Emla

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Emla: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Emla

ATX kod: N01BB20

Aktivni sastojak: lidokain (lidokain) + prilokain (prilokain)

Proizvođač: Recipharm Karlskoga AB (Švedska)

Opis i fotografija ažurirani: 26.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 664 rubalja.

Kupiti

Krema za lokalnu i vanjsku upotrebu Emla

Emla je lokalni anestetički lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja Emla:

krema za lokalnu i vanjsku upotrebu: jednolična, bijela (5 g u aluminijskoj cijevi, u kartonskoj kutiji 5 epruveta u kompletu s okluzivnim naljepnicama; po 30 g u aluminijskoj cijevi, u kartonskoj kutiji 1 tuba);
terapijski sustav (TS): ljepljivi ljekoviti dio - celulozni, okrugli, bijeli ili prljavobijeli disk, promjera 3,5 cm, impregniran EMLA emulzijom 5% u dozi od 1 g; zaobljena fleksibilna podloga s izbočinama - plastika / aluminij / plastika laminat; ljepljiva traka u obliku kvadrata sa zaobljenim rubovima postavlja se oko opsega celuloznog diska (1 vozilo u pakiranju bez kontura ćelije, u kartonskoj kutiji s prvom kontrolom otvaranja 2 ili 20 pakiranja).

1 TC (1 g emulzije) / 1 g kreme sadrži:

aktivne tvari: prilokain - 25 mg, lidokain - 25 mg;
dodatne komponente: karboksipolimetilen (karbomer 974 R), makrogol gliceril hidroksistearat (Arlaton 289), pročišćena voda, natrijev hidroksid (kako bi se pH povećao na 8,7-9,7).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Emlini aktivni sastojci su lokalni anestetici amidnog tipa - lidokain i prilokain. Prodirući u slojeve epiderme i dermisa, aktivne komponente lijeka pružaju anesteziju kože. Stupanj anestetičkog učinka ovisi o dozi sredstva i trajanju primjene.

S trajanjem primjene 1-2 sata nakon uklanjanja terapijskog sustava ili okluzivnog obloga, pod kojim se nanosila krema, anestetički učinak Eml-a u netaknutoj koži bilježi se 2 sata. Nisu pronađene razlike u učinkovitosti lijeka (uključujući razdoblje potrebno za postizanje potrebnog ublažavanja boli) i sigurnosti njegove primjene u netaknutoj koži između pacijenata u dobi od 65 do 96 godina i mlađih.

Kao rezultat Emlina utjecaja na površinske žile, može se pojaviti prolazno crvenilo ili blijedoća kože. Najbrže (već nakon 30-60 minuta nakon liječenja lijekom), ove se pojave mogu pojaviti u bolesnika koji pate od raširenog neurodermatitisa (atopijski dermatitis), što ukazuje na brži prodor njihovih aktivnih tvari u kožu.

Tijekom studija, prilikom izvođenja punkcijske biopsije (promjera 4 mm) u 90% bolesnika, upotreba Emla tijekom 60 minuta pružala je anesteziju netaknute kože, koja je bila potrebna za umetanje igle do dubine od 2 mm, a nakon primjene u trajanju od 120 minuta, do dubine od 3 mm. Boja (pigmentacija) kože ne utječe na učinkovitost lijeka.

Primjena Emla ne utječe na prosječnu vrijednost titra antitijela, brzinu pojave ili nestanka specifičnih antitijela u krvnom serumu ili na broj pacijenata koji su postigli pozitivan (zaštitni) titar antitijela nakon imunizacije. Lijek se može koristiti za anesteziju tijekom cijepljenja protiv sljedećih zaraznih bolesti: zaušnjaka, rubeole, ospica, hripavca, difterije, tetanusa, dječje paralize, hepatitisa B, infekcija uzrokovanih Haemophilius influenzae.

Zbog brže apsorpcije kreme sluznicom genitalija u usporedbi s netaknutom kožom, razdoblje potrebno za postizanje anestezije na ovom području je kraće. U žena je nakon nanošenja kreme na sluznicu genitalnih organa, nakon 5-10 minuta, moguće postići anesteziju dovoljnu za ublažavanje sindroma boli uzrokovane uporabom argonskog lasera. Trajanje gubitka osjetljivosti na bol u ovom slučaju može biti, ovisno o individualnim karakteristikama, od 5 do 45 minuta.

Nakon nanošenja kreme za ublažavanje boli tijekom liječenja trofičnih čireva donjih ekstremiteta, trajanje anestezije doseže 4 sata. Nije primijećen negativan učinak sredstva na zacjeljivanje bakterijske flore ili čira.

