Newvelong

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Newvelong: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Newvelong

ATX kod: N06AX16

Aktivni sastojak: venlafaksin (Venlafaxine)

Proizvođač: Laboratorios Liconsa, S. A (Laboratorios Liconsa, SA) (Italija)

Opis i ažuriranje fotografije: 03.10.2019

Tablete s produljenim oslobađanjem, obložene filmom, Newvelong

Newvelong je lijek s antidepresivnim učinkom.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku tableta produljenog djelovanja, filmom obloženih: bikonveksne, okrugle, s rupom na jednoj strani, boja ljuske filma je bijela (3 blistera zajedno s uputama za uporabu Newvelong-a u kartonskoj kutiji, svaki blister sadrži 10 tableta).

Sastav jedne filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem:

aktivni sastojak: venlafaksin (u obliku venlafaksin hidroklorida) - 75, 150 ili 225 mg;
dodatni sastojci: povidon K-90, MCC (mikrokristalna celuloza), magnezijev stearat, manitol, makrogol, koloidni silicijev dioksid;
ljuska A (osmotska): makrogol, celulozni acetat 398-10 NF, celulozni acetat 320S NF;
ljuska B (kozmetička): Opadray Y-30-18037 (laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, silicijev dioksid).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Venlafaksin je strukturno novi antidepresiv koji je racemat s dva aktivna enantiomera. Antidepresivni učinak lijeka posljedica je njegovog pojačavajućeg učinka na aktivnost neurotransmitera u središnjem živčanom sustavu (središnjem živčanom sustavu).

Venlafaksin i O-desmetilvenlafaksin (glavni metabolit venlafaksina) slabi su inhibitori ponovnog unosa dopamina i snažni inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina. Inhibicija ponovnog uzimanja serotonina od strane venlafaksina slabija je od inhibicije selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

Farmakokinetika

Farmakokinetički parametri venlafaksina:

apsorpcija: s jednom dozom venlafaksina, najmanje 92% uzete doze apsorbira se interno. Apsolutna bioraspoloživost varira unutar 45%. Maksimalna koncentracija venlafaksina u plazmi i O-desmetilvenlafaksina nakon jedne doze tablete iznosi 6 ± 1,5, odnosno 8,8 ± 2,2 sata;
raspodjela: venlafaksin se veže na proteine plazme za 27%, O-desmetilvenlafaksin - za 30%;
metabolizam: venlafaksin prolazi kroz izraženi metabolizam prvog prolaska u jetri, gdje se uz sudjelovanje citokroma P ₄₅₀ (izoenzim CYP2D6) stvara aktivni metabolit O-desmetilvenlafaksin. U proces su uključeni i izoenzimi CYP3A3 i CYP3A4, pod utjecajem kojih se venlafaksin razlaže na N-desmetilvenlafaksin i druge metabolite. Sa smanjenom aktivnošću izoenzima CYP2D6, pacijenti imaju veliku izloženost venlafaksinu (2-3 puta) i manju izloženost O-desmetilvenlafaksinu (2-3 puta);
izlučivanje: klirens venlafaksina u plazmi iznosi 1,3, a O-desmetilvenlafaksina 0,4 l / h / kg. T _1/2 (poluvrijeme) lijeka s produljenim oslobađanjem ograničen je brzinom apsorpcije i jednak je 15 ± 6 sati. T _1/2 O-desmetilvenlafaksina - 11 sati. Otprilike 87% venlafaksina izlučuje se uglavnom bubrezima u roku od 2 dana od trenutka uzimanja Newvelong-a, od čega 5% - nepromijenjeno, 26% - u obliku konjugiranog O-desmetilvenlafaksina, 29% - u obliku nekonjugiranog O-desmetilvenlafaksina, 27% - u obliku ostalih neaktivnih metabolita.

Spol i dob pacijenta ne utječu značajno na farmakokinetiku venlafaksina.

Dugotrajna primjena Newvelong-a nije uzrokovala nakupljanje venlafaksina ili O-desmetilvenlafaksina u zdravih ljudi.

