Synflorix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Synflorix: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Synflorix

ATX kod: J07AL52

Aktivni sastojak: polisaharidi Streptococcus pneumoniae (polisaharidi Streptococcus pneumoniae)

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis i ažuriranje fotografije: 28.11.2018

Suspenzija za intramuskularnu primjenu Synflorixa

Synflorix je cjepivo za prevenciju bolesti uzrokovanih pneumokokom.

Oblik i sastav izdanja

Synflorix se oslobađa u obliku suspenzije za intramuskularnu primjenu: bijeli, kada stoji, podijeljen je u dva sloja - bijeli talog i bezbojni supernatant; nakon mućkanja - suspenzija homogene konzistencije bez konglomerata i pahuljica (0,5 ml u štrcaljki u kompletu s iglom, u blisteru od 1, 5 ili 10 kompleta, u kartonskoj kutiji 1 blister i upute za uporabu Synflorixa; 0,5 ml u bočici, u kartonska ambalaža 1, 10 ili 100 boca).

Sastav 1 doze cjepiva za prevenciju pneumokoknih infekcija (0,5 ml): konjugiran s proteinima nosačima Polisaharidi Streptococcus pneumoniae (polisaharid serotip 4 - 3 μg / PD, serotip 19F - 3 μg / PD, serotip 18C - 3 μg / PD, serotip 14 - 1 μg / PD, serotip 23F - 1 μg / PD, serotip 9V - 1 μg / PD, serotip 1 - 1 μg / PD, serotip 5 - 1 μg / PD, serotip 6B - 1 μg / PD, serotip 7F - 1 μg / PD), proteini nosači * (D-protein Haemophilus influenzae - 9-16 μg, tetanusni toksoid - 5-10 μg, difterijski toksoid - 3-6 μg).

Dodatne komponente: voda za injekcije, aluminijev fosfat, natrijev klorid.

* Sastav cjepiva temelji se na sadržaju polisaharida. Sadržaj proteina nosača je individualan i ovisi o omjeru polisaharid / protein.

Farmakološka svojstva

Cjepivo Synflorix sadrži antigene 10 serotipova Streptococcus pneumoniae, koji su najčešće uzročnici invazivne pneumokokne infekcije (50–96%) i upale pluća u djece mlađe od 5 godina.

Uz to, otitis media u 60–70% slučajeva ima bakterijsku etiologiju, a uzrokuju ga Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae.

Imunološka učinkovitost

Tijekom provođenja kliničkih studija korištenjem Synflorixa, zabilježen je imunološki odgovor na svih 10 serotipova sadržanih u cjepivu, međutim, veličina odgovora ovisila je o serotipu. Imunološki odgovor na serotipove 1 i 5 bio je nešto niži nego na ostatak serotipova. Istodobno, nije utvrđen značaj ovog fenomena za kliničku učinkovitost cjepiva u prevenciji bolesti uzrokovanih tim serotipovima.

Učinkovitost cjepiva za prevenciju invazivne pneumokokne infekcije

Prema zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije, učinkovitost Synflorixa procjenjuje se usporedbom imunološkog odgovora za 7 pneumokoknih serotipova sadržanih u ovom cjepivu i u 7-valentnom pneumokoknom konjugiranom cjepivu s poznatom zaštitnom djelotvornošću (referentni lijek). Učinak je uspoređen prema rezultatima procjene imunogenosti pomoću geometrijskih srednjih koncentracija nastalih protutijela pomoću enzimski povezane imunosorbentske analize (ELISA) i njihovih geometrijskih srednjih titra metodom procjene opsonofagocitne aktivnosti (OPA).

U izravnoj usporednoj studiji imunogenosti, imunološki odgovor na 7 uobičajenih antigena u Synflorixu usporediv je s onim referentnog lijeka, s izuzetkom serotipova 23F i 6B (klinički značaj ovog fenomena nije utvrđen).

Imunološki odgovor također je procijenjen na dodatne serotipove 1, 5 i 7F sadržane u cjepivu Synflorix. Serokonverzija za ove antigene dosegla je 97,3%, 99%, odnosno 99,5%.

