Vizanne - Upute Za Uporabu Tableta, Recenzije, Cijena, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Byzanne

Vizanne: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Visanne

ATX kod: G03D

Aktivni sastojak: dienogest (dienogest)

Proizvođač: Bayer Weimar (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 27.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 2949 rubalja.

Kupiti

Visanne je gestagen.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete: gotovo bijele ili bijele, okruglog ravnog oblika, sa zakošenim rubovima, na jednoj strani ugravirano "B" (14 kom. U blisteru, u kartonskoj kutiji 2, 6 ili 12 blistera i upute za uporabu Visanne).

1 tableta sadrži:

djelatna tvar: dienogest (mikroniziran) - 2 mg;
pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat, povidon K25, krumpirov škrob, magnezijev stearat, talk.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak Visannea je dienogest, derivat nortestosterona, karakteriziran antiandrogenim djelovanjem (čini oko trećinu djelovanja ciproteronacetata).

Dienogest se veže na progesteronske receptore u maternici. Ima nizak afinitet za progesteronske receptore (oko 10%), no in vivo ima snažan progestagenski učinak. Nema značajne glukokortikoidne i mineralokortikoidne aktivnosti in vivo.

Učinak lijeka na endometriozu nastaje uslijed suzbijanja trofičnih učinaka u odnosu na ektopični i eutopijski endometrij kao rezultat smanjenja proizvodnje estrogena u jajnicima i smanjenja njihove koncentracije u plazmi.

Dugotrajnom redovnom primjenom, Visanne potiče početnu decidualizaciju tkiva endometrija i potom uzrokuje atrofiju endometrioidnih žarišta. Takvi dodatni učinci lijeka kao antiangiogeni i imunološki, vjerojatno objašnjavaju njegov supresivni učinak na proliferaciju stanica.

Prednost Visannea nad placebom kod bolova u zdjelici zbog endometrioze dokazana je kod 102 pacijenta u tromjesečnom kliničkom ispitivanju. Intenzitet boli procijenjen je pomoću vizualne analogne skale (VAS s ravnalom od 0 do 100 mm). Nakon tri mjeseca liječenja lijekom, prikazana je statistički značajna razlika u usporedbi s placebo skupinom (Δ = 12,3 mm; 95% interval pouzdanosti - 6,4-18,1; p <0,0001) i klinički značajno smanjenje bolova u zdjelici u usporedbi s osnovnim vrijednostima (prosječna vrijednost 27,4 mm ± 22,9).

Nakon završetka terapije, 37,3% žena pokazalo je smanjenje intenziteta boli za 50% ili više, dok se doza istovremeno uzimanog anestetika nije povećala (u placebo skupini taj je pokazatelj bio 19,8%); u 18,6% žena intenzitet boli smanjio se za 75% ili više, dok se istovremeno uzimana doza anestetika nije povećavala (u placebo skupini taj je pokazatelj iznosio 7,3%).

U produženoj otvorenoj fazi ove placebom kontrolirane studije došlo je do trajnog smanjenja bolova u zdjelici zbog endometrioze tijekom liječenja do 15 mjeseci (prosječno smanjenje intenziteta boli na kraju terapije Visanneom iznosilo je 43,2 ± 21,7 mm).

Učinkovitost Visannea za bolove u zdjelici povezanu s endometriozom također je dokazana u šestomjesečnom usporednom istraživanju dienogesta i leuprorelin acetata (LA), agonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). 120 žena dobilo je Visanne. Intenzitet boli procijenjen je pomoću VAS (0-100 mm). U obje skupine zabilježeno je klinički značajno smanjenje boli u odnosu na početnu vrijednost (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Učinkovitost dienogesta bila je usporediva s učinkovitošću LA (p <0,0001), s unaprijed određenom granicom najmanje učinkovitosti od 15 mm.

U tri studije sudjelovale su ukupno 252 žene. Primili su Visanne u dnevnoj dozi od 2 mg. Nakon 6 mjeseci liječenja otkriveno je značajno smanjenje žarišta endometrioida.

Farmakodinamički učinci četiri dnevne doze dienogesta (0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 3 mg) proučavani su u paralelnim skupinama (n = 20-23 po grupi doza) u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju do 72 dana. Ovulacija se dogodila u 14% i 4% skupina koje su primale dienogest u dozi od 0,5 mg, odnosno 1 mg. Žene iz skupina koje su primale lijek u dozi od 2 mg i 3 mg nisu ovulirale. U 80% bolesnika iz skupine koja je uzimala dienogest 2 mg, ovulacija je primijećena 5 tjedana nakon završetka terapije. U većim studijama kontracepcijski učinak Visannea nije proučavan.

U istraživanju, koje je trajalo 12 mjeseci, sudjelovalo je 111 adolescentnih djevojčica u dobi od 12-18 godina (nakon menarhe). Pokazalo se da je Vizanne učinkovit u endometriozi kod simptoma poput bolova u zdjelici, dispareunije i dismenoreje.

Tijekom terapije nije došlo do smanjenja prosječne mineralne gustoće kostiju (BMT), što je procijenjeno u 21 odraslog bolesnika prije početka liječenja Visanneom i 6 mjeseci nakon završetka terapijskog tečaja.

U istraživanju, koje je trajalo 12 mjeseci, sudjelovale su 103 adolescentice. U ovoj je skupini zabilježen pad BMD-a lumbalne kralježnice (L2–4 kralješci) za prosječno 1,2% u usporedbi s početnim vrijednostima. 6 mjeseci nakon završetka terapije, u okviru nastavljenog razdoblja promatranja, utvrđeno je da su se pokazatelji vratili u normalu.

Kad se Visanne upotrebljavao u razdoblju do 15 mjeseci, nije bilo značajnog utjecaja na standardne laboratorijske parametre, uključujući kemiju krvi, hematologiju, glikozilirani hemoglobin, lipide i enzime jetre.

Tijekom standardnih ispitivanja farmakološke sigurnosti dienogesta, njegove toksičnosti pri ponovljenoj primjeni, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti za reproduktivni sustav čovjeka, dobiveni su predklinički podaci koji nisu ukazivali na prisutnost specifičnih rizika. Međutim, mora se imati na umu da spolni hormoni mogu potaknuti rast nekih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.

Farmakokinetika

Jednom u gastrointestinalnom traktu, dienogest se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira. Maksimalna koncentracija u krvnom serumu je 47 ng / ml, a postiže se u roku od oko 1,5 sata nakon jednokratne doze lijeka Visanne. Bioraspoloživost je oko 91%. Farmakološka kinetika dienogesta u rasponu doza od 1–8 mg ovisi o dozi.

Otprilike 90% dienogesta nespecifično se veže za serumski albumin, 10% lijeka u serumu je u obliku slobodnog steroida. Tvar se ne veže na globulin koji veže kortikosteroide (CSG) i globulin koji veže spolni hormon (SHBG).

Prividni volumen raspodjele (V _d) je 40 litara.

Svakodnevnim unosom Visanne serumska koncentracija dienogesta povećava se za oko 1,24 puta. Ravnotežna koncentracija postiže se nakon 4 dana. Farmakokinetika lijeka kod ponovljene primjene slična je onoj s jednom dozom.

Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira, uglavnom hidroksilacijom, što rezultira stvaranjem nekoliko gotovo neaktivnih metabolita.

U ispitivanjima in vitro i in vivo utvrđeno je da se dienogest metabolizira uglavnom uz sudjelovanje izoenzima CYP3A4. Metaboliti se brzo izlučuju iz tijela, stoga nepromijenjeni dienogest prevladava u krvnoj plazmi. Stopa metaboličkog klirensa iz seruma je 64 ml / min.

Smanjenje koncentracije lijeka u serumu događa se u dvije faze. Poluvrijeme u terminalnoj fazi je oko 9-10 sati. Nakon uzimanja Visannea u dozi od 0,1 mg / kg, dienogest se izlučuje u obliku metabolita kroz bubrege i crijeva u približnom omjeru 3: 1. Poluvrijeme metabolita u bubrezima je 14 sati. Oko 86% doze lijeka izlučuje se u roku od 6 dana, od čega većina u prvom danu, uglavnom putem bubrega.

Indikacije za uporabu

Primjena Visannea indicirana je za liječenje endometrioze.

Kontraindikacije

patologije srca i arterija uzrokovane aterosklerotskim vaskularnim lezijama: ishemijska bolest srca, prolazni ishemijski napad, moždani udar, infarkt miokarda (uključujući povijest);
trenutno venska trombembolija, akutni tromboflebitis;
dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
rak dojke i druge maligne novotvorine ovisne o hormonima, uključujući i sumnju na njih;
benigni i maligni tumori jetre (uključujući anamnezu);
teška bolest jetre (uključujući anamnezu) - u odsustvu pozitivne dinamike u rezultatima jetrenih testova;
indikacija povijesti kolestatske žutice trudnica;
nedostatak laktaze, intolerancija na galaktozu, sindrom malapsorpcije glukoze i galaktoze;
trudnoća;
dojenje;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Visanne ženama s anamnezom depresije, hipertenzije, kroničnog zatajenja srca, diabetes mellitusa bez vaskularnih komplikacija, hiperlipidemije, migrene s aurom, anamneze tromboflebitisa dubokih vena, venske tromboembolije i / ili ektopične trudnoće.

U pedijatriji se Visanne ne koristi u bolesnika prije početka menarhe (djeca mlađa od 12 godina).

U slučaju pojave ovih patologija u pozadini upotrebe tableta, njihov unos treba odmah otkazati.

Byzanne, upute za uporabu: način i doziranje

Visanne tablete uzimaju se oralno s bilo kojom tekućinom.

Korištenje tableta nastavlja se šest mjeseci, ekspeditivnost daljnje terapije određuje liječnik na temelju kliničkog stanja pacijenta.

Liječenje možete započeti bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa.

Preporučena doza: 1 kom. Jednom dnevno, po mogućnosti u isto vrijeme. Terapijski učinak postiže se kontinuiranim uzimanjem lijeka, uključujući tijekom razdoblja krvarenja iz rodnice, stoga se ne smije dopustiti pauza u uzimanju Visannea.

Učinak lijeka može se smanjiti ako slučajno preskočite i razvijete povraćanje i / ili proljev u prva 3-4 sata nakon uzimanja sljedeće doze. Stoga se propuštena tableta mora popiti što je prije moguće nakon prisjećanja, a ne apsorbirana zbog povraćanja ili proljeva mora se nadoknaditi uzimanjem dodatne doze Visannea. Nadalje, uzimanje lijeka nastavlja se u određeno vrijeme dana.

Nuspojave

iz hematopoetskog sustava: rijetko - anemija;
iz reproduktivnog sustava: često - nelagoda u mliječnim žlijezdama (uključujući njihovo povećanje i / ili bol), osjećaj vrućine u pozadini ispiranja krvi na lice, krvarenje iz rodnice ili krvarenje iz maternice (u obliku točkica, menoragija, metroragija, neredovito krvarenje), amenoreja, cista na jajnicima (uključujući hemoragičnu cistu); rijetko - bolovi u području zdjelice, iscjedak iz rodnice, kandidijaza iz rodnice, suhoća u vulvovaginalnom području, atrofični vulvovaginitis, zadebljanje mliječnih žlijezda, fibrocistična bolest dojke;
probavne patologije i metabolizam: često - povećanje tjelesne težine; rijetko - gubitak težine, povećani apetit;
iz živčanog sustava: često - glavobolja, loše raspoloženje, nervoza, poremećaj spavanja, nesanica, gubitak libida, promjene raspoloženja, migrena; rijetko - anksioznost, neravnoteža perifernog živčanog sustava, oslabljena pažnja, promjene raspoloženja, depresija;
iz probavnog sustava: često - nadimanje, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu (uključujući donji dio trbuha i epigastrij), osjećaj nadutosti; rijetko - nelagoda u trbuhu, proljev, zatvor, gingivitis, upalne patologije gastrointestinalnog trakta;
na dijelu organa sluha: rijetko - zvoni u ušima;
na dijelu organa vida: rijetko - osjećaj suhoće očiju;
iz kardiovaskularnog sustava: rijetko - nespecificirani poremećaji cirkulacije, arterijska hipotenzija, lupanje srca;
iz mišićno-koštanog sustava: često - bolovi u leđima; rijetko - grčevi u mišićima, bolovi u kostima, bolovi i / ili osjećaj težine u udovima;
iz dišnog sustava: rijetko - otežano disanje;
iz mokraćnog sustava: rijetko - cistitis i druge infekcije mokraćnog sustava;
na dijelu kože: često - alopecija, akne; rijetko - svrbež, suhoća kože, abnormalnosti rasta dlake (uključujući hirzutizam i hipertrihozu), hiperhidroza, onihoklazija, dermatitis, poremećaji pigmentacije, reakcije fotosenzibilnosti, perut;
drugi: često - astenično stanje (uključujući malaksalost, umor, astenija), razdražljivost; rijetko - edemi (uključujući lice).

Predozirati

Slučajevi razvoja ozbiljnih poremećaja u predoziranju nisu zabilježeni.

Mogući simptomi: mučnina i povraćanje, metroragija ili uočavanje mrlja. Ne postoji specifični antidot za dienogest. Liječenje je simptomatsko.

posebne upute

Liječenje lijekom može započeti tek nakon fizikalnih i ginekoloških pregleda, isključujući trudnoću, i detaljnog proučavanja povijesti bolesti. Mjerenje krvnog tlaka (BP), citološki pregled epitela cerviksa, procjena stanja ostalih zdjeličnih organa, trbušne šupljine, mliječnih žlijezda treba provoditi najmanje jednom u 3–6 mjeseci.

Dok uzimaju Vizanne, žene bi trebale koristiti nehormonsku kontracepciju, uključujući barijernu metodu.

Unatoč činjenici da Visanne nije kontracepcija, djelovanje lijeka u većini slučajeva uzrokuje suzbijanje ovulacije.

Fiziološki ciklus menstrualnog krvarenja obnavlja se unutar dva mjeseca nakon prekida terapije.

Izvedivost primjene Visannea u slučaju disfunkcije jajovoda ili izvanmaternične trudnoće u anamnezi se odlučuje pojedinačno, na temelju procjene omjera mogućeg rizika i očekivane koristi od terapije.

Čimbenici rizika za razvoj venske trombembolije (VTE) su: obiteljska anamneza (prisutnost VTE u mladih roditelja, brata, sestre), pretilost, dob, produljena imobilizacija, ozbiljna ozljeda ili velika operacija.

Rizik od razvoja kardiovaskularnih patologija i cerebrovaskularnih nezgoda povećava se kod žena s hipertenzijom, pušenjem ili starijom dobi. Vjerojatnost razvoja moždanog udara s arterijskom hipertenzijom u pozadini primjene lijekova koji sadrže samo gestagen može se povećati, ali ne značajno.

Uz planiranu operaciju, preporučuje se prestati uzimati tablete najkasnije četiri tjedna prije datuma postupka i nastaviti liječenje lijekom nakon potpune obnove motoričke sposobnosti nakon dva tjedna.

Pri propisivanju lijeka Visanne treba uzeti u obzir mogućnost tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Ako sumnjate ili se pojave prvi simptomi arterijske ili venske tromboze, uzimanje tableta treba odmah prekinuti.

U rijetkim slučajevima upotreba hormonalnih pripravaka koji sadrže gestagen uzrokuje benigne ili zloćudne novotvorine jetre, popraćene, u nekim slučajevima, intraabdominalnim krvarenjem. Stoga se u diferencijalnoj dijagnozi jake boli u gornjem dijelu trbuha kod žena s povećanom jetrom ili s znakovima intraabdominalnog krvarenja ne smije isključiti mogućnost tumora jetre.

Uzimanje tableta može povećati krvarenje iz maternice, uključujući i žene s leiomiomom ili adenomiozom maternice, stoga, ako se anemija razvije u pozadini jakog i dugotrajnog krvarenja, Visanne se mora otkazati.

Ako se tijekom uzimanja Visannea ponovi depresija u teškom obliku ili holestatska žutica i / ili holestatski pruritus (prvi put razvijen tijekom prethodne upotrebe spolnih steroida ili tijekom trudnoće), dogodi se klinički značajna trajna arterijska hipertenzija, lijek treba prekinuti.