U bolesnika s umjerenom ili ozbiljnom bubrežnom / jetrenom insuficijencijom zabilježeno je smanjenje metabolizma venlafaksina i izlučivanje O-desmetilvenlafaksina, što je bio uzrok povećanja maksimalne koncentracije tvari u krvnoj plazmi, smanjenja klirensa i produženja T _1/2. Smanjenje ukupnog klirensa lijeka bilo je najizraženije u bolesnika s klirensom kreatinina (CC) manjim od 30 ml / min.

Korištenje tableta Newvelong istovremeno s hranom ne utječe ni na stupanj apsorpcije venlafaksina, ni na naknadno stvaranje njegovog glavnog metabolita, O-desmetilvenlafaksina.

Indikacije za uporabu

Newvelong je propisan za liječenje depresije, kao i za prevenciju relapsa bolesti.

Kontraindikacije

Apsolutno:

malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak laktaze, netolerancija na laktozu;
kombinirana primjena s inhibitorima monoaminooksidaze;
djeca i adolescenti mlađi od 18 godina;
dojenje;
razdoblje trudnoće;
preosjetljivost na aktivni sastojak lijeka ili bilo koje pomoćne tvari uključene u njegov sastav.

Relativni (Newvelong tablete koriste se s mjerama opreza):

oštećenje jetre ili bubrega;
kombinirana primjena diuretika;
dehidracija;
hipovolemija, hiponatremija;
sklonost krvarenju iz sluznice i kože;
povijest konvulzija;
glaukom s zatvaranjem kuta;
intraokularna hipertenzija;
arterijska hipertenzija;
tahikardija;
nestabilna angina;
infarkt miokarda (nedavno prebačen);
povijest maničnih stanja;
samoubilačke tendencije.

Newvelong, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete Newvelong uzimaju se oralno s hranom i vodom. Učestalost primjene - 1 puta dnevno, ujutro ili navečer, po mogućnosti u isto vrijeme. Ne preporučuje se žvakanje tableta.

Dnevna doza učinkovita za ublažavanje teških depresivnih epizoda kreće se od 75–225 mg. Početnu terapiju lijekom Newvelong treba uzimati sa 75 mg venlafaksina jednom dnevno. Ako je režim doziranja pravilno odabran, tada će se učinak primijetiti nakon 2-4 tjedna. U nedostatku zadovoljavajućeg kliničkog rezultata, dnevna doza se može povećati na 150 mg, a nakon toga na 225 mg. Ne smije se prekoračiti najveća dopuštena dnevna doza od 375 mg, jer nema dovoljno pouzdanih podataka o sigurnosti visokih doza. Ako je potrebno propisati visoke doze venlafaksina, pacijenta treba pažljivo nadzirati stručnjak. Interval između povećanja doze trebao bi biti oko 2 tjedna ili više, minimalni interval između povećanja doze je 4 dana. Ako nakon 2-4 tjedna terapije nema učinka, lijek treba prekinuti.

Korištenje Newvelong-a kao terapije održavanja može biti dugoročno. Općenito je prihvaćeno da je za zaustavljanje akutnih napada duboke depresije potrebno 4 do 6 mjeseci. Nekim će pacijentima možda trebati dulji tretman. Učinkovitost dugotrajne primjene lijeka liječnik treba redovito procjenjivati za svakog pacijenta pojedinačno.

Prekid terapije antidepresivima može potaknuti simptome odvikavanja. Da bi se spriječila pojava neugodnih simptoma, povlačenje lijeka treba biti postupno: s tijekom liječenja koji traje 6 tjedana ili više, Newvelong treba otkazati najmanje 2 tjedna, uzimajući u obzir dozu, trajanje terapije i individualne karakteristike pacijenta.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega, kod kojih brzina glomerularne filtracije varira u rasponu od 10–70 ml u minuti, trebali bi smanjiti dnevnu dozu antidepresiva za ¼ - ½ uobičajene.

Pacijenti na hemodijalizi trebaju smanjiti dnevnu dozu za ½ uobičajene doze i uzimati je nakon završetka seanse.

Pacijenti s umjerenim oštećenjem jetre trebaju smanjiti dnevnu dozu Newvelong za ½ uobičajene doze ili više.

