OKTAPLEX - Upute Za Uporabu, Cijena, Analozi, Pregledi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

OKTAPLEKS

OKTAPLEX: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Octaplex

ATX kod: B02BD01

Aktivni sastojak: protrombinski kompleks - faktori zgrušavanja II, VII, IX i X u kombinaciji (Protrombinski kompleks - faktor koagulacije II, VII, IX i X u kombinaciji)

Proizvođač: Octapharma (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 08.10.2019

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu OCTAPLEX

OCTAPLEX je hemostatski lijek koji uključuje kombinaciju faktora koagulacije plazme II, VII, IX i X.

Oblik i sastav izdanja

OCTAPLEX se proizvodi u obliku liofilizata za pripremu otopine za intravensku (IV) primjenu: praškasta ili rastresita masa plavkaste ili bijele boje, ima visoku higroskopnost; nakon oporavka nastaje blijedoplava ili bezbojna otopina, prozirna ili blago opalescentna [liofilizat - u staklenim bočicama bez boje, zapečaćene gumenim čepom, zapečaćene aluminijskim čepom, na čiju se stranu nanosi identifikacijski broj serije liofilizata i prekriva plastičnom kapicom (može se okretati), u kartonskoj kutiji 1 boca; otapalo (voda za injekcije) - po 20 ml u bezbojnim staklenim bočicama, zatvorene gumenim čepom, zatvorene aluminijskim čepom, na čijoj se strani nalazi identifikacijski broj otapalai prekriven plastičnim poklopcem (možete ga pomicati); set za otapanje i ubrizgavanje - 1 štrcaljka za jednokratnu upotrebu zapremine 20 ml, 1 igla s dvostrukim završetkom, 1 igla za filtriranje (veličina pora filtra 20 μm), 1 sustav za ubrizgavanje (igla leptira), 2 maramice za dezinfekciju u pojedinačnim zatvorenim pakiranjima, u plastičnoj vrećici 1 set; u kartonskoj kutiji 1 bočica s otapalom i 1 pakiranje sa setom za otapanje i primjenu; 1 kartonska kutija s liofilizatom i 1 kartonska kutija s otapalom i set za otapanje i davanje zatvoreni su plastičnom trakom. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu OCTAPLEX-a].1 sustav za ubrizgavanje (igla leptira), 2 maramice za dezinfekciju u pojedinačnim zatvorenim pakiranjima, u plastičnoj vrećici 1 set; u kartonskoj kutiji 1 bočica s otapalom i 1 pakiranje sa setom za otapanje i primjenu; 1 kartonska kutija s liofilizatom i 1 kartonska kutija s otapalom i set za otapanje i davanje zatvoreni su plastičnom trakom. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu OCTAPLEX-a].1 sustav za ubrizgavanje (igla leptira), 2 maramice za dezinfekciju u pojedinačnim zatvorenim pakiranjima, u plastičnoj vrećici 1 set; u kartonskoj kutiji 1 bočica s otapalom i 1 pakiranje sa setom za otapanje i primjenu; 1 kartonska kutija s liofilizatom i 1 kartonska kutija s otapalom i set za otapanje i davanje zatvoreni su plastičnom trakom. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu OCTAPLEX-a]. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu OCTAPLEX-a]. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu OCTAPLEX-a].

1 bočica s liofilizatom sadrži:

aktivni sastojci: faktor koagulacije II (protrombin) - 280-760 ME (međunarodna jedinica), faktor koagulacije krvi VII - 180-480 ME, faktor koagulacije IX - 500 ME, faktor koagulacije X - 360-600 ME, protein C - 260-620 ME, protein S - 240-640 ME (ukupan sadržaj proteina je 260-820 mg);
pomoćne komponente: heparin (natrijev heparin), natrijev citrat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

OCTAPLEX je hemostatski lijek koji je protrombinski kompleks koji uključuje kombinaciju faktora koagulacije plazme II, VII, IX i X, koji se sintetiziraju u jetri uz sudjelovanje vitamina K.

Faktor VII je proenzim aktivne serin proteaze faktora VIIa, koji inicira put endogene koagulacije krvi. Kompleksni "tkivni faktor - faktor VIIa" aktivacijski čimbenici X i IX potiče stvaranje čimbenika Xa i IXa. Slijedi aktivacija kaskade koagulacije s aktivacijom protrombina (faktor II) i njegova konverzija u trombin, što osigurava stvaranje fibrina iz fibrinogena i stvaranje ugruška. Uz to, u primarnoj hemostazi normalna sinteza trombina pridonosi funkciji trombocita.

