeka tijekom 2 godine, došlo je do smanjenja učestalosti izraženog smanjenja vida za više od 3 linije; 41% pacijenata pokazalo je poboljšanje vidne oštrine za više od 3 linije.

Rizik od smanjenja vidne oštrine (više od 3 linije) u skupini bolesnika koji su primali fotodinamičko liječenje verteporfinom smanjio se u 64%, odnosno 6% slučajeva.

Prema upitniku NEI-VFQ (procjena kvalitete života), nakon 1 godine terapije ranibizumabom za AMD s minimalno izraženom klasičnom i latentnom subfovealnom CNV, u prosjeku se oštrina vida u odnosu na početnu vrijednost poboljšala za +10,4 i +7 slova, odnosno. Smanjenje ovog pokazatelja za 4,7 slova primijećeno je u kontrolnoj skupini za lažno ubrizgavanje. U slučajevima terapije ranibizumabom za AMD s minimalno izraženom klasičnom i latentnom subfovealnom CNV, poboljšanje vidne oštrine trajalo je dvije godine.

Pri liječenju Lucentisa tijekom 1 godine u bolesnika s AMD-om s pretežno klasičnim subfovealnim CNV-om, prosječna promjena oštrine vida blizu i daleko u odnosu na početnu vrijednost kretala se u rasponu od +9,1 odnosno +9,3 slova. Prosječna promjena oštrine vida blizu i daleko u kontrolnoj skupini bolesnika koji su primali fotodinamički tretman verteporfinom u odnosu na početnu vrijednost iznosila je +3,7 i +1,7 slova. Pokazatelj invaliditeta povezan s vidom u bolesnika koji su primali lijek povećao se za +8,9 bodova, a kod pacijenata koji su primali imitacijske injekcije - za +1,4 boda.

Sa smanjenjem vidne oštrine povezane s dijabetesnim edemom makule, njegova promjena nakon jedne godine liječenja u usporedbi s početnom vrijednošću bila je:

monoterapija ranibizumabom: +6,8 slova;
kombinirana uporaba ranibizumaba s laserskom koagulacijom: +6,4 slova;
laserska koagulacija: +0,9 slova.

Oštrina vida više od 15 slova na skali ETDRS poboljšala se monoterapijom ranibizumabom / kombiniranom primjenom ranibizumaba s laserskom koagulacijom / laserskom koagulacijom kod 22,6 / 22,9 / 8,2% bolesnika. Kada se koriste dvije metode liječenja tijekom jednog dana, ranibizumab je primijenjen nakon pola sata (najmanje) nakon laserske koagulacije.

U slučajevima korištenja ranibizumaba tijekom 1 godine (ako je potrebno, zajedno s laserskom koagulacijom) uz smanjenje vidne oštrine povezane s dijabetičkim edemom makule, u prosjeku je promjena oštrine vida u usporedbi s početnom vrijednošću iznosila +10,3 slova u odnosu na -1,4 slova prilikom simuliranja injekcije.

60,8% i 32,4% bolesnika liječenih ranibizumabom imalo je poboljšani vid za više od 10 i 15 slova na skali ETDRS, u usporedbi s 18,4% i 10,2% s lažnom injekcijom.

Kada su prema podacima tri uzastopna pregleda postignuti stabilni pokazatelji oštrine vida, bilo je moguće zaustaviti primjenu lijeka. U slučajevima potrebe za nastavkom terapije, izvršene su 2 (najmanje) uzastopne injekcije Lucentisa mjesečno.

Tijekom liječenja ranibizumabom primijećeno je izraženo uporno smanjenje debljine središnje zone mrežnice, što je izmjereno optičkom koherentnom tomografijom. Debljina mrežnice u središnjoj zoni nakon 1 godine primjene sredstva smanjila se za 194 µm u usporedbi s 48 µm kada se koristi lažna injekcija. U dijabetičnom edemu makule sigurnosni profil sredstva bio je sličan profilu liječenja vlažne AMD.

