Roferon-A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Roferon-A: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Roferon-A

ATX kod: L03AB04

Aktivni sastojak: interferon alfa-2a (interferon alfa-2a)

Proizvođač: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Švicarska

Opis i ažuriranje fotografije: 13.08.2019

Roferon-A je imunomodulatorni lijek s antivirusnim i antitumorskim učincima.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za potkožnu primjenu: bezbojna ili svijetložuta prozirna tekućina (po 0,5 ml u epruveti sa špricom sa staklenim tijelom i plastičnim klipom, u kartonskoj kutiji 1 cijev sa špricom u kompletu sa spremnikom s injekcijskom iglom; 0,6 ml u staklenom ulošku, 1 uložak u kartonskoj kutiji, 1 ladica u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak Roferon-A je interferon alfa-2a:

1 cijev štrcaljke: 3 milijuna, 4,5 milijuna, 6 milijuna ili 9 milijuna međunarodnih jedinica (IU);
1 uložak: 18 milijuna IU.

Pomoćne komponente: benzil alkohol, natrijev klorid, polisorbat 80, amonijev acetat, natrijev hidroksid ili ledenjačka octena kiselina, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Interferon alfa-2a je visoko pročišćeni protein koji sadrži 165 aminokiselina. Njegova molekularna težina iznosi približno 19 000 daltona. Ovaj protein dobiva se iz rekombinantne DNA, a tehnologija koristi genetski inženjerski soj E. Coli, čija DNA kodira interferon alfa-2a tijekom sinteze.

Roferon-A ima antivirusni učinak, izražen u stvaranju stanja otpornosti na virusne infekcije u stanicama i moduliranju odgovora imunološkog sustava, koji se sastoji u neutralizaciji virusa ili uništavanju stanica zaraženih njima. Lijek karakterizira antiproliferativni učinak na neke humane tumore in vitro i inhibicija rasta određenih ksenotransplantata ljudskih tumora uočenih u atimskih miševa s karakterističnom golišavom mutacijom.

U pouzdanim podacima u tumorskim stanicama ljudskog tijela HT29, tretiranim Roferonom-A, sinteza proteina, RNA i DNA smanjuje se. Ograničeni broj linija humanih tumorskih stanica uzgojenih in vivo u golih miševa s dijagnozom imunološkog nedostatka testiran je na osjetljivost na lijek.

In vivo, antiproliferativno djelovanje lijeka proučavano je kod tumora poput adenokarcinoma poprečnog debelog crijeva, slijepog crijeva, prostate i mukoidnog karcinoma mliječnih žlijezda. Stupanj antiproliferativne aktivnosti uvelike varira.

Roferon-A uzrokuje klinički značajnu regresiju ili stabilizaciju tumora u bolesnika s AIDS-om, koji je popraćen Kaposijevim sarkomom, i bolesnika s leukemijom dlakavih stanica. Lijek također pokazuje visoku učinkovitost u liječenju bolesnika s mijelomnom bolešću i aktivan je u bolesnika s progresivnim limfomom T-stanica kože, koji nisu osjetljivi ili nisu prikladni za standardnu terapiju. Roferon-A se uspješno koristi u liječenju bolesnika s Ph-pozitivnom kroničnom mijeloičnom leukemijom (CML). Izaziva hematološku remisiju u 60% bolesnika kojima je dijagnosticiran kronični CML, bez obzira na prethodno liječenje. Kompletna hematološka remisija primjećuje se 18 mjeseci nakon početka terapije u dvije trećine ispitanih bolesnika.

Interferon alfa-2a razlikuje se od citotoksične kemoterapije po tome što uzrokuje stabilnu citogenetsku remisiju koja traje više od 40 mjeseci. Kombinacija Roferona-A s povremenim tečajevima kemoterapije poboljšava sveukupno preživljavanje i usporava napredovanje bolesti u većoj mjeri nego samo s kemoterapijom.

