Rizendros - Upute Za Uporabu, Cijena, Pregledi, Analozi Tableta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Risendros

Rizendros: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Risendros

ATX kod: M05BA07

Aktivni sastojak: risedronska kiselina (risedronska kiselina)

Proizvođač: Zentiva k.s. (Zentiva, ks) (Češka); Saneka Pharmaceuticals A. S. (Saneca Pharmaceuticals, as) (Slovačka Republika)

Opis i ažuriranje fotografije: 05.07.2019

Risendros je bisfosfonat, inhibitor koštane resorpcije.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - filmom obložene tablete: okrugle, bikonveksne, narančaste (2 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister; 4 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 3 blistera; u svakom pakiranju također sadrži upute za uporabu Rizendrosa).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: natrijev risedronat - 35 mg;
pomoćne komponente: magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza;
filmska ljuska: makrogol 6000, talk, hipromeloza 2910/5, titan-dioksid, željezna boja žuti oksid (E172), željezna boja crveni oksid (E172).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak Rizendrosa, natrijev risedronat, inhibitor je resorpcije kosti koji pripada skupini bisfosfonata.

Rizendros smanjuje proces uništavanja koštanog tkiva uz izravno sudjelovanje osteoklasta, regulira metabolizam fosfora i kalcija i potiče osteogenezu. Riseronska kiselina veže se na hidroksiapatitu na staničnoj razini, inhibira funkciju osteoklasta i smanjuje resorpciju kostiju.

Maksimalni terapijski učinak razvija se unutar 3-6 mjeseci, trajanje djelovanja je 12 mjeseci.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, natrij risedronat se apsorbira relativno brzo (unutar 1 sata). Bioraspoloživost u prosjeku iznosi 0,63%. Istodobnom primjenom Rizendrosa s hranom, ta se brojka lagano smanjuje.

Na proteine plazme veže se na razini od 24%. Volumen raspodjele je 6,3 l / kg.

Prisutnost sistemskog metabolizma u risedronskoj kiselini nije utvrđena.

Otprilike polovica apsorbirane doze lijeka izlučuje se u roku od 24 sata putem bubrega. Prosječni ukupni klirens - 122 ml / min. Prosječni bubrežni klirens ne ovisi o koncentraciji lijeka i iznosi 105 ml / min. Postojala je linearna veza između bubrežnog klirensa i klirensa kreatinina (CC).

Neapsorbirana risedronska kiselina izlučuje se nepromijenjena kroz crijeva.

Indikacije za uporabu

dijagnosticirana postmenopauzalna osteoporoza u žena;
osteoporoza kod muškaraca, popraćena velikim rizikom od prijeloma.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljno oštećenje bubrega (CC <30 ml / min);
hipokalcemija;
dob do 18 godina;
trudnoća;
razdoblje laktacije;
preosjetljivost na komponente Rizendrosa.

Rizendros tablete treba koristiti s oprezom u bolesnika s erozivnim i ulcerativnim lezijama sluznice gastrointestinalnog trakta, trenutno ili u anamnezi (uključujući utvrđenu dijagnozu Barrettovog jednjaka), i u bolesnika s anamnezom disfunkcije jednjaka koja usporava tranzit ili pražnjenje jednjaka (kao što je ahalazija, striktura). Posebna pažnja potrebna je za pacijente koji ne mogu uspravno stajati najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete. Potrebne su mjere predostrožnosti zbog činjenice da je uporaba bisfosfonata povezana s razvojem gastritisa, ezofagitisa, gastroduodenalnih čireva i čira na jednjaku.

Risendros, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete Rizendros treba uzimati oralno, progutati cijele i isprati vodom (najmanje 120 ml), najmanje pola sata prije prvog obroka, bilo kojim pićem (osim obične vode) ili bilo kojim drugim lijekom. Preporučljivo je uzimati lijek stojeći i ne ležati najmanje 30 minuta.

Odraslim pacijentima se propisuje 1 tableta jednom tjedno.

U slučaju da propusti sljedeću dozu, lijek treba uzimati na dan kada se pacijent toga sjeti, a zatim - uzimati Rizendros prema uobičajenoj shemi. Ne možete uzeti 2 tablete u jednom danu.

Tijekom razdoblja terapije preporuča se pridržavanje prehrane s dovoljnim sadržajem kalcija i vitamina D, ako je potrebno, moguće je propisivati lijekove s njihovim sadržajem.

