Mikardis Plus

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Mikardis Plus: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Micardis Plus

ATX kod: C09DA07

Aktivni sastojak: hidroklorotiazid (hidroklorotiazid) + telmisartan (Telmisartan)

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 26.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 1196 rubalja.

Kupiti

Mikardis Plus je kombinirano antihipertenzivno sredstvo; antagonist receptora za angiotenzin II (A-II) + tiazidni diuretik.

Oblik i sastav izdanja

Mikardis Plus se izdaje u obliku tableta - bikonveksne, ovalne, dvoslojne:

doziranje 40 / 12,5 mg i 80 / 12,5 mg - jedan sloj je ružičasto-bež, drugi je bijel s mogućim prskanjem ružičasto-bež boje, na bijeloj površini ostaje otisak "H4" (40 / 12,5 mg) ili "H8" (80 / 12,5 mg) i logotip tvrtke (7 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 2, 4 ili 8 blistera);
doziranje 80/25 mg - jedan sloj je bijele boje, s mogućim mrljama žute boje, drugi je žuti; na bijeloj površini nalazi se otisak "H9" i logotip tvrtke (7 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 4 blistera).

1 tableta sadrži:

aktivni sastojci: telmisartan - 40/80 mg + hidroklorotiazid - 12,5 mg ili telmisartan - 80 mg + hidroklorotiazid - 25 mg;
dodatne komponente: povidon, natrijev hidroksid, meglumin, magnezijev stearat, sorbitol, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, natrijev karboksimetil škrob, željezo-crveni oksid (40 / 12,5 i 80 / 12,5), željezo-boja žuti oksid (80/25).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mikardis Plus je antihipertenzivni lijek koji je kombinacija telmisartana (blokator receptora A-II) i hidroklorotiazida (tiazidni diuretik). Kombinirana upotreba ovih komponenti daje jači antihipertenzivni učinak od upotrebe svake od njih zasebno. Uzimanje ovog lijeka u terapijskim dozama jednom dnevno dovodi do postupnog izraženog smanjenja krvnog tlaka (BP).

Telmisartan

Telmisartan je specifični antagonist (blokator) receptora A-II (podtip AT ₁), koji pokazuje antihipertenzivni učinak kada se koristi oralno. Razlikuje u visokim afinitetom za NA ₁ podtip A-II receptora, koji preko potonje djela. Nema nikakav agonistički učinak na receptor iz kojeg istiskuje A-II. Aktivna tvar selektivno se dugoročno veže na AT ₁ podtip A-II receptora, dok nema afinitet za AT ₂podtipa, kao i drugi receptori za angiotenzin. Funkcionalni značaj ovih receptora i rezultat njihove moguće prekomjerne aktivacije zbog utjecaja A-II, čija se razina povećava s telmisartanom, nisu proučavani. Aktivni sastojak uzrokuje smanjenje koncentracije aldosterona u krvi, ne blokira ionske kanale i ne suzbija razinu renina u krvnoj plazmi. Telmisartan također ne inhibira enzim koji pretvara angiotenzin (ACE) - kininazu II, koji uništava bradikinin, pa se ne očekuje pogoršanje rizika od nuspojava uzrokovanih bradikininom.

U prisutnosti arterijske hipertenzije, primjena telmisartana u dozi od 80 mg u potpunosti inhibira hipertenzivni učinak A-II. Antihipertenzivna aktivnost tvari nakon prve oralne primjene očituje se unutar 3 sata. Djelovanje lijeka traje 24 sata i ostaje značajno do 48 sati. Postizanje izraženog hipotenzivnog učinka obično je moguće nakon 28 dana nakon početka tečaja, pod uvjetom da se Mikardis Plus redovito uzima.

U bolesnika s hipertenzijom telmisartan smanjuje sistolički i dijastolički krvni tlak bez promjene brzine otkucaja srca (HR). Ako je potrebno naglo otkazati tvar, krvni tlak postupno se vraća na svoje izvorne vrijednosti bez rizika od razvoja apstinencijskog sindroma.

Tijekom studija telmisartana izvršena je procjena slučajeva kardiovaskularne smrtnosti, nefatalnog moždanog udara, nefatalnog infarkta miokarda ili hospitalizacije zbog kroničnog zatajenja srca (CHF). U bolesnika starijih od 55 godina s moždanim udarom, bolestima koronarnih arterija, bolestima perifernih arterija ili dijabetesom melitusom s istodobnim oštećenjem ciljnih organa (hipertrofija lijeve klijetke, retinopatija, makro- ili mikroalbuminurija u povijesti), utvrđeno je smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta i smrtnosti.