Uz smanjenu oštrinu vida uzrokovanu patološkom kratkovidnošću CNV-a, nakon 1–3 mjeseca terapije, oštrina vida u usporedbi s početnom vrijednošću iznosila je +10,5 slova pri korištenju ranibizumaba, ovisno o postizanju kriterija za stabilizaciju vidne oštrine, +10,6 slova - tijekom liječenja ranibizumab ovisno o aktivnosti bolesti; promjena vidne oštrine nakon pola godine terapije u odnosu na početnu vrijednost iznosila je +11,9, odnosno +11,7 slova, a nakon godinu dana - +12,8, odnosno +12,5 slova.

Pri procjeni dinamike prosječnih promjena oštrine vida od početne vrijednosti tijekom 1 godine, zabilježeno je brzo postizanje rezultata, s maksimalnim poboljšanjem već postignutim za 2 mjeseca. Poboljšanje vidne oštrine zadržalo se tijekom jednogodišnjeg razdoblja.

Kada se ranibizumab koristi u usporedbi s fotodinamičkom terapijom verteporfinom, udio bolesnika s povećanjem oštrine vida za 10 ili više slova ili je dosegao vrijednost veću od 84 slova bio je veći. Nakon 3 mjeseca od početka liječenja, zabilježeno je povećanje oštrine vida za 10 slova ili više u odnosu na početnu vrijednost u 61,9% slučajeva u pozadini terapije ranibizumabom, ovisno o postizanju kriterija za stabilizaciju vidne oštrine i u 65,5% slučajeva upotrebom ranibizumaba u ovisno o aktivnosti bolesti; šest mjeseci kasnije - u 71,4% i 64,7% slučajeva; nakon 1 godine - u 69,5%, odnosno 69% slučajeva. Povećanje oštrine vida za 10 slova ili više u skupini bolesnika koji su primali fotodinamičku terapiju verteporfinom, nakon 3 mjeseca liječenja, primijećeno je samo u 27,3% slučajeva.

Nakon 3 mjeseca liječenja, vidna oštrina povećana je za 15 slova ili više u usporedbi s početnom vrijednošću, primijećena je u 38,1% bolesnika koji su koristili ranibizumab, ovisno o postizanju kriterija za stabilizaciju vidne oštrine, te u 43,1% bolesnika koji su koristili ranibizumab, ovisno o aktivnosti bolesti; nakon šest mjeseci - u 46,7%, odnosno 44,8% bolesnika; nakon 1 godine - u 53,3%, odnosno 51,7% bolesnika. Povećanje oštrine vida za 15 slova ili više u skupini bolesnika koji su primali fotodinamičku terapiju verteporfinom primijećeno je nakon 3 mjeseca liječenja samo u 14,5% slučajeva.

Treba imati na umu da je broj injekcija u jednogodišnjem razdoblju u bolesnika koji su praćeni i obnavljali liječenje na temelju kriterija aktivnosti bolesti bio jedan manji nego u bolesnika koji su primali terapiju, ovisno o postizanju kriterija za stabilizaciju vidne oštrine.

Nije bilo negativnog utjecaja na oštrinu vida neposredno nakon prestanka liječenja. U roku od mjesec dana nakon nastavka liječenja, izgubljena oštrina vida je vraćena.

Udio bolesnika s intraretinalnim cistama, intraretinalnim edemom ili subretinalnom tekućinom smanjio se u odnosu na početno stanje. Također je došlo do poboljšanja ukupne ocjene na upitniku NEI-VFQ-25.

Farmakokinetika

C _max (maksimalna koncentracija u plazmi) u slučajevima injekcije ranibizumaba od 1 mjesečnog intravitreala s obnovljivim oblikom AMD bio je nizak i nedovoljan da inhibira biološku aktivnost VEGF-A pri 50%; C _max kada je uveden u staklasto tijelo u rasponu doza od 0,05 do 1 mg bio je proporcionalan primijenjenoj dozi.

Prosječni poluvijek supstance (doza 0,5 mg) iz staklastog tijela, u skladu s rezultatima farmakokinetičke analize i uzimajući u obzir njezino izlučivanje iz krvne plazme, prosječno iznosi oko 9 dana.

