Puloref

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Puloref: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Puloref

ATX kod: A02BC02

Aktivni sastojak: pantoprazol (Pantoprazolum)

Proizvođač: Nobelpharma Ilach Sanayi Ve Tijaret A. Sh. (Nobelpharma Ilac Sanayii Ve Ticaret, AS) (Turska)

Opis i ažuriranje fotografije: 29.11.2019

Cijene u ljekarnama: od 164 rubalja.

Kupiti

Puloref - lijek koji smanjuje izlučivanje želučanih žlijezda; inhibitor protonske pumpe.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - enterički obložene tablete: ovalne, od svijetlo žute do žute, na prijelomu - bijelo-krem boje (u kartonskoj kutiji 1 ili 2 blistera po 14 tableta i upute za uporabu Pulorefa).

Sastav 1 tablete:

djelatna tvar: natrijev pantoprazol seskvihidrat (u smislu pantoprazola) - 40 mg;
pomoćne komponente: natrijev stearil fumarat - 3,4 mg; krospovidon - 50 mg; kroskarmeloza natrij-7MHR - 3 mg; izomalt LM-PF - 58,5 mg; natrijev fosfat - 10 mg;
prvi premaz: propilen glikol - 3,466 mg; materijal za filmsku oblogu br. 9 [Sepisperse AP 3232 Jaune žuta, 30% (željezni oksid žuta E172 - do 5%; titan dioksid - 20-30%; propilen glikol - 10-30%; hipromeloza E464 - 1-7%; pročišćena voda - 45-55%)] - 1,28 mg; povidon K25 - 0,32 mg; hipromeloza - 15,85 mg;
enterička obloga: simetikonska emulzija 30% - 0,04 mg; trietil citrat - 1,36 mg; eudragit L 30 D-55 30% [30% disperzija metakrilne kiseline i etakrilat kopolimer (1: 1), natrijev lauril sulfat i polisorbat-80] - 13,6 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Puloref je inhibitor protonske pumpe (H + K + adenozin trifosfataza). Bez obzira na podrijetlo nadražujućeg sredstva, lijek blokira završni stupanj lučenja klorovodične kiseline smanjujući bazalno i stimulirano lučenje.

Lijek djeluje antisekretorno, čiji se početak nakon oralne primjene 1 tablete bilježi nakon 1 sata, a maksimum doseže nakon 2–4 sata. Na pozadini čira na dvanaesniku povezanom s Helicobacter pylori, smanjenje želučane sekrecije povećava osjetljivost mikroorganizama na antibakterijska sredstva. Puloref nema utjecaja na pokretljivost gastrointestinalnog trakta (GIT). Za 3-4 dana nakon završetka terapije sekretorna aktivnost se normalizira.

Pantoprazol, u usporedbi s drugim inhibitorima protonske pumpe, ima niži potencijal interakcije sa sustavom jetrene oksidaze, koji ovisi o citokromu P ₄₅₀, i ima veću kemijsku stabilnost pri neutralnom pH. S tim u vezi, tvar ne stupa u interakciju s mnogim drugim uobičajenim lijekovima.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, pantoprazol se brzo apsorbira, a njegova maksimalna koncentracija u plazmi (C _max) postiže se nakon prve doze (1 tableta od 40 mg). U prosjeku C _max varira od 0,002 do 0,003 mg po 1 ml i postiže se nakon 2,5 sata. Ovaj pokazatelj ostaje konstantan nakon ponovljene primjene lijeka.

Volumen raspodjele pantoprazola je 0,15 l na 1 kg, klirens je 0,1 l na sat po 1 kg tjelesne težine, poluvrijeme je 1 sat. Farmakokinetika Pulorefa je ista nakon jedne ili više doza.

Komunikacija s proteinima krvne plazme - 98%. Tvar se metabolizira u jetri. Glavni put njegovog izlučivanja je kroz bubrege (gotovo 80%) u obliku metabolita, mala količina se izlučuje fecesom. U mokraći i krvnoj plazmi glavni je metabolit desmetilpantoprazol, koji je konjugiran sa sulfatom.

Apsolutna bioraspoloživost pantoprazola u obliku tableta je 77%. C _max i površina ispod krivulje koncentracije i vremena (AUC) ne mijenjaju se istodobnom primjenom lijeka s hranom.

Ispravljanje režima doziranja za bolesnike s ograničenom bubrežnom funkcijom (uključujući pacijente na hemodijalizi) nije potrebno. Poluvrijeme lijeka u njih je, kao i u zdravih bolesnika, kratko. Dijalizira se samo vrlo mali dio pantoprazola. Tvar se ne nakuplja u tijelu.

