Enbrel

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Enbrel: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Enbrel

ATX kod: L04AB01

Aktivni sastojak: etanercept (Etanercept)

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Njemačka); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Njemačka); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer MFG. Belgija N. V. (Pfizer MFG. Belgija, NV) (Belgija)

Opis i ažuriranje fotografije: 27.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 11323 rubalja.

Kupiti

Enbrel je imunosupresivno sredstvo s protuupalnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

liofilizat za pripremu otopine za supkutanu (s / c) primjenu: bijela porozna masa ili liofilizirani prašak (po 10/25 mg u bezbojnoj staklenoj bočici, zapečaćen gumenim čepom i smotan aluminijskim čepom opremljenim plastičnim diskom za otkidanje tipa FLIP OFF). Komplet s liofilizatom uključuje: otapalo - prozirnu bezbojnu tekućinu (1 ml u šprici za jednokratnu upotrebu od bezbojnog stakla), injekcijsku iglu - 1 kom., Alkoholne maramice - 2 kom., Adapter za bočicu - 1 kom. Komplet se stavlja u plastičnu vrećicu i zatvara ljepljivim papirom; u kartonskoj kutiji 4 paketa;
otopina za supkutanu primjenu: blago opalescentna ili prozirna, blijedožuta ili bezbojna tekućina, uz moguću prisutnost malih amorfnih proteinskih uključaka, prozirna bezbojna ili bijela [1 ml (50 mg) ili 0,5 ml (25 mg) u štrcaljki za jednokratnu upotrebu od bezbojnog stakla, opremljenoj iglom od nehrđajućeg čelika, zatvorenoj dvoslojnom kapicom; set od 4 štrcaljke i 4 alkoholne maramice u plastičnoj foliji zatvorenoj papirom; u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 6 pakiranja (za 25 mg) ili 1, 2 ili 3 pakiranja (za 50 mg); 1 ml (50 mg) u brizgalici za jednokratnu upotrebu s bijelim plastičnim poklopcem igle i ljubičastim zaštitnim štitnikom, unutar olovke je bezbojna staklena štrcaljka opremljena iglom od nehrđajućeg čelika; set od 4 brizgalice i 4 alkoholne maramice u plastičnoj vrećici, zatvorenoj papirom;u kartonskoj kutiji 1 paket].

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Enbrela.

1 bočica s liofilizatom sadrži:

aktivna tvar: etanercept - 10 ili 25 mg;
dodatne komponente: saharoza, manitol, trometamol (u obliku smjese trometamol hidroklorida i trometamola dok se ne postigne pH vrijednost 7,4).

Otapalo: voda za injekcije - 1 ml.

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: etanercept - 50 mg;
dodatne komponente: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, arginin hidroklorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, saharoza, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Etanercept je čimbenik nekroze tumora [TNF; TNF-α (faktor nekroze tumora-α)], koji je glavni citokin koji podupire upalni proces kod reumatoidnog artritisa. Također je otkrivena povećana razina TNF-a u psorijatičnim plakovima i sinovijalnim membranama u pozadini psorijatičnog artritisa, kao i u sinovijalnim tkivima i krvnoj plazmi s ankilozirajućim spondilitisom.

Kao konkurentni inhibitor vezanja TNF-a na njegove stanične receptore, etanercept, kao rezultat toga, inhibira biološku aktivnost TNF-a. Limfotoksin i TNF proupalni su citokini koji tvore vezu s dva jasno prepoznatljiva TNF receptora (TNF) smještena na površini stanice: 75-kilodalton (p75) i 55-kilodalton (p55). Oba ova FNOR-a nalaze se u tijelu u slobodnom i membranski vezanom obliku. Biološku aktivnost TNF-a kontrolira topivi TNF.

Limfotoksin i TNF postoje uglavnom u obliku homotimera, njihova biološka aktivnost ovisi o umrežavanju TNF-a lokaliziranih na staničnoj površini. Etanercept i drugi dimerno topljivi receptori imaju veći afinitet za TNF od monomernih receptora i kao rezultat toga su znatno snažniji konkurentni inhibitori vezivanja TNF-a za svoje stanične receptore. Uz to, upotreba imunoglobulinskog Fc fragmenta kao veznog elementa u strukturi dimernog receptora produljuje poluživot (T _1/2) iz seruma.

Većina zglobnih poremećaja povezanih s reumatoidnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom, kao i kožne promjene kao što su psorijatični plakovi, nastaju kao rezultat izloženosti proupalnim molekulama koje su dio TNF-reguliranog sustava.

