Sonirid Duo

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Sonirid Duo: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Sonirid Duo

ATX kod: G04CA02; G04CB01

Aktivni sastojak: tamsulozin (Tamsulosinum) + finasterid (Finasteridum)

Proizvođač: Gedeon Richter (Mađarska), Gedeon Richter Romania A. O. (Gedeon Richter Rumunjska) (Rumunjska)

Opis i fotografija ažurirani: 30.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 949 rubalja.

Kupiti

Sonirid Duo kombinirani je lijek koji utječe na metabolizam u prostati i korigira urodinamiku.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku seta tableta i kapsula (10 kom. U blisterima, od toga 5 kapsula i 5 tableta, 6 blistera u kartonskoj kutiji i upute za uporabu Sonirid Duo):

filmom obložene tablete: gotovo bijele ili bijele, trokutastog oblika sa zaobljenim krajevima, blago bikonveksne, s ugraviranom "GR" s jedne strane, praktički bez mirisa;
kapsule s modificiranim otpuštanjem: želatinozne, veličine br. 2, s tvrdom neprozirnom ljuskom, koja se sastoji od smeđe kapice i žuto-smeđeg tijela, unutar kapsula nalaze se gotovo bijele ili bijele kuglice.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: finasterid - 5 mg;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat, MCC (mikrokristalna celuloza), preželatinizirani škrob, talk
Sastav ljuske: laktoza monohidrat, titan-dioksid (EEC171), makrogol 6000, hipromeloza, hiproloza.

1 kapsula sadrži:

aktivna tvar: tamsulozin hidroklorid - 0,4 mg;
pomoćne komponente: trietil citrat, kalcijev stearat, kopolimer (1: 1) etil akrilata i metakrilne kiseline (također sadrži natrijev lauril sulfat, polisorbat 80), mikrokristalna celuloza, talk
Sastav ljuske (kapa i tijelo): želatina, titan dioksid (E171), željezo u boji žuti oksid (E172), željezo u boji crveni oksid (E172), željezo u boji crni oksid (E172).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Sonirid Duo je lijek namijenjen samo liječenju muškaraca. Sastoji se od dvije aktivne tvari: tamsulozina (alfa ₁ -adrenergički blokator) i finasterida (inhibitor 5-alfa reduktaze). Ova kombinacija pruža kontrolu simptoma i liječenje benigne hiperplazije prostate (BPH). Kombinirana primjena indicirana je samo s povećanjem volumena prostatne žlijezde za više od 40 cm ³, kada monoterapija inhibitorom 5-reduktaze ili alfa _1- adrenergičkim blokatorom ne ublažava u dovoljnoj mjeri simptome BPH i ne uzrokuje željeno usporavanje kliničkog napredovanja bolesti.

Svrha kombiniranog liječenja je smanjiti veličinu prostate i liječiti simptome donjeg mokraćnog sustava povezane s BPH, poboljšati mokrenje, usporiti kliničko napredovanje bolesti, smanjiti učestalost akutne retencije mokraće i spriječiti potrebu za operativnim zahvatima, uključujući prostatektomiju ili transuretralnu resekciju prostate.

Mehanizam djelovanja Sonirid Duo-a posljedica je farmakodinamičkih svojstava aktivnih sastojaka.

Tamsulozin

Tamsulosin je dio kapsule alfa ₁ adrenoblokatorom usmjereno utječe na alfa ₁ adrenergičke receptore podtipa alfa _1A i alfa _1D. Smanjenje tona glatkih mišića prostate, vrata mokraćnog mjehura i uretre prostate rezultat je selektivnog i kompetitivnog blokiranja postsinaptičkih alfa ₁ -adrenergičkih receptora u njima. Uz to, blokiranje alfa ₁ -adrenergičkih receptora (alfa _1D podtip) smještenih prvenstveno u tijelu mjehura doprinosi funkcionalnom poboljšanju detruzora.

Klinički učinak lijeka očituje se smanjenjem simptoma iritacije i opstrukcije uzrokovane benignom hiperplazijom prostate. Terapijski učinak obično se razvija unutar 14 dana nakon početka uzimanja kapsula, kod nekih pacijenata dolazi do smanjenja težine simptoma bolesti nakon uzimanja prve doze.

Selektivna sposobnost tamsulozina izbjegava klinički značajno smanjenje sistemskog krvnog tlaka (BP) u bolesnika s normalnim početnim krvnim tlakom i arterijskom hipertenzijom. Njegova interakcija s alfa _1B- adrenergičkim receptorima vaskularnih glatkih mišića 20 je puta niža od sposobnosti djelovanja na alfa _1A- adrenergične receptore.

