Tevanat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Tevanat: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Tevanate

ATX kod: M05BA04

Aktivni sastojak: alendronska kiselina (alendronska kiselina)

Proizvođač: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Izrael)

Opis i fotografija ažurirani: 20.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 542 rubalja.

Kupiti

Tevanat je inhibitor resorpcije kostiju.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Tevanata - tablete: okrugle, ravne, zakošene, gotovo bijele ili bijele, s gravurom "T" na jednoj strani (doza 10 mg: u blisterima od 10 kom., U kartonskoj kutiji 3 blistera; doza 70 mg: u blisterima od 4 kom., u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera).

Sastav jedne tablete Tevanat:

djelatna tvar: alendronska kiselina (u obliku natrijevog alendronata monohidrata) - 10 ili 70 mg;
pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Alendronska kiselina spada u skupinu aminobisfosfonata. Lokalizirana u žarištima resorpcije kosti, tvar smanjuje aktivnost glavnih stanica uključenih u proces resorpcije - osteoklasta, čime inhibira uništavanje kostiju. Budući da su resorpcija i stvaranje novog koštanog tkiva međusobno povezani, popravak kosti je također smanjen, ali to se događa u manjoj mjeri od uništenja. Kao rezultat, uspostavlja se pozitivna ravnoteža i dolazi do progresivnog povećanja koštane mase.

Natrijev alendronat potiče povećanje mineralne gustoće kostiju kralježnice i drugih elemenata kostura i pridonosi stvaranju normalne histološke strukture tijekom obnove kosti.

Farmakokinetika

apsorpcija: kada se lijek uzima oralno natašte 2 sata prije doručka u dozi od 5 do 70 mg, bioraspoloživost natrijevog alendronata je 0,6% u muškaraca, 0,64% u žena. Ako se lijek uzima natašte 1-1,5 sata prije doručka, bioraspoloživost alendronske kiseline smanjuje se za oko 40%. Nakon pijenja soka od naranče i kave, bioraspoloživost se smanjuje za oko 60%. Razina koncentracije djelatne tvari u krvnoj plazmi nakon oralne primjene terapijske doze lijeka ispod je granice mogućeg određivanja (manje od 5 ng / ml);
raspodjela: oko 78% alendronske kiseline veže se na proteine krvne plazme. Tvar se distribuira u meka tkiva, nakon čega se brzo preraspodjeljuje u koštano tkivo, gdje se fiksira ili izlučuje putem bubrega;
metabolizam: alendronska kiselina nije biotransformirana;
izlučivanje: lijek se izlučuje nepromijenjen, izlučivanjem se koncentracija alendronata natrija u krvnoj plazmi brzo smanjuje, a tvar se izuzetno sporo oslobađa iz kostiju. Konačni T _1/2 (poluvrijeme) je više od 10 godina.

Indikacije za uporabu

Tevanat je indiciran za uporabu u postmenopauzalnoj osteoporozi (radi smanjenja rizika od razvoja prijeloma vrata bedrene kosti i kompresijskih prijeloma kralježnice), kao i kod osteoporoze uzrokovane uporabom glukokortikosteroida.

Kontraindikacije

Apsolutno:

stanja koja karakteriziraju polagano kretanje hrane kroz jednjak (uključujući ahalaziju kardije ili suženje jednjaka);
nizak sadržaj kalcija u krvnoj plazmi;
ozbiljna bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina manji od 35 ml / min);
nemogućnost sjedenja ili uspravljanja 30 minuta ili više;
teški poremećaji metabolizma minerala;
trudnoća i dojenje;
djetinjstvo;
povećana individualna osjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Korištenje Tevanata zahtijeva oprez kod bolesti gastrointestinalnog trakta (GIT) u akutnoj fazi (uključujući disfagiju, gastritis, ezofagitis, gastroezofagealnu refluksnu bolest, čir na želucu i dvanaesniku, duodenitis), s nedavnim (tijekom prethodne godine) gastrointestinalnim bolestima, kirurške intervencije u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (osim piloroplastike), kao i kod nedostatka vitamina D.

Upute za uporabu Tevanata: način i doziranje

Tevanat tablete uzimaju se oralno, gutajući cijele s 200 ml vode, najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića ili drugih lijekova. Lijek treba uzimati s običnom vodom, jer druga pića (uključujući mineralnu vodu), kao i hrana i neki lijekovi mogu smanjiti bioraspoloživost djelatne tvari. Nemojte otapati ili žvakati tablete.

Preporučeni režim doziranja je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta od 70 mg jednom tjedno.