Pretpostavlja se da se mehanizam djelovanja etanercepta sastoji u natjecateljskom suzbijanju vezanja TNF-a na TNF na površini stanice, što sprječava stanični odgovor posredovan TNF-om i potiče njegovu biološku inaktivaciju. Enbrel također ima sposobnost moduliranja bioloških odgovora kontroliranih dodatnim molekulama poput citokina, adhezijskih molekula ili proteinaza (nizvodno). A ti su odgovori sposobni kontrolirati ili stimulirati TNF.

Enbrel pomaže poboljšati tjelesnu aktivnost, smanjiti rizik od oštećenja perifernih zglobova i smanjiti rast strukturnih oštećenja u bolesnika s psorijatičnim artritisom.

Nakon završetka terapije lijekovima, mjesec dana može se dogoditi pogoršanje bolesti. Učinak ponovljenog liječenja u roku od 24 mjeseca nakon prestanka prethodne terapije usporediv je s učinkom kod pacijenata koji bez prekida koriste Enbrel.

Farmakokinetika

Etanercept se polako apsorbira s mjesta supkutane injekcije i postiže svoju maksimalnu koncentraciju (C _max) približno 48 sati nakon primjene jedne doze. Apsolutna bioraspoloživost je 76%, u slučaju primjene Enbrela dva puta tjedno, moguće je postići ravnotežne koncentracije 2 puta veće od onih postignutih nakon primjene jedne doze.

Nakon pojedinačne injekcije s / c etanercepta u dozi od 25 mg, prosječni C _max u plazmi zdravih dobrovoljaca iznosio je 1,65 ± 0,66 μg / ml, a površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) dosegla je 235 ± 96,6 μg × h / ml. Nije bilo očiglednog zasićenja klirensa unutar raspona doza. Ovisnost koncentracije etanercepta o vremenu opisana je dvoeksponencijalnom krivuljom. Prosječna vrijednost volumena raspodjele (V _d) je 7,6 litara, a kada se postigne ravnotežno stanje, taj je pokazatelj 10,4 litara.

Etanercept se polako eliminira iz tijela, T _1/2 je približno 70 sati. Ako pacijenti imaju reumatoidni artritis, klirens tvari je približno 0,066 l / h, što je nešto manje od onoga kod zdravih dobrovoljaca, što iznosi 0,11 l / h. Farmakokinetički parametri etanercepta u bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom, reumatoidnim artritisom i psorijazom su slični.

Primijenjena pojedinačna doza Enbrela od 50 mg, bioekvivalentna dozi dobivenoj dvjema injekcijama od 25 mg, proizvedena gotovo istovremeno.

Iako se u bolesnika i zdravih dobrovoljaca nakon injekcije označenog etanercepta radioaktivna oznaka izlučuje kroz bubrege, u prisutnosti akutnog zatajenja bubrega ili jetre, nije zabilježeno povećanje koncentracije u plazmi u krvi. U bolesnika s oštećenjem jetre / bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

Nisu utvrđene jasne razlike u farmakokinetikama etanercepta u muškaraca i žena.

U djece s juvenilnim idiopatskim poliartritisom, profil koncentracije supstance u serumu sličan je onome u odraslih s reumatoidnim artritisom. Na temelju modeliranja farmakokinetičkih procesa može se pretpostaviti da će u djece u dobi od 10 do 17 godina razina etanercepta u serumu približno odgovarati razini odraslih pacijenata, a u male djece koncentracija tvari bit će znatno niža.

Stacionarne koncentracije etanercepta u krvnoj plazmi u bolesnika u dobi od 4-17 godina s psorijazom i u bolesnika iste dobne skupine s juvenilnim idiopatskim poliartritisom koji su primali Enbrel 0,8 mg / kg jednom tjedno i 0,4 mg / kg 2 puta tjedno (maksimalna tjedna doza u oba slučaja - ne više od 50 mg) tijekom 48 i 12 tjedana, bili su slični i iznosili su 1,6-2,1 μg / ml. Te su vrijednosti bile slične onima u odraslih bolesnika s psorijazom koji su koristili Enbrel dva puta tjedno u dozi od 25 mg.

Indikacije za uporabu

Svi oblici oslobađanja Enbrela preporučuju se za liječenje sljedećih bolesti / stanja:

aktivni juvenilni idiopatski poliartritis (seropozitivni i seronegativni za liofilizat 25 mg i otopina za potkožnu primjenu) u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina (za otopinu za supkutanu primjenu - stariji od 12 godina i teži više od 62,5 kg), s nedovoljnom učinkovitošću ili netolerancijom na metotreksat;
kronična psorijaza ozbiljne težine u djece od 6 godina i više (za otopinu za supkutanu primjenu - starija od 12 godina i teža više od 62,5 kg) s netolerancijom na drugu sistemsku terapiju ili fototerapiju, kao i u slučaju nedovoljnog odgovora na njihovo ponašanje.

