Sotagexal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Sotagexal: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: SotaHEXAL

ATX kod: C07AA07

Aktivni sastojak: Sotalol (Sotalol)

Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Njemačka

Opis i ažuriranje fotografije: 08.12.2019

Cijene u ljekarnama: od 69 rubalja.

Kupiti

Sotagexal - β ₁ - i β ₂ -adrenergički blokator; pomaže u povećanju trajanja učinkovitih vatrostalnih razdoblja na putovima živčanih impulsa.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete: okrugle, gotovo bijele ili bijele (10 kom. U blisteru, u kartonskoj kutiji 1, 2, 3, 5 ili 10 blistera):

80 mg - jedna strana je konveksna, s gravurom "SOT", s druge strane površina tablete je zakošena do razdjelnice;
160 mg - bikonveksna s gravurom "SOT" s jedne i urezom s druge strane.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: sotalol hidroklorid - 80 mg ili 160 mg;
pomoćne komponente: koloidni silicijev dioksid, hiproloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Sotalol je neselektivni blokator β-adrenergičkih receptora koji djeluje na b1 i b2 receptore. Ova tvar nema vlastitu membransku stabilizaciju i simpatomimetičko djelovanje. Sotalol je u stanju suzbiti izlučivanje renina, a taj je učinak izražen i tijekom vježbanja i u mirovanju.

Učinak β-adrenergičnog blokiranja Sotagexala dovodi do smanjenja brzine otkucaja srca i ograničenog smanjenja snage srčanih kontrakcija. Te promjene dovode do smanjenja volumena opterećenja srca i smanjenja potrebe miokarda za kisikom.

Antiaritmički učinak sotalola povezan je sa sposobnošću produljenja akcijskog potencijala miokarda, kao i sposobnošću blokiranja beta-adrenergičnih receptora. Sotalol povećava trajanje učinkovitih vatrostalnih razdoblja u putovima impulsa (atrijalni, ventrikularni i dodatni).

Farmakokinetika

Kada se uzima oralno, bioraspoloživost lijeka prelazi 90%. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi opaža se nakon 2,5-4 sata, ravnotežna koncentracija je unutar 2-3 dana. Kada se uzima na prazan želudac, apsorpcija lijeka je oko 20% veća u odnosu na uzimanje lijeka tijekom obroka. U rasponu doza od 40–640 mg / dan, koncentracija sotalola u plazmi proporcionalna je uzetim dozama. Raspodjela tvari događa se u plazmi, perifernim tkivima i organima. Poluvrijeme je od 10 do 20 sati.

Sotalol nema sposobnost vezanja na proteine krvne plazme i ne metabolizira se. Farmakokinetika 1- i d-enantiomera sotalola praktički je ista.

Lijek slabo prodire kroz krvno-moždanu barijeru, a njegova koncentracija u cerebrospinalnoj tekućini iznosi približno 10% koncentracije u krvnoj plazmi.

Glavni volumen lijeka izlučuje se kroz bubrege, dok se 80–90% doze nepromijenjeno izlučuje urinom, a ostatak - izmetom.

Indikacije za uporabu

Primjena Sotagexala indicirana je za liječenje kroničnih i simptomatskih srčanih aritmija:

ventrikularni prerani otkucaji;
ventrikularna tahikardija, uključujući supraventrikularnu tahikardiju u Wolff-Parkinson-Whiteovom sindromu;
atrijalna fibrilacija je paroksizmalni oblik.

Kontraindikacije

Apsolutno:

akutni infarkt miokarda;
kronično zatajenje srca IIB-III stadij;
sinoatrijalna (SA) blokada;
kardiogeni šok;
tahikardija tipa "pirueta";
atrioventrikularni (AV) blok II-III stupanj;
ozbiljna bradikardija s otkucajima srca (HR) manjim od 50 otkucaja u minuti;
sindrom bolesnog sinusa;
sindrom dugog QT (urođeni ili stečeni);
arterijska hipotenzija sa sistoličkim krvnim tlakom (BP) ispod 90 mm Hg;
kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili bronhijalna astma;
metabolička acidoza;
uklanjanje vaskularnih patologija;
teški alergijski rinitis;
feokromocitom, u nedostatku istodobne terapije s α-blokatorima;
ozbiljno zatajenje bubrega, s klirensom kreatinina (CC) manjim od 10 ml / min;
opća anestezija pomoću ciklopropana, trikloroetilena i drugih lijekova, čije djelovanje suzbija funkciju miokarda;
istodobna terapija inhibitorima monoaminooksidaze (MAO);
dob do 18 godina;
razdoblje dojenja;
individualna netolerancija sotalola, sulfonamida i drugih komponenata lijeka.