Koncentracija ranibizumaba u krvnoj plazmi kada se daje jednom mjesečno u staklasto tijelo doseže maksimalnu vrijednost unutar 1 dana nakon injekcije i kreće se u rasponu od 0,79 do 2,9 ng po 1 ml. Minimalna koncentracija u krvnoj plazmi varira od 0,07 do 0,49 ng po ml. U krvnom serumu koncentracija tvari približno je 90 000 puta niža od one u staklastom tijelu.

Indikacije za uporabu

neovaskularni (mokri) oblik dobne degeneracije makule (terapija);
smanjena oštrina vida povezana s dijabetičkim edemom makule (monoterapija ili kombinacija s laserskom koagulacijom kod pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti laserskoj koagulaciji);
smanjena oštrina vida uzrokovana edemom makule zbog začepljenja vena mrežnice (terapija).

Kontraindikacije

Apsolutno:

sumnja ili potvrđena infekcija oka, zarazni procesi periokularne lokalizacije;
intraokularna upala;
prisutnost kliničkih manifestacija nepovratnog ishemijskog gubitka vidne funkcije s začepljenjem vene mrežnice;
dob mlađa od 18 godina;
trudnoća;
razdoblje dojenja;
individualna netolerancija na komponente sadržane u pripravku.

Relativni (bolesti / stanja, uz prisustvo kojih imenovanje Lucentisa zahtijeva oprez):

poznata povijest preosjetljivosti, prisutnost čimbenika rizika za moždani udar (potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi);
kombinirana primjena VEGF inhibitora za dijabetični edem makule i edem makule zbog začepljenja vene mrežnice, moždanog udara ili prolazne cerebralne ishemije u povijesti (postoji rizik od tromboembolijskih događaja); drugi lijekovi koji utječu na vaskularni faktor endotelnog rasta;
povijest začepljenja vene mrežnice;
ishemijska okluzija središnje retinalne vene ili njezinih grana.

Upute za uporabu Lucentisa: način i doziranje

Otopina (0,05 ml), intravitrealnom injekcijom, ubrizgava se u staklasto tijelo 3,5–4 mm iza limbusa, usmjeravajući iglu prema središtu očne jabučice i izbjegavajući vodoravni meridijan. Sljedeća injekcija provodi se u drugoj polovici bjeloočnice. Budući da je privremeno povećanje očnog tlaka moguće unutar 1 sata nakon injekcije otopine, važno je kontrolirati očni tlak, perfuziju glave vidnog živca i primijeniti odgovarajuću terapiju (ako je potrebno). Postoje izvješća o kontinuiranom porastu očnog tlaka nakon uvođenja Lucentisa.

Jedna bočica s lijekom namijenjena je samo jednoj injekciji. U jednoj se sekciji otopina ubrizgava u samo jedno oko.

Injekcija se provodi u aseptičnim uvjetima, uključujući liječenje ruku medicinskih radnika, upotrebu salveta, sterilnih rukavica, dilatatora kapaka ili njegovog analoga, paracenteznih instrumenata (ako je potrebno).

Prije injekcije provodi se odgovarajuća dezinfekcija kože vjeđa i područja oko očiju, anestezija konjunktive i terapija širokim spektrom antimikrobnih sredstava (ukapaju se u konjunktivnu vrećicu 3 puta dnevno tijekom 3 dana prije i nakon primjene Lucentisa).

Uvođenje lijeka smije provoditi samo oftalmolog s iskustvom u intravitrealnim injekcijama.

Važno je poštivati interval od najmanje 1 mjeseca između uvođenja dvije doze lijeka.

Preporučena doza je 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentisa jednom mjesečno.

Prije uvođenja sredstva nadgleda se njegova boja i kvaliteta otapanja. Ako se boja promijeni i pojave se netopive vidljive čestice, Lucentis se ne može koristiti.

Mokri AMD

Uvođenje Lucentisa nastavlja se sve dok se ne postigne maksimalna stabilna vidna oštrina. Određuje se tijekom tri uzastopna mjesečna posjeta tijekom razdoblja upotrebe droga.

Oštrina vida tijekom liječenja lijekom prati se mjesečno. Terapija se nastavlja smanjenjem vidne oštrine za 1 ili više linija povezanih s AMD-om, što se utvrđuje tijekom praćenja i nastavlja sve dok se ne postigne stabilna vidna oštrina i tijekom tri uzastopna mjesečna posjeta.