Također je utvrđeno da Synflorix inducira imunološki odgovor na Streptococcus pneumoniae serotipove 6A i 19A, koji nisu dio cjepiva. Mjesec dana nakon revakcinacije zabilježen je porast srednjih geometrijskih koncentracija (SGC) protutijela na ove serotipove za 5,5, odnosno 6,1 puta, a geometrijskih srednjih titra (SGT) - za 6,7 i 6,1 puta.

Klinička ispitivanja potvrdila su visoku imunogenost lijeka Synflorix tijekom primarne imunizacije s dvije doze i tri doze u djece mlađe od 2 godine i djece od 2 do 5 godina.

Učinkovitost cjepiva za prevenciju akutnog upale srednjeg uha

Učinkovitost Synflorixa u prevenciji akutnog upale srednjeg uha, uzrokovanog ne samo Streptococcus pneumoniae, već i Haemophilus influenzae, najvjerojatnije je prisutna D-proteinu u cjepivu.

Mehanizam ovog djelovanja cjepiva posljedica je indukcije imunološkog odgovora na D-protein nakon početnog tijeka cijepljenja s tri doze tijekom prve godine djetetova života.

Učinkovitost cjepiva za prevenciju akutnog upala srednjeg uha bila je: 33,6% - bolest bilo koje etiologije, 35,3% - upala srednjeg uha uzrokovana netipiziranim Haemophilus influenzae, 35,6% - bolest uzrokovana Haemophilus influenzae (uključujući netipizirani oblik), 51. 5% - upala srednjeg uha uzrokovana Streptococcus pneumoniae bilo kojeg serotipa, 65,5% - bolest uzrokovana serotipovima Streptococcus pneumoniae ili srodnim serotipovima sadržanim u cjepivu (6A i 19A), 67,9% - upala srednjeg uha uzrokovana serotipovima Streptococcus pneumoniae, čiji su antigeni uključeni u sastav Synflorixa.

Nakon završetka sheme imunizacije cjepivom Sinflorix, učestalost ponavljajućih akutnih upala srednjeg uha (najmanje 3 pogoršanja nakon 6 mjeseci ili najmanje 4 nakon 12 mjeseci) smanjuje se za 56%, broj epizoda kateterizacije slušne cijevi smanjuje se za 60,3%.

Učinkovitost cjepiva u režimu primarne imunizacije s dvije doze

Kod sheme primarne imunizacije djece mlađe od 6 mjeseci s dvije doze, vrijednost SHT antitijela na serotipove 6B i 23F nešto je niža od one kod sheme s tri doze. Međutim, nisu utvrđene značajne razlike između dvaju shema.

Sekundarni imunološki odgovor na ponovno cijepljenje u drugoj godini života usporediv je za sve serotipove, bez obzira na raspored primarnog cijepljenja. Iako je vrijedno napomenuti da je kod režima s dvije doze titar antitijela nešto niži za serotipove 5 i 23F, klinički značaj ovog fenomena nije poznat.

Dakle, obje sheme primarne imunizacije pokazale su stvaranje imunološke memorije u odnosu na antigene sadržane u cjepivu Synflorix.

Imunogenost cjepiva u nedonoščadi

Korištenje Synflorixa pokazalo je visoku imunogenost u cijepljenju nedonoščadi (rođene u 27–36. Tjednu trudnoće) s tri doze u 2, 4 i 6 mjeseci, nakon čega slijedi revakcinacija. U 97,6% djece postignuta je granična vrijednost FGC ≥ 0,2 μg / ml, izmjerena ELISA-om. U 91,9% djece titri opsonizirajućih antitijela (OGT) bili su ≥ 8 za sve serotipove Streptococcus pneumoniae sadržane u cjepivu.

Dakle, nisu pronađene temeljne razlike u formiranju imunološkog odgovora i imunološkog pamćenja u nedonoščadi i djece rođene na vrijeme.

Indikacije za uporabu

Synflorix se koristi za aktivnu imunizaciju djece od 6 tjedana do 5 godina za prevenciju invazivnih bolesti (uključujući upalu pluća, meningitis, bakterijemiju, sepsu) i akutnih upala srednjeg uha uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipovima 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C i 23F.