U pozadini ciroze jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji - klase A i B), poluživot se povećava na 7-9 sati kada se uzima 40 mg pantoprazola. AUC se povećava 5-7 puta, a C _max - 1,5 puta u usporedbi sa zdravim bolesnicima. Lagani porast ovih pokazatelja u starijih bolesnika nije klinički značajan.

Indikacije za uporabu

pogoršanje čira na želucu i dvanaesniku, erozivni gastritis [uključujući one povezane s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)];
gastroezofagealna refluksna bolest (GERB): terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa, simptomatsko liječenje neerozivne refluksne bolesti (NERD);
Zollinger-Ellison sindrom;
iskorjenjivanje Helicobacter pylori - u kombinaciji s antibioticima.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dispepsija neurotičnog podrijetla;
dob mlađa od 18 godina;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (Pulloref se propisuje pod liječničkim nadzorom):

zatajenje jetre;
trudnoća;
razdoblje dojenja.

Puloref, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete Pulloref uzimaju se oralno, cijele (ne mogu se otopiti ili zdrobiti), s tekućinom, prije ili za vrijeme doručka.

U slučaju erozivnog gastritisa i čira na želucu i dvanaesniku, uključujući one povezane s uzimanjem NSAID-a, imenovati 1-2 tablete dnevno. Trajanje terapije za pogoršanje čira na dvanaesniku je 14 dana, s pogoršanjem čira na želucu - od 28 do 56 dana.

U slučajevima eradikacije, Helicobacter pylori uzima se 1 tableta 2 puta dnevno u kombinaciji s jednom od sljedećih kombinacija lijekova:

1 g amoksicilina 2 puta dnevno + 0,5 g klaritromicina 2 puta dnevno;
0,25–0,5 g klaritromicina 2 puta dnevno + 0,4–0,5 g metronidazola 2 puta dnevno;
1 g amoksicilina 2 puta dnevno + 0,4-0,5 g metronidazola 2 puta dnevno.

Druga tableta Pulloref uzima se prije jela. Kombinirane terapije mora se pridržavati 14 dana. Uzimanje lijeka nakon završetka liječenja može se nastaviti kako bi se izliječio čir. Pacijenti s čir na dvanaesniku mogu produžiti uporabu lijeka u razdoblju od 7 do 21 dan.

Preporučena doza za refluksni ezofagitis je 1 tableta dnevno. Trajanje liječenja varira od 28 do 56 dana.

S Zollinger-Ellison sindromom i drugim patološkim stanjima povezanim s povećanim lučenjem, propisuju se 1-2 tablete dnevno.

Doza za bolesnike s teškim oštećenjem jetre je 1 tableta dnevno (ne više). U slučaju ozbiljnih kršenja funkcije jetre, smanjuje se na 1 tabletu 1 puta u 2 dana. U ovom je slučaju važno pratiti biokemijske parametre krvi. Ako dođe do povećanja razine jetrenih enzima, terapija Pulorefom se prekida.

Doza za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom je 1 tableta dnevno (ne više). Ispravka režima doziranja Pulorefa za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom nije potrebna. Međutim, terapija eradikacije Helicobacter pylori nije propisana takvim bolesnicima, jer ne mogu premašiti preporučenu dnevnu dozu (1 tableta).

Ispravljanje režima doziranja za starije pacijente nije potrebno, ali ne preporučuje se da uzimaju više od 1 tablete dnevno. Iznimka za starije pacijente je liječenje eradikacije Helicobacter pylori, kada bi bolesnici ove dobne skupine trebali uzimati Puloref u uobičajenoj dozi (1 tableta 2 puta dnevno) tijekom 7 dana.

Nuspojave

Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01%, uključujući izolirane poruke - vrlo rijetko):