Dodatne indikacije za Enbrel liofilizat u dozi od 25 mg i otopina za supkutanu primjenu:

reumatoidni artritis: aktivni reumatoidni artritis umjerene do visoke težine u odraslih, u slučaju kada je odgovor na osnovne protuupalne lijekove (DMARD), uključujući metotreksat, bio neadekvatan ili kao monoterapijski lijek za intoleranciju na metotreksat; teški, aktivni i progresivni reumatoidni artritis u odraslih koji prethodno nisu primali terapiju metotreksatom;
juvenilni idiopatski poliartritis: česti oligoartritis u djece i adolescenata starijih od 2 godine (za rješenje - stariji od 12 godina i teži više od 62,5 kg), s nedovoljnom učinkovitošću ili netolerancijom na metotreksat; psorijatični artritis u adolescenata starijih od 12 godina (za otopinu - također teška više od 62,5 kg), s nedovoljnom učinkovitošću ili netolerancijom na metotreksat; artritis povezan s entezitisom kod adolescenata starijih od 12 godina (za otopinu - također teška više od 62,5 kg), s nedovoljnim učinkom ili netolerancijom na standardno liječenje;
psorijatični artritis (aktivan i progresivan) u odraslih, u slučaju kada je odgovor na liječenje DMARD-om bio neadekvatan;
aksijalni spondiloartritis: ozbiljni aktivni ankilozirajući spondilitis u odraslih bez značajnog poboljšanja nakon konvencionalne terapije; stadij rendgenskog snimanja teškog aksijalnog spondiloartritisa u odraslih bolesnika koji su imali neodgovarajući odgovor ili otpor na standardno liječenje, kao i objektivne znakove aktivnosti lezije, potvrđene povećanjem koncentracije C-reaktivnog proteina (CRP) i / ili podacima MRI snimanja;
psorijaza (umjerena do teška) u odraslih, s kontraindikacijama ili netolerancijom na drugi sistemski tretman, koji uključuje metotreksat, ciklosporin ili PUVA terapiju.

Kontraindikacije

Apsolutno:

aktivna infekcija, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije;
sepsa ili rizik od sepse;
trudnoća i razdoblje dojenja;
dob mlađa od 12 godina i tjelesna težina manja od 62,5 kg - za otopinu za supkutanu primjenu;
preosjetljivost na bilo koji sastojak Enbrela.

Relativni (koristite imunosupresiv s posebnim oprezom):

kronično zatajenje srca (CHF);
demijelinizirajuće bolesti;
stanje imunodeficijencije;
lezije predisponirane za razvoj / aktivaciju infekcija (hepatitis, dijabetes melitus);
hepatitis C;
umjereni / teški alkoholni hepatitis;
živčane bolesti (optički neuritis, multipla skleroza, poprečni mijelitis);
krvna diskrazija.

Enbrel, upute za uporabu: način i doziranje

Enbrel treba ubrizgati u potkožno masno tkivo u naboru kože.

Terapiju lijekovima treba propisati i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnozi i liječenju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.

Enbrel u obliku gotove otopine od 25/50 mg u štrcaljki za jednokratnu upotrebu koja sadrži 0,5 / 1 ml otopine, odnosno 50 mg u brizgalici koja sadrži 1 ml otopine, treba koristiti kod pacijenata koji teže više od 62,5 kg. S tjelesnom težinom manjom od 62,5 kg (uključujući djecu), potreban je liofilizat za pripremu otopine koja omogućuje unos doze ispod 25 mg.

Prije primjene lijeka, morate pažljivo proučiti upute.

Zabranjeno je miješati Enbrel s drugim lijekovima u istoj štrcaljki ili bočici!

Preporučeni režim doziranja za odrasle:

psorijatični artritis, reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, predradiološki stadij aksijalnog oblika spondiloartritisa: preporučuje se upotreba Enbrela od 25 mg dva puta tjedno s razmakom od 3-4 dana; alternativno, sredstvo se smije koristiti jednom tjedno u dozi od 50 mg, koja se može primijeniti pomoću 1 s / c injekcije od 50 mg ili 2 injekcije od 25 mg, napravljene gotovo istodobno;
psorijaza: preporuča se korištenje lijeka 2 puta tjedno po 25 mg s razmakom od 3-4 dana, također je dozvoljeno koristiti lijek jednom tjedno u dozi od 50 mg, koja se može primijeniti 1 s / c injekcije od 50 mg ili 2 injekcije od 25 mg proizvedeno gotovo istodobno; alternativno je moguće ubrizgati 50 mg 2 puta tjedno ne više od 12 tjedana; ako je potrebno nastaviti s terapijom, tada se sredstvo treba koristiti 2 puta tjedno u dozi od 25 mg ili jednom tjedno po 50 mg; Enbrel se koristi dok se ne postigne remisija i, u pravilu, ne dulje od 24 tjedna; ako 12 tjedana nakon početka tečaja nema pozitivnog odgovora na liječenje, terapiju treba prekinuti.