Relativne kontraindikacije: preporučuje se uzimanje Sotagexala s oprezom u slučaju depresije (uključujući anamnezu), tireotoksikoze, produljenja QT intervala, dijabetes melitusa, AV-blokade 1. stupnja, psorijaze (uključujući osobnu i obiteljsku anamnezu), poremećene funkcije bubrega i ravnoteže elektrolita u vodi (hipokalemija, hipomagnesemija), nakon nedavnog infarkta miokarda, kao i u starosti.

Budući da sotalol suzbija tjelesnu osjetljivost na alergene, mora se biti posebno oprezan kod liječenja bolesnika s alergijskim reakcijama u anamnezi i primjene lijeka u pozadini desenzibilizirajuće terapije.

Tijekom trudnoće, primjena lijeka moguća je samo iz zdravstvenih razloga, nakon pažljive procjene omjera očekivanih koristi terapije za majku i svih čimbenika rizika za plod, posebno u prvom tromjesečju.

Upute za uporabu Sotagexala: način i doziranje

Tablete se uzimaju oralno, gutajući cijele, 1-2 sata prije jela, s potrebnom količinom tekućine.

Dozu treba odabrati pojedinačno, uzimajući u obzir težinu bolesti i odgovor pacijenta na lijek.

Preporučena početna doza je 80 mg dnevno. Da bi se postigao željeni terapijski učinak, dnevna se doza može postupno povećavati na 240-320 mg i podijeliti u 2-3 doze. Obično dnevna doza od 160-320 mg, uzeta dva puta dnevno, pruža dovoljan terapijski učinak.

U ozbiljnim aritmijama koje prijete životu pacijenta, možete propisati najveću dopuštenu dnevnu dozu - 480 mg i podijeliti u 2-3 doze. Treba imati na umu da takva doza povećava rizik od razvoja neželjenih učinaka, posebno proaritmogene prirode. Stoga bi trebalo pribjeći maksimalnoj dozi u slučaju da očekivana korist premašuje potencijalnu prijetnju.

Zbog rizika od kumulacije u slučaju oštećenja bubrežne funkcije, primjenu lijeka treba pratiti praćenje CC i otkucaja srca (najmanje 50 otkucaja u minuti). Bubrežne insuficijencije, poluživot (T ¹ / ₂), sotalol povećana, zahtijeva smanjenje doze kada je razina serumskog kreatinina 120 umol / L.

Preporučena doza na temelju razine serumskog kreatinina:

do 120 μmol / l: uobičajena doza;
120-200 pmol / l: ³ / ₄ normalne doze;
200-300 pmol / l: ¹ / ₂ normalne doze;
300-500 pmol / l: ¹ / ₄ normalna doza.

S ozbiljnim zatajenjem bubrega, pacijent mora osigurati redovito praćenje elektrokardiografije (EKG) i razinu koncentracije sotalola u krvnom serumu.

Trajanje liječenja propisuje liječnik pojedinačno.

Ako slučajno preskočite sljedeću dozu, ne biste je trebali nadoknaditi sljedeći put kad je uzmete, trebali biste uzeti samo propisanu pojedinačnu dozu.

Nuspojave

iz kardiovaskularnog sustava: bol u prsima, otežano disanje, lupanje srca, edemi, bradikardija, AV blokada, snižavanje krvnog tlaka, lupanje srca, povećani simptomi zatajenja srca, nesvjestica, aritmogeni učinak; rijetko - povećani napadi angine;
iz živčanog sustava: povećani umor, glavobolja, depresija, vrtoglavica, tjeskoba, poremećaji spavanja (nesanica ili pospanost), promjene raspoloženja, astenija, tremor, oslabljena osjetljivost udova, depresija;
iz probavnog sustava: suha usta, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, nadimanje, zatvor;
od strane osjetila: smanjenje suzenja, upala rožnice i konjunktive, oštećenje vida, promjena okusa, oštećenje sluha;
iz dišnog sustava: bronhospazam (češće u bolesnika s oštećenom plućnom ventilacijom);
iz endokrinog sustava: hipoglikemija (češće s dijabetesom melitusom ili strogo pridržavanje dijeta);
dermatološke reakcije: svrbež, osip, urtikarija, crvenilo, alopecija, psorijaziformna dermatoza;
iz genitourinarnog sustava: smanjena potencija;
laboratorijski pokazatelji: povećani pokazatelji fotometrijske analize urina na metanefrin (O-metiladrenalin);
drugi: slabost mišića, hladni udovi, grčevi, vrućica.