Nakon uzimanja Tevanata morate zadržati uspravan položaj (sjedeći ili stojeći) najmanje 30 minuta. Ne možete uzimati tabletu ujutro prije ustajanja iz kreveta ili prije spavanja.

Nuspojave

Sistemske i organske nuspojave i njihova učestalost prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije [vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 do <1/10), rijetko (≥1 / 1000 do < 1/100), rijetko (≥1 / 10.000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), učestalost nepoznata (ne može se procijeniti zbog nedostatka podataka)]:

Gastrointestinalni trakt: često - dispepsija, bolovi u trbuhu, zatvor, proljev, kiselo podrigivanje, nadimanje, disfagija, gastritis, ulceracija sluznice jednjaka, čir na želucu; rijetko - mučnina, povraćanje, ezofagitis, gastritis, erozija jednjaka, čir na želucu (uključujući one komplicirane krvarenjem); rijetko - ulceracija sluznice orofaringusa, striktura jednjaka, perforacija jednjaka, krvarenje iz gornjeg dijela probavnog trakta (nije utvrđena uzročno-posljedična veza s primjenom alendronske kiseline);
mišićno-koštani sustav: često - bolovi u zglobovima, mišićima i kostima, konvulzije; rijetko - osteonekroza čeljusti (u pravilu, u bolesnika s karcinomom, ali bilo je slučajeva i u bolesnika koji su na liječenju od osteoporoze); učestalost nepoznata - stresni prijelom proksimalne bedrene kosti povezan s traumom ili nije povezan s traumom;
metabolizam: rijetko - hipofosfatemija, simptomatska hipokalcemija (obično povezana s predisponirajućim stanjima);
središnji živčani sustav: često - vrtoglavica, glavobolja, oslabljen okus;
osjetilni organi: rijetko - skleritis, episkleritis, uveitis;
alergijske reakcije: rijetko - svrbež, osip, eritem; rijetko - urtikarija, osip (povezan s fotosenzibilnošću), angioedem; vrlo rijetko - ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eksudativni eritem) i Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza);
ostalo: rijetko - malaksalost, mijalgija, vrućica i drugi prolazni simptomi slični onima u akutnoj fazi bolesti (obično na početku terapije).

Predozirati

U slučaju predoziranja Tevanatom mogu se pojaviti sljedeći simptomi: žgaravica, proljev, hipofosfatemija, ezofagitis, hipokalcemija, erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalne sluznice.

Liječenje se sastoji od mlijeka ili antacida koji sadrži kalcij za vezanje alendronske kiseline. Povraćanje se ne preporučuje zbog rizika od iritacije sluznice jednjaka. Pacijent treba biti u uspravnom položaju.

posebne upute

Tijekom liječenja Tevanatom potrebno je strogo poštivati preporučeni način primjene i doziranja kako bi se osigurala normalna apsorpcija lijeka i smanjio rizik od razvoja nuspojava.

U slučaju da je pacijent zaboravio popiti tabletu, mora se popiti ujutro sljedeći dan i nastaviti uzimati jednu tabletu 1 put tjedno na dan koji je odabran od samog početka terapije. Ne uzimajte dvije tablete u jednom danu.

Apsorpcija bisfosfonata značajno se smanjuje istodobnim uzimanjem hrane.

Pacijenta treba obavijestiti o vjerojatnom riziku od oštećenja jednjaka ako se ne poštuju preporuke za uporabu, potrebi prestanka uzimanja Tevanata i savjetovanja s liječnikom ako se pojave bolovi prilikom gutanja, disfagija, žgaravica, bolovi u prsima, kao i svi znakovi nuspojava u jednjaku …

Kod Barrettovog sindroma liječenje Tevanatom treba započeti nakon pažljive procjene odnosa između očekivane koristi i vjerojatnog rizika od raka jednjaka.