U slučaju izoliranog ozbiljnog nedostatka faktora VII, stvaranje trombina je smanjeno, što dovodi do oštećenja stvaranja fibrina, poremećene primarne hemostaze i povećanog krvarenja. Izolirani nedostatak faktora IX rezultira razvojem hemofilije B, vrste klasične hemofilije. Izolirani nedostatak faktora II ili X izuzetno je rijedak, a teški slučajevi mogu uzrokovati krvarenja slična klasičnoj hemofiliji.

Liječenje antagonistima vitamina K može uzrokovati nedostatak faktora zgrušavanja ovisnih o vitaminu K. Teški nedostatak prati razvoj jakog krvarenja, koje je karakterizirano retroperitonealnim ili cerebralnim krvarenjem, ali ne i krvarenjem u mišiće i zglobove. Značajno smanjenje razine čimbenika zgrušavanja ovisnih o vitaminu K i klinički simptomi povećanog krvarenja također mogu biti posljedica ozbiljnog zatajenja jetre. Istodobno, razlog za razvoj teške insuficijencije jetre najčešće je sljedeći kompleks poremećaja: istodobno javljaju se blaga intravaskularna koagulacija, nizak broj trombocita, nedostatak inhibitora koagulacije i poremećena fibrinoliza.

U slučaju insuficijencije jednog ili nekoliko faktora koagulacije u plazmi, uporaba OCTAPLEX-a potiče povećanje razine faktora koagulacije ovisne o vitaminu K u plazmi i privremenu korekciju poremećaja koagulacije.

Farmakokinetika

Nakon intravenske primjene otopine protrombinskog kompleksa, vrijeme poluraspada (T _1/2) za njegove aktivne komponente je: faktor II - 48-60 sati; faktor VII - 1,5–6 sati; faktor IX - 20-24 sata; faktor X - 24-48 sati

Indikacije za uporabu

OCTAPLEX se koristi za liječenje krvarenja i perioperativnu prevenciju krvarenja tijekom operacije u bolesnika sa sljedećim kliničkim indikacijama:

stečeni nedostatak faktora protrombinskog kompleksa, koji se razvija u pozadini liječenja antagonistima vitamina K ili njihovog predoziranja - kako bi se brzo ispravio nedostatak;
kongenitalni nedostatak faktora zgrušavanja ovisnih o vitaminu K II i X - u slučajevima nedostupnosti pripravka pročišćenog specifičnog faktora zgrušavanja.

Kontraindikacije

Apsolutno:

alergijska reakcija na heparin;
povijest trombocitopenije izazvane heparinom;
Nedostatak IgA (imunoglobulin A) - ako pacijenti imaju antitijela na IgA;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Relativne kontraindikacije za primjenu OCTAPLEX-a, kada se lijek koristi s oprezom, su trudnoća i razdoblje dojenja.

OCTAPLEX, upute za uporabu: način i doziranje

Gotova otopina OCTAPLEX-a daje se intravenozno.

Potrebno je koristiti lijek prema uputama i pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.

Otopinu treba pripremiti i postupak za njezinu primjenu provesti pod uvjetima aseptičnih pravila.

Ako je potrebno, liofilizat i otapalo (voda za injekcije) u zatvorenim bočicama dovode se na sobnu temperaturu, uključujući upotrebu vodene kupelji (temperatura vode koja ne prelazi 37 ° C) za zagrijavanje otapala, izbjegavajući kontakt vode s čepom ili čepom boce. Nakon uklanjanja zaštitnih kapica s bočica s liofilizatom i otapalom, gumene čepove bočica dezinficiraju se pomoću dezinfekcijske salvete iz isporučenog kompleta.

Oslobađanjem kratkog kraja dvostruke igle iz plastične ambalaže, bez dodirivanja same igle. Zatim, držeći iglu strogo okomito, probušite čep boce s otapalom u sredini tako da u boci bude vidljiv samo njezin kraj. Nakon što ste oslobodili dugi kraj dvostruke igle iz plastične ambalaže, ne dodirujući samu iglu, okrećući bočicu s otapalom, probušite čep boce s liofilizatom u sredini s dugim krajem igle. Voda za injekcije iz bočice s otapalom uvlačit će se u liofiliziranu bočicu vakuumom.

Odvajajući praznu bočicu od otapala, zajedno s iglom od boce s liofilizatom, bočica se lagano okreće kako bi se brže i potpuno otopilo liofilizat, vrijeme otapanja ne smije biti duže od 10 minuta. Gotova otopina treba imati prozirnu ili blago opalescentnu strukturu i biti bezbojna ili blijedoplava. Otopinu nemojte koristiti ako je mutna, sadrži sediment ili suspendirane čestice.