Nuspojave

Kada uzimate Newvelong, može biti teško razlikovati simptome depresije od nuspojava povezanih s primjenom lijeka. Ozbiljnost većine nuspojava izravno je proporcionalna uzetoj dozi.

Incidencija neželjenih učinaka klasificirana je na sljedeći način: vrlo česta (> 1/10); često (od> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000, uključujući pojedinačna izvješća):

živčani sustav: često - povećani tonus mišića, tremor, agresija, nervoza, abnormalni snovi, pospanost, nesanica, glavobolja, vrtoglavica, sedacija, parestezija, orgazmički poremećaji kod muškaraca, umor, slabost, zijevanje, anoreksija, gubitak apetita, astenija; rijetko - halucinacije, mioklonus, uznemirenost, apatija, orgazmički poremećaji u žena; rijetko - manija ili hipomanija, akatizija, konvulzije, neuroleptični maligni sindrom, serotonergički sindrom; vrlo rijetko - ekstrapiramidalne reakcije (uključujući diskineziju i distoniju), delirij, tardivna diskinezija;
genitourinarni sustav: često - oslabljeno mokrenje (najčešće - povremeno mokrenje), smanjen libido, erektilna disfunkcija, poremećaji ejakulacije kod muškaraca; rijetko - zadržavanje mokraće; menoragija, kršenje orgazma kod žena;
endokrini sustav: vrlo rijetko - hiperprolaktinemija;
imunološki sustav: rijetko - fotosenzibilnost; vrlo rijetko - anafilaksa;
koža: često - pojačano znojenje (uključujući obilno znojenje noću); rijetko - osip, fotosenzibilnost, alopecija, dermatitis; vrlo rijetko - pruritus, svrbež, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem;
mišićno-koštani sustav: vrlo rijetko - rabdomioliza;
srce i krvne žile: često - ekhimoza, krvarenje iz sluznice, vazodilatacija (najčešće se osjeća kao valunzi), povećani krvni tlak (krvni tlak); rijetko - nesvjestica, sniženi krvni tlak, aritmije (uključujući tahikardiju), posturalna hipotenzija; rijetko - krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalni trakt), krvarenje (uključujući cerebralno krvarenje); vrlo rijetko - zatajenje srca, dekompenzacija zatajenja srca, ventrikularna tahikardija (uključujući Torsades de pointes), ventrikularna fibrilacija, širenje QRS kompleksa i produljenje QT intervala;
probavni trakt: često - dispepsija, suha usta, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, zatvor; rijetko - poremećeni testovi funkcije jetre, proljev, promjene okusa, bruksizam; rijetko - hepatitis; vrlo rijetko - pankreatitis;
metabolizam i prehrana: često - hiperkolesterolemija (pojava je često posljedica dugog razdoblja liječenja i, moguće, uzimanja velikih doza), gubitka težine; rijetko - debljanje, hiponatremija; rijetko - sindrom neprikladnog lučenja antidiuretskog hormona;
osjetilni organi: često - anomalije percepcije, midrijaza, poremećaji smještaja; rijetko - zujanje u ušima;
respiratorni organi: vrlo rijetko - bol u prsima, plućna eozinofilija s respiratornim zatajenjem;
hematopoetski organi: rijetko - trombocitopenija; vrlo rijetko - kršenje hematopoeze (uključujući aplastičnu anemiju, agranulocitozu, pancitopeniju i neutropeniju);
promjena laboratorijskih parametara: rijetko - produženo vrijeme krvarenja.

Većina reakcija ustezanja, koje se očituju u obliku povećanog umora, glavobolje, vrtoglavice, astenije, anksioznosti, povećane nervozne podražljivosti, hipomanije, parestezije, zbunjenosti, suhoće usta, proljeva, mučnine, povraćanja, smanjenog apetita, povećanog znojenja, poremećaja spavanja (priroda snova se mijenja, pojavljuju se poteškoće sa zaspanjem, razvija se pospanost ili nesanica), slabo su izraženi i ne zahtijevaju terapijske mjere.