Lijek se koristi u liječenju trombocitoze, popratnih CML i drugih mijeloproliferativnih bolesti. Nekoliko dana nakon početka liječenja smanjuje broj trombocita, smanjuje učestalost popratnih komplikacija trombohemoragične prirode i nema leukemijski potencijal. U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja, Roferon-A u kombinaciji s kemoterapijom, u pratnji ili ne u pratnji terapije zračenjem, produljuje preživljenje bez progresije i preživljavanje bez bolesti.

U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, maksimalan terapijski učinak primijećen je kada se lijek uzimao u velikim dozama (36 milijuna IU dnevno) kao monoterapija ili u umjerenim dozama (18 milijuna IU 3 puta tjedno) u kombinaciji s vinblastinom u usporedbi s monoterapijom u kojoj umjerene doze Roferon-A 3 puta tjedno. Pacijenti su držali monoterapijski lijek u malim dozama (2 milijuna IU / m ² dnevno), a učinkovitost liječenja ostala je minimalna. Posljedica kombinacije Roferona-A s vinblastinom samo je neznatno povećanje učestalosti blage do umjerene leukopenije i granulocitopenije u usporedbi s monoterapijom. Stopa preživljavanja i trajanje odgovora s monoterapijom Roferon-A i kombiniranom terapijom vinblastinom + Roferon-A malo se razlikuju.

Kombinacija Roferona-A i vinblastina smatra se učinkovitijom u smislu preživljavanja od same kemoterapije. U bolesnika s uznapredovalim malignim melanomom, rezultat terapije lijekovima bila je objektivna regresija tumorskih formacija visceralne i kožne lokalizacije. Također, lijek povećava vremensko razdoblje tijekom kojeg pacijenti nemaju relaps bolesti, popraćen udaljenim metastazama i oštećenjem limfnih čvorova nakon resekcije melanoma (debljina tumora prelazi 1,5 mm).

Roferon-A u kombinaciji s Avastinom, koji se koristi kao prva linija terapije u bolesnika s metastatskim i / ili uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, u usporedbi s kombinacijom placeba i Roferon-A, značajno povećava objektivnu stopu odgovora i preživljenje bez progresije.

Smanjenje doze interferona alfa-2a s 9 milijuna IU na 6 milijuna ili 3 milijuna IU, korištenog 3 puta tjedno u kombinaciji s Avastinom, nije uzrokovalo smanjenje učinkovitosti kombinirane terapije, što dokazuju stope preživljavanja bez događaja.

Roferon-A smatra se klinički učinkovitim u liječenju genitalnih bradavica i potvrđenog kompenziranog hepatitisa B i C (simptomi dekompenzacije jetre ne bi trebali postojati).

Farmakokinetika

Kada se daje intramuskularno ili supkutano, bioraspoloživost interferona alfa-2a prelazi 80%. Potkožnom injekcijom doze od 36 milijuna IU maksimalna razina tvari u krvnom serumu bila je 1250-2320 pg / ml (u prosjeku oko 1730 pg / ml) i postignuta je za oko 7,3 sata. Uz intramuskularnu dozu od 36 milijuna IU, maksimalna razina interferona alfa -2a u serumu kreće se od 1500 do 2580 pg / ml (u prosjeku približno 2020 pg / ml) i doseže se za 3,8 sati.

U ljudi je farmakokinetika uvođenjem Roferona-A u rasponu doza od 3–198 milijuna IU linearna. Uz intravensku infuziju 36 milijuna IU lijeka zdravim dobrovoljcima, ravnotežni volumen raspodjele bio je 0,22–0,75 l / kg (u prosjeku oko 0,4 l / kg). I u bolesnika s diseminiranim karcinomom i u zdravih ljudi postoje značajne individualne fluktuacije u sadržaju interferona alfa-2a u serumu.

U osnovi se interferon alfa-2a izlučuje bubrežnom katabolizmom. Izlučivanje žuči i metabolizam jetre manje su važni putovi za eliminaciju. U zdravih ljudi, nakon intravenske primjene 36 milijuna IU, poluvrijeme eliminacije je 3,7-8,5 sati (prosječno oko 5,1 sat), a ukupni klirens 2,14-3,62 ml / min / kg (prosječno oko 2,79 ml / min / kg).