hematopoetski i limfni sustav: vrlo rijetko - trombocitopenija, leukopenija;
imunološki sustav: vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok;
živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - oštećenje vida, vrtoglavica; vrlo rijetko - dezorijentacija, halucinacije, depresija, zamućenje svijesti, posebno u predisponiranih bolesnika, pogoršanje ovih znakova u slučajevima njihove ranije prisutnosti;
Gastrointestinalni trakt: često - nadimanje, zatvor, proljev, bolovi u gornjem dijelu trbuha; rijetko - povraćanje, mučnina; rijetko - suha usta;
jetra i žučni trakt: vrlo rijetko - ozbiljno oštećenje jetrenog parenhima, što dovodi do žutice sa ili bez zatajenja jetre;
koža i potkožna masnoća: rijetko - osip / svrbež na koži; vrlo rijetko - angioedem, urtikarija, teške kožne reakcije poput fotosenzibilnosti, Lyellov sindrom, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
mišićno-koštani sustav: rijetko - artralgija; vrlo rijetko - mijalgija;
mokraćni sustav: vrlo rijetko - intersticijski nefritis;
tijelo u cjelini: vrlo rijetko - porast tjelesne temperature, periferni edem;
laboratorijski pokazatelji: vrlo rijetko - porast koncentracije triglicerida, jetrenih enzima (glutamil transpeptidaza, transaminaza).

Predozirati

Glavni simptomi predoziranja Pulorefom kod ljudi nisu poznati.

U prisutnosti kliničkih manifestacija provodi se simptomatsko i suportivno liječenje.

posebne upute

Važno je redovito nadzirati aktivnost jetrenih enzima u krvnoj plazmi kada se koristi Pulloref u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre, posebno tijekom dulje terapije. Lijek se otkazuje kada se poveća razina transaminaza u krvi.

Primjena lijeka u dozi od 40 mg (1 tableta) za prevenciju čira na želucu i dvanaesniku na dvanaesniku uzrokovana terapijom NSAID-om trebala bi biti ograničena kod osoba koje su dugo primale NSAID i imaju povećani rizik od gastrointestinalnih komplikacija.

Da bi se isključila vjerojatnost prisutnosti zloćudnih patologija jednjaka i želuca, prije i nakon primjene Pulorefa, potrebno je provesti obveznu endoskopsku kontrolu, jer provedeni tretman može prikriti simptome i zakomplicirati točnu dijagnozu.

Smanjenje kiselosti želučanog soka povećava broj bakterija u želucu, što dovodi do pojave zaraznih bolesti gastrointestinalnog trakta uzrokovanih Campylobacter i Salmonella.

Lijek smanjuje apsorpciju kobalamina (vitamin B ₁₂) zbog hipo- i aklorhidrije.

Ako se tijekom 28 dana od primjene Pulorefa ne primijeti terapijski učinak, bolesnika treba pregledati.

Pri duljoj uporabi tableta potreban je redoviti liječnički nadzor.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da uzimanje Pulorefa može dovesti do razvoja vrtoglavice, važno je da pacijenti tijekom razdoblja liječenja budu oprezni u vožnji i provođenju potencijalno opasnih aktivnosti, čija provedba zahtijeva povećanu pažnju i brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Puloref tijekom trudnoće / dojenja može se koristiti samo u slučajevima kada su predviđene koristi terapije za majku veće od potencijalnih rizika za fetus / dijete.

Djetinjstvo

Pacijentima mlađim od 18 godina Pulloref nije propisan zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti njegove primjene u bolesnika ove dobne skupine.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom ne smiju uzimati više od 1 tablete Puloref dnevno.

Za kršenja funkcije jetre

U slučaju zatajenja jetre, Puloref se uzima s oprezom.

Pacijentima s ozbiljno oštećenom funkcijom jetre ne preporučuje se uzimanje više od 1 tablete Puloref dnevno. Ako je potrebno, dozu treba smanjiti na 1 tabletu jednom u 2 dana.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici ne smiju uzimati više od 1 tablete Puloref dnevno.

Interakcije s lijekovima

Apsorpcija lijekova čija bioraspoloživost ovisi o pH želučane okoline (na primjer, ketokonazol, željezne soli) može se smanjiti u prisutnosti kombinirane primjene s pantoprazolom.

Za razliku od ostalih inhibitora protonske pumpe (lansoprazol, omeprazol), Puloref se može koristiti bez rizika od interakcija lijekova za sljedeća stanja / bolesti:

patologije kardiovaskularnog sustava, u kojima pacijenti dobivaju metoprolol (beta-blokatori), nifedipin (blokatori sporih kalcijevih kanala), digoksin (srčani glikozidi);
bolesti gastrointestinalnog trakta, za liječenje kojih pacijenti uzimaju antibakterijska sredstva (klaritromicin, amoksicilin), antacide;
patologije endokrinog sustava, za liječenje kojih su propisani levotiroksin, glibenklamid;
anksioznost i poremećaji spavanja u kojima pacijenti dobivaju diazepam;
epilepsije, u kojoj bolesnici uzimaju fenitoin i karbamazepin.

Pullorefove interakcije s lijekovima također nisu zabilježene u sljedećim slučajevima: