Seretid Multidisk

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Seretid Multidisk: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Seretide Multidisk

ATX kod: R03AK06

Aktivni sastojak: salmeterol (Salmeterol) + flutikazon (flutikazon)

Proizvođač: Glaxo Wellcome Production (Francuska); Glaxo Operations UK, Limited (UK); GlaxoSmithKline Trading, CJSC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 27.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 998 rubalja.

Kupiti

Seretide Multidisk kombinirani je bronhodilatacijski lijek koji uključuje selektivni beta2-adrenergički agonist i lokalni glukokortikosteroid (GCS).

Oblik i sastav izdanja

Seretide Multidisk dostupan je u obliku doziranog praha za inhaliranje: gotovo bijelog ili bijelog (28 doza ili 60 doza u aluminijskim blisterima, blister se stavlja u plastični inhalator s brojačem doza, 1 inhalator u kartonskoj kutiji i upute za uporabu Seretid Multidisk).

1 doza sadrži:

aktivni sastojci: mikronizirani salmeterol ksinafoat - 72,5 mcg (ekvivalentno sadržaju 50 mcg salmeterola) + mikronizirani flutikazon propionat - 100, 250 ili 500 mcg;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Seretide Multidisk kombinirani je lijek koji ima bronhodilatatorno i protuupalno djelovanje. Njegov terapeutski učinak posljedica je sadržaja dvije aktivne komponente s različitim mehanizmima djelovanja. Salmeterol sprječava pojavu simptoma bronhospazma, flutikazon propionat sprječava pogoršanje bolesti, poboljšavajući plućnu funkciju. Stoga je lijek prikladna alternativa za pacijente koji trebaju istodobno uzimati beta2-adrenergički agonist i inhalirati GCS iz različitih inhalatora.

Salmeterol

Salmeterol je selektivni, dugotrajni agonist beta2-adrenergičnih receptora, čiji se dugi bočni lanac veže na vanjsku domenu receptora. Za razliku od kratkotrajnog djelovanja agonista beta2-adrenoceptora, farmakološka svojstva salmeterola pružaju učinkovitiju zaštitu protiv bronhokonstrikcije inducirane histaminom i produljene (najmanje 12 sati) bronhodilatacije.

Studije su pokazale da je salmeterol snažan inhibitor oslobađanja histamina, leukotriena, prostaglandina D2 i drugih dugotrajno djelujućih medijatora mastocita iz pluća.

Salmeterol suzbija ranu i kasnu fazu odgovora na inhalacijske alergene. Nakon uvođenja jedne doze, inhibicija kasne faze odgovora traje 30 sati ili više, bronhodilatacijski učinak više nema. Jednokratni unos salmeterola osigurava slabljenje hiperreaktivnosti bronhijalnog stabla.

Flutikazon propionat

Flutikazon propionat - kortikosteroidi za lokalnu primjenu, koji ima izražen protuupalni i protualergijski učinak na pluća. Njegova lokalna aktivnost pomaže u smanjenju kliničkih simptoma, smanjenju učestalosti pogoršanja bronhijalne astme, bez izazivanja štetnih događaja koji često prate unos sistemskih kortikosteroida.

Dugotrajna primjena inhalacijskog flutikazonpropionata u odraslih i djece, čak i u maksimalnim preporučenim dozama, ne uzrokuje poremećaje u svakodnevnom lučenju hormona kore nadbubrežne žlijezde. Nakon prethodne terapije drugim inhalacijskim kortikosteroidima, prelazak na flutikazon propionat dovodi do postupnog poboljšanja dnevnog lučenja hormona kore nadbubrežne žlijezde, čak i u pozadini periodične primjene oralnih steroida. Rezervna funkcija kore nadbubrežne žlijezde također ostaje u granicama normale tijekom dugotrajne terapije flutikazon propionatom. To potvrđuje normalno povećanje proizvodnje kortizola kao odgovor na odgovarajuću stimulaciju. Ovdje treba imati na umu da rezidualno smanjenje nadbubrežne rezerve nakon prethodne terapije može trajati dulje vrijeme.

Farmakokinetika

Zajednička inhalacijska primjena salmeterola i flutikazonpropionata nema klinički značajan učinak tvari na međusobnu farmakokinetiku. S tim u vezi, farmakokinetička svojstva svake aktivne komponente Seretide Multidiska mogu se razmatrati odvojeno.