Finasterid

Finasterid je sadržan u tabletama, sintetički je 4-azasteroid, specifični inhibitor unutarstaničnog enzima 5-alfa reduktaze tipa II. Pospješuje pretvorbu testosterona u 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT). Značajna aktivnost ovog androgena odgovorna je za normalnu funkciju i rast prostate, uključujući hipertrofirana tkiva. Finasterid ne djeluje na androgene receptore. Pretpostavlja se da na molekularnoj razini DHT utječe na etiološke čimbenike koji uzrokuju hiperplaziju prostate. Specifični inhibitori 5-alfa-reduktaze tipa II, snižavajući koncentraciju DHT u prostati, doprinose regresiji hiperplazije prostate. Rezultati kliničkih studija potvrđuju brzo smanjenje koncentracije DHT u plazmi za 70%,što uzrokuje smanjenje volumena prostate. Redovito uzimanje tableta tijekom 90 dana dovodi do smanjenja volumena prostate, za oko 20%. Nakon 210 dana terapije, smanjuje se ozbiljnost simptoma povezanih s BPH.

Inhibicijski učinak finasterida prvenstveno je usmjeren na izoenzim 5-alfa-reduktazu tipa II, koji se u ljudskom tijelu raspoređuje u tkivima jetre, prsnog koša, prostate, u testisima i njihovim dodacima, u skrotumu, glavi penisa, sjemenim mjehurićima. Izoenzim tipa II odgovoran je za značajan udio DHT u krvi.

Jednokratni unos finasterida u dozi od 5 mg uzrokuje smanjenje razine DHT u plazmi za 75% tijekom dana. Postignuta minimalna koncentracija DHT vraća se na početnu razinu u roku od 7 dana. Ponovljeni unos tableta ne uzrokuje smanjenje učinkovitosti lijeka.

Izravno u prostati, finasterid osigurava odgovarajući porast razine testosterona i smanjuje koncentraciju DHT za 15%, što je znatno više od razine postignute kirurškom ili kemijskom kastracijom.

Nakon nekoliko mjeseci korištenja finasterida, većina pacijenata doživljava brzo smanjenje koncentracije i naknadno uspostavljanje niskih vrijednosti antigena specifičnog za prostatu (PSA), koji je osjetljivi specifični marker karcinoma prostate, ovisan o androgenu. Redovita terapija finasteridom u dozi od 5 mg tijekom 12 mjeseci u prosjeku smanjuje koncentraciju PSA za 50%.

Hormonalni učinci finasterida nisu utvrđeni, uključujući blizinu androgenih receptora. U odraslih muškaraca, u pozadini normalne ili visoke razine testosterona, nedostatak 5-alfa reduktaze uzrokuje atrofiju prostate. Aktivirajući androgene receptore, DHT se na njih veže stvarajući dimere. Vezujući se za DNA, dimerovi potiču proliferaciju stanica mijenjajući ekspresiju gena odgovornih za proliferaciju i apoptozu. U zdravoj prostati žlijezde su procesi apoptoze i proliferacije uravnoteženi.

Specifični inhibitori 5-alfa reduktaze tipa II, smanjenjem koncentracije DHT u prostati, promiču regresiju hiperplastične prostate.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, tamsulozin se apsorbira u tankom crijevu. Njegova biodostupnost natašte je oko 100%, istodobna konzumacija hrane smanjuje apsorpciju. Svakodnevni unos kapsula u terapijskoj dozi nakon doručka osigurava postizanje iste razine apsorpcije lijeka. Maksimalna koncentracija (Cmax) tamsulozina u plazmi pri uzimanju jedne kapsule nakon obroka postiže se nakon 6 sati. Nakon ponovljene primjene, Cmax u plazmi je 2-3 puta veći nego nakon jedne doze. U starijih muškaraca ravnotežna koncentracija (Css) tamsulozina u plazmi postiže se nakon četiri dana liječenja. Pretpostavlja se da je ovaj pokazatelj sličan u mlađih bolesnika. Pojedinačne fluktuacije koncentracije lijeka moguće su s jednom i više doza.

Apsorpcija finasterida iz gastrointestinalnog trakta (GIT) je brza. Njegov Cmax u plazmi već 2 sata nakon uzimanja tablete unutra iznosi 37 ng / ml. Apsorpcija u gastrointestinalnom traktu traje 6-8 sati, unos hrane ne utječe na apsorpciju. Bioraspoloživost finasterida je oko 80%.