Nije utvrđeno optimalno trajanje upotrebe bisfosfonata za liječenje osteoporoze. Liječnik određuje trajanje terapije pojedinačno, uzimajući u obzir koristi i rizike, posebno nakon 5 godina uzimanja Rizendrosa.

Nuspojave

Nuspojave, podijeljene u skupine prema učestalosti razvoja (vrlo često - ≥ 10%, često - od ≥ 1% do <10%, rijetko - od ≥ 0,1% do <1%, rijetko - od ≥ 0,01% do <0,1%, vrlo rijetko - <0,01%, neodređena učestalost - ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

iz imunološkog sustava: neodređena učestalost - urtikarija, angioedem, anafilaktička reakcija;
iz mišićno-koštanog sustava: često - mišićno-koštani bol; rijetko - grčevi mišića potkoljenice; vrlo rijetko - osteonekroza čeljusti (nakon upale usne šupljine ili vađenja zuba);
na dijelu osjetilnih organa: rijetko - iritis (bol u očima, crvenilo bjeloočnice); rijetko - suhoća sluznice očiju, zamagljen vid, ambliopija, zujanje u ušima;
iz živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - povećani umor, vrtoglavica, astenija;
iz probavnog sustava: često - bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, zatvor, dispepsija; rijetko - duodenitis, ezofagitis, gastritis, čir jednjaka, disfagija; rijetko - glositis, striktura jednjaka; neodređena učestalost - teška disfunkcija jetre (uglavnom uz istodobnu uporabu drugih lijekova koji mogu uzrokovati disfunkciju jetre);
na dijelu kože i potkožnog tkiva: neodređena učestalost - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, leukocitoklastični vaskulitis;
drugi: povišeni krvni tlak, infekcije (uključujući mokraćne kanale); neodređena učestalost - lagano smanjenje koncentracije fosfata i kalcija u serumu, gubitak kose.

Većina novih učinaka zabilježenih u kliničkim ispitivanjima bila je blaga ili umjerena i nije zahtijevala prekid Risendrosa.

Predozirati

Pretpostavlja se da se u slučaju predoziranja Rizendrosom može razviti hipokalcemija.

Preporuča se piti mlijeko, uzimati antacide koji sadrže aluminij, magnezij ili kalcij. U slučaju značajnog predoziranja, treba isprati želudac kako bi se uklonio neapsorbirani lijek.

posebne upute

Učinkovitost bisfosfonata u postmenopauzalnoj osteoporozi potvrđena je u bolesnika s niskom mineralnom gustoćom kostiju i / ili već postojećim prijelomima. Međutim, prisutnost čimbenika rizika od kliničkih prijeloma i samo starija dob nisu apsolutne indikacije za terapiju.

Prije uzimanja Rizendrosa potrebno je ispraviti hipokalcemiju i druge patologije koje mogu utjecati na metabolizam minerala i kostiju, poput nedostatka vitamina D i funkcionalnog oštećenja paratireoidnih žlijezda. Ako pacijent nema sposobnost osigurati dovoljan unos kalcija i vitamina D iz hrane, te hranjive tvari treba dodatno propisati u obliku lijekova.

Bisfosfonati mogu izazvati ezofagitis, gastritis, čir na jednjaku i gastroduodenalni čir, stoga se pacijentima savjetuje da se strogo pridržavaju uputa za uporabu Rizendrosa, a također se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave znakovi iritacije jednjaka, poput bolova pri gutanju, disfagije, bolova u prsima, pogoršanih ili po prvi puta pojavila se žgaravica.

Lijekovi koji sadrže polivalentne katione (magnezij, kalcij, aluminij, željezo), hranu i piće (s izuzetkom obične vode) ometaju apsorpciju natrijevog risedronata, stoga su kontraindicirani za istovremenu primjenu s Rizendrosom.

U nekim su se slučajevima tijekom razdoblja primjene bisfosfonata dogodili atipični subabdominalni i dijafizni prijelomi kuka, posebno u bolesnika s osteoporozom koji su dugo uzimali lijek. Ti su se prijelomi dogodili sa ili bez manje traume. Ako se sumnja na atipični prijelom kuka, potrebno je razmotriti mogućnost nastavka uzimanja Rizendrosa i procijeniti ravnotežu koristi i rizika. Pacijentima se savjetuje da potraže liječničku pomoć ako se pojave bolovi u području kuka, bedara ili prepona. Svakog pacijenta s takvim simptomima u kliničkoj slici treba pažljivo pregledati.