Hidroklorotiazid

Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik. Tvar, poput ostalih predstavnika ove klase antihipertenzivnih lijekova, utječe na mehanizam reapsorpcije elektrolita u bubrežnim tubulima, izravno povećavajući izlučivanje natrija i klorida (približno u jednakim količinama). Rezultat diuretičke aktivnosti lijeka je smanjenje volumena cirkulirajuće krvi (BCC), povećanje razine renina u krvi u plazmi, povećanje proizvodnje aldosterona i posljedično povećanje sadržaja kalija i hidrokarbonata u mokraći, što dovodi do smanjenja koncentracije kalija u krvnoj plazmi.

Kombiniranom uporabom tvari s telmisartanom, vjerojatno zbog blokade sustava renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), smanjuje se gubitak kalija povezan s ovim diuretikom. Nakon oralne primjene hidroklorotiazida, povećana diureza bilježi se nakon 2 sata, a maksimalni učinak opaža se nakon otprilike 4 sata. Diuretička aktivnost Mikardis Plus opaža se oko 6-12 sati.

Dugotrajna primjena hidroklorotiazida smanjuje rizik od komplikacija kardiovaskularnih lezija i smrtnosti od njih.

Antihipertenzivni učinak Mikardis Plus-a, u pravilu, doseže svoj maksimum 4-8 tjedana nakon početka liječenja.

Farmakokinetika

Kombinirana primjena hidroklorotiazida i telmisartana ne utječe na farmakokinetiku svake od ovih aktivnih tvari zasebno.

Telmisartan

Kada se koristi oralno, sredstvo se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (GIT), bioraspoloživost je približno 50%. Maksimalna koncentracija tvari u krvnoj plazmi (C _max) uočava se u prosjeku nakon 0,5-1,5 sati. Kada se uzima istovremeno s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije i vremena (AUC) može se kretati od 6% (u dozi od 40 mg) do 19% (u dozi od 160 mg). Nakon 3 sata nakon oralne primjene, razina tvari u krvi u plazmi se smanjuje, bez obzira na unos hrane.

Telmisartan karakterizira visoka veza s proteinima krvne plazme (više od 99,5%), uglavnom s α1-glikoproteinom i albuminom. Volumen raspodjele (Vd) je približno 500 litara.

Metabolička transformacija tvari odvija se konjugacijom s glukuronskom kiselinom. Metaboliti lijeka su farmakološki neaktivni, poluvrijeme (T _1/2) je više od 20 sati. Tvar se nepromijenjena izlučuje kroz crijeva, bubrezi izlučuju manje od 2%. Ukupni klirens iz plazme je oko 900 ml / min.

U žena je C _max telmisartana približno 2-3 puta veći nego u muškaraca, ali to nema značajan učinak na učinkovitost Micardis Plus-a. Također, žene imaju tendenciju povećanja razine hidroklorotiazida u plazmi, što je klinički beznačajno.

Hidroklorotiazid

Nakon oralne primjene Mikardis Plus-a u krvnoj plazmi opaža se C _max hidroklorotiazida unutar 1-3 sata. Na temelju ukupnog izlučivanja putem bubrega, apsolutna bioraspoloživost tvari doseže približno 60%. Na proteine plazme veže se za 64%, Vd je 0,8 ± 0,3 l / kg. Sredstvo se ne metabolizira u tijelu, a bubrezi ga izlučuju gotovo nepromijenjen. Otprilike 60% oralne doze hidroklorotiazida eliminira se u roku od 48 sati, bubrežni klirens je približno 250-300 ml / min, T1 _{/ 2} - 10-15 sati.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Mikardis Plus preporučuje se za složeno liječenje arterijske hipertenzije u slučaju neučinkovitosti uzimanja telmisartana ili hidroklorotiazida kao monoterapijskih lijekova.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljna bubrežna disfunkcija, s klirensom kreatinina (CC) ispod 30 ml / min;
ozbiljna disfunkcija jetre (klasa C po Child-Pugh ljestvici);
opstruktivne bolesti bilijarnog trakta;
vatrostalna hiperkalcemija, hipokalemija;
nasljedna intolerancija na fruktozu (sorbitol je uključen);
sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatak laktaze i intolerancija na galaktozu;
dob do 18 godina;
istodobno liječenje aliskirenom u bolesnika s dijabetesom melitusom i zatajenjem bubrega, s glomerularnom filtracijom (GFR) <60 ml / min / 1,73 m²;
trudnoća i dojenje;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka ili druge derivate sulfonamida.