Vezanje tamsulozina na proteine plazme je oko 99%; finasterid - 90%.

Vd (volumen raspodjele) tamsulozina - približno 0,2 l / kg; finasterid - od 62 do 90 litara.

Finasterid prelazi krvno-moždanu barijeru, mala količina tvari ulazi u sjemenu tekućinu. Njegova koncentracija u sjemenu može doseći 21 ng / ml.

Kao rezultat usporenog metabolizma tamsulozina u jetri nastaju aktivni metaboliti koji zadržavaju visoku selektivnost za alfa _1A- adrenergičke receptore, ali su inferiorni u djelovanju od tamsulozina. Velika količina aktivne tvari prisutna je u krvi nepromijenjena.

Finasterid se aktivno metabolizira u jetri oksidacijom. Od 5 formiranih metabolita, dva metabolita imaju slabu aktivnost, što čini samo 20% ukupne inhibicije 5-alfa reduktaze.

Izlučivanje tamsulozina i njegovih metabolita provodi se uglavnom putem bubrega. Oko 9% uzete doze izlučuje se nepromijenjeno. Poluvrijeme (T _1/2) iz plazme s jednom dozom jedne kapsule je 10 sati, više doza - 13 sati, konačni T _1/2 je 22 sata.

Finasterid se u obliku metabolita izlučuje kroz bubrege oko 39%, kroz crijeva 51-64% ukupne primijenjene doze. T _1/2 finasterida varira u rasponu od 4 do 12 sati, a kod muškaraca starijih od 70 godina u prosjeku iznosi 8 sati.

S bubrežnom bolešću, prilagodba doze Sonirid Duo nije potrebna.

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze finasterida.

Farmakokinetički parametri finasterida kod zatajenja jetre nisu proučavani.

Indikacije za uporabu

Primjena Sonirid Duo indicirana je za liječenje i kontrolu simptoma benigne hiperplazije prostate.

Kontraindikacije

Apsolutno:

povijest posturalne hipotenzije;
ozbiljno zatajenje jetre;
oštećena bubrežna funkcija (razina kreatinina u plazmi veća je od 2 mg / dl);
netolerancija na galaktozu, sindrom malabsorpcije glukoze i galaktoze, nedostatak laktaze;
pripadnost ženskom spolu;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na komponente lijeka.

S oprezom, Sonirid Duo treba propisati muškarcima s bolestima jetre, zatajenjem jetre, značajno smanjenim protokom mokraće i / ili velikim volumenom zaostalog urina (rizik od nastanka opstruktivne uropatije), u starijoj dobi, u slučaju planiranja operacije katarakte.

Sonirid Duo, upute za uporabu: način i doziranje

Sonirid Duo tablete i kapsule namijenjene su oralnoj primjeni.

Kapsule s modificiranim oslobađanjem (tamsulozin) uzimaju se nakon jela, gutajući cijele (ne smije se narušiti cjelovitost ljuske), uvijek u isto doba dana.

Preporučena doza: 1 tableta i 1 kapsula jednom dnevno, dulje vrijeme.

U slučajevima nuspojava, pacijent se može prevesti na monoterapiju finasteridom. Pacijent se može vratiti kombiniranoj terapiji kada se ozbiljnost simptoma BPH poveća.

Nuspojave

S monoterapijom tamsulozinom mogu se razviti sljedeće nuspojave:

iz živčanog sustava: često - vrtoglavica; rijetko - glavobolja; rijetko - nesvjestica;
iz dišnog sustava: rijetko - rinitis;
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - tahikardija, posturalna hipotenzija;
iz genitalija i mliječne žlijezde: rijetko - retrogradna ejakulacija; vrlo rijetko - priapizam;
iz probavnog sustava: rijetko - proljev, zatvor, mučnina, povraćanje;
dermatološke reakcije: rijetko - svrbež kože, osip, urtikarija; rijetko - angioedem.

S monoterapijom finasteridom mogu se razviti sljedeće nuspojave:

iz živčanog sustava: često - smanjen libido; učestalost nije utvrđena - depresija, smanjeni libido, koji se ne oporavlja nakon prestanka liječenja;
iz imunološkog sustava: učestalost nije utvrđena - reakcije preosjetljivosti, uključujući pruritus, urtikariju, angioedem (oticanje usana, lica, jezika, grkljana);
na dijelu organa vida: rijetko - zamućenje leće;
iz probavnog sustava: često - bolovi u trbuhu; učestalost nije utvrđena - povećana aktivnost jetrenih transaminaza;
dermatološke reakcije: rijetko - osip na koži;
od strane kardiovaskularnog sustava: učestalost nije utvrđena - lupanje srca;
iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: često - smanjenje volumena ejakulata, erektilna disfunkcija; rijetko - kršenje ejakulacije, boli i / ili povećanja mliječnih žlijezda; učestalost nije utvrđena - osjetljivost testisa, seksualna disfunkcija, prolazno smanjenje kvalitete sjemena i / ili neplodnost.