Predozirati

Simptomi predoziranja venlafaksinom (često se primjećuju kod kombinirane primjene tableta Newvelong i etanola) su tremor, uznemirenost, poremećena svijest (od pospanosti do kome), probavne smetnje (proljev / povraćanje), smanjeni ili blago povišeni krvni tlak, sinusna i ventrikularna tahikardija ili bradikardija, midrijaza, rabdomioliza, epileptični napadi, takve promjene na EKG-u (elektrokardiogram) kao širenje QRS kompleksa, produljenje QT intervala, blok snopa grana.

S razvojem predoziranja, simptomatska se terapija provodi pod kontrolom EKG-a i funkcija vitalnih organa. Povraćanje se ne preporučuje ako postoji rizik od aspiracije. U slučaju da je prošlo malo vremena od predoziranja ili simptomi ovog stanja i dalje traju, potrebno je oprati želudac i dati pacijentu aktivni ugljen. Učinkovitost dijalize, prisilne diureze, izmjenične transfuzije ili hemoperfuzije nije dokazana. Ne postoji specifični protuotrov.

posebne upute

Uzimanje antidepresiva (u odnosu na uzimanje placeba) povećava rizik od samoubilačkih misli i ponašanja kod osoba mlađih od 24 godine s depresijom ili drugim mentalnim poremećajima. S tim u vezi, prije primjene Newvelonga u bolesnika mlađih od 24 godine, treba procijeniti stupanj rizika i koristi od propisivanja takve terapije. Provođenje kratkoročnih studija na osobama starijim od 24 godine nije otkrilo povećanje rizika od samoubojstva, dok je kod starijih bolesnika (starijih od 65 godina), naprotiv, primijećeno njegovo smanjenje. Kod depresivnih poremećaja rizik od samoubojstva posljedica je prisutnosti same bolesti. Stoga terapija antidepresivima zahtijeva pažljivo praćenje stanja pacijenta kako bi se u ranoj fazi utvrdile povrede ili promjene u ponašanju te razvoj suicidalnih tendencija.

Budući da terapija selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina može utjecati na razinu glukoze, potrebno je prilagoditi dozu inzulina i / ili oralnih antidijabetičkih sredstava u bolesnika sa dijabetesom melitusom.

Uz hipovolemiju i dehidraciju (uključujući starije bolesnike i bolesnike koji uzimaju diuretike) tijekom liječenja, moguć je razvoj sindroma neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona i / ili hiponatremije.

Potreban je oprez tijekom terapije antidepresivima i redovito praćenje kod sljedećih bolesti / stanja:

bolesti kardiovaskularnog sustava (nedavni infarkt miokarda, poremećaj provođenja, ventrikularna aritmija, angina pektoris, arterijska hipotenzija ili hipertenzija);
uskokutni glaukom, povećani intraokularni tlak (zbog slabog m-antiholinergičkog učinka venlafaksina).

Dugotrajnom primjenom Newvelonga treba nadzirati koncentraciju serumskog kolesterola. Pojava hiperkolesterolemije razlog je prelaska na drugi antidepresiv.

Uzimanje venlafaksina može povećati rizik od krvarenja sluznice ili kože.

Tijekom cijelog tijeka liječenja Newvelongom preporučuje se suzdržavanje od uzimanja pića koja sadrže etanol.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Vozači motornih vozila i osobe zaposlene u potencijalno opasnim industrijama (na primjer, radeći sa strojevima u pokretu) trebaju biti oprezni kada uzimaju Newvelong, jer može izazvati neželjene reakcije poput vrtoglavice i pospanosti iz središnjeg živčanog sustava.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ženama koje rađaju dijete ili doje, Newvelong je kontraindiciran.

Djetinjstvo

Lijek nije propisan dječjim bolesnicima.

S oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, potreban je oprez pri uporabi Newvelong-a.

Ako brzina glomerularne filtracije varira između 10–70 ml u minuti, dnevnu dozu antidepresiva treba smanjiti za ¼ - ½ uobičajene doze.

Pacijenti na hemodijalizi trebaju smanjiti dnevnu dozu Newvelong-a za ½ uobičajene i uzimati je nakon završetka seanse.

Za kršenja funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, potreban je oprez pri uporabi Newvelong-a.

