Daksas - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Daxas

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Daksas - inhibitor PDE4; protuupalni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - filmom obložene tablete: u obliku slova D, žute boje, s ugraviranom "D" na jednoj strani; na prelomu je vidljiva bijela jezgra (10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji od 1, 3 ili 9 blistera).

Aktivni sastojak: roflumilast, 1 tableta - 0,5 mg.

Dodatne komponente:

pomoćne tvari: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, povidon K90;
ljuska: titan dioksid (E171), makrogol 4000, hipromeloza 2910, boja željeza oksid žuta (E172).

Indikacije za uporabu

Daxas se koristi za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (u slučaju post-bronhodilatacijskog FEV1 manjeg od 50% izračunatog odgovarajućeg pokazatelja) u odraslih bolesnika s čestim pogoršanjima u povijesti.

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije:

umjereno i teško oštećenje jetre (klase B i C prema Child-Pugh klasifikaciji);
trudnoća;
dojenje;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Kontraindikacije zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti primjene zbog nedovoljnog iskustva u primjeni:

karcinomi (osim polako rastuće vrste karcinoma kože i karcinoma bazalnih stanica);
rijetke nasljedne bolesti poput malapsorpcije glukoze-galaktoze, intolerancije na galaktozu i nedostatka laktaze;
ozbiljne akutne zarazne bolesti (na primjer, tuberkuloza i akutni hepatitis);
ozbiljne bolesti imunodeficijencije (poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije, multiple skleroze, sistemskog eritemskog lupusa, HIV infekcije);
depresija povezana s pojavom suicidalnih misli i ponašanja;
kronično zatajenje srca 3 i 4 funkcionalne klase prema NYHA klasifikaciji;
istodobna primjena imunosupresivnih lijekova (poput infliksimaba, metotreksata, etanercepta, azatioprina);
primjena oralnih glukokortikosteroida kao terapije održavanja (s izuzetkom kratkotrajnih tečajeva sistemskih kortikosteroida).

Relativne kontraindikacije (stanja / bolesti kod kojih Daxas treba koristiti izuzetno oprezno zbog rizika od komplikacija):

povijest mentalnih poremećaja;
blago zatajenje jetre (klasa A prema Child-Pugh klasifikaciji);
istodobna primjena inhibitora izoenzima CYP1A2 fluvoksamina ili dva inhibitora CYP3A4 / 1A2 cimetidina i enoksacina.

Ne preporučuje se propisivanje Daxasa ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije.

Način primjene i doziranje

Daksas treba uzimati oralno jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme, gutajući tablete cijele i pijući vodu, bez obzira na obroke.

Jedna doza za odrasle - 1 tableta.

Trajanje liječenja određuje se pojedinačno. Nekim je pacijentima dovoljno nekoliko tjedana kontinuirane primjene lijeka za postizanje terapijskog učinka, drugima - do godinu dana.

Starije osobe i bolesnici s bubrežnom bolešću ne trebaju prilagođavati dozu.

Nuspojave

Najčešće nuspojave su: proljev (5,9%), gubitak kilograma (3,4%), mučnina (2,9%), bolovi u trbuhu (1,9%), glavobolja (1,7%) - ove se reakcije obično javljaju u prvim tjednima liječenja, češće su blage ili umjerene prirode i u pravilu prolaze same od sebe dok se terapija nastavlja.

Moguće nuspojave:

iz živčanog sustava i psihe: često (od ≥ 1/100 do <1/10) - glavobolja, nesanica; rijetko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - vrtoglavica, tremor, anksioznost; rijetko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - nervoza, disgeuzija, depresija; vrlo rijetko (<1/10 000) - samoubilačko razmišljanje i ponašanje (uključujući samoubojstvo);
iz probavnog sustava: često - proljev, bolovi u trbuhu, mučnina; rijetko - dispepsija, povraćanje, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest; rijetko - zatvor, hematohezija, povećana aktivnost gama-glutamiltransferaze, aspartat aminotransferaze;
iz dišnog sustava: rijetko - infekcije respiratornog trakta (s izuzetkom upale pluća);
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - tahikardija;
na dijelu metabolizma i prehrane: često - smanjen apetit, gubitak težine;
iz endokrinog sustava: rijetko - ginekomastija;
iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - bolovi u leđima, grčevi u mišićima, mijalgija, mišićna slabost; rijetko - porast kreatin-fosfokinaze u krvi;
dermatološke i alergijske reakcije: rijetko - osip, reakcije preosjetljivosti; rijetko - urtikarija, Quinckeov edem;
drugi: rijetko - astenija, malaksalost, umor.