U pozadini kombiniranog liječenja (finasterid i tamsulozin), nuspojave i učestalost njihove pojave su slične, uz neke iznimke. Pacijenti su vjerojatnije imali erektilnu disfunkciju i poremećaj ejakulacije kombiniranom terapijom, a progresiju bolesti (uključujući povećane simptome BPH, potrebu za operacijom) - monoterapijom.

Predozirati

Simptomi: akutno predoziranje tamsulozina teoretski je sposobno dovesti do arterijske hipotenzije, što može rezultirati kardiovaskularnim poremećajima.

Liječenje: kako bi se smanjila apsorpcija tamsulozina, poželjno je odmah izazvati povraćanje i ispiranje želuca. Propisati aktivni ugljen, natrijev sulfat ili drugi osmotski laksativ. Pacijent treba zauzeti vodoravni položaj. Za obnavljanje krvnog tlaka i otkucaja srca moguće je koristiti lijekove koji zamjenjuju plazmu i vazopresore, ovisno o stanju pacijenta. Potrebno je pratiti rad bubrega. Dijaliza je neučinkovita.

Istodobna primjena velike doze finasterida ne uzrokuje klinički značajne nuspojave, stoga nije potrebno specifično liječenje predoziranja.

posebne upute

Liječenjem finasteridom dolazi do brzog smanjenja koncentracije PSA, što se kod većine muškaraca opaža tijekom prvog mjeseca terapije i stabilizira na ovoj razini. Pri procjeni pokazatelja PSA potrebno je uzeti u obzir da njegova nova (postterapijska) početna razina odgovara približno polovici predterapijskog pokazatelja. Stoga, u slučaju korištenja finasterida tijekom šest mjeseci ili više, vrijednost PSA treba udvostručiti uspoređujući je s normalnim vrijednostima u bolesnika koji ne uzimaju finasterid. Ova će korekcija sačuvati specifičnost određivanja i osjetljivosti PSA parametra, pružajući mogućnost dijagnosticiranja karcinoma prostate.

Imenovanje Sonirid Duo može se izvršiti nakon cjelovitog pregleda pacijenta radi isključivanja drugih bolesti čiji su simptomi slični BPH. Prije početka liječenja potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i, ako je potrebno, odrediti PSA. Pregled se provodi redovito tijekom cijelog razdoblja terapije.

Pri dijagnosticiranju karcinoma prostate kod muškaraca s BPH koji uzimaju finasterid, treba imati na umu da vrijednost PSA unutar normalnog raspona ne isključuje prisutnost karcinoma prostate.

Ako praćenje pokazatelja koncentracije PSA u pozadini primjene finasterida pokazuje tendenciju stalnog povećanja, potreban je temeljit pregled pacijenta. U tom slučaju ne može se isključiti mogućnost kršenja preporučenog režima doziranja.

Tijekom liječenja finasteridom, vrijednost slobodnog PSA i omjer slobodnog PSA i ukupnog broja ostaju nepromijenjeni. Za dijagnozu karcinoma prostate nije potrebna korekcija pri određivanju udjela slobodnog PSA.

Uz veliku količinu zaostalog urina i / ili ozbiljne poteškoće u mokrenju, pacijent se pregledava zbog opstruktivne uropatije.

Kada koristi tamsulozin, muškarac treba poduzeti mjere predostrožnosti u vezi s mogućim smanjenjem krvnog tlaka. Da bi izbjegao nesvjesticu kada se javi vrtoglavica ili slabost, mora sjesti ili leći dok simptomi potpuno ne nestanu.

U slučaju planiranja kirurškog liječenja mrene, pacijent bi trebao obavijestiti oftalmologa i kirurga o uzimanju tamsulozina u današnje vrijeme ili ranije. Obično, kako bi se smanjio rizik od razvoja intraoperativnog sindroma atonične irisa (ATS) i komplikacija, liječnik preporučuje zaustavljanje tamsulozina 7-14 dana prije operacije.

Ako je tijekom liječenja trajanje erekcije duže od 4 sata, pacijentu je potrebna hitna medicinska pomoć. Nedostatak pravovremene terapije za priapizam može oštetiti tkiva penisa i dovesti do nepovratnog gubitka potencije.