Salmeterol

Lokalno djelovanje salmeterola u plućnim tkivima tehnički ograničava dostupnost podataka o njegovoj farmakokinetici. Kada se udiše u terapijskim dozama, Cmax (maksimalna koncentracija) tvari u krvnoj plazmi iznosi oko 200 pg / ml i niže, stoga ne može biti pokazatelj terapijskih učinaka. U pozadini redovitog udisanja u krvnoj plazmi moguće je otkriti hidroksinaftojsku kiselinu u ravnotežnoj koncentraciji (Css) od oko 100 ng / ml, što je 1000 puta manje od vrijednosti Css zabilježene u studijama toksičnosti. U bolesnika s opstrukcijom dišnih putova, produljena (više od godinu dana) redovita primjena lijeka nije uzrokovala štetne učinke.

Opsežni metabolizam salmeterola provodi se alifatskom oksidacijom pod utjecajem izoenzima CYP3A4 sustava citokroma P450 u alfa-hidroksisalmeterol.

Nema podataka o raspodjeli i izlučivanju salmeterola.

Flutikazon propionat

Apsolutna bioraspoloživost flutikazon propionata zbog njegove primjene pomoću inhalatora Multidisk iznosi 5,5%. Kod bronhijalne astme i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), koncentracija flutikazon propionata u krvnoj plazmi je niža. Sustavna apsorpcija tvari javlja se uglavnom kroz pluća, početna brzina apsorpcije je veća, ali tada se usporava.

Progutani dio inhalacijske doze ima minimalan učinak na sistemsku apsorpciju zbog niskog stupnja topljivosti flutikazon propionata u vodi i njegovog presustavnog metabolizma. Bioraspoloživost iz gastrointestinalnog trakta manja je od 1%. Razina koncentracije flutikazon propionata u krvnoj plazmi je linearna i raste s povećanjem doze za inhaliranje.

Vezanje flutikazonpropionata na proteine plazme iznosi 91%, Vd (volumen raspodjele) u ravnoteži je oko 300 litara.

Eliminacija flutikazon propionata iz krvi je brza. Metabolizira se uglavnom izoenzimom CYP3A4 sustava citokroma P450 da bi se stvorio neaktivni karboksilni metabolit. Potrebno je razmotriti i biti oprezan ako je potrebno istodobno koristiti flutikazon propionat s poznatim inhibitorima CYP3A4, jer ova kombinacija može prouzročiti povišenje koncentracije flutikazon propionata u plazmi.

Konačni T _1/2 (poluvrijeme) je oko 8 sati, ukupni klirens flutikazon propionata iz plazme je 1150 ml / min. Bubrežni klirens nepromijenjenog flutikazon propionata manji je od 0,2%. U obliku metabolita, izlučuje se kroz bubrege u količini od 5% uzete doze.

Indikacije za uporabu

Seretide Multidisk namijenjen je redovitoj primjeni u bolesnika s bronhijalnom astmom, koji su indicirani za kombiniranu terapiju dugotrajnim beta2-adrenergičkim agonistom i inhalacijskim kortikosteroidom, u sljedećim slučajevima:

potrebno je osigurati odgovarajuću kontrolu bolesti tijekom terapije inhalacijskim kortikosteroidom i dugotrajnim beta2-adrenergičkim agonistom;
nema dovoljne kontrole bolesti u pozadini sustavne monoterapije inhalacijskim kortikosteroidima i periodične primjene kratkotrajnog beta2-adrenergičnog agonista;
zahtijeva započinjanje terapije održavanja perzistentne bronhijalne astme kod pacijenata kojima je propisan GCS radi postizanja kontrole bolesti.

Uz to, Seretide Multidisk propisan je kao terapija održavanja za bolesnike s KOPB-om s prisilnim ekspiratornim volumenom u 1 sekundi manjem od 60% norme (prije udisanja bronhodilatatora), u prisutnosti opetovanih pogoršanja u povijesti i upornosti teških simptoma bolesti, unatoč stalnoj terapiji bronhodilatatorima.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob do 4 godine;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Potrebno je paziti da se Seretide Multidisc propiše za akutnu ili latentnu plućnu tuberkulozu, kardiovaskularne bolesti (uključujući aritmije: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistola, ventrikularna ekstrasistola, atrijalna fibrilacija), tirotoksikoza, hipokalemija, anestezija i laktacidoza i mliječna acidoza, katarakta, dijabetes melitus, gljivične, virusne ili bakterijske respiratorne infekcije.

Imenovanje Seretide Multidisc tijekom trudnoće i dojenja je dopušteno, ali to bi trebalo činiti samo u slučajevima kada potencijalna korist od terapije za majku premašuje moguću prijetnju fetusu i djetetu.

Seretide Multidisk, upute za uporabu: način i doziranje

Prašak je namijenjen samo za inhalacijsku primjenu.