Farmakokinetika

Sustavna apsorpcija Emle ovisi o dozi, trajanju primjene, debljini kože (uzima se u obzir površina tijela) i ostalim značajkama kože. U odraslih, nakon tretmana netaknute kože lijekom tijekom 3 sata, sistemska apsorpcija prilokaina i lidokaina iznosi približno 5%, odnosno 3%. Apsorpcija aktivnih tvari je spora.

U krvnoj plazmi, maksimalna koncentracija (C _max) obje aktivne tvari pripravka Emla opaža se približno 4 sata nakon trenutka njegove primjene i iznosi 0,12 μg / ml za lidokain i 0,07 μg / ml za prilokain. Prijetnja pojavom toksičnih simptoma nastaje tek kada je koncentracija aktivnih tvari u plazmi od 5 do 10 μg / ml.

U pozadini terapije trofičnih čireva donjih ekstremiteta, vrijeme postizanja u krvnoj plazmi C _max (T _Cmax) prilokaina (0,02–0,8 μg / ml) i lidokaina (0,05–0,84 μg / ml) iznosi 1-2, 5 sati od trenutka primjene kreme tijekom 30 minuta u dozi od 5–10 g. U slučaju ponovljene primjene kreme na površini čira, ne bilježi se nakupljanje njezinih aktivnih tvari i njihovih metabolita.

Kada se nanose 10 minuta, 10 g kreme na sluznicu rodnice, T _Cmax prilokaina i lidokaina (0,15 μg / ml, odnosno 0,18 μg / ml) otprilike je 35 minuta od trenutka primjene.

U bolesnika s uznapredovalim neurodermatitisom povećava se brzina apsorpcije.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Emla se preporučuje za površinsku anesteziju kože prije površinskih kirurških intervencija, uboda i vaskularne kateterizacije, injekcija.

Krema za lokalnu i vanjsku uporabu, pored toga, koristi se u sljedećim slučajevima:

sluznice genitalnih organa: prije izvođenja bolnih manipulacija kod odraslih pacijenata ili u svrhu ublažavanja boli prije uvođenja lokalnog anestetika;
trofični čirevi donjih ekstremiteta: prije kirurškog liječenja (mehaničko čišćenje), uključujući prilikom uklanjanja gnoja, fibrina, nekrotičnih tkiva.

Kontraindikacije

Apsolutno:

nedonoščad u djece (rođene manje od 37 tjedana trudnoće);
tjelesna težina novorođenčadi manja od 3 kg (za kremu);
preosjetljivost na bilo koji sastojak Emle ili druge amidne lokalne anestetike.

Uz to, TS se ne preporučuje za sljedeća stanja / bolesti:

kombinirana primjena s lijekovima koji uzrokuju methemoglobinemiju u djece od rođenja do 12 mjeseci (zbog nedostatka podataka);
nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
prisutnost otvorenih rana na tretiranom području.

Relativna kontraindikacija (Emlu je potrebno koristiti s iznimnim oprezom) za oba oblika lijeka uobičajeni je neurodermatitis (atopijski dermatitis).

Dodatne relativne kontraindikacije za Emla kremu:

methemoglobinemija (nasljedna / idiopatska);
insuficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (budući da je rizik od ovisnosti o lijeku methemoglobinemije pogoršan);
kombinirana primjena s antiaritmičkim lijekovima klase III, uključujući amiodaron (zahtijeva stalno praćenje i praćenje EKG-a, zbog mogućeg učinka na srčanu aktivnost).

Dodatne relativne kontraindikacije za Emlin TS:

supkutana primjena živog cjepiva, na primjer BCG (aktivne tvari u koncentracijama iznad 0,5–2% pokazuju baktericidna i antivirusna svojstva);
primjena u području oko očiju (iritacija se javlja ako proizvod uđe u oči).

Upute za uporabu Emle: način i doziranje

Topikalna i topikalna krema

Emla krema se nanosi izvana, nanosi se na kožu ili sluznicu.

Za odrasle, u svrhu površinske anestezije netaknute kože, lijek se nanosi u debelom sloju na kožu pod okluzivnim zavojem.

Preporučene doze Emle i trajanje primjene, ovisno o izvršenoj manipulaciji:

manje kirurške intervencije (uključujući uklanjanje bradavica i kiretažu molluscum contagiosum): 1,5–2 g / 10 cm² tijekom 1 sata (najviše 5 sati);
umetanje igle (uključujući tijekom uboda ili kateterizacije posuda): 2 g / 10 cm² tijekom 1 sata (najviše 5 sati);
površinski tretmani na velikim površinama (uključujući cijepljenje kože metodom split graft): 1,5–2 g / 10 cm² tijekom 2 sata (najviše 5 sati).