Jednom intramuskularnom injekcijom Roferon-A pacijentima s kroničnim hepatitisom B i diseminiranim karcinomom, farmakokinetički parametri ostaju slični onima u zdravih dobrovoljaca. Jedna primjena doza koje ne prelaze 198 milijuna IU dovodi do povećanja serumskog interferona alfa-2a ovisno o dozi. Raspodjela ili izlučivanje lijeka kada se daje 3 puta tjedno (doza 1-136 milijuna IU), jednom dnevno (doza 1-54 milijuna IU) ili 2 puta dnevno (0,5-36 milijuna IU) tijekom razdoblja, ne dulje od 28 dana, ne mijenjajte se.

U nekih bolesnika s diseminiranim karcinomom, intramuskularna injekcija interferona alfa-2a jednom ili nekoliko puta dnevno tijekom razdoblja ne duljeg od 28 dana uzrokovala je povećanje maksimalnih koncentracija u serumu za 2-4 puta u usporedbi sa sličnim pokazateljima kod jedne primjene. Međutim, s bilo kojim režimom doziranja, ponovljena primjena nije utjecala na raspodjelu i izlučivanje lijeka.

Indikacije za uporabu

virusne patologije: genitalne bradavice, aktivni oblik kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s biljegom replikacije virusa, aktivni oblik kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika koji imaju antitijela na virus hepatitisa C ili povećanu aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) u odsustvu znakova dekompenzacije jetre (klasa A prema Child-Pughu) i HCV RNA u krvnom serumu (Roferon-A poželjno je propisati u kombinaciji s ribavirinom, a primjena je indicirana za pacijente koji su imali recidiv bolesti nakon prekida terapije interferonom alfa);
neoplazme hematopoetskog i limfnog sustava: multipli mijelom, T-stanični limfom kože, leukemija dlakavih stanica, kronična Ph-pozitivna mijeloična leukemija, trombocitoza u pozadini mijeloproliferativnih bolesti, ne-Hodgkinov limfom s malim stupnjem malignosti (ili u kombinaciji s kemoterapijom - ili u kombinaciji s kemoterapijom - ili);
solidni tumori: Kaposijev sarkom kod oboljelih od AIDS-a (u nedostatku oportunističkih infekcija u anamnezi), metastatski melanom, rašireni karcinom bubrežnih stanica, melanom (nakon kirurške resekcije tumora debljine više od 1,5 mm) u odsutnosti udaljenih metastaza i zahvaćenosti limfnih čvorova.

Kontraindikacije

teški funkcionalni poremećaji jetre, mijeloidni klica hematopoeze, bubrezi;
kronični hepatitis s cirozom jetre ili ozbiljnom dekompenzacijom;
teška bolest srca, uključujući povijest bolesti;
funkcionalni poremećaji središnjeg živčanog sustava, uključujući poremećaje napadaja;
dojenje;
kombinirana terapija ribavirinom tijekom trudnoće;
dob do tri godine;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Uz to, imenovanje Roferon-A kontraindicirano je u bolesnika s kroničnim hepatitisom koji istovremeno primaju ili su nedavno liječeni imunosupresivima, osim kratkotrajne steroidne terapije.

Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom ako ima HLA-identičnog rođaka i u bliskoj je budućnosti moguće izvršiti alogenu transplantaciju koštane srži.

Upute za uporabu Roferon-A: metoda i doziranje

Otopina Roferon-A namijenjena je supkutanoj (potkožnoj) primjeni.