Postupak se provodi pomoću Multidisk inhalatora koji je opremljen silaznim indikatorom. Nakon svakog udisanja, prozor prikazuje broj preostalih doza. Crveni brojevi na indikatoru pokazuju da u inhalatoru ne ostaje više od 5 doza.

Inhalator se mora držati zatvorenim.

Da biste otvorili inhalator, trebali biste pokriti njegovo tijelo prstima jedne ruke, a palac druge ruke smjestiti u posebno udubljenje i pritiskati ga od sebe dok se ne zaustavi i začuje se zvuk klika.

U otvorenom stanju inhalator se sastoji od nastavka za usta, poluge i indikatora doze.

Dok držite inhalator usnikom prema licu, u smjeru od sebe pritisnite ručicu do kraja dok ne začujete klik. U ovom se trenutku otvara sljedeća stanica s lijekom, a u otvoru za usta se otvara mala rupica s spremnom dozom praha. Potrebno je pritisnuti ručicu samo prije udisanja!

Stavljanjem inhalatora na određenu udaljenost od usta, bez napora se vrši duboki izdah. Ne možete izdahnuti u inhalator! Čvrsto stegnuvši usnik usnikom, trebate duboko, ravnomjerno udahnuti kroz usta, a zatim ukloniti usnik iz usta. Nakon udisanja trebali biste zadržati dah maksimalno moguće vrijeme (najmanje 10 sekundi) i polako izdahnuti.

Na kraju postupka inhalator se zatvara stavljanjem palca u posebno udubljenje i pritiskanjem u suprotnom smjeru dok se ne zaustavi (dok ne začujete klik). Poluga se automatski vraća u prvobitni položaj. Inhalator je ponovno spreman za upotrebu.

Isperite usta vodom nakon udisanja i ispljunite.

Liječnik bi trebao obavijestiti pacijenta da se optimalni učinak postiže samo redovitim uzimanjem lijeka, čak i ako nema kliničkih simptoma bronhijalne astme i HOBP, te redovito procjenjivati rezultate terapije.

Liječnik određuje dozu i trajanje tijeka terapije.

Za bronhijalnu astmu treba koristiti najnižu učinkovitu dozu.

Ako je kontrola nad simptomima osigurana uzimanjem lijeka 2 puta dnevno, tada, kao dio smanjenja doze, možete koristiti učestalost postupaka jednom dnevno.

Pri propisivanju Seretide Multidisc, sadržaj doze flutikazon propionata trebao bi odgovarati težini bolesti.

Preporučena doza za kombinaciju salmeterola i flutikazon propionata u liječenju bronhijalne astme:

djeca od 4 do 12 godina: 1 inhalacija od 50 mcg + 100 mcg (salmeterol + flutikazon propionat) 2 puta dnevno;
pacijenti u dobi od 12 godina i stariji: 1 inhalacija od 50 μg + 100 μg (salmeterol + flutikazon propionat), 50 μg + 250 μg ili 50 μg + 500 μg 2 puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti u odraslih bolesnika je jedna inhalacija (50 mcg salmeterola + 500 mcg flutikazon propionata) 2 puta dnevno.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega i / ili jetre, kao i liječenja starijih bolesnika, prilagodba doze nije potrebna.

Nuspojave

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja:

iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa: često - disfonija i / ili promuklost; rijetko - iritacija grla;
iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; rijetko - drhtanje;
mentalni poremećaji: rijetko - poremećaji spavanja, anksioznost; rijetko - hiperaktivnost, razdražljivost i druge promjene u ponašanju (češće kod djece);
infekcije i parazitske bolesti: često - kandidijaza usne šupljine i ždrijela, u bolesnika s KOPB-om - upala pluća; rijetko - kandidoza jednjaka;
iz imunološkog sustava: rijetko - otežano disanje, reakcije preosjetljivosti kože; rijetko - anafilaktičke reakcije;
iz endokrinog sustava: rijetko - mrena; rijetko - glaukom;
sa strane metabolizma i prehrane: rijetko - hiperglikemija; vrlo rijetko - hipokalemija;
iz srca: rijetko - ubrzan rad srca, fibrilacija atrija, tahikardija; rijetko - aritmija (uključujući supraventrikularnu tahikardiju, ekstrasistolu, ventrikularnu ekstrasistolu);
na dijelu mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: često - artralgija, grčevi mišića;
dermatološke reakcije: rijetko - modrice.