Prije kirurškog tretmana (mehaničko čišćenje) trofičnih čireva donjih ekstremiteta za provođenje površinske anestezije, na površinu čira nanosi se krema u debelom sloju u dozi od 1-2 g / 10 cm² (najviše 10 g po zahvatu) pod PVC okluzivnim oblogom. Potrebno je nježno zaglađivati rubove obloge kako bi spriječilo da krema kaplje. Trajanje primjene je najmanje 30 minuta, u slučaju kada je prodor čira u tkivo otežan - do 60 minuta. Čišćenje čira treba započeti najkasnije 10 minuta nakon uklanjanja kreme.

Za anesteziju genitalija, na kožu se nanosi debeli sloj sredstva prije ubrizgavanja lokalnih anestetika, za muškarce 15 minuta u dozi od 1-2 g / 10 cm², za žene 60 minuta u dozi od 1 g / 10 cm².

Prije uklanjanja genitalnih bradavica ili davanja lokalnih anestetika za površinsku anesteziju sluznice genitalija, krema u dozi od 5 do 10 g (točna količina kreme ovisi o površini koja se tretira) nanosi se na cijelu površinu sluznice, uključujući nabore. Trajanje primjene je 5-10 minuta, nakon uklanjanja kreme, postupak se mora provesti odmah.

Za djecu, za anesteziju netaknute kože, prije umetanja igle ili površinskih kirurških zahvata na kožu se nanosi debeli sloj kreme i prekriva okluzivnim oblogom. Doza Emle ne smije biti veća od 1 g / 10 cm² dnevno, a treba je odabrati i uzimajući u obzir površinu tretirane površine.

Preporučene ukupne doze Emla kreme (maksimalno područje primjene) i trajanje primjene, ovisno o dobi djeteta:

od 0 do 3 mjeseca: 1 g (10 cm² - maksimalna dnevna doza), trajanje - ne više od 1 sata;
od 3 do 12 mjeseci: 2 g (20 cm²), trajanje - 1 sat;
od 1 godine do 6 godina: 10 g (100 cm²), trajanje - 1 sat (maksimalno - 5 sati);
od 6 do 12 godina: 20 g (200 cm²), trajanje 1 sat (najviše 5 sati).

Treba imati na umu da produženje trajanja primjene smanjuje anestetički učinak Emle. U prisutnosti raširenog neurodermatitisa (atopijski dermatitis), posebno u djece, vrijeme primjene treba smanjiti na 15-30 minuta.

Da biste primijenili lijek, upotrijebite navojnu kapicu, probušite zaštitnu membranu cijevi i nakon istiskivanja potrebne količine kreme nanesite je na područje predloženog postupka. Da biste utrnuli kožu, možete upotrijebiti okluzivne naljepnice isporučene s pakiranjem od 5 g. Prije nanošenja naljepnice, morate ukloniti njezin središnji dio, a zatim odvojiti papirnatu podlogu od ruba sa stražnje strane zavoja.

Transdermalni terapijski sustav (TS)

Celulozni disk impregniran Emla emulzijom nanosi se izvana na kožu.

Preporučene dnevne doze uz istodobnu uporabu i vrijeme primjene, ovisno o dobi pacijenta:

od 0 do 3 mjeseca: maksimalna doza - 1 nosač, trajanje - ne više od 1 sata;
od 3 do 12 mjeseci: 1-2 vozila (najviše 2), trajanje - 1 sat;
od 1 godine i više: 1 ili više vozila, trajanje - najmanje 1 sat.

Povećanje trajanja primjene za više od 5 sati ne povećava anestetički učinak. U djece s raširenim neurodermatitisom vrijeme liječenja lijekom mora se smanjiti na 30 minuta.

Nuspojave

lokalne reakcije (na mjestu primjene proizvoda): često - crvenilo, bljedilo, oteklina; ponekad - svrbež i lagano gori (zabilježeno odmah nakon primjene); izolirani slučajevi - tačkasta krvarenja ili hemoragični osip, zabilježeni uglavnom u djece s molluscum contagiosum ili raširenim neurodermatitisom nakon dulje primjene;
sistemske reakcije: rijetko - methemoglobinemija u djece, alergijske reakcije, s mogućim anafilaktičkim šokom u težim slučajevima.

Postoje izvještaji o iritaciji rožnice u slučaju slučajnog dodira Emle u oči.

Predozirati

Ovisno o preporučenim dozama i trajanju primjene Eml, sistemska toksičnost je malo vjerojatna. Mogući simptomi Emline opijenosti mogu biti poremećaji uočeni kod predoziranja drugim lokalnim anesteticima, poput uzbude središnjeg živčanog sustava (CNS), te kod teške opijenosti, depresije središnjeg živčanog sustava i aktivnosti srčanog mišića. Zabilježeni su rijetki slučajevi razvoja klinički značajne methemoglobinemije u djece. Povećanje razine methemoglobina može biti posljedica pretjerano visokih doza prilokaina. Površinska primjena ove djelatne tvari u dozi od 125 mg tijekom 5 sati kod tromjesečnog djeteta dovela je do razvoja umjerene methemoglobinemije. Lokalna primjena lidokaina u dozi od 8,6-17,2 mg / kg uzrokovala je ozbiljnu opijenost u novorođenčadi.