U nekim slučajevima trajanje terapije Enbrelom može biti duže od 24 tjedna.

U odraslih bolesnika, ovisno o zdravstvenom stanju i prema propisu liječnika, liječenje lijekovima može se provoditi kontinuirano ili povremeno. Ako je potrebno ponovno imenovanje, treba poštivati trajanje gore naznačene terapije. Preporuča se upotreba proizvoda 2 puta tjedno po 25 mg ili 1 put tjedno po 50 mg.

U djece se doza etanercepta postavlja na temelju tjelesne težine. Pacijenti stariji od 12 godina i s tjelesnom težinom od 62,5 kg ili više mogu koristiti Enbrel u obliku otopine za supkutanu primjenu u špricama ili brizgalicama za jednokratnu uporabu.

Preporučeni režim doziranja za djecu:

maloljetni idiopatski poliartritis, česti oligoartritis (liofilizat - za djecu stariju od 2 godine, rješenje - za adolescente starije od 12 godina s težinom preko 62,5 kg); psorijatični artritis ili artritis povezan s entezitisom (za adolescente starije od 12 godina, dodatno za otopinu - mase veće od 62,5 kg): preporučuje se upotreba Enbrela 2 puta tjedno u razmaku od 3-4 dana, pojedinačna doza liofilizata je 0,4 mg / kg, za otopinu - 25 mg; maksimalna pojedinačna doza ne smije biti veća od 25 mg; terapiju treba dovršiti ako, 4 mjeseca nakon početka, nije moguće postići pozitivnu dinamiku simptoma; dopušteno je primjenjivati dozu jednom tjedno, što je 0,8 mg / kg za liofilizat i 50 mg za otopinu; maksimalna pojedinačna doza je 50 mg;
psorijaza (liofilizat - za djecu od 6 godina; otopina - za adolescente starije od 12 godina s težinom većom od 62,5 kg): preporuča se ubrizgavanje jednom tjedno, jedna doza za liofilizat - 0,8 mg / kg, za otopinu - 50 mg; maksimalna pojedinačna doza nije veća od 50 mg, trajanje terapije ne smije biti duže od 24 tjedna; ako se 12 tjedana nakon početka tečaja ne primijeti terapijski učinak, liječenje lijekom treba prekinuti; ako je potrebno ponoviti tečaj, potrebno je pridržavati se gore navedenog trajanja terapije, uvođenjem Enbrela 1 put tjedno u dozi od 0,8 mg / kg, s maksimalnom pojedinačnom dozom od 50 mg.

Ako je propuštena doza, Enbrel treba upotrijebiti što ranije, pod uvjetom da se sljedeća injekcija izvrši najranije svaki drugi dan. U suprotnom, trebali biste preskočiti zaboravljenu dozu i dati sljedeću injekciju kao i obično.

Preporučuje se ubrizgavanje lijeka u sljedeća područja tijela: prednja površina srednje trećine bedara, trbuh (osim područja od 5 cm oko pupka), vanjska površina ramena. Svaki uvod treba izvršiti na novom mjestu, na udaljenosti od najmanje 3 cm od prethodnog. Ne ubrizgavajte u područja na kojima ima bolnosti, crvenila, modrica, otvrdnuća ili ožiljaka / strija. Ako se Enbrel daje djetetu s psorijazom, potrebno je izbjegavati injekcije u područja podignuta iznad površine kože, pocrvenjela, zadebljala ili u lezije s ljuskanjem.

Pripremajući se za postupak, trebali biste temeljito oprati ruke i odabrati dobro osvijetljenu, čistu, ravnu radnu površinu. Plastična ambalaža za primjenu jedne doze liofilizata treba sadržavati: 1 bočicu praška, 1 štrcaljku s vodom za injekcije (otapalo), 1 injekcijsku iglu, 1 adapter za bočicu i 2 alkoholne maramice. Prilikom uvođenja Enbrela, morate koristiti samo predmete koji su uključeni u ovaj set. Na oznaci štrcaljke i bočice morate provjeriti datum isteka (mjesec i godinu).