posebne upute

U općoj populaciji HOBP-a prevladavaju bolesnici stariji od 40 godina. S tim u vezi, kada se Daksas propisuje pacijentima mlađim od 40 godina, nužna je spirometrijska potvrda dijagnoze KOPB. U ovom bi slučaju pokazatelj post-bronhodilatacijskog FEV1 trebao biti manji od 50% izračunatog odgovarajućeg pokazatelja.

Roflumilast nije namijenjen i učinkovit za liječenje akutnog bronhospazma (napadaj dispneje). Liječnik bi trebao upozoriti pacijente: da bi ublažili napadaje, sa sobom uvijek trebaju imati propisani odgovarajući lijek.

U bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, težinu treba pratiti pri svakom posjetu liječniku. Također, samim pacijentima treba savjetovati da neprestano prate tjelesnu težinu. U slučaju klinički značajnog ili neobjašnjivog gubitka težine, Daxas treba otkazati i pratiti dinamiku.

Iskustvo s pacijentima s latentnim infekcijama (npr. Virusni hepatitis, tuberkuloza, virusni herpes, herpes zoster) je ograničeno.

Primjena roflumilasta povezana je s povećanim rizikom od pojave poremećaja poput nervoze, tjeskobe, nesanice i depresije. Postoje pojedinačni slučajevi samoubilačkih misli i ponašanja. Iz tog razloga, s krajnjim oprezom, nakon temeljite procjene koristi / rizika, lijek se propisuje pacijentima sa simptomima iz psihe (uključujući anamnezu) i osobama kojima je istodobno propisano ili se planira propisivanje drugih lijekova s mogućim učinkom na psihu i živčani sustav. Pacijente treba upozoriti na potrebu posjeta liječniku ako imaju promjene u ponašanju ili raspoloženju, ako imaju samoubilačke misli.

Zbog nedostatka kliničkih podataka o sigurnosti istodobne primjene teofilina kao terapije održavanja, ne preporučuje se istodobna primjena teofilina.

Nuspojave poput mučnine, proljeva, bolova u trbuhu i glavobolje javljaju se obično u prvim tjednima liječenja i obično se povlače same od sebe dok se liječenje nastavlja. Ako ovi simptomi i dalje traju, potrebno je konzultirati se s liječnikom koji će odlučiti hoće li nastaviti koristiti Daxas.

Netolerancija na roflumilast moguća je u određenim populacijama bolesnika, posebno u žena koje ne puše i crnkinja i pacijenata koji primaju inhibitor izoenzima CYP1A2 fluvoksamin ili dva inhibitora CYP3A4 / 1A2 cimetidin i enoksacin.

Zbog rizika od nuspojava živčanog sustava i psihe tijekom razdoblja liječenja Daksasom, treba biti oprezan u vožnji i obavljanju poslova koji zahtijevaju veliku pažnju i brzinu reakcija.

Interakcije s lijekovima

inhibitori izoenzima CYP3A4 ketokonazol i eritromicin, inhibitor izoenzima CYP1A2 fluvoksamin i inhibitori CYP3A4 i CYP31A2 enoksacin i cimetidin: ukupna inhibitorna aktivnost PDE4 povećava se za 9, 59, 25 i 47%, rezultat kao an
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin: ukupna inhibitorna aktivnost smanjuje se za oko 60%, uslijed čega se terapeutski učinak roflumilasta može smanjiti;
teofilin i oralni kontraceptivi koji sadrže gestoden i etinil estradiol: ukupna inhibitorna aktivnost PDE4 povećava se za 8, odnosno 17%.

Reakcije interakcije ne javljaju se kada se roflumilast kombinira sa sredstvima za inhaliranje (budezonid, formoterol i salbutamol), kao i s oralnim lijekovima (midazolam, varfarin, digoksin, montelukast, sildenafil).

Istodobnom primjenom antacidnih pripravaka (koji sadrže kombinaciju aluminijevog hidroksida i magnezijevog hidroksida), apsorpcija i farmakološka svojstva roflumilasta i njegovog aktivnog metabolita ne mijenjaju se.