OCTAPLEX se mora primijeniti odmah nakon otapanja. Prije početka injekcije liječnik treba odrediti pacijentov srčani ritam (HR), nastavljajući ga pratiti tijekom cijelog postupka. U slučaju izraženog povećanja brzine otkucaja srca, preporučuje se smanjenje ili prekidanje brzine primjene.

Uvijek pomoću igle za filtriranje uvlačite otopinu u špricu. Nakon uklanjanja premaza s igle filtra, njime se probuši gumeni čep bočice s dobivenim pripravkom, a njezin suprotni kraj povezan je s štrcaljkom za jednokratnu upotrebu. Okrećući bocu, otopina se uvlači u špricu. Koža na mjestu ubrizgavanja tretira se dezinfekcijskom maramicom. Nakon što ste odvojili iglu filtra od šprice (ona je samo za jednokratnu upotrebu), pričvrstite iglu leptira.

Početna brzina ubrizgavanja ne smije prelaziti 1 ml u minuti (ml / min), a zatim se primjenjuje OCTAPLEX brzinom od 2-3 ml / min. Ne dopustite da krv uđe u štrcaljku - to može uzrokovati stvaranje fibrinskog ugruška.

Neiskorištena otopina mora se zbrinuti u skladu s postojećim propisima.

Prilikom otvaranja bočice potrebno je registrirati naziv lijeka i njegov broj serije.

Liječnik propisuje dozu, učestalost primjene i trajanje liječenja pojedinačno, uzimajući u obzir kliničko stanje pacijenta, težinu i lokalizaciju krvarenja, težinu poremećaja.

Odabir pojedinačne doze vrši se na temelju redovitog praćenja razine koncentracije u krvnoj plazmi specifičnih čimbenika zgrušavanja, pokazatelja protrombinskog vremena i međunarodnog normaliziranog omjera (INR). Procjenjujući dinamiku promjena i stanje pacijenta, terapija se korigira.

Potrebno je odrediti interval između injekcija OCTAPLEX-a uzimajući u obzir trajanje T _1/2 svakog od čimbenika koagulacije koji su dio protrombinskog kompleksa.

Uz opsežnu kiruršku intervenciju potrebno je pažljivo praćenje supstitucijske terapije. Proizvodi se metodom koagulacijskih testova, određivanjem razina specifičnih čimbenika zgrušavanja i / ili provođenjem općih testova za procjenu protrombinskog kompleksa.

Za pacijente koji uzimaju lijekove antagoniste vitamina K, doza se određuje brzinom od 1 ml gotove otopine na 1 kg tjelesne težine (ml / kg) na temelju početne (prije početka primjene OCTAPLEX-a) i ciljne vrijednosti INR.

Preporučena doza za liječenje i perioperativnu prevenciju krvarenja za pacijente koji uzimaju lijekove antagoniste vitamina K, potrebna za normalizaciju vrijednosti MHO (manje od 1,2 u roku od 1 sata), ovisno o sljedećim početnim vrijednostima INR:

INR 2–2,5: doza 0,9–1,3 ml / kg;
INR 2,5–3: doza 1,3–1,6 ml / kg;
INR 3–3,5: doza 1,6–1,9 ml / kg;
INR veći od 3,5: doza veća od 1,9 ml / kg.

Maksimalna pojedinačna doza nije veća od 3000 ME ili 120 ml gotove otopine OCTAPLEX-a.

Vrijednost INR treba odrediti nakon uvođenja svake doze, ako nije dosegla potrebnu vrijednost, dopuštene su ponovljene doze lijeka.

Terapeutski učinak ispravljanja poremećaja hemostaze u bolesnika ove skupine može trajati 6–8 sati. Kada se OCTAPLEX koristi zajedno s vitaminom K, praktički nema potrebe za ponovnom primjenom protrombinskog kompleksa. Potrebno je pažljivo praćenje INR-a, jer su ozbiljnost i trajanje djelovanja lijeka uglavnom individualni i mogu varirati.