Zabilježeni su slučajevi razvoja osteonekroze čeljusti nakon vađenja zuba i / ili lokalne infekcije (uključujući osteomijelitis) u bolesnika s karcinomom. Iz tog je razloga potrebno provesti stomatološki pregled s odgovarajućim terapijskim stomatološkim liječenjem u bolesnika s popratnim čimbenicima rizika, poput raka, loše oralne higijene, kemoterapije ili terapije zračenjem i primjene kortikosteroida. Takvi bi pacijenti trebali izbjegavati invazivne stomatološke zahvate ako je moguće dok uzimaju Rizendros.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nije bilo izvještaja o negativnom učinku Rizendrosa na brzinu reakcije i sposobnost koncentracije. Međutim, u rijetkim slučajevima lijek može uzrokovati povećani umor i vrtoglavicu, pa pacijenti trebaju biti oprezni u vožnji automobila i obavljanju bilo kojeg potencijalno opasnog posla.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema dovoljno podataka o primjeni natrijevog risedronata u trudnica. U eksperimentalnim studijama na životinjama otkrivena je reproduktivna toksičnost lijeka. Potencijalni rizik za ljude nije utvrđen. U maloj količini lijek prelazi u majčino mlijeko.

Rizendros je kontraindiciran za uporabu tijekom trudnoće i dojenja.

Djetinjstvo

U djetinjstvu i adolescenciji Rizendros nije propisan zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti njegove primjene u bolesnika mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

S blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (CC> 30 ml / min), nije potrebno prilagođavati dozu lijeka. Risendros je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CC <30 ml / min).

Primjena u starijih osoba

U osoba starijih od 60 godina (uključujući starije ljude, starije od 75 godina), raspodjela, bioraspoloživost i izlučivanje natrijevog risedronata ne razlikuju se značajno od onih u mladih bolesnika. S tim u vezi, korekcija režima doziranja Rizendrosa nije potrebna.

Podaci o učinkovitosti lijeka u žena starijih od 80 godina su ograničeni.

Interakcije s lijekovima

Apsorpciju natrijevog risedronata mogu smanjiti pripravci koji sadrže polivalentne katione poput aluminija, magnezija, kalcija i željeza.

Postoji klinički značajne interakcije lijekova istovremene uporabe nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući acetilsalicilnu kiselinu), H ₂ blokeri -histamine receptora, antacide, beta-blokatori, inhibitori protonske pumpe, blokatori sporo kalcijskih kanala, antikoagulansi, glukokortikoida gazosteroids, srčane thiracorticosteroids antikonvulzivi.

Risendros je kompatibilan s drugim lijekovima za nadomjesnu hormonsku terapiju.

Analozi

Analogi Rizendrosa su Aklasta, Alendronat, Binosto, Bonviva, Bondronat, Bonefos, Veroclast, Zoledronska kiselina, Zolendrex, Zoleriks, Zometa, Klobir, Xidifon, Ostalon, Pomegara, Resorba, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Poštivanje bilo kakvih posebnih uvjeta nije potrebno.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Rizendrosu

Tijekom menopauze žene su sklone bolestima mišićno-koštanog sustava, povećanom riziku od traumatičnih ozljeda i prijeloma, što je posljedica nedostatka kalcija u koštanom tkivu u pozadini hormonalnih promjena. Prema medicinskim stručnjacima, risedronska kiselina uspješno se koristi u liječenju osteoporoze: sprječava gubitak kalcija, smanjuje resorpciju kostiju i usporava napredovanje bolesti.

Pacijenti također ostavljaju pozitivne kritike o Rizendrosu: ako se poštuju preporuke, lijek se dobro podnosi, jednostavan je za uporabu (jednom tjedno) i ne izaziva ovisnost. Liječenje je obično učinkovito, iako dugotrajno.

Od negativnih aspekata spominje se razvoj ezofagitisa i gastritisa kao rezultat iritacije sluznice jednjaka kod pacijenata koji ne mogu stajati u stojećem položaju najmanje 30 minuta nakon uzimanja Rizendrosa. Nedostatak se također pripisuje visokoj cijeni, s obzirom na mali broj tableta u pakiranju i dugo trajanje terapije (nekoliko mjeseci ili čak godina).