Zbog beznačajnog učinka na toleranciju glukoze i perifernu rezistenciju na inzulin, potrebno je kontrolirati stanje bolesnika s dijabetesom melitusom, posebno ako postoji povijest dijabetes melitusa u trudnica.

Ako imate tendenciju razvijanja kloazme, preporuča se izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju tijekom razdoblja liječenja.

Byzanne može uzrokovati razvoj funkcionalnih cista na jajnicima, u većini slučajeva folikuli su asimptomatski, ponekad popraćeni bolovima u regiji zdjelice.

Sadržaj laktoze monohidrata u 1 tableti lijeka Visanne je 63 mg.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Visanne ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U ispitivanjima na životinjama reproduktivna toksičnost, karcinogenost i genotoksičnost nisu utvrđene. Iskustvo s dienogestom tijekom trudnoće je ograničeno. Visanne se ne propisuje trudnicama, jer u tom razdoblju nema potrebe za liječenjem endometrioze.

U ispitivanjima na životinjama utvrđeno je da se dienogest izlučuje u majčino mlijeko. S tim u vezi, Vizanne se ne preporučuje za vrijeme dojenja. Ako je liječenje klinički opravdano, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

Visanne se može koristiti samo u adolescenciji kod djevojčica nakon menarhe.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze Visanne za pacijente s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Za kršenja funkcije jetre

Kontraindicirana je upotreba Visanne tableta za teške bolesti jetre u ovom trenutku ili u anamnezi (dok se funkcionalni testovi ne normaliziraju), kao i za benigne i zloćudne tumore jetre, uključujući anamnezu.

U rijetkim slučajevima pacijentima koji primaju hormonalne lijekove dijagnosticiraju se benigni tumori, još rjeđe maligni tumori jetre, što može dovesti do razvoja po trbuhu opasnih intraabdominalnih krvarenja. S tim u vezi, kod žena koje primaju Visanne, s pojavom jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, povećane jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja tijekom diferencijalne dijagnoze, potrebno je uzeti u obzir vjerojatnost tumora jetre.

Primjena u starijih osoba

Byzanne nije propisan ženama u postmenopauzi.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu upotrebu Visanne:

induktori mikrosomalnih enzima sustava citokroma P ₄₅₀: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, nevirapin, grizeofulvin, sredstva koja sadrže gospinu travu - povećavaju klirens spolnih hormona i smanjuju terapijski učinak lijeka;
Inhibitori CYP3A4: antimikotike azola (uključujući itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), verapamil, cimetidin, makrolidi (uključujući eritromicin, roksitromicin, klaritromicin), inhibitori proteaze (kao što su ritonavir, indinavir, nel sakvinavir) nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin), sok grejpa - povećavaju koncentraciju dienogesta u krvnoj plazmi i rizik od nuspojava.

Tijekom razdoblja liječenja potrebno je pažljivo proučiti upute za bilo koji lijek istodobne terapije radi interakcije s gestagenom. To će izbjeći razvoj neželjenih pojava, uključujući promjene u prirodi krvarenja iz maternice.

Djelovanje Vizannea iskrivljuje rezultate laboratorijskih studija kao što su biokemijski funkcionalni parametri jetre, nadbubrežnih žlijezda i bubrega, štitnjače, parametri koagulacije krvi, parametri metabolizma ugljikohidrata, koncentracije proteina u plazmi (uključujući frakcije lipida i lipoproteina).

Analozi

Analogi Vizannea su: Dyufaston, Iprozhin, Krainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesteron, Utrozhestan.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 30 ° C.

Rok trajanja je 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Byzanneu

Prema recenzijama, Visanne je učinkovit lijek za liječenje endometrioze. Žene tvrde da stvarno pomaže kod ove bolesti i izbjegava operativni zahvat. Glavni nedostatak gestagena naziva se velikim popisom nuspojava, ali u većini slučajeva, prema pacijentima, "cilj opravdava sredstvo". Također, mnoge se žene žale na visoku cijenu lijeka.