Kontraindikacije

akutne bolesti (i zarazne i neinfektivne) ili pogoršanje kroničnih bolesti *;
preosjetljivost na komponente cjepiva.

* Ovi su uvjeti privremena kontraindikacija za cijepljenje. Synflorix se može primjenjivati 2–4 tjedna nakon oporavka od akutne bolesti ili tijekom remisije / rekonvalescencije kod kroničnih bolesti. Za akutne crijevne bolesti, blage akutne respiratorne virusne infekcije itd., Uvođenje Synflorixa dopušteno je odmah nakon normalizacije tjelesne temperature. Ako se otkriju blage prehlade, cijepljenje se ne smije odgoditi.

S oprezom, Sinflorix (poput ostalih cjepiva primijenjenih intramuskularno) treba koristiti u bolesnika s trombocitopenijom ili drugim poremećajima zgrušavanja krvi, zbog rizika od krvarenja tijekom intramuskularne injekcije.

Sigurnost i imunogenost cjepiva nije utvrđena u djece s povećanim rizikom od razvoja pneumokoknih infekcija: nefrotski sindrom, anemija srpastih stanica, maligne novotvorine, HIV infekcija, urođene i stečene disfunkcije slezene.

Sinflorix, upute za uporabu: način i doziranje

Suspenzija se daje samo intramuskularno. Subkutana, intradermalna i intravaskularna primjena je zabranjena.

Preporučena mjesta cijepljenja: kod djece prve godine života - anterolateralna površina bedra, kod djece starije od 1 godine - deltoidni mišić ramena.

Neposredno prije primjene, cjepivo se mora dobro promućkati kako bi se stvorila homogena bijela suspenzija bez konglomerata i pahuljica. Ako ovjes izgleda drugačije, ne možete ga koristiti.

Jedna štrcaljka / bočica sadrži 0,5 ml suspenzije, što odgovara jednoj pojedinačnoj dozi cjepiva.

Raspored cijepljenja za djecu od 6 tjedana do 6 mjeseci (uključujući):

primarna imunizacija s tri doze (poželjno): optimalna dob za prvo cijepljenje je 2 mjeseca, a sljedeća u intervalima od najmanje 1 mjeseca. Ako je potrebno, moguće je ranije uvođenje prve doze, ali ne prije 6 tjedana djetetova života. Docjepljivanje se provodi najmanje 6 mjeseci nakon treće doze primarne imunizacije, po mogućnosti s 12-15 mjeseci;
primarna imunizacija s dvije doze (u okviru masovne imunizacije): dob prvog cijepljenja je 2 mjeseca, sljedeća - nakon 2 mjeseca. Docjepljivanje se provodi najmanje 6 mjeseci nakon druge doze primarne imunizacije.

Za imunizaciju nedonoščadi (ali ne kraću od 27 tjedana trudnoće) preporučuje se režim s tri doze, nakon čega slijedi revakcinacija. Dob primjene prve doze je 2 mjeseca, a druga - ne prije 1 mjeseca kasnije. Docjepljivanje se provodi najmanje 6 mjeseci nakon druge doze primarne imunizacije.

Za djecu koja nisu cijepljena u prvih 6 mjeseci života preporučuju se sljedeći režimi, ovisno o dobi djeteta:

7–11 mjeseci: 2 cijepljenja s minimalnim razmakom od 1 mjeseca, revakcinacija - u drugoj godini života, ali ne ranije od 2 mjeseca nakon druge doze primarne imunizacije;
12–23 mjeseca: 2 cijepljenja, s minimalnim razmakom od 2 mjeseca. Potreba za ponovnim cijepljenjem nije utvrđena;
2–5 godina: 2 cijepljenja s minimalnim razmakom od 2 mjeseca.

Ako je prvo cijepljenje provedeno cjepivom Sinflorix, preporuča se cjeloviti kurs s istim cjepivom.