Relativni (Mikardis Plus tablete moraju se koristiti s velikim oprezom):

smanjenje BCC-a zbog prethodne terapije diureticima, ograničenja unosa soli, proljeva ili povraćanja;
funkcionalni poremećaji jetre ili progresivna bolest jetre (klasa A i B na Child-Pugh ljestvici);
stenoza arterije pojedinačnog bubrega ili obostrana stenoza bubrežnih arterija (opasnost od ozbiljne arterijske hipotenzije i razvoja zatajenja bubrega je pogoršana);
stanje nakon transplantacije bubrega (zbog nedostatka iskustva u primjeni);
idiopatska hipertrofična subaortna stenoza;
stenoza aortne i mitralne valvule;
hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;
CHF III - IV funkcionalna klasa prema NYHA klasifikaciji (New York Heart Association);
hiperkalemija;
dijabetes;
giht (tiazidni diuretici mogu izazvati hiperuricemiju i pogoršanje gihta);
primarni aldosteronizam;
glaukom s zatvaranjem kuta.

Upute za uporabu Mikardis Plus: način i doziranje

Tablete se uzimaju oralno jednom dnevno. Učinkovitost antihipertenzivnog lijeka ne ovisi o unosu hrane.

Mikardis Plus u dozi od 40 / 12,5 mg može se propisati pacijentima u kojih krvni tlak nije dovoljno kontroliran kada se koristi hidroklorotiazid ili uzima Mikardis u dozi od 40 mg.

Mikardis Plus u dozi od 80 / 12,5 mg može se propisati pacijentima kod kojih uzimanje u dozi od 40 / 12,5 mg ili uzimanje Mikardisa u dozi od 80 mg ne pruža odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

Mikardis Plus u dozi od 80/25 mg može se propisati pacijentima kod kojih uzimanje u dozi od 80 / 12,5 mg ili uzimanje Mikardisa u dozi od 80 mg ne dovodi do odgovarajuće kontrole krvnog tlaka ili u slučajevima kada je stanje pacijenta prethodno bilo stabilizirano telmisartan ili hidroklorotiazid kada se koriste zasebno.

U ozbiljnoj hipertenziji, primjena telmisartana u dozi od 160 mg ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom u dozi od 12,5-25 mg na dan učinkovita je i obično se dobro podnosi.