Preporučena doza:

genitalne bradavice: 1-3 milijuna IU 3 puta tjedno tijekom 4-8 tjedana;
kronični virusni hepatitis B: odrasli - 4,5-9 milijuna IU 3 puta tjedno, trajanje liječenja je 16-24 tjedna. Nadalje, doza se može prilagoditi prema individualnoj toleranciji. Ako nema poboljšanja nakon 12-16 tjedana terapije, moguće je povlačenje lijeka. Sigurna i učinkovita doza za djecu stariju od tri godine iznosi 7,5 milijuna IU po 1 m ² površine djetetova tijela;
kronični virusni hepatitis C: primarna terapija u kombinaciji s ribavirinom - 3 milijuna IU 3 puta tjedno tijekom 24 tjedna. Kombinirana terapija s ribavirinom za recidiv u odraslih (nakon privremenog učinka monoterapije interferonom-alfa) - 4,5 milijuna IU 3 puta tjedno tijekom 24 tjedna. Tijek liječenja ovisi o genotipu virusa i ostalim osnovnim karakteristikama stanja pacijenta i može trajati do 52 tjedna. Monoterapija Roferonom-A (u prisutnosti kontraindikacija i / ili netolerancije na ribavirin) - 3-6 milijuna IU 3 puta tjedno, tijek liječenja je 24-52 tjedna. U nedostatku normalizacije razine ALT nakon 12 tjedana primjene lijeka, daljnja terapija se otkazuje. Ako se bolest ponovi nakon djelomičnog ili potpunog odgovora na terapiju, moguće je nastaviti liječenje izvornom ili većom dozom;
leukemija dlakavih stanica: početna doza je 3 milijuna IU jednom dnevno tijekom 16-24 tjedna. Za bolesnike s preosjetljivošću moguće je smanjiti dnevnu dozu na 1,5 milijuna IU i / ili učestalost primjene do 3 puta tjedno. Terapija održavanja - 3 milijuna IU (1,5 milijuna IU s lošom tolerancijom) 3 puta tjedno. Kliničkim učinkom nakon 24 tjedna liječenja, tečaj se nastavlja, u odsustvu, davanje lijeka se otkazuje. Trajanje liječenja ne smije biti duže od 80 tjedana;
mijelom: početna doza je 3 milijuna IU 3 puta tjedno, zatim se, uz dobru toleranciju, doza povećava tjedno, maksimalna tolerirana pojedinačna doza može se kretati od 9 do 18 milijuna IU, učestalost primjene je 3 puta tjedno. U nedostatku ozbiljne netolerancije i simptoma napredovanja bolesti, lijek se može koristiti dulje vrijeme;
T-stanični limfom kože u bolesnika starijih od 18 godina s progresivnim oblikom bolesti, uključujući one koji ne reagiraju na tradicionalnu terapiju ili imaju kontraindikacije na njezino provođenje: početna doza je 3 milijuna IU jednom dnevno tijekom tri dana, zatim od 4 do 6 dan - 9 milijuna IU, od 7 do 84 dana - 18 milijuna IU dnevno. S pozitivnim trendom nakon 12 tjedana terapije, pacijentu se propisuje doza održavanja koja odgovara pojedinačnoj maksimalnoj toleriranoj dozi (ne više od 18 milijuna IU), s učestalošću primjene 3 puta tjedno. Da bi se postigla potpuna i dugotrajna remisija, liječenje treba nastaviti 52 do 172 tjedna;
kronična mijeloična leukemija (CML) u bolesnika starijih od 18 godina: početna doza je 3 milijuna IU dnevno od 1 do 3 dana, 6 milijuna IU od 4 do 6 dana, 9 milijuna IU od 7 do 84 dana. Tijek liječenja je najmanje 8 tjedana, po mogućnosti 12 tjedana, upotreba lijeka nastavlja se do potpune hematološke remisije, ali ne više od 78 tjedana. Ako nema dinamike hematoloških parametara, liječenje se prekida. Nakon postizanja potpune hematološke remisije, pacijent se prebacuje na dnevnu dozu od 9 milijuna IU (optimalna doza) dnevno ili 3 puta tjedno. Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne citogenetska remisija. Lijek osigurava stabilnu citogenetsku remisiju dulje od 170 tjedana;
trombocitoza povezana s mijeloproliferativnim patologijama (osim za KML): početna doza je 3 milijuna IU jednom dnevno od 1 do 3 dana, zatim 6 milijuna IU od 4 do 30 dana. Terapija održavanja - 1-3 milijuna IU 2-3 puta tjedno;