Umjereno oštećenje jetre zahtijeva smanjenje dnevne doze za ½ uobičajene doze ili više.

Primjena u starijih osoba

Za starije pacijente nisu navedene posebne preporuke za uporabu Newvelong-a.

Interakcije s lijekovima

drugi antidepresivi (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina): kombinirana primjena s venlafaksinom uzrokuje dugotrajne napadaje;
klozapin: rizik od povećanih nuspojava, uključujući napadaje, povećava se zbog povećanja koncentracije klozapina u krvi;
inhibitori monoaminooksidaze: zabranjena je njihova kombinirana uporaba s venlafaksinom. Kako bi se rizik od povećanih nuspojava sveo na najmanju moguću mjeru, uzimanje venlafaksina moguće je tek nakon dva tjedna od završetka terapije inhibitorima monoaminooksidaze i treba ga prekinuti najmanje jedan tjedan prije početka bilo kojeg inhibitora monoaminooksidaze;
etanol: pod djelovanjem venlafaksina pojačava se učinak etanola na psihomotorne reakcije;
haloperidol: ukupni klirens haloperidola smanjen je za 42%, površina ispod farmakokinetičke krivulje povećana je za 70%, a maksimalna koncentracija u plazmi za 88%;
imipramin (kao i njegov metabolit 2-hidroksiimipramin): venlafaksin nema utjecaja na metabolizam imipramina i 2-hidroksiimipramina, ali smanjuje ukupni bubrežni klirens 2-hidroksidesipramina i povećava za oko 35% površinu ispod krivulje koncentracije i vremena i maksimalnu koncentraciju desipramina (glavni metabolit imipramina);
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir i drugi inhibitori izoenzima CYP3A3 i CYP3A4: moguće je povećanje koncentracije venlafaksina u krvnoj plazmi;
varfarin: u pozadini kombiniranog prijema povećavaju se protrombinsko vrijeme, djelomično tromboplastinsko vrijeme ili INR (međunarodni normalizirani omjer);
cimetidin: inhibira metabolizam prvog prolaska venlafaksina, ali ne utječe na farmakokinetiku O-desmetilvenlafaksina. U većine je bolesnika moguće samo neznatno povećanje ukupne farmakološke aktivnosti venlafaksina i O-desmetilvenlafaksina (najizraženije u starijih bolesnika i bolesnika s poremećajima funkcije jetre);
paroksetin, perfenazin, levomepromazin, kinidin, fluoksetin, haloperidol i drugi inhibitori izoenzima CYP2D6: Potreban je oprez, jer venlafaksin može utjecati na druge supstrate izoenzima CYP2D6, povećavajući njihovu razinu u plazmi. U bolesnika s niskom aktivnošću ovog izoenzima, koncentracija venlafaksina može biti prilično visoka;
nesteroidni protuupalni lijekovi, antikoagulanti, derivati salicilne kiseline i drugi lijekovi koji povećavaju rizik od krvarenja: u kombinaciji s tim lijekovima Newvelong treba koristiti s oprezom;
kofein, diazepam, alprazolam, karbamazepin, tolbutamid i drugi lijekovi koji se metaboliziraju izoenzimima CYP1A2, CYP3A4 i CYP2C9, pripravci litija: nije pronađena interakcija;
lijekovi s visokim stupnjem vezanja na proteine: venlafaksin ne utječe na koncentraciju tih lijekova u plazmi.

Analozi

Analozi Newvelonga su Alventa, Velaksin, Velafax, Velafax MV, Venlaxor, Venlafaxine Organics, Venlafaxin-ALSI, Venlift OD, Vensworth, Voxemel, Dapfix, Efevelon, Efevelon retard itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage, na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Newvelongu

Recenzije Newvelonga na Internetu nisu dovoljne za donošenje jednoznačnih zaključaka o njegovoj učinkovitosti. Pacijentima se savjetuje uzimanje lijeka samo prema uputama liječnika, u skladu s propisanim režimom doziranja. Tijekom liječenja preporučuje se postupno dovršavati kako bi se izbjegla pojava apstinencijskog sindroma.

Neki se korisnici žale na nuspojave poput povraćanja, vrtoglavice, pospanosti.