Nuspojave

kardiovaskularni sustav: bradikardija ¹⁾, tahikardija ³⁾, aritmije ³⁾, izrazito smanjenje krvnog tlaka (uključujući ortostatsku hipotenziju) ³⁾;
dišni sustav: otežano disanje ³⁾, sindrom respiratornog distresa (uključujući upalu pluća i plućni edem) ³⁾;
središnji živčani sustav: nesanica ³⁾, poremećaji spavanja ³⁾, vrtoglavica ^{2) 3)}, povećana podražljivost ²⁾, depresija ³⁾, anksioznost ³⁾, parestezija ³⁾, nesvjestica / nesvjestica ³⁾;
hematopoetski sustav i limfni sustav: anemija ¹⁾, hemolitička anemija ²⁾, aplastična anemija ²⁾, eozinofilija ¹⁾, trombocitopenija ^{1) 2)}, neutropenija / agranulocitoza ²⁾, leukopenija ²⁾, inhibicija funkcije koštane srži ²⁾;
probavni sustav: suha usta ³⁾, nadimanje ³⁾, proljev ³⁾, zatvor ³⁾, bolovi u trbuhu ³⁾, povraćanje ³⁾, anoreksija ²⁾, gubitak apetita ²⁾, hiperkolesterolemija ²⁾, hiperglikemija ²⁾, dispepsija ^{1) 2) 3)}, gastritis ³⁾, poremećaj funkcije jetre ³⁾, bolest jetre ³⁾, pankreatitis ²⁾, žutica (hepatocelularna ili holestatska) ²⁾;
mišićno-koštani sustav: bolovi u donjim ekstremitetima ³⁾, bolovi u leđima ³⁾, grčevi telećih mišića ³⁾, grčevi mišića ³⁾, bolovi u prsima ³⁾, simptomi slični tendinitisu (bolovi u tetivama) ¹⁾, artralgija ³⁾, mijalgija ³⁾, artroza ¹⁾;
mokraćni sustav: glukozurija ²⁾, intersticijski nefritis ²⁾, zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) ¹⁾;
reproduktivni sustav: impotencija ³⁾;
osjetilni organi: prolazni zamagljeni vid ³⁾, oštećenje vida ³⁾, ksantopsija ²⁾, akutna miopija ²⁾, akutni glaukom zatvorenog kuta ²⁾;
koža: pojačano znojenje ³⁾;
alergijske reakcije: svrbež ³⁾, osip ³⁾, lijek osip ^{1) 2)}, urtikarija ³⁾, eritem ³⁾, ekcem ¹⁾, toksični kožni osip ¹⁾, reakcija fotosenzibilnosti ²⁾, toksična epidermalna nekroliza ^{1) 2)}, anafilaktičke reakcije ^{1) 2)}, pogoršanje ili pojačavanje simptoma sistemskog eritemskog lupusa ³⁾, lupus-slične reakcije ²⁾, angioedem (uključujući fatalne slučajeve) ³⁾, sistemski vaskulitis ²⁾, nekrotizirajući angiitis (vaskulitis) ²⁾, recidiv sistemskog eritemskog lupusa ²⁾, nekrotizirajući vaskulitis ²⁾;
infekcije: upala žlijezda slinovnica ²⁾, infekcije mokraćnog sustava (uključujući cistitis) ¹⁾, infekcije gornjih dišnih putova (sinusitis, faringitis, bronhitis) ^{1) 3)}, sepsa (uključujući smrtne slučajeve) ¹⁾;
metabolički poremećaji: povećanje aktivnosti kreatin-fosfokinaze (CPK) ³⁾, povećanje aktivnosti jetrenih enzima ³⁾, porast razine kreatinina u krvnoj plazmi ³⁾, porast koncentracije mokraćne kiseline u krvi ³⁾, hiperurikemija ³⁾, kršenje ravnoteže vode i elektrolita ²⁾, hiponatremija ³⁾, hiperkalemija ¹⁾, hipokalemija ³⁾, hipertrigliceridemija ²⁾, pogoršanje glikemijske kontrole ²⁾, hipoglikemija (u bolesnika s dijabetesom melitusom) ¹⁾, smanjenje razine hemoglobina u krvi ¹⁾, smanjenje BCC²⁾;
ostali: slabost ^{1) 2)}, sindrom boli različite lokalizacije ³⁾, vrućica ²⁾, sindrom sličan gripi ³⁾.

¹⁾ - nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima telmisartana.

²⁾ - nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima hidroklorotiazida.

³⁾ - nuspojave koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima kod kombinirane primjene telmisartana i hidroklorotiazida, ali su očekivane tijekom uzimanja Mikardisa Plus.

Predozirati

Slučajevi predoziranja Mikardis Plus tabletama nisu zabilježeni.

Simptomi predoziranja aktivnim komponentama lijeka mogu biti:

telmisartan: bradikardija, tahikardija, izrazito smanjenje krvnog tlaka;
hidroklorotiazid: hipokalemija, hipohloremija i druga kršenja vodno-elektrolitske ravnoteže krvi, smanjenje BCC, uzrokujući grčenje mišića i / ili otežavajuće poremećaje kardiovaskularnog sustava (aritmije uzrokovane istodobnom primjenom srčanih glikozida ili nekih drugih antiaritmijskih lijekova).

S razvojem ovih reakcija propisuje se simptomatska terapija, telmisartan se ne uklanja iz krvi hemodijalizom. Hidroklorotiazid se iz tijela eliminira hemodijalizom, ali opseg njegovog uklanjanja nije utvrđen. Potrebno je redovito nadzirati razinu kreatinina i ravnoteže elektrolita u krvnom serumu.

posebne upute

U nekim slučajevima, kao rezultat inhibicije RAAS aktivnosti tijekom terapije lijekovima, uglavnom uz istodobno liječenje lijekovima koji utječu na ovaj sustav, bubrežna aktivnost je oslabljena (uključujući razvoj akutnog zatajenja bubrega). Kao rezultat toga, liječenje, popraćeno dvostrukom blokadom RAAS-a (na primjer, kombinacijom Mikardis Plus-a s ACE inhibitorima ili aliskirenom), treba provoditi strogo pojedinačno, uz sustavno pažljivo praćenje bubrežne funkcije (uključujući praćenje razine kalija i kreatinina u krvnom serumu).