Izračun doze OCTAPLEX-a za liječenje krvarenja i perioperativnu prevenciju krvarenja u bolesnika s kongenitalnim nedostatkom K-ovisnih faktora zgrušavanja II i X (ako pročišćeni pripravak specifičnog faktora zgrušavanja nije dostupan) temelji se na činjenici da je doza od približno 1 IU na 1 kg tjelesne težine (IU / kg) faktora II ili X, osigurava povećanje njihove aktivnosti za 0,02 i 0,017 IU po ml (IU / ml). Doza svakog specifičnog primijenjenog čimbenika izražava se u IU, koje su definirane standardom SZO. Aktivnost faktora koagulacije u plazmi II ili X može se izraziti kao postotak u odnosu na normalnu plazmu ili u terminima ME u odnosu na međunarodni standard za određeni faktor koagulacije.

Pri izračunu potrebne doze OCTAPLEX-a treba imati na umu da je 1 IU koagulacijskog faktora ekvivalentan njegovom sadržaju u 1 ml normalne plazme.

Doze faktora zgrušavanja II ili X izračunavaju se prema sljedećoj formuli:

Potrebna doza = tjelesna težina u kilogramima (kg) × željeni porast faktora II ili X (IU / ml) × recipročna vrijednost oporavka od skupa * (ml / kg)

* inverzna vrijednost utvrđenog indeksa oporavka: za faktor II = 50, za faktor X = 59

Pacijenti s utvrđenom individualnom stopom oporavka trebali bi je koristiti za izračunavanje doze.

Nuspojave

Moguće negativne nuspojave uzrokovane uporabom OCTAPLEX-a:

iz imunološkog sustava: rijetko - preosjetljivost, čija manifestacija može biti alergijska reakcija na mjestu uboda, mučnina, povraćanje, hladnoća, osip, hiperemija, anksioznost, glavobolja, znojenje, tahikardija, poremećaji krvnog tlaka, otežano disanje ili bronhospazam, angioedem, do slučajeva ozbiljne anafilaksije;
u dijelu laboratorijskih parametara: rijetko - prolazno povećanje jetrenih transaminaza.

Neželjeni fenomeni OCTAPLEX-a registrirani u postmarketinškim promatranjima, čija se učestalost ne može pouzdano procijeniti zbog nesigurne veličine populacije intervjuiranih pacijenata i dobrovoljnog (neobaveznog) formata istraživanja:

iz živčanog sustava: drhtanje;
od strane kardiovaskularnog sustava: tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, vaskularna insuficijencija, tromboembolijske epizode (uključujući perifernu vaskularnu trombozu, plućnu emboliju, duboku vensku trombozu, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar), zastoj srca;
iz imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, anafilaktički šok;
iz dišnog sustava: zatajenje dišnog sustava; dispneja;
iz gastrointestinalnog trakta: mučnina;
dermatološke reakcije: osip, urtikarija;
opći poremećaji: zimica, vrućica.

Predozirati

Simptomi predoziranja preparata protrombinskog kompleksa su infarkt miokarda, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC), venska tromboza, plućna embolija, u slučaju komplikacija - DIC sindrom, pogoršanje tromboembolijskih patologija.

posebne upute

Prisutnost heparina u OCTAPLEX-u sugerira razvoj trombocitopenije tipa II u pozadini naglog smanjenja broja trombocita alergijske geneze za 50% od početne vrijednosti. Smanjenje broja trombocita, kao rezultat razvoja preosjetljivosti na heparin, može se primijetiti 6-14 dana nakon prve injekcije otopine liofilizata. Treba biti oprezan i biti na oprezu kod liječenja bolesnika s poznatom preosjetljivošću na heparin, jer se takvo smanjenje može kod njih dogoditi u roku od nekoliko sati od početka primjene lijeka. U tom je slučaju potreban trenutni prekid postupka i u budućnosti se takvim pacijentima ne mogu propisati lijekovi koji sadrže heparin.

U rijetkim slučajevima nadomjesna terapija može dovesti do stvaranja cirkulirajućih antitijela koja inhibiraju jedan ili više čimbenika protrombinskog kompleksa, što može smanjiti klinički učinak OCTAPLEX-a.

Preporuke za imenovanje protrombinskog kompleksa trebao bi dati stručnjak za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi. S stečenim nedostatkom faktora koagulacije krvi ovisnih o vitaminu K, uporaba lijeka indicirana je samo ako je nužna hitna korekcija razine protrombinskog kompleksa - masivno krvarenje ili hitne kirurške intervencije. U svim ostalim slučajevima obično je dovoljno smanjenje doze antagonista vitamina K ili propisivanje pripravaka vitamina K.

U bolesnika s tendencijom hiperkoagulabilnosti, istodobna primjena antagonista vitamina K i OCTAPLEX-a može pogoršati ovu patologiju sustava homeostaze. U slučaju urođenog nedostatka samo jednog faktora zgrušavanja ovisnog o vitaminu K, treba propisati lijek specifičan za faktor, ako je dostupan.