ne-Hodgkinov limfom niskog stupnja (nakon standardne kemoterapije sa ili bez zračenja): terapija održavanja u jednoj dozi od 3 milijuna IU 3 puta tjedno. Trajanje liječenja je najmanje 52 tjedna. Liječenje treba započeti čim se pacijent popravi, obično 4-6 tjedana nakon zračenja ili kemoterapije. Istodobno s tradicionalnim režimima kemoterapije (u kombinaciji s prednizolonom, ciklofosfamidom, vinkristinom i doksorubicinom), Roferon-A se može davati od 22. do 26. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u dozi od 6 milijuna IU po 1 m ² tjelesne površine pacijenta;
Kaposijev sarkom u bolesnika s AIDS-om starijih od 18 godina u nedostatku oportunističkih infekcija u anamnezi: početna doza je 3 milijuna IU dnevno, u roku od 10-12 tjedana dnevna doza postupno se povećava na 18-36 milijuna IU prema shemi: prva tri dana - 3 milijuna IU dnevno, od 4 do 6 dana - 9 milijuna IU, od 7 do 9 dana - 18 milijuna IU, od 10 do 84 dana (uz dobru toleranciju) - do 36 milijuna IU dnevno. Doza održavanja odgovara pojedinačnoj maksimalnoj toleriranoj dozi, ali ne većoj od 36 milijuna IU, s učestalošću primjene 3 puta tjedno. Liječenje treba pratiti praćenje procjene promjena u dinamici tumora u roku od 10-12 tjedana. S pozitivnim učinkom, liječenje se nastavlja, u nedostatku odgovora na interferon, primjena Roferon-A se zaustavlja. Obično se očitovanje učinka događa nakon 12 tjedana liječenja,u ovom slučaju, primjenu treba nastaviti sve dok tumor potpuno ne nestane (80 tjedana ili više). Nakon prestanka uzimanja lijeka, moguć je recidiv bolesti;
uobičajeni karcinom bubrežnih stanica: početna doza za monoterapiju je 3 milijuna IU dnevno u prva tri dana, 9 milijuna IU od 4 do 6 dana, 18 milijuna IU od 7 do 9 dana, s dobrom tolerancijom - 36 milijuna IU od 10 do 84 dana. Suportivna terapija propisana je u maksimalnoj dnevnoj dozi koju pacijent podnosi (ne više od 36 milijuna IU) 3 puta tjedno. Trajanje liječenja je 8-12 tjedana, ako postoji klinički učinak, liječenje se nastavlja do 68 tjedana, ako ne, lijek se otkazuje. Kombinirana terapija s Roferonom-A i vinblastinom - 3 milijuna IU 3 puta tijekom prvog tjedna, 9 milijuna IU 3 puta tijekom drugog tjedna, zatim, uzimajući u obzir individualnu toleranciju, 9-18 milijuna IU 3 puta tjedno. Vinblastin se daje u tom razdoblju intravenozno (IV) u dozi koja odgovara 0,1 mg na 1 kg težine pacijenta jednom u 3 tjedna. Liječenje se nastavlja najmanje 12 tjedana, maksimalno trajanje je do 52 tjedna ili dok bolest ne napreduje. Nakon početka potpune remisije, kombinirano liječenje može se otkazati nakon 12 tjedana. U slučaju metastaza ili recidiva tumora, najbolji terapijski učinak postiže se kada se visoke doze (36 milijuna IU dnevno) lijeka propisuju kao monoterapija ili umjerene doze (18 milijuna IU 3 puta tjedno) u kombinaciji s vinblastinom. Preživljenje i vrijeme odgovora slični su za svaki tretman. Niske doze (2 milijuna IU na 1 mU slučaju metastaza ili recidiva tumora, najbolji terapijski učinak postiže se kada se visoke doze (36 milijuna IU dnevno) lijeka propisuju kao monoterapija ili umjerene doze (18 milijuna IU 3 puta tjedno) u kombinaciji s vinblastinom. Preživljenje i vrijeme odgovora slični su za svaki tretman. Niske doze (2 milijuna IU na 1 mU slučaju metastaza ili recidiva tumora, najbolji terapijski učinak postiže se kada se visoke doze (36 milijuna IU dnevno) lijeka propisuju kao monoterapija ili umjerene doze (18 milijuna IU 3 puta tjedno) u kombinaciji s vinblastinom. Preživljenje i vrijeme odgovora slični su za svaki tretman. Niske doze (2 milijuna IU na 1 m² dnevno) lijek nema terapijski učinak;
metastatski melanom: 18 milijuna IU 3 puta tjedno ili u najvećoj dopuštenoj dozi. Učinkovitost terapije procjenjuje se nakon 12 tjedana primjene lijeka, s pozitivnim trendom, liječenje se nastavlja, ako nema učinka, otkazuje se. Maksimalno razdoblje liječenja je 104 tjedna. Primjena Roferona-A u uznapredovalom malignom melanomu pridonosi objektivnoj regresiji tumora visceralne i kožne lokalizacije;
melanom nakon kirurške resekcije: 3 milijuna IU 3 puta tjedno tijekom 78 tjedana. Uvođenje lijeka mora započeti tijekom prvih 6 tjedana nakon operacije.