Kada se koristi finasterid u bolesnika s intolerancijom na laktozu, treba imati na umu da u jednoj tableti sadržaj laktoze monohidrata iznosi 102,6 mg.

Zbog postojećeg rizika od razvoja karcinoma dojke, muškarce treba obavijestiti da hitno odlaze liječniku ako se otkriju bilo kakve promjene u tkivu dojke, uključujući pojavu kvržica, bolova, iscjedaka iz bradavica ili ginekomastije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Kada liječe Sonirid Duo, bolesnici trebaju biti spremni na mogući razvoj takvih neželjenih pojava kao što su pospanost, zamagljen vid, vrtoglavica i nesvjestica. Stoga je potrebna pažnja, a ako se osjećate loše, privremena apstinencija od vožnje ili rada sa složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ne možete koristiti Sonirid Duo za liječenje žena.

Tijekom trudnoće i žena u reproduktivnoj dobi preporučuje se izbjegavati kontakt s tabletama s oštećenim integritetom filmskog omotača ili sjemenom tekućinom muškaraca koji uzimaju finasterid. Za spolni odnos tijekom liječenja seksualnog partnera finasteridom i najmanje dva mjeseca nakon prestanka terapije, preporučuje se upotreba barijerne (mehaničke) kontracepcije. Nije utvrđeno razdoblje potpune eliminacije finasterida iz sjemena muškarca nakon prestanka njegove uporabe.

Djetinjstvo

Primjena Sonirid Duo u pedijatriji je kontraindicirana.

S oštećenom funkcijom bubrega

Kontraindicirano je propisivati Sonirid Duo u slučaju oštećenja bubrežne funkcije s koncentracijom kreatinina u plazmi iznad 2 mg / dL.

Za kršenja funkcije jetre

Imenovanje Sonirid Duo kontraindicirano je u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre.

Treba paziti na primjenu složene terapije za bolesti jetre.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika finasterid se izlučuje nešto sporije, ali to nema klinički značaj za terapiju. Stoga u starijoj dobi nije potrebna korekcija doze Sonirid Duo.

Interakcije s lijekovima

Rezultati studija mikrosomskih frakcija jetre in vitro ukazuju na odsutnost farmakokinetičke interakcije tamsulozina s finasteridom, amitriptilinom, salbutamolom, glibenklamidom tijekom njihovog metabolizma u jetri.

Nije bilo klinički značajne interakcije finasterida uz istodobnu primjenu sljedećih lijekova: alfa ₁ -adrenergički blokatori, beta blokatori, spori blokatori kalcijevih kanala, diuretici, blokatori histaminskih H _2- receptora, varfarin, inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, teofilin, paracetalysterinska kiselina protuupalni lijekovi, nitrati, benzodiazepini, kinoloni, antikonvulzivi, inhibitori HMG-CoA reduktaze (3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A reduktaza).

Uz istodobnu uporabu tamsulozina:

cimetidin, furosemid: u pozadini primjene cimetidina, uočava se porast razine tamsulozina u plazmi unutar normalnog raspona, furosemid je smanjenje unutar normalnog raspona, stoga nije potrebno prilagođavati dozu tamsulozina;
atenolol, enalapril, nifedipin, teofilin: nije pronađena interakcija s tim agensima;
simvastatin, varfarin, diazepam, propranolol, klormadinon, triklorometijazid, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid: in vitro ta sredstva ne utječu na sadržaj slobodne frakcije tamsulozina u ljudskoj plazmi;
diazepam, propranolol, triklorometijazid, klormadinon: istodobna terapija tim sredstvima ne utječe na sadržaj njihove slobodne frakcije;
diklofenak, varfarin: uzimanje diklofenaka ili varfarina može povećati brzinu eliminacije tamsulozina;
drugi alfa ₁ -adrenergički blokatori, sredstva za opću anesteziju: očekuje se povećanje hipotenzivnog učinka ovih i drugih sličnih lijekova.

Analozi

Analozi Sonirid Duo su Alfinal, Kardura, Focusin Combi, Prostalamin, Dalfaz Retard, Omnik, Finast, Tamsulon itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na 15-30 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Sonirid Duo

Recenzije o Sonirid Duo su rijetke. Ukazujući na pozitivan učinak terapije, pacijenti primjećuju da se često razvijaju neželjene reakcije poput smanjenog libida, abnormalne ejakulacije i impotencije. Ove nuspojave često uzrokuju prekid kombiniranog liječenja.