Nuspojave

U kliničkim ispitivanjima primarne imunizacije primijećeno je približno 4500 zdrave i 137 nedonoščadi. Upotrijebljeno oko 12.800 doza Synflorixa. Otprilike 3800 zdrave i 116 nedonoščadi u drugoj godini života revakcinirano je istim cjepivom. Sigurnost Synflorixa također je potvrđena promatranjem približno 200 djece u dobi od 2 do 5 godina. U svim studijama ovo je cjepivo primijenjeno istodobno s drugim cjepivima preporučenim u odgovarajućoj dobi. Sa svakim sljedećim cijepljenjem tijekom primarnog cijepljenja nije došlo do povećanja učestalosti nuspojava ili njihove ozbiljnosti.

Zabilježeno je da je u shemi primarne imunizacije učestalost lokalnih reakcija nešto veća u djece starije od 12 mjeseci nego u djece mlađe od 12 mjeseci.

Istodobnom primjenom cjelovitih cjepiva protiv hripavca u djece zabilježena je veća reaktogenost.

Najčešće nuspojave bile su: razdražljivost - 52,3%, crvenilo na mjestu uboda - 38,3%, ali ove reakcije su brzo prošle. Tijekom razdoblja revakcinacije, učestalost opisanih reakcija neznatno se povećala u usporedbi s primarnom imunizacijom i dosegla je 55,4%, odnosno 52,6%.

Moguće nuspojave lijeka Synflorix:

lokalne i opće reakcije: vrlo često (≥ 1/10) - oteklina, crvenilo i bol na mjestu injekcije, vrućica (rektalno ≥ 38 ° C u djece mlađe od 2 godine); često (od ≥ 1/100 do 39 ° C u djece mlađe od 2 godine, ≥ 38 ° C u djece starosti 2–5 godina); rijetko (od ≥ 1/1000 do 40 ° S * u djece mlađe od 2 godine,> 39 ° C u djece 2-5 godina);
iz imunološkog sustava: rijetko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - alergijske reakcije (atopijski dermatitis, alergijski dermatitis, ekcem);
kožne reakcije: rijetko - osip, urtikarija;
iz probavnog sustava i prehrane: vrlo često - gubitak apetita; rijetko - proljev, povraćanje;
iz dišnog sustava: rijetko - apneja u teško prerano rođene djece (≤ 28 tjedana trudnoće);
iz živčanog sustava i psihe: vrlo često - razdražljivost, pospanost; rijetko - patološki plač; rijetko - febrilni i afebrilni napadaji.

* Prijavljeno tijekom revakcinacije.

Predozirati

Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.

posebne upute

Prije uvođenja Synflorixa, liječnik bi trebao pažljivo proučiti povijest djeteta koje se cijepi, posebno obraćajući pažnju na prethodna cijepljenja i razvoj nuspojava.

Anafilaktičke reakcije razvijaju se izuzetno rijetko, ali rizik se ne može isključiti, stoga bi dijete najmanje 30 minuta nakon cijepljenja Synflorix trebalo biti pod liječničkim nadzorom u uredu u kojem su osigurana potrebna sredstva za anti-šok terapiju.

Nesvjestica je moguća kao psihogena reakcija na injekciju prije cijepljenja ili tijekom primjene cjepiva. To treba uzeti u obzir prilikom odabira mjesta ubrizgavanja kako bi se izbjegle ozljede od pada.

Sigurnost i djelotvornost Synflorixa u djece starije od 5 godina nisu proučavani.

S obzirom na potencijal apneje, potrebno je nadziranje respiratorne funkcije tijekom 48–72 sata tijekom početnog cijepljenja nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće), posebno u prisutnosti respiratornog distres sindroma. Djeca u ovoj skupini trebaju imunizaciju, pa se primarno cijepljenje ne smije odgađati ili napuštati.

Ne mogu svi ljudi cijepljeni Synflorixom pokazati zaštitni imunološki odgovor (to je karakteristično za primjenu bilo kojeg cjepiva).

Upotreba Synflorixa ne jamči sprečavanje razvoja bolesti uzrokovanih pneumokocima drugih serogrupa, čiji antigeni nisu uključeni u njegov sastav. Iako je došlo do imunološkog odgovora na D-protein Haemophilus influenzae, tetanusni toksoid i toksoid difterije, Synflorix ne može zamijeniti rutinsko cijepljenje protiv Haemophilus influenzae tipa b, tetanusa i difterije. Stoga se preporučuje poštivanje službenog rasporeda imunizacije protiv ovih infekcija.