Nuspojave

Neželjeni učinci Roferona-A, zabilježeni u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i C, s malignim novotvorinama u različitim fazama bolesti tijekom kliničkih ispitivanja:

opći simptomi: često - sindrom sličan gripi (zimica, groznica, znojenje, letargija, gubitak apetita, bolovi u zglobovima i mišićima, glavobolja), gubitak težine;
živčani sustav: ponekad - pospanost, nesistemska i sistemska vrtoglavica, depresija, mentalno pogoršanje, zaborav, zbunjenost, nervoza, poremećaji spavanja, anksioznost, parestezija, neuropatija, svrbež, utrnulost udova, tremor; rijetko - konvulzije, jaka pospanost, koma, privremena impotencija, cerebrovaskularna nesreća, samoubilačko ponašanje koje zahtijeva povlačenje lijeka;
gastrointestinalni trakt: često - anoreksija (u 2/3 bolesnika s onkologijom), mučnina; vrlo često - suha usta, oslabljen okus, povraćanje, blaga do umjerena bol u trbuhu, proljev; rijetko - nadimanje, žgaravica, povećana peristaltika, zatvor, pogoršanje ulcerativnih patologija, gastrointestinalno krvarenje (bez prijetnje životu), pankreatitis;
hematopoetski sustav: prilično često - smanjenje razine hemoglobina i trombocitopenije s mijelosupresijom, prolazna leukopenija; ponekad - trombocitopenija bez mijelosupresije; rijetko - smanjenje razine hematokrita i hemoglobina; vrlo rijetko - idiopatska trombocitopenična purpura;
respiratorni i kardiovaskularni sustav: vrlo često - edemi, prolazna arterijska hiper- ili hipotenzija (1/5 bolesnika s karcinomom), cijanoza, lupanje srca, bol u prsima, aritmija; rijetko - lagana otežano disanje, kašalj, plućni edem, kongestivno zatajenje srca, upala pluća, zastoj disanja, zastoj srca, infarkt miokarda; vrlo rijetko - kardiovaskularni poremećaji u bolesnika s hepatitisom B;
funkcija jetre: ponekad - povećana razina bilirubina, ALT, laktat dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze (ALP); rijetko - kršenje aktivnosti transaminaza u hepatitisu B; vrlo rijetko - zatajenje jetre, ozbiljna disfunkcija jetre;
organ vida: ponekad - oštećenje vida; rijetko - ishemijska retinopatija; vrlo rijetko - retinopatija, krvarenja u mrežnici, mekani eksudati, stražnja ishemijska neuropatija, tromboza arterije mrežnice i središnje vene, papileem;
mokraćni sustav: rijetko - pogoršanje bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega (češće u bolesnika s karcinomom s bubrežnom bolešću ili istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova), poremećaji elektrolita, proteinurija, povećanje sadržaja staničnih elemenata u sedimentu mokraće, povećanje koncentracije uree, mokraćne kiseline i kreatinina u serumu krv;
koža, njezini dodaci, sluznice: vrlo često - reverzibilan blagi do umjereni gubitak kose (1/5 bolesnika), pojačani gubitak kose tijekom nekoliko tjedana; rijetko - osip, svrbež, pogoršanje osipa na usnama herpetične etiologije, suha sluznica i koža, krvarenje iz nosa, iscjedak iz nosa, manifestacija ili pogoršanje psorijaze;
drugi: rijetko - reakcije na mjestima injekcije, dijabetes melitus, hiperglikemija; vrlo rijetko - vaskulitis, hemolitička anemija, artritis, disfunkcija štitnjače, nekroza, sindrom sličan lupusu, asimptomatska hipokalcemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, sarkoidoza; u kombinaciji s ribavirinom - pancitopenija (rijetko), aplastična anemija (vrlo rijetko).