U nekim su slučajevima pacijenti s karcinomom koji primaju bisfosfonate (prvenstveno intravenski) imali slučajeve osteonekroze čeljusti, obično povezane s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis). Većina tih pacijenata također je primala kortikosteroide i kemoterapiju. Također postoje izvješća o osteonekrozi čeljusti kod osteoporotičnih bolesnika koji su uzimali oralne bisfosfonate. Na temelju toga, ako postoje povezani čimbenici rizika (na primjer, rak, terapija zračenjem, kemoterapija, liječenje kortikosteroidima, loša oralna higijena), trebali biste proći stomatološki pregled s odgovarajućim zubnim liječenjem prije upotrebe Tevanata. Pacijentima koji uzimaju bisfosfonate savjetuje se da izbjegavaju invazivne stomatološke zahvate kad god je to moguće. S osteonekrozom čeljusti tijekom terapije alendronskom kiselinom, stomatološki kirurški zahvati mogu dovesti do komplikacija stanja. Ako je potrebno izvršiti kirurške intervencije, treba imati na umu da nema dokaza o smanjenju rizika od razvoja osteonekroze čeljusti nakon prestanka uzimanja bisfosfonata. Prilikom izdavanja recepata i preporuka, liječnik koji se liječi trebao bi se temeljiti na individualnoj procjeni omjera koristi i rizika za pojedinog pacijenta. Prilikom imenovanja i preporuka, liječnik koji se liječi trebao bi se temeljiti na individualnoj procjeni omjera koristi i rizika za pojedinog pacijenta. Prilikom imenovanja i preporuka, liječnik koji se liječi trebao bi se temeljiti na individualnoj procjeni omjera koristi i rizika za pojedinog pacijenta.

Pacijenti s hipokalcemijom, hipoparatireoidizmom i hipovitaminozom D moraju se podvrgnuti korektivnom liječenju poremećaja metabolizma minerala prije početka terapije Tevanatom. Budući da alendronska kiselina pozitivno utječe na mineralnu gustoću kostiju, tijekom terapije može se dogoditi asimptomatsko blago smanjenje razine fosfora i kalcija u serumu. Postoje izvješća o izoliranim slučajevima simptomatske hipokalcemije, ponekad s teškim tijekom, obično u bolesnika s predispozicijom za to (na primjer, hipoparatireoidizam, malapsorpcija kalcija, nedostatak vitamina D).

Tijekom terapije Tevanatom, posebno u istodobnom liječenju glukokortikosteroidima, izuzetno je važno osigurati da se vitamin D i kalcij dostavljaju u tijelo u dovoljnim količinama s hranom ili u doziranom obliku.

Zabilježeni su slučajevi stresnih prijeloma proksimalne bedrene kosti tijekom dugotrajnog liječenja Tevanatom (od 18 mjeseci do 10 godina), koji su se dogodili kao posljedica minimalne ili nikakve traume. Neki su pacijenti prvo osjetili bol u proksimalnom dijelu bedra, koja je trajala nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci, a zatim je ovaj simptom završio frakturom bedrene kosti. Bilateralni prijelomi bili su česti. Stoga, u slučaju prijeloma kod pacijenta jedne bedrene kosti, treba pažljivo pratiti stanje druge bedrene kosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Prema uputama, Tevanat ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i drugim složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja, imenovanje Tevanata je zabranjeno.

Djetinjstvo

Tevanat se ne koristi u pedijatriji.

S oštećenom funkcijom bubrega

Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 35 ml / min) kontraindikacija je za upotrebu Tevanata.

U slučaju umjerene i blage bubrežne disfunkcije (klirens kreatinina veći od 35 ml / min), prilagodba doze nije potrebna.

Primjena u starijih osoba

Za starije pacijente nema potrebe za prilagodbom doze Tevanata.

Interakcije s lijekovima

pripravci estrogena (zajednička primjena, ali ne istodobna primjena): nema promjene u njihovom djelovanju i razvoju nuspojava;
prednizolon: ne primjećuju se klinički značajne promjene u bioraspoloživosti alendronske kiseline;
nesteroidni protuupalni lijekovi: povećane nuspojave alendronske kiseline na gastrointestinalni trakt;
hrana, pića koja sadrže kalcij (uključujući mineralnu vodu), aditivi za hranu, antacidi i drugi lijekovi za oralnu primjenu: moguće oštećenje apsorpcije alendronske kiseline. S tim u vezi, potrebno je uzimati alendronsku kiselinu s bilo kojom hranom, pićima koja sadrže kalcij i drugim oralnim lijekovima u razmacima od najmanje 30 minuta.

Analozi

Analozi Tevanata su: Alendrokern, Alendronat, Alendronat Pliva, Ostalon, Osterepar, Strongos, Fosamax i drugi.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Tevanatu

U pregledima lijeka Tevanate korisnici napominju da se učinak primjene lijeka ne javlja odmah, već duljom uporabom (najmanje 6 mjeseci). Nuspojave iz gastrointestinalnog trakta koje se pojavljuju prisiljavaju mnoge da odbiju liječenje ili prave prisilne pauze nekoliko mjeseci, a zatim ponovno nastavljaju terapiju. Nuspojave poput žgaravice, podrigivanja, težine u želucu, bolovima u zglobovima i mišićima javljaju se u različitom stupnju kod većine bolesnika, posebno kod duljeg korištenja Tevanata.