Uz to, u promatranjima nakon registracije zabilježene su sljedeće nuspojave:

iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa: rijetko - paradoksalni bronhospazam;
iz imunološkog sustava: rijetko - bronhospazam, angioedem (češće oticanje lica i orofarinksa);
iz endokrinog sustava: rijetko - kušingoidni simptomi, Cushingov sindrom, suzbijanje nadbubrežne funkcije, smanjenje mineralne gustoće kostiju, zastoj u rastu kod djece i adolescenata.

Predozirati

simptomi: glavobolja, tahikardija, tremor, povišen sistolički krvni tlak (BP), hipokalemija. U pozadini akutnog predoziranja flutikazonpropionata moguće je privremeno suzbijanje hipotalamo-hipofizno-nadbubrežnog sustava, u kojem se funkcija nadbubrežnih žlijezda vraća u normalu u roku od nekoliko dana i, u pravilu, ne zahtijeva nikakve hitne mjere. Dugotrajnom primjenom visokih doza moguće je značajno suzbijanje funkcije kore nadbubrežne žlijezde. Akutna nadbubrežna kriza - obično se javlja u djece nakon duljeg liječenja precijenjenom dozom. Očituje se hipoglikemijom, napadajima, zbunjenošću u stresnim situacijama (trauma, infekcija, operativni zahvat ili naglo smanjenje doze flutikazon propionata);
liječenje: suportivna terapija, pažljivo praćenje stanja pacijenta. Ako je došlo do predoziranja duljom uporabom visokih doza, preporuča se nadziranje rezervne funkcije kore nadbubrežne žlijezde.

posebne upute

Budući da Seretide Multidisc nije namijenjen ublažavanju akutnih simptoma bolesti, pacijenti bi uvijek trebali nositi brzi, kratkotrajni inhalacijski bronhodilatator (na primjer, salbutamol) za ublažavanje takvih slučajeva.

Primjena kombinacije salmeterola i flutikazon propionata indicirana je za upotrebu u obliku početne terapije održavanja uporne bronhijalne astme, ako pacijent uzima određenu dozu GCS-a za zaustavljanje dnevnih napada.

Kada se pojavi paradoksalni bronhospazam, koji se očituje povećanjem otežanog disanja neposredno nakon udisanja, odmah se mora primijeniti kratkotrajni inhalacijski bronhodilatator i liječenje lijekom zamijeniti alternativnom terapijom.

Kada se za ublažavanje simptoma mora koristiti sve više bronhodilatatora kratkog djelovanja, to ukazuje na to da doza lijeka ne pruža adekvatnu kontrolu bolesti. Sve veće i naglo pogoršanje kontrole bronhijalne astme povezano je s potencijalnom prijetnjom životu, stoga je potrebno konzultirati liječnika kako bi se revidirao režim doziranja GCS-a.

Prekinite liječenje Seretide Multidisc postupnim smanjivanjem doze pod liječničkim nadzorom. Naglo povlačenje lijeka može pogoršati bolest.

Povlačenje lijeka u bolesnika s KOPB-om može biti popraćeno simptomima dekompenzacije. Uz to, treba imati na umu da su u pozadini primjene kombinacije salmeterola i flutikazon propionata pogoršanje KOPB i klinička slika upale pluća slični.

Dugotrajna primjena u visokim dozama inhalacijskog GCS-a može pridonijeti razvoju neželjenih sistemskih učinaka, stoga je za liječenje bronhijalne astme potrebno koristiti najmanju dozu koja osigurava učinkovitu kontrolu simptoma.

U stresnim situacijama potrebno je uzeti u obzir mogućnost suzbijanja nadbubrežnih žlijezda i biti spreman za primanje GCS-a.

Stupanj insuficijencije nadbubrežne žlijezde mora se utvrditi tijekom operacije ili reanimacije.

Dugotrajna primjena lijeka u djece trebala bi biti popraćena redovitim mjerenjem djetetovog rasta.

S krajnjim oprezom vrši se prijelaz s uzimanja oralnih kortikosteroida na inhalacijsku terapiju flutikazon propionatom. Preporučuje se redovito praćenje funkcije kore nadbubrežne žlijezde, zbog rizika od supresije nadbubrežne žlijezde.

Prethodna terapija sistemskim GCS-om može suzbiti manifestacije alergijskog rinitisa, ekcema i drugih alergijskih reakcija, stoga, nakon prelaska na inhalacijsku terapiju, njihovi simptomi mogu biti izraženi. Za liječenje takvih patologija, preporučuje se simptomatska upotreba antihistaminika i / ili GCS-a za lokalnu primjenu.