Predozirati

Nema podataka o predoziranju Roferonom-A, međutim, ponovljena primjena visokih doza interferona može dovesti do simptoma kao što su prostracija, letargija, duboka letargija i koma. Takvi se bolesnici odmah hospitaliziraju i nadziru te se propisuje odgovarajuća potporna terapija.

posebne upute

Imenovanje i primjena Roferona-A treba provoditi u uvjetima s odgovarajućim dijagnostičkim i terapijskim mogućnostima pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju relevantnih bolesti.

Pacijente s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije koštane srži, bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti.

Promjene u aktivnosti transaminaza u bolesnika s hepatitisom B obično ukazuju na poboljšanje njihovog kliničkog stanja. Interferon-alfa s oprezom se koristi kod kroničnog hepatitisa u bolesnika s autoimunim patologijama u anamnezi. Kad se u funkcionalnim testovima jetre pojave patološki poremećaji, bolesnika se mora pažljivo nadzirati i, ako je potrebno, prekinuti terapiju.

Zbog velike vjerojatnosti da će se razviti teške mentalne reakcije, treba biti posebno oprezan pri liječenju bolesnika s anamnezom depresije. Prije početka primjene Roferona-A, bolesnika treba obavijestiti o mogućnosti razvoja depresije, njezinim znakovima i potrebi da se odmah pojave liječniku. Odluka o uputnosti daljnje terapije u slučaju depresije donosi se nakon savjetovanja s psihijatrom.

U slučaju ozbiljnih neposrednih reakcija preosjetljivosti u obliku urtikarije, bronhospazma, angioedema, anafilaksije, lijek treba prekinuti i započeti hitnu odgovarajuću terapiju. Prolazni osip ne zahtijeva prekid lijeka.

Prije i tijekom liječenja potrebno je pažljivo pratiti broj leukocita (posebno granulocita), trombocita i razinu hemoglobina u krvi u bolesnika s jakom mijelosupresijom, budući da učinak lijeka inhibira koštanu srž i povećava rizik od infekcije i krvarenja.

U slučaju ozbiljnih infekcija treba prekinuti primjenu interferona i započeti odgovarajuću terapiju.

Imenovanje Roferona-A kod dijabetes melitusa i arterijske hipertenzije mora se izvršiti nakon ispitivanja fundusa za oftalmološke patologije.

Oftalmološki pregled potreban je za pacijente s pogoršanjem oštrine vida ili gubitkom vida, ako je potrebno, daljnje liječenje se otkazuje.

U bolesnika s dijabetesom melitusom treba prilagoditi dozu hipoglikemijskih lijekova, jer djelovanje Roferon-A povećava razinu glukoze u krvi.