Prije injekcije trebali biste izvaditi sadržaj pakiranja i ukloniti plastičnu kapicu s bočice s liofilizatom, bez uklanjanja aluminijskog prstena i gumenog čepa oko vrata. Nakon što ste plutu tretirali alkoholnom maramicom, ne dopustite da dođe u kontakt s bilo kojom površinom, a također je nemojte dodirivati rukama. Stavite bočicu uspravno na čistu površinu i uklonite papirnati pokrov s ambalaže adaptera za bočicu. Nakon toga, bez uklanjanja adaptera iz plastične ambalaže, mora se staviti na bočicu s lijekom tako da se vrh adaptera nalazi u središtu podignutog kruga na čepu boce. Čvrsto držeći bocu jednom rukom na radnoj površini, drugom rukom pritisnite ravno na pakiranje s adapterom dok njegov vrh potpuno ne prođe kroz poklopac boce i rub ne legne na svoje mjesto.

Nakon uklanjanja plastične folije s adaptera, slomite zaštitni poklopac šprice s otapalom duž perforirane linije bez uklanjanja ostatka bijele kapice na štrcaljki. Držeći adapter u jednoj ruci, a staklenu cijev štrcaljke u drugoj, spojite adapter na štrcaljku umetanjem vrha u rupu i okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok ne bude potpuno povezan. Dodavanje otapala zahtijeva vrlo polagan pritisak na klip (kako bi se spriječilo stvaranje pjene) dok sve otapalo ne uđe u bočicu. Nakon toga, bez odspajanja šprice, potrebno je pažljivo okretati bočicu bez tresenja dok se liofilizat potpuno ne otopi (oko 10 minuta). Pripremljena otopina treba biti bezbojna, prozirna i bez grudica, pahuljica ili bilo kojih drugih vidljivih čestica. U boci je dopuštena mala količina bijele pjene.

Da biste iz bočice izvukli otopinu bez odspajanja štrcaljke s adaptera, podignite bočicu naopako do razine očiju i pritisnite klip tako da potpuno uđe u špricu. Polako povlačeći klip i upijajući potrebnu dozu otopine, držeći bocu naopako, odvrnite štrcaljku s adaptera okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Zatim stavite iglu na štrcaljku, slomite brtvu na plastičnom pakiranju i uklonite njezin kratki, široki dio. Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, potrebno je umetnuti vrh štrcaljke u otvor igle i okretati ga u smjeru kazaljke na satu dok se potpuno ne poveže. Pažljivo uklanjajući poklopac s igle, bez savijanja ili uvijanja, potrebno je polako gurnuti klip kako biste uklonili mjehuriće zraka iz šprice.

Kada se pripremate za injekciju Enbrela u obliku otopine za supkutanu primjenu u štrcaljki ili olovci, preporuča se izvaditi jednu napunjenu štrcaljku / olovku iz kutije u hladnjak bez tresenja. Ostavite ga na radnoj površini, bez uklanjanja poklopca igle, na sobnoj temperaturi 15-30 minuta. Zabranjeno je zagrijavanje otopine na bilo koji drugi način! Nakon što vizualno procijenite stanje otopine i provjerite je li prikladna, možete pripremiti mjesto ubrizgavanja i nastaviti s ubrizgavanjem.

Područje kože u koje će se injektirati Enbrel mora se kružnim pokretima obrisati čistom alkoholnom maramicom, a zatim ne dodirivati to područje do postupka. Nakon što se koža na mjestu osuši, saberite je u nabor palcem i kažiprstom jedne ruke i držite je dok se lijek ne ubrizga. Potrebna je druga ruka, nakon uklanjanja poklopca s igle, držite štrcaljku poput olovke, a zatim brzim kratkim pokretom usmjerite iglu u kožu pod kutom od 45–90 °. Kad potpuno uđe u kožu, trebate otpustiti nabor, gurnuti klip i ubrizgati otopinu polagano i konstantno.

Kada se koristi otopina iz brizgalice, nakon uklanjanja poklopca igle, na kraju olovke bit će vidljiv ljubičasti zaštitni zaslon, dok će sama igla ostati zaštićena, nalazeći se u brizgalici do trenutka aktiviranja. Tijekom postupka, olovku za štrcaljku treba čvrsto pritisnuti na pripremljeno mjesto za ubrizgavanje otvorenim krajem tako da zaštitni štit bude potpuno skriven u štrcaljki. Da biste ubrizgali otopinu, potrebno je pritisnuti i odmah otpustiti zeleni gumb za aktiviranje koji se nalazi na vrhu brizgalice. Nakon otpuštanja gumba začuje se klik, a zatim se olovka štrcaljke mora čvrsto pritisnuti na kožu oko 10 sekundi do drugog klika, što će ukazivati na završetak injekcije, nakon čega će se zaštitni zaslon automatski proširiti i zatvoriti iglu. Za potpuno uvođenje rješenja, ne držite pritisnutu tipku.