Predozirati

Simptomi predoziranja Sotagexalom: smanjenje krvnog tlaka, bronhospazam, hipoglikemija, bradikardija, generalizirani napadaji, produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija (uključujući piruetu), gubitak svijesti. U težim slučajevima mogu se razviti simptomi kardiogenog šoka i asistolije (ponekad i fatalni).

Preporučeni tretman: ispiranje želuca, hemodijaliza, unos aktivnog ugljena. Također se preporučuje provođenje simptomatske terapije:

atrioventrikularni blok od 2-3 stupnja: može se instalirati privremeni umjetni pacemaker;
bradikardija: atropin - intravenska mlazna injekcija 1-2 puta; glukagon - prva kratka intravenska infuzija u dozi od 0,2 mg po 1 kg tjelesne težine, sljedeća - 0,5 mg po 1 kg tjelesne težine intravenozno tijekom 12 sati;
izrazito smanjenje krvnog tlaka: primjena epinefrina;
bronhospazam: upotreba simpatikomimetika aminofilina ili beta-2-adrenergičkih receptora (udisanje);
pirueta tahikardija: magnezijev sulfat i / ili epinefrin, kardioverzija, ako je potrebno, ugradnja privremenog umjetnog elektrostimulatora srca.

posebne upute

Preporučuje se praćenje terapije Sotagexalom uz redovito praćenje krvnog tlaka, otkucaja srca, EKG-a, u slučaju izraženog smanjenja krvnog tlaka ili otkucaja srca, dnevnu dozu sotalola treba smanjiti.

U bolesnika s feokromocitomom primjena lijeka indicirana je samo uz istodobnu primjenu α-blokatora.

Lijek treba postupno povlačiti pod nadzorom liječnika, osobito nakon dulje terapije.

Primjena Sotagexala tijekom trudnoće mora se otkazati 48-72 sata prije očekivanog porođaja. To će smanjiti rizik od razvoja bradikardije, respiratorne depresije, hipokalemije, arterijske hipotenzije u novorođenčadi.

Budući da se u bolesnika s hipokalemijom i hipomagnezijemijom može povećati stupanj produljenja QT intervala i vjerojatnost razvoja aritmija tipa "pirueta", liječenje lijekom treba započeti tek nakon što se obnovi razina kalija i magnezija u krvnoj plazmi. U slučaju ozbiljnog ili dugotrajnog proljeva, kao i u slučaju uzimanja lijeka u pozadini istodobne terapije lijekovima koji uzrokuju smanjenje sadržaja magnezija i / ili kalija u tijelu, bolesnici trebaju osigurati redovito praćenje ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

Preporučena pravila za uzimanje tableta ne smiju se kršiti, jer istodobni unos hrane, posebno mliječnih proizvoda ili mlijeka, smanjuje apsorpciju sotalola.

Prema uputama, Sotagexal može sakriti određene kliničke simptome tireotoksikoze, uključujući tahikardiju. Stoga se preporučuje ne dopustiti naglo povlačenje lijeka s tireotoksikozom, kako ne bi došlo do povećanja simptoma bolesti.

U bolesnika koji primaju hipoglikemijska sredstva, učinak lijeka može prikriti simptome hipoglikemije poput tremora ili tahikardije. Pacijentima iz ove kategorije savjetuje se oprez i izbjegavanje dužih pauza u unosu hrane.

Kada nosite kontaktne leće, trebali biste uzeti u obzir mogućnost upale rožnice i konjunktive tijekom uzimanja lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće (posebno u prvom tromjesečju), Sotagexal se propisuje isključivo za vitalne indikacije i tek nakon temeljite analize omjera koristi za majku i moguće štete za dijete.