Smanjena oštrina vida povezana s DME-om

Uvođenje lijeka provodi se mjesečno i nastavlja se dok oštrina vida ne ostane stabilna pri tri uzastopna mjesečna posjeta tijekom razdoblja terapije lijekovima.

U bolesnika s dijabetičnim edemom makule, Lucentis se može koristiti s laserskom koagulacijom, uključujući i u bolesnika s prethodnom primjenom laserske koagulacije. Ako su obje metode liječenja propisane za isti dan, poželjno je primijeniti lijek pola sata nakon laserske koagulacije.

Smanjena oštrina vida uzrokovana edemom makule zbog začepljenja retinalnih vena (središnja retinalna vena i njeni ogranci)

Lucentis se primjenjuje mjesečno, liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne maksimalna vidna oštrina, određena u tri uzastopna mjesečna posjeta tijekom razdoblja terapije lijekovima.

Tijekom liječenja Lucentisom, oštrina vida prati se mjesečno.

Ako mjesečno praćenje otkrije smanjenje vidne oštrine zbog začepljenja vene mrežnice, otopina se nastavlja u obliku mjesečnih injekcija i nastavlja sve dok se vidna oštrina ne stabilizira pri tri uzastopna mjesečna posjeta.

Lijek se može koristiti u kombinaciji s laserskom koagulacijom. Ako su obje metode liječenja propisane unutar jednog dana, Lucentis se primjenjuje nakon pola sata (najmanje) nakon laserske koagulacije. Lijek se može koristiti u bolesnika s prethodnom primjenom laserske koagulacije.

Smanjena oštrina vida uzrokovana CNV-om uslijed patološke kratkovidnosti

Terapija započinje jednom injekcijom lijeka. Ako se tijekom praćenja stanja pacijenta (uključujući klinički pregled, fluorescentnu angiografiju i optičku koherentnu tomografiju) liječenje nastavi.

Tijekom prve godine liječenja, većini bolesnika potrebne su 1 ili 2 injekcije otopine. Međutim, neki pacijenti mogu zahtijevati češću uporabu Lucentisa. U takvim se slučajevima tijekom prva 2 mjeseca stanje prati mjesečno, a zatim svaka tri mjeseca (najmanje) tijekom prve godine terapije.

Nadalje, učestalost praćenja pojedinačno određuje ljekar koji dolazi.

Nuspojave

Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

infekcije i invazije: vrlo često - nazofaringitis; često - gripa;
hematopoetski sustav: često - anemija;
psiha: često - tjeskoba;
živčani sustav: vrlo često - glavobolja;
organ vida: vrlo često - bol, crvenilo, nadraženost, svrbež, strano tijelo u očima, sindrom suhog oka, blefaritis, lakrimacija, krvarenja u konjunktivi, povećani očni tlak, neprozirnost u staklastom humoru, poremećaji vida, krvarenja u mrežnici, odvajanje, upala staklastog tijela tijelo, intraokularna upala; često - hiperemija konjunktive, bol, edem kapaka, osjećaj nelagode u očima, fotofobija, fotopsija, iscjedak iz očiju, alergijski konjunktivitis, krvarenja iz oka, konjunktivitis, krvarenje na mjestu uboda, zamagljen vid, stanična opalescencija u prednjoj očnoj komori, erozija keratitis, zamućenje stražnje kapsule leće, subkapsularna mrena, iridociklitis, mrena, iritis, uveitis, lezija staklastog tijela, krvarenje u staklastom tijelu,smanjena oštrina vida, puknuće pigmentnog epitela, odvajanje retinalnog pigmentnog epitela, rupture mrežnice, odvajanje, oštećenje, degenerativne promjene na mrežnici; ponekad - iritacija kapaka, atipični osjećaji u oku, bol i iritacija na mjestu uboda, strije, edem rožnice, naslage rožnice, priraslice šarenice, keratopatija, hifema, hipopion, endoftalmitis, sljepoća;
dišni sustav: često - kašalj;
probavni sustav: često - mučnina;
dermatološki poremećaji: često - alergijske reakcije u obliku svrbeža, urtikarije i osipa;
mišićno-koštani sustav: vrlo često - artralgija.