Nakon uvođenja Enbrela, mjesto uboda treba pritisnuti vatom (bez trljanja) 10 sekundi. Može postojati malo krvarenje, što smije dopustiti nanošenje zavoja.

Šprica / olovka i igle su samo za jednokratnu upotrebu. Ne mogu se ponovno upotrijebiti.

Nuspojave

zarazne i parazitske bolesti: vrlo često - infekcije (uključujući bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, cistitis,); rijetko - ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, sepsu, flegmon, septički artritis, parazitske invazije); rijetko - mikobakterijske infekcije (uključujući tuberkulozu), oportunističke infekcije (uključujući bakterijske, invazivne gljivične, atipične mikobakterijske, protozojske, atipične virusne infekcije i bolesti uzrokovane legionelom); izolirani slučajevi - aktivacija hepatitisa B, infekcije uslijed Listerije;
imunološki sustav: često - stvaranje autoimunih protutijela, alergijske reakcije; rijetko - sistemski vaskulitis (uključujući vaskulitis povezan s ANCA); rijetko - sarkoidoza, ozbiljne alergijske / anafilaktičke reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), neki slučajevi - sindrom aktivacije makrofaga; povećana ozbiljnost simptoma dermatomiozitisa (za liofilizat 10 mg);
hematopoetski organi i limfni sustav: rijetko - trombocitopenija; rijetko - leukopenija, anemija, pancitopenija, neutropenija; izuzetno rijetko - aplastična anemija;
nespecificirane, benigne, maligne novotvorine (uključujući ciste i polipe): rijetko - rak kože koji nije povezan s melanomom (PKHM); rijetko - melanom, limfom; izolirani slučajevi - Merkelin karcinom, leukemija;
živčani sustav: rijetko - napadaji, pojave demijelinizacije u središnjem živčanom sustavu (SŽS), slične onima koje se opažaju u stanjima lokalne demijelinizacije ili multiple skleroze (uključujući poprečni mijelitis, optički neuritis); izuzetno rijetko - periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući kroničnu upalnu demijelinizirajuću polineuropatiju, Guillain-Barréov sindrom; multifokalna motorna neuropatija (MMN) demijelinizirajuća polineuropatija (za rješenje);
koža i potkožno tkivo: često - svrbež kože; rijetko - osip, osip sličan psorijazi, urtikarija, psorijaza (uključujući pojavu ili pogoršanje bolesti i pustularne lezije, uglavnom dlanova i tabana), angioedem; rijetko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, kožni oblici vaskulitisa; izuzetno rijetko - toksična epidermalna nekroliza;
kardiovaskularni sustav: rijetko - pogoršanje tijeka CHF;
respiratorni sustav, prsni koš i organi medijastinuma: rijetko - intersticijska bolest pluća (uključujući plućnu fibrozu, pneumonitis);
organ vida: rijetko - skleritis, uveitis;
hepatobilijarni sustav: rijetko - povećana aktivnost jetrenih enzima, autoimuni hepatitis;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: rijetko - diskoidni eritemski lupus, kožne manifestacije subakutnog eritemskog lupusa, lupus-sličan sindrom;
opći poremećaji i reakcije na mjestu uboda: vrlo često - na mjestu uboda, oteklina, bol, svrbež, stvaranje potkožnog hematoma, krvarenje, eritem; često groznica.

Prema rezultatima kliničkih studija, tijekom liječenja u odraslih, reakcije na mjestu injekcije Enbrela bile su najčešće. Maksimalna učestalost ovih kršenja primijećena je u prvom mjesecu uporabe lijeka, a zatim se postupno smanjivala. Ti su neželjeni učinci u većini slučajeva bili prolazni i promatrani su oko 4 dana. U nekim su se slučajevima tijekom njihovog razvoja na mjestu injekcije reakcije događale i na mjestima prethodnih injekcija.

Učestalost i vrste nuspojava Enbrela u djece bile su pretežno slične onima uočenim u odraslih bolesnika. Najčešći poremećaji bile su infekcije. Tijekom kliničkih ispitivanja na djeci s maloljetničkim idiopatskim poliartritisom u dobi od 2 do 18 godina, otkrivena je pojava nuspojava umjerene / blage težine i po tipu koji odgovara onima koji se obično nalaze u djece koja se liječe ambulantno. U rijetkim slučajevima pacijenti mlađi od 18 godina imali su ozbiljne reakcije kao što su vodene kozice, simptomi aseptičnog meningitisa (prošli bez komplikacija), gastroenteritis, ezofagitis / gastritis, upala slijepog crijeva, septički šok (uzrokovan streptokokima skupine A), depresija / poremećaji osobnosti, infekcije mekih tkiva i postoperativne rane, čir na koži, dijabetes melitus tipa 1.

Predozirati

U slučaju predoziranja Enbrelom, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Kutiju treba čuvati od injektiranog lijeka, čak i ako je prazna.

Maksimalna doza Enbrela nije utvrđena. Tijekom kliničke studije zdravi dobrovoljci primili su lijek jednom u dozi od 60 mg / m², što nije uzrokovalo razvoj toksičnih učinaka koji zahtijevaju ograničenje doze. Tijekom liječenja bolesnika s reumatoidnim artritisom nije bilo slučajeva prekoračenja maksimalne toksične doze. Maksimalna doza primijenjena intravenozno bila je 32 mg / m², uz daljnju potkožnu primjenu 2 puta tjedno po 16 mg / m².

Enbrelov specifični protuotrov nije poznat.

posebne upute

Prije uporabe lijeka Enbrel, tijekom razdoblja terapije i nakon završetka terapije, pacijente treba pregledati na infekcije, s obzirom na to da T _1/2 etanercepta iznosi približno 70 sati (7–300 sati). Pregled zahtijeva uzimanje u obzir rizika od razvoja oportunističkih infekcija, poput endemskih mikoza. Pacijenti koji razviju nove infekcije tijekom razdoblja liječenja trebaju pažljivo praćenje. Ako se razvije ozbiljna infekcija, liječenje treba prekinuti.

Učinkovitost i sigurnost Enbrela u bolesnika s kroničnim zaraznim lezijama i u bolesnika s imunosupresijom nije procijenjena.

Tijekom terapije zabilježeni su slučajevi razvoja aktivne tuberkuloze, uključujući miliarnu i izvanplućnu tuberkulozu. Pojava ovih lezija može biti posljedica reaktivacije latentne infekcije ili razvoja nove infekcije. Prije liječenja lijekom, sve bolesnike treba pregledati i na aktivnu i na latentnu tuberkulozu. Također se mora uzeti u obzir vjerojatnost lažno negativnog testa na tuberkulin, posebno u bolesnika s oštećenim imunitetom ili u ozbiljnom stanju.

U prisutnosti aktivne tuberkuloze, Enbrel se ne smije koristiti. U slučaju postojeće neaktivne tuberkuloze, prije početka liječenja potrebno je provesti standardnu antituberkuloznu terapiju prema lokalnim preporukama. U tom je slučaju potrebno pažljivo analizirati omjer koristi i rizika korištenja Enbrela. Ako tijekom liječenja lijekom osjetite gubitak kilograma, uporni kašalj, nisku temperaturu i druge simptome karakteristične za tuberkulozu, svakako se obratite liječniku.

Postoje izvješća o aktivaciji virusa hepatitisa B u bolesnika s nosačima koji su primali inhibitore TNF-a. Većina ovih slučajeva primijećena je kod kombinirane primjene Enbrela s drugim lijekovima koji suzbijaju imunološki sustav, što također može dovesti do reaktivacije virusa hepatitisa B.

Tijekom liječenja inhibitorima TNF-a primijećeni su slučajevi leukemije. Rizik od leukemije i limfoma pogoršava prisutnost reumatoidnog artritisa, koji je dugotrajna lezija koju karakterizira aktivna upala, što samo po sebi otežava procjenu rizika.

U bolesnika koji su primali Enbrel, zabilježeni su izolirani slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, uključujući smrtni ishod. Ako u anamnezi postoje poremećaji krvi, posebno treba paziti tijekom razdoblja primjene lijeka. Ako se tijekom liječenja u bolesnika pojave znakovi i simptomi tipični za infekciju ili hematološke poremećaje (tonzilitis, produljena vrućica, krvarenje, modrice, bljedilo), potrebno je hitno potražiti liječničku pomoć i provesti pregled, uključujući kompletnu krvnu sliku. Ako se potvrdi hematološki poremećaj, terapija se mora prekinuti.

Sigurnost dugotrajnog liječenja Enbrelom u kombinaciji s drugim DMARD-ima nije utvrđena. Primjena lijeka u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom ili fototerapijom psorijaze nije proučavana.