S razvojem ozbiljnih neuroloških simptoma (depresija CNS-a, konvulzije) zbog predoziranja, potrebno je simptomatsko liječenje, uključujući upotrebu antikonvulzivnih lijekova i mehaničku ventilaciju (ako je potrebno). Za liječenje methemoglobinemije, metilen plavo se koristi kao protuotrov. Nakon pojave ublažavanja simptoma toksičnosti, zbog spore sistemske apsorpcije Emle, pacijenta treba nadzirati nekoliko sati.

posebne upute

Ako krema slučajno uđe u oči, moraju se hitno isprati fiziološkom otopinom (vodom) ili zaštititi oči dok se ne obnove zaštitni refleksi, jer njihov gubitak može dovesti do iritacije i oštećenja rožnice.

U djece se zbog nedovoljnih podataka o apsorpciji lijeka ne preporučuje nanošenje kreme na sluznicu genitalnih organa.

Emla se ne može koristiti za liječenje područja oštećenog bubnjića ili u drugim situacijama ako postoji opasnost od ulaska proizvoda u srednje uho.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Emla ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa složenim, potencijalno opasnim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema dovoljno podataka o uporabi proizvoda od strane trudnica. Prema podacima dobivenim u studijama na životinjama, Emla nema izravan ili neizravan negativan učinak na intrauterini razvoj fetusa, tijek trudnoće, tijek porođaja i postnatalni razvoj. Aktivne tvari lijeka prolaze kroz placentnu barijeru i mogu se apsorbirati u fetusovim tkivima. Nema izvještaja o bilo kakvim specifičnim reproduktivnim poremećajima (uključujući povećanje učestalosti malformacija) ili drugim izravnim / neizravnim negativnim učincima na fetus. Unatoč tome, trudnice trebaju biti oprezne kada koriste Emlu.

Aktivne tvari lokalnog anestetika, kada se koriste u terapijskim dozama, izlučuju se u majčino mlijeko u količinama koje ne predstavljaju prijetnju zdravlju djeteta.

Djetinjstvo

Primjena Emle kontraindicirana je kod nedonoščadi rođene u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana.

Korištenje kreme kontraindicirano je kod novorođenčadi čija težina ne doseže 3 kg.

U djece mlađe od tri mjeseca učinkovitost i sigurnost primjene Emle utvrđuju se nakon primjene pojedinačne doze. Kao rezultat primjene u takve djece, u mnogim slučajevima, ne više od 13 sati, zabilježeno je privremeno povećanje koncentracije methemoglobina u krvi, što vjerojatno nema klinički značaj.

Prilikom uzimanja krvnog testa iz pete novorođenčadi, učinkovitost kreme nije utvrđena.

Interakcije s lijekovima

lijekovi koji uzrokuju pojavu methemoglobinemije (uključujući lijekove koji sadrže sulfo skupinu): razina methemoglobina u krvi raste;
drugi lokalni anestetici i lijekovi koji su im strukturno slični (uključujući tokainid): povećava se prijetnja od razvoja sistemskih učinaka (posebno kada se koriste ti lijekovi u velikim dozama).

Analozi

Emlini analozi su Acriol Pro, Lidokain, Lidokain-VIAL, Gelikain, Luan itd.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C, bez smrzavanja.

Rok trajanja kreme za lokalnu i vanjsku uporabu je 3 godine, transdermalni terapijski sustav je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Dostupno bez recepta.

Recenzije o Emli

Recenzije o Emli (uglavnom u obliku kreme) na medicinskim mjestima u većini su slučajeva pozitivne. Mnogi pacijenti prijavljuju djelotvornost i prikladnu metodu upotrebe lokalnog anestetika kada se koristi za ublažavanje bolova na koži. Lijek se dokazao prije svega za depilaciju voskom, shugaringom, laserskim uklanjanjem dlaka itd.

Nema toliko recenzija o primjeni anestezije za sluznicu genitalnih organa, a nisu ni toliko jednoznačne. Neki pacijenti ukazuju na potpuni nedostatak anestetičkog učinka lijeka ili vrlo kratkoročni učinak nakon primjene. Mane Emla uključuju visoku cijenu i mali volumen pakiranja. Postoji vrlo malo pritužbi na pojavu iritacije nakon upotrebe lijeka.

Cijena Emle u ljekarnama

Cijena Emle (krema za lokalnu i vanjsku upotrebu) za pakiranje koje sadrži 1 epruvetu od 30 g može biti 1670-1920 rubalja; za paket koji sadrži 5 cijevi od 5 g - 1600-1820 rubalja.