U bolesnika s ishemijskom bolešću srca (IHD) i dijabetes melitusom, tijekom uzimanja antagonista receptora A-II, rizik od smrtnog infarkta miokarda i iznenadne kardiovaskularne smrti može se povećati. Budući da se u prisutnosti dijabetes melitusa bolest koronarnih arterija može dijagnosticirati zbog asimptomatskog tijeka, kako bi se identificirala i liječila prije početka liječenja Mikardisom Plus, potrebna je odgovarajuća dijagnoza (uključujući test opterećenja).

Hidroklorotiazid pripada derivatima sulfonamida i može izazvati idiosinkratsku reakciju koja se očituje u obliku akutnog glaukoma zatvorenog kuta i akutne prolazne kratkovidnosti. Simptomi ovih komplikacija uključuju bol u očima ili naglo smanjenje vidne oštrine, što se javlja u većini slučajeva nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon što počnete uzimati Mikardis Plus. U nedostatku terapije, razvijeni akutni glaukom zatvorenog kuta može uzrokovati gubitak vida. Za liječenje ove reakcije prvi korak je hitan prestanak uzimanja hidroklorotiazida. Ako intraokularni tlak ostaje nekontroliran, možda će biti potrebno hitno konzervativno ili kirurško liječenje. Čimbenici rizika za akutni glaukom zatvorenog kuta mogu biti pokazatelji alergije na penicilin ili sulfonamide u anamnezi.

Hidroklorotiazid, poput ostalih tiazidnih diuretika, može dovesti do poremećaja u ravnoteži vode i elektrolita i kiselinsko-baznom stanju (hiponatremija, hipokalemija i hipokloremična alkaloza). Znakovi ove komplikacije mogu biti žeđ, suhoća usta, opća slabost, tjeskoba, pospanost, mišićna slabost, mijalgija ili trzanje mišića potkoljenice (grčevi), izrazito smanjenje krvnog tlaka, mučnina, povraćanje, tahikardija, oligurija.

Prijetnja hipokalemijom povećava se uglavnom u bolesnika s cirozom jetre, u pozadini povećane diureze, s bezalutnom prehranom i u slučaju kombinacije Mikardis Plus-a s gluko- i mineralokortikosteroidima ili kortikotropinom.

Unatoč činjenici da u liječenju Mikardis Plus nije zabilježena klinički značajna hiperkalemija, treba imati na umu da faktori rizika za njezinu pojavu uključuju dijabetes melitus, zatajenje srca i / ili bubrega.

Nema podataka koji potvrđuju sposobnost Mikardis Plus-a da smanji ili spriječi razvoj hiponatremije uzrokovane uzimanjem diuretika. Hipokloremija je obično mala i ne zahtijeva liječenje.

Tiazidni diuretici povećavaju vjerojatnost smanjenja bubrežnog izlučivanja kalcija i pojavu prolaznog i malog povećanja razine kalcija u serumu. Razvoj teške hiperkalcemije može biti simptom latentnog hiperparatireoidizma. Ako je potrebna procjena funkcije paratireoidnih žlijezda, tiazidne diuretike treba prekinuti.

Djelovanje Mikardis Plus-a manje je učinkovito u bolesnika rase Negroid.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da se tijekom uzimanja lijeka Mikardis Plus mogu razviti vrtoglavica i pospanost, posebna pažnja mora se voditi prilikom upravljanja vozilima i obavljanja poslova povezanih s kontrolnim mehanizmima koji zahtijevaju povećanu pažnju.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Mikardisa Plus kontraindicirana je za trudnice. Ne preporučuje se primjena antagonista receptora A-II u prvom tromjesečju trudnoće. Ako se trudnoća potvrdi, primjenu ovih lijekova treba odmah prekinuti. Ako je potrebno, pacijentima se prepisuju alternativni antihipertenzivi s utvrđenim profilom sigurnosti u trudnoći.