Predozirati

Glavni simptomi: bol u očima, povećani očni tlak.

Terapija: kontrola očnog tlaka, liječnički nadzor (ako je potrebno).

posebne upute

U roku od 7 dana nakon ubrizgavanja otopine, pacijent bi trebao biti pod liječničkim nadzorom kako bi se utvrdio mogući lokalni zarazni proces i omogućilo pravovremeno liječenje. Pacijent treba odmah obavijestiti liječnika o pojavi simptoma koji mogu ukazivati na razvoj endoftalmitisa.

Lucentis ima imunogeno djelovanje. Budući da pacijenti s dijabetesnim edemom makule imaju povećani rizik od sistemske izloženosti lijeku, važno je zapamtiti da su u većem riziku od razvoja reakcija preosjetljivosti.

Pacijente treba informirati o simptomima koji ukazuju na razvoj intraokularne upale, što može ukazivati na intraokularno stvaranje antitijela na sredstvo.

U slučajevima injekcija inhibitora endotelnog faktora rasta A (VEGF-A) u staklasto tijelo, mogu se razviti arterijske trombemboličke komplikacije.

S prethodnim moždanim udarom i privremenom cerebrovaskularnom nezgodom, povećava se rizik od moždanog udara.

Nakon ubrizgavanja (unutar 1 sata) lijeka dolazi do privremenog povećanja očnog tlaka. Postoje izvješća o kontinuiranom porastu očnog tlaka. S tim u vezi, tijekom razdoblja primjene Lucentisa, važno je pratiti očni tlak i perfuziju glave vidnog živca. Lijek se ne može istodobno ubrizgati u oba oka, jer se sistemska izloženost lijeku i rizik od nuspojava mogu povećati.

Iskustvo s primjenom Lucentisa ograničeno je u bolesnika s istodobnim neinfektivnim očnim bolestima kao što su odvajanje mrežnice (uključujući makularnu regiju), proliferativna dijabetička retinopatija, aktivne sistemske infekcije, prethodno liječeni intraokularnim lijekovima, dijabetes melitus s razinama gliciranog hemoglobina (HbA1c)> 12%, dijabetični edem makule zbog dijabetes melitusa tipa 1, nekontrolirana arterijska hipertenzija, kao i patološka miopija, prethodno neuspješno izložena fotodinamičkoj terapiji verteporfinom.

Nema dovoljno podataka za donošenje zaključaka o učinkovitosti lijeka u patološkoj miopiji s ekstrafovealnom lokalizacijom lezije, unatoč činjenici da je sličan učinak primijećen kod subfovealne i jukstafovealne lokalizacije lezije.

Pacijentima u reproduktivnoj dobi važno je tijekom liječenja koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da upotreba Lucentisa može poslužiti razvoju privremenih oštećenja vida, pacijentima se savjetuje da se suzdrže od upravljanja vozilima i provođenja potencijalno opasnih aktivnosti sve dok se ozbiljnost ovih poremećaja ne smanji.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek Lucentis kontraindiciran je za uporabu tijekom trudnoće i dojenja.

Djetinjstvo

Prema uputama, Lucentis je kontraindiciran u djece mlađe od 18 godina, budući da sigurnost i djelotvornost njegove primjene u ovoj dobnoj skupini bolesnika nije proučavana.

Interakcije s lijekovima

Nema podataka o interakciji Lucentisa s drugim lijekovima.

Lijek se ne smije miješati s bilo kojim drugim lijekovima ili otapalima.

Analozi

Nema podataka o analogima Lucentisa.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage, na temperaturama do 8 ° C, nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja: otopina u bočicama - 3 godine; otopina u napunjenim špricama - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Lucentisu

Prema recenzijama, Lucentis je skupi lijek koji značajno poboljšava vid, povećava njegovu oštrinu i točnost crta. Među nedostacima se uglavnom primjećuje nelagoda unutar oka nakon injekcije, koja traje određeno vrijeme.