Ako se dogodi šok, primjenu OCTAPLEX-a treba odmah prekinuti i započeti konvencionalnu anti-šok terapiju.

U procesu upotrebe lijekova napravljenih od ljudske krvi ili plazme, postoji rizik od prijenosa zaraznih sredstava, uključujući nepoznate ili nedavno identificirane viruse i patogene mikroorganizme. To se odnosi na sljedeće viruse: HIV (virus humane imunodeficijencije), hepatitis B, hepatitis C, hepatitis A i u manjoj mjeri parvovirus B19.

Parvovirus B19 posebno je opasan za trudnice (intrauterina infekcija fetusa), osobe s imunodeficijencijom i pacijente s povećanom proizvodnjom crvenih krvnih stanica (uključujući hemolitičku anemiju).

Ako postoji potreba za stalnom ili ponovljenom uporabom pripravaka protrombinskog kompleksa izrađenih od ljudske krvi ili plazme, pacijentima se savjetuje odgovarajuće cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Tijekom liječenja lijekovima protrombinskog kompleksa, potreban je oprez u vezi s mogućim razvojem tromboze ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC). Pacijenti u pred- i postoperativnom razdoblju, s anamnezom ishemijske bolesti srca, s patologijama jetre, pacijenti s rizikom od tromboembolijskih komplikacija i DIC-om, te novorođenčad trebaju posebnu pozornost. Pri propisivanju OCTAPLEX-a ovoj kategoriji bolesnika, potrebno je pažljivo usporediti potencijalne koristi primjene lijeka i mogući rizik od tromboze u njih.

Pod određenim uvjetima, u bolesnika s DIC-om može biti potrebno zamijeniti faktore zgrušavanja protrombinskog kompleksa, što bi trebalo provesti tek nakon ublažavanja koagulopatije iscrpljenosti.

Važno je uzeti u obzir da ukidanje istodobne terapije antagonistima vitamina K može uzrokovati tromboembolijske komplikacije u bolesnika, stoga je potreban što kraći nastavak antikoagulantne terapije.

Nema iskustva s primjenom OCTAPLEX-a za liječenje krvarenja u novorođenčadi s nedostatkom vitamina K.

Pri liječenju bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija, treba imati na umu da jedna bočica liofilizata sadrži do 125 mg natrija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nisu provedene studije o utjecaju OCTAPLEX-a na psihomotorne funkcije čovjeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena OCTAPLEX-a tijekom trudnoće ili dojenja moguća je samo u slučajevima kada očekivani terapijski učinak za majku premašuje potencijalni rizik za fetus ili dijete.

Interakcije s lijekovima

U pozadini istodobne terapije OCTAPLEX-om, neutralizira se učinak antagonista vitamina K.

Kada se istodobno provode testovi zgrušavanja krvi osjetljive na heparin i koriste se visoke doze OCTAPLEX-a, treba uzeti u obzir prisutnost heparina u njegovom sastavu.

Nemojte miješati druge lijekove s otopinom liofilizata.

Analozi

Analogi OCTAPLEX-a su: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 25 ° C, zaštićeno od svjetlosti. Izbjegavajte smrzavanje.

Rok trajanja je 2 godine.

Rekonstituirana otopina u sterilnim uvjetima stabilna je 8 sati na temperaturi skladištenja od 20 do 25 ° C.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o OCTAPLEX-u

OCTAPLEX je jedan od tri pripravka CPK (koncentrati protrombinskog kompleksa) registriranih u Ruskoj Federaciji. Znanstvene studije potvrđuju važnost njegove primjene u kliničkoj praksi za hitnu korekciju patologija hemostaze povezane s nedostatkom vitamina K različitog podrijetla, posttraumatskih i jetrenih koagulopatija, te za korekciju perioperativne hemostaze.

Praktično nema pouzdanih recenzija pacijenata o OCTAPLEX-u, što je vjerojatno posljedica nemogućnosti procjene učinka pojedinog lijeka u složenom liječenju.

Opisan je slučaj u ginekološkoj praksi kada je OCTAPLEX, kao dio intenzivne kompleksne terapije, koja također uključuje operaciju, transfuziju donatorske krvi i plazme, pomogao spasiti život mlade žene.

Cijena OCTAPLEX-a u ljekarnama

Cijena OCTAPLEX-a za 1 komplet, uključujući kartonsku kutiju s liofilizatom, kartonsku kutiju s otapalom i set za otapanje i primjenu, može se kretati od 13.546 rubalja.