U II-III tromjesečju terapija blokatorima receptora A-II kontraindicirana je, jer je tijekom pretkliničkih ispitivanja utvrđeno da tijekom tih razdoblja trudnoće mogu uzrokovati fetotoksičnost kod ljudi (usporavanje okoštavanja lobanje, oligohidramnios, poremećena bubrežna aktivnost), kao i neonatalna toksičnost (hiperkalemija, hipotenzija, zatajenje bubrega). Ako je u drugom tromjesečju trudnoće propisano liječenje antagonistima receptora A-II, fetus bi trebao biti podvrgnut ultrazvučnom pregledu kostiju lubanje i rada bubrega. Novorođenčad čije su majke uzimale lijekove ove klase treba pažljivo pratiti zbog arterijske hipotenzije.

Iskustvo s primjenom hidroklorotiazida kod trudnica, posebno u prvom tromjesečju, ograničeno je. Poznato je da ta tvar prolazi kroz placentnu barijeru i, uzimajući u obzir farmakološki mehanizam svog djelovanja, može se očekivati da uzimanje Mikardis Plus-a u II-III tromjesečju trudnoće može izazvati kršenje fetoplacentalne perfuzije i izazvati takve neželjene učinke kao što je trombocitopenija u embriju / fetusu, žutica, neravnoteža elektrolita. Hidroklorotiazid se ne smije koristiti za hipertenziju i edeme povezane s trudnoćom, s preeklampsijom (zbog pogoršanja prijetnje smanjenjem volumena plazme i smanjenjem perfuzije posteljice), te u odsustvu pozitivnog učinka u tim kliničkim situacijama.

Za liječenje esencijalne hipertenzije u trudnica, hidroklorotiazid se može propisati samo u izuzetno rijetkim slučajevima, ako je nemoguće koristiti drugi način liječenja.

Uzimanje lijeka Mikardis Plus tijekom dojenja je kontraindicirano.

Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na plodnost ljudi.

Djetinjstvo

Budući da nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene Mikardis Plus-a u djece i adolescenata, lijek je kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

U prisutnosti ozbiljne bubrežne disfunkcije (CC ispod 30 ml / min), primjena Mikardis Plus je kontraindicirana.

Preporučuje se antihipertenzivno sredstvo koristiti s oprezom u pozadini stenoze arterije pojedinog bubrega ili obostrane stenoze bubrežnih arterija te u stanju nakon transplantacije bubrega. U bolesnika s blagim / umjerenim funkcionalnim oštećenjem bubrega (CC iznad 30 ml / min) nije potrebno prilagođavanje doze Mikardis Plus, ali ih treba povremeno nadzirati zbog bubrežne aktivnosti.

Za kršenja funkcije jetre

U prisutnosti ozbiljnih disfunkcija jetre (razred C na Child-Pugh ljestvici), primjena Mikardis Plus je kontraindicirana.

Pacijenti s funkcionalnim oštećenjima jetre ili progresivnim bolestima jetre (klase A i B na Child-Pugh ljestvici) lijek trebaju koristiti oprezno, jer čak i uz male promjene u ravnoteži vode i elektrolita, rizik od razvoja hepatične kome je pogoršan. U slučaju blage / umjerene disfunkcije jetre, maksimalna dnevna doza Mikardis Plus-a ne smije prelaziti 40 / 12,5 mg.

Primjena u starijih osoba

Farmakokinetički parametri Mikardis Plus-a u starijih bolesnika ne razlikuju se od parametara u mladih bolesnika, što rezultira promjenom doze kod starijih osoba.

Interakcije s lijekovima

Reakcije interakcije moguće kod kombinirane primjene telmisartana s drugim lijekovima / sredstvima:

hidroklorotiazid, varfarin, digoksin, simvastatin, glibenklamid, amlodipin: nije pronađena klinički značajna interakcija; otkrio je porast prosječne koncentracije digoksina u plazmi u krvi za oko 20%; uz kombiniranu upotrebu telmisartana i digoksina, preporuča se povremeno određivati razinu potonjeg u krvi;
litijevi pripravci: u rijetkim je slučajevima moguće reverzibilno povećanje sadržaja litija u krvi, nastavljajući s toksičnim pojavama, pa je stoga potrebno kontrolirati njegovu koncentraciju u serumu;
drugi antihipertenzivni lijekovi: moguće je povećanje antihipertenzivnog učinka; s kombinacijom telmisartana i ramiprila zabilježen je porast AUC _0-24 i C _max potonjeg i njegovog metabolita (ramiprilata) za 2,5 puta; klinički značaj ove interakcije nije poznat;
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući acetilsalicilnu kiselinu, koji se koriste kao protuupalno sredstvo (u dnevnoj dozi ne većoj od 3 g): neselektivni NSAID i inhibitori ciklookspgenaze-2 (COX-2) u bolesnika sa smanjenim BCC mogu dovesti do razvoja akutnog zatajenja bubrega; agensi koji utječu na RAAS mogu pokazivati sinergijski učinak; s kombinacijom telmisartana i nesteroidnih protuupalnih lijekova na početku terapije potrebno je nadoknaditi BCC i nadzirati bubrežnu funkciju; s ovom kombinacijom, također kao rezultat suzbijanja vazodilatacijskog učinka prostaglandina, zabilježeno je smanjenje učinka telmisartana; u kombinaciji s paracetamolom i ibuprofenom nije otkriven klinički značajan učinak.