Nemoguće je naglo prestati uzimati sistemske kortikosteroide prilikom propisivanja inhalacijskog flutikazonpropionata. Pacijenti uvijek trebaju imati posebnu karticu pacijenta koja ukazuje na potrebu za dodatnom primjenom GCS-a u stresnim situacijama.

Uz pogoršanje bronhijalne astme i hipoksije, potrebno je kontrolirati sadržaj kalijevih iona u plazmi.

Lijek može utjecati na razinu glukoze u krvi, pridonoseći njegovom povećanju, pa pacijenti s dijabetesom trebaju biti oprezni.

Nuspojave poput drhtanja, lupanja srca i glavobolje kratkotrajne su i smanjuju se ozbiljnošću redovnom terapijom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Udisanje Seretide Multidiska ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama. Ali tijekom razdoblja liječenja, pacijenti trebaju uzeti u obzir mogućnost razvoja nuspojava lijeka i biti oprezni.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Zbog ograničenih informacija o primjeni lijeka tijekom trudnoće i dojenja, imenovanje Seretide Multidisc tijekom trudnoće i dojenja treba provoditi samo u slučajevima kada potencijalna korist terapije za majku premašuje moguću prijetnju fetusu i djetetu.

Učinak lijeka na plodnost kod ljudi nije utvrđen.

Djetinjstvo

Kontraindicirano je propisivanje Seretide Multidiska djeci mlađoj od 4 godine.

Dugotrajna primjena inhalacijskog GCS-a trebala bi biti popraćena redovitim praćenjem dinamike djetetovog rasta.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijentima s oštećenom bubrežnom funkcijom nije potrebno smanjenje doze.

Za kršenja funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno smanjenje doze.

Primjena u starijih osoba

Za liječenje starijih bolesnika koristi se opći režim doziranja.

Interakcije s lijekovima

Istodobna primjena beta-blokatora (selektivnih i neselektivnih) povećava rizik od razvoja bronhospazma, stoga njihovu primjenu treba izbjegavati, osim ako nije prijeko potrebno.

Udisanje flutikazon propionata prati niska koncentracija u plazmi, stoga je malo vjerojatna njegova klinički značajna interakcija.

Ritonavir, koji je vrlo aktivan inhibitor izoenzima CYP3A4, može prouzročiti nagli porast razine flutikazon propionata, uslijed čega se koncentracija kortizola u serumu značajno smanjuje. Zbog visokog rizika od sistemskih učinaka kortikosteroida, treba izbjegavati kombinaciju flutikazon propionata i ritonavira, osim u slučajevima kada očekivani terapijski učinak premašuje prijetnju štetnih događaja (Cushingov sindrom, suzbijanje nadbubrežne žlijezde).

Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni jakih inhibitora CYP3A4 (uključujući ketokonazol), jer to može prouzročiti značajno povećanje koncentracije flutikazonpropionata i salmeterola u plazmi i povećati rizik od sistemskih učinaka flutikazon propionata i produljenje QTc intervala.

Istodobna terapija kortikosteroidima, derivatima ksantina i diureticima tijekom razdoblja primjene Seretide Multidisc povećava rizik od hipokalemije.

Inhibitori MAO (monoaminooksidaze) i triciklični antidepresivi mogu izazvati kardiovaskularne nuspojave.

Istodobna primjena lijeka s kromoglicičnom kiselinom ne uzrokuje negativne posljedice.

Analozi

Analozi Seretid Multidiska su Seretid, Salticason-aeronativ, Saltikason native, Salmecort, Seroflo, Tevacomb, Berodual, Symbicort Turbuhaler, Biasten, Foradil Combi, Foster, Zenheil itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 30 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije tvrtke Seretid Multidisk

Recenzije tvrtke Seretid Multidisk često su pozitivne. Mnogim pacijentima upotreba lijeka pomaže u kontroli astme, vraća sposobnost disanja i punog života. Prednosti lijeka uključuju sposobnost blokiranja napada i liječenja bronhijalne astme. Već nakon nekoliko tjedana terapije, intervali između napada značajno su smanjeni. Korisnici napominju praktičnost uporabe inhalatora i preporučuju da usta uvijek ispirate vodom nakon udisanja.

Mane uključuju visoku cijenu lijeka i prilično čest razvoj neželjenih pojava u obliku kandidijaze, bolova u bubrezima i zglobovima.

Cijena Seretid Multidiska u ljekarnama

Cijena Seretide Multidiska za pakiranje koje sadrži 60 doza (50 mcg salmeterol + 100 mcg flutikazon propionata) može biti od 1194 rubalja, 50 mcg + 250 mcg - od 1559 rubalja, 50 mcg + 500 mcg - od 2069 rubalja.