Profilaktička uporaba antipiretičkog sredstva prije ili neposredno nakon primjene cjepiva može smanjiti učestalost i težinu febrilnih reakcija nakon cijepljenja, stoga se može preporučiti djeci s anamnezom febrilnih reakcija i djeci koja primaju Synflorix istodobno s cjepivom protiv pertusisnog cjepiva.

Smanjena razina stvaranja antitijela nakon imunizacije može se primijetiti u djece sa smanjenim imunološkim statusom, uključujući genetski defekt, HIV infekciju, imunosupresivnu terapiju i u prisutnosti drugih čimbenika. Liječnik odluku o cijepljenju donosi pojedinačno, uzimajući u obzir činjenicu da kod djece u dobi od 12 do 23 mjeseca režim s dvije doze možda neće biti dovoljan za pružanje odgovarajuće zaštite, pa će biti potrebno ponovno cijepljenje. S povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (na primjer, sa anemijom srpastih stanica, asplenijom, HIV infekcijom, kroničnim bolestima, imunološkim poremećajima), djeci mlađoj od 2 godine preporučuje se imunizacija cjepivom Synflorix, slijedeći dobne smjernice. Djeci starijoj od 2 godine može se preporučiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (interval nakon primjene cjepiva Synflorix trebao bi biti najmanje 8 tjedana).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Synflorix je propisan samo za djecu, stoga nisu provedene studije o sigurnosti cjepiva u trudnica i dojilja.

Djetinjstvo

Cjepivo Sinflorix koristi se prema indikacijama.

Interakcije s lijekovima

Profilaktička primjena paracetamola kao antipiretičkog sredstva može smanjiti imunološki odgovor na pneumokokna cjepiva. Klinički značaj ovog opažanja nije poznat.

Synflorix se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim lijekom.

Synflorix možda neće inducirati adekvatan imunološki odgovor kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju (poput ostalih cjepiva u sličnom slučaju).

Cjepivo Synflorix može se dati istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva (uključujući AaKDS-HepV-IPV / Hib i ACKDS-HepV / Hib): protiv varičele, protiv dječje paralize (OPV), protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, protiv rotavirusa infekcije protiv hepatitisa B; difterijsko-tetanusni acelularni pertusis (DTP), difterijsko-tetanusni cjelulozni pertusis (DTP), meningokokna serogrupa C konjugirana (konjugati CRM ₁₉₇ i TT), inaktivirana za prevenciju poliomijelitisa (IPV), za prevenciju infekcije uzrokovane gripom Haem. … Uvijek treba davati različita cjepiva različitim dijelovima tijela!

Sigurnosni profil i imunološki odgovor istodobno primijenjenih cjepiva ne mijenjaju se, osim imunološkog odgovora na inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (inaktivirani virus poliomijelitisa tip II), s proturječnim rezultatima (vrijednosti sero zaštite u rasponu od 78-100%). Klinički značaj ovog fenomena nije utvrđen. Bez obzira na vrstu (CRM ₁₉₇ ili TT), protein nosač u konjugiranim cjepivima protiv meningokoka nije imao negativan učinak kada su cjepiva kombinirana.

Primijećen je porast imunološkog odgovora na antigene tetanusa i difterije, kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b konjugiran s tetanusnim toksoidom.

Analozi

Analozi Synflorixa su: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu, izvan dohvata djece, na temperaturi od 2–8 ° C, bez smrzavanja.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Synflorixu

Recenzije o Synflorixu uglavnom su pozitivne. Ovo cjepivo sprječava razvoj pneumokokne infekcije, koja često uzrokuje komplikacije, na primjer, nakon gripe u obliku konjunktivitisa, upale srednjeg uha, bronhitisa, upale pluća, meningitisa i drugih ozbiljnih bolesti. Dodatna prednost cjepiva je zaštita od hemofilne infekcije, a nedostatak je nepostojanje ovog cijepljenja u obveznom kalendaru cijepljenja. Prevencija invazivnih bolesti samo se preporučuje, pa roditelji moraju sami platiti cjepivo.

Od negativnih reakcija najčešće se spominje povišenje tjelesne temperature djeteta na dan uvođenja Synflorixa.