Kada koristite lijek u tom razdoblju, potrebno ga je otkazati 48–72 sata prije očekivanog datuma dospijeća. Nepoštivanje ovog stanja može dovesti do razvoja hipokalemije, arterijske hipotenzije, bradikardije i respiratorne depresije u novorođenčeta.

Sotalol je sposoban prodrijeti u majčino mlijeko i tamo postići učinkovite koncentracije, stoga, kada je Sotagexal propisan tijekom dojenja, dojenje mora biti prekinuto.

Djetinjstvo

Zabranjeno je koristiti lijek za liječenje djece mlađe od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Zbog mogućeg rizika od razvoja kumulacije, bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom tijekom terapije lijekovima trebaju nadzirati CC i otkucaje srca (najmanje 50 otkucaja / min). Izlučivanje sotalola iz tijela događa se uglavnom putem bubrega, stoga se kod osoba s bubrežnom insuficijencijom opaža produljenje njegova poluvrijeme.

Pri liječenju bolesnika iz ove kategorije s razinom kreatinina u serumu većom od 120 μmol / L, dozu lijeka treba smanjiti kako slijedi:

od 120 do 200 μmol / l - 0,75 standardne doze;
od 200 do 300 μmol / l - 0,5 standardne doze;
od 300 do 500 μmol / l - 0,25 standardne doze.

Pacijenti s teškim oštećenjem bubrega trebali bi redovito nadzirati EKG i koncentraciju sotalola u serumu.

Primjena u starijih osoba

Pri liječenju ove kategorije bolesnika, Sotagexal treba koristiti s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu upotrebu Sotagexala:

verapamil, diltiazem i drugi blokatori sporih kalcijevih kanala: mogu pridonijeti pogoršanju kontraktilnosti i smanjenju krvnog tlaka, stoga se tijekom uzimanja sotalola preporučuje izbjegavanje intravenske primjene ovih lijekova (osim u hitnim slučajevima);
nifedipin i drugi derivati 1,4-dihidropiridina: mogu uzrokovati smanjenje krvnog tlaka;
norepinefrin ili MAO inhibitori: povećavaju rizik od razvoja arterijske hipertenzije;
barbiturati, triciklični antidepresivi, fenotiazini, diuretici, opioidi, antihipertenzivi, vazodilatatori: mogu izazvati naglo smanjenje krvnog tlaka;
srčani glikozidi, rezerpin, α-metildopa, klonidin, gvanfacin: povećavaju vjerojatnost razvoja teške bradikardije i usporavaju provođenje pobude u srcu;
hidroklorotiazid, furosemid i drugi diuretici koji izlučuju kalij: mogu izazvati hipokalemiju i izazvati razvoj aritmija;
sredstva za inhalacijsku anesteziju (uključujući tubokurarin): povećavaju rizik od supresije funkcije miokarda i pojave arterijske hipotenzije;
oralna hipoglikemijska sredstva i inzulin: mogu pojačati porast hipoglikemije s manifestacijama njezinih simptoma u obliku pojačanog ubrzanog rada srca, znojenja, tremora (osobito uz fizički napor), stoga je u bolesnika sa šećernom dijabetesom potrebna prilagodba doze inzulina i / ili hipoglikemijskih sredstava;
Antiaritmici klase IA i III (uključujući kinidin, disopiramid, prokainamid, amiodaron): mogu prouzročiti značajno produljenje QT intervala.

S oprezom, Sotagexal treba koristiti u kombinaciji s antiaritmicima klase I, tricikličkim antidepresivima, fenotiazinima, astemizolom, terfenadinom, nekim kinolonskim antibioticima, jer oni također produljuju QT interval.

U kombiniranoj terapiji s klonidinom, ukidanje sotalola mora se završiti nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom, treba imati na umu da njegovo naglo povlačenje može prouzročiti arterijsku hipertenziju.

Možda će biti potrebno propisati veće doze salbutamola, terbutalina, izoprenalina i drugih β-adrenergičkih agonista uz istodobnu terapiju sotalolom.

Analozi

Analozi Sotagexala su Anaprilin, Visken, Korgard 80, Obzidan.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 5 godina.

Recenzije o Sotagexalu

Recenzije Sotagexala od pacijenata koji su uzimali lijek u skladu s preporukama liječnika uglavnom su pozitivne. U nekim slučajevima korisnici ukazuju na razvoj nuspojava, u slučaju kojih je potrebno konzultirati liječnika.