Reakcije interakcije moguće kod kombinirane primjene hidroklorotiazida s drugim lijekovima / sredstvima:

antidijabetička oralna sredstva i inzulin: možda će biti potrebna prilagodba doze ovih lijekova;
barbiturati, opioidni analgetici, etanol: opasnost od ortostatske hipotenzije je pogoršana;
kolestiramin, kolestipol: apsorpcija hidroklorotiazida je oslabljena;
metformin: povećava se rizik od laktacidoze;
presorski amini (uključujući noradrenalin): učinak ovih sredstava može biti oslabljen;
srčani glikozidi: rizik od nastanka hipomagnezijemije / hipokalemije uzrokovane tiazidnim diureticima, kao i pojava aritmija uzrokovanih upotrebom srčanih glikozida, je pogoršan;
nedepolarizirajući relaksanti mišića (uključujući tubokurarin klorid): moguće je pojačati djelovanje tih sredstava;
pripravci kalcija: razina kalcija u krvnom serumu može se povećati zbog smanjenja njegovog izlučivanja putem bubrega; s ovom kombinacijom potrebno je redovito nadzirati koncentraciju kalcija u krvi i po potrebi mijenjati dozu;
sredstva protiv gihta: moguć je porast razine mokraćne kiseline u krvnom serumu, što može zahtijevati korekciju doziranja urikozuričnih sredstava; može doći do povećanja učestalosti reakcija preosjetljivosti na alopurinol;
biperidin, atropin i drugi m-antiholinergici: pokretljivost probavnog sustava je oslabljena; povećava bioraspoloživost tiazidnih diuretika;
diazoksid, beta-blokatori: moguće je povećati hiperglikemiju uzrokovanu tim lijekovima;
laksativi, diuretici koji eliminiraju kalij; gluko- i mineralokortikosteroidi, amfotericin B, kortikotropin, benzilpenicilin, karbenoksolon, derivati acetilsalicilne kiseline i druga sredstva koja dovode do izlučivanja kalija i razvoja hipokalemije: pojačan je hipokalemijski učinak; hipokalemija zbog hidroklorotiazida nadoknađuje se učinkom telmisartana koji štedi kalij;
NSAIL: moguće slabljenje antihipertenzivnog i diuretskog djelovanja;
pripravci kalija, diuretici koji štede kalij i drugi lijekovi koji povećavaju razinu kalija u serumu (heparin); zamjena natrija u kuhinjskoj soli kalijevim solima: može se pojaviti hiperkalemija; treba povremeno nadzirati koncentraciju kalija u plazmi u krvi;
citotoksična sredstva (na primjer, ciklofosfamid, metotreksat): bubrežno izlučivanje tih sredstava smanjuje se, a njihov mijelosupresivni učinak povećava;
glicirizinska kiselina (korijen sladića): moguće je smanjenje razine kalija u krvnom serumu (razvoj hipokalemije);
amantadin: povećan je rizik od štetnih učinaka uzrokovanih ovom tvari.

Analozi

Analogi Mikardisa Plus su: Telzap Plus, Telsartan N, Telpres Plus, itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na suhom mjestu, nedostupnom djeci, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Mikardisu Plus

Recenzije Mikardisa Plus od pacijenata i kardiologa uglavnom su pozitivne. Lijek se smatra učinkovitim, pokazujući dobre rezultate čak iu liječenju kronične hipertenzije. Minimalan je učinak lijeka na brzinu otkucaja srca i njegov izraženiji terapijski učinak u usporedbi s Mikardisom.

Nema pritužbi na razvoj nuspojava. Nedostatak Mikardis Plus-a mnogi smatraju njegovom visokom cijenom.