Vjerojatnije je da će se autoimuni poremećaji pojaviti u bolesnika koji su predisponirani za razvoj ovih bolesti.

Na pozadini terapije moguća je pojava ili pogoršanje psorijaze.

Kada se kombinira liječenje ribavirinom, treba uzeti u obzir njegovu interakciju s drugim lijekovima, nuspojave i mjere opreza.

Tijekom razdoblja primjene Roferona-A, muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se korištenje pouzdanih metoda kontracepcije.

Otopina uloška namijenjena je samo jednom pacijentu. Uložak je ugrađen u olovku, na kutiju se mora zalijepiti naljepnica i naznačiti datum otvaranja. Svaka injekcija vrši se novom, sterilnom iglom. Kada skladištite brizgalicu s uloškom na temperaturi do 25 ° C, lijek je uporabljiv 28 dana.

Treba biti oprezan prilikom upravljanja vozilima i mehanizmima, jer Roferon-A može utjecati na brzinu reakcije pacijenta.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće, Roferon-A treba se propisivati samo ako potencijalna korist liječenja značajno premašuje mogući rizik za fetus. Iako pokusi na životinjama ne dokazuju teratogenost lijeka, vjerojatnost razvoja fetalnih malformacija kada se koristi tijekom trudnoće i dalje je prilično značajna. Studije provedene na rezus majmunima koji su primali doze u ranoj i srednjoj fazi trudnoće, znatno premašujući one terapijske, potvrđuju visoku učestalost pobačaja kod životinja u ovom slučaju. Stoga bi muškarci i žene koji uzimaju Roferon-A trebali voditi računa o pouzdanim metodama kontracepcije.

Benzilni alkohol, koji je dio lijeka, može prodrijeti kroz placentnu barijeru. Pri propisivanju Roferona-A neposredno prije porođaja ili carskog reza, treba uzeti u obzir toksični učinak njegovih komponenata na nedonoščad.

Nije poznato da li se interferon alfa-2a izlučuje u majčino mlijeko. Ovisno o stupnju hitnosti i potrebi liječenja majke, potrebno je odlučiti hoće li se koristiti Roferon-A ili prestati dojiti.

S oštećenom funkcijom bubrega

Prema uputama, Roferon-A je kontraindiciran kod teške bubrežne disfunkcije. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije blage do umjerene težine, potrebno je pažljivo praćenje njihovog funkcionalnog stanja tijekom liječenja.

Za kršenja funkcije jetre

Teška disfunkcija jetre kontraindikacija je za primjenu Roferon-A. S blagim do umjerenim disfunkcijama jetre, tijekom liječenja treba pažljivo pratiti stanje bolesnika.

Interakcije s lijekovima

Lijek može pojačati hematotoksični, neurotoksični ili kardiotoksični učinak lijekova prije ili istodobne terapije.

Moguća je interakcija s lijekovima središnjeg djelovanja.

Treba imati na umu da Roferon-A smanjuje aktivnost mikrosomskih jetrenih enzima sustava citokroma P ₄₅₀, uzrokujući kršenje oksidativnih metaboličkih procesa.

Analozi

Analozi Roferon-A su: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi od 2-8 ° C, nemojte smrzavati.

Rok trajanja je 2 godine.

Nakon otvaranja uloška, otopina je prikladna za upotrebu u roku od 30 dana; brizgalicu s uloškom treba čuvati u hladnjaku.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Roferon-A

Prema recenzijama, Roferon-A je vrlo učinkovit. Inhibira reprodukciju virusa i istodobno potiče imunološki sustav tijela. Lijek se primjenjuje u velikim dozama i isključivo parenteralno. Neki pacijenti prijavljuju ozbiljne nuspojave poput proljeva, sindroma sličnog gripi, artralgije, halucinacije i jake glavobolje.

Roferon-A se propisuje pacijentima s karcinomom nakon kemoterapije i kirurgije kao dio preventivnog tečaja imunoterapije. Pacijenti primjećuju dobru toleranciju na lijekove i pozitivnu dinamiku u liječenju bolesti.