Tijekom liječenja u bolesnika koji su uzimali antidijabetičke lijekove, bilo je slučajeva hipoglikemije, što je zahtijevalo promjenu doze ovih lijekova.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da učinak etanercepta na sposobnost upravljanja vozilima i složenu opremu nije proučavan, pacijenti trebaju biti oprezni pri obavljanju ovih vrsta posla u pozadini liječenja Enbrelom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema iskustva s primjenom Enbrela u trudnica, pa je stoga njegova primjena tijekom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću, kontraindicirana.

Poznato je da etanercept prolazi kroz placentu, klinički značaj ove činjenice nije utvrđen. Međutim, djeca čije su majke koristile lijek tijekom trudnoće mogu imati povećanu osjetljivost na infekcije. Novorođenčad ne bi trebala primati živa cjepiva 16 tjedana nakon što su njihove majke primile zadnju dozu Enbrela.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdane kontracepcijske metode tijekom razdoblja liječenja Enbrelom, kao i unutar tri tjedna nakon njegovog završetka.

Nakon potkožne injekcije, etanercept prelazi u majčino mlijeko. Ako je potrebno koristiti lijek tijekom laktacije, trebali biste prestati dojiti.

Djetinjstvo

Sigurnost i djelotvornost primjene Enbrela za liječenje maloljetničkog idiopatskog poliartritisa i uznapredovalog oligoartritisa u djece mlađe od 2 godine nisu proučavani.

Sigurnost i djelotvornost terapije Enbrelom za psorijazu u djece mlađe od 6 godina, kao i artritis povezan s entezitisom i psorijatični artritis u djece mlađe od 12 godina, nisu proučavani.

S oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom nema potrebe za promjenom doze Enbrela.

Za kršenja funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nema potrebe za promjenom doze Enbrela.

Primjena u starijih osoba

V. _d a etanercept provjere vrijednosti u dobi od 65-87 godina su slične onima u bolesnika mlađih od 65 godina. Nije potrebno prilagoditi režim doziranja Enbrela u starijoj dobi.

Interakcije s lijekovima

abatacept: povećani rizik od povećane učestalosti ozbiljnih nuspojava; ova kombinacija se ne preporučuje;
anakinra: značajno povećana učestalost neutropenije i ozbiljnih infekcija u usporedbi s primjenom ovih lijekova u obliku monoterapijskih lijekova; budući da ova kombinacija nije pokazala kliničku korist, ne preporučuje se;
sulfasalazin: došlo je do smanjenja broja leukocita u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo etanercept ili samo sulfasalazin;
glukokortikosteroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi, salicilati (osim sulfasalazina), metotreksat, analgetici: nisu otkrivene neželjene interakcije u bolesnika s reumatoidnim artritisom;
metotreksat: nije bilo učinka na farmakokinetičke procese etanercepta, učinak na farmakokinetiku metotreksata nije proučavan;
varfarin, digoksin: nije bilo klinički značajnog učinka na farmakokinetiku etanercepta.

Tijekom terapije lijekovima ne smiju se primjenjivati živa cjepiva. Nema podataka koji potvrđuju sekundarni prijenos infekcije putem živog cjepiva tijekom primjene Enbrela. Djeca i adolescenti trebali bi, ako je moguće, dobiti sva potrebna cijepljenja u skladu s trenutnim nacionalnim rasporedom imunizacije prije početka liječenja. U ogromnog broja bolesnika s psorijatičnim artritisom, tijekom primjene lijeka, primijećen je porast imunološkog odgovora B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, dok su titri uglavnom bili nešto niži. U značajno manjeg broja bolesnika titri antitijela bili su dvostruko veći u usporedbi s onima u bolesnika koji nisu primali Enbrel.

Analozi

Enbrelovi analozi su: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi od 2-8 ° C bez smrzavanja. Otapalo se čuva na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Otopinu pripremljenu od liofilizata treba upotrijebiti u roku od 6 sati.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Enbrelu

Prema mnogim recenzijama, Enbrel je učinkovito sredstvo koje inaktivira faktor nekroze tumora i značajno umanjuje upalni proces u pozadini autoimunih bolesti. Lijek ne dovodi do ovisnosti, što omogućuje ponavljanje tečajeva nakon pauze u liječenju. Pacijenti ukazuju na dobar rezultat korištenja lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa u odraslih i juvenilnog reumatoidnog artritisa u djece.

Mane Enbrela uključuju razvoj neželjenih reakcija i njegovu visoku cijenu.

Cijena Enbrela u ljekarnama

Cijena Enbrela može biti:

liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu po kompletu koji sadrži 4 bočice: 10 mg - 12800-15800 rubalja, 25 mg - 22000-28800 rubalja;
otopina za supkutanu primjenu od 50 mg / ml po kompletu koji sadrži 4 